实验室认可体系文件宣贯
ISO IEC17025 17020 15189实验室认可咨询流程
ISO/IEC17025/17020/15189实验室认可咨询流程1、实验室情况调研：由咨询师实地参观、调查实验室的总体情况，结合认证/认可的要求提出实验室存在的现状突出问题，确立认证/认可工作的总体思路和目标。
2、实验室管理体系设计：结合实验室的实际组织架构及实验室认证/认可工作的基本要求，策划设计实验室的组织和管理机构，明确各部门和各岗位的分工，为实验室管理体系有效运行提供组织保证。
3、认证/认可准则培训：通过全员参与认证、认可标准的学习，理解认证/认可工作的基本要求，明确认证/认可准备工作的具体内容和工作方向，为认证/认可工作的顺利进行做好思想总动员并奠定理论基础。
4、编写实验室管理体系文件：实验室管理体系文件共有四个层次组成，第一、二层次文件由咨询师负责根据实验室情况完成初稿后，由实验室负责审查、修订；第三层次文件——作业指导书由实验室结合实际检测工作类型组织编写，咨询师可提供样本和指导；第四层次文件——质量和技术记录，其中的质量记录由咨询师提供样表，实验室结合实际情况进行修订，技术记录由实验室负责规划设计，咨询师进行指导。
5、管理体系运行资料填写：在咨询师的指导下，结合认证/认可工作的总体时间进程，填写管理体系运行资料，确保满足认证/认可准则的总体要求。
6、内审员培训：咨询师负责对内审员进行培训，明确内审的总体要求和基本技巧，提供内审员培训教材，培训后进行书面考核，合格者核发内审员资格证书。
7、实验室管理体系文件宣贯：咨询师协助质量负责人进行实验室体系文件宣贯，确保实验室全体人员应按照体系要求开展认可的准备工作。
8、实验室管理体系内部审核：由质量负责人主持进行实验室管理体系内部审核，认真检查管理体系和检测活动的运行资料，找出存在的问题并与咨询师讨论确定不符合项，开出不符合项报告。
咨询师指导质量负责人编写内部审核报告。
9、管理评审：咨询师提供管理评审的报告样本，实验室各部门进行工作总结并在咨询师的指导下，由实验室最高管理者组织主持管理评审会议，提出工作中存在的问题及改进的建议。
检测实验室如何保持管理体系的有效运行
检测实验室的管理体系是根据CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》（ISO/IEC17025：2005检测和校准实验室能力的通用要求），结合本单位的实际情况建立的，并将其文件化以确保检测服务质量。
所以，管理体系运行的依据主要就是管理体系文件，管理体系文件是构成管理体系的一整套文件，它包括实验室内部制定和来自外部的文件。
管理体系运行实际上是执行管理体系文件、贯彻质量方针、实现质量目标、保持管理体系有效和不断完善的过程。
它主要包括试运行和正式运行两个阶段，试运行期间，对体系文件中不切合实际或规定不合适之处进行及时的修改，在一系列修改后，发布第二版质量手册、程序文件后进行正式运行。
下面，从管理体系的试运行和正式运行两个阶段，阐述如何保持管理体系的有效运行。
1管理体系的试运行管理体系文件编制完成后，管理体系进入试运行阶段。
其目的是通过试运行考验管理体系文件的有效性和协调性，并对暴露出的问题，采取改进和纠正措施，以达到进一步完善质量体系文件的目的。
CNAS规定实验室在提出认可申请时，其管理体系应经过正式有效运行超过6个月(手册换版后需运行3个月以上)，且进行了完整的内审和管理评审，申请方的运作处于稳定运行状态，方可予以正式受理。
1.1在管理体系试运行中，要重点抓好以下工作1.1.1体系文件的宣贯：“认可准则”明确指出：“体系文件应传达至有关人员、并被其理解、获取和执行。
”为此实验室管理层应有针对性地宣贯管理体系文件。
质量手册的宣贯，应针对全体人员，其宣贯的主要内容是：手册的主要精神、构成的基本要素，尤其是质量方针和目标，每个人都应清楚，以便贯彻执行。
程序文件的宣贯，可根据管理体系要素的职能分配，针对有关部门和人员分别进行，因为程序文件是“为进行某项活动或过程所规定的途径”，只要涉及到的部门和人员明确就可以了。
作业指导书的宣贯，则主要针对与相应的具体工作有关的人员，特别是直接操作者，分别进行。
试验室制度宣贯 -
目录
一、 试验室工作职责 二、 试验室管理制度 三、不合格品管理制度
四、人员考核及培训制度
五、试验室人员管理制度 六、试验室环境卫生及建筑垃圾处理制度 七、样品管理制度 八、外委试验取样、送样及报告传递管理制度 九、仪器设备标定（自校）、使用及维护保养制度 十、试验仪器设备管理制度 十一、试验检测工作信息化管理制度 十二、检测事故分析报告制度 十三、外委试验管理制度 十四、试验质量保证制度 十五、危险品及有害物的管理制度 十六、试验检测原始记录的填写、计算、复核制度
试验检测工作信息化管理制度
1、试验检测数据保密 根据数据的保密规定和用途，确定数据使用人员的存取权限、存取方式和审批手续；禁止泄露、外借和转 移专业数据信息。 2、试验检测数据备份 各试验检测室对本室计算机内的重要数据应制作备份并异地存放，确保系统发生故障时能够快速恢复；数 据备份不得更改； 数据备份必须指定专人负责保管，由计算机信息技术人员按规定的方法同数据保管员进 行数据的交接。交接后的备份数据应在指定的数据保管室或指定的场所保管；数据备份保管地点应有防火、 防热、防潮、防尘、防磁、防盗设施。 3、操作规范 ①计算机操作人员 必须爱护电脑设备，经常保持办公室和电脑设备的清洁卫生； 必须懂得正确操作和使用计算机，加强计算机知识的学习； 必须注意保护自己的计算机信息系统，自己部门登录系统的口令要注意保密； ②维护技术人员 维修计算机和软件的部门或个人，在出门、销售、出租以前和维修以后，保证计算机和软件无病毒和其他 有害数据。 ③任何部门和个人不得从事下列活动： 利用计算机信息网络制作、传播、复制有害信息； 非法侵入计算机信息网络，非法窃取计算机信息系统中信息资源； 未经授权查阅他人电子邮箱，冒用他人名义发送电子邮件； 故意干扰计算机信息网络畅通，故意输入计算机病毒以及其他有害数据危害，算机信息系统安全； 违反规定，对计算机信息系统功能进行增加、删除、修改、干扰，对信息系统中存储、处理或者传输的数 据和应用程序进行增加、删除、修改、复制，影响计算机信息系统正常运行。
实验室认可文件编写
除了必须明确报告/证书的授权签字人及 其授权范围外（其手写签名字样可以另行备 案），其他授权行为的发生对象和授权范围则 不一定在手册中出现。对后者的授权可采用授 权书的形式来明确，这样，即使人员发生变动 也不需要修改体系文件。
实验室可以对各类授权人员的手签笔迹进 行备案。有的实验室在新建立体系时，为了使 实验室全体员工，尤其是被授权的人员清楚在 新体系中的地位，将实验室所有授权情况以一 张表的形式放在质量手册附录中给出。
（3）体系文件的符合性和权威性 手册、程序文件的内容应符合认可准
则的要求，不能随意裁减质量要素。作业 指导书要有可靠的技术依据，符合相关规 范性文件的要求。体系文件应履行起草、 审核、批准手续，由责任部门编号、印刷、 发布，明确文件解释人，确立并维护其在 实验室内部的“法规”地位。
一、文件编制
2、质量手册和程序文件，先编哪个比较好
为此，很多实验室采取了“齐头并进”
的办法。成立体系文件编写小组，由质量 主管负责，学习认可准则和质量管理知识 以及先进实验室的管理经验，深入理解和 掌握认可准则。在初步确定组织机构、部 门职能和人员职责以后，根据认可准则和 《检测和校准实验室认可准则应用说明》 以及实际工作的需要，讨论确定需编写的 程序文件目录，由质量主管执笔编写质量 手册，由参与过程和活动的人员分头编写 程序文件。
一、文件编制
4、如何编制质量职责分配表
质量职责分配表用于表示各质量要素的相关 职能在质量体系涉及部门或人员中的分配情况， 一般在实验室的质量手册中提供。质量要素是认 可准则中提出的15条管理要求和10条技术要求， 涉及部门和人员包括最高管理者、技术管理层、 质量主管、各职能科室和专业室。有的实验室也 把资料管理员、仪器管理员、样品保管员、内审 员、授权签字人、监督员和检测/校准人员列入质 量职责分配表。
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5 技术要求
5.2人员 有颜色视觉障碍的人员不能执行某些涉及到辨色的 试验，实验室人员应熟悉生物检测安全操作知识和 消毒知识。 5.3设施和环境条件 对设施的要求以能获得可靠的生物检测结果为重要 依据； 实验室总体布局和各部位的安排应减少潜在的对样 本的污染和对人员的危害； 对需要在无菌条件下工作的区域，应予以明确标识， 并能有效地控制、监测和记录； 应有妥善处理废弃样品和有害废弃物的设施和制度。
4.12 预防措施
制订和实施预防措施的管理程序； 预防措施程序应包括措施的启动和控制， 以确保其有效性。
4.13 记录的控制
建立和维持记录控制程序，对记录进行 全方位管理； 记录包括质量记录和技术记录； 记录管理的具体要求： 及时原始、客观准确、清晰明了、 信息足够、纠错划改、分类识别、 便于存取、安全保密、规定存期。
5 技术要求
5.5设备 对需要使用的无菌工器具和器皿应能正确实施灭菌措施， 无菌工器具和器皿应有明显标识以与非无菌工器具和器皿 加以区别。 5.6测量溯源性 实验室必须保存有满足试验需要的标准菌种或参照标本。 标准菌种或标本必须从认可的菌种或标本收集途径获得。 建立和保存其所有菌种、标本的收集、贮藏、保存、确认 试验的记录。有文件化的程序管理参照菌种 。 5.8测试和校准物品的处置 样品贮存设备应足够保存所有的实验样本，并具备保持样 本完整性和不会改变其性状的条件。 5.9检测和校准结果质量的保证 应建立和保持有效的适合试验范围的培养基（含检检测剂） 质量控制程序。对自备的和商业提供的培养基都需要评估，
5.4 检测方法及方法的确认
实验室应选用适合的方法进行检测工作； 所有的技术文件应保持现行有效，易于员工取阅； 对方法的偏离，只有在该偏离已被文件规定、经技 术判断、授权和客户同意的情况下才允许发生； 应采用满足客户需要并适用于检测的方法，优先使 用标准方法，并确保使用最新有效版本的标准； 对非标准方法、实验室制定的方法、超出其预定范 围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法进行 确认； 检测实验室应有测量不确定度评定程序，努力找出 不确定度的所有分量且作出合理评定。
实验室认可质量体系文件编写ISO17025
XXX水环境监测中心
质 量 手 册
手册版号： 生效日期：年 月 日 总 页 数： 页 批 准 人： 批准日期：××××年××月××日
批准页 实例
副本控制：受控 发放号码： 持 有 人：
修订页实例
第 X 页 质 量 手 册 第 X 页 第 X 版 主题 修订页 颁布日期： 2002-XX-XX 共 X 页 第 X 次修订
科学合理的原则 质量体系文件的科学性主要体现在与《评 审准则》的一致性，合理性则要求符合检测和 管理工作的规律和特点，有利于质量方针的实 施和质量目标的实现。
1.4 质量体系文件的编写原则
可操作实施的原则 编写质量体系文件时始终要考虑到可操作 性，便于实施、检查、记录和追溯。
1.5 质量体系文件的编写方法 在有效建立质量体系的基础上 , 才能将 它很好的文件化。其文件化的具体过程一般 分三个阶段：
第7 章 7.1 7.2 7.3 7.4 7.5 7.6 7.7 第8 章 8.1 8.2 8.3 8.4 8.5 8.6 8.7 8.8
设施和环境 概述 设施与环境要求 监控与维持 实验室安全管理 实验室内务管理 实验室平面布置图 相关文件 设备和标准物质 总则 职责 仪器设备和标准物质的配置要求 仪器设备的使用、维护和保养 标准物质的管理、维护和保养 仪器设备和标准物质的标识 仪器设备和标准物质的档案 相关文件
见证性
为社会提供公正数据的机构，其数据必须有 法律辩护依据。同时，质量体系的建立、运行和 效果依赖于有效的监督机制；因此，各项质量活 动应具有可溯性和见证性，以便通过各项纪录及 时发现偏规的未受控环节以及质量体系的缺陷和 漏洞，对质量体系进行自我监督、 自我完善、自我提高。
1.3 质量体系文件及其层次
质量体系认证工作计划通用5篇
质量体系认证工作计划通用5篇（经典版）编制人：__________________审核人：__________________审批人：__________________编制单位：__________________编制时间：____年____月____日序言下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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实验室资质认证评审准则宣贯材料(PPT)
▪ ③“非独立法人实验室”：有权设置实验室的组 织在管辖范围内依据相关法律、法规设立非独立 法人实验室。如各研究机构成立的实验室；
▪ ④依法设立或注册目的是能够承担相应法律责任， 保证客观、公正和独立地从事检测和/校准
评审要点
▪ （1）查证实验室的设置或注册文件 ▪ （2）查证母体、挂靠单位的法律地位文件； ▪ （3）如果设立机关的有无权力设立实验室，
理解要点
▪ 3） “适应”指专业技术和管理人员的业务素质， 所学专业、工作经历和技术能力应符合工作需要；
▪ 专业技术和管理人员的思想品质和职业道德应符 合工作需要；
▪ 专业技术和管理人员的数量应符合工作需要； ▪ 从事特殊产品的检测/校准活动的实验室，其技术
和管理人员还应当具备相关法律、法规和规章要 求的资格。
不能正确判断时，应查证机关的法律地位 文件。 ▪ （4）查证的作用是证明实验室的合法，能 够承担法律责任，能够客观、公正、独立 的检测和/校准
准则原文
▪ 4.1.1 实验室一般为独立法人；非独立法 人的实验室需经法人授权，能独立承担第 三方公正检验，独立对外行文和开展业务， 有独立帐目和独立核算。
理解要点
▪ 1）国家秘密指国家安全、国家利益和国际 影响的信息；
▪ 商业秘密指市场需求、质量状况、同行比 对、检测情况等方面的信息；
▪ 技术秘密指技术专利、设计图纸、数据资 料、检测方法等方面的信息。 2）实验室要有保密的制度或程序
▪ （程序的“六要素”：目的、适应范围、 职责、工作程序、引用文件和相关表格）
▪ 管理体系之外的检测/校准项目，不能纳入 自制认定评审的范围，资质认定证书也不 能包含管理体系之外的场所。
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我们的认可进程
2012年12月新版《质量手册》、《程序文件》正式运行
2013年11月、12月中心进行了新体系运行后的第一次内审及管理评审
2014年3月，中心向CNAS递交了复评审申请书及相关资料 2014年6月，实验室以扩地点、更名的方式通过CNAS复评审现场审核
一
实验室认可工作简介
二
质检中心认可体系文件解读
本次现场评审不符合项简介
序号 1 2 不符合条款 CNAS-CL01:2006 4.2.1 CNAS-CL01:2006 4.2.7 具体描述 实验室未能提供对新换版（C/0版）体系文件的 培训记录。 实验室质量手册针对CNAS CL01：2006 4.2.4、 4.2.7和CNAS CL10：2012中5.9a)的描述不完善。 实验室未能提供“GB/T11132-2008液体石油产 品烃类的测定 荧光指示剂吸附法”中使用的硅 胶的符合性验收记录。
的标准CNAS-CL01(等同于
ISO/IEC17025)与 ISO9001标 准的管理基本思路是一样的， 目前，全公司已推行包含ISO 9001在内的一体化管理体系，
两者具备一定的互通性。
（实际上已经做了）
为何要进行实验室认可？
数据准确：我们的产品就是数 据。确保我们的数据准确，是 我们的义不容辞的责任，也与 我们的切身利益息息相关。而
认可管理体系
CNAS-CL01包含内容：证明实验室按管理体系运行、具有技 术能力并能提供正确的技术结果必须满足的所有要求：
条款4—质量管理要求
条款5—技术能力要求
本标准与ISO9001标准的关系：
• 按本标准运作的实验室—符合ISO9001要求 • 获得ISO9001认证—不能证明实验室具有提供正确的技术数 据和结果的能力
3
CNAS-CL01:2006 4.6.2
CNAS-CL01:2006 4.13.2.1 CNAS-CL01:2006 4.14.1 第2款
4
查2013年9月29日的溴指数测定仪器（设备编号 为1851601005195）的期间核查原始记录，没有 所用标准物质的相关信息。
查：实验室2013年度内审活动未覆盖CNAS CL10-2012的全部要素。
认可：一个权威团体依据程序对某一团体或个人从事
特定任务的能力给予的正式承认。（实验室认可） 解释：强调工作能力的承认或“证明”。
为何要进行实验室认可？
实验室认可的好处：（证实能力，传递信任） 表明实验室具备了按有关国际认可准则开展检测和校准服 务的技术能力；获得认可、有实力
增强实验室市场竞争能力，赢得政府部门、社会各界的信
跟踪验证纠正措施的 有效性 是 修订文件
否
调查对结果的影响
书面通知客户
记录存档
认可管理体系
管理评审策划
评审准备
管 理 评 审 程 序
管理评审
记录与报告
计划系统
决议实施
改进的验证及文件化
评审的记录归档
认可管理体系(内审与管理评审)
目的
内
责任人
参与
形式
输入
输出
活动与 手册
质量 负责人
内审员
现场
审 管 理 评 审
投 诉 处 理 程 序
受理/记录投诉
调查投诉
否
投诉是否成立
是
不符合项处理
调查根本原因
实施纠正/纠正措施
记录存档
认可管理体系
客户信息反馈和投诉 检测结果质量控制 日常检测质量监督 检测报告的核查 内部审核 管理评审 外部审核 期间核查 证书报告的检查
不 符 控合 制检 程测 序工 作 的
是
不符合的识别
实验室认可体系文件宣贯
马宏园
二〇一四年七月
目录
一
实验室认可工作简介
二
质检中心认可体系文件解读
三
其他
什么是实验室认可？
“权威机构对实验室有能力进行规定类型的检测和
（或）校准所给予的一种正式承认”。
什么是实验室认可？
认证：第三方依据程序，对产品、过程或服务符合规 定要求给予的书面保证。(公司的一体化认证) 解释：强调产品质量或质量体系的“符合性”
相对于CNAS-CL10:2006，本文件除编辑性修订外，主要技术变 化为： ——增加：4.1.5 h)，对技术管理者的要求； ——增加4.5.1，明确分包项目不予认可； ——增加4.6采购要求； ——修改5.2，增加部分要求；（人员） ——修改5.3，增加部分要求；（设施环境） ——修改5.4，增加部分要求；（检测方法及方法确认） ——修改5.5，增加部分要求；（设备） ——修改5.6，增加部分要求；（测量溯源） ——增加5.8，对样品处置的要求；（样品） ——修改5.9，增加部分要求；（质量保证） ——增加5.10，对结果报告的要求； ——增加第三部分“参考文件”。
质量手册
中心质量手册于2012
年12月1日颁布实施，
这也是我们中心新版体 系运作的开始时间。 质量手册目前是C/0版。 手册内容目前挂在中
心网站“实验室认可”
专栏。
认可管理体系
分章节讲解手册及程序内容
先择要介绍主要的体系文件，再结合本次不符合项进行解读。
认可管理体系
客户/其他方面
提出投诉
5
本次现场评审不符合项简介
6 查不确定度评定记录时发现,熔体流动速率测定 CNAS-CL01:2006 不确定度评定报告（文件编号：JMMSH中 5.4.6.3 T4/38.01.2469-2013）中未考虑A类不确定度评 定分量。 采用JTG E20-2011 T 0606-2011和GB/T 4507CANS-CL01:2006 2014测定沥青软化点所使用的金属支架规格不同， 中5.5.4 但没有唯一性标识。 喷气燃料总酸值测定过程中使用0.01mol/L氢氧 CNAS-CL10:2012 化钠异丙醇标准溶液是由0.1mol/L氢氧化钠异丙 中5.6.3.4 醇标准溶液稀释所得，但没有稀释记录。 CNAS-RL01：2011 实验室技术负责人、质量负责人变更，未以书面 10.1.1 b） 形式通知CNAS 秘书处。 实验室近2年没有参加已获认可的高分子及复合 CNAS-RL02:2010 材料物理性能检测子领域(塑料熔体流动速率等) 4.2.3 的能力验证活动。
CNAS-CL01:2006中章、节条款号和名称，对CNAS-CL01:2006应 用说明的具体内容在对应条款后给出。 CNAS-CL10:2012（替代CNAL-CL10:2006），2012年06月11日 发布，2013年01月01日实施(过渡期至2014年6月10日)。
CNAS-CL10 化学领域说明
对实验室普遍要求。 质量手册:阐明了中心的质量方针、目标，描述了管理 体系、程序和要求，它适用于中心的各项质量活动， 是本中心质量管理和质量活动必须遵照执行的纲领性 文件。 程序文件：是标准各条款在实验室的具体实施的方案，
为中心人员完成各项质量活动做出了流程规定。
认可管理体系
质量管理体系文件编制原则:
实验室认可体系正是保证实验
室数据准确的有效工具。 (做了有用)
我们的认可进程
2001年7月，研究院检测中心获CNAS认可
2004年4月，化工分部化验室获CNAS认可
2005年5月，原研究院检测中心整体并入炼油质检室 2007年9月，炼油质检室以扩项复评审方式获得CNAS认可 2012年3月、6月，炼油、化工化验室分别通过CNAS监督评审和复评审 2012年7月，炼油、化工、动力化验室整体合并成质检中心
7
8 9
10
下一步实验室认可主要工作
整改不符合项。 责任人：各管理室，时间节点：7月30
日前将所有资料交综合管理室。 体系文件适应性修改换版。责任人：各管理室，时间节 点：10月30日前。充分结合一体化程序，尽量融合所有记 录，避免“两张皮”。 10月份进行客户满意度调查，11月份进行内审，12月份 进行管理评审。
三
需公司支持的工作
认可管理体系
一项标准： CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室能
力认可准则》 (等同于ISO/IEC17025) 两大体系：质量管理体系和技术体系 四层文件：1.质量手册、2.程序文件、3.作业指导书、 4.质量记录和技术记录
认可管理体系
标准:CNAS-CL01(等同于ISO/IEC17025)是依据，它是
标准内容
管理要求(间接过程的管理，与9001同) 4.1 组织 4.2 管理体系 4.3 文件控制 4.4 要求、投标书和合同的评审 4.5 检测和校准的分包 4.6 服务和供应品的采购 4.7 服务客户 4.8 投 诉 4.9 不符合检测和/或校准工作的控制 4.10 改 进 4.11 纠正措施 4.12 预防措施 4.13 记录的控制 4.14 内部审核 4.15 管理评审 技术要求（直接过程的管理） 5.1 总则 5.2 人员 5.3 设施和环境条件 5.4 检测和校准方法及方法确认 5.5 设备 5.6 测量溯源性 5.7 抽样 5.8 检测和校准物品（样品）的处置 5.9 检测和校准结果的质量保证 5.10 结果报告
预防措施
为消除潜在不合格或其他 潜在的不期望情况的原因 所采取的措施。 预防措施是事先主动识别 改进机会的过程
纠正可连同纠正措施一起 实施。
就事论事
未雨绸缪
认可管理体系
依据计划及管理层需要 组建内审组
制定内审实施计划
内审准备
内审实施
编制内部审核报告
内 审 程 序
分发内部审核报告
责任部门制定并实施纠正措施
是 执行《实验室管理体系 文件控制程序》 否
记录归档
认可管理体系
预 防 措 施 程 序
认可管理体系
纠正、纠正措施、预防措施 纠正