纯化水系统设计介绍分解
化工医药厂房纯化水系统设计
化工医药厂房纯化水系统设计摘要：随着我国医药科技的快速发展，纯化水的生产也有了进一步的进展，为了满足人们对医疗卫生条件的要求，我们应该加强对纯化水系统的研究。
文章通过运用两级ro+edi对纯化水进行制备，对医药化工厂房纯化水系统的设计进行了阐述，供同行参考。
关键词：纯化水系统医药一、纯化水系统概述纯化水的制备方法目前除蒸馏法外，常结合离子交换、电渗析、电法去离子，反渗透、超过滤、微孔滤膜过滤等方法，大多数属于膜分离法。
蒸馏是世界各国公认的制备注射用水的首选方法，而反渗透法（ro）是利用渗透这种物理现象借助于反渗透膜来制备的.其工艺操作简单，除盐效率高，也比较经济，不仅适用于纯化水的制备.而且还可制造出具有注射用水质量的水。
现在纯化水的最高制备工艺技术是电法去离子技术（edi），尤其是将edi与ro等结合在一起的膜分离技术更是2l世纪最有前景的制药用水生产技术之一。
我们要努力将这种方法投入到现实的使用中。
改革开放以来，我们所面临的机遇与挑战给制药用水系统理论的研究及应用技术的采用创造良好的条件，我国制药用水系统及标准得到了长足的发展。
随着定义的更趋科学及标准的进一步提升，人们正在把目光从最终检验转移到水系统的设计、运行、监控、验证等各个方面，将终端把关转换为过程控制，力争稳定地生产出符合质量要求的制药用水，以满足药品生产的特殊要求。
二、纯化水系统的设计由符合一定要求的饮用水到制备出符合药典标准的纯化水，整个制备流程可由预处理、初级除盐系统和深度除盐系统三部分组成。
1.预处理预处理是制备纯化水的第一步，其主要功能是在保证不同进水情况下，去除水中微生物及化学物质，使两级ro系统获得一个稳定、合格的的进水水质，其主要包括：多介质过滤器、活性炭过滤器和软化器。
1.1多介质过滤器多介质一般由石英砂或者无烟煤为滤料，二者按粒径大小，由上到下填充于过滤器内，截留水中的大颗粒、悬浮物、胶体及泥沙等，使sdi值<5，出水浊度<1，保证达到后续进水要求。
纯化水制备系统功能设计说明资料
1. 弓I言 (4)1.1 目的 (4)1.2 范围 (4)1.3 合同状况 (4)1.4 缩写定义 (4)1.5 其他相关的文件 (4)2. 概述 (5)2.1 项目背景 (5)2.2 过程控制 (6)2.2.1. 预处理 (6)2.2.2. 终端处理 (7)关键控制参数 (8)自控系统描述 (8)自控系统配置示意图 (9)3. 系统过程控制 (9)1. 原水储罐 (10)2. 多介质过滤器 (11)2.2.1. 多介质过滤器操作流程图 (12)2.2.2. 压力控制回路 (12)2.2.3. 温度控制回路 (12)2.2.4. 多介质过滤器的输入及输出 (13)2.2.5. 多介质过滤器报警 (13)3. 活性碳过滤器 (15)3.5.6 活性碳过滤器操作流程图 (15)3.5.7 多介质与活性碳过滤器消毒流程图 (16)3.5.8 温度控制回路 (17)3.5.9 活性碳过滤器的输入及输出...................................................... 仃3.5.10 活性碳过滤器报警 (17)4. 软水机 (19)4. 软水机操作流程图 (20)3.5.11 软水机消毒流程图 (21)5. 软水机的输入及输出 (22)6. 软水机报警 (22)RO 及EDI (23)一级RO运行流程图 (25)—级RO及EDI运行流程图 (26)流量控制回路 (27)pH控制回路 (27)RO及EDI输入及输出 (28)RO 及EDI 报警 (28)纯水制备系统整体操作 (29)4. 密码 (29)5. 电气配置 (29)6. 数据 (29)6.1 访问数据 (30)6.2 数据容量、延时、存档详细信息 (30)7. 电气安全特点 (30)8. 界面 (30)8.1 用户界面 (30)8.2 装置界面 (30)9. 系统可利用性 (30)9.1 发生故障时的可利用性 (30)9.2 运行寿命 (30)引言 1.1目的功能设计规范是定义用户功能需求的关键文件，需要满足用户需求，本文件详细描述纯化水系统的功能设计规范。
纯化水系统方案
纯化水系统方案本项目设计要求为软化水，实际业主要求为纯化水。
本系统生产的纯化水是根据XX项目对产品水水质的要求为依据设计的。
每小时可产1.5m³的纯化水。
产水指标为终端产水电阻率≥1 MΩ.cm（25℃），产水量≥1.5吨/小时。
1.工艺流程模式图2.工艺流程说明原水经原水增压泵增压后送入多介质过滤器，多介质过滤器的作用是除去水中机械杂质、悬浮物及部分有机物。
在去除过程中，由计量泵向水中加入絮凝剂，使水在经过滤层之前先絮凝一下，以增强多介质滤器的过滤效果。
然后，产水进入活性炭滤器，以脱除更多的有机污染物、胶体，保护反渗透设备的稳定运行。
活性炭滤器产水经微孔膜滤器进一步截留细小颗粒后，由一级高压泵增压，进入反渗透元件，去除水中97%以上的无机盐及绝大数的溶解性有机物、胶体、细菌。
一级反渗透产水经加碱调节PH后后进入二级反渗透装置，以去除剩余的离子，然后进入反渗透水箱。
在一级高压泵前投加阻垢剂，延缓金属离子在膜元件表面的沉积、结垢。
二级反渗透产水经EDI增压泵、微孔膜滤器送入EDI设备。
微孔膜滤器的设置是为了保护EDI膜堆，防止细微的颗粒性杂质污堵膜堆。
故本方案选用选用国产优质产品，滤芯的绝对过滤精度能够达到5μm。
设备出力3吨/小时。
当滤器进出口压差在0.5kg/cm2时需更换滤芯。
EDI（Elcctrodeionization）是一种将离子交换技术、离子交换膜技术和离子电迁移技术相结合的纯水制造技术。
它巧妙的将电渗析和离子交换技术相结合，利用两端电极高压使水中带电离子移动，并配合离子交换树脂及选择性树脂膜以加速离子移动去除，从而达到水纯化的目的。
在EDI除盐过程中，离子在电场作用下通过离子交换膜被清除。
同时，水分子在电场作用下产生氢离子和氢氧根离子，这些离子对离子交换树脂进行连续再生，以使离子交换树脂保持最佳状态。
EDI设施的除盐率可以高达99%以上，在EDI之前使用反渗透设备对水进行初步除盐，再经EDI除盐就可以生产出电阻率高达成10M .cm以上的纯化水。
纯化水设备工艺结构组成情况说明
.. 纯化水设备需要合理的工艺设计才能够长期稳定的运行，为生物制药或化妆品生产行业供应符合GMP认证标准的纯化水源。
纯化水设备工艺组成1、预处理系统预处理系统通常包括石英砂过滤器，过滤器，电子水处理器，全程水处理器，旋流除砂器活性炭过滤器，必要时还可以采用软化器，各设备能够自动进行臭氧水反冲洗，自动排放，辅助设备有自动加药系统，臭氧发生投加系统。
其主要功能：保证在不同的进水情况，使得二级RO系统获得一个稳定、合格的进水水质。
2、二级RO系统二级RO系统主要包含保安过滤器，高压泵，反渗透膜堆系统。
一级和二级RO的保安过滤器经过预处理系统后，待处理水在经高压泵进入RO膜之前，要进入保安过滤器进一步处理。
一段保安过滤器的过滤精度为5微米，二段RO为3微米。
使得大于5微米的颗粒不至于进入后续单元，保证为后续RO系统提供一个稳定安全的进料水，从而起到对高压泵和膜的安全保护。
一级和二级高压泵系统入口采用低压保护，出口采用高压保护。
高压泵采用高效率的离心水泵。
RO膜系统采用美国海德能公司的TFC膜脱除原水中的盐分，系统脱盐率>=99.0%。
一级和二级反渗透纯水冲洗系统和化学清洗系统。
一级和二级膜堆设置冲洗和化学清洗系统：先将清洗水箱用纯化水加注至预定水位。
在膜系统的工作过程中，高浓度的难溶盐和其他被截留的杂质会在膜表面形成一浓度层，在正常工作条件下，由于浓缩盐水的不断冲刷，在形成沉淀或结垢之前可以流出膜表面排走。
当系统故障停机时或运行中，为了防止在膜表面形成沉淀，应及时用产品水自动冲洗、排挤膜内和不锈钢管道中的浓盐水，使膜和管道完全浸泡在产品水中，防止因自然渗透造成的膜损坏，冲洗还可以带走部分污垢，形成对膜和装置的有效保养。
当系统运行的性能明显下降，通过冲洗已经不能够恢复或接近原来的性能时，必须进行化学清洗，按照合适的化学药剂配方和相应的运行程序，在计算机控制下进行。
3、纯化水储罐(不在设备范围内)设有液位控制(1)采用不锈钢制作，内壁电抛光并作钝化处理。
纯化水系统的基本知识
纯化水制备系统的基本知识一、纯化水系统概述及基本原理：药品生产离不开水，且用量很大。
作为药品工艺用水的水源有城市自来水和天然水，这些水源的水质受自然界地理环境影响及人为的三废排放污染的影响，往往含有悬浮杂质、有机物、细菌、热源、各种无机盐及溶解于水的各种气体等有害物质。
水处理就是根据各种工艺用水的水质要求，采取有效措施，除去相关的有害物质，制备符合标准的各种工艺用。
在药品生产过程中使用的水分为即饮用水、纯化水和注射用水等三类，它们统称为工艺用水。
其饮用水一般由原水经预处理、紫外线杀菌后得到，而预处理工艺主要有机械过滤器、活性碳吸附器或大孔树脂吸附器等。
而纯化水是指以蒸馏法、离子交换法、反渗透法其它适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。
注射用水为纯化水经超滤后再次蒸馏所得的水。
这里主要讲一下我厂纯化水的制备、储存、配送和微生物的控制的有关几方面问题。
1、基本工作流程及原理：阻垢剂投加原水原水箱原水泵多介质过滤器保安过滤器5μm一级电导率在线检测PH值调节装置一级水泵一级反渗透中间储罐二级水泵二级电导率在线检测臭氧消毒二级反渗透纯化水储罐循环泵紫外线灭菌精密过滤器车间各使用点0.22μm本工艺分为预处理、反渗透系统、储存与供水、杀菌与过滤四部分1)预处理：由于原水中含有悬浮物、有机物、细菌、胶体、微生物等，这些物质在反渗透系统浓缩分离时，会对反渗透膜造成污染，使系统不能正常工作。
所以要对原水进行初级处理，其包括原水箱和原水泵、多介质过滤器、阻垢装置、精密过滤器。
●原水箱：是为了向反渗透系统提供稳定的供水压力，不至于因外界供水压力的突变而影响整个系统的工作稳定。
●多介质过滤器：是利用几种过滤介质(如石英砂、活性碳、无烟煤等)的混合过滤作用在一定压力下把浓度较高的水通过一定厚度的粒状或非粒状过滤材料，从而有效除去原水中的悬浮物等杂质使水澄清的一种装置。
它可以减小精密过滤器的更换频率。
●阻垢装置：为了防止水中的钙、镁离子在水浓缩时在反渗透膜表面的结垢故在反渗透前加入阻垢剂。
纯化水分配系统--PPT
卫生阀门
注射水—隔膜阀 纯化水—隔膜阀 纯蒸汽—隔膜阀
阀门安装应符合 说明书要求
阀门
连接方式
管道连接首选焊接 （自动氩弧轨迹焊接）、其次快装卡 盘连接，再次法兰连接，不用丝扣、螺纹连接
焊接的方法比快卡连接的明显有点在于焊接形成连续 焊缝，不必考虑快卡连接的密封垫错位、缝隙及其老 化更换问题
• f. 输出温度
标准值 ≥ 70 ℃
控制值
控制值
控制值 1.5m/s 控制值 83℃ 控制值 83℃ 控制值 83℃
储存和分配系统例子
材料特点
无毒、不反应、不脱落、不溶出、不腐蚀 316L、316、304 PTFE聚四氟乙烯、PVDF聚偏氟乙烯、
EPDM三元乙丙橡胶
首选立式罐，易排净，占地小，制作成本低， 不流动容积小，喷淋球设计容易
cGMP注射水分配系统建议做法
➢ 系统控制指标
• a. TOC总有机碳含量标准值 ≤ 500ppb,
250~350ppb
• b. 电导率 20 ℃时 标准值 ≤ 1.1 μs/cm 0.75μs/cm
• c. 回水流速
标准值 ≥ 1m/s
• d. 回水温度
标准值 ≥ 70 ℃
• e. 储罐温度
标准值 ≥ 70 ℃
查指南中的由主管中心开始测6D，二是ASME BPE中的2D，如下图 L/ID 同时ASME BPE认为现在技术“可以”实现2D，但不是所有部位一 定可以实现 无论那种提法，即使WTO的1.5D都认为是一个建议而不是绝对的， 因此有必要考虑成本的付出是否必要 即便未满足nD，只要经验证对水质的
药品生产工艺用水系统的设计概述
药品生产工艺用水系统的设计概述前言在制药行业的硬件中，药品生产工艺用水是极其关键的系统环节，因此其应当建立确认的文件和记录，并能以文件和记录证明达到设计确认、安装确认、运行确认及性能确认的预定目标。
1 纯化水制备系统的优化配置方案配置：超滤预处理+一级反渗透装置+电除盐装置。
1.1 超滤预处理装置1.1.1一般流程饮用水→饮用水储罐→饮用水泵→叠片过滤器→超滤装置→超滤水储罐→加药装置。
其过程主要由叠片过滤器和超滤装置组成。
1.1.2叠片过滤器叠片式过滤器的作用主要是过滤原水中50 μm以上的大颗粒杂质，以防止砂等颗粒进入超滤膜组件，划伤超滤膜表面和造成超滤中空纤维毛细管堵塞。
1.1.3超滤装置超滤装置利用聚偏氟乙烯、聚丙烯腈、聚醚砜、聚砜等材料制成的中空纤维超滤膜的细微孔径来过滤、去除和分离水中有效直径为0.001～0.1 μm的颗粒和分子量在1 000～500 000范围内的杂质，可减少反渗透膜的胶体污染和微生物污染，提高反渗透的进水水质，使反渗透膜的单位面积渗透通量增大，从而提高反渗透装置的回收率。
1.1.4其他装置在超滤装置后设有加药装置，主要投放碳酸氢钠、氢氧化钠和阻垢剂，用于去除余氯等微量氧化物质、CO2，并防止结垢。
1.1.5 清洗和再生叠片式过滤器内单个过滤单元进、出水压差上升到一定值时，利用超滤后的出水清洗1 min。
超滤膜一般3个月清洗1次，每次清洗60 min，3年更换1次。
1.2 反渗透装置1.2.1 一般流程超滤出水→一级高压泵→一级反渗透装置→反渗透水储罐。
其主要由一级反渗透装置组成。
1.2.2一级反渗透纯水与含盐水有一张只能透过水的半透膜隔开，水会流入含盐水侧，含盐水侧高于纯水侧平衡时的压差即为渗透压。
反渗透装置内装有反渗透膜，利用高压泵的高渗透压，预处理过后的清水经过半透膜（芳香聚酰胺反渗透膜），可去除Ga2+，Mg2+，Fe2-等无机盐、微粒及细菌、病毒等有机物。
纯化水系统说明书
纯化水系统操作使用技术手册1、系统流程概述一）、预处理系统（包含原水增压泵、多层过滤器、活性碳过滤器及附属管道、阀门）1、原水增压水泵1-1、性能：为后段系统运行、清洗、再生提供恒定的工作压力。
1-2、工作方式：正常工作时启动开关处于“运行”位置。
当原水箱处于低水位或纯水箱处于高水位时，水泵自动停止工作，恢复后自动启动。
2、石英砂过滤器2-1、砂滤器过滤原理说明：采用不同大小的颗粒精制石英砂，从上到下、由小到大依次排列。
当水从上流经滤层时，水中的固体悬浮物质进入上层滤料形成的微小孔眼。
受到吸附和机械阻留作用被滤料的表面层所截留。
同时，这些被截留的悬浮物之间又发生重叠和架桥等作用，就好像在滤层的表面形成一层薄膜，继续过滤着水中的悬浮物，这就是所谓滤料表面层的薄膜过滤。
这种过滤作用不仅滤层表面有，而当水进入中间滤层也有这种截留作用，为区别于表面层的过滤，称为渗透过滤作用。
此外，由于滤料彼此之间紧密地排列，水中的悬浮颗粒流经滤料层中那些弯弯曲曲的孔道时，就有着更多的机会及时间与滤料表面相互碰撞和接触，于是，水中的悬浮物在滤料的颗粒表面与凝絮体相互粘附，从而发生接触混凝过程。
砂滤器的作用就是通过薄膜过滤、渗透过滤和接触混凝过程，使水进一步得到净化。
2-2、砂滤器的作用：去除粒度大于20μm的机械杂质，经过混凝的小分子有机物和部分胶体，使出水浊度小于0.5NTU,COD Mn小于1.5mg/L，SDI≤5 2-3、注意事项：影响砂滤器运行的主要因素有滤速、反洗和水流的均匀性等。
1）滤速砂滤器的滤速不能过于慢。
因为滤速过慢，单位过滤面积的处理水量就小。
为了达到一定的出水量，势必要增大过滤面积，也就要增加投资。
但如果滤速过快，不仅增加了水头损失，过滤周期也会缩短，并会使出水的质和量下降。
滤速一般选择10-12m/h。
2）反洗反洗是用以除去滤层中的泥渣，以恢复滤料的过滤能力。
为了把泥渣冲洗干净，必须要有一定的反洗速度和时间。
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二、工艺用水（纯化水、注射用 水）的设计要求 1.水质与水的净化技术。 2.纯水/注射用水制备的设计要求。 3.纯水/注射用水系统的设计要求
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1 水质与水的净化技术
1.1 水质 水因水源不同，含有不同种类、成份、 含量的溶解和不溶解的各类杂质，且水 中的杂质成份及含量随时间、地点、气 候而变化。
一。概述
制药工艺用水的定义 制药工艺用水的用途 GMP对工艺用水系统的要求
2018/10/23
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1、制药工艺用水的定义（2005版 药典）
工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括：
饮用水：符合生活饮用水标准国家GB5749-85。
纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其 他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加 剂。 注射用水：为纯化水经蒸馏所得的水。
Alternative Systems #1 and #2
Well Water 井水 #1
Final Treatment终处理1 Primary Ion Polishing
Removal •Reverse osmosis •Reverse osmosis 1st Pass 1st Pass
Pharmaceutical Water Storage / Distribution
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制药工艺用水系统的设计、验证 和运行管理流程
•产品所需的工艺用水要求的选择 •源水水质 •水处理系统的各项技术选择
建造
•预处理要求 •终处理要求 •贮存与分配要求 •清洁/灭菌要求 •设计参数/设备 •技术规格要求和设计ຫໍສະໝຸດ 验收/试车/验证验证
运行和维护
操作管理
设计
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Polishing
Ion
•Electrodialysis
#4
Surface Water 地表水
Exchange Ultrafiltration Microfiltration Ultraviolet
Pharmaceutical Water Storage / Distribution
Final Treatment 终处理2
欧洲药典
USP28版
总盐量 重金属 硝酸盐 电导率 微生物限度
5种盐，
0.3PPM 0.06PPM
------
0.1PPM 0.2PPM 4.3us/cm 200C 100CFU/ML
------
------
100CFU/Ml
------
1.3us/cm 200C 100CFU/ML
总有机碳
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USP纯水 PURIFIED WATER
Alternative Systems #3 and #4
Well Water 井水 #3
Final Treatment 终处理1
Primary Ion
Removal •Ion Exchange
Drinking Water
Pretreatment 预处理
纯化水：
非无菌制剂：配料（附录三、14） 直接接触非无菌产品的设备、器具、包装材料的最后一次 洗涤。（附录三、14） 非无菌原料药的精制工艺用水（附录四、15） 配置普通药物制剂的容器或试验用水 可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用药材的提供溶 剂 口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂 非灭菌制剂用器具的精洗用水 也用作非灭菌制剂所用药材的提取溶剂 纯化水不得用于注射剂和配制与稀释
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1.2 纯化水和注射用水2005年版
新增微生物限度 纯化水：细菌、霉菌和酵母菌总数每毫 升不得超过100个。 注射用水: 细菌、霉菌和酵母菌总数每 100毫升不得超过10个。
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1.3 中国药典2005版、欧洲药典、美国药典28版 关于纯化水 的标准
中国2005版
• 接下页
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3、GMP对工艺用水系统的要 求（2）
根据产品工艺规程选用工艺用水
工艺用水应符合质量标准，并定
期检验，检验有记录 应根据验证结果，规定检验周期
GMP第七十一条
• 接下页
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3、GMP对工艺用水系统的要 求（3）
水处理及其配套系统的设计、安装和维 护应能确保供水达到设定的质量标准。 GMP附录一，第5条 药品生产过程的验证必须包括工艺用水 系统 GMP附录一，第4条
13
注射用水
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2.制药工艺用水的用途
工艺用水
实验室
药品生产
清洁
分析
研究/中试 无菌生产
非无菌生 产 中药
终洗
初洗
非GMP要求
GMP要求
注射用水
绿化水
饮用水
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3、GMP对工艺用水系统的要 求（1）
纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微 生物的滋生和污染； 储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀； 管道的设计和安装应避免死角、盲管； 储罐和管道要规定清洗、灭菌周期； 注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性 除菌滤器。 注射用水的储存可采用80oC以上保温、65oC以上保 温循环或4oC以下存放。 GMP 第三十四条
制药工艺用水的设计、验证、 运行和维护
雷继锋 葛兰素史克(天津) 制药有限公司 2005年5月
家庭与工厂
家庭
装修（空调） 高压锅 洗衣机
设计 验证 运行维护
制药工厂
洁净室 灭菌箱 洗瓶机
饮用水， 卫生热水
纯水，注射用 水系统
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2
微生物限度举例(2005版药典)
Suspended Solids Removal 悬浮固体去除 Suspended Solids Removal 除氯 Suspended Solids Removal 阻垢处理 Suspended Solids Removal 微生物控制
Ultraviolet 紫外灯 Chlorine 氯化物 Ozone 臭氧 Heat 加热
注射用水
纯化水蒸馏 +
注射用水的贮存、分配 灭菌系统
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1.2 水的净化技术——前处理技术
目的：
去除原水中的悬浮物、胶体、微生物 去除原水中过高的浊度和硬度
物理方法：澄清、砂滤、活性炭吸附、 微滤等 化学方法： 加药杀菌，混凝，络合， 离子交换（软化）等 电化学方法：电凝聚
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1.2 水的净化技术 （一）
纯化水的制备以原水（饮用水）为原料， 经逐级提纯水质，经适当的贮存和分配 使用水点出水，符合药典纯化水的要求；
纯化水
制备系统 + 贮存分配系统
前处理、脱盐、后处理 + 贮罐，分配，灭菌
2018/10/23
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1.2 水的净化技术（二）
注射用水的制备以纯化水为原料经蒸馏等方法 获得，经适当的贮存和分配使用水点出水，符 合药典注射用水的要求；
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2、各种工艺用水的用途(98版 GMP/ 2005药典)（1）
饮用水:
可用于中药材、中药饮片的清洗、浸润和提取工 艺（附录七、19） 药材净制时的漂洗，制药用具的粗洗用水。也可 作为药材的提取溶剂
2018/10/23
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2、各种工艺用水的用途(98版 GMP/2005药典)（2）
Dual/Multi Media Filter 介质过滤 Cartridge Filter过滤器
Activated Carbon 活性炭 Chemical Injection 加入化学剂
Water Softener 软化水 Chemical Injection 加入化学剂
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USP纯水 PURIFIED WATER
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——电解质
各类可溶性的无机物，有机物，在水中以离子 状态存在； 因其具有导电性，可通过测量水的电导率的方 法反映此类电解质在水中的相对含量； 不含任何杂质的理想的纯水，其在25oC下的电 阻率为18.2M.cm(北欧.厘米）, 即 0.055s/cm(微西门子/厘米)； 水的电导率随温度而变化，温度愈高，电导愈 小。
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1 水质与水的净化
水中的杂质包括： 1）电解质（详见后页） 2）溶解气体 水中的溶解气体包括CO2, CO, H2s, Cl2, O2, CH4, N2等，通常用 气相/液相色谱测定其含量。 3）有机物 如有机酸，有机金属化合物，在水中常以阴性或中性状态存在， 分子量大；通常用总有机碳（ TOC）和化学耗氧量度（ COD ） 来反映这类物质在水中的相对含量。 4）悬浮颗粒物 如泥沙，尘埃，微生物，胶化颗粒，有机物，用颗粒计数器来 反映此类杂质在水中的含量。 5）微生物 包括细菌，浮游生物，藻类，病毒，热原
1、口服给药制剂 （片剂、胶囊、丸剂、散剂、 溶液剂、混悬剂等等）
细菌 :每一克不得超过1000个。每一克或一毫升不 得超过100个。
2、眼部给药制剂
细菌:每一克或一毫升不得超过10个 霉菌和酵母菌数:每一克或一毫升不得检出
3、耳、鼻及呼吸道吸入给药制剂 细菌数:每一克、一毫升或十平方厘米不得超过10个
< 0.5mg/l
< 0.5mg/l
9
1.4 制药工艺用水的定义（美国药 典28版）
Drinking Water 饮用水 Purified Water 纯化水 Sterile Purified Water 无菌纯化水 Water for Injection 注射用水 Sterile Water for Injection 无菌注射用水 Bacteriostatic Water for Injection 带抑菌剂注射 用水 Sterile Water for Irrigation 无菌冲洗用水 Sterile Water for Inhalation 无菌吸入用水