医用电气设备安全标准解读
医用电气设备第一部分安全通用要求GB9706.1-简介PPT资料71页
－― 在GB9706.1-2019版中的术语“不采用”用“无通用要 求”代替，以避免误解。这意味着如认为有必要的话，专用 标准可以规定要求；
－― 引用标准增加了GB9706.1现行的并列标准： GB9706.15、YY0505-2019、GB 9706.12和 IEC601-1-4（见附录L）；
对GB9706-2019的部分文字做了编辑性修 改；
根据国家标准GB/T1.1的要求，增加附录L， 增加了标准的前言部分，将原助动词必须， 应该、可以改为应、宜、可。
术语在文中用五号黑体字。
适用范围：
GB9706.1-2019与GB9706.1-2019的 主要差异
按照汉语习惯进行了修改。
对引用标准，转化成国标的，替换为国 标型号。
4.10有矛盾，修改IPX8不进行潮湿预处 理。
在附录增加了甲基化酒精的配比以供参 考
增加了附录性质的说明
这次修订的标准主要包括以下变化：
―― 对应用部分的识别取决于它在正常使用时与接触患者身 体的可能性有关的要求，而不是考虑它的电气特性；单个的 患者连接由它在正常使用时与患者的电气接触有关的要求来 定义。
正常防护能力。 生命机能的维持或替代取决于设备的可靠性。 患者同时与设备的多个部分连接。 高功率设备与灵敏的小信号设备经常是特定的组
合。 通过与皮肤接触和（或）向内部器官插入探头，
将电路直接应用于人体。 环境条件，特别是在手术室里，可能同时存在着
湿气、水分和（或）由空气、氧或氧化亚氮与麻 醉剂或清洁剂组合的混合气，所引起火灾或爆炸 危险。
1988+A1）
2、GB9706-2019(IEC 606011:Part 1 1988+A1:1991+A2:2019） 通用安全标准
IEC62353-2014版标准解读及测试要求(文库版)
IEC62353-2014版标准解读及测试要求一、前言IEC62353是IEC国际电工委员会针对医用电气设备周期性测试及修理后测试用电气安全标准，对应我们的国标YY/T0841，目前国内最新版的版本是YY/T0841-2011版，对应IEC62353-2007版，IEC标准委员会在2014年推出了IEC62353-2014版，也是目前最新的IEC62353版本，本文重点阐释最新版IEC62353标准的测试项目和注意事项，以及对应的测试设备的要求。
二、IEC62353标准基础概念可触及的导电部分：医用电气设备（ME）上除应用部分外患者可触及的或通过操作者接触患者的或可能通过操作者接触患者的部分。
应用部分：医用电气设备（ME）上为了实现ME设备或者ME系统的功能，在正常使用时需要与患者有身体接触的部分。
应用部分漏电流：从网电源部分和外壳的可触及导电部分流向应用部分的电流。
Ⅰ类设备：属于该分类的电气设备对电击的防护不仅需要基本绝缘，还提供可触及金属部分或内部金属部分保护接地的附加安全措施。
Ⅱ类设备：属于该分类的电气设备对电击的防护不仅依靠基本绝缘，还有如双重绝缘和加强绝缘那样的附加安全措施，但没有保护接地措施，也不依赖于安装条件。
设备漏电流：从网电源经保护接地导体，外壳可触及导电部分和应用部分流入地的电流。
F型隔离（浮动）应用部分：与ME设备其他部分相隔离的应用部分，F型应用部分是BF型应用部分或CF型应用部分，BF型高于B型对于电击防护的要求，不适合直接用于心脏，CF型高于BF型对于电击防护的要求，患者漏电流：从患者连接经过患者流入地的电流或在患者身上出现一个来自外部电源的非预期电压而从患者通过的患者电路流入地的电流。
永久性安装：与供电网用永久性连接的方式作电气连接，该连接只有使用工具才能将其断开。
保护接地电阻：（YY/T0841-2011版翻译有误）任何可触及导电部分和如下连接处之间的电阻和每一个可拆卸电源软电线两端间的电阻1）网电源插头的保护连接点2）电源输入插口的保护连接点3）与供电网永久连接的保护连接点单一故障：只有一个减低风险的措施失效，或只出现一种异常情况的状态接触电流：从除患者连接以外的在正常使用时患者或操作者可触及的外壳或外壳的部件，经外部路径而非保护接地导线流入地或流到外壳的另一部分的漏电流。
医用电气设备的安全检测-V1
医用电气设备的安全检测-V1
医用电气设备在医疗工作中扮演着重要的角色，然而，由于操作过程
中不可避免地涉及到电气能量等安全问题，因此安全检测是必不可少的。
1. 检测周期
医用电气设备的检测周期一般为一年，即每年对医用电气设备进行一
次全面检测。
在此基础之上，对于病危重症患者使用的设备，检测周
期需要缩短至半年甚至更短。
2. 检测内容
医用电气设备的安全检测内容包括采用专业安全检测仪器对设备进行
电气安全检测和机械安全检测。
其中，电气安全检测主要检测电接地、绝缘电阻、电气泄漏电流、动力线电压和外壳漏电等方面。
3. 检测标准
医用电气设备的安全检测标准是国家行业标准，目前最新版本是
GB9706.1-2015《医用电气设备第1部分：一般安全要求》。
通过检测，医用电气设备必须符合国家行业标准的要求方可正常使用。
4. 检测依据
医用电气设备的安全检测依据主要是国家行业标准和设备制造商提供
的技术文件。
一般来说，医院需要委托专业安全检测机构对医用电气
设备进行检测，并以检测报告为依据进行后续维护和保养。
5. 检测意义
医用电气设备的安全检测意义重大。
一方面是保障患者安全，尤其是病情较为严重的患者；另一方面是降低医疗事故发生率，提高医院的声誉和患者满意度。
因此，医用电气设备的安全检测工作必须高度重视，全面深入地开展。
总之，医用电气设备的安全检测工作是一项十分重要的工作，需要全面、深入、科学地开展，从而保障医疗事故的最小化和患者的安全。
医学仪器的电气安全
输入阻抗100k
频率范围0～100MHz
漏电电流值＝交流电压表的读数/1k
交流电压表
•45
从电源的初级回路通过绝缘物质流入安全地线的电流
•46
从仪器外壳的某处通过安全地线以外导体流入大地的电流
•47
从仪器的触体部分通过患者流入大地的电流
•48
绝缘电阻－仪器带电部分与人体间的阻抗，代表两者的绝缘程度
故在医院里接受诊断和治疗的病人比 一般人更容易受到电击。
测量的正确性和电击的危险性是生物 医学测量中的一对矛盾，应当加以重 视。
•35
第三节 电击的防护措施
为了最大限度地减小病人遭受电击的可能 性，使通过病人的电流减到最小，则：
将病人同所有接地物体和所有电流源绝缘 开来；
将所有病人够得着的导电表面，都保持在 同一电位上（不一定是地电位）。
各个国家均有自己的医疗设备的 电气安全标准：
美国－UL544 法国－VDE0750 国际电气标准委员会IEC－IEC医用
电气设备安全准则 中国－IEC标准
•1
医用电子仪器电气安全的概念：
工程学上的安全是指“发生危险的概 率尽可能小”。
医用电子仪器在临床上的安全，是指 应用过程中确保对患者和医护人员不 造成危害，即保证人员的安全；
电线越长，分布电容越大，产生的 泄漏电流也越大。
射频滤波器、电源变压器、电源线 以及具有杂散电容的一切部件都可 产生电容泄漏电流。
•26
电阻泄漏电流（传导漏电流）－产生 电阻漏电流的原因很多，如绝缘材料 失效、导线破损、电容短路等。
由于仪器故障造成的漏电流一般属于 电阻产生的传导漏电流。
•27
人体的体液是由含有多种离子的水 构成，是一种较复杂的电解液；
国家标准 医用电气设备 第1-1部分：安全通用要求
ＧＢ ＩＣＳ １１．０４０ Ｃ ３０ 中华人民共和国国家标准 ＧＢ ９７０６．１５—２００８／ＩＥＣ ６０６０１－１－１：２０００ 代替ＧＢ ９７０６．１５—１９９９ 医用电气设备第１－１部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求 Ｍｅｄｉｃａｌ ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ——Ｐａｒｔ １：Ｇｅｎｅｒａｌ ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ ｆｏｒ ｓａｆｅｔｙ——１． Ｃｏｌｌａｔｅｒａｌ ｓｔａｎｄａｒｄ：Ｓａｆｅｔｙ ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ ｆｏｒ ｍｅｄｉｃａＩ ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ ｓｙｓｔｅｍｓ （ＩＥＣ ６０６０１－１－１：２０００，ＩＤＴ） ２００８－１２－１５发布 ２０１０—０２—０１实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布 中国国家标准化管理委员会发布 目次 前言 (Ⅲ) 第一 篇概述…………………………………………………………………………………………………１ １ 适用范围和目的…………………………………………………………………………………………１ ２ 术语和定义………………………………………………………………………………………………１ ３ 通用要求…………………………………………………………………………………………………１ ６ 识别、标记和文件…………………………………………………………………………………………２ 第二 篇环境条件……………………………………………………………………………………………３ １０ 环境条件…………………………………………………………………………………………………３ 第三 篇对电击危险防护……………………………………………………………………………………３ １６ 外壳和防护罩……………………………………………………………………………………………３ １７ 隔离………………………………………………………………………………………………………３ １９ 连续漏电流和患者辅助电流……………………………………………………………………………３ 第四篇 对机械危险防护……………………………………………………………………………………４ ２２ 运动部件…………………………………………………………………………………………………４ 第五篇 对不需要的或过量的辐射危险的防护……………………………………………………………４ 第六篇 对易燃麻醉混合气点燃危险的防护………………………………………………………………４ 第七篇 对超温和其他安全方面危险的防护………………………………………………………………４ ４４ 溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性………………………………………４ ４９ 供电电源的中断…………………………………………………………………………………………４ 第八篇 工作数据的准确性和危险输出的防止……………………………………………………………５ 第九篇 不正常的运行和故障状态；环境试验……………………………………………………………５ ５２ 不正常的运行和故障状态………………………………………………………………………………５ 第十篇 结构要求……………………………………………………………………………………………５ ５６ 元器件和组件……………………………………………………………………………………………５ ５７ 网电源部分、元器件和布线……………………………………………………………………………５ ５８ 保护接地——端子和连接………………………………………………………………………………６ ５９ 结构和布线………………………………………………………………………………………………６ 图２０１ 患者环境举例………………………………………………………………………………………６ 附录ＡＡＡ（资料性附录） 总导则和编制说明……………………………………………………………７ 附录ＢＢＢ（资料性附录） 医用电气设备与非医用电气设备组合的举例………………………………１０ 附录ＣＣＣ（规范性附录） 规范性引用文件……………………………………………………………１２ 附录ＤＤＤ（资料性附录） 参考文献……………………………………………………………………１３ 附录ＥＥＥ（规范性附录） 对可移式多孔插座的要求…………………………………………………１４ 附录ＦＦＦ（资料性附录） 可移式多孔插座应用举例……………………………………………………１５ 前言 ＧＢ ９７０６的本部分的全部技术内容为强制性。
医用电气标准简介
医用电气标准简介电气安全的重要性1 医疗器械的定义： 用于人体的，旨在疾病的诊断、预防、监护、 治疗或缓解；损伤或残疾的诊断、监护、治 疗缓解或补偿；解剖或生理的研究、替代或 者调节；妊娠的控制的，单独或组合使用与 人体的仪器、设备、器具、材料或其他物 品，包括所需要的软件。
其作用与人体的作 用不是药理的、免疫的或代谢的手段获得， 但这些手段可能参与并起一定作用。
2011-1-21 安贞医院医工科 张汉卿医用电气设备定义： 与供电网有不多于一个的连接，对在 医疗监视下的患者进行诊断、治疗或监 护，与患者有身体的或电气的接触，和 （或）向患者传送或取得能量，和（或） 检测这些所传送或取得能量的电气设备。
2011-1-21安贞医院医工科 张汉卿医用电器设备的定义设备与电网有不多于一个的连接： 设备与电网有一个或没有连接。
实 际工作中，很多多于一个连接的，构成 一个医用电器系统。
其安全要求按相关要求执行。
一2011-1-21安贞医院医工科 张汉卿医用电气设备定义二 设备处于医疗监视下，对患者进行 诊断、治疗或监护。
强调设备处于的状态是医疗监视下 的诊断、治疗、监护这三种状态，而不 是其他的比如保健、健身、娱乐等其他 用途的设备。
2011-1-21安贞医院医工科 张汉卿医用电气设备定义设备与患者有身体的或电气的接触 传递和（或）取得能量（声、光、热、 电）。
检测这些传递的能量。
这三者可以是其一，也可以是任意组合。
2011-1-21安贞医院医工科 张汉卿电气安全的重要性大量的电子设备，各种形式的能量，如 超声、放射、辐射、激光，各种材料包 括天然的、人工合成的等直接作用与或 直接插入、植入人体。
在使用医疗器械时，生产的缺陷或使用 的不当都可能造成对人体的危害。
2011-1-21安贞医院医工科 张汉卿产生电击的因素仪器故障造成漏电 电容偶合造成漏电 外壳未接地或接地不良 不等电位接地1 2 3 42011-1-21安贞医院医工科 张汉卿电流对人体的影响条件：通电1秒；电流从一臂到对侧上或下肢 电流 生理效应与损伤0.5-1mA 2-3mA 5mA 10-20mA >20mA >100mA >1A 6A >6A2011-1-21感觉阀 电击感 安全阀值 最大脱开电流（ 疼痛和可能的机体损伤 心室纤维颤动 持续心肌收缩 暂时呼吸麻痹 烧伤和机体损伤安贞医院医工科 张汉卿电气安全标准文件标准是人们在大量科技活动和生产 实践中，对重复性事物和概念所做的统 一规定。
医用电气设备 安全通用要求 GB970612007 简介
对GB9706-1995的部分文字做了编辑性修 改；
Leakage current ＝0.1mA
医用电气设备与患者、操作的关系
患者和操作者不能察觉某些潜在危险 患者可能因病、麻醉等原因无正常反应 患者皮肤因穿刺或接受治疗电阻变低，对电流无
正常防护能力。 生命机能的维持或替代取决于设备的可靠性。 患者同时与设备的多个部分连接。 高功率设备与灵敏的小信号设备经常是特定的组
医用电气设备第一部分: 安全通
用要求 GB9706.1-2007 简 介（idt IEC60601-1: 1988+A1: 1991+A2: 1995 )
重庆海扶公司:李涛
1、发展过程. 2、GB9706.1-2007标准. 3、几个基本概念 4、“通常能接受”的风险水平 5、防触电保护及对设计和结构的要求 6、IEC60601 第三版简介
通用标准。 在PART1基础上的特殊要求 IEC60601-2-2 High Frequency surgical equipment IEC60601-2-25 Electrocardiographs YY0592-2005
GB9706.1-2007与GB9706.1-1995的 主要差异
按照汉语习惯进行了修改。
国家医用电气安全标准：
1983 制定WS2-295部标。 1986 制定GB9706.1-1988(IDT IEC601：
1977） 1993 制定GB9706.1-1995(IDT IEC601：
1988+A1）
2、GB9706-2007(IEC 606011:Part 1 1988+A1:1991+A2:1995） 通用安全标准
－― 增加了必须由制造商提供的有关资料的附加 要求，以便促进符号和单位的国际认可并提供更 多有关设备预期使用的资料；后者因与性能安全 方面有关是必须的；
医用电气设备通用电气安全
安
全
没有危害，不发生危险 发生危险的几率尽可能小
电流的生理效应
人体本身就是一个电的导体，当人体成为电 路的一部分时，就有电流通过人体组织，从而引 起生理效应： 热效应：烧伤组织 刺激效应：引起肌肉紧张 化学效应：离子移动，在电极附近生成新物质
人体导电性
不同组织阻抗不同 皮肤最大，骨胳次之，脂肪，肌肉….
标识
家庭用电常识
外壳接地 开关装在火线上 电淋浴热水器断电使用 插座，开关注意额定电流和功率，不超载 触电时立即切断电源 不要随意打开电器的高压部分
小节
电流的生理效应 电击种类 影响电击的因素 预防电击措施 接地 医学电子仪器安全指标 医学电子仪器电气安全标准
人与电源之间存在两个接触点，形成电回路 电源电压和回路电阻产生了较大的电流，该 电流流过人体发生了生理效应
强电击
当较高的电压加在人体表面两点间，将有电流 通过人体而引起电击。这种外加的电压引起的 电击就是强电击。 比如：一只手接触到电源，电流将从手流进， 从另一只手或脚流出。
强电击
微电击
医用电气设备的划分
根据防电击类型的不同划分：
I类设备 II类设备
I类设备
I类设备的基本特点是: 具有基本绝缘和保护接地 基本绝缘——用于带电部 分，提供防触电的基本保 护的绝缘。 例如漆包线上 的绝缘油漆。
II类设备
基本绝缘 双重绝缘或加强绝缘那样 的附加安全保护措施 但没有保护接地措施 不依赖于安装条件的设备。
将医用仪器的金属外壳接地，当人接触到金属外 壳时，接地电阻就与人体相并联 设人体电阻约为1kΩ，保护接地电阻约为10Ω， 绝缘电阻约为100kΩ。假如无保护接地时，流过人 体的电流为1mA，有保护接地时，流经人体的电流 只有9.9μA；剩下的990μA电流通过接地电阻流向大 地
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
医用电气设备安全标准解读
医用电气设备的安全标准主要遵循的是GB 9706.1-2007《医用电气设备第一部分：安全通用要求》。
这个标准规定了医用电气设备的安全通用要求，包括对电击、火灾、辐射、机械危险、热危险、化学危险等方面的防护要求。
此外，针对不同类型的医用电气设备，还有专门的安全要求标准，如GB 10793-2000《医用电气设备心电图机安全专用要求》和GB 14719-2009《医用电气设备超声诊断设备安全专用要求》等。
在执行这些安全标准时，需要注意以下几点：
1. 确保设备的基本绝缘和附加安全预防措施符合标准要求，如保护接地、双重绝缘或加强绝缘等。
2. 对设备的非正常工作情况进行充分考虑，确保在异常情况下也能保证患者、操作者和环境的安全。
3. 针对不同类型的设备，根据相应的专用安全要求进行设计和检验，如心电图机、超声诊断设备等。
4. 遵循标准中的漏电流容许值、环境条件等要求，确保设备在使用过程中的安全性能。
5. 在产品技术要求中列出产品安全特性，并按照标准要求进行检验和认证。
总之，医用电气设备的安全标准主要关注设备的安全性能和防护措施，旨在确保设备在正常和异常情况下都能安全运行，保护患者、操作者
和环境免受危害。
在设计和使用医用电气设备时，应严格按照这些标准要求进行，确保设备的安全性能。