新版GMP培训文件计量管理

当有必要与相对误差相区分时，测量误差有时又称 为测量的绝对误差。
相对误差 测量误差与被测量真值之比称为相对误差。
随机误差
测量结果与在重复性条件下，对同一被测量进行无 限多次测量所得的结果的平均值之差，称为随机误 差。
系统误差
在重复性条件下，对同一被测量进行无限多次测量 所得结果的平均值与被测量的真值之差，称为系统 误差。
• 第二条 任何单位和个人进口计量器具，以及外商
（含外国制造商、经销商，下同）或其代理人在中 国销售计量器具，都必须遵守本办法。
• 第十五条 进口以销售为目的的列入《中华人民共和
国依法管理的计量器具目录》内的计量器具，在海 关验放后，订货单位必须向所在的省、自治区、直 辖市人民政府计量行政部门申请检定。当地不能检 定的，向国务院计量行政部门申请检定。
⑵校准主要确定测量仪器的示值误差，检定则是对 其计量特性及技术要求的全面评定。
⑶校准的依据是校准规范、校准方法，通常应作统 一规定，有时也可自行制定；检定的依据则是检定 规程。
⑷校准通常不判断测量仪器合格与否，必要时也可 确定其某一性能是否符合预期要求；检定则必须做 出合格与否的结论。
⑸校准结果通常是出具校准证书或校准报告；检定 结果则是合格的发检定证书，不合格的发不合格通 知书
检定具有法制性，其对象是法制管理范围内的测量 仪器。
一台检定合格的测量仪器，也就是一台被授予法制 特性的测量仪器。
鉴于各国管理体制不同，法制计量管理的范围也不
同。根据检定的必要程度和我国对其依法管理的形 式，可将检定分为强制检定和非强制检定两类。
⑴校准不具有法制性，是企业自愿溯源行为；检定 具有法制性，属计量管理范畴的执法行为。
• 计量器具配备数量应考遇到突然损坏、送检等原因 所需合理的配用量，在尽量降低成本的前提下以不 影响公司正常生产为准
• 对于贵重精密仪器可不考虑备用配备，但应列入关 键仪器设备，定期进行预防性维护保养
• 所有新购买的计量器具必须具有出厂合格证书
• 新购计量器具在投入使用前必须通知工程部设备、 计量主管，使用部门计量管理员、采购人员共同验 收，包括外观检查、性能测试，计量器具在使用前 必须进行校验，公司设备、计量主管对验收合格的 计量器具贴上计量合格标签并登帐
⑴确定示值误差，有时（根据需要）也可确定其是 否处于预期的允差范围之内；
⑵得出标称值偏差的报告值，并调整测量仪器或对 其示值加以修正；
⑶给标尺标记赋值或确定其他特性值，或给参考物 质的特性赋值；
⑷实现溯源性。
测量仪器的检定，是指查明和确认测量仪器是否符 合法定要求的程序，它包括检查、加标记和(或)出 具检定证书。
• 计量器具
• 计量器具指单独地或连同辅助设备一起用以进行测量的器具 （包括设备）。 如:酶标仪、液相色谱仪、流量计、天平、 热电偶、显示仪表、标准物质、标准器等。
• 校准和检定 校准和检定是实现量值溯源的最主要的技术手段
校准的主要含义 • ⑴在规定的条件下，用参考测量标准给包括实物量
具（或参考物质）在内的测量仪器的特性赋值，并 确定其示值误差。 • ⑵将测量仪器所指示或代表的量值，按照比较链或 标准链，将其溯源到测量标准所复现的量值上。
是指在统一计量单位的基础上，无论在何时何地采 用何种方法，使用何种计量器具，以及由何人测量， 只要符合有关的要求，测量结果应在给定的区间内 一致。
也就是说，测量结果应是可重复、可再现(复现)、 可比较的。
是指任何一个测量结果或测量标准的值，都能通过 一条具有规定不确定度的不间断的比较链，与测量 基准联系起来的特性。
• 第四十六条 属于强制检定范围的计量器具，未按照规定 申请检定和属于非强制检定范围的计量器具未自行定期 检定或者送其他计量检定机构定期检定的，以及经检定 不合格继续使用的，责令其停止使用，可并处一千元以 下的罚款。
• 第五十条 进口计量器具，未经省级以上人民政府计量 行政部门检定合格而销售的，责令其停止销售，封存计 量器具，没收全部违法所得，可并处其销售额百分之十 至百分之五十的罚款。
(1)准确性； (2)一致性； (3)溯源性； (4)法制性
是指测量结果与被测量真值的一致程度。
由于实际上不存在完全准确无误的测量，因此在给 出量值的同时，必须给出适应于应用目的或实际需 要的不确定度或可能误差范围。
所谓量值的准确性，是在一定的测量不确定度或误 差极限或允许误差范围内，测量结果的准确性。
误差=测量结果-真值
=(测量结果-总体均值)+(总体均值-真值)
=随机误差+系统误差
计量器具的申购
申购部门与质量保证部、工程部应共同对拟购计量 器具的性能进行分析、选择，以确定所购器具能否 满足生产工艺的要求和质量检测的要求。
• 根据计量特性指标，主要是准确度、精度、稳定度、 量程等合理配置通用、专用计量设备，以满足使用 要求为原则
1.计量的法规依据 2.计量的特性 3.计量的几个概念 4.计量管理文件

《中华人民共和国计量法》 《中华人民共和国计量法实施细则》 《中华人民共和国进口计量器具监督管理办法》
• 第十二条 企业、事业单位应当配备与生产、科研、经营 管理相适应的计量检测设施，制定具体的检定管理办法 和规章制度，规定本单位管理的计量器具明细目录及相 应的检定周期，保证使用的非强制检定的计量器具定期 检定。
检测有时也称测试或试验，是指对给定的产品、材 料、设备、生物体、物理现象、工艺过程或服务， 按照规定的程序确定一个或多个特性或性能的技术 操作。
检验是对实体的一个或多个特性进行诸如测量、检 查、试验，并将其结果与规定要求进行比较，以确 定每项特性的合格情况所进行的活动。
测量误差
测量结果减去被测量的真值所得的差，称为测量误 差，简称误差。
这种特性使所有的同种量值，都可以按这条比较链 通过校准向测量的源头追溯，也就是溯源到同一个 测量基准(国家基准或国际基准)，从而使其准确性 和一致性得到技术保证。
是指计量必需的法制保障方面的特性。由于计量涉
及社会的各个领域，量值的准确可靠不仅依赖于科
学技术手段，还要有相应的法律、法规和行政管理 的保障。