保健食品备案须知
保健食品备案工作细则
保健食品备案工作细则第一章总则第二条本细则适用于所有申请备案的保健食品。
第三条保健食品备案工作分为初审和辅导审核两个阶段。
第四条保健食品备案的目的是确保食品安全，保护消费者的权益，促进食品工业的健康发展。
第五条保健食品备案工作的主管单位为国家食品药品监管局。
第六条保健食品备案工作的具体实施分为以下几个步骤：申请备案、初审、辅导审核、备案阶段。
第二章申请备案第七条申请备案的企业应具备以下条件：（一）依法注册的企业。
（二）具备与申请保健食品备案相应的生产条件。
（三）具有良好的质量管理体系和相关管理人员。
（四）提供完整、真实、准确的申请材料。
第八条申请备案的企业应提供以下申请材料：（一）申请书：需提供企业的基本情况、申请备案的保健食品的基本情况等信息。
（三）产品化验报告：需提供产品的化验报告，内容应真实、准确，符合相关法律法规要求。
（四）生产许可证和营业执照复印件。
（五）其他相关材料。
第九条申请备案的企业应通过国家食品药品监管局指定的渠道递交申请材料。
第十条申请备案的企业应按照国家食品药品监管局的要求缴纳相应的备案费用。
第三章初审第十一条初审工作由国家食品药品监管局的备案部门负责。
第十二条初审工作的要求如下：（一）对申请材料的真实性、准确性进行审核。
（二）对申请材料的完整性进行审核。
（三）对申请企业的基本情况进行初步评估。
（四）确定是否符合备案条件。
第十三条初审工作的时限为30个工作日。
第十四条初审通过的企业将进入下一阶段的辅导审核。
第四章辅导审核第十五条辅导审核工作由国家食品药品监管局的备案部门负责。
第十六条辅导审核工作的要求如下：（一）对已通过初审的企业进行现场检查。
（二）对企业的生产条件、质量管理体系等进行评估。
（四）对产品的化验报告等进行审核。
第十七条辅导审核工作的时限为60个工作日。
第十八条辅导审核通过的企业将进入备案阶段。
第五章备案阶段第十九条备案阶段的工作由国家食品药品监管局的备案部门负责。
保健食品备案范围及备案要求
保健食品备案范围及备案要求根据《食品安全法》，保健食品是指适用于特定人群，具有保健功能或者调节机能的食品。
保健食品备案工作是我国食品监管部门对保健食品进行登记备案，以确保其质量和安全，保护消费者的权益。
下面是关于保健食品备案范围及备案要求的详细介绍：一、保健食品备案范围：1.保健食品备案适用于我国市场销售的各类保健食品，包括保健食品的新产品、改进产品、新增品种的产品等；2.对于已有销售记录的保健食品，应当自2024年12月1日起2年内完成备案；3.对于在2024年12月1日以前上市的保健食品，需于2024年12月1日前完成备案。
二、保健食品备案要求：1.品名及功能：保健食品备案时应准确描述其品名，并明确其主要功能或者调节机能；2.成分及含量：保健食品备案需提供产品的主要成分，并注明含量；3.功能机理：保健食品备案时需提供与功能相应的科学合理的功能机理；4.功能标准：保健食品备案需依据相关法律法规，明确指出其功能指标或者限制性指标；5.适宜人群：保健食品备案需明确适宜的人群，并排除不适宜人群；6.用法用量：保健食品备案时需明确提供适宜的用法用量；7.不良反应：保健食品备案时需提供相关不良反应的数据和结果，包括不良反应的发生率、类型、轻重程度等；8.相关依据：保健食品备案需提供相关的科学依据和数据资料，包括研究报告、实验数据等；9.产品质量控制：保健食品备案时需提供生产工艺及质量控制要求等相关信息；11.其他要求：保健食品备案需满足其他相关法律法规的要求。
三、保健食品备案流程：1.提交备案申请：保健食品生产企业或经销商需准备备案材料，并提交至食品监管部门；3.实地核查：食品监管部门派员对申请单位的生产场所和质量管理体系进行现场核查；4.技术评估：食品监管部门对备案产品的科学性、安全性等进行评估；5.备案结果通知：食品监管部门对备案申请结果进行通知，包括通过备案、不通过备案等情况；6.备案公示：食品监管部门将通过备案的保健食品进行公示，以便消费者了解产品的备案信息。
保健食品注册与备案管理办法
保健食品注册与备案管理办法一、背景介绍保健食品是指以调节机体功能、补充营养成分、预防疾病或者其他保健目的，以食品形式供给人体的产品。
保健食品市场规模巨大，涉及到人们的健康和生活质量。
为了保证保健食品的质量和安全性，各国都制定了相应的管理办法和监管措施。
二、保健食品注册管理办法1.注册流程-申请人向食品相关部门递交申请表格及相关资料。
-食品相关部门对申请材料进行初步审核，如果符合要求进入下一步。
-申请人按照要求提供相关实验报告及研究数据。
-食品相关部门对实验报告和研究数据进行评估，评估结果决定是否通过注册。
-通过注册的产品可以正式上市销售，但需定期进行监测和评估。
2.注册条件-保健食品应符合国家相关标准和规定的要求。
-保健食品的功能性成分和添加剂应符合相关的安全性标准和使用限制。
-保健食品的生产企业需要具备一定的生产能力和设备，且需经过相关部门的质量认证。
3.注册要求-保健食品的名称、成分、功能、用法、用量、适宜人群等信息需真实、明确。
-保健食品的广告应真实、准确，并且不得涉及疾病治疗治愈等内容。
-保健食品上市后需实施质量监督和抽检，保证产品的质量和安全性。
三、保健食品备案管理办法1.备案流程-申请人向食品相关部门递交备案申请表格及相关资料。
-食品相关部门对备案材料进行审核，审核通过即可备案。
-备案产品可以正式上市销售，但需定期进行监测和评估。
2.备案条件-保健食品应符合国家相关标准和规定的要求。
-保健食品的功能性成分和添加剂应符合相关的安全性标准和使用限制。
-保健食品的生产企业需要具备一定的生产能力和设备，且需经过相关部门的质量认证。
3.备案要求-保健食品的名称、成分、功能、用法、用量、适宜人群等信息需真实、明确。
-保健食品的广告应真实、准确，并且不得涉及疾病治疗治愈等内容。
-保健食品上市后需实施质量监督和抽检，保证产品的质量和安全性。
四、总结保健食品的注册与备案管理办法是为了保证保健食品的质量和安全性，保护消费者的权益和健康。
保健食品注册与备案管理办法精简版
保健食品注册与备案管理办法第一章总则第一条为了加强对保健食品的注册与备案管理，保障消费者的健康权益，根据《食品安全法》等相关法律法规的规定，制定本管理办法。
第二条本管理办法所称保健食品，是指具有特定保健功能，适宜特定人群食用，不以治疗疾病为目的的食品。
第三条保健食品的注册与备案管理，应社会共治、政府监管相结合，依法依规、科学合理。
第二章注册管理第四条保健食品的注册，应按照以下程序进行：（一）申请者应向食品药品监督管理部门提交注册申请，提交相关资料，包括产品名称、功能主治、有效成分等。
（二）食品药品监督管理部门对提交的资料进行审核，审核合格的，予以注册，并颁发注册证书。
（三）注册证书有效期为五年，有效期届满前，申请者应提前90天申请注册延续。
第五条保健食品注册申请费用，按照国家相关收费标准缴纳。
第六条保健食品注册申请审核周期，应在60个工作日内完成。
第三章备案管理第七条保健食品的备案，应按照以下程序进行：（一）申请者应将保健食品的相关信息提交食品药品监督管理部门，包括产品名称、功能主治、检验结果等。
（二）食品药品监督管理部门对提交的信息进行核查，核查合格的，予以备案，并颁发备案凭证。
（三）备案凭证有效期为三年，有效期届满前，申请者应提前30天申请备案延续。
第八条保健食品备案申请费用，按照国家相关收费标准缴纳。
第九条保健食品备案申请核查周期，应在30个工作日内完成。
第四章监管措施第十条食品药品监督管理部门应加强对保健食品的监督检查，对未经注册或备案的保健食品，应立即停止销售，并依法予以查处。
第十一条保健食品的包装标签应符合国家标准和相关法规的要求，不得违反法律法规。
第十二条对于虚假宣传保健功能、欺骗消费者的行为，食品药品监督管理部门应及时予以查处，并依法追究责任。
第五章处罚与附则第十三条违反本办法的规定，构成违法行为的，依照《食品安全法》等相关法律法规的规定，予以处罚。
第十四条本管理办法自公布之日起施行。
中医保健品备案制度范本
中医保健品备案制度范本一、总则第一条为了规范中医保健品的备案管理，保障消费者权益，促进中医药事业的发展，根据《中华人民共和国中医药法》、《保健食品管理条例》等法律法规，制定本范本。
第二条本范本适用于在中华人民共和国境内生产、销售并备案的中医保健品。
第三条中医保健品备案管理应当遵循公开、公平、公正、高效的原则。
第四条国家中医药管理局负责全国中医保健品备案工作的监督管理。
地方各级中医药管理部门负责本行政区域内中医保健品备案工作的监督管理。
第五条中医保健品生产、销售者应当依法承担中医保健品质量安全责任。
第六条中医保健品生产、销售者应当建立健全备案管理制度，确保备案信息真实、完整、准确。
二、备案范围和条件第七条下列中医保健品应当进行备案：（一）以中医药理论为指导，采用中药或者其他天然植物、动物等为原料制成的保健品；（二）适用于调节人体机能、预防疾病、保健强身的产品；（三）国家中医药管理局规定的其他中医保健品。
第八条中医保健品生产、销售者进行备案应当具备以下条件：（一）具备合法的生产、销售资质；（二）产品符合中医药理论和现代科学技术要求；（三）具有明确的生产工艺、质量标准、标签说明书；（四）具有相应的安全性、有效性证明材料；（五）法律、法规规定的其他条件。
三、备案程序第九条中医保健品生产、销售者应当在产品上市前向所在地中医药管理部门提交备案申请，并提交以下材料：（一）备案申请表；（二）生产、销售资质证明文件；（三）产品配方、生产工艺、质量标准、标签说明书等相关文件；（四）安全性、有效性证明材料；（五）其他需要提交的材料。
第十条中医药管理部门应当自收到备案申请之日起20个工作日内，对提交的材料进行审查，符合要求的，发给备案凭证。
第十一条中医保健品生产、销售者应当在产品包装、标签、说明书等显著位置标注备案编号、生产日期、保质期等信息。
第十二条中医保健品生产、销售者应当每年向所在地中医药管理部门报告产品的生产、销售情况。
国产保健食品备案材料项目及要求
国产保健食品备案材料项目及要求随着人们生活水平的提高和健康意识的增强，保健食品市场逐渐兴起，并受到了广大消费者的追捧。
为保障消费者的合法权益，国家对保健食品进行了备案管理，确保其安全有效性。
下面将介绍国产保健食品备案所需的材料项目及要求。
一、企业基本信息1.企业法人营业执照副本复印件；2.投资方和组织机构代码证副本复印件；3.保健食品生产企业生产许可证副本复印件；4.住所地《食品卫生许可证》或《药品生产企业许可证》副本复印件；5.企业经营范围及产品系列清单。
二、保健食品产品信息1.保健食品产品备案申请表；3.原辅料供应商提供的产品质量安全证明文件；4.产品样品（按要求寄送）；5.主要生产设备清单；6.生产工艺流程。
三、岗位信息1.企业主要负责人、技术人员以及从业人员的资格证书复印件；2.企业人员安全培训证书。
四、产品质量检验报告1.及时更新的产品质量检验报告；2.保健食品添加剂资料及使用依据。
五、广告宣传材料1.广告宣传材料的备案申请书；2.广告宣传材料的复印件。
六、其他材料1.产品的生产日期、有效日期及批号记录；2.相关研究机构的研究报告及其他抗癌评定材料等。
1.完备性：备案材料必须齐全，缺项的材料将导致备案失败。
2.准确性：备案材料中的信息必须真实准确，涉及到的证件、资质等必须是有效的，不能提供假冒、伪造的材料。
3.时效性：备案材料必须是最新的，过期的材料和信息将不被接受。
5.环保要求：备案材料所使用的纸张、油墨等必须符合环保要求，不得对环境造成污染。
以上就是国产保健食品备案所需的材料项目及要求。
企业应严格按照要求准备材料，确保备案的顺利进行，以提高产品的合法性和市场竞争力，保护消费者的健康权益。
保健食品注册与备案管理办法细则全文
保健食品注册与备案管理办法细则全文保健食品注册与备案管理办法细则（全文）保健食品的注册与备案及其监督管理应当遵循科学、公开、公正、便民、高效的原则。
下面店铺为大家分享保健食品注册与备案管理办法细则，欢迎大家阅读浏览。
第一章总则第一条为规范保健食品的注册与备案，根据《中华人民共和国食品安全法》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内保健食品的注册与备案及其监督管理适用本办法。
第三条保健食品注册，是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。
保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。
第四条保健食品的注册与备案及其监督管理应当遵循科学、公开、公正、便民、高效的原则。
第五条国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理，并指导监督省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门承担的保健食品注册与备案相关工作。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内保健食品备案管理，并配合国家食品药品监督管理总局开展保健食品注册现场核查等工作。
市、县级食品药品监督管理部门负责本行政区域内注册和备案保健食品的监督管理，承担上级食品药品监督管理部门委托的其他工作。
第六条国家食品药品监督管理总局行政受理机构(以下简称受理机构)负责受理保健食品注册和接收相关进口保健食品备案材料。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责接收相关保健食品备案材料。
国家食品药品监督管理总局保健食品审评机构(以下简称审评机构)负责组织保健食品审评，管理审评专家，并依法承担相关保健食品备案工作。
国家食品药品监督管理总局审核查验机构(以下简称查验机构)负责保健食品注册现场核查工作。
保健食品备案流程及材料要求
保健食品备案流程及材料要求
1.准备资料：企业首先需要准备相关的产品申报资料，包括产品信息、配方、功效、生产工艺、检测报告等。
3.提交备案申请：企业向相关部门提交备案申请，包括填写申请表格、提交产品相关资料等。
4.审核评估：相关部门对备案申请进行审核评估，包括对产品配方、
功效、生产工艺等进行评估。
5.提交样品：如审核评估通过，企业需要根据相关部门的要求提交产
品样品进行检测。
6.安全评估：样品检测完成后，相关部门会对样品进行安全评估，以
确保产品符合相关安全标准。
7.发放许可证：如样品检测通过安全评估且符合相关要求，相关部门
会发放销售许可证，企业即可合法销售保健食品。
1.企业基本信息：包括企业名称、注册地址、法定代表人等。
2.产品信息：包括产品名称、规格、包装、配方、功效等。
4.质量控制：包括产品质量控制体系、标准及方法等。
5.检测报告：产品需要提供相关的检测报告，包括成分分析、微生物
检测等。
6.安全性评估：包括产品对人体的安全性评估报告、风险评估等。
8.销售许可证申请表：填写相关部门提供的销售许可证申请表格。
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保健食品经营条件审查通知书换发须知
一、项目名称：保健食品经营条件审查通知书换发
二、项目内容：保健食品经营条件审查通知书换发
三、审查的法规依据
1、《中华人民共和国食品安全法》
2、《中华人民共和国食品安全法实施条例》
3、卫生部等七部委联合下发的《关于贯彻实施<食品安全法>有关问题的通知》
4、重庆市食品药品监督管理局、重庆市工商行政管理局《关于保健食品生产经营企业登记审查有关问题的通知》（渝食药监〔2011〕41号）
5、重庆市食品药品监督管理局《关于进一步加强保健食品经营监督管理有关问题的通知》（渝食药监食许〔2011〕15号）
6、重庆市食品药品监督管理局《关于开展保健食品经营条件审查有关事项的通知》（渝食药监食许〔2012〕17号）
四、项目数量：无数量限制。
五、保健食品经营条件审查通知书换发条件：
申请人向食品药品监督管理部门提出换发保健品经营条件审查通知书必须具备以下条件：
1.建立进货查验制度。
国产保健食品须审验并保存供货商的经营资质（工商营业执照复印件）、产品生产企业资质（工商营业执照、有效GMP证明和生产许可证明复印件）、产品批准证书复印件；进口保健食品须审验并保存供货商经营资质（工商营业执照复印件）、产品批准证书复印件。
2.审验并保存符合法定条件检验机构出具的或者由供货商签字（盖章）的销售批次产品检验报告复印件；
3.建立产品进货台账，如实记录产品名称、规格、数量、生产批号、保质期、供货商及其联系方式、进货时间等内容，或保留载有相关信息的进货票据，从事批发业务的经营者还要建立产品销售台账，如实记录批发的产品品种、规格、数量、生产批号、保质期、购货者名称及其联系方式、销售时间等内容，或者保留载有相关信息的销售票据；台账、票据应当真实，保存期限不得少于2年。
4、经营条件审查意见通知书即将到期，且经营单位继续经营保健食品的，由经营单位在有效期届满前25个工作日内提出换发申请；逾期提出申请的，按新申请经营条件审查办理。
六、申请材料目录：
资料编号（一）保健食品经营条件审查意见通知书换发申请；
资料编号（二）保健食品经营登记表；
资料编号（三）保健食品经营条件自查表；
资料编号（四）《保健食品经营条件审查意见通知书》原件；
资料编号（五）保健食品从业人员健康体检合格证明；
资料编号（六）保健食品经营负责人身份证复印件；
资料编号（七）保证保健食品安全的规章制度目录
资料编号（八）经营保健食品服务场所合法使用的有关证明（如房屋所有权证或租赁协议等）；
资料编号（九）食品药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。
七、申请材料要求：
以上材料统一使用A4纸打印，逐份加盖公章或法定代表人（负责人）印章，依次序按照统一要求的A4，40页资料册装袋，一式两份；凡提交的材料为复印件的，均应在复印件上写明“系原件复印”，并加盖单位公章或法定代表人（负责人）印章。
八、申请表格：保健食品经营条件审查意见通知书换发申请；保健食品经营登记表；保健食品经营条件自查表；
九、申请受理机关：重庆市食品药品监督管理局垫江县分局
受理地点：重庆市食品药品监督管理局垫江县分局行政审批科（电话：）受理时间：每周一至周五上午9：00—11：30，下午14：30—1６：30
十、审查决定机关：重庆市食品药品监督管理局垫江县分局
十一、审查程序
重庆市食品药品监督管理局垫江县分局行政审批科受理申请------资料审查-------现场核查------分局审批-----符合要求换发《保健食品经营条件审查意见通知书》；不符合要求的，书面通知申请人并说明理由。
十二、审查时限：自受理申请（资料补正完毕）之日起20个工作日内作出是否出具《保健食品经营条件审查意见通知书》的决定。
十三、证件及有效期限：《保健食品经营条件审查意见通知书》，有效期为1年。
十四、行政法律效力：持有《保健食品经营条件审查意见通知书》方可从事核准范围的保健食品经营活动。
十五、审查收费：无
十六、咨询与投诉机构
咨询：重庆市食品药品监督管理局垫江县分局行政审批科（电话：）
投诉：重庆市食品药品监督管理局垫江县分局监察室（电话：）
保健食品经营条件审查意见通知书换发申请
重庆市食品药品监督管理局垫江县分局：
我单位《保健食品经营条件审查意见书》将于年月日到期。
按照《食品安全法》、《食品安全法实施条例》、保健食品经营相关规定和《重庆市食品药品监督管理局保健食品日常监督管理暂行办法》的要求，我单位/本人重新进行了自查，现向你局申请换发保健食品经营条件审查意见通知书。
本单位/本人声明：所提交资料均真实、合法，如有不实之处，愿承担由此产生的一切后果，并负相应的法律责任。
特此申请
申请人（签字）：
（公章）
年月日
附表：1.保健食品经营登记表
2.保健食品经营条件自查表
附表1：
保健食品经营登记表
“其他”
附表2
保健食品经营条件自查表
单位：
地址：
申请人签字/盖章：
年月日
注：表格内所有项全部符合才视为达到经营条件。