纯化水系统设计介绍
纯化水系统设计方案
纯化水系统设计方案1. 简介纯化水系统是一种用于去除水中杂质和污染物的设备，通过物理、化学或生物的方法，将原水处理成符合特定纯度和质量要求的纯净水。
本文将介绍一个纯化水系统的设计方案，包括系统的组成、工艺流程、设备选择和操作要点等内容。
2. 系统组成纯化水系统通常由以下几个主要组成部分构成：2.1 滤料预处理系统滤料预处理系统用于去除原水中的悬浮颗粒、泥沙和有机物等杂质。
常见的滤料预处理设备包括砂滤器、活性炭滤器和过滤器等。
2.2 反渗透系统反渗透系统是纯化水系统的核心部分，通过半透膜将水中的溶解固体、细菌和病毒等去除，以产生高纯度的纯净水。
反渗透系统包括膜组件、压力容器、泵和控制系统等。
2.3 电离交换系统电离交换系统用于去除水中的离子和溶解性盐类，以进一步提高水的纯度。
电离交换系统通常由阴离子交换器和阳离子交换器组成。
2.4 纯化水储存系统纯化水储存系统用于储存和供应纯净水，包括水箱、管道和泵等设备。
3. 工艺流程纯化水系统的工艺流程通常包括以下几个步骤：1.原水进入滤料预处理系统，通过过滤器、砂滤器和活性炭滤器等设备，去除悬浮颗粒和有机物等杂质。
2.预处理后的水进入反渗透系统，压力泵将水推入膜组件，通过膜的选择性渗透，将溶解固体、细菌和病毒等去除，产生高纯度水。
3.反渗透产生的纯净水进入电离交换系统，通过阴离子交换器和阳离子交换器，去除水中的离子和溶解性盐类。
4.处理后的纯净水进入储存系统，经过消毒处理后，供应给需要的地方使用。
4. 设备选择在选择纯化水系统的设备时，需要考虑以下几个因素：•处理水的质量要求：根据所需的纯净水质量要求，确定反渗透膜和电离交换树脂的种类和规格。
•处理水的流量要求：根据使用的需求，确定系统的处理水流量，选择适当的泵和压力容器。
•设备的可靠性和耐用性：选择具有可靠性高、维护保养简单的设备，保证系统的稳定运行。
•节能性能：考虑设备的能耗情况，选择能效高的设备，以降低运行成本。
化工医药厂房纯化水系统设计
化工医药厂房纯化水系统设计摘要：随着我国医药科技的快速发展，纯化水的生产也有了进一步的进展，为了满足人们对医疗卫生条件的要求，我们应该加强对纯化水系统的研究。
文章通过运用两级ro+edi对纯化水进行制备，对医药化工厂房纯化水系统的设计进行了阐述，供同行参考。
关键词：纯化水系统医药一、纯化水系统概述纯化水的制备方法目前除蒸馏法外，常结合离子交换、电渗析、电法去离子，反渗透、超过滤、微孔滤膜过滤等方法，大多数属于膜分离法。
蒸馏是世界各国公认的制备注射用水的首选方法，而反渗透法（ro）是利用渗透这种物理现象借助于反渗透膜来制备的.其工艺操作简单，除盐效率高，也比较经济，不仅适用于纯化水的制备.而且还可制造出具有注射用水质量的水。
现在纯化水的最高制备工艺技术是电法去离子技术（edi），尤其是将edi与ro等结合在一起的膜分离技术更是2l世纪最有前景的制药用水生产技术之一。
我们要努力将这种方法投入到现实的使用中。
改革开放以来，我们所面临的机遇与挑战给制药用水系统理论的研究及应用技术的采用创造良好的条件，我国制药用水系统及标准得到了长足的发展。
随着定义的更趋科学及标准的进一步提升，人们正在把目光从最终检验转移到水系统的设计、运行、监控、验证等各个方面，将终端把关转换为过程控制，力争稳定地生产出符合质量要求的制药用水，以满足药品生产的特殊要求。
二、纯化水系统的设计由符合一定要求的饮用水到制备出符合药典标准的纯化水，整个制备流程可由预处理、初级除盐系统和深度除盐系统三部分组成。
1.预处理预处理是制备纯化水的第一步，其主要功能是在保证不同进水情况下，去除水中微生物及化学物质，使两级ro系统获得一个稳定、合格的的进水水质，其主要包括：多介质过滤器、活性炭过滤器和软化器。
1.1多介质过滤器多介质一般由石英砂或者无烟煤为滤料，二者按粒径大小，由上到下填充于过滤器内，截留水中的大颗粒、悬浮物、胶体及泥沙等，使sdi值<5，出水浊度<1，保证达到后续进水要求。
纯化水系统设计方案
纯化水系统设计方案1. 引言纯化水系统是用于提供高纯度水的设备，广泛应用于实验室、制药、电子厂等领域。
设计一个稳定可靠的纯化水系统对于确保实验和生产过程的顺利进行非常重要。
本文将介绍一个纯化水系统的设计方案，包括系统组成、工作原理、技术要点等内容。
2. 系统组成纯化水系统主要由以下组件组成：2.1 原水进水系统原水进水系统用于将自来水、地下水等水源引入到纯化水系统中。
该系统包括水箱、水泵、过滤器等组件。
水泵负责将原水输送到纯化水系统中，过滤器用于去除大颗粒的杂质。
2.2 预处理系统预处理系统用于去除水中的悬浮固体、杂质和有机物，包括活性炭过滤器、颗粒状活性炭过滤器、阻垢剂投加装置等组件。
这些组件的作用是保护后续的纯化处理设备，避免其受到污染或损坏。
2.3 离子交换系统离子交换系统采用离子交换树脂，用于去除水中的离子，包括阳离子交换柱和阴离子交换柱。
阳离子交换柱用于去除水中的阴离子，阴离子交换柱用于去除水中的阳离子。
交换后的水得到纯化。
2.4 纯化处理系统纯化处理系统主要包括电除盐器和超滤器。
电除盐器利用电渗析原理去除水中的离子，使水得到更高纯度。
超滤器则用于去除水中的微生物、胶体和大分子有机物。
2.5 微生物控制系统微生物控制系统用于控制水中微生物的繁殖，主要包括紫外线消毒器和臭氧发生器。
紫外线消毒器通过照射杀灭水中的细菌和病毒，臭氧发生器则通过产生臭氧来消除异味和有机物。
3. 工作原理纯化水系统的工作流程如下：1.原水通过原水进水系统进入预处理系统，经过过滤器去除大颗粒杂质。
2.经过预处理后的水进入离子交换系统，在阳离子交换柱和阴离子交换柱中，离子交换树脂去除水中的离子。
3.经过离子交换后的水进入纯化处理系统，先经过超滤器去除微生物、胶体等杂质，然后通过电除盐器去除水中的离子。
4.经过纯化处理的水进入最后的微生物控制系统，通过紫外线消毒器和臭氧发生器，杀灭水中的微生物并消除异味和有机物。
5.经过处理后的水可以实现高纯度水的要求，用于实验、生产等领域。
制药纯化水系统
二、制药纯化水系统解决方案与设计优势
1.管道系统 1.1.纯化水系统各连接部分优先采 用焊接，其次卡接，杜绝使用丝牙连接 方式。 1.2.整个系统全部采用一面焊两面 的成型工艺，水质分等级不同，分别为 手动焊接和自动焊接工艺，与纯化水接 触采用自动焊接，焊完后钝化处理，提 供内规镜照片，并附有检测报告。 1.3.接触产品水的过滤器、压力表、 电导率探头、RO膜壳、紫外线均为卫生 级卡箍连接方式。 1.4.与纯化水、接触的管线均满足 GMP3D要求，胶垫为PTPE，隔膜阀水平安 装时为45度，循环管线安装设为0.5的坡 度，设最低点为排放点。 1.5.各压力段分别设采样点，以方 便检测水质。
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2、RO膜壳、精密过滤器技术要求 2.1.全结构为无缝304不锈钢管制成。 2.2.任何接口均为卫生级卡箍连接方式。 2.3.管线设定可完全排清内部的浓水。 2.4.纯化水区段管线为自动焊接工艺，采用德国焊机和GF专用切 管工具施实。 2.5.精密过滤器为可拆式，内部为清洁式结构，
3.功能性说明 3.1.采用日本三菱PLC+触摸屏全自动控制方式，控制线路均 为24V安全电压。 3.2.触摸屏上具有工艺流程画面，各水泵、开关、液位有动 态监控画面。 3.3.有报警记录功能，若出现异常会发出声光报警。 3.4.自动模式为一键式启动，操作简单方便。 3.5.手动模式内设管理权限，分别为：工程师和操作工两种 级别的管理。 3.6.各级水质区段设定合格水与不合格排放到前一段的功能， 确保水质稳定安全。 3.7.为了实现各区段无死角，若二级反渗透、纯化水箱满水 后，二小时内终端不用水，终端水箱液位无变化，会自动循环到 自来水箱，触发整系统重新造水，防止管道长时间不流动滋生细 菌。 3.8.各水箱液位开关系统的信号点，以及RO冲洗。(开机、循环时 间可在触摸屏上修改时间，设立权限管理)
纯化水制备系统功能设计说明资料
1. 弓I言 (4)1.1 目的 (4)1.2 范围 (4)1.3 合同状况 (4)1.4 缩写定义 (4)1.5 其他相关的文件 (4)2. 概述 (5)2.1 项目背景 (5)2.2 过程控制 (6)2.2.1. 预处理 (6)2.2.2. 终端处理 (7)关键控制参数 (8)自控系统描述 (8)自控系统配置示意图 (9)3. 系统过程控制 (9)1. 原水储罐 (10)2. 多介质过滤器 (11)2.2.1. 多介质过滤器操作流程图 (12)2.2.2. 压力控制回路 (12)2.2.3. 温度控制回路 (12)2.2.4. 多介质过滤器的输入及输出 (13)2.2.5. 多介质过滤器报警 (13)3. 活性碳过滤器 (15)3.5.6 活性碳过滤器操作流程图 (15)3.5.7 多介质与活性碳过滤器消毒流程图 (16)3.5.8 温度控制回路 (17)3.5.9 活性碳过滤器的输入及输出...................................................... 仃3.5.10 活性碳过滤器报警 (17)4. 软水机 (19)4. 软水机操作流程图 (20)3.5.11 软水机消毒流程图 (21)5. 软水机的输入及输出 (22)6. 软水机报警 (22)RO 及EDI (23)一级RO运行流程图 (25)—级RO及EDI运行流程图 (26)流量控制回路 (27)pH控制回路 (27)RO及EDI输入及输出 (28)RO 及EDI 报警 (28)纯水制备系统整体操作 (29)4. 密码 (29)5. 电气配置 (29)6. 数据 (29)6.1 访问数据 (30)6.2 数据容量、延时、存档详细信息 (30)7. 电气安全特点 (30)8. 界面 (30)8.1 用户界面 (30)8.2 装置界面 (30)9. 系统可利用性 (30)9.1 发生故障时的可利用性 (30)9.2 运行寿命 (30)引言 1.1目的功能设计规范是定义用户功能需求的关键文件，需要满足用户需求，本文件详细描述纯化水系统的功能设计规范。
《纯化水系统》PPT课件
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原水箱
• 用做从管道通入系统的自来水的初级储存 装置，由一个手动球阀和一个自动电磁阀 控制进水。
• 罐体上有三个水位计，水位计收集水位信 号，判断水位高低，信号反馈回PLC，经处 理之后发出控制信号使电磁阀完成开关动 作。从而达到自动控制水位的目的。
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3
机械过滤器
• 1、概述
制水系统
纯化水
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1
纯化水
• 纯化水制作流程： 原水箱 → 原水泵 → 机械过滤器 → 活性炭 过滤器 → 软化器组 → 保安过滤器 → 高压 泵→ RO装置→ 脱气装置→ RO水箱 →RO 水泵 → EDI装置 → 纯化水箱 → 纯水泵 → 紫外线灭菌器 → 精密保安过滤器 → 至使 用点
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• 4、操作规程
• 4.1、产水运行
• a、排气 • 开启过滤器的进水阀和排气阀，启动原水泵，使水进入到
过滤器内。当排气管道连续出水后排气完毕。 • b、正洗 • 排气完毕后，开启正洗排放阀，同时关闭排气阀，此时进
入正洗状态，等到水变清澈，正洗结束。 • c、产水 • 打开出水阀，关闭正排阀，正常产氯化钠加药装置
• 氯化钠加药装置是用于软化器中树脂的再 生，水中饱和的钠离子置换出树脂中吸附 的钙镁离子，使树脂可以重复使用。
• 2.3、氢氧化钠加药装置
• 为了有效去除水中的CO2气体，在反渗透 前加入NaOH，调节水的PH值至中性，将 CO2转化成碳酸根离子，优化EDI进水水质。
入正洗状态，等到水变清澈，正洗结束。 • c、产水 • 打开出水阀，关闭正排阀，正常产水。
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• 4.2、活性炭过滤器的反洗 • 参照机械过滤器的反洗步骤 • 活性炭过滤器现要求三天消毒一次，每天
纯化水系统介绍
一、工艺系统简述：本系统设计以反渗透脱盐为核心工艺，反渗透设备为主要设备。
多介质过滤器﹑活性炭过滤器、水质软化器为预处理，保证反渗透系统的正常运行。
紫外线杀菌设备为纯化水消毒灭菌装置, 巴氏消毒设备为整套系统管道、纯化水储罐的灭菌装置，保障出水水质符合中国药典（2010版）纯化水标准。
智能触摸屏人机对话系统是实时监控纯化水设备运行的视窗，是现代传感技术与PLC相结合的产物，它能够监视每一道处理后的出水是否合格、设备故障产生的部位、原因和排除方法。
二、系统的特点：一级RO产水脱盐率97％，产水电导≤12μs/cm※ 一级反渗透出水不合格时具有声光报警提醒功能二级RO产水电导≤2μs/cm、即电阻率≥0.5MΩ·cm※ 二级反渗透出水不合格时具有自动回流到一级RO进行再处理功能。
※ 循环管道内的纯化水压力具有恒定功能，保持循环管道纯化水。
流速不低于1.4m/S。
（依据OQ运行验证确认，标准范围1.4-2.0 m/s三、系统工艺流程地下水─→原水箱─→原水泵─→机械过滤器─→活性炭过滤器─→水质软化器─→ 保安过滤器─→一级高压泵─→一级反渗透装置─→中间水箱─→中间水泵─→二级高压泵→二级反渗透装置→纯水箱→纯水泵→管道式紫外线杀菌器→微孔过滤器→外供四、系统设备功能简述1多介质过滤器去除水中的悬浮物和杂质，保证出水满足反渗透进水要求。
2活性炭过滤器去除水中的有机物和余氯，保证出水满足反渗透进水要求。
3 水质软化器由于原水是地下水，它含有各种盐类，这些盐类溶解为阳离子，主要为Ca2+,Mg2+离子，这些离子如果含量较高，在后续反渗透浓水侧会随着浓度的增大，逐渐达到溶度积而结垢，污染膜元件。
为了消除或减少这些危害，就要把水垢的硬度成分予以去除，需要进行水的软化处理。
4 反渗透系统1） 5μm保安过滤器截留膜前水中的颗粒、悬浮物，以防止大颗粒物进入反渗透膜。
2）反渗透膜脱盐系统一级反渗透装置1套，在本项目中，一级反渗透系统采用8支膜元件，装在4根Ф220×2000mm压力容器中，压力容器采用2-2排列，在25℃时的工作压力为1.55Mpa 产水量为8.0m3/h,回收率为75%，脱盐率≥97%。
纯化水系统的基本知识
纯化水制备系统的基本知识一、纯化水系统概述及基本原理：药品生产离不开水，且用量很大。
作为药品工艺用水的水源有城市自来水和天然水，这些水源的水质受自然界地理环境影响及人为的三废排放污染的影响，往往含有悬浮杂质、有机物、细菌、热源、各种无机盐及溶解于水的各种气体等有害物质。
水处理就是根据各种工艺用水的水质要求，采取有效措施，除去相关的有害物质，制备符合标准的各种工艺用。
在药品生产过程中使用的水分为即饮用水、纯化水和注射用水等三类，它们统称为工艺用水。
其饮用水一般由原水经预处理、紫外线杀菌后得到，而预处理工艺主要有机械过滤器、活性碳吸附器或大孔树脂吸附器等。
而纯化水是指以蒸馏法、离子交换法、反渗透法其它适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。
注射用水为纯化水经超滤后再次蒸馏所得的水。
这里主要讲一下我厂纯化水的制备、储存、配送和微生物的控制的有关几方面问题。
1、基本工作流程及原理：阻垢剂投加原水原水箱原水泵多介质过滤器保安过滤器5μm一级电导率在线检测PH值调节装置一级水泵一级反渗透中间储罐二级水泵二级电导率在线检测臭氧消毒二级反渗透纯化水储罐循环泵紫外线灭菌精密过滤器车间各使用点0.22μm本工艺分为预处理、反渗透系统、储存与供水、杀菌与过滤四部分1)预处理：由于原水中含有悬浮物、有机物、细菌、胶体、微生物等，这些物质在反渗透系统浓缩分离时，会对反渗透膜造成污染，使系统不能正常工作。
所以要对原水进行初级处理，其包括原水箱和原水泵、多介质过滤器、阻垢装置、精密过滤器。
●原水箱：是为了向反渗透系统提供稳定的供水压力，不至于因外界供水压力的突变而影响整个系统的工作稳定。
●多介质过滤器：是利用几种过滤介质(如石英砂、活性碳、无烟煤等)的混合过滤作用在一定压力下把浓度较高的水通过一定厚度的粒状或非粒状过滤材料，从而有效除去原水中的悬浮物等杂质使水澄清的一种装置。
它可以减小精密过滤器的更换频率。
●阻垢装置：为了防止水中的钙、镁离子在水浓缩时在反渗透膜表面的结垢故在反渗透前加入阻垢剂。
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Polishing
Ion
•Electrodialysis
#4
Surface Water 地表水
Exchange Ultrafiltration Microfiltration Ultraviolet
Pharmaceutical Water Storage / Distribution
Final Treatment 终处理2
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2、各种工艺用水的用途(98版 GMP/ 2005药典)（1）
饮用水:
可用于中药材、中药饮片的清洗、浸润和提取工 艺（附录七、19） 药材净制时的漂洗，制药用具的粗洗用水。也可 作为药材的提取溶剂
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2、各种工艺用水的用途(98版 GMP/2005药典)（2）
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1.2 纯化水和注射用水2005年版
新增微生物限度 纯化水：细菌、霉菌和酵母菌总数每毫 升不得超过100个。 注射用水: 细菌、霉菌和酵母菌总数每 100毫升不得超过10个。
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1.3 中国药典2005版、欧洲药典、美国药典28版 关于纯化水 的标准
中国2005版
Suspended Solids Removal 悬浮固体去除 Suspended Solids Removal 除氯 Suspended Solids Removal 阻垢处理 Suspended Solids Removal 微生物控制
Ultraviolet 紫外灯 Chlorine 氯化物 Ozone 臭氧 Heat 加热
Ion Removal and Polishing
•Distillation, VC •Distillation, SE •Distillation, ME
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典型流程TYPICAL PHARMACEUTICAL PROCESS WATER TYPES
TYPICAL PHARMACE UTICAL PROCESS WATER TYPES (2) RO Water DI Water RO/DI Water PROCESS UNIT OPERATION PRETREATMENT Primary Filtratio n X X X X Soften ing X Activated Ion Exchange Carbon (Cation/ Filtration (1) Anion-1st stage) X X X X X RO (1st Pass) X RO (2nd Pass) X X X FINAL TREATMENT Ion Exchange (Mixed Bed2nd Pass) EDI Ultra filtration
纯化水：
非无菌制剂：配料（附录三、14） 直接接触非无菌产品的设备、器具、包装材料的最后一次 洗涤。（附录三、14） 非无菌原料药的精制工艺用水（附录四、15） 配置普通药物制剂的容器或试验用水 可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用药材的提供溶 剂 口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂 非灭菌制剂用器具的精洗用水 也用作非灭菌制剂所用药材的提取溶剂 纯化水不得用于注射剂和配制与稀释
一。概述
制药工艺用水的定义 制药工艺用水的用途 GMP对工艺用水系统的要求
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1、制药工艺用水的定义（2005版 药典）
工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括：
饮用水：符合生活饮用水标准国家GB5749-85。
纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其 他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加 剂。 注射用水：为纯化水经蒸馏所得的水。
1、口服给药制剂 （片剂、胶囊、丸剂、散剂、 溶液剂、混悬剂等等）
细菌 :每一克不得超过1000个。每一克或一毫升不 得超过100个。
2、眼部给药制剂
细菌:每一克或一毫升不得超过10个 霉菌和酵母菌数:每一克或一毫升不得检出
3、耳、鼻及呼吸道吸入给药制剂 细菌数:每一克、一毫升或十平方厘米不得超过10个
• 接下页
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3、GMP对工艺用水系统的要 求（2）
根据产品工艺规程选用工艺用水
工艺用水应符合质量标准，并定
期检验，检验有记录 应根据验证结果，规定检验周期
GMP第七十一条
• 接下页
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3、GMP对工艺用水系统的要 求（3）
水处理及其配套系统的设计、安装和维 护应能确保供水达到设定的质量标准。 GMP附录一，第5条 药品生产过程的验证必须包括工艺用水 系统 GMP附录一，第4条
Dual/Multi Media Filter 介质过滤 Cartridge Filter过滤器
Activated Carbon 活性炭 Chemiห้องสมุดไป่ตู้al Injection 加入化学剂
Water Softener 软化水 Chemical Injection 加入化学剂
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USP纯水 PURIFIED WATER
Alternative Systems #1 and #2
Well Water 井水 #1
Final Treatment终处理1 Primary Ion Polishing
Removal •Reverse osmosis •Reverse osmosis 1st Pass 1st Pass
Pharmaceutical Water Storage / Distribution
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二、工艺用水（纯化水、注射用 水）的设计要求 1.水质与水的净化技术。 2.纯水/注射用水制备的设计要求。 3.纯水/注射用水系统的设计要求
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1 水质与水的净化技术
1.1 水质 水因水源不同，含有不同种类、成份、 含量的溶解和不溶解的各类杂质，且水 中的杂质成份及含量随时间、地点、气 候而变化。
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1.2 水的净化技术——脱盐技术
视含盐量用电渗析、离子交换、反渗透 技术除盐，或三者的不同组合。反渗透 除脱盐外，还能去除大部分微生物、胶 体。
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1.3水的净化技术——后处理技术
EDI, 紫外杀菌，臭氧杀菌，微孔 过
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预处理PRE-TREATMENT DIAGRAM
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——电解质
各类可溶性的无机物，有机物，在水中以离子 状态存在； 因其具有导电性，可通过测量水的电导率的方 法反映此类电解质在水中的相对含量； 不含任何杂质的理想的纯水，其在25oC下的电 阻率为18.2M.cm(北欧.厘米）, 即 0.055s/cm(微西门子/厘米)； 水的电导率随温度而变化，温度愈高，电导愈 小。
制药工艺用水的设计、验证、 运行和维护
雷继锋 葛兰素史克(天津) 制药有限公司 2005年5月
家庭与工厂
家庭
装修（空调） 高压锅 洗衣机
设计 验证 运行维护
制药工厂
洁净室 灭菌箱 洗瓶机
饮用水， 卫生热水
纯水，注射用 水系统
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微生物限度举例(2005版药典)
< 0.5mg/l
< 0.5mg/l
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1.4 制药工艺用水的定义（美国药 典28版）
Drinking Water 饮用水 Purified Water 纯化水 Sterile Purified Water 无菌纯化水 Water for Injection 注射用水 Sterile Water for Injection 无菌注射用水 Bacteriostatic Water for Injection 带抑菌剂注射 用水 Sterile Water for Irrigation 无菌冲洗用水 Sterile Water for Inhalation 无菌吸入用水
Drinking Water
Pretreatment 预处理
#2
Surface Water 地表水
Final Treatment终处理2 Primary Ion Polishing
Removal •Reverse osmosis •Electrodeionization •Ion Exchange
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注射用水
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2.制药工艺用水的用途
工艺用水
实验室
药品生产
清洁
分析
研究/中试 无菌生产
非无菌生 产 中药
终洗
初洗
非GMP要求
GMP要求
注射用水
绿化水
饮用水
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3、GMP对工艺用水系统的要 求（1）
纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微 生物的滋生和污染； 储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀； 管道的设计和安装应避免死角、盲管； 储罐和管道要规定清洗、灭菌周期； 注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性 除菌滤器。 注射用水的储存可采用80oC以上保温、65oC以上保 温循环或4oC以下存放。 GMP 第三十四条
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制药工艺用水系统的设计、验证 和运行管理流程
•产品所需的工艺用水要求的选择 •源水水质 •水处理系统的各项技术选择
建造
•预处理要求 •终处理要求 •贮存与分配要求 •清洁/灭菌要求 •设计参数/设备 •技术规格要求和设计
验收/试车/验证
验证
运行和维护
操作管理