给东陵纯化水系统设计确认方案---DQ
纯化水系统确认方案
纯化水系统确认方案
为了确认纯化水系统的工作是否正常，可以按照以下步骤进行确认方案：
1. 检查设备是否正常运行：确认纯化水系统的设备是否正常运转，包括水泵、过滤器、膜系统等。
检查设备是否有异常声音或震动，是否有泄漏现象。
2. 检查水质参数：使用水质测试仪器对纯化水进行测试，检查并记录水质参数如pH值、电导率、溶解氧等。
与设备规格要求进行对比，检查是否符合要求。
3. 检查水流量：通过流量计或观察水流速度来检查纯化水系统的水流量。
确保水流量符合设备规格要求。
4. 检查水温：检查纯化水的温度，确保温度符合设备规格要求。
5. 清洗和冲洗系统：根据设备要求进行清洗和冲洗操作，
以确保设备内部无污物残留。
6. 检查设备附件和管道连接：检查设备的管道连接是否牢固、无泄漏，并检查设备附件如阀门、过滤器等是否正常。
7. 进行系统漏水测试：关闭水源，通过观察水管、阀门和
管道附件是否有渗漏情况来确认系统是否存在漏水问题。
8. 进行系统性能测试：根据设备要求，进行纯化水系统的
性能测试，比如处理水量、除垢效率等。
通过测试数据的
比对来确认系统的工作性能。
9. 检查系统报警功能：测试纯化水系统的报警功能是否正
常工作，包括压力报警、水位报警等。
10. 检查设备维护情况：检查设备的维护记录，确认设备是否按时进行维护，并记录维护日期和内容。
通过以上步骤的确认，可以判断纯化水系统的工作是否正常。
如果发现问题，及时进行修复和维护。
纯化水系统确认方案
纯化水系统确认方案一、纯化水系统确认方案的目的和范围：1.目的：确保纯化水系统能够满足所需的水质要求，保证实验室、医疗设备、电子制造等工艺的正常运行。
2.范围：本确认方案适用于纯化水系统的确认，包括设备的验收、水质检测、操作规程、设备维护等方面。
二、纯化水系统确认方案的确认流程：1.设备验收：确认设备的制造商、型号和规格是否符合要求，检查设备的外观、标识和说明书是否完整并正确。
2.水质检测：对设备的水质进行检测，包括总溶解固体、电导率、菌落总数、重金属等指标，确保水质符合相应的标准。
3.操作规程：编制纯化水系统的操作规程，明确设备的操作流程、维护要求和应急处理措施。
4.设备维护：确定设备的维护计划，包括定期清洗维护、更换滤芯和消毒等。
5.技术培训：对纯化水系统的操作人员进行培训，使其了解设备的操作方法和注意事项。
三、纯化水系统确认方案的要求：1.设备符合法律法规和相关标准，如GB/T6682-2024《实验室用水质要求》等。
2.设备的制造商提供完整的技术资料和操作手册，以供用户参考。
3.检测方法和仪器应符合相关国家标准或行业标准。
4.设备的操作规程要清晰明确，包括设备的操作流程、紧急停机和紧急处理的操作程序。
5.设备的维护计划要合理，对设备进行定期的清洗维护和滤芯更换，并确保设备处于良好的工作状态。
6.设备的操作人员要经过专业培训，熟悉设备的操作方法和注意事项。
四、纯化水系统确认方案的实施与评估：1.实施方案：按照确认方案的要求，进行设备的验收、水质检测、操作规程的编制、设备维护计划的制定和操作人员的培训等工作。
2.评估方案：通过对纯化水系统的运行情况、水质检测结果和操作规程的执行情况进行评估，确定纯化水系统是否符合要求。
3.反馈与改进：根据评估结果，对纯化水系统的不足之处进行反馈与改进，以提升系统的稳定性和可靠性。
五、纯化水系统确认方案的记录与归档：1.记录：对纯化水系统的确认过程和结果进行记录，包括设备验收记录、水质检测记录、操作规程、设备维护计划、操作人员培训记录等。
纯化水系统确认方案
纯化水系统确认方案1.引言2.系统概述3.确认步骤3.1设备验证3.1.1验证每个设备的规格参数是否符合设计要求，并且进行记录。
3.1.2检查设备的安装位置和布局是否符合相关标准和规定。
3.1.3检查设备的工作状态和运行参数是否正常，并进行记录。
3.2组件检查3.2.1检查所有组件是否完好并正确安装，包括滤芯、压力传感器和液位传感器等。
3.2.2确认组件的更换周期和保养方法是否符合要求。
3.3系统操作3.3.1执行系统的启动、运行和关闭操作，并记录相关参数和数据。
3.3.2检查系统的自动控制功能是否正常，并进行记录。
3.3.3检查系统的报警和故障处理功能是否正常，并进行记录。
3.3.4对系统的所有操作进行记录，包括操作员的姓名和操作时间等。
3.4水质测试3.4.1采集纯化水样本，并进行完整的物理、化学和微生物指标测试。
3.4.2检查测试结果是否符合相关标准和规定，并进行记录。
3.4.3对系统进行适当的调整和校正，以确保水质达到要求。
3.5文件记录3.5.1生成所有确认的记录和文件，并进行存档。
3.5.2包括但不限于设备验证报告、组件检查记录、系统操作记录和水质测试报告等。
4.质量控制4.1纯化水系统的确认应符合相关的质量控制标准和流程。
4.2定期审核和更新确认方案，以确保其符合最新的标准和规定。
4.3对系统进行定期的维护和保养，以确保其持续运行稳定。
5.结论本确认方案详细描述了纯化水系统的确认步骤，并提供相应的记录和文件。
通过执行本确认方案，可以确保纯化水系统的正常运行和达到预期的水质要求。
同时，需要定期对系统进行维护和保养，以保持其稳定性和可靠性。
纯水系统设计确认方案DQ
方案批准Approval for Protocol目录SUMMARY1目的PURPOSE (3)2范围SCOPE (3)3职责RESPONSIBILITIES (3)4法规和指南REGULATION AND GUIDANCE (4)5术语缩写GLOSSARY ABBTEVIATED (4)6确认方法QUALIFICATION STRATEGY (5)7 文件管理规范GOOD DOCUMENTATION PRACTICE (5)8人员确认PERSONAL IDENTIFICATION (6)9 设计确认列表DQ PROTOCOL ACTIVITIES (7)10设计确认内容DQ ACTIVITIES (7)10.1设计文件确认VERIFICATION OF DESIGN DOCUMENT (7)10.2系统工艺流程确认VERIFICATION OF SYSTEM PROCEDURE FLOW (8)10.3系统配置确认VERIFICATION OF EQUIPMENT LIST (9)10.4房间布局图确认VERIFICATION OF AS BUILDING DIAGRAM (10)10.5系统性能确认VERIFICATION OF SYSTEM CAPABILITY (11)10.6系统控制功能确认VERIFICATION OF SYSTEM FUNCTION (11)11偏差报告DEVIATION REPORT (12)12偏差清单DEVIATION LIST (12)13附件清单ANNEX LIST (12)14设计确认报告DQ REPORT (13)15变更控制CHANGE CONTROL (13)16 DQ表目录DQ table summary (13)DQ-1设计文件确认Design documents verification (14)DQ-2系统工艺流程确认System procedure flow verification (16)DQ-3系统配置确认System components verification (17)纯化水制备与存储系统PURIFIED WATER GENERATOR AND STORAGE SYSTEM客户名称：ABC制药有限公司Customer: ABC Pharmaceutical Co., Ltd. 项目编号：2015032-01Project No. 文件编号：DQP-2015032-01-V1.0-YX Document No.编辑日期：2015.05.25Edit DateDQ-4房间布局图确认As building diagram verification (18)DQ-5系统性能确认System capability verification (19)DQ-6系统控制功能确认System control function verification (20)DQ-7偏差报告Deviation report (21)DQ-8偏差清单Deviation list (22)DQ-9附件清单Attachment list (23)DQ-10设计确认报告DESIGN QUALIFICATION (DQ) REPORT (24)纯化水制备与存储系统PURIFIED WATER GENERATOR AND STORAGE SYSTEM客户名称：ABC制药有限公司Customer: ABC Pharmaceutical Co., Ltd. 项目编号：2015032-01Project No. 文件编号：DQP-2015032-01-V1.0-YX Document No.编辑日期：2015.05.25Edit Date1目的PURPOSE通过描述该纯化水系统的设计确认过程，来验证该系统是否符合相应标准、规范及用户需求规范。
纯化水系统DQ方案
文件使用类型：文件制定表文件分发表文件变更表11. 概述1.1.纯化水系统包括纯化水制备系统和分配系统。
1.2.本文件是纯化水系统的DQ方案，以便确认系统的设计符合用户规范要求。
1.3.本文件包括描述，测试前必要的条件，测试方法，测试结果和可接受标准，以及图纸，规范和参考的标准。
定义人员，责任和偏差的处理。
1.4.所有的支持数据或文件都作为这个方案的附件。
1.5.纯化水系统设计需符合URS要求和现行GMP要求和合同约定的设计（验收）标准。
1.6.本文件根据URS，参考合同、法规及药典要求起草，对四川万里马环保科技有限公司的纯化水制备系统及公司的分配系统设计文件进行确认。
2. 目的2.1.确认供应商设计的纯化水系统的图纸、工艺说明，标准等所表达的内容符合URS及合同要求。
2.2.确认供应商设计的纯化水系统硬件及软件系统能符合现行GMP要求。
2.3.本方案用于指导对纯化水系统进行设计确认。
3. 范围3.1.本次以URS为基准，比对供应商提供的设计文件，从而确认供应商提供的设计文件及图纸是否符合URS要求及法规要求。
3.2.确认对象为纯化水系统的控制系统、电路系统、管路系统的硬件和软件设计文件。
3.3.本方案描述如何确认测试和指导对纯化水系统进行设计确认。
4. 职责4.1.四川万里马环保科技有限公司/（工艺管道公司名称）提供设计确认所需的设备/设施相关文件和图纸资料；负责本方案实施过程中出现的偏差和不符合项的解决；4.2.贵州民族药业股份有限公司4.2.1验证小组负责批准验证方案与报告；负责验证的协调工作，以保验证方案的顺利实施。
4.2.2工程部负责起草验证方案及验证报告；负责实施批准的验证方案；收集各项验证数据、试验记录，形成验证报告；组织进行验证偏差的调查。
24.2.3质量部QA及生技部负责人负责审核验证方案和报告；负责监督确认项目的实施；负责组织确认实施过程中的偏差调查及纠偏确认。
5. 附件附件1：《签名确认表》附件2：《培训确认表》附件3：《设计文件及图纸确认表》附件4：《供应商资质确认表》附件5：《URS参数响应确认表》附件6：《自动控制系统设计确认表》6. 确认内容6.1.确认总则6.1.1.确认过程将严格按照方案规定的内容和项目进行，所有相关信息记录在附件设定的表格中。
纯化水系统确认方案
纯化水系统确认方案引言在生产、制造、医疗等各个领域中，纯化水系统都扮演着重要的角色。
因为这个系统的可靠性和高质量对于生产和质量控制至关重要。
因此，纯化水系统的确认和验证对于确保这个系统能够运行并且产生卓越的结果是至关重要的。
纯化水确认方案是一个管理过程，它能够确保纯化水系统符合特定的标准和规定。
在本文中，我们将探讨纯化水系统确认方案的主要要素和步骤。
1.纯化水系统的定义纯化水系统是由多个单元组成的，用于生产高品质水的系统。
这个系统能够去除水中的多种污染物，如细菌、离子、溶剂和悬浮物，从而获得一种质量可以达到特定标准的水。
从而确保高品质水的可靠性和质量。
2.纯化水系统确认的需求纯化水系统确认是必要的，因为如果没有特定的过程来验证和确认该系统的质量和可靠性，那么我们将不能够确保该系统能够在生产中产生高品质的水。
通过纯化水系统的确认，公司和工厂能够验证该系统的设计并且能够正常运行。
因此，纯化水系统确认的需求非常重要。
3. 纯化水系统的确认流程纯化水系统确认可以按照以下的步骤进行:3.1 确认的界限和范围确认范围和界限定义了需要确认的纯化水系统的组件和过程。
这个过程将确保所需的部件和集成系统已完整且在正确的范畴内。
3.2 确认的算例和规程这一步骤包括识别确认的方法，如Single-use tests和例如制索单元和系统的Max Planck或Verification的流程的使用。
此外，应该定义R的标准条件，变化的因素和标准。
3.3 确认的测试这一步骤将定义被确认系统使用的测试，并将检查测试过程的数据的正确性和可靠性。
3.4 确认标准确认标准将确定一组规定和标准用于确定纯化水系统的返工和复查的结果是否符合标准。
3.5 操作规程和文档操作规程和文档定义了所遵循的步骤和程序，以确保确认过程的一致性和安全性。
4. 纯化水系统确认的关键元素除了以上步骤之外，纯化水系统的确认还需要关注一些关键元素：4.1 设计和后勤支持这些步骤包括纯化水系统的设计和支持的后勤。
纯化水制备系统DQ、IOQ验证研究
进 的水 处 理 系 统 ， 用 全 自动 Ｐ Ｃ电脑 控 制 ， 用 巴 氏 采 Ｌ 运 消 毒 对 纯 化 水 制 备 系 统 进 行 杀 菌 消 毒 ，原 有 的 纯 化 水
制 备 系 统 一 般 大 部 分 都 采 用 二 级 反 渗 透 ，但 是 这 套 纯
化 水 制 各 系 统 采 用 了 先 进 的 一 级 反 渗 透 加 Ｅ 的 组 合 ＤＩ 进 行 渗 透 过 滤 ， 在 软 化 器 、 ＤＩ 纯 化 水 储 罐３ 都 分 并 Ｅ 和 处 别 设 计 了 回 流 管 道 ，用 于 将 不 合 格 水 输 送 回 原 水 箱 重 新 进 入 纯 化 水 制 备 系 统 制 备 出合 格 的 纯 化 水 。
选 型 、安 装及 运行 的正确 性 以及 工 艺适 应 性 的测 试 和 评
系 统 验 证 的第 一 步 就 是 设 计 确 认 ｎ（ Ｏ ， 称 预 Ｄ ） 又
确 认 ， 指 企 业 根 据 自身 药 品 生 产 工 艺 的 设计 情 况 ， 是 对
估 ， 实 该 系统 能达 到 设计 要 求及 规 定 的技 术 指标 。 证
Ｘｉ ｎ Ｌｉｎ ｅＬｉ ｇ ａ ｇ Ｙｉ
（ ｔ ｎ ｔ ｎ ｌ ｕｉｅｓ ｃ ｏ ｌ ｈｎ ｈ ｒ ｃｕｉ ｌ ｎｖ ｒｉ ， ｎｉｇ２ ０ ０ ，ｈｎ ） Ｉ ｅ ａｉ ａ Ｂ ｓ ｓ ｈ ｏ， ｉａＰ ａｍａｅｔ ａ ｉｅｓｙＮａｊ １ ０ ９Ｃ ｉａ ｎｒ ｏ ｎ Ｓ Ｃ ｃ Ｕ ｔ ｎ Ａ ｓ ａｔ ｙ ｌ ｒｉｇｔｅｔｅ ｒ ｆＤ Ｉ ａｉａｉｎｆｒ Ｕ— ｂｔ ｃ： ａｎｎ ｈ ｏｙｏ Ｑ、ＯＱ ｖ ｌ ｔ ｏ ｒ Ｂ ｅ ｈ ｄ ｏ Ｅ ＧＭＰａ ｄｏ ｅａｉ ａｔｒ ， ｔｄ ｉｇｔｅｐｅ ａａｉｎ ｎ ｐ ｒｔ ｇ ｉ ａｆｃｏ ｓ ｙｎ ｒｐ ｒｔ ｎ ｎ ｙ ｕ ｈ ｏ
纯化水系统确认方案
纯化水系统确认方案一、概述纯化水系统是一种用于去除水中杂质的设备，广泛应用于制药、电子、化妆品等行业。
本确认方案旨在确保纯化水系统的设计、安装、运行和维护符合相关法规与标准，保证生产过程中的纯净水质量稳定可靠。
二、设计要求1. 系统设计应符合《纯化水系统设计准则》，确保满足生产工艺的要求。
2. 设计方案应充分考虑用水量、水质要求、工艺流程等因素，确保系统能够稳定运行。
3. 系统设计应合理考虑节能和资源利用，提高系统整体效率。
三、设备选型与安装1. 根据工艺要求和流程特点，选择符合标准的纯化水设备，如反渗透设备、离子交换器等。
2. 设备的选型和安装应符合相关标准和规范要求，确保设备运行稳定、可靠。
3. 设备的安装位置应合理布局，方便操作、维护和清洁。
四、操作与维护1. 操作人员应经过专业培训，了解纯化水系统的运行原理、操作流程和应急处理措施。
2. 建立健全的操作规程和记录制度，确保操作的规范性、可追溯性和持续改进。
3. 定期对系统进行巡检和维护，包括设备清洁、滤芯更换、管道消毒等，确保系统运行良好。
4. 针对设备可能出现的故障和异常情况，建立相应的维修和应急处理措施，确保系统能够及时恢复正常运行。
五、质量控制1. 建立纯化水质量控制体系，包括水样采集与检测、记录和分析等方面，确保水质符合生产工艺要求。
2. 定期进行水质监测，对重要参数进行定量分析，及时调整和优化系统运行条件。
3. 对于不合格的水样，采取相应的纠正措施并记录，确保纯化水质量的可追溯性和改进措施的有效性。
六、安全与环保1. 系统设计和运行应符合相关的安全和环境保护法规，确保人员和设备的安全。
2. 遵循节约资源、减少废水排放等原则，促进系统的可持续发展。
七、系统验证与文件管理1. 对于新建或改造后的纯化水系统，应进行验证，包括设备安装验证、性能验证和操作验证等。
2. 建立相关文件和记录，包括系统设计文件、操作记录、维护记录、验证报告等，确保文件管理的完整性和可追溯性。
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项目名称 Project Name:位置 Location 纯化水系统设计确认方案 Design Qualification Protocol ofPurity water system文件编号 Documents No.版本号 Edition No. 副本编号 Copy No.·文件审批/Authorised ：/部门 职位 姓名 签名 日期项目组 设备工程师ProjectTeam Equipment Engineer拟稿Preparedby项目组 仪表工程师ProjectTeam Instrument Engineer 项目组 项目经理审核Reviewedby ProjectTeam Project ManagerQA 工程师QAQA Engineer批准Approved by 质量副总经理QU Leader/ ·文件分发范围/Distribution ： 发放：设备部、QA 、生产部； ·文件修订历史/Revision History ： 版本号条款修订前内容修订后内容修订原因文件编号 Documents No. 纯化水系统设计确认方案 Design Qualification Protocol ofPurity water system版本号 Edition No.目 录0目的…………………………………………………………………………………3页 1范围…………………………………………………………………………………3页 2确认类别……………………………………………………………………………3页 3职责…………………………………………………………………………………3页 4设计依据……………………………………………………………………………4页 5参考文件……………………………………………………………………………4页 6系统描述……………………………………………………………………………5页 7设计说明……………………………………………………………………………6页 8 DQ 实施…………………………………………………………………………….7页 8.1设计文件确认…………………………………………………………………….7页 8.2纯化水制水、用水系统生产工艺确认………………………………………….8页 8.3厂房设施及公用系统要求及安全确认………………………………………….8页 8.4纯化水系统预处理单元确认…………………………………………………….8页 8.5纯化水系统反渗透单元………………………………………………………….9页 8.6纯化水系统 EDI 单元……………………………………………………… 10页 8.7纯化水系统终端杀菌单元………………………………………………………10页 8.8纯化水系统自动控制单元……………………………………………………….11页 8.9人员的确认……………………………………………………………………….11页 8.10偏差管理……………………………………………………………………......11页 8.11变更控制……………………………………………………………………......11页 8.12附件清单……………………………………………………………………......12页 8.13最终结论……………………………………………………………………......12页 9 DQ 表目录………………………………………………….……...……………….12页文件编号 Documents No. 纯化水系统设计确认方案 Design Qualification Protocol ofPurity water system版本号 Edition No.0 12目的向设计院提供设计需求，同时作为对设计院完成的设计进行确认。
范围本设计确认方案适用于 确认类别纯化水系统。
确认原因确认类型X 新设备单元 X 预确认维修、改造 其他回顾性确认 再确认3 职责3.1 QA 部:3.1.1组织NTTC 水系统DQ 工作；审核和批准DQ 文件。
3.2 NTTC 项目设备组:3.2.1开展设计确认（DQ ）工作，并最终编写DQ 文件； 3.2.2收集设备或系统的数据并填写在DQ 文件中； 3.2.3记录在DQ 过程中发生的偏差； 3.2.4针对偏差提出解决方案。
3.3 NTTC 项目工艺组职责:3.3.1提供所有相关设备或系统的技术参数、手册、图纸和文件； 3.3.2审核DQ 过程中发生的偏差，决定偏差的解决方案以及采取纠正行动。
3.4 QC 部：3.4.1制订纯化水系统性能确认、日常监测的SOP ； 3.4.2组织纯化水系统仪器、仪表的校验；3.4.3起草本企业纯化水质量标准、取样及检验的SOP ； 3.4.4负责取样、水质检验并出据检验报告； 3.4.5拟定纯化水日常监测项目； 3.4.6确定纯化水验证周期。
文件编号 Documents No. 纯化水系统设计确认方案 Design Qualification Protocol ofPurity water system版本号 Edition No.4设计依据4.1原水水质：4.2反渗透脱盐率：97%。
4.3纯化水产量：4.3.1 RO:2000L/h （25℃）； 4.3.2 混床:1000L/h （25℃）。
4.4出水水质要求：达到中国药典2005版和美国药典（USP30）纯化水质量要求。
5参考文件5.1本设计确认参考了以下标准和指南：5.1.1 (FDA) 21CFR Part 211，成品药的现行生产质量管理规范； 5.1.2压力容器和特种设备中国国家制造标准； 5.1.3中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准； 5.1.4中国安全环保法规、ISO14001、OSAHS18001； 5.1.5中国药典； 5.1.6美国药典USP 。
5.1.8 ICH Q75.2国产设备的制造及材料符合下列标准和规定的最新版本的要求，但不仅限于此。
5.2.1 GB150《钢制压力容器》；5.2.2 JB2932《水处理设备制造技术条件》； 5.2.3 HGJ32《橡胶衬里化工设备》； 5.2.4《压力容器安全技术监察规程》； 5.3对外接口法兰符合下列要求 5.3.1 JB/T74-94《管路法兰技术条件》 5.3.2 JB/T74-94《管路法兰类型》；5.3.3 JB/T81-94《凸面板式平焊钢制法兰》； 5.3.4 JB/T87-94《管法兰用石棉橡胶垫片》。
5.4衬里钢管和管件符合下列标准的最新版本的规定要求文件编号 Documents No. 纯化水系统设计确认方案 Design Qualification Protocol ofPurity water system版本号 Edition No.5.4.1 HG21501《衬胶钢管和管件》；5.4.2 HG20538《衬塑（PP 、PE 、PVC ）钢管和管件》。
5.5控制设备、测量仪表和电气设备的设计、制造符合有关规定和标准。
5.6管道、容器、衬里、填料以及管道等的连接方式符合医药行业标准。
6系统描述6.1该水系统主要生产纯化水和去离子水。
本系统中纯化水主要满足洁净区用水需求；去离子水主要满足工艺用水需求（配制药品，清洗设备、容器、工具和工艺管道 等）。
6.2其制水流程如下：巴氏灭菌 ↓ 阻垢剂 ↓原水箱→原水泵→多介质过滤器→活性碳过滤器→中间水箱→水泵→ 5μm 精密过滤器→高压泵1RO 清洗系统↓→反渗透机组1→中间水箱→高压泵2→反渗透机组2→ 混床→精密过滤器→纯水箱→纯水泵→紫外线杀菌器→用水点6.3工艺说明 6.3.1一般说明本系统是根据对产水水质要求为基础展开设计。
系统的配置和设置完全能够满足FDA 及sFDA 要求，以自动、节能、操作简单、环保及安全为原则，并保证系统能长期稳定运 行。
文件编号 Documents No. 纯化水系统设计确认方案 Design Qualification Protocol ofPurity water system版本号 Edition No.7设计说明7.1系统要求：7.1.1产水用途：药用纯化水；7.1.2系统工艺配置：预处理、反渗透、EDI 、终端杀菌四部分；7.1.3产水要求：达到中国药典2010版和美国药典（USP30）纯化水质量要求； 7.1.4原水进水：正常流量： T/h ；原水电导率：小于600μs/cm 。
7.1.5反渗透的产品水：位置 一级参数类别 正常流量： 压力：时间参数 2.0T/h （25℃）0.05Mpa正常流量：压力：0.5T/h （25℃）0.2MPa混床的产品水7.1.6反渗透的排浓水：位置 一级参数类别 正常流量 浓水压力 时间参数正常流量 浓水压力 混床排浓水文件编号 Documents No. 纯化水系统设计确认方案 Design Qualification Protocol ofPurity water system版本号 Edition No.7.1.7纯化水产量：RO:2000L/h （25℃）；混床:1000L/h （25℃） 7.2操作参数 7.2.1操作压力：a.预处理操作压力值：0.5MPab.反渗透操作压力值：0.8-1.1MPa ： 7.2.2反渗透系统回收率：a.一级：70%b. 混床：90% 7.3设计界限7.3.1工艺设备及管路：自原水箱入口阀门至0.22μm 微孔过滤器出口阀门。
7.3.2控制及仪表：自原水箱至0.22μm 微孔过滤器。
7.4系统对外界要求： 7.4.1原水管口径：DN40 7.4.2原水压力：0.25MPa 7.4.3电源电压：380V/50HZ7.4.4供电：由Chemphy 提供至动力柜内。
8 DQ 实施： 8.1设计文件确认 8.1.1目的a.确认设计文件的可用性、规范性及文件是否齐全。
8.1.2程序a.对现有的设计文件和图纸进行逐个确认。
8.1.3可接受标准a.现有的设计文件齐全、格式规范、内容准确且已均被批准。
8.1.4设计确认报告a.结果见“DQ 表1”；文件编号 Documents No. 纯化水系统设计确认方案 Design Qualification Protocol ofPurity water system版本号 Edition No.b.将偏差记录在偏差报告中。
8.2纯化水系统生产工艺的确认 8.2.1目的a.确认水系统生产工艺符合sFDA 及FDA 要求。
8.2.2程序a.查看设计图纸（纯化水系统工艺流程图等），符合中国、美国和欧盟的GMP 要 求。