提高咳露口服液质量标准的研究
西北药学杂志
２１ ０ １年 １ 第 ２ Ｏ月 ６卷
第 ５期
提 高 咳 露 口服 液质 量 标 准 的研 究
杨 东花 刘 峰 ， 久太 ， ， 。 马 卢新 义 ， 党艳 妮。 韩 翠。 （． ， ｔ １陕西中医学院， 。 陕西 咸阳 ７２４ ；． １０６２陕西步长制药有
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结果rsd重复性实验取同一批样品批号1103585按供试品溶液制备方法平行制备按上述色谱条件测定结果平均含量为精密量取已知含量的样品液批号1103580ml分别加入对照品溶液0011ml按供试品溶液制备方法制备供试品溶液按上述色谱条件测定计算回收率结果见表1吗啡加样回收实验tabsamplerecoveryexperimentmorphine编号样品含量mg加入量mg测得量mg回收率
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中 图分 类 号 ： ９ ７ Ｒ ２
文 献标 志 码 ： Ａ
文 章 编 号 ：０ ４２０ （０ １０ —３ ４０ １ ０—４ ７ ２ １ ）５０ ２ —４
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性 好 ， 全 面有 效 控 制 咳 露 口服 液 的质 量 。 可
关 键 词 ： 露 口服 液 ； 咳 吗啡 ； 层 色谱 法 ； 效 液 相 色谱 法 薄 高
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限公 司 ， 西 咸 阳 ７ ２ ０ ；． 西 省 中药 制 药 工 程 技 术 研 究 中 心 ， 西 咸 阳 ７ ２ ０ ） 陕 １０ ０ ３ 陕 陕 １０ ０ 摘要 ： 目的 提 高 完善 咳 露 １服 液 的质 量 标 准 。方 法 在 国 家 药 品 标 准 的 基 础 上 ， 增 采 用 ＴＬ 法 对 处 方 中的 麻 黄 、 荷 脑 、 ７ 新 Ｃ 薄 甘 草 、１ Ｊ 贝母 、 杷 叶 、 Ｉ 枇 紫菀 进 行 定性 鉴 剐 ， 进 黄 芩 Ｔ Ｃ鉴 别 方 法 ， 时新 增 ＨＰ Ｃ 法 对吗 啡 进 行 含 量 测 定 。结 果 吗啡 在 ００ ５ 改 Ｌ 同 Ｌ ． ４ ６～Ｏ １ ２４ｕ （ —Ｏ ９９９ 范 围 内呈 良好 的线 性 关 系， 均 回 收率 为 １０ １ ， Ｓ 为 １ ２ （ 一６ 。结 论 该 方 法 简便 ， 复 ．８ ｇ ｒ ．９ ） 平 ０ ． Ｒ Ｄ ． ） 重
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清热止咳口服液质量标准研究
清热止咳口服液质量标准研究目的：研究清热止咳口服液的质量标准。
方法：用薄层色谱法检查麻黄、甘草；用HPLC法测定黄芩苷的含量。
结果：该药每支含黄芩苷不得低于50.0 mg。
结论：该定量方法快速灵敏、稳定可靠。
[Abstract] Objective: Study the methods of quality control of Qingre Zhike Oral Liquid. Methods: Check hebra ephedrae and licorice root by thin layer chromatography; check the content of baicalin by high performance liquid chromatography. Results: The content of baicalin should not under 50.0 mg every bottle. Conclusion: The quanlitative analysis is expeditious and delicate, stable and reliable.[Key words] Qingre Zhike Oral Liquid; Baicalin; Quality standard清热止咳口服液由麻黄、苦杏仁、甘草、黄芩等七味药组成，载于部颁标准，具有清热、宣肺、平喘、利咽的功效，多用于小儿外感、邪毒内盛、发热恶寒、咳嗽痰黄、气促喘息等症。
其疗效可靠、应用面广，但其质量标准尚不够完善，为加强清热止咳口服液的质量控制，必须提高其质量标准。
本文就其定性、定量有关内容进行研究和探讨。
1 仪器与试药日本岛津LC-10A液相色谱仪。
清热止咳口服液（广州群星药业股份有限公司，批号为20051005、20051008、20051010）。
盐酸麻黄碱对照品（中国药品生物制品检定所，批号为0714、9903）；甘草对照药材（中国药品生物制品检定所，批号为0904-200108）；黄芩苷对照品（中国药品生物制品检定所，批号为110715-200212）。
咳露口服液的功能主治与作用
咳露口服液的功能主治与作用功能主治咳露口服液是一种常见的中成药，具有多种功效及主治作用。
以下是咳露口服液的主要功能主治：1.缓解咳嗽：咳露口服液是一种有效的镇咳药物，能够缓解各种类型的咳嗽，包括干咳、痰多咳和痰少咳等。
它能够舒缓咳嗽症状，减少咳嗽频率和咳嗽的程度，帮助人们恢复正常的呼吸。
2.清热化痰：咳露口服液含有多种天然草本成分，具有清热化痰的功效。
它可以减少体内的炎症反应，降低体温，帮助人体清除病毒和病菌。
同时，它还能够促进呼吸道痰液的排出，减少痰液的黏稠度，使痰液更容易被排出体外。
3.抗菌消炎：咳露口服液含有多种具有抗菌和消炎作用的中草药成分。
这些成分可以抑制病菌的生长，减少炎症反应，帮助清除呼吸道中的病原体。
它们还可以缓解呼吸道黏膜的红肿和疼痛，减轻炎症引起的不适感。
4.强化免疫：咳露口服液中的一些天然植物成分含有丰富的抗氧化物质和免疫调节物质，可以帮助增强人体的免疫力，提高身体抵抗力。
通过增强免疫系统的功能，咳露口服液能够帮助人们更好地对抗感染，减少疾病的发生和复发。
5.舒缓咽喉不适：咳露口服液的成分中含有一些天然植物提取物，具有舒缓咽喉不适的作用。
它可以缓解咽喉疼痛、干燥和发炎等症状，增加咽喉的湿润度，提高舒适度。
作用方式咳露口服液通过口腔黏膜的吸收进入到血液中，然后通过血液循环分布到整个身体。
它的作用方式主要包括以下几个方面：1.镇咳作用：咳露口服液中的有效成分能够作用于中枢神经系统，抑制咳嗽中枢的兴奋性，减少咳嗽反射的强度和频率。
2.清热化痰作用：咳露口服液的成分中含有一些具有清热化痰作用的草本植物提取物。
这些成分能够通过调节呼吸道黏膜的分泌物和纤毛运动，促进痰液的排出，减少炎症反应。
3.抗菌消炎作用：咳露口服液所含的中草药成分具有一定的抗菌和消炎作用。
它们可以抑制感染引起的炎症反应，清除病原体，从而减轻呼吸道的炎症症状。
4.免疫调节作用：咳露口服液中的一些天然植物成分能够调节人体的免疫系统功能，增强免疫细胞的活性，提高机体对抗感染的能力。
清热止咳口服液质量标准
清热止咳口服液质量标准汇报人：日期:•概述•原材料与制备方法•质量标准与检测方法•不同批次样品的差异性比较目•不合格样品的处理与原因分析•结论与展望录概述定义特点定义与特点清热止咳口服液的历史与发展历史发展适用范围目的适用范围与目的原材料与制备方法中药材辅料原材料醇沉通过添加乙醇等醇类物质，去除杂质，提高药物的纯度。
提取将中药材进行提取，得到有效成分的提取液。
浓缩将提取液进行浓缩，以提高药物的有效成分含量。
过滤将药物中的不溶性杂质进行过滤，以保证药物的澄明度。
灌装将药物灌装到预先清洁消毒的瓶中，并密封瓶口，以保持药物的卫生质量。
制备方法质量标准与检测方法采用薄层色谱法进行鉴别，以蛇莓、蒲公英、虎杖等药材的提取物作为对照品，在硅胶G板上展开，喷以碘化铋钾溶液显色后，呈现清晰斑点。
性状与鉴别鉴别性状杂质检测通过高效液相色谱法检测清热止咳口服液中的杂质，如重金属、残留农药等，确保符合国家药品标准。
安全性检测进行急性毒性试验、长期毒性试验等安全性检测，以评估药品的安全性，保障患者的用药安全。
杂质与安全性检测含量测定与标准曲线含量测定标准曲线不同批次样品的差异性比较颜色不同批次的清热止咳口服液气味也可能有所不同，如香气、异味等。
气味质地不同批次的清热止咳口服液的主要药效成分含量可能存在差异，需要采用合适的方法进行测定和比较。
其他成分含量不同批次的清热止咳口服液可能含有其他成分，其含量也可能存在差异，需要进行分析和控制。
主要药效成分含量VS残留溶剂重金属含量其他杂质030201不合格样品的处理与原因分析跟踪来源及时通知相关部门封存所有不合格样品不合格样品的处理质量标准问题如果质量标准制定不当或执行不严格，也可能导致产品不合格。
例如，标准操作规程（SOP）不完善、检验设备不精确或检验方法不科学等。
原料质量问题如果原料质量不符合标准，会导致清热止咳口服液的质量不合格。
例如，药材不新鲜、受污染或农药残留超标等。
生产工艺问题生产过程中，如果工艺控制不当，如提取、浓缩、灌装等环节出现问题，也可能导致产品质量不合格。
咳露口服液中君药川贝母镇咳质量标志物研究
咳露口服液中君药川贝母镇咳质量标志物研究摘要目的：研究咳露口服液中君药川贝母镇咳质量标志物。
方法：利用中医药整合药理学研究平台（TCMIP）V2.0预测川贝母镇咳作用的作用机制及其质量标志物。
结果：川贝母与咳嗽共有的关键靶标有2个，分别是：OPRD1和OPRM1。
其干预疾病咳嗽的质量标志物可能为梭砂贝母碱。
结论：本研究为进一步阐明咳露口服液的镇咳作用机制、物质基础及质控体系奠定了基础。
关键词：咳露口服液；川贝母；镇咳；质量标志物咳露口服液为陕西步长制药有限公司独家品种，止咳排痰双效兼顾，能针对呼吸系统感染所致咳嗽、痰多、咽喉肿痛，咳喘等症状进行治疗，且对咽喉、气管、肺部病变等引起的咳嗽均可迅速起效。
咳露口服液为纯中药制剂，组方合理科学，紧扣病机。
其中川贝母性凉、味甘辛，具有化痰止咳清热散结功效，能滋阴养肺、止咳排痰，为君药；麻黄味辛性温，紫苑质温润，可宣肺平喘，辅助川贝母增强止咳、化痰、排痰功效；枇杷叶性凉味苦，可清肺降气化痰；甘草性平味甘，既有润肺止咳之效又有调和诸药作用，共助诸药发挥清热、宣肺、止咳平喘作用[1]。
本研究采用整合药理学方法，探讨方中君药川贝母镇咳质量标志物研究，为进一步研究咳露口服液的作用机制、物质基础及质控体系奠定了基础。
1方法1.1基于“成分-靶标-通路-疾病”相关联的川贝母干预咳嗽有效成分分析在TCMIP V2.0平台中药材数据库中，以“川贝母”为关键词检索，可获得关于川贝母的主要化学成分以及作用靶标；以“cough”为关键词进行搜索，可获得与疾病咳嗽相关的靶标。
进而根据目标疾病（咳嗽）和中药（川贝母）相关靶标间的互相关联进一步创建“疾病-中药-通路-靶点”的多维关联网络图[2]，挖掘与分析得到中药川贝母干预咳嗽的核心靶点及潜在有效成分。
1.2川贝母镇咳质量标志物的辨识依据整合药理学平台预测的川贝母干预咳嗽潜在有效成分的理化常数及成药性（主要包括油水分配系数和溶解度）等预测潜在的质量标志物。
咳露口服液指纹图谱研究
咳露口服液指纹图谱研究摘要：为全面控制咳露口服液质量，保证临床应用安全、可靠性，建立咳露口服液的高效液相色谱法指纹图谱。
采用高效液相色谱法，流动相为50％乙腈（A）-0.1％磷酸水溶液，梯度洗脱，检测波长为280nm，流速为1.0ml/min，柱温为30℃，分析时间为40min，进样体积10μl。
结果确定了15个共有峰，相似度比较结果显示，10批咳露口服液的图谱相似度均大于0.900。
结果表明建立的咳露口服液指纹图谱，方法稳定、可靠、简便，色谱图展现的各峰分离度较好，特征明显，可作为咳露口服液真伪鉴别的标准，为其质量评价提供参考。
关键词：咳露口服液；高效液相色谱法；指纹图谱；相似度评价咳露口服液是陕西某药厂生产的品种，由紫菀、川贝母、枇杷叶、麻黄、黄芩、罂粟壳、甘草、薄荷脑八味中药制备而成，具有清热、宣肺、平喘、化痰、止咳的功效，用于风热犯肺、内郁化火所致的咳嗽痰多或吐痰不爽，咽喉肿痛，胸闷气短，感冒咳嗽及急、慢性支气管炎等，现代研究表明其抗过敏、抗炎与抗变态反应的效果明确[1-5]。
目前，文献报道大多是测定咳露口服液中黄芩苷[6]、吗啡[7]、苯甲酸钠[8]的含量，未有对其指纹图谱研究的报道；为了更全面、有效控制其内在质量，对其真伪进行鉴定，本论文采高效液相色谱法，以黄芩苷为对照品，建立了咳露口服液的指纹图谱，并对10个批次产品进行相似度评价，为咳露口服液的质量控制提供参考依据。
1 仪器与试药1.1 仪器超纯水器（德国赛多利斯）、高功率数控超声波清洗器（昆山舒美超声仪器）、超高效液相色谱仪（Waters2695-2489），Empower色谱工作站；电子天平（Sartorius十万分之一）1.2 试药黄芩苷（中国药品生物制品检定所，批号110715-201318）；咳露口服液（批次分别为210126、201206、201205、200420、201004、200206、201125、201227、200302、210133，陕西步长制药有限公司生产）；色谱甲醇、色谱乙腈（Fisher公司）；其余均为分析纯。
止咳口服液的工艺和质量研究
止咳口服液的工艺和质量研究
王玳珠
【期刊名称】《南京中医药大学学报》
【年(卷),期】1996(000)002
【摘要】本文译水提法，水提醇沉法，分类提取法三种工艺试制的止嗽口服液成品，通过理化鉴别，薄层层析，相对密度等指标的比较，证明分类提取法研制的口服液工艺合理，稳定性好。
【总页数】2页(P30-31)
【作者】王玳珠
【作者单位】江苏省苏州中医院
【正文语种】中文
【中图分类】R283.3
【相关文献】
1.宣肺止咳口服液提取纯化工艺的研究 [J], 田立元;王宁;刘志辉;贾媛
2.止咳口服液纯化工艺研究 [J], 朱雪梅;王晓芬;陈永财;刘刚;陈凌云
3.止咳口服液提取工艺研究 [J], 朱雪梅;王晓芬;陈永财;刘刚;陈凌云
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高效液相色谱法测定咳露口服液中黄芩苷含量
高效液相色谱法测定咳露 口服液 中黄芩苷含量
苏英英 １ ， 杨东花 ｚ ， 黄壮壮 ２刘 峰 ３ ，
（．山海 丹 医院 ， １ 陕西 西 安 ７００ ； ２ １０４ ．陕西 中医学 院 ， 陕西 成 阳 ７２４ ； １０ ６
３ ．陕西 步长制 药有 限公 司 ， 陕西 成 阳 ７２０ ） １０ ０
Ａ ｓｒ ｃ： ｊｃｉｅ Ｔ ｓ ｂｉ ｎ Ｈ Ｌ ｅｈ ｄ ｆｒ ｔｅ ｄ ｔｒ ｉ ｔ ｎ ｏ ｂ ｉ ｌ ｎ Ｋ ｌ ｒｌ Ｌｑ ｉ Ｍｅ ｏ ｓ Ｔ ｅ Ｈ Ｌ ａ ｂ ｔ ｔ ０ｂｅ ｔ ｏ ｅｔ ｌ ｈ ａ Ｐ Ｃ ｍ ｔｏ ｏ ｈ ｅ ｍ ｎ ｉ ｆ ａ ａ ｎ ｉ ｅ Ｏ ａ ｉ ｄ ａ ｖ ａ ｓ ｅ ａｏ ｃｉ ｕ ｕ ． ｔ ｄ ｈ Ｐ Ｃ ｗ ｓ ｈ
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中目 茄
２１ ０ ２年 ９月 ５日 第 ２ ｌ卷第 １ 期 ７
Ｖｏ． ， ． ７ Ｓ ｐ ｅ ｅ ， ０１ １ ２１ Ｎｏ １ ， ｅ ｔ ｍｂ ｒ５ ２ ２
Ｄｅ ｅ ｍ ｉ ａ ｉ ｎ ｆ Ｂａ ｃ ｌ ｉ Ｋｅ ｕ Ｏ ｒ ｌ Ｌｉ ｉ ｂ ｔ ｒ ｎ ｔｏ ｏ ｉ ａ ｉ ｎ ｌ ａ ｑｕ ｄ ｙ ＨＰＬＣ ｎ
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Box-Behnken 优化咳露口服液提取工艺
Box-Behnken 优化咳露口服液提取工艺许海燕;郑伶俐【摘要】Objective:Response surface methodology(RSM)was used to optimize the extraction process of Kelu oral liquid .Meth-ods:Among the prescription,Scutellaria Baicalensis was the principal drug ,and the main component,baicalin,was the index of quality control .Based on the single factor analysis ,the extraction time ,extraction frequency and solid-to-liquid ratio were independ-ent variables ,and the amount of baicalinwasresponse value .The research center combined the design of the experiment , studied each independent variable and its interaction effect on the amount ofbaicalin and builded Second -degree polynomials equation math-ematical model of prediction .Results:The extractiontime ,extraction frequency and solid-to-liquid ratio had all significant effects on the amount of baicalin .The optimal technology parameters extraction time of Kelu oral liquid was 70 min,the extraction times was 2 times,and solid-liquid ratio was 1∶13.Under such conditions ,the amo unt of baicalinwas 0.96 mg/mL.Conclusion:Box-Behnken could be used for extraction optimization of extraction process for Kelu oral liquid ,and the optimized technology was quick ,simple and stable,besides,it had reference value for optimization of extraction of oral liquid .%目的：利用响应面法（RSM）优化咳露口服液的提取工艺。
提高咳露口服液质量标准的研究
Abstract: Objective T o co nsummate the quality standard for K elu Or al L iquid. M etho ds Ep hed r ae her ba , -l menthol, Gly cy rr hiz ae Radix et rhiz oma, Fr itillar iae cirr hosae Bulbus, Eriobotr y ae F olium , A ster is R adix et rhiz ome in pr epa ratio n wer e ident ified by T L C. T he identificatio n method of Rad ix Scutellar iae was impr oved, and the co nt ent o f mor phine w as determined by H PL C. R esults T he calibration curv es of mor phine w as in g ood linear ity over the r ang e of 0. 045 6- 0. 182 4 Lg ( r = 0. 999 9) , and the averag e recover y w as 100. 1% ( RSD= 1. 2% , n = 6) . Conclusion T he method is simple, convenient and r epr oducible, w hich can be used to contro l the quality of K elu Or al L iquid. Key words: K elu O ral L iquid; mo rphine; T L C; H PL C
甘杏止咳露治疗慢性咳嗽患者的临床研究
甘杏止咳露治疗慢性咳嗽患者的临床研究目的：对甘杏止咳露治疗慢性咳嗽患者的临床效果进行研究。
方法：选取我院接受慢性咳嗽治疗的90例患者作为本次研究对象，随机分为对照组、实验组，实验组采用西医常规治疗+甘杏止咳露治疗，对照组采用西医常规治疗。
结果：实验组总有效率达到93.33%，对照组80.00%（P＜0.05）。
结论：实验组患者接受了甘杏止咳露治疗后，咳嗽、咽喉疼痛、胸痛等症状得到明显改善，甘杏止咳露治疗慢性咳嗽获得显著疗效，值得在临床上大力推广。
标签：甘杏止咳露；慢性咳嗽，临床研究慢性咳嗽是呼吸系统常见的临床症状之一，一般咳嗽时间持续8周或8周以上，X线胸片无明显肺疾病证据的咳嗽为慢性咳嗽[2]。
本次主要探讨甘杏止咳露治疗慢性咳嗽患者的临床效果。
选取2012年5月～2013 年5月在我院接受慢性咳嗽治疗的患者90例作为本次研究对象，其具体结果报告如下。
1 资料与方法1.1 一般资料选取于2012年5月～2013年5月在我院接受慢性咳嗽治疗的90例患者作为本次研究对象，其中男患者55例，女患者35例，年龄在18～70岁，平均年龄为48.31岁。
将其按照随机分配的方法分为对照组和实验组各45例。
临床表现有咳嗽变异性哮喘、鼻后滴流综合征、嗜酸粒细胞性支气管炎、嗜酸粒细胞性支气管炎。
两组患者在年龄、性别、病程等一般资料对比上均无显著性差异（P>0.05）；具有可比性。
1.2 治疗方法实验组采用西医常规治疗+甘杏止咳露治疗，对照组采用西医常规治疗。
对照组：1.咳嗽变异哮喘：布地乃德干粉劑200～400μg，12h一次；按需吸入沙丁胺醇。
2.鼻后滴流综合征：氯雷他定10mg，于每晚口服。
3.嗜酸粒细胞性支气管炎：布地奈德干粉剂200～400μg，12h一次。
4. 嗜酸粒细胞性支气管炎：奥美拉唑肠溶片，20mg，每晚口服；多潘立酮10mg，一天口服三次。
所有疗程为一个月一疗程。
实验组：甘杏止咳露由里干、枇杷叶、甘草等组成，由我院制剂室按现代工艺制成合剂，加西医常规治疗（常规药物参照对照组用药）。