多功能提取罐风险评估报告
著名药厂的提取车间风险评估分析
风险管理启动表风险评估和控制报告1. 目的运用风险管理的工具，全面评估现有提取车间的生产线，通过质量风险管理方法评估后确定关键工艺参数和质量控制点，提高质量风险控制的能力，以确保持续稳定的生产出符合预定用途的物料。
2. 范围提取生产线的风险评估及控制。
3. 定义3.1参数/工艺参数：在某个工艺下定义单个条件的单个参数。
比如工艺参数有温度，真空度，压力，相对密度，数量等等。
3.2质量属性：一个直接或间接影响物料质量的物理化学或微生物特性（比如产品的纯度、潜能、鉴别、稳定性）。
产品指标是生产者提出和证明、由法规机构批准的质量特性。
3.3可接受范围：在确认过的范围内的工艺参数下进行操作，同时保持其他参数不变，能生产出符合其相应质量特性的物料。
3.4失效模式和效果分析（(Failure Mode and Effect Analysis,FMEA）是一种用来确定潜在失效模式及其原因的分析方法。
3.5因果图(Cause-and-Effect Diagram)，一般它是用来从不良结果反推其可能产生的原因。
如图所示。
通常一个质量问题不外由人、机、料、法、环五个因素引起，进行逐项研究找出影响因素。
4. 职责5. 项目分析经质量风险分析，按现有生产质量管理模式，该产品的质量风险级别为低风险级。
影响产品质量的关键因素有物料的质量，设备、设施，环境，各生产工序的操作规范。
见附表1。
6. 使用的风险工具及参考资料6.1 鱼刺图6.2 FMEA7.风险可接受性（是否可接受）以上风险均为低风险，通过现有措施可以控制风险，只需进行监控即可。
8．风险控制措施/负责人/完成时间8.1对物料的质量应从源头控制，需加强对供应商的管理，每批物料须检验合格，并经审核放行后领用。
8.2对生产工序加强质量控制，根据工艺特点制定各工序的质量监控要点如下：8.2.1监控点按生产工序设置监控点，不得遗漏。
各监控点如下：(水提)投料量、加水量、煮提温度、保沸时间、水提取液量；（醇提）投料量、加醇量、煮提温度、保沸时间、回收酒精浓度、醇提药液量；（浓缩收膏）浓缩进料量、浓缩温度、真空度、蒸汽压力大小、；（沸腾制粒）投料量、喷液速度、进出风量、制出颗粒量、粉碎筛网目数、过筛后颗粒量；（喷雾干燥）投料量、进料速度、进出风温度、收粉量。
中药提取车间生产设备风险评估报告讲解
中药提取车间生产设备风险评估报告济宁华能制药厂有限公司附件11、目的评估中药提取车间生产设施和设备多产品共用的可行性，提出降低预防污染与交叉污染措施及实施过程中可能发生质量风险的措施，保证最终产品质量。
为验证或确认活动提供风险分析参考依据。
2、范围适用于中药提取车间中药提取生产周期内，对于所有关键设备全过程进行的风险识别、评估、控制、沟通与审核的管理。
包括非洁净区和洁净区两部分，其中非洁净区有主要生产设备11台，主要完成中药材前处理、提取浓缩等工序的生产处理。
共用的生产设备设施有往复式切药机、热风循环烘箱、多功能提取罐、三效浓缩罐、酒精回收塔，自溶反应釜（三台）、卧式分离机、高速离心机、微滤机；洁净区为Ｄ级生产控制区，主要完成物料的干燥收粉、粉筛、包装入库等工序的生产，有主要生产设备13台，共用设备有槽型混合机、真空干燥箱（两台）、喷雾干燥塔、热风循环烘箱、粉碎机、振附件2 风险评估实施的标准按照华能制药厂的《质量风险管理制度》（SMP-ZL-01-025）要求和规定风险发生的可探测性：风险发生时的可探测等级是评估所提出的工艺控附件3生产设备风险源及可能导致的危害表附件4 风险分析及评估附件5风险评估后采取的措施及风险等级的评定附件6降低风险的计划1在实施的准备阶段，对所有相关的文件均进行了一次核查，以确保文件的准确性2对相关的操作人员进行了岗位操作规程的培训，以确保全部验证过程能按文件规定执行。
合理安排工时，避免人员过度疲劳。
3在设备的选型阶段就对设备的生产能力进行了评估，现用设备完全可以满足生产需求。
对所有设备均进行了相关验证，同时确保各种仪器、仪表均经过校验。
设备操作完全按SOP的要求执行。
前处理车间多品种共线风险评估报告才样本
前处理提取车间多品种共线风险评估报告
编号:
1.概述
前处理提取车间于 10月建成, 主要用于中成药前处理及提取工序的生产, 现对5个品种进行共线风险评估( 增加品种后再进行多品种共线生产的风险评估评估) 。
厂房、设施、生产设备根据所生产药品特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计; 配套了相应的GMP文件软件系统; 具备了防止污染与交叉污染的措施。
对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。
经过对拟认证的三黄片、通便灵胶囊、大山楂丸、舒肝健胃丸、麦味地黄丸5个品种的公用设施、设备生产产品的药理、毒理、适应症、处方成分的分析; 厂房设施、设备清洁( 清洁方法和残留水平) 、防止混淆( 物料、产品) 人为差错( 工艺不一同使用的模具、筛网不同等) 等项目进行评估, 以此确定多品种公用设备的可行性。
1.1 共线产品特性信息
1.3.1 G1生产线共线产品共用设备信息: ★表示产品生产使用设备。
前处理车间多品种共线风险评估报告才讲解
前处理提取车间多品种共线风险评估报告编号：1.概述前处理提取车间于2013年10月建成，主要用于中成药前处理及提取工序的生产，现对5个品种进行共线风险评估（增加品种后再进行多品种共线生产的风险评估评估）。
厂房、设施、生产设备根据所生产药品特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计；配套了相应的GMP文件软件系统；具备了防止污染与交叉污染的措施。
对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。
通过对拟认证的三黄片、通便灵胶囊、大山楂丸、舒肝健胃丸、麦味地黄丸5个品种的公用设施、设备生产产品的药理、毒理、适应症、处方成分的分析；厂房设施、设备清洁（清洁方法和残留水平）、防止混淆（物料、产品）人为差错（工艺不一同使用的模具、筛网不同等）等项目进行评估，以此确定多品种公用设备的可行性。
1.1 共线产品特性信息品名产品类别药理、毒理致敏性主要活性成份三黄片中药清热解毒,泻火通便无大黄酚、大黄素、黄芩苷、盐酸小檗碱大山楂丸中药开胃消食无熊果酸舒肝健胃丸中药疏肝开郁，导滞和中。
无厚朴酚麦味地黄丸中药滋肾养肺无毛蕊花糖苷通便灵胶囊中药泻热导滞，润肠通便无番泻苷1.2 共线产品的预定用途信息品名功能与主治用药剂量三黄片用于热结便秘，长期卧床便秘，一时性腹胀便秘，老年习惯性便秘一次4片﹐一日2次﹐小儿酌减。
通便灵胶囊泻热导滞，润肠通便一次5～6粒，一日1次大山楂丸用于食积内停所致的食欲不振，消化不良，脘腹胀闷一次1～2丸，一日1～3次;小儿酌减麦味地黄丸滋肾养肺。
用于肺肾阴亏，潮热盗汗，咽干，眩晕耳鸣，腰膝软一次6克(约五分之四瓶盖)，一日2次。
舒肝健胃丸疏肝开郁，导滞和中。
用于肝胃不和引起的胃脘胀痛，胸胁满闷，呕吐吞酸，腹胀便秘一次3～6克，一日3次。
通便灵胶囊泻热导滞，润肠通便一次5～6粒，一日1次1.3共线产品工艺步骤信息1.3.1 G1生产线共线产品共用设备信息：★表示产品生产使用设备设备编号设备名称设备型号三黄片通便灵胶囊舒肝健胃丸麦味地黄丸大山楂丸滚筒筛选除尘、杂机GS-1200 ★★★★★振动筛ZDS-3 ★★★★★循环水清洗机XYS-600 ★★★★★循环水清洗机XYS-750 ★★★★★汽相置换式润药机QRY-2000 ★★★★★微波医药干燥设备BDMD-M-P-50 ★热风循环烘箱CT-C-II ★★★★★剁刀式切药机QYJI-300C ★★★★★多功能切药机DQJ-480 ★★★自控温电热炒药机CYD-600 ★★★★电热炒药机CY550-Ⅲ★★★★颚式破碎机PSJB-125 ★★★万能粗碎机WSJB-120 ★★★粗碎机CSJ-200 ★★★射流真空泵ZL-600 ★★★提取浓缩系统6m³★★提取浓缩系统3m³★★三效浓缩器WN3-2000 ★★搪玻璃反应罐6m³★★多功能提取罐3m³★★多功能提取罐0.5m³★贮罐CG-SH ★★（真空）贮罐（ZG-1.0 ★★★酒精储罐★★★球形浓缩罐QN-SH ★多功能酒精回收浓缩器JH-SH ★★★酒精回收塔JH-600 ★★酒精回收塔JH-SH ★★单效浓缩器WN-1000 ★★★渗漉罐200L ★碟式分离机PTSX125 ★中药粉灭菌柜ZYF-2.5 ★★★★水冷式药物粉碎机组CW700 ★★★★2.风险评估小组及职责2.1风险评估小组小组职务姓名所在部门工作职务组长前处理提取车间主任组员生产技术部部长组员设备动力部部长组员质量保证部部长组员质量控制部部长组员质量控制部QC组员前处理提取车间QA2.2职责部门职责组长风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。
多功能提取罐风险评估
多功能提取罐风险评估
一、概述：
多功能提取罐，安装于前处理车间提取间，用于中药饮片提取操作。
二、评估目的：
对多功能提取罐可能因在设计、安装、运行、性能等方面可能存在的缺陷项进行风险评估；
并由此制定经过验证或确认的风险控制措施。
从而彻底消除或避免/降低多功能提取罐可能存在的缺陷项给产品质量、生产环境、人员健康、公共安全等带来的风险隐患。
三、风险评估
应用失败模式影响分析（FMEA）对风险进行评估
风险的严重程度（S）
风险发生概率（P）
可检测性（D）
➢风险评价准则：RPN（风险优先系数）计算： RPN = S×P×D
●高风险水平：RPN≥ 9。
此为不可接受风险。
必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。
●中等风险水平： RPN=6-8。
此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。
●低风险水平：RPN＜6。
此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。
五、风险评估
我们对该设备可能存在的质量风险分别进行评估。
详细内容见以下质量风险评估记录。
风险评估记录。
【最新】前处理提取车间多品种共线生产风险评估报告
文件编号：FX-20XX-XX前处理提取车间多品种共线生产风险评估报告XXXXXX制药公司1、概述我公司前处理提取车间主要进行中药材的前处理、提取生产,共XX个品种。
前处理提取车间配备了符合GMP要求的生产设备，配套了完善的GMP文件如设备操作规程、清洁规程、生产管理制度等，车间管理人员能对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。
我公司按规定的验证周期对所有剂型产品进行了提取和前处理的工艺验证、设备确认和关键设备的清洁验证，明确了关键的工艺参数、工艺步骤、清洁程序，确认关键工艺参数和工艺指标。
前处理提取车间的前处理生产工序主要有药材的拣选、洗、切，这些生产工序在生产结束后均按要求进行清场，且QA进行清场检查，生产的中间产品是净药材，清洁标准以目测检查为主；毒性药材XX有专用的工器具。
因此，前处理药材的拣选、洗、切工序产生污染、交叉污染的风险较低。
前处理提取车间的提取生产工序生产的中间产品主要为中药浓缩药液、稠膏、挥发油、干膏粉等，共线生产易产生污染、交叉污染主要集中在提取、浓缩工序。
提取工序所有生产的产品经多年生产实践证明工艺已较为成熟，质量稳定；共线生产的设备经严格的设备清洁验证，有完善的防止差错、防止污染和交叉污染的措施:生产操作人员和管理人员都具备相应的技术经验和技能，经过培训合格上岗，且每年按计划进行持续的再培训。
前处理提取车间相关共线生产的设备明细如下:2、目的对前处理提取车间多品种共线生产进行风险评估，通过风险识别、风险评估及风险控制，制定纠正和预防措施，以降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平，防止药品共线生产过程中出现污染和交叉污染，确保生产的中间产品净药材、浓缩药液、稠膏、挥发油、干膏粉等的质量安全可靠。
3、范围前处理提取车间多品种共线生产4、依据4.1《药品生产质量管理规范》（2010版）4.2《药品共线生产质量风险管理指南》（2023版）4.3《质量风险管理制度》（SQ/A-SMP-004-01）5、风险管理小组成员及其职责6、质量风险管理流程执行我公司制定的《质量风险管理制度》。
储罐区风险评估、报告
南京XXXX 公司罐区风险评价报告南京XXXXXX 有限公司2022 年11 月姓名部门/职务评价组组长成员为实现公司的安全生产，实现管理关口前移、重心下移，做到事前预防，达到消除减少危害、控制预防的目的，结合公司实际，特对罐区设备、设施及相关作业进行一次风险评价。
分析生产过程中存在的危（wei）险性,确定风险程度等级,采取相对应的风险控制措施,实现管理关口前移,实现事前预防,达到消减危害、控制风险的目的。
由行政安保部负责人策划组织研发中心负责人及有丰富经验的专业人员深入研发中心工作流程中每一个环节，根据目前的运行状况，针对产品研发前、中、后的工作流程以及研发室的安全管理活动进行风险评估，评估内容包括研发室化学危（wei）险品安全、用电安全、消防安全、人员健康与人身安全和生物安全，识别出存在风险的工作环节，同时对其所涉及到的安全风险及风险程度进行评估，并明确所要采取的适当措施。
最后汇总整理成本次风险评估报告。
⑴《中华人民共和国消防法》⑵《中华人民共和国安全生产法》⑶《建造设计防火规范》⑷《石油化工企业设计防火规范》⑸《建造灭火器配置设计规范》⑹《江苏省危（wei）险化学品企业安全生产标准化评审标准》〔7〕其他相关法律法规、技术标准⑴准备阶段:明确风险评价对象和范围,,采集相关工程\系统的技术资料;成立风险评价小组,制定工作计划⑵危（wei）险、有害因素识别与分析⑶识别和分析主要危（wei）险、有害因素,确定危（wei）险、有害因素存在的部位、存在方式、事故发生的途径及其变化的规律⑷风险评价、选择合理的风险评价方法,对确定的对象进行风险评价,确定风险等级⑸安全对策措施:针对存在的安全隐患,制定相对应的控制措施,并制定实施期限,确定相关责任人.⑹资料归档风险评价的资料存入风险管理档案可根据需要，选择有效、可行的风险评价方法进行风险评价。
常用的方法有工作危害分析法(JHA)和安全检查表分析法(SCL)等。
储罐安全风险评估报告
储罐安全风险评估报告
根据对储罐的安全性进行评估，以下是储罐安全风险评估报告：
1. 储罐材质评估：对于储罐的材质，需要进行评估其抗压性能和耐腐蚀性能。
如果材质强度不足或容易受到介质腐蚀，存在储罐破裂的风险。
2. 储罐设计评估：储罐设计需要满足重力、温度、压力和火灾等方面的要求。
如果设计不合理或未考虑到相关因素，可能导致储罐的爆炸、泄漏等事故。
3. 储罐运行评估：储罐的运行管理需要符合相关的标准和规程，包括储罐的容量控制、介质的输送和储存、排放控制等。
如果运行不规范，可能引发泄漏、火灾等风险。
4. 设备维护评估：储罐的定期维护和检修工作至关重要。
如果设备老化、损坏或未经定期检修，可能引发泄漏、腐蚀等风险。
5. 环境风险评估：储罐周围的环境因素也需要进行评估，包括地震、洪水等自然灾害以及周围建筑物的安全情况。
如果环境风险较高，可能增加储罐的安全风险。
6. 人员管理评估：储罐的安全性也与人员管理密切相关。
人员需要经过专业培训，熟悉储罐操作规程，并掌握相应的紧急救援方法。
如果人员管理不到位，可能引发操作错误和紧急情况处理不当的风险。
综上所述，储罐的安全风险涉及诸多因素，包括储罐本身的材质和设计、运行和维护管理、环境和人员管理等。
针对这些风险，建议进行定期的风险评估和相关的改进措施，以提高储罐的安全性并预防事故的发生。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
多功能提取罐风险评估报告
制药有限公司
2011年 11月
风险评估报告起草、审核、审批表
多功能提取罐风险评估报告
1 多功能提取罐概述
多功能提取罐为长春市液压换热设备制造厂制造，采用夹层蒸汽加热，设备与药物接触部分均采用不锈钢制造，全部设备具有很强耐腐蚀性和易清洁性。
该设备主要用于以水或乙醇为溶媒的中药材提取。
2 风险评估目的：
通过对多功能提取罐相关潜在风险的识别、分析及评估，制定相应的控制措施以最大限度地降低风险，并根据风险评估结果确定以后验证和确认活动的范围及深度。
3 风险评估小组成员及职责
4 风险评估方法：应用失败模式效果分析（FMEA），识别潜在的失败模式，对风险发生的严重程度（S）、可能性程度（P）和可检测性（D）进行评分。
4.1风险发生的严重程度（S）：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康用户数据完整性的影响。
严重程度分为三个等级，如下：
4.2 风险发生的可能性程度（P）：测定风险产生的可能性。
根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。
为建立统一基线，建立以下等级。
4.3 危害的可检测性（D）：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，检测控制等级如下。
4.4 风险优先系数（RPN）计算：将各个不同因素相乘，可获得风险系数（RPN）。
RPN = 严重程度×可能性×可检测性 = S×P×D
4.5 风险判定及控制
4.5.1 高风险水平：RPN＞16或严重程度S=4
此为不可接受风险。
必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生
的可能性来降低最终风险水平。
验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。
由严重程度为4导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大等于8。
4.5.2 中等风险水平：16≥RPN≥8
此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。
4.5.3 低风险水平：RPN≤7
此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。
5 风险评估
5.1 根据多功能提取罐及产品要求，风险评估小组成员依据公司《质量风险管理规程》，针对多功能提取罐的设备、清洁、取样等方面进行风险评估。
风险识别、分析和评估等见下表。
5.2 本风险评估报告，各部门应作为验证重点，日常生产中应作为检查监控的重点。
对所有已知的风险应采取针对性措施：硬件方面从设计、安装杜绝风险的发生，软件方面通过文件规定、培训、检查监控来降低风险，以保证多功能提取罐操作符合岗位SOP要求，设备性能符合设计要求、生产工艺要求及GMP要求。
多功能提取罐风险分析
6 多功能提取罐风险评估总结
6.1 经过对本公司多功能提取罐的风险分析，共发现6处风险点，总结为：。