水针生产工艺流程及单元设备 ppt课件
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水针车间基础知识培训课件
02
生产过程质 量控制：严 格遵循生产 工艺，确保 生产过程符 合质量标准
03
成品质量控 制：严格检 验成品，确 保质量合格
04
质量管理体 系：建立完 善的质量管 理体系，确 保质量控制 有效实施
水针车间的安全管理
安全法规
01
安全生产法：规定了安全生 产的基本原则、责任和义务
03
消防法：规定了消防工作的 基本原则、责任和义务
04
按照生产环境分类：洁净水针车间、 普通水针车间
05
按照生产产品分类：疫苗水针车间、 药品水针车间、保健品水针车间
水针车间的生产流程
原料准备
原料选择：选择 合适的原料，如 淀粉、葡萄糖等
原料处理：对原 料进行
的质量和安全
原料配比：根据 生产工艺和配方， 将原料进行配比， 保证生产过程的
03
节能减排：采用 先进的节能减排 技术，降低能源 消耗，减少碳排 放
05
02
废气处理：采用 先进的废气处理 技术，确保废气 达标排放
04
噪声控制：采用 先进的噪声控制 技术，确保噪声 达标排放
环保监测与评估
监测内容：废水、废气、噪声等 污染物排放情况
监测频率：定期进行监测，确保 污染物排放达标
评估方法：采用环境影响评价、 环境风险评估等方法进行评估
例分析等
考核方式：笔试、 实际操作、模拟演
练等
考核结果：合格、 不合格，不合格者 需重新培训并考核
水针车间的环保要求
环保法规
01
水针车间的环保要求：遵守国家
和地方的环保法规，如《环境保
护法》、《水污染防治法》等。 02
废水处理：水针车间产生的废水 需要进行处理，达到排放标准后
水针生产工艺流程及单元设备
• 利用洁净的洗涤水及经过过滤的压缩空气，通过喷嘴交 利用洁净的洗涤水及经过过滤的压缩空气 过滤的压缩空气，通过喷嘴交
• 二水二气的冲洗吹净程序： 二水二气的冲洗吹净程序： • 安瓿送达位置 A1时，针头插入安瓿瓶内 A1时，针头插入安瓿瓶内 针头插入安瓿瓶内，并向内注水洗 针头插入安瓿瓶内，并向内注水洗
、喷淋式安瓿洗瓶机组
由喷淋机、甩水机、蒸煮箱、 水过滤器及水泵等机件组成
喷淋机主要由传送带、 喷淋机主要由传送带、淋水 板及水循环系统三部分组成， 水循环系统三部分组成， 如图所示。
瓶时，盛满安瓿的铝 由传送带进入箱体内， 受多孔喷头的去离子 图7—3 安瓿喷淋机 或蒸馏水的喷淋同时 1．链带 链带；2．水箱；3．尼龙网 瓿内部也灌满水。
针剂的生产过程有灭菌工艺及 及无菌工艺两种。目前我国的 针剂生产大多采用灭菌生产工艺，其特点是将已灌封的半 针剂生产大多采用灭菌生产工艺 品经过高压蒸汽或水浴式灭菌从而达到成品无菌的要求。 品经过高压蒸汽或水浴式灭菌从而达到成品无菌的要求
子交换
过 滤
切 粗 精
过 滤
割 洗 洗
配 粗 精 灌 封
制 滤 滤 装 口
安瓿推入针盘 注饮用水 超声波粗洗 吹净化压缩空气 注循环纯化水二次 吹净化压缩空气 冲注射用水 吹净化压缩空气 18工位时，针管再一次对安瓿送气并利用气压将安瓿从 18工位时，针管再一次对安瓿送气并利用气压将安瓿从 针管再一次对安瓿送气并利用气压将安瓿从 针管架上推离出来，再由出瓶器送人输送带 再由出瓶器送人输送带。
• 注射灌液机构：功能是提供针头10进出安瓿灌注药液 注射灌液机构：功能是提供针头 进出安瓿灌注药液 功能是提供针头10 功能是提供针头
的动作。 的动作。一般针剂在药液灌装后需注人惰性气体如氮 气或二氧化碳，以增加制剂的稳定性。 气或二氧化碳，以增加制剂的稳定性。充气针头与灌 液针头并列安装在同一针头托架上，一起动作。 液针头并列安装在同一针头托架上，一起动作。
输液、注射液制剂生产流程5ppt课件
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（5）注射液的灭菌与检漏
注射剂的灭菌
检漏
1～5ml安瓿：100℃30min 10～20ml安瓿：100℃45min 不 同 批 号 或 相 同 的 色 泽 ， 不 同品种的注射剂，不得在同一 灭菌区同时灭菌。 注 射 剂 从 配 制 到 灭 菌 ， 必 须 在规定时间内完成(12h)。 凡 能 耐 热 的 产 品 ， 宜 采 用
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(3) 柴胡注射液
【处方】北柴胡 氯化钠 吐温80 注射用水 加至
1000g 8.5g 10ml 1000ml
(主药) (等渗调节剂)
(增溶剂) （溶剂）
【制备】柴胡→10倍量的水→加热回流6h →蒸馏，初蒸 馏6000ml →重蒸馏至1000ml水→氯化钠、吐温80→过 滤→灌封→100℃, 30min灭菌。
6.安瓿的干燥和灭菌 一般置于120-140℃干燥；180℃,1.5h干热灭菌。 大生产中多采用隧道式烘箱，主要由红外线发射装置
和安瓿传送装置组成。
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8
（三）注射液的配制与过滤
1.注射液的配制 (1)配制用具的选择与处理
常用装有搅拌器的夹层锅配液 用具的材料：玻璃、耐酸碱搪瓷、不锈钢、聚乙烯等。 用具的处理：清洁液或洗涤剂洗净→新鲜注射用水荡洗 （或灭菌）→备用，使用完毕后立即刷洗干净。 (2)配制方法 浓配法：配制药物浓溶液→过滤 →稀释 稀配法：一次配置成所需浓度的药物溶液→过滤
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第四节 输液
一、概述 输液(infusion solution)：是由静脉滴注输入 体内的大剂量(一次给药在100ml以上)注射液。 不含防腐剂或抑菌剂 包装：玻璃或塑料的输液瓶或袋 使用：输液器
制水与设备—注射用水生产设备(生物制药设备课件)
优点 不需要冷凝水，通过列管换热器可回收余热对纯化水进行预热， 降低了能耗；气压式蒸馏水器运ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ正常后即可实现自动控制，产水量 大，能满足各种类型制药生产需要。
项目二 注射用水生产设备
任务一 单级蒸馏水器
项目二 注射用水生产设备
注射用水的一项非常重要的指标是每毫升中含内毒素 量不得超过0.5EU 。热原是细菌内毒素，由蛋白质与磷 脂多糖组成的高分子复合物。热源体积微小，具有耐热 性，水溶性、不挥发性、不显电性等特征。
项目二 注射用水生产设备
任务三 气压式蒸馏水器
项目二 注射用水生产设备
气压式蒸馏水器又称热 压式蒸馏水器，其结构由自 动进水器、热交换器、加热 室、列管冷凝器及蒸汽压缩 机、泵等组成。
项目二 注射用水生产设备
原理 气压式蒸馏水器工作原理是，将纯化水加热至沸腾气化，产生的 二次蒸汽被蒸汽压缩机压缩而温度和压力都同时升高，被压缩的蒸汽 经冷凝即得到成品蒸馏水。在蒸汽冷凝过程中所释放出的潜热可用作 纯化水的预热。二次蒸汽经过压缩、净化、冷凝等过程后，在高温下 已停留了约45分钟，可以保证生产出的蒸馏水无菌、无热原，符合药 品生产质量管理规范的要求。
将加热器、汽液分离器、蒸发室筒体、蒸馏塔体用胀管工艺组装 在端板上，连接上蒸馏水冷却器，即构成多效蒸馏水器的单元蒸发器。
项目二 注射用水生产设备
二、热原分离法 单元蒸发器的汽液分离器用来分离蒸汽中的液滴，
以除去液滴中的内毒素和热原等杂质。 采用重力分离、螺旋分离和导流板撞击分离技术。
1.重力分离： 蒸发器列管中高速流出的汽流经闪蒸室后，其速度将
1.加热器
有发夹式和蛇管式两种结构， 起加热进料水的作用。
项目二 注射用水生产设备
项目二 注射用水生产设备
任务一 单级蒸馏水器
项目二 注射用水生产设备
注射用水的一项非常重要的指标是每毫升中含内毒素 量不得超过0.5EU 。热原是细菌内毒素，由蛋白质与磷 脂多糖组成的高分子复合物。热源体积微小，具有耐热 性，水溶性、不挥发性、不显电性等特征。
项目二 注射用水生产设备
任务三 气压式蒸馏水器
项目二 注射用水生产设备
气压式蒸馏水器又称热 压式蒸馏水器，其结构由自 动进水器、热交换器、加热 室、列管冷凝器及蒸汽压缩 机、泵等组成。
项目二 注射用水生产设备
原理 气压式蒸馏水器工作原理是，将纯化水加热至沸腾气化，产生的 二次蒸汽被蒸汽压缩机压缩而温度和压力都同时升高，被压缩的蒸汽 经冷凝即得到成品蒸馏水。在蒸汽冷凝过程中所释放出的潜热可用作 纯化水的预热。二次蒸汽经过压缩、净化、冷凝等过程后，在高温下 已停留了约45分钟，可以保证生产出的蒸馏水无菌、无热原，符合药 品生产质量管理规范的要求。
将加热器、汽液分离器、蒸发室筒体、蒸馏塔体用胀管工艺组装 在端板上，连接上蒸馏水冷却器，即构成多效蒸馏水器的单元蒸发器。
项目二 注射用水生产设备
二、热原分离法 单元蒸发器的汽液分离器用来分离蒸汽中的液滴，
以除去液滴中的内毒素和热原等杂质。 采用重力分离、螺旋分离和导流板撞击分离技术。
1.重力分离： 蒸发器列管中高速流出的汽流经闪蒸室后，其速度将
1.加热器
有发夹式和蛇管式两种结构， 起加热进料水的作用。
项目二 注射用水生产设备
4水针工艺
解决冲液的措施：
①将注液针头出口端制成三角形开口。 ②调节注液针头进入安瓿的位置使其恰到好处。
(一)安瓿
我国目前水针剂生产所使用的容 器均为安瓿。 新国标 GB2637－1995规定水针 剂使用的安瓿一律为曲颈易折安瓿 （以下简称易折安瓿）。 制作安瓿一般采用中性玻璃。含 锆的中性玻璃具有较高的化学及热稳 定性，其耐酸、耐碱、耐腐蚀，内表 面耐水性较高。
多数安瓿用无色玻璃制成，有利 于检查药液澄明度。对需遮光药品的 水针剂，采用棕色玻璃制造安瓿。
各分支机构功能
• 凸轮一杠杆机构：功能是完成针筒7内的筒芯作上、下 往复运动，将药液从贮液罐17中吸人针筒7内并输向针 头10进行灌装。由单向玻璃阀8、9来保证药液单向流 动。 • 注射灌液机构：功能是提供针头10进出安瓿灌注药液 的动作。一般针剂在药液灌装后需注入惰性气体如氮 气或二氧化碳，以增加制剂的稳定性。充气针头与灌 液针头并列安装在同一针头托架上，一起动作。 • 缺瓶止灌机构：功能是当送瓶机构因某种故障致使在 灌液工位出现缺瓶时，能自动停止灌液，以免药液的 浪费和污染。
1.安瓿； 2.固定杆； 3.铝盘； 4.离心架框； 5.丝网罩盘； 6.刹车踏板； 7.电机； 8.机架； 9.外壳； 10.皮带； 11.出水口
喷淋式安瓿洗瓶机组生产流程
安瓿 喷 淋 机 蒸煮消毒 甩水机
安瓿在蒸煮箱内通入蒸汽加热约30min。 趁热将蒸煮后的安瓿送入甩水机。 喷淋式洗瓶机组生产效率较高，5ml以下小安瓿洗涤效果好。 缺点：洗涤时会因个别安瓿内部注水不满而影响洗瓶质量。此 外本机组体积庞大，占地面积多，耗水量大。
饮 用 水 离子交换
过 滤
安 切 粗 精
过 滤
瓿 割 洗 洗
原 料 配 粗 精 灌 制 滤 滤 装
药物制剂生产装备—水针剂生产设备(药品生产装备课件)
备之4——灭菌检漏和异物检查设备
大纲
1、双扉式灭菌柜 2、灯检设备
一、安瓿灭菌设备
• 对灌封后的安瓿必须进行高温灭菌，以杀死可能混入药液或 附在安瓿内壁的细菌。一般为双扉式灭菌柜。 • 图 所示的高温灭菌箱是针剂厂用的一种灭菌柜
该灭菌柜有三个功能：
（1）高温灭菌 （2）色水检漏：灭菌后的热安瓿遇到有色的冷水后，瓶内产生真空， 若安瓿封口不好，色水便进入安瓿内，便于检查剔除。色水的进入用 真空气吸法或水泵压送法。 （3）冲洗色迹。
灭菌柜前门
灭菌后区（灭菌柜前门） 注意与后门有墙隔断
灭菌检漏室储液罐 （纯化水、色水）
二、安瓿异物检查设备
• 1、国内厂家基本上采用人工目测法检查安瓿的澄明度 。 • GMP规定，一个灯检室只能检查一个品种的安瓿。 • 检查时采用40W的日光灯作光源，并用挡板遮挡以避免光线直射入眼 内，背景为白色或黑色，使其具有明显对比度，安瓿距光源约200mm 处，轻轻转动安瓿，目测药液内有无微粒。 • 缺点：劳动强度大；检出效果差异较大。
2、光电检测：
• 作用原理：一般均是采用将待测安瓿高速旋转随后突然停止的方法，通过 光电系统将动态的异物和静止的干扰物加以区别，从而达检出异物的目的。
• 安瓿异物自动检查机优点
1）检出率高，保证药品质量，不受人为因素干扰。 2）漏检、误检少。 3）机械化操作，减少工人劳动强度。 4）灵敏度指数可调，检出异物的粒径可预先设置。
大纲
1、双扉式灭菌柜 2、灯检设备
一、安瓿灭菌设备
• 对灌封后的安瓿必须进行高温灭菌，以杀死可能混入药液或 附在安瓿内壁的细菌。一般为双扉式灭菌柜。 • 图 所示的高温灭菌箱是针剂厂用的一种灭菌柜
该灭菌柜有三个功能：
（1）高温灭菌 （2）色水检漏：灭菌后的热安瓿遇到有色的冷水后，瓶内产生真空， 若安瓿封口不好，色水便进入安瓿内，便于检查剔除。色水的进入用 真空气吸法或水泵压送法。 （3）冲洗色迹。
灭菌柜前门
灭菌后区（灭菌柜前门） 注意与后门有墙隔断
灭菌检漏室储液罐 （纯化水、色水）
二、安瓿异物检查设备
• 1、国内厂家基本上采用人工目测法检查安瓿的澄明度 。 • GMP规定，一个灯检室只能检查一个品种的安瓿。 • 检查时采用40W的日光灯作光源，并用挡板遮挡以避免光线直射入眼 内，背景为白色或黑色，使其具有明显对比度，安瓿距光源约200mm 处，轻轻转动安瓿，目测药液内有无微粒。 • 缺点：劳动强度大；检出效果差异较大。
2、光电检测：
• 作用原理：一般均是采用将待测安瓿高速旋转随后突然停止的方法，通过 光电系统将动态的异物和静止的干扰物加以区别，从而达检出异物的目的。
• 安瓿异物自动检查机优点
1）检出率高，保证药品质量，不受人为因素干扰。 2）漏检、误检少。 3）机械化操作，减少工人劳动强度。 4）灵敏度指数可调，检出异物的粒径可预先设置。
制备注射剂用水的超纯水设备ppt课件
设备概述
水是注射剂生产的最重要的原料，主要是 作为药剂的生产以及机械清洗的用水。随 着社会科学技术的不断发展，出现的EDI技 术，使得注射剂的生产发生了重大的变革。 EDI模块化的设计，使得设备的安装调试更 方便。
工艺流程
1、采用离子交换方式，其流程如下： 原水→原水加压泵→多介质过滤器→活
性炭过滤器→软水器→精密过滤器→阳树脂 过滤→阴树脂过滤→阴阳树脂混床→微孔过 滤器→用水点。
工艺流程
2、采用两级反渗透方式，其流程如下： 原水→原水加压泵→多介质过滤器→活
性炭过滤器→软水器→精密过滤器→一级反 渗透 →PH调节→中间水箱→二级反渗透→纯 化水箱→纯
3、采用EDI方式，其流程如下： 原水→原水加压泵→多介质过滤器→活
性炭过滤器→软水器→精密过滤器→一级反 渗透机→中间水箱→中间水泵→EDI系统→微 孔过滤器→用水点。
工艺流程
4、原水→多介质过滤器→活性炭过滤器→ 软化水器→中间水箱→低压泵→PH值调节→ 高效混合器→精密过滤器→高效反渗透→中 间水箱→EDI水泵→EDI系统→微孔过滤器→ 用水点。
水是注射剂生产的最重要的原料，主要是 作为药剂的生产以及机械清洗的用水。随 着社会科学技术的不断发展，出现的EDI技 术，使得注射剂的生产发生了重大的变革。 EDI模块化的设计，使得设备的安装调试更 方便。
工艺流程
1、采用离子交换方式，其流程如下： 原水→原水加压泵→多介质过滤器→活
性炭过滤器→软水器→精密过滤器→阳树脂 过滤→阴树脂过滤→阴阳树脂混床→微孔过 滤器→用水点。
工艺流程
2、采用两级反渗透方式，其流程如下： 原水→原水加压泵→多介质过滤器→活
性炭过滤器→软水器→精密过滤器→一级反 渗透 →PH调节→中间水箱→二级反渗透→纯 化水箱→纯
3、采用EDI方式，其流程如下： 原水→原水加压泵→多介质过滤器→活
性炭过滤器→软水器→精密过滤器→一级反 渗透机→中间水箱→中间水泵→EDI系统→微 孔过滤器→用水点。
工艺流程
4、原水→多介质过滤器→活性炭过滤器→ 软化水器→中间水箱→低压泵→PH值调节→ 高效混合器→精密过滤器→高效反渗透→中 间水箱→EDI水泵→EDI系统→微孔过滤器→ 用水点。
安瓿水针生产工艺流程及设备
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- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
安瓿洗、烘、灌封 联动生产线
• 5、灭菌检漏设备
• 6、灯检设备
• 7、安瓿印字包装设备
一、安瓿
• 我国目前水针剂生产所使用的容器
均为安瓿。
• 新国标 GB2637－1995规定水针剂
使用的安瓿一律为曲颈易折安瓿 （以下简称易折安瓿）
• 制作安瓿一般采用中性玻璃。含锆
的中性玻璃具有较高的化学及热稳 定性，其耐酸、耐碱、耐腐蚀，内 表面耐水性较高。
充新鲜洁净的纯化水，严格执行操作规 程。
三、灭菌隧道烘箱
1．中效过滤器；2．风机；3．高效过滤器；4．隔热层； 5．电热石英管；6．水平网带；7．排风
工作原理：
• 瓶口朝上的盘装安瓿由隧道的一端用传送带送进烘箱。 • 隧道加热分三段：预热段、灭菌段及降温段，预热段内安
瓶由室温升至100℃左右，大部分水分在这里蒸发，灭菌段 为高温干燥灭菌区，温度达300～4500C，残余水分进一步 蒸干，细菌及热原被杀灭，降温区是由高温降至1000C左右，
淋
机
• 安瓿在蒸煮箱内通入蒸汽加热约30min。 • 趁热将蒸煮后的安瓿送入甩水机。 • 喷淋、蒸煮消毒、甩水，如此反复洗涤2～3次即
可达到清洗要求。
喷淋式洗瓶机组生产效率较高，5ml以下小安瓿洗涤效果好。
缺点：洗涤时会因个别安瓿内部注水不满而影响洗瓶质量。此 外本机组体积庞大，占地面积多，耗水量大。
水过滤器及水泵等机件组成
• 喷淋机主要由传送带、淋水
板及水循环系统三部分组成， 如图所示。
洗瓶时，盛满安瓿的铝
盘由传送带进入箱体内，
接受多孔喷头的去离子 水或蒸馏水的喷淋同时
图7—3 安瓿喷淋机
安瓿内部也灌满水。
1．链带；2．水箱；3．尼龙网；
4．多孔喷头；5．安瓿盘；6.链轮
安瓿甩水机
• 主要由外壳、离心架框、固
2、气水喷射式安瓿洗瓶机组
• 由供水系统、压缩空气及其过滤系统、洗瓶机等三大部
分组成 。
• 利用洁净的洗涤水及经过过滤的压缩空气，通过喷嘴交
替喷射安瓿内外部，将安瓿喷洗干净。
• 二水二气的冲洗吹净程序： • 安瓿送达位置 A1时，针头插入安瓿瓶内，并向内注水洗
瓶；当安瓿到达位置A2时，继续对安瓿注水洗瓶；到达 位置B1时，经净化过滤的压缩空气将安瓿瓶内的洗涤水 吹去；到达位置B2时，继续由压缩空气将安瓿瓶内的积 水吹净，从而完成了二水二气的洗瓶工序。
定杆、不锈钢丝网罩盘、机 架。电机及传动机件组成。
• 机器开动后利用安瓿盘离心
力原理将水甩脱干。
图7—4 安瓿甩水机
1. 安瓿；2．固定杆；3．铝盘； 4．离心架框；5．丝网罩盘； 6．刹车踏板；7．电机； 8．机架；9．外壳；10．皮带； 11．出水口
喷淋式安瓿洗瓶机组生产流程：
安瓿
喷
蒸煮消毒
甩水机
CAZ-9Z型超声波安瓿洗瓶机工作流程
• 安瓿推入针盘 • 注饮用水 • 超声波粗洗 • 吹净化压缩空气 • 注循环纯化水二次 • 吹净化压缩空气 • 冲注射用水 • 吹净化压缩空气 • 18工位时，针管再一次对安瓿送气并利用气压将安瓿从
针管架上推离出来，再由出瓶器送人输送带。
• 在整个超声波洗瓶过程中，应注意不断将污水排出并补
图7—6 气水喷射式安瓿洗瓶机组工作原理示意图
1．安瓿；2．针头；3．喷气阀；4．喷水阀；5．偏心轮；6．脚踏板； 7．压缩空气进口； 8． 木炭层； 9．双层涤纶袋滤器； 10．水 罐 ； 11．双层涤纶袋滤器；12．瓷环层；13．洗气罐
技术说明：
• 洗涤用水和压缩空气预先必须经过过滤处理； • 压缩空气压力约为0.3Mpa、洗涤水由压缩空气
• 点刻痕易折安瓿是在曲颈部分刻有一微细刻痕的
安瓿，在刻痕上方中心标有直径为2mm的色点， 折断时，施力于刻痕中间的背面，折断后，断面 应平整。
• 安瓿包装件应贮存在清洁、通风、干燥、无污染
的室内，贮存期不宜超过12个月。
易折安瓿规格尺寸
二、安瓿的洗涤设备
• 1、喷淋式安瓿洗瓶机组 • 由喷淋机、甩水机、蒸煮箱、
• “空化”是指在超声波作用下，在液体内部所产生的无
数的微气泡（空穴）。并伴随局部高温、高压、放电、 发光、发声现象。
• 微气泡不断产生与湮灭，“空化”不息。“空化”作用
所产生的搅动、冲击、扩散和渗透等一系列机械效应大 部分有利于安瓿的清洗
CAZ-9Z型超声波安瓿洗瓶机工作原； 3．水箱 ； 4．针管 ； 5．超声波 ； 6．瓶底座 ； 7．液位 ； 8．吹气； 9．冲循环水 10．冲注射水 11．注饮用水
• 多数安瓿用无色玻璃制成，有利于
检查药液澄明度。对需遮光药品的 水针剂，采用棕色玻璃制造安瓿。
易折安瓿分色环易折安瓿和点刻痕易折安瓿二种。
• 色环易折安瓿是将一种膨胀系数高于安瓶玻璃二
倍的低熔点粉末熔固在安瓿颈部成环状，冷却后 由于两种玻璃膨胀系数不同，在环状部位产生一 圈永久应力，用力一折即平整断裂，不易产生玻 璃碎屑和微粒。
第四章 注射剂
• §4-1 水针剂
• 4.1.1水针剂 生产工艺流程及区域划分
水针剂是指水溶性注射剂。它是四类针剂(即溶液型针剂、 注射用灭菌粉末、混悬剂及乳剂）中应用最为广泛，也最 具代表性的一种注射剂。
水针剂生产是用注射用水作为溶媒溶解药物灌封在安瓿瓶 内的生产过程，故又称小针。
水针剂的生产过程有灭菌工艺及无菌工艺两种。目前我国的 水针剂生产大多采用灭菌生产工艺，其特点是将已灌封的半 成品经过高压蒸汽或水浴式灭菌从而达到成品无菌的要求。
压送、并维持一定的压力和流量，水温500C。
• 洗瓶过程中水和气的交替分别由偏心轮与电磁喷
水阀或电磁喷气阀及行程开关自动控制，操作中 要保持喷头与安瓿动作协调，使安瓿进出流畅。
补充介绍：
3、超声波安瓿洗瓶机
• 原理：浸没在清洗液中的安瓿在超声波发生器的作用下，
使安瓿与液体接触的界面处于剧烈的超声振动状态时所 产生的一种“空化”作用，将安瓿内外表面的污垢冲击 剥落，从而达到清洗的目的。
饮用水
安瓿
离子交换
切割
纯水
过粗 洗
滤
蒸馏
精洗
过
注射
滤
干燥灭菌
用水
冷却
原料 配制 粗滤 精滤 灌装 封口 灭菌检漏
100 000级 10 000级
入库 包装 印字贴签 灯检
4.1.2 水针剂生产设备
• 按照水针剂生产工艺的需要，其生产设备
包括以下几个部分：
• 1、配液过滤设备
• 2、安瓿灭菌干燥设备 • 3、安瓿洗涤设备 • 4、灌封设备