数据完整性检查及典型案例
数据完整性与计算机化系统验证精品PPT课件
相关法规指南
• 中国法规的要求 ——药品生产质量管理规范（2010年版） ——GMP附录
• 美国FDA的要求 ——21CFR Part211，药品制剂cGMP ——21CFR Part11，电子记录和电子签名
• 欧盟法规的要求 ——欧盟GMP附录11，计算机化系统
• 澳大利亚法规的要求 ——TGA GMP附录11
特此公告。 附件： 1.计算机化系统
2.确认与验证 食品药品监管总局
2015年5月26日
GMP附录解读
附录的基本情况 附录的解读
➢第一章 范围 ➢第二章 原则 ➢第三章 人员 ➢第四章 验证 ➢第五章 系统
附录的基本情况
计算计算机化系统附录的起草背景 ➢科技发展，自动化程度越来越高 ➢专业属性强，风险识别困难 ➢数据完整性越来越被重视 ➢多个国家/组织已将其作为单独附录发布 ➢是GMP（2010年修订）的计划组成部分
• 技术=机械的、气动的、电动的、电子的/数字的、计 算机
• 控制=基本控制（闭路控制）、程序控制（顺序控制、 逻辑控制）、协调控制
• 过程=离散过程、批过程、连续过程
计算机系统特殊性及其风险控制
➢ 计算机化系统可能带来的问题 在操作人员不知晓的情况下控制失控 操作不方便 信息丢失 非法操作 黑客侵犯 停电 程序繁琐，处理周期长 软件升级的困惑
• 日本法规的要求 ——厚生省，药品生产中计算机化系统控制指南
• ISPE GAMP5(自动化指南) • MHRA(英国药监机构)指南
计算机系统特殊性及其风险控制
➢计算机化系统的软件特点 软件是一种逻辑实体，不是具体的物理实
体 软件的开发没有明显的制造过程 软件的实效模式与硬件不同 软件的开放与运行受计算机系统限制 软件本身的复杂性
医院网络安全防护要点与典型案例分析
医院网络安全防护要点与典型案例分析医院作为一个重要的公共服务机构，其网络安全防护工作尤为重要。
医院网络安全防护的要点包括以下几个方面：1. 加强网络基础设施安全。
医院应当采用安全可靠的网络设备和技术，确保网络正常运行，并防止恶意攻击和未经授权的访问。
定期对网络设备进行安全评估和修复，确保其处于最新的安全状态。
2. 保护医疗数据隐私。
医院的网络中包含大量敏感的医疗数据，比如患者的个人信息、病历和治疗方案等。
因此，医院应当采取必要的措施，对敏感数据进行加密、备份和定期更新，防止数据泄漏和丢失。
3. 建立完善的用户权限管理机制。
医院网络应设立不同层次的用户权限，确保各级用户只能访问其所需的信息和功能。
此外，医院应对员工进行网络安全意识教育，提高他们对网络安全的认识和理解。
4. 定期进行网络安全检测和漏洞修复。
医院网络系统可能存在各种漏洞和风险，因此，定期进行网络安全扫描和漏洞修复是十分重要的。
医院可以委托专业的安全团队进行渗透测试，及时发现并修复潜在的安全隐患。
典型案例分析：去年，某医院的网络系统遭到了一次网络黑客攻击。
黑客入侵了医院的服务器，并窃取了大量患者的个人信息和病历资料。
这次被入侵事件严重影响了患者的隐私和医院的声誉。
经过初步调查，发现医院的网络安全措施薄弱，未能及时发现黑客的入侵行为。
针对这个案例，医院应采取以下措施进行防护和修复：1. 加强网络基础设施的安全性，包括更新服务器操作系统、数据库、防火墙等网络设备的安全补丁；2. 加密存储和传输的患者数据，确保信息在存储和传输过程中不被非法解读；3. 定期进行网络安全检测和风险评估，发现并修复可能存在的安全漏洞；4. 强化员工的网络安全意识培训，定期进行网络安全知识学习和测试，提高员工对网络安全的警惕性。
通过这些措施，医院可以有效地提高网络安全防护能力，确保患者数据的安全和医院网络系统的稳定运行。
继续写相关内容：5. 强化访问控制措施。
医院应建立严格的访问控制机制，对用户进行身份认证，并进行权限的精确控制。
审计反面典型案例个人剖析材料
审计反面典型案例个人剖析材料一、案例背景1.1 公司概况该公司是一家制造业公司，主要产品为汽车零部件，拥有一定规模的生产基地和销售网络。
1.2 审计背景因为公司前两年的财务报表出现了异常情况，公司决定对其进行审计，以确定财务报表的真实性和完整性。
二、案例分析2.1 财务数据异常在对公司财务报表进行审计过程中，审计人员发现了一些异常情况。
比如在资产负债表中，公司的应收账款数额明显偏高。
在利润表中，利润总额与实际经营情况不符。
2.2 内部控制不善经过对公司内部控制的审计，发现公司存在严重的内部控制不善问题。
公司在资金流入和流出方面缺乏有效的管控，导致资金的流失和滞留。
公司对采购和销售的审批流程不够严格，存在大量的风险。
2.3 财务人员失职经审计发现，公司财务人员对财务数据的处理不够谨慎，存在大量的错误和漏洞。
比如在应收账款的确认和核销过程中，存在大量的问题，导致虚增了公司的收入。
2.4 领导层管理不善公司的领导层在经营管理上存在着诸多问题。
对于财务数据的真实性和完整性并没有给予足够重视，导致公司的财务报表出现了众多问题。
三、案例教训3.1 加强内部控制公司需要加强内部控制，建立健全的审批制度和监督机制，确保各项资金的使用符合规定，避免资金的流失和滞留。
3.2 强化财务人员培训公司应加强对财务人员的培训和教育，提高他们对财务数据处理的专业性和谨慎性，确保财务数据的真实性和完整性。
3.3 领导层重视财务管理公司的领导层需要重视财务管理，对财务数据的真实性和完整性给予足够重视，并建立健全的财务管理制度，确保财务报表的准确。
3.4 强化审计监督公司需要加强对内部审计的监督，建立健全的审计制度，及时发现和纠正财务管理中的问题，确保公司财务状况的健康与稳定。
四、总结通过对该公司审计案例的分析可以看出，财务数据的异常往往是由于内部控制的失灵、财务人员的失职以及领导层的管理不善等多种因素综合作用的结果。
为了避免类似问题的再次发生，公司需要加强内部控制，强化财务人员培训，领导层重视财务管理，并强化审计监督，确保公司的财务状况良好。
【课程思政优秀案例】《数据库系统原理》：家国情怀、全面发展
课程思政优秀案例——《数据库系统原理》：家国情怀、全面发展一、课程和案例的基本情况课程名称：数据库系统原理授课对象：本科生课程性质：必修课程简介：本课程是计算机科学与技术专业、计算机科学与技术（铁路信息技术）专业、信息安全专业、信息安全（保密技术）专业的本科专业必修课，是一门理论与实践并重的课程。
目标是使学生了解数据库系统的基本原理与概念，掌握通用数据库系统的应用技术，为学生今后进一步研究和工作打下坚实的基础。
案例简介：(一)典型案例1：家国情怀与责任担当1.针对我国各行业核心信息系统长期依赖Oracle等其他国家数据库基础软件的现状，在理论课堂多个环节提及我国许多行业每年为Oracle支付几千万、几百万的运行维护费的现状。
例如，在某一次课堂上，把前一天在科研合作中跟中国航信领导开会时讨论的某知名公司每年向中国航信收取上千万的授权使用和运维费用为例，说明由阿里等中国互联网企业开启的去IOE浪潮的必要性，并介绍目前取得的进展。
2.在许多场合中，多次介绍在当前去IOE浪潮下，我国出现了一些数据库基础软件企业，有多家知名企业已经完全不用国外数据库软件，为此也带来了对数据库基础软件的研发人才的需求。
并介绍我校的计算机专业毕业生特别是研究生有不少得到了数据库基础软件产品研发的岗位这一新态势，鼓励学生理解数据库底层，加强理论学习，为有机会获得这样的高端岗位并为行业发展做贡献做好准备。
3.结合中美两国经贸战中，美国对我国高技术产业，尤其是计算机技术领域的封锁与控制，提醒学生：我们国家和行业都在反思，应加强基础研究及相应的人才培养，并提醒学生思考系统软件设计所需的能力，有意从事这个行业同学应有所准备。
(二)典型案例2：结合教师能力与岗位特点，注重国际视野和竞争力培养1.作为中国计算机学会CCF大数据专家委员会委员，以自己所掌握有关行业的全球发展的态势，以及长期在大数据、数据库应用领域的研发经验为基础，向学生介绍国际及国内行业发展态势，提高学生的国际视野。
中石化经济责任审计案例
中石化经济责任审计案例全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：中石化经济责任审计案例中石化是中国石油和化工领域的龙头企业，拥有完整的石油和化工产业链条。
作为国有企业，中石化承担着重要的社会责任，需要进行经济责任审计以保证企业的合规运营和社会责任的履行。
以下将以中石化为例进行经济责任审计案例分析。
1. 案例背景介绍中石化是中国最大的石油和化工企业之一，其业务涵盖石油勘探、炼油、石化生产、销售等多个领域。
在产品销售方面，中石化在中国及全球范围内均有着广泛的市场份额，在行业内具有重要地位。
面对市场竞争的压力和社会责任的要求，中石化需要进行经济责任审计来评估企业运营情况和责任履行情况。
2. 审计目的和范围中石化经济责任审计的目的是评估企业的经营状况、财务风险以及社会责任履行情况，为企业决策提供依据，并确保企业合规经营和社会责任的履行。
审计范围包括企业的财务报表、内部控制、社会责任报告等多个方面。
3. 审计方法和流程中石化经济责任审计采用了多种方法和工具，包括财务报表分析、内部控制评估、问卷调查、实地考察等。
审计流程包括确定审计目标、收集数据、分析数据、撰写审计报告等多个环节。
审计团队由专业审计师和企业管理人员组成，确保审计工作的客观性和全面性。
4. 审计结果和建议经过经济责任审计，中石化发现了一些问题和风险，其中包括财务管理不规范、内部控制缺失、社会责任履行不到位等。
为了解决这些问题，审计团队提出了一系列建议，包括加强财务管理、改善内部控制、加强社会责任履行等。
中石化将根据审计结果和建议进行改进和完善，提高企业的经营效率和社会责任履行水平。
5. 总结与展望通过经济责任审计，中石化发现了一些问题和风险，审计结果为企业提供了改进和完善的方向。
中石化将以审计结果为依据，加强企业管理和社会责任履行，提高企业的竞争力和社会形象。
中石化将继续加强企业内部审计制度建设，确保企业的合规经营和社会责任的履行，为企业的可持续发展做出积极贡献。
生产数据验证的五种典型用法
生产数据验证的五种典型用法1.引言1.1 概述生产数据验证是一种关键的数据分析技术，在各个行业和领域都有广泛的应用。
通过对生产数据进行验证，可以帮助企业了解生产过程中的问题、瓶颈和改进的潜力。
本文将详细介绍生产数据验证的五种典型用法，旨在帮助读者更全面地了解和应用这一技术。
在现代企业管理中，生产过程的稳定性和效率是企业取得成功的关键因素之一。
然而，由于生产环节复杂、数据众多，该领域的问题和挑战也相应增加。
生产数据验证作为一种重要的技术手段，能够帮助企业精确识别、定位和解决生产过程中的问题，提高生产效率和质量。
本文的主要目的是对生产数据验证的五种典型用法进行深入探讨和分析。
这些用法包括用于异常检测的数据验证、用于过程优化的数据验证、用于质量控制的数据验证、用于预测和预警的数据验证、以及用于决策支持的数据验证。
通过对每种用法的解读和实例分析，读者将能够更好地理解和应用生产数据验证技术。
本文的结构如下：首先是引言部分，介绍了文章的主题和结构；接着是正文部分，按照五种典型用法进行详细的阐述和解释；最后是结论部分，对本文进行总结并展望未来的研究方向。
通过这样的结构，读者能够更加系统地学习和掌握生产数据验证技术。
在本文中，我们将通过实例和案例分析来说明每种典型用法的实际应用价值和效果。
通过深入剖析这些用法背后的原理和方法，读者将能够更好地理解和应用生产数据验证技术，从而提升企业的竞争力和生产效率。
总之，本文将围绕着生产数据验证的五种典型用法展开详细的探讨。
通过深入研究每个用法的含义、原理和应用场景，读者将能够更全面地了解和掌握这一技术，为企业的生产管理和决策提供有力支持。
希望本文能够对读者在生产数据验证领域的学习和实践有所帮助。
1.2 文章结构2. 正文2.1 用法一2.1.1 要点一2.1.2 要点二2.2 用法二2.2.1 要点一2.2.2 要点二2.3 用法三2.3.1 要点一2.3.2 要点二2.4 用法四2.4.1 要点一2.4.2 要点二2.5 用法五2.5.1 要点一2.5.2 要点二文章结构部分主要介绍了生产数据验证的五种典型用法。
数据造假典型案例剖析报告
数据造假典型案例剖析报告全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：数据造假是指在采集、整理、分析和报告数据的过程中，故意篡改和歪曲数据，以达到个人或组织利益的目的。
数据造假不仅在商业领域存在，也在学术研究、政府统计等领域广泛存在。
数据造假不仅会导致信息不真实，也会破坏市场秩序和社会信任，对整个社会造成严重危害。
本文将针对数据造假的典型案例进行剖析，探讨数据造假的原因、影响及预防措施。
一、典型案例一：Volkswagen尾气排放数据造假案Volkswagen是德国最大的汽车制造商之一，但在2015年却因尾气排放数据造假丑闻而备受诟病。
调查发现，Volkswagen在美国市场上销售的柴油车在排放测试中使用了作弊软件，以通过尾气排放测试，而在实际行驶中排放量远超标准。
这一丑闻导致Volkswagen公司市值暴跌，高管被追责，不仅受到了巨额罚款，还损害了公司的品牌声誉和市场地位。
二、典型案例二：Enron公司会计数据造假案Enron曾是美国最大的能源公司之一，但因为公司高管在会计数据中进行了大规模的造假，使公司看似蒸蒸日上的业绩事实上是虚假的。
2001年，Enron公司宣告破产，数千名员工失业，数十亿美元的投资款项化为乌有，成为美国企业史上最大的破产案件之一。
三、数据造假的原因1. 利益动机：为了追求短期经济利益，有些企业或个人选择不择手段地操纵数据，以获得更大的利润或声誉。
2. 竞争压力：市场竞争激烈，某些企业为了在竞争中取得优势，不惜造假以掩盖自身问题或制造假象。
3. 绩效考核：一些管理人员可能会为了达到绩效目标而故意歪曲数据，以获得奖金或升迁机会。
1. 信息不真实：数据造假导致企业、政府和公共机构的数据不真实，给决策者带来错误的信息，从而影响决策的准确性。
2. 市场秩序混乱：如果市场上的数据不真实，将导致市场秩序混乱，投资者难以做出正确的决策，增加了市场风险。
3. 社会信任破坏：数据造假不仅伤害了消费者和投资者的利益，还破坏了社会对企业和机构的信任，使整个社会受到负面影响。
FDA：关于数据完整性指南十八问和实验室审计缺陷案例分析
FDA：关于数据完整性指南十八问和实验室审计缺陷案例分析2018年年底，FDA关于《数据完整性及CGMP合规指南》完成了定稿发布。
本指南澄清了数据完整性在21CFR210,211和212中所要求的现行药品生产质量管理规范中的作用，它提供了关于按照CGMP要求创建和处理数据的机构看法。
一般情况下，FDA指南文件不具有规定依法强制执行责任,它充许企业使用灵活和基于风险的策略预防和检测数据完整性问题。
本指南是实验室数据完整性的一个重要参考文献。
无论是官方认证、检查，还是客户审计，用它来指导实验室的准备工作可以更深入、更全面。
作为实验室人员，对于这份指南的理解也决定了技术人员掌握数据完整性和CGMP合规的程度。
本文摘录了这份指南的18个问题，具体的回答在原指南中可以查阅。
同时我们根据这份定稿的指南分析了FDA近两年检查的8个案例中关于实验室部分的缺陷，以飨读者，限于笔者水平有限，意见仅供参考。
FDA关于行业指南：数据完整性与药品CGMP合规的18个问题：1请澄清以下术语在用于CGMP记录时的含义。
2.什么时候允许宣布一个CGMP结果无效并在判定批合格时排除该结果？3.是否需要对计算机系统中的每个CGMP工作流均进行验证？4.应如何限制对CGMP计算机系统的访问？5.为什么FDA会关切使用共用计算机系统登录账号？6.空白表格要如何受控？7.审计追踪应由谁审核？8.审计追踪应多久审核一次？9.电子副本是否可用作电子或纸质记录的准确复制本？10.是否可以将单机版计算机化实验室仪器，如FT/R仪器中的原始电子记录保存为纸质打印件或静态记录？11.主生产和检验记录中是否可使用电子签名替代手动签名？12.电子数据何时成为一份CGMP记录？13.为什么FDA在警告信中将“系统适用性”或检测、准备或系统平衡运行中使用实际样品作为缺陷？14.是否可以只保存重新处理后的实验室色谱图得到的最终结果？15.是否可以在书面CGMP质量体系以外以非正式方式处理内部提醒或关于质量问题的信息,如潜在数据造假问题？16.是否要将防止和发现数据完整性问题培训作为常规CGMP培训计划的一部分？17.是否应允许FDA查看电子记录？18.FDA建议如何解决数据完整性问题？案例1公司：BayerPharmaAG地点：德国检查官：JustinA.BoydQC缺陷一：没有保存和复核所有的检测记录。
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10
数据审计跟踪
必须是商业电子管理系统吗？ 只要能够达到GMP的要求，纸质追 踪和半纸质半电子系统也能被接受。 行业发展，将来…
11
值得关注的问题
对于数据完整性提出详细要求：
计算机化系统应当记录输入或确认关键数据 人员身份
只有经授权人员，方可修改已输入的数据 每次修改已输入的关键数据均应当经过批准， 并应当记录更改数据的理由
32
谢谢
33
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检查案例
公司未能保证实验室数据的完整性 多次进行样品“试针”测试、忽略部分检验结果， 例如：某产品正式放行数据未知杂质报告为符合质 量标准，但是色谱数据显示该批有进针数据的未知 杂质不符合质量标准。某批片剂稳定性试验正式 HPLC杂质数据只包括了多次测试中最好的结果。
21
检查案例
公司未能对计算机或相关系统进行适当的控制，不 能保证只有经过授权的人才能对生产工艺参数和检 测记录或其它记录进行修改。 未能防止无授权人员进入或更改数据，未能提供足 够的控制方法来防止数据被删除或遗漏。
数据完整性检查 及典型案例
1
数据完整性
数据完整性（data integrity）：是指数 据的准确性和可靠性，用于描述存储的 所有数据值均处于客观真实的状态。
并不是计算机化系统实施后才出现的 适用于电子数据和手工（纸质）数据 企业应当处于一种基于数据完整性风险 的可接受控制状态
2
数据的属性
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检查案例
现场无法提供原始批生产记录
药审中心发补后，提高质量标准 企业生产三批样品，采用新标准进行稳定 性考察 现场检查期间，无法提供该三批样品的原 始生产记录 员工根据原辅料出库记录等，现场回忆书 写记录
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检查案例
红外图谱：峰形、波数、强度等指 标完全一致。
27Leabharlann 286图谱或电子记录
一旦打印或转换成静态PDF，图谱记录 则失去了其被再处理的能力，不能对基 线或隐藏区域进行更详细的审核或检查。 以数据库格式存在的动态电子记录则可 以进行追踪、趋势分析和查询、查看隐 藏区域，放大基线以将积分情况查看的 更清楚。
7
数据审计跟踪
数据审计跟踪（audit trial）：是一 系列有关计算机操作系统、应用程 序及用户操作等事件的记录，用以 帮助从原始数据追踪到有关的记录、 报告或事件，或从记录、报告、事 件追溯到原始数据。
22
检查案例
检查电子记录表明，企业在杂质检 测中进行了手动改变积分参数的活 动，但没有相应的说明；经常进行 手动积分，但未形成书面程序
23
检查案例
工艺验证的样品存在真实性问题
发文要求重新进行工艺验证 复核检查发现：存放于仓库的样品外观、颜 色异常 现场检验：耐酸力、溶出度、含量不合格 核实：掺入其他样品顶替工艺验证样品
30
数据完整性的检查
基于风险，判断重点 深入调查，不蜻蜓点水 有疑问的数据一定要证实客观真实性 追踪最原始的数据
31
数据完整性的检查
QC实验室，尤其是稳定性试验的数据 物料发放流转的数据 各项记录的发放和填写 企业质量管理体系对数据完整性的覆盖 数据完整性直接表现企业的质量管理水平
4
纸质记录
对文件和记录版本（变更）进行控 制 对原始空白记录进行控制 对空白记录的发放进行控制 对已填写记录的变更进行控制
5
图谱或电子记录
电子方式产生的原始数据采用纸质或PDF格 式保存应当显示数据的留存过程，以包括所 有原始数据信息、相关审计跟踪和结果文件、 每一分析运行过程中软件/系统设臵标准 一个给定的原始数据系列重建所需的所有数 据处理运行情况（包括方法和审计跟踪）， 经过确认的复本。
14
计算机化系统的用户管理
进入权限，保证人员只具有与完成其工 作职责相当的操作权限。 企业必须可以证明赋予给个人的登录层 级，保证可以获得关于用户进入级别的 历史信息。 不能所有人都采用相同的登录名和密码。
15
计算机化系统的系统管理员
系统管理员是最高层级，用以分配每个 系统使用者的层级和权限。 系统管理员越少越好。 系统使用者不能使用系统管理员帐号。
A（attributable）—可溯源 L（legible）—清晰 C（contemporaneous）—同步 O（original or true copy）—原始或真实复制 A（accurate）—准确
3
数 据
人工观察填写的纸质记录 仪器、设备通过复杂的计算机化系 统产生的图谱或电子记录。
8
数据审计跟踪
如果计算机系统用于电子捕获、处理、报告或存贮 原始数据，系统设计应能保持提供全面审计追踪的 保存，能够显示对数据进行的所有更改。 随对数据的所有更改，应可以显示做这些更改的人， 更改均应有时间记录，并给出理由。 用户不应具备修订或关闭审计追踪的能力
9
数据审计跟踪
不需要包括每个系统活动（例如， 用户登录/退出，键盘敲击等） 通过对经过设计和验证的系统报告 进行审核来达到目的
24
检查案例
修改HPLC/UV工作站的系统时间
将HPLC/UV的电脑时间修改到稳定性考察的日期，进行 测定 电脑时间多次更改，甚至出现9月某日的操作记录 补写相关仪器使用记录，补写的使用时间与实际不符
UV工作站电脑不在现场
存有重要数据（含量，溶出度），包括工艺验证批、动 态生产批成品检验，和部分稳定性考察 称电脑一个月前损坏 未能提供备份的电子数据
18
检查案例
主要集中以下几点： 不能追踪原始数据，真实性存疑 数据安全性不足，不能采取有效措施确保未经授权 人员对生产、质量控制等相关记录进行变更或删除， 不开启 不能确保所保存的实验室记录包括所有的原始试验 记录
19
检查案例
某设备操作需要通过人机界面登入PLC，但该车间有多个 操作员均可登入，所有操作人员使用系统管理员用户名和 密码登录。
29
检查案例
某冻干产品灌装压塞工序生产记录（注射用XXXX，批号： 130907）和培养基模拟灌装生产记录（10ml）显示： 9月26日，张某某（唯一操作人）在老车间灌装压塞、装 箱、出箱岗位操作人处有此人签名，操作时间：12:35-17:20， 18:50-22:00；发现此人在同一时间段在新建车间培养基模拟 灌装试验操作人处签名也进行了签名：操作时间：13:2021:00 。
16
计算机化系统的系统管理员
系统管理员的权力 包括：数据删除、数据库修正或系统参数更改） 数据利益相关方（系统使用者） 包括数据的产生、使用、审核或批准。 系统管理员实施的变更必须可以由质量体系覆盖， 并在质量体系内进行批准。
17
计算机化系统验证
计算机化系统应符合药品GMP附录要求，并根据其既定用 途进行验证； 不接受供应商提供的独立于系统参数和既定用途以外的验 证数据； 脱离了既定工艺或终端用户IT硬件设施，供应商的测试可 能仅局限于功能确认，可能不能达到性能确认的要求。
12
值得关注的问题
对于数据完整性提出详细要求：
人工输入关键数据时，应当复核输入 记录以确保其准确性 对于电子数据和纸质打印文稿同时存 在的情况，应当有文件明确规定以电 子数据为主数据还是以纸质打印文稿 为主数据
13
值得关注的问题
对于数据完整性提出详细要求： 以电子数据为主数据时，应当满足以下要求： （一）为满足质量审计的目的，存储的电子数据应当能够打印成 清晰易懂的文件。 （二）必须采用物理或者电子方法保证数据的安全，以防止故意 或意外的损害。日常运行维护和系统发生变更（如计算机设备 或其程序）时，应当检查所存储数据的可访问性及数据完整性。 （三）应当建立数据备份与恢复的操作规程，定期对数据备份， 以保护存储的数据供将来调用。备份数据应当储存在另一个单 独的、安全的地点，保存时间应当至少满足本规范中关于文件、 记录保存时限的要求。
检查案例
检查组在对xx公司生产的xx凝胶产品进行检查，xx凝 胶（批号：100301）批生产记录显示，灌装时间为 2010年3月26日8：30到12：30，灌装机号为DG35A。 同时发现在维A酸乳膏（批号：100301）批生产记录 显示，灌装时间也为2010年3月26日8：15到11：00， 灌装机号也为DG35A。