关于药用辅料羊毛脂的安全性问题
发布日期20020521
栏目化药药物评价>>非临床安全性和有效性评价
标题关于药用辅料羊毛脂的安全性问题
作者审评二部
部门
正文内容
关于药用辅料羊毛脂的安全性问题
近期，为了防止牛海绵状脑病(疯牛病)传入我国，国家卫生部对化妆品中牛、羊动物性原料成分进行了相应规定，要求凡属来自发生“疯牛病”国家和地
区的进口化妆品，应按要求提供官方检疫证书，证明其含有的动物性原料成
分不属于“牛、羊动物源性原料成分清单I和II”范围的，方可在我国境内销售；
含有“牛、羊动物源性原料成分清单II”所列成分的，除应按要求提供官方检疫
证书外，还应提供该成分的风险性评估报告，经卫生部化妆品专家评审委员
会评审认可后，方可在我国境内销售。
详细规定请见中华人民共和国卫生部
2002年第3号公告。
在“牛、羊动物源性原料成分清单II”所列成分中，包括常用药物辅料羊毛
脂。
近期申报新药的单位，希望能谨慎使用羊毛酯作为药用辅料，如果必须用
羊毛脂作药物辅料，请列出具体产地，批号及详细质量控制指标。
类别:审评二部。
药用辅料监管法规、质量标准现状分析及应对措施
药用辅料监管法规、质量标准现状分析及应对措施摘要：根据药品管理相关法律法规要求，药用辅料就是在药品生产以及处方调配的过程中使用的赋形剂以及附加剂，也是药物制剂的重要组成之一。
辅料在药剂中的含量比较高且种类比较多，质量会对药物的安全性和有效性造成极大的影响。
我国药物质量不断提高、国外辅料的应用以及国家相关政策的鼓励，我国用药辅料的品种与质量得到明显的提升，不过与欧美国家相比一定的差距，缺乏完善的行业标准以及监管法规。
因此本文则针对我国药用辅料的发展现状，制定合理的应对措施。
关键词：药用辅料；监管法规；质量标准；发展现状；应对措施药用辅料的管理及研究对我国医药产业的发展造成极大的影响，也在《中国药典》的基础上构建了药用辅料功能性相关指标，这些都对促进企业的发展、药用辅料生产产业化等发挥着重要的作用。
特别是试剂与医药流通的环境下，药用辅料管理在生产与应用之间，因此掌握药用辅料的质量标准以及监管法规至关重要，药用辅料作为中国药典中不可缺少的组成内容，按照我国药品监督管理部门颁发《中华人民共和国药典》以及药品标准作为质量标准，同时《中国药典》也是重要的药用辅料应用标准。
药用辅料不仅对药品生产、质量管理等方面发挥着积极的作用，药用辅料标准对规范药用辅料的生产、选择以及监督有重要意义。
1对药用辅料标准体系的研究根据药典通则0251《药用辅料》中对于药品制剂研发和上市后变更研究，选择药用辅料需要根据制剂质量为基础，将满足制剂质量为基本目标，加强对药用辅料开展可行性和适用性的研究。
对于药用辅料适用性的研究，就需要考虑到药用辅料的来源、制剂工艺、制备特点、给药途径、应用人群以及应用剂量等因素[1]。
药用辅料的标准体系中包括品种正文、引用范例、通用技术要求三位一体的结构，三者之间必须做好衔接，相辅相成，各自明确好职责。
同时，要确定《中国药典》中药用辅料标准的定位、权威性、首选性等特点。
药用辅料的管理及研究有利于挖掘药用辅料的质量属性，随着产品技术的更新而完善，药用辅料的标准体系也朝着更加严谨的标准要求进行发展。
注射用药用辅料的安全性评价
注射用药用辅料的安全性评价涂家生中国药科大学教授2010.4内容一、前言二、注射用药用辅料安全性问题原因的分析三、注射用药用辅料安全性评价方法四、注射用药用辅料安全性与质量的关系五、展望一、前言•1.注射用药用辅料的重要性•2.注射用药用辅料的安全性隐患•3.国内外的应对策略USP药用辅料收载药典情况美国有大约1200种药用辅料注射用药用辅料的重要性•FDA公布的IIG中收录了约200种注射用辅料•按照用途分类包括：溶剂、增溶剂、乳化剂、助悬剂、络合剂、pH调节剂、渗透压调节剂、抑菌剂、抗氧化剂、止痛剂、脂质体材料和新型纳米材料等。
部分常用注射用药用辅料•增溶剂：聚山梨酯80、聚氧乙烯蓖麻油•乳化剂：泊洛沙姆•络合剂：依地酸二钠•抑菌剂：苯甲醇•抗氧化剂：亚硫酸氢钠•脂质体材料：卵磷脂•新型纳米材料：壳聚糖注射用药用辅料安全性问题原因的分析•物质本身的安全性•产品质量导致的安全性•供应链的安全性•使用的安全性药用辅料本身的安全性药用辅料本身的安全性质量导致的安全性•聚山梨酯80：不同质量的聚山梨酯80导致的过敏性存在较大差异•磷脂：溶血性磷脂酰胆碱含量不一•羟丙基-β-环糊精：β-环糊精残留•等等辅料供应链导致的安全性：GDP• EMA（Economical-motivatedadulteration）：造假• 生产：造假（例如劣质皮制备明胶） • 流通造假：二甘醇替代甘油、丙二醇等国家 美国 南非 意大利 印度 尼日利亚 孟加拉国 海地 中国 巴拿马 美国 巴拿马 尼日利亚DEG 事故年 1937 1969 1985 1986 1990事件 磺胺酏剂 – 107 人死亡 用 DEG 调配镇静药 – 7 人死亡 用 DEG 调配从澳大利亚的酒 – 死亡数不详 用 DEG 勾兑药用甘油 – 14 人死亡 扑热息痛糖浆含 DEG – 40 至 200 人死亡1990-2 1995/6 2005扑热息痛糖浆含 DEG – 339 人死亡 镇咳药含 DEG – 85 人死亡 齐二药事件– 7 人死亡2006镇咳药和抗过敏糖浆含– 46 至 365 人死亡2006/7 2007 2008/9牙膏含 DEG – 未报道死亡 牙膏含 DEG – 未报道死亡 牙科药中的丙二醇受 DEG 污染– 84 人死亡使用导致的安全性问题• 超范围使用：例如中药注射剂中聚山梨酯80大多使用口服规格• 超剂量使用 • 查阅：FDA网站GRAS、IIG; 日本的药用添加剂事典。
药用辅料无水羊毛脂用途软膏基质和乳化剂[1]
![药用辅料无水羊毛脂用途软膏基质和乳化剂[1]](https://360docs-1393072327.cos.ap-beijing.myqcloud.com/f57b6375842458fb770bf78a6529647d272834ba.webp)
药用辅料无水羊毛脂用途软膏基质和乳化剂药用辅料无水羊毛脂用途软膏基质和乳化剂羊毛脂是附着在羊毛上的一种分泌油脂。
羊毛脂精制品有两种，即无水羊毛脂和有水羊毛脂。
无水羊毛脂为淡黄色或棕黄色的软膏状物；有黏性而滑腻；臭微弱而特异。
在氯仿或乙中易溶，在热乙醇中溶解，在乙醇中极微溶解，在水中不溶；但能与约2倍量的水均匀混合，而且有优良的乳化性能。
羊毛脂在苛性碱中不被皂化，但在苛性碱的乙醇溶液中，加压、加热，则可被皂化。
吸湿性强。
Mp36—42℃，酸值不大于1.5，皂化值为92—106（测定时加热回流时间为2h），碘值为18—35（测定时在暗处放置时间为4h）。
含水羊毛脂为羊毛脂熔化后加蒸馏水混合而得，为淡黄色或类白色软膏状物，含水25%—35%。
溶于乙、氯仿；不溶于水。
【检查】酸碱度取本品10g，加水50ml，置水浴上加热熔融，不绝搅拌，放冷，除去脂肪，溶液应澄清，取10ml，加酚酞指示液1滴，不得显红色；另取10ml，加甲基红指示液1滴，不得显红色。
氯化物取本品0.20g，置锥形瓶中，加乙醇27ml，加热回流数分钟，放冷，加硝酸0.5ml，滤过，滤液中加硝酸银的乙醇溶液（1→50）5滴，如发生浑浊，与对比液[取乙醇20ml，加标准氯化钠溶液7.0ml、硝酸0.5ml与硝酸银的乙醇溶液（1→50）5滴制成]比较，不得更浓（0.035%）。
易氧化物取上述酸碱度项下遗留的溶液10ml，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）1滴，5分钟内红色不得消失。
乙醇中不溶物取本品0.50g，加无水乙醇40ml，煮沸，溶液应澄清或显极微的浑浊。
干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，时加搅拌，减失重量不得过0.5%（通则0831）。
炽灼残渣不得过0.15%（通则0841）。
药用辅料无水羊毛脂用途软膏基质和乳化剂玉米朊江苏产（药用辅料2023药典）有货十二烷基硫酸钠四川产（药用辅料2023药典）有货滑石粉广西产（药用辅料2023药典）有货油酸湖南产（药用辅料2023药典）有货交联聚维酮河南产（药用辅料2023药典）有货苯扎溴铵四川产（药用辅料2023药典）有货苯扎氯铵江西产（药用辅料2023药典）有货泊洛沙姆188 407 德国巴斯夫进口（药用辅料2023药典有货羟苯乙酯广州产（药用辅料2023药典）有货乳膏基质有货混合脂肪酸甘油酯山东产（药用辅料2023药典）有货聚乙烯醇低中高江西产（药用辅料2023药典）有货。
我国药用辅料标准中存在的问题及改进对策
我国药用辅料标准中存在的问题及改进对策摘要目的：对我国目前药用辅料标准中存在的问题进行分析。
方法：结合国内药品制剂科研生产的实际和发达国家的成功经验，对健全我国药用辅料标准中的重要性进行阐述，并提出具体的改进方法。
结果与结论：目前我国药用辅料标准存在的问题已经严重影响了医药科研与生产，必须进行改进。
关键词药用辅料质量标准我国《药品管理法》（修订案）第一百零二条规定：辅料是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。
药用辅料作为生产药品必不可少的辅助材料，直接关系到药品质量的诸多因素，包括安全性和有效性。
我国药用辅料标准建设虽然取得了一定成绩，但与医药行业的迅猛发展实际情况相比，目前药用辅料标准发展滞后，内容不健全，这给辅料的销售、使用和监督管理带来了一定的困扰，也制约了医药行业的健康发展。
1 药用辅料标准的内涵2005年12月7日颁布的药用辅料注册管理办法（征求意见稿）第七十七条指出，国家药用辅料标准，是指国家为保证药用辅料质量制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求，包括国家食品药品监督管理局（以下简称SFDA）颁布的《中华人民共和国药典》和其他药用辅料标准。
由SFDA国家药典委员会组织制定和修订，并由SFDA颁布实施的辅料标准即为国家药用辅料标准，这些标准是为保证药用辅料质量而规定的药用辅料必须达到的最基本的技术要求。
不能达到药用辅料标准的药用辅料，即意味着其质量不符合国家对其安全性、质量可控性的要求。
《药品管理法》第十一条规定，生产药品所需的辅料必须符合药用要求。
按照这个条款，药品生产企业不能使用不符合药用要求的辅料进行药品生产。
而现实情况是，我国药品生产企业生产药品所用的辅料标准存在多样性，既有国家法定标准，如药典标准、局颁标准，又有地方药品标准，还有其他标准，如国家标准、化工标准、企业标准等。
2 药用辅料标准存在的问题2.1 标准品种不足2005年版中国药典二部虽将药用辅料另设为正文品种第二部分，收载药用辅料72种，而实际上在制药行业广泛使用的羧甲基纤维素钠、二氧化硅等常用品种2005年版药典却并没能收录。
医药用级羊毛脂特征
医药用级羊毛脂特征医药用级羊毛脂特征本品为淡黄色或棕黄色的软膏状物；有黏性而滑腻；臭微弱而特异。
在氯仿或乙中易溶，在热乙醇中溶解，在水中不溶，但能与约2倍量的水混合。
熔点为36～42℃，酸值不大于1.5，皂化值为92～106（测定加热回流时间为2h）碘值为18～35、羊毛脂是从洗羊毛的污水中提取的药用基质，其中含酯94%左右、游离醇1%、游离脂肪酸1%和糖类化合物1%等。
本品对皮肤穿透性大，适于在真皮内发挥作用。
因羊毛脂的化学构成在某些方面与人体皮肤、毛发的角质层成分接近，特别是含有高达40%亲水性的胆甾醇类化合物，故能够柔嫩、润泽皮肤和毛发。
羊毛脂质地过于黏稠，不宜单独使用，需与凡士林合用。
含有30%的水分的羊毛脂称为含水羊毛脂，其黏度较低，便于应用。
羊毛脂是由羊的皮脂腺分泌出来的自然物质，重要成分是甾醇类、脂肪醇类和三萜烯醇类与约莫等量的脂肪酸所生成的酯，约占95%，还含有游离醇4%，并有少量的游离脂肪酸和烃类物质。
为淡黄色或棕黄色的软膏状物；有黏性而滑腻；臭微弱而特异。
在氯仿或乙中易溶，在热乙醇中溶解，在乙醇中微溶解。
化妆品级羊毛脂化妆品级羊毛脂可用于冷霜，防皱霜，防裂膏，洗头膏，护发素，发乳，唇膏及高级香皂等。
常用作油包水型乳化剂，是优良的润泽性物质。
可使因缺少自然水分而干燥或粗糙的皮肤软化并得到恢复。
它是通过延迟，而不是阻拦水分透过表皮层来维持皮肤通常的含水量。
二氧化钛CAS号: 13463—67—7分子式: O2Ti分子量: 79.87二丁基羟基甲苯分子式分子量C15H24O 220.35CAS号[128—37—0]甘露醇CAS号：87—78—5；69—65—8固体石蜡 CAS号: 8002—74—2分子式: CnH2n+2 n=24～36分子量: 0中文名环甲基硅酮外文名 CyclomethiconeCAS注册号69430—24—6 EINECS号为209—136—7黄原胶CAS:11138—66—2英文名称:Xanthan gumEINECS:234—394—2分子式:C35H49O29凡士林 CAS号: 8009—03—8分子式: C15H15N分子量:209.2863磷酸氢二钾CAS号: 16788—57—1分子式: H7K2O7P分子量: 228.22尿素汉语拼音Niaosu英文名Urea分子式与分子量CH4N2O60.06醋酸钠CAS号: 6131—90—4分子式: C2H9NaO5分子量: 136.08氨丁三醇分子式: C57H110O6 分子量: 891.48CAS号: 68334—00—9DL酒石酸CAS号: 133—37—9分子式: C4H6O6分子量: 150.09聚丙烯酸树脂CAS号：24938—16—7分子式：（C8H15NO2·C8H14O2.·C5H8O2）x山梨酸钾CAS号: 590—00—1分子式: C6H7KO2分子量: 150.22三氯蔗糖Sucralose蔗糖素分子式 C12H19Cl3O8分子量397.6335三乙醇胺CAS号: 102—71—6分子式: C6H15NO3分子量: 149.19。
药用辅料如何影响药品的质量和安全？
药用辅料如何影响药品的质量和安全？
药用辅料在药品中扮演着重要的角色，它们不仅影响药品的物理性质、化学性质和生物学特性，还会直接关系到药品的质量和安全。
以下是药用辅料对药品质量和安全的影响：
1、物理性质
药用辅料可以改变药品的物理性质，如外观、硬度、脆性、流动性等。
这些物理性质会影响药品的使用性能和药效的释放。
例如，如果药用辅料选择不当，可能会导致药品硬度过大或过小，影响药品的崩解速度和药效的释放。
2、化学性质
药用辅料可以影响药品的化学性质，如稳定性、抗氧化性等。
一些药用辅料可以增加药品的稳定性，防止药品在储存和使用过程中发生化学反应或分解。
另外，一些药用辅料可以起到抗氧化作用，防止药品中的活性成分被氧化，从而保持药品的药效。
3、生物学特性
药用辅料还可以影响药品的生物学特性，如生物利用度、吸收等。
一些药用辅料可以增加药品的生物利用度，使药品在体内更好地吸收和分布。
这有助于提高药品的治疗效果和安全性。
4、安全性
药用辅料的安全性是至关重要的。
一些药用辅料可能存在毒性或过敏反应等问题，因此必须进行严格的质量控制和安全性评估。
如果药用辅料选择不当或存在质量问题，可能会导致药品的安全性问题，给患者的健康带来风险。
总之，药用辅料对药品的质量和安全性有着重要的影响。
在选择药用辅料时，需要对其物理性质、化学性质、生物学特性和安全性进行充分的评估和控制。
同时，对于药用辅料的生产和使用也需要进行严格的质量管理和安全性监测，以确保药品的安全有效。
药用辅料检验中常见问题
辅料检验的意义
在国家食品药品监督管理局2003年下发的 “关于药用辅料质量标准的函”中规定：已有 国家标准但未取得药用辅料批准文号的、已有 地方标准但未取得药用辅料批准文号的以及既 没有国标也没有地标但符合国家食品标准的辅 料，在药品生产企业用于生产药品时，均需送 省级药品检定所进行检验。检验合格后，才能 用于药品生产。
铁盐检查
原理：利用硫氰酸盐在酸性溶液中与三价 铁盐生成红色的可溶性硫氰酸铁配位化合 物，与一定量的标准铁溶液用同法处理后 进行比色。
铁盐检查
盐酸： 取本品10g(8.5ml)，置水浴上蒸干后， 残渣加水25ml，依法检查（附录Ⅷ G），与标 准铁溶液1.0ml 制成的对照液比较，不得更深 （0.0001％）。 碳酸氢钠： 取本品3.0g（供注射用）或1.0g （供口服用），加水适量溶解后，加稀硝酸使 成微酸性，煮沸1分钟，放冷，加水稀释使成 25ml，依法检查（附录Ⅷ G），与标准铁溶液 1.5ml 制成的对照液比较，不得更深〔0.0005 ％（供注射用）或0.0015％（供口服用）〕。
硫酸盐检查
除另有规定外，取各药品项下规定量的供试品，
加水溶解使成约40ml（溶液如显碱性，可滴加盐 酸使成中性）；溶液如不澄清，应滤过；置50ml 纳氏比色管中，加稀盐酸2ml，摇匀，即得供试溶 液。另取各药品项下规定量的标准硫酸钾溶液,置 50ml纳氏比色管中,加水使成约40ml，加稀盐酸 2ml，摇匀,即得对照溶液。于供试溶液与对照溶 液中,分别加入25％氯化钡溶液5ml，用水稀释至 50ml,充分摇匀，放置10分钟，同置黑色背景上， 从比色管上方向下观察、比较，即得。
硫酸盐检查
原理：微量硫酸盐在盐酸的酸性溶液中 与氯化钡作用，生成硫酸钡的浑浊液， 与一定量的标准硫酸钾溶液在同样条件 下生成的浑浊比较，以判定供试品中硫 酸盐杂质的限量。
关于药用辅料使用情况的问题与建议
关于药用辅料使用情况的问题与建议发表时间：2016-05-27T16:06:27.237Z 来源：《健康世界》2015年15期作者：王葱[导读] 保定天浩制药有限公司本文就药用辅料使用情况的问题及建议进行分析与研究。
保定天浩制药有限公司河北省保定市 072650 摘要：近年来，我国对药用辅料管理不断强化，药用辅料是影响药品质量、安全性和有效性的重要成分。
基于此，本文就药用辅料使用情况的问题及建议进行分析与研究。
关键词：药用辅料；使用一、我国药用辅料管理现状（一）药用辅料标准收载情况我国药典从1977年开始收载辅料，当时品种很少，只有石蜡、凡士林、白陶土、乳糖、淀粉、糊精等几个品种；1990年版药典收载了31种；1995年版药典收载48种；2000年版收载了62种；2005年版收载72种；2010版药典收载品种数大幅度增加，为132种。
从我国药典收载的药用辅料品种来看，辅料品种逐版次增多，内容越来越丰富。
但是，与我国医药行业总体发展相比较，药用辅料的发展仍显滞后，难以满足制药行业的要求。
此外，我国药用辅料执行标准多样。
据统计，我国现在使用的辅料品种为500种，制定公布的药用辅料标准为200多种。
现行的药用辅料标准包括：药典标准、部颁药用标准、行业标准、地方标准、企业标准、国外标准以及其他一些标准。
如：药用辅料中常用的稳定剂、着色剂执行化学标准；部分矫味剂、防腐剂执行食用标准。
而有些常用辅料为非药用标准，如润滑剂、渗透压调节剂等。
据2004年国家食品药品监督管理局（SFDA）对全国11个省市的550多家药品生产企业使用的药用辅料调研分析，得到辅料质量标准分布。
见表1。
（二）药用辅料生产企业现状目前，我国药用辅料生产企业多且杂，共有391家，涉及药品生产企业，食品、化工企业。
药品生产企业按照GMP组织生产，并取得了药品批准文号；食品、化工企业虽有药用标准，但无药品批准文号。
据了解，全球约有200多家专门从事药用辅料开发生产的专业公司，欧洲和美国是药用辅料研发基地，而我国仅有10余家专事药用辅料的生产企业，其他多为药、食辅料生产企业，且80%的药用辅料由非持有《药品生产许可证》的企业生产。
药剂学模考试题(附答案)
药剂学模考试题（附答案）一、单选题（共40题，每题1分，共40分）1、影响药物制剂稳定性的处方因素不包括（）A、溶剂B、温度C、广义酸碱D、辅料正确答案：B2、可以一台设备实现混合、制粒、干燥工艺的有（）A、挤出造粒B、摇摆制粒C、流化制粒D、干法制粒正确答案：C3、防止药物氧化的措施中错误的是（）A、加入抗氧剂B、使用金属器皿C、通惰性气体D、加入金属整合剂正确答案：B4、下列不是脂质体的制备方法的是（）A、薄膜分散法B、冷冻干燥法C、饱和水溶液法D、逆相蒸发法正确答案：C5、下列关于膜剂特点叙述错误的是（）A、没有粉末飞扬B、稳定性差C、含量准确D、吸收起效快正确答案：B6、关于喷雾剂叙述错误的是（）A、按分散系统分类分为溶液型、混悬型和乳剂型B、只能以舌下、鼻腔黏膜和体表等局部给药C、配制时可添加适宜的附加剂D、喷雾剂不含抛射剂正确答案：B7、注射剂质量要求的叙述中错误的是（）A、不含任何活的微生物B、应与血浆的渗透压相等或接近C、调节PH应兼顾注射剂的稳定性及溶解性D、热原检查合格E、各类注射剂都应做澄明度检查正确答案：E8、下列关于胶囊概念的叙述正确的是（）A、系指药物充填于弹性软质囊壳中而制成的固体制剂B、系指药物充填于空心硬质胶囊壳制成的固体制剂C、系指药物充填于空心硬质胶囊壳或密封于弹性软质囊壳中而制成的固体或半固体制剂D、系指药物或药物与辅料的混合物充填于空心硬质胶囊壳或密封于弹性软质囊壳中的固体制剂正确答案：D9、离子交换树脂仅适合（）A、大分子B、水溶性C、可解离D、脂溶性正确答案：C10、可用于复凝聚法制备微囊的材料是（）A、西黄蓍胶-果胶B、西黄蓍胶-阿拉伯胶C、阿拉伯胶-明胶D、阿拉伯胶-琼脂正确答案：CIK对热敏感药物和无菌操作适用的是（）A、红外干燥器B、常压箱式干燥器C、冷冻干燥D、流化干燥器正确答案：C12、无法彻底破坏的热原加热方法为（）A、260o C> 1 小时B、180、3-4 小时C、605o C> 1 分钟D、100℃ > 10 分钟E、250℃› 30-45 分钟正确答案：D13、紫外线灭菌中灭菌力最强的波长是（）A、25nmB、250nmC、22OnmDx 300nmE、 360nm正确答案：B14、可用于滤过除菌的滤器是（）A、砂滤棒B、G3垂熔玻璃滤器C、0∙22μm微孔滤膜D、G4垂熔玻璃滤器E、0.45μm微孔滤膜正确答案：C15、固体分散体的主要缺点不包括（）A、久储可能出现药物晶型改变B、久储可能出现药物重结晶C、久储可能出现药物分散度增加D、久储可能出现药物结晶粗化正确答案：C16、对表面活性剂的HLB值表述正确的是（）A、表面活性剂的亲油性越强其HLB值越大B、表面活性剂的亲水性越强其HLB值越大C、表面活性剂的HLB值反映在油相或水相中的溶解能力D、表面活性剂的CMC越大其HLB值越小E、离子型表面活性剂的HLB值具有加和性正确答案：B17、制备以明胶为囊材的微囊时，可作交联固化剂的是（）A、氢氧化钠B、乙醇C、甲醛D、丙二醇正确答案：C18、固体分散体中药物溶出速率的顺序是（）A、分子态〉无定形〉微晶态B、微晶态〉分子态〉无定形C、无定形〉微晶态〉分子态D、分子态〉微晶态〉无定形正确答案：A19、固体分散体的类型不包括（）A、共沉淀物B、固态溶液C、固化囊D、简单低共熔混合物正确答案：C20、维生素C注射液中依地酸钠的作用为（）A、PH调节剂B、抗氧剂C、防腐剂D、金属螯合剂E、渗透压调节剂正确答案：D21、关于药物稳定性叙述错误的是（）A、通常将反应物消耗一半所需的时间为半衰期B、大多数药物的降解反应可用零级、一级（伪一级）反应进行处理C、温度升高时，绝大多数化学反应速率增大D、如果药物降解反应是一级反应，药物有效期与反应物浓度有关正确答案：D22、有关片剂质量检查说法不正确的是（）A、糖衣片、薄膜衣片应在包衣前检查片芯的重量差异，包衣后不再检查片重差异B、己规定检查含量均匀度的片剂，不必进行片重差异检查C、混合不均匀和可溶性成分的迁移是片剂含量均匀度不合格的主要原因D、片剂的硬度就是脆碎度正确答案：D23、用聚乙二醇作软膏基质时常采用不同分子量的聚乙二醇混合，其目的是（）A、调节吸水性B、增加药物吸收C、调节稠度D、增加药物在基质中溶解度正确答案：C24、以下不是脂质体作用特点的是（）A、速释作用B、可提高药物的稳定性C、可降低药物毒性D、靶向作用正确答案：A25、下列制备方法可用于环糊精包合物制备的是（）A、界面缩聚法B、乳化交联法C、饱和水溶液D、单凝聚法正确答案：C26、能杀死热原的条件是（）A、180℃, IhB、200℃, IhC、115℃, 30minD、160~170o C, 2hE、250℃, 30min正确答案：E27、水凝胶、难溶性和肠溶性材料等主要用于基质型缓控释剂型，为调节制剂的释药速度，常常加入适量（）A、成膜剂B、致孔剂C、增塑剂D、润湿剂正确答案：B28、丙烯酸树脂∏号为药用辅料，在片剂中的主要用途为（）A、肠胃都溶型包衣B、胃溶包衣C、糖衣D、肠溶包衣正确答案：D29、用StOCk' s方程可以计算得到（）A、Stock, sB、筛分径C、定方向径D、三轴径正确答案：A30、油脂性基质的灭菌方法是（）A、微波灭菌B、紫外线灭菌C、流通蒸气灭菌D、干热空气灭菌E、环氧乙烷气体灭菌正确答案：D31、注射剂中加入硫代硫酸钠为抗氧剂时，通入的气体应该是（）A、02B、C02C、H2D、N2E、空气正确答案：D32、乳剂型软膏中常加入羟苯酯类作为（）A、吸收促进剂B、防腐剂C、增稠剂D、乳化剂正确答案：B33、二相气雾剂指（）A、混悬型气雾剂B、溶液型气雾剂C、0/W乳剂型气雾剂D、W/0乳剂型气雾剂正确答案：B34、可以避免药物首过效应的为（）A、舌下片B、肠溶片C、泡腾片D、含片正确答案：A35、下列关于表面活性剂性质的正确表述是（）A、无极性基团B、有中等极性基团C、有亲水基团，无疏水基团D、有疏水基团，无亲水基团正确答案：B36、不做崩解度时限检查的为（）A、中药片B、咀嚼片C、舌下片D、薄膜衣片正确答案：B37、固体分散体中药物的释药情况正确的描述是（）A、水溶性药物分散在难溶性载体材料中可以达到速释B、难溶性药物分散在难溶性载体材料中可以达到缓释C、水溶性药物分散在水溶性载体材料中可以达到速释D、难溶性药物分散在水溶性载体材料中可以达到缓释正确答案：C38、某药物易氧化，制备其注射液时不应（）A、灌封时通纯净空气B、使用茶色容器C、加抗氧剂D、灌封时通C02正确答案：A39、湿法制粒压片工艺的目的是改善药物的（）A、崩解性和溶出性B、可压性和流动性C、防潮性和稳定性D、润滑性和抗黏着性正确答案：B40、除另有规定外，一般酊剂每IOOnII相当于原药物（）A、IOgB、15gC、20gD、30%正确答案：A答案解析：（二）多顶选择题二、多选题（共30题，每题1分，共30分）1、冷冻干燥过程中常出现的异常现象有（）A、喷瓶B、产品表面潮解C、产品外观不饱满或萎缩成团核D、产品外观呈疏松多孔块状或粉末壮E、含水量偏高正确答案：ABCE2、根据囊壳的差别，通常将胶囊剂分为（）A、控释胶囊B、软胶囊C、缓释胶囊D、肠溶胶囊E、硬胶囊正确答案：BDE3、中药片剂制备中经常遇到裂片问题，可以由下列（）原因造成A、压片机转速过快B、崩解剂太多C、油类成分过多D、黏合剂用量不足或黏性不够强E、药物疏松，弹性过大正确答案：ACDE4、用作油脂性栓剂基质的材料为（）A、半合成脂肪酸醋B、羊毛脂C、泊洛沙姆D、硬脂醇E、脱水山梨醇脂肪酸酯正确答案：AE5、关于软膏剂制备正确的叙述是（）A、半固体药物必须用少量液体软化后再与基质混合B、应用熔合法时，不溶性药物直接加到熔融基质中，搅拌至冷却后再研磨C、乳剂型软膏采用乳化法制备D、含挥发性或易升华药物，一般应使基质温度降至60℃左右，再与药物混合E、油溶性药物可直接溶解在熔化的油脂性基质中正确答案：CDE6、微晶纤维素可用作（）A、包衣材料B、崩解剂C、干燥黏合剂D、填充剂E、润湿剂正确答案：BCD7、影响包合的条件包括（）A、pHB、温度C、附加剂D、主客分子比例E、药物性质正确答案：ABCDE8、固体分散体的类型包括（）A、共沉淀物B、固态溶液C、缓释型D、混悬型E、简单低共熔混合物正确答案：ABE9、不能作静脉注射的注射剂有（）A、高分子液B、混悬液C、水溶液D、乳浊液E、油溶液正确答案：ABDE10、包合物包括（）A、主分子B、客分子C、聚合物D、分子聚集体E、空穴结构正确答案：ABEIK下列是水性凝胶基质的是（）A、海藻酸钠B、甘油明胶C、卡波姆D、硬脂酸钠E、聚乙二醇正确答案：ABC12、软胶囊剂的制备方法常用（）A、滴制法B、压制法C、塑型法D、熔融法E、乳化法正确答案：AB13、FO值作为验证灭菌可靠性的参数（）A、一定温度下给定Z值所产生灭菌效果与参比温度下给定Z值所产生灭菌效果相同时所相当的时间B、适用于干热灭菌C、标准灭菌时间D、适用于湿热灭菌E、一定温度下杀灭微生物90%所需要的时间正确答案：CD14、栓剂的质量要求和质量检查有（）A、药物与基质应混合均匀，外形完整光滑B、重量差异检查合格C、应有适宜的硬度D、融变时限检查合格E、崩解时限检查合格正确答案：ABCD答案解析：气雾剂、喷雾剂、粉雾剂15、有关FO值描述正确的是（）A、考虑增强灭菌安全因素，试剂操作FO值一般增加50%B、FO值又称为标准灭菌时间C、定义中参比温度定为120℃D、FO值应用仅限于干热灭菌E、定义中微生物指示菌为嗜热脂肪芽泡杆菌正确答案：ABE16、可不做崩解时限检查的片剂剂型（）A、舌下片B、控释片C、咀嚼片D、植入片E、肠溶衣片正确答案：BCD17、有关经皮吸收制剂的特点描述正确的是（）A、避免口服给药可能发生的肝首过效应及胃肠灭活B、可维持恒定的血药浓度C、延长有效作用时间D、使用方便，可随时中断给药E、适合所有药物正确答案：ABCD18、关于固体制剂稳定性的正确表述（）A、固体制剂较液体制剂稳定B、环境的相对湿度RH大大影响固体制剂的稳定性C、温度可以加速固体制剂中药物的降解D、固体药物与辅料间相互作用不影响制剂的稳定性E、药物制剂的稳定性与晶型无关正确答案：ABC19、关于甘油明胶栓的错误叙述是（）A、甘油明胶是水溶性基质B、甘油明胶栓塞入腔道后可缓慢溶于分泌液中，溶解速度与明胶含量无关C、甘油明胶多用于制备阴道栓D、甘油明胶栓适用于所有药物包括糅酸和重金属盐E、甘油明胶栓的组成与胶囊壳组成一致正确答案：BD20、安瓶的洗涤方法有（）A、洗液泡洗B、甩水洗涤法C、常水冲洗D、加压喷射水洗涤法E、加氯水漂洗正确答案：BD21、关于气雾剂的正确表述是（）A、按相组成分类，可分为二相气雾剂和二相气雾剂B、吸入气雾剂吸收速度快，不亚于静脉注射C、可避免肝首过效应和胃肠道的破坏作用D、按相组成分类，可分为一相气雾剂、二相气雾剂和三相气雾剂E、气雾剂系指药物封装于具有特制阀门系统中制成的制剂正确答案：ABC22、冷冻干燥的优点有（）A、污染机会相对减少B、含水量低，干燥在真空中进行，不易氧化，利于贮存C、产品剂量准确，外观优良D、不耐热药物可避免因高温分解变质E、产品质地疏松，加水后迅速溶解恢复药液原有的特性正确答案：ABCDE23、关于分散片正确的是（）A、为能迅速崩解，均匀分散的片剂B、应进行溶出度检查C、所含药物应是易溶的D、应加入泡腾剂E、应检查分散均匀度正确答案：ABE24、经皮吸收制剂以贴剂为主，也包括（）A、气雾剂B、巴布剂C、片剂D、喷雾剂E、软膏剂正确答案：ABDE25、下列可作为水溶性固体分散体载体材料的是（）A、枸椽酸B、 EudragitRLC、PVPD、甘露醇E、泊洛沙姆正确答案：ACDE26、粉末制粒的目的（）A、有利于片剂的崩解B、改善物料的流动性C、防止各组分间的离析D、改善物料的可压性E、减少原料粉尘飞扬和损失正确答案：BCDE27、（）是空胶囊制备时常加入的物料A、增稠剂B、明胶C、润滑剂D、防腐剂E、增塑剂正确答案：ABDE28、药材浸出过程中，为增加溶质的扩散速度可通过（）A、降低浸出液黏度B、提高浸出液温度C、加入其他附加剂D、保持最大浓度梯度E、增加容器体积正确答案：ABD29、下列有关水溶性软膏基质PEG的叙述错误的是（）A、PEG对皮肤无刺激性B、水溶性基质主要由不同分子量的PEG配合而成C、PEG易与水性液体混合，可用于有渗出液的创面D、PEG对皮肤有保护润湿作用E、PEG不能用于眼膏基质正确答案：AD30、制备注射剂时应满足下列要求（）A、临界相对湿度B、抗氧性能C、晶形检查D、水溶解度E、物料的热稳定性正确答案：BDE三、判断题（共30题，每题1分，共30分）1、醋剂指药物的乙醇溶液（）改：指挥发性药物的乙醇溶液A、正确B、错误正确答案：B2、对温度特别敏感的药物，长期试验可在温度6℃± 2℃的条件下进行试验。
羊毛脂质量指标分析与等级判定论文
羊毛脂质量指标分析与等级判定论文摘要羊毛脂作为药品、化妆品及工业原料在近年严峻的外贸形势下保持难得的上扬势头，但在其国际贸易及质量控制过程中仍存在不少问题。
关键词羊毛脂；质量指标；分析；等级判定；模式羊毛脂（lanolin）是沉积在羊毛纤维上的绵羊皮脂腺的脂肪样分泌物，由30多种高分子脂族、类固醇与三类萜的醇生成的酯和多酯以及相同数目的脂肪酸组成，正常含有25%～30%的水[1]。
羊毛脂是原羊毛洗涤加工的副产物，根据原毛产地和工艺差别，羊毛脂提取率在5%～8%[2]。
随着羊毛脂应用价值的不断发掘，其提取加工逐渐发展成为产业，在羊毛加工过程中占据越来越重要的地位。
羊毛脂可用于配制高级油剂，经精炼、再加工后可用于配制风湿膏、橡皮膏及软膏基料等药物赋形剂。
此外，化妆品级羊毛脂可用于冷霜、防皱防裂霜、护发乳、唇膏及高级香皂等[3]。
据统计，全球约70%的原毛在我国洗涤加工，江苏的苏、锡、常地区是进口原毛主要集散地，聚集了全球最大的羊毛洗涤加工企业，羊毛脂产量占全国80%。
近年来，受到国际经济形势疲软的持续影响，我国进口原毛和出口羊毛脂均受到了一定冲击[4]。
从总体趋势来看，进口原毛市场持续动荡，总量下降，价格波动明显，羊毛脂产量受到一定影响，但价格却始终保持稳中有升的趋势。
2012年，江苏出口羊毛脂约4 500 t，货值约3 000万美元，2013年1—10月，江苏出口羊毛脂约4 100 t，货值达2 850万美元，同比分别增长了11.2%和26.7%。
1 羊毛脂质量指标羊毛脂化学性质稳定，通常呈白色、浅黄色至深棕色膏状半透明体，易溶于乙醚、甲苯、氯仿、丙酮、石油醚，微溶于乙醇，不溶于水。
国内外对于羊毛脂，尚无产品标准，质量评价缺乏针对性依据，特别是工业用羊毛脂，目前主要依照贸易合同约定进行质量判定。
药用羊毛脂质量评价参照《中国药典》，评价指标通常包括性状、熔点、酸值、皂化值、碘值、酸碱度、氯化物、易氧化物、乙醇中不溶物、干燥失重、炽灼残渣等。