悬浮粒子在线监测系统操作说明_标准版
在线悬浮粒子计数系统操作规程
1 目的建立粒子监测系统的标准操作规程，规范该系统的使用，确保系统数据完整性。
2 范围仅适用于本公司的PMS在线粒子监测系统，包括头孢粉针车间和小容量注射剂车间的所有在线监测点。
3 责任3.1 质量保证部负责该系统的管理，包括使用、维护、记录等。
3.2 验证部负责定期对该系统校准。
3.3 各级别用户的管理者和使用者负责该系统的具体操作和记录，确保用户的安全和数据的完整。
4 定义无5 程序5.1 用户名设置5.1.1 用户名分类5.1.1.1 一级用户：ADMIN5.1.1.2 二级用户：SUPERUSER5.1.1.3 三级用户：USER5.1.2 用户使用权限5.1.2.1 一级用户（ADMIN）：由质保部主管负责管理，拥有该操作系统所有权限。
5.1.2.2 二级用户（SUPERUSER）：由现场分装QA、现场外包QA负责管理，拥有与一级用户相同权限，但没有建立新用户的权限。
5.1.2.3 三级用户（USER）：属于公众用户，用于观察人员，拥有以下权限。
5.1.3 用户登录及权限设定5.1.3.1 于Pharmaceutical Net界面中点击“安全设置”，在其项目下点击“登录”，管理者在弹出窗口中输入用户名和密码，即可完成登录。
5.1.3.2 于Pharmaceutical Net界面中点击“安全设置”，在其项目下点击“配置系统”，弹出“安全配置”窗口（如图1所示）。
5.1.3.3 于弹出窗口“用户Id”处选中“SUPERUSER”，按键盘的“Backspace（退格键）”，输入新建的用户名，于单个功能列表中选择使用权限，按住“Ctrl（控制）键”同时点击相对应空白方框处勾选，点击“确定”完成权限选择。
5.1.3.4 点击“设置密码”，按要求输入新密码及确认新密码，点击“确定”完成新建用户名。
5.1.3.5 用户应对“在线粒子监测系统”的登陆、使用做相应记录。
图15.1.4 系统使用规范5.1.4.1 采用上述的一、二、三级用户登录该系统所进行的所有操作均应记录在《PMS在线粒子监控系统使用记录》中。
洁净区悬浮粒子监测标准操作规程
目的：，建立洁净区悬浮粒子的监测标准操作规程，规范洁净区悬浮粒子数的测试操作，确保洁净区环境洁净度符合GMP的要求。
范围：适用于生产车间、取样室、质量控制室洁净区（室）悬浮粒子数的监测。
职责：QA现场监控员对本规范的实施负责。
内容：1、测试方法本测试方法采用计数浓度法，即通过测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。
2、测试仪器：XXXXXXXX3、测试条件3.1 洁净区的温湿度应符合测试要求，温度控制在18-26 ℃，相对湿度控制在45%-65%。
3.2 洁净区与非洁净区、不同级别洁净区之间的压差应≥10pa，同级别不同功能洁净区之间压差应≥5pa，空气洁净度级别要求高的洁净室对相邻的空气洁净度级别低的洁净室一般呈相对正压。
3.3 洁净室已经通过高效过滤器检漏及风速测试，且测试结果符合规定。
4、测试状态4.1 静态和动态均可进行测试，应在《悬浮粒子测试记录》中注明测试状态及室内的测试人员数。
4.2 静态测试4.2.1 静态测试时，对单向流和非单向流洁净室，测试应在净化空气调节系统正常运行30min 后开始。
4.2.2 静态测试时，对单向流和非单向流洁净室，测试应在生产操作人员撤离现场并经20min 自净后开始。
4.2.3静态测试时，室内测试人员不得多于2 人4.3 动态测试动态测试应不影响产品质量，测试时须记录生产开始的时间及测试时间5、采样点设置5.1 最少采样点数目5.1.1 静态测试时，洁净室最少采样点数目见下表。
最少采样点数目面积（m2）洁净度级别A B C D<102-32-322≥10-<204422≥20-<408822≥40-<100161642≥100-<2004040103注：对于A级单向流洁净室（区），包括A级洁净工作台，面积指的是送风口表面积；对于D 级以上的非单向流洁净室（区），面积指的是房间面积。
粒子和浮游菌在线监测系统操作规程
颁发部门：质量保证部分发部门：□质量保证部□质量控制部□验证部□仓库□注射剂部□固体制剂部□原料生产部□设备部□物资供应科□八卦岭厂区原料生产车间□研究所□研发中心□抗体中心□研发综合办□人力资源部□企划运营管理部□行政部□财务部□IT管理科一、目的规范1-2-162粒子和浮游菌在线监测系统的操作，确保粒子和浮游菌在线监测系统操作安全、规范，保证产品质量。
二、范围适用于粒子和浮游菌在线监测系统的操作。
三、职责注射剂部：1、工艺员负责起草/修订本规程。
2、工艺、灌装岗位人员负责执行。
3、工艺员、灌装负责人负责监督。
四、依据无。
五、内容1.一般区粒子和浮游菌在线监测系统操作 粒子在线监测操作：（1） 打开位于1-2-162车间办公室（20204）监测用电脑，点击“”，待“”加载结束，进入控制画面，如下图1所示：图1（2） 系统设置用户组如下表：OS用户组权限列表：（3）以“管理员”权限登陆进入控制系统，点击或，系统自动弹出对话框，点击启动，待启动键变绿，表明真空泵已经开始运行，自净10分钟。
（4）自净10分钟后，点击如代表取样点位置的编号，弹出对话框将对话框中“停止供电”选项“√”点掉，依次将15个监测点点开。
（5）灌装工序结束后，关闭在线粒子和真空泵，待人员清场完毕，全部退出洁净室，按照上述步骤打开在线粒子监控，清场区域自净15-20分钟，如果粒子合格，则关闭在线粒子监控和真空泵，如果不合格，继续进行清洁，再重复（5）步骤。
浮游菌在线监测操作：（1）得到现场QA确认后，点击中如1号浮游菌在线监测点，弹出对话框点击启动，系统自动运行，待采样体积达到1000L，系统自动关闭，通知现场QA浮游菌采样完毕。
2. A/B级粒子和浮游菌在线监测系统操作（1）点击进入登陆界面，输入账号、密码，进入如下图2所示界面：图2（2）点击进入，点击启动1号泵或2号泵，自净10分钟。
（3）自净10分钟后，点击进入如图2所示画面，分别点“启动”启动15个粒子采样点。
洁净区悬浮粒子监测标准操作规程
参考图
..1.2 采样点的平均粒子浓度
…………………（2） 式中：A———某一采样点的平均粒子浓 度，粒/m3；
Ci———某一采样点的粒子浓度 （i=1，2，…，n），粒/m3；
N———某一采样点上的采样次数， 次。 4.5.1.3 平均值的均值
…………………（3）
式中：M———平均值的均值，即洁净室
（区）的平均粒子浓度，粒/m3；
Ai———某一采样点的平均粒子浓度 （i=1，2，…，L），粒/m3；
L———某一洁净室（区）内的总采
样点数，个。 4.6 结果评定
辅助材料
判断悬浮粒子洁净度级别应依据下述条
件：
4.6.1 洁净室（区）空气洁净度级别表
4.6.2 每个采样点的平均粒子浓度必须低于 或等于规定的级别界限，即Ai≤级别界限。 表3
40
3
3
注：表中的面积，对于单向流洁净室，指的是送风面积；对非单向流 洁净室，指的是房间面积。
表2 每次最小采样量
洁净度级别
采样量，L/次
≥0.5μm
≥5μm
100
5.66
----
10000
2.83
8.5
100000
2.83
8.5
300000
2.83
8.5
洁净度级别
100级 10000级 100000级 300000级
洁净区悬浮粒子监测标准操作规程
共1页
产品名称 输液器、注射器等医疗器械
第1页
部 门 品质部门 编 制
日期
洁净区悬浮 文件名称 粒子操作规
程
审核 批准
日期 日期
序号 作 业 内 容 及 作 业 要 项
最新洁净区悬浮粒子监测标准操作规程
目的：，建立洁净区悬浮粒子的监测标准操作规程，规范洁净区悬浮粒子数的测试操作，确保洁净区环境洁净度符合GMP的要求。
范围：适用于生产车间、取样室、质量控制室洁净区（室）悬浮粒子数的监测。
职责：QA现场监控员对本规范的实施负责。
内容：1、测试方法本测试方法采用计数浓度法，即通过测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。
2、测试仪器：XXXXXXXX3、测试条件3.1 洁净区的温湿度应符合测试要求，温度控制在18-26℃，相对湿度控制在45%-65%。
3.2 洁净区与非洁净区、不同级别洁净区之间的压差应≥10pa，同级别不同功能洁净区之间压差应≥5pa，空气洁净度级别要求高的洁净室对相邻的空气洁净度级别低的洁净室一般呈相对正压。
3.3洁净室已经通过高效过滤器检漏及风速测试，且测试结果符合规定。
4、测试状态4.1静态和动态均可进行测试，应在《悬浮粒子测试记录》中注明测试状态及室内的测试人员数。
4.2静态测试4.2.1静态测试时，对单向流和非单向流洁净室，测试应在净化空气调节系统正常运行30min后开始。
4.2.2静态测试时，对单向流和非单向流洁净室，测试应在生产操作人员撤离现场并经20min自净后开始。
4.2.3静态测试时，室内测试人员不得多于2人。
4.3 动态测试动态测试应不影响产品质量，测试时须记录生产开始的时间及测试时间。
5、采样点设置5.1最少采样点数目5.1.1静态测试时，洁净室最少采样点数目见下表。
最少采样点数目5.1.2动态测试时，采样点数目及布置应根据产品的生产及工艺关键操作区域设置。
5.2采样点位置5.2.1采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置，避免在局部区域过于稀疏。
5.2.2采样点布置图如下。
5.3采样次数5.3.1任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。
5.3.2每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。
洁净室(区)悬浮粒子监测标准操作规程
洁净室（区）悬浮粒子监测标准操作规程Standard Operating Procedures for Monitoring AirborneParticles in Clean Area本文件分发范围/Distribution ListQA、QC1.目的建立洁净室（区）悬浮粒子监测标准操作规程，规定如何进行环境监测，确保监控的有效执行。
2.范围适用于XXX有限公司洁净室（区）悬浮粒子的监测。
3.定义3.1悬浮粒子：用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在0.1μm～1000μm的固体和液体粒子。
3.2静态：所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。
3.3动态：生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。
4.参考资料4.1GB/T16292-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》4.2ISO14644-1:2015洁净室及相关控制环境国际标准4.32010年版《药品生产质量管理规范》5.职责5.1操作人员：负责本操作规程的实施与操作。
5.2QC微生物主管：负责本规程的监督和检查。
5.3QA人员：协调调查超出标准的事件，并做出最终决定；并负责审核环境监控的趋势数据。
6.安全健康环保信息不适用。
7.规程7.1悬浮粒子测试7.1.1测试仪器：尘埃粒子计数器。
7.1.2采样点的设置和采样次数规定：7.1.2.1采样点一般在离地面0.8m～1.5m高度的水平面上均匀布置。
7.1.2.2采样点多于5点时，也可以在离地面0.8m～1.5m高度的区域内分层布置，但每层不少于5点。
7.1.2.3采样次数的限定：对于任何洁净室（区）或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次，每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。
应同时满足：每个点采样时间不少于1分钟，每个采样点的采样量至少为2升。
7.1.2.4不同洁净度级别每次最小的采样量见表1。
洁净区悬浮粒子测试操作SOP
目的：洁净区悬浮粒子测试操作规程本文件规定了洁净区悬浮粒子检测的标准操作规程。
以规范洁净区悬浮粒子检测的标准操作，使其检测规范化，避免人为错误。
2.责任2.责任本文件由QC 主管负责本文件的起草，QA 主管负责审核，质量部经理负责批准；QC 人员负责对本操作规程的实施。
3.适用范围 3.适用范围本规程适用于本厂洁净区悬浮粒子的检测。
4.内容 4.内容 4.1.定义4.1.1.洁净区4.1.1.1.对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。
其建筑结构、装备极其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
4.1.2.局部空气净化4.1.2.1.仅使室内工作区域特定的局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别，这种方式称局部空气净化。
4.1.3.粒子 4.1.3.1.一般尺寸为0.001-1000μm 的固态和液态物质。
4.1.4.洁净度 4.1.4.1.洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。
4.1.5.单向流 4.1.5.1.沿着平行流线，以一定流速、单一通路、单一方向流动的气流。
4.1.6.非单向流 4.1.6.1.具有多个通路循环特性或气流方向不平行的，不满足单向流定义的气流。
4.1.7 t 分布4.1.7.1.正态体中的一种抽样分布，其分布函数为：总体平均值－样本平均值t= 标准误差 4.1.8.置信上限（UCL） 4.1.8.1.从正态分布抽样得到的实际均值按结定的置信度（此处为95％）计算得到的估计上限将大于此实际均值，则称计算得到的这均值估计上限为置信上限。
4.1.9 静态测试题目：洁净区悬浮粒子测试操作规程4.1.9.1.洁净区净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，洁净区内没有生产人员的情况下进行的测试。
4.1.10 动态测试4.1.10.1.洁净区已处于正常生产状态下进行的测试。
4.2 测试方法4.2.1 方法提要4.2.1.1.本测试方法采用计数浓度法，即通过测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的浮悬粒子数，来评定洁净区的悬浮粒子洁净度等级。
洁净区（室）悬浮粒子监测操作规程
洁净区（室）悬浮粒⼦监测操作规程1⽬的:建⽴洁净区（室）悬浮粒⼦监测操作规程，保证洁净区（室）空⽓的质量。
2范围:适⽤于公司洁净区悬浮粒⼦的监测。
3职责3.1 质量管理部、⽣产技术部、⼯程设备部负责悬浮粒⼦超标调查；3.2 QC 负责进⾏监测、检测；3.3 QA负责监督本规程的执⾏，确保药品⽣产及检测环境符合要求。
4内容4.1 术语及定义4.1.1警戒限：系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准，本规程⽤来指⽰环境中的悬浮粒⼦数是否有偏离正常⽔平的可能性。
4.1.2 纠偏限：系统的关键参数超出可接受标准，需要进⾏调查并采取纠正措施的限度标准。
本规程⽤来表⽰环境中的悬浮粒⼦数污染⽔平已严重偏离正常⽔平，并且对产品质量造成污染的风险，需要⽴即采取纠正措施。
4.1.3 合格限：法规规定的限度。
4.1.4 空态:洁净室(区)在净化空⽓调节系统已安装完毕且功能完备的情况下,但没⽤⽣产设备、原材料或⼈员状态。
4.1.5 静态4.1.5.1 静态a：洁净室(区)在净化空⽓调节系统已安装完毕且功能完备的情况下,⽣产⼯艺设备已安装、洁净室(区)内没有⽣产⼈员的状态。
4.1.5.2静态b：洁净室(区)在⽣产操作全部结束，⽣产⼈员撤离现场并经过20min⾃净后。
4.1.6 动态：洁净室(区)在已处于正常⽣产状态，设备在指定的⽅式下运⾏，并且有指定的⼈员安装规程操作。
4.2 监测标准4.3 监测频率4.4 测试时间在空态和静态a测定时,对单向流洁净室(区)⽽⾔,测试宜在净化空调系统正常时间不少于10min后开始。
对⾮单向流洁净室(区),测试宜在净化空调系统正常运⾏时间不少于30min 后开始。
在静态b测试是，对单向流洁净室(区)，测试宜在⽣产操作⼈员册⽴现场并经过10min ⾃净后开始；对⾮对象流洁净室(区)，测试宜在⽣产操作⼈员册⽴现场并经过20min⾃净后开始。
4.5测试状态4.5.1 空态，静态和动态三种状态均和进⾏测试。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
悬浮粒子动态监测系统操作说明
一、启动系统
1、打开控制柜电源开关（电源开关在控制柜内，柜门需要用螺丝刀打开）
2、打开采样头的盖子（盖子需要放在合适的位置，不能影响生产，同时防止丢失）
3、打开真空分离器上的阀门（此阀门类似于水龙头，只需要旋转90度即可），开启真空泵，如图：
4、打开电脑主机及虚拟机（vmvare player，当前已经设定为主机启动后虚拟机自动启动模式）
5、在虚拟机中打开LMS Express（此程序在启动虚拟机时会自动运行）和LMS Pharma configuration viewstation
6、用已经分配的用户登录到configuration viewstation，找到locations下的main（详细路径如下：
locations-lijiexun-DG02-display-main）主页，点击Grid（栅格）、Trends（趋势）、Map（地图）、List（清单）、Reports（报告）即可查看粒子计数器的相关数据及报告，登录及查看数据过程如下图：
①File-log on
②输入用户名和密码
③找到main 页面，双击它
④查看栅格（Grid）中的数据（注意：不要点击此页面右上方的的退出按钮，否则需要重新登录）
查看历史数据如下图：在清单中选择一条记录，点击鼠标左键，就可以在弹出的菜单中看到Display Historic List，点击它就可看到历史数据了；另外在栅格中同样可以选择一个显示面板左键点击就会弹出菜单，菜单中会有Display Historic List 选项。
制作报告的过程如下：
①选择报告的开始时间和结束时间
点击上图中的时间面板就会弹出下面的窗体，手动修改时间，然后点击OK。
②点击报告列表中第一条记录Conformance Report ，在弹出的菜单中选择Generate New Report 然
后等待，直到报告生成（大约需要等待1-2分钟），等待过程不要动鼠标，否则系统无法产生报告。
③下图是报告的图片
点击左上角的导出报告（export report）按钮，弹出如下窗体：
然后点击Ok，就会弹出如下窗体：
在以上窗体中选择红线所示，即from，然后输入起始页，点击OK，就会出现如下页面：
修改file name，然后点击Save（保存），此文件保存到了虚拟机的桌面（desktop）。
然后将文件保存到主机，过程如下，在开始菜单（start）中选择运行（run）
然后会看到如下界面：
点击OK，会看到如下界面：
打开sharedocu文件夹，将产生的报告文件拷贝到这个文件夹中即可。
然后就可以在主机中打印、保存、备份该报告文件。
二、关闭系统
1、关闭真空泵（真空隔离器上的阀门可以选择关闭或者保持开启状态都可以）
2、盖上采样头上的盖子
3、关闭控制柜电源开关
4、在虚拟机中关闭LMS Pharma configuration viewstation和LMS Express
5、关闭虚拟机（注意：关闭虚拟机时需要像关闭普通电脑一样，通过开始菜单关闭，不可直接点击窗体中
的关闭按钮，因为这等同于直接关闭电源，会对虚拟机造成损害；另外，虚拟机中的系统是英文版，开始菜单为start，关闭菜单为shutdown）
6、关闭电脑主机
三、系统运行维护及保养
1、软件数据的备份
在虚拟机中拷贝C:\Documents and Settings\All Users\Application Data\LighthouseWorldwideSolutions下的整个LMS Professional文件夹到电脑其他磁盘或者移动硬盘等其他数据存储设备。
2、对洁净室进行清洁或者消毒时，需要盖上采样头的盖子（盖上盖子之前，最好先关闭真空泵等待一会再
盖上盖子，避免盖子吸附在采样头上）。
一定要防止水和较大粒子进入采样管，以免造成堵塞。
3、在电脑主机的后面USB口，插有一个类似于U盘的加密狗，不可拔出，否则系统无法运行LMS Express，
系统也就无法采集数据。
4、在LMS Express中可以查看各个采样头的抽气情况，抽气不正常时对应的采样头会显示出感叹号，如下图
打开上图的过程如下：
点击data collection 出现下图
点击 Real-Time Data Collection 即可出现开始的画面。
5、系统中对于报警、预警值的变更，在configuration viewstation 中找到如下页面：
上图具体路径为：locations--lijiexun--DG02--data--RPC-02—CH1--………
此图中显示的是对RPC-02粒子计数器的CH1（即0.5微米通道）以立方米为单位的值进行设置。
立方英尺为单位
.~ 的值就在立方米的上方data中进行设置。
双击data，弹出如下窗体，在窗体中设置High High（报警）值和High（预警）值，然后关闭该窗体时，系统提示是否保存，选择yes即可。