臭氧消毒柜设备验证方案
臭氧消毒柜设备验证方案
验证文件类别：设备验证文件编号： PVP0920406臭氧消毒柜设备验证方案版次：替代：起草人：年月日验证领导小组审阅会签：批准：年月日实施日期：年月日至年月日复印数量：批准：发放部门：XXXX有限公司臭氧消毒柜设备验证方案1、引言1.1验证报告名称：臭氧消毒柜设备的验证方案1.2验证文件编号： PVP09204061.3验证小组成员及职责姓名单位职务本验证中工作职责技术质量部部长审核验证方案、报告公用工程部部长审核验证方案、报告计量能源处处长检测计量仪器、仪表的精确度生产车间设备主任起草验证方案、实施验证、起草报告生产车间质检员验证过程中监督、检查1.4 概述有开封制药（集团）有限公司购置的 KWE-G500 臭氧消毒柜，主要用于整个洁净区工作服、帽及鞋的消毒，该消毒柜由臭氧发生器及 SUS304 材质箱体构成，具有消毒、常温干燥功能，控制部分用微电脑计时器控制，臭氧由顶风、侧下回风循环，能有效杀灭细菌繁殖体、细菌芽孢病毒，真菌及其它微生物，消毒效果良好。
包装规格： 600×450× 1300（ mm）一次灭菌数量为 5-8 件（套）1.5 设备基本情况设备编号设备型号生产厂家安装地点3535KWE-G500德威环保设备厂原料三车间洁净区洗整间1.6 KWE-G500 臭氧消毒柜主要技术参数型号有效容积臭氧产量可灭菌数量外形尺寸KWE-G500350L 3.5g5-8600× 450×13002、验证目的：通过对原料三车间洁净区安装的臭氧消毒柜设备验证，证明该设备符合 GMP 要求，能满足生产工艺要求，为产品质量提供保证。
具体如下：2.1 运行确认经过一年的使用，该设备能满足生产工艺要求，为确保长时间的运行有效，现对该设备进行再确认，在实际生产中，臭氧消毒柜运行确认其标准清洁规程及标准操作规程是否完善，操作性强。
2.1.1 对制订标准操作规程的适用性。
2.1.2 设备运行参数的波动性。
臭氧消毒验证
臭氧消毒效果验证一、验证计划表三、验证方案1、验证方案的审批：2、验证目的验证洁净区空气消毒设施及方法的可操作性和可靠性，确定空气消毒(臭氧消毒）效果能达到相应洁净级别的微生物限度要求，使洁净区环境能达到生产工艺及GMP要求。
3、概述3.1臭氧（O3）是氧的同素异形体，由三个氧原子组成，由于臭氧分子结构极不稳定，在常温常压下能分解成氧分子和氧原子。
后者破坏细胞膜，氧化细胞内部氧化葡萄糖所需的酶，从而杀死细胞，多余的氧原子自行重新组合成氧分子，无有毒残留物,主要用在对洁净区各个房间进行空气消毒灭菌。
3.2臭氧平常消毒时间为30分钟，大消毒时间为60分钟，消毒时启动臭氧发生器，利用HVAC系统的循环风作为臭氧的载体，即将臭氧发生器生产的臭氧由HVAC系统中的净化风机产生的压力风源，扩散至整个待消毒洁净区域，并使空气中的臭氧达到10ppm（19.63mg/m3）的消毒浓度且均匀，为保证洁净度，规定洁净区每周消毒一次。
4、验证范围本次是对洁净区进行臭氧消毒效果的验证，进行臭氧消毒的安装确认、运行确认、性能确认。
5、实施验证人员及职责6、验证相关文件及资料7、验证内容7.1安装确认（IQ）7.1.1文件资料7.1.2消毒设备设施的安装情况7.1.3公用工程安装7.2运行确认（OQ ）运行确认内容、合格标准、确认方法表：7.3性能确认（PQ ）：完成运行确认并合格的条件下进行性能确认。
7.3.1 臭氧消毒步骤：7.3.1.1消毒前按照公司相关清洁操作规程清洁房间建筑物表面和设备表面，并进行环境温度和湿度检测。
7.3.1.2根据消毒要求，设置发生器工作时间消毒 60分钟（大消毒）。
开机前应保持洁净室相应密闭，预防臭氧泄漏，以确保臭氧在空间分布均匀和作用效率。
7.3.1.3在净化空调风机正常运转的状态，接通发生器电源，关闭新风口。
7.3.1.4将臭氧定时开关旋至设置时间臭氧机即启动。
7.3.1.5 待消毒时间到后开关自动回到关的状态，臭氧机停止工作。
按新版GMP要求 臭氧灭菌机验证方案
低温烘干臭氧灭菌柜确认方案1.概述低温烘干臭氧灭菌柜是由××公司生产的。
该灭菌柜由壳体，风机、排湿控制系统、恒温烘干控制系统、次高压变压器、臭氧发生原器件、工作室、控制部分组成。
工作原理为：臭氧的氧化能力极强，具有很强的杀灭能力，它与微生物细胞中多种成分产生反应，从而产生不可逆转的变化而灭亡。
本次确认内容包括性能确认，主要确认按设定的参数所灭菌的滤芯干燥效果是否符合标准，确认微生物挑战试验是否符合标准。
从而来证明该低温烘干臭氧灭菌柜是否能够满足生产需求，并具有可靠性和重现性。
2.验证目的：通过对低温烘干臭氧灭菌柜的性能确认，证明低温烘干臭氧灭菌柜是否具有可靠性和重现性。
3.适用范围:此方案适用于低温烘干臭氧灭菌柜的再确认。
4.验证依据4.1《药品生产质量管理规范》（1998年修订）4.2《药品生产质量管理规范实施指南》（2001年版）4.3《药品生产验证指南》（2003年版）4.4《中国药典》(2010年版二部)5.前提条件：有关仪器、仪表校验合格，且在有效期内。
6.验证小组成员及其工作职责：7.参与验证部门的职责验证委员会职责：负责审批验证方案；负责协调各部门验证工作，确保验证工作顺利实施；负责审核验证原始记录、验证数据、验证图谱等资料；负责审批验证报告；负责签发验证证书。
生产部门职责：组织、协调验证工作实施，确保验证进度；指导进行设备安装确认、运行确认及性能确认；组织制定设备标准操作维修保养规程、清洁操作规程等。
质量管理部门：负责QA及QC检测项目的取样方法及检测方法的制定，并负责相关验证取样及检测工作；负责验证资料的归档工作。
8. 确认评估8.1验证周期内使用情况本设备运行以来，设备运行平稳，没有重大事故，臭氧浓度均符合要求，故本次验证中运行、电源指示、按钮功能、消毒档、消毒档工作电流、消毒灭菌时停机、转向开关、加热时电流、加热后停机、消毒档工作时间设置、加热时间设置、加热温度设置等项目不再进行确认。
臭氧消毒系统验证方案
臭氧消毒系统验证方案一、背景和目的臭氧消毒系统被广泛应用于医疗、食品、水处理等领域，可以有效杀灭细菌、病毒和其他有害微生物，确保环境的清洁和安全。
为了保证臭氧消毒系统的有效性和稳定性，制定并严格执行验证方案是必要的。
本文档旨在提供一套全面的臭氧消毒系统验证方案，确保该系统的可靠性和合规性。
通过验证方案的执行，可以有效评估系统的性能，确保消毒效果达到设计要求，并满足相关法规和标准的要求。
二、验证方案的制定步骤1. 确定验证目标根据臭氧消毒系统所应用的领域和要求，明确验证方案的目标。
例如，可以包括系统的消毒能力、臭氧浓度的稳定性、系统的操作可靠性等。
2. 设计验证计划根据验证目标，制定详细的验证计划。
包括验证的时间表、验证的方法和步骤、验证的样本数量和频率等。
确保验证计划的全面性和可操作性。
3. 准备验证样本根据验证计划，准备相应的验证样本。
验证样本可以包括医疗设备、食品、水样等。
确保样本的选取和准备符合验证目标和相关标准的要求。
4. 进行验证实验根据验证计划和准备的样本，进行验证实验。
记录实验过程中的数据和结果，确保实验的可追溯性和准确性。
5. 数据分析和结果评估对实验数据进行分析和评估，判断臭氧消毒系统的性能是否符合验证目标和相关标准的要求。
针对实验结果中的异常情况进行原因分析和处理。
6. 编写验证报告根据实验数据和结果评估，编写验证报告。
报告应包括验证目标、验证方法、实验步骤、数据分析和结果评估、结论和建议等内容。
确保报告的准确性和完整性。
7. 审核和验证报告对编写的验证报告进行审核和验证，确保报告的准确性和合规性。
针对报告中的建议和结论，制定相应的改进措施和计划。
8. 实施验证改进计划根据验证报告中的建议和结论，制定验证改进计划。
包括针对性能不达标的问题进行改进措施的制定和实施，确保系统的持续可靠性和合规性。
三、验证方案的执行要点和注意事项1. 验证方案的执行应严格按照计划进行，确保验证过程的准确性和可追溯性。
臭氧灭菌柜验证方案
1. 引言臭氧灭菌柜是一种常见的消毒设备，用于对实验室器具、环境和物品进行灭菌操作。
为了保证臭氧灭菌柜的有效性和安全性，需要进行验证。
本文档将介绍臭氧灭菌柜验证方案的目的、验证方法、验证参数和验证记录。
2. 验证目的臭氧灭菌柜验证的目的是确保臭氧灭菌柜在使用过程中能够达到预期的灭菌效果，并满足相关的法规和标准要求。
验证的结果可以用来评估臭氧灭菌柜的性能，并对其进行调整和改进。
3. 验证方法3.1 初始验证初始验证是对新安装的臭氧灭菌柜进行的验证。
验证步骤如下： 1. 清洁臭氧灭菌柜，确保没有残留的污物和化学物质。
2. 将臭氧灭菌柜内放置适当数量的生物指示器（BI），并将其置于不同位置。
3. 打开臭氧灭菌柜的臭氧发生器，设置合适的臭氧浓度和作用时间。
4. 开始臭氧灭菌过程，等待灭菌完成。
5. 完成臭氧灭菌过程后，将生物指示器取出，送往实验室进行培养。
6. 根据生物指示器的培养结果，评估灭菌效果。
3.2 定期验证定期验证是对已投入使用的臭氧灭菌柜进行的验证。
验证频率根据使用情况和相关要求确定。
验证步骤如下： 1. 清洁臭氧灭菌柜，确保干净。
2. 选择适当数量的生物指示器，将其放置于臭氧灭菌柜的不同位置。
3. 打开臭氧发生器，设置合适的臭氧浓度和作用时间。
4. 启动臭氧灭菌过程，等待灭菌完成。
5. 取出生物指示器，送往实验室培养。
6. 根据生物指示器的培养结果，评估灭菌效果。
4. 验证参数在臭氧灭菌柜的验证过程中，需要注意以下参数： - 臭氧浓度：验证前需要确定臭氧灭菌柜的臭氧生成器能够产生预定的臭氧浓度。
- 作用时间：验证前需要确定臭氧灭菌柜的臭氧发生器能够提供预定的作用时间，确保灭菌效果充分。
- 温度：验证过程中需要测量臭氧灭菌柜的温度，确保温度在预定范围内，以保证臭氧发生器的正常工作。
5. 验证记录对臭氧灭菌柜的验证过程和结果需要进行详细记录，以便跟踪和审计。
验证记录包括以下内容： - 臭氧灭菌柜的标识信息和使用情况。
常温臭氧消毒灭菌柜验证方案
范围：SJ-X-02A-LA1000型常温臭氧消毒灭菌柜职责：工程部、质量部、生产部、生产车间对本规程的实施负责 正文：1.概述1.1名称及编号1.1.1设备名称：常温臭氧消毒灭菌柜1.1.2生产厂商：南昌市三净净化设备有限公司 1.1.3安装条件： 1.1.4设备编号： 1.2用途和能力1.2.1用途：用于洁净工作服的消毒灭菌。
1.2.2灭菌能力：机器柜内容积_____________L ，每次消毒无菌工作服______套。
1.3工作原理——工作风道设计成柜体内底部进风，通过两边夹层进入上部臭氧发室内，由低噪音轴流风机从柜体上部往下直接送出，从而形成循环工作方式。
——臭氧发生装置将流经臭氧发生管附近的空气电离产生臭氧并由风机送往工作室内，对工作室内的工作服进行消毒灭菌。
1.4简要操作流程备注：常规消毒或临时消毒工作方式每次只能选用一种工作方式。
2.验证的目的2.1检查和确认三净臭氧常温消毒柜的安装是符合设计要求，资料和文件齐全， 所用的仪器仪表是经过校正的。
2.2确认三净臭氧常温消毒柜的运行是符合设定的标准，预定的技术要求，可达到说明书上技术指标。
2.3确认对洁净服的灭菌符合要求。
日期：年月日4.安装确认日期：年月日日期：年月日5.运行确认5.1灭菌程序的设定——三净常温臭氧消毒柜有常规消毒及临时消毒两种灭菌程序可供用户选择。
两种灭菌程序消毒时间均设定为2小时，具体操作程序见《操作规程》。
5.2试运转记录5.2.1合格标准5.2.1.1臭氧浓度：臭氧柜内臭氧浓度≥50mg/m3；5.2.1.2消毒时间：臭氧消毒时间≥60min；5.2.2测试方法5.2.2.1测试条件5.2.2.1.1环境条件——环境温度18～26℃——相对湿度45～65%——室内无外界气流，无强烈阳光照射或其他热辐射。
5.2.2.1.2电源——额定电压220V±22V；——频率50±1Hz。
5.2.2.1.3试验用仪器仪表——臭氧浓度检测仪：_____________________——石英钟电子计时器：___________________5.2.2.2消毒柜臭氧浓度的试验——消毒柜在额定电压下工作，用臭氧浓度检测仪，测量消毒柜内中心臭氧浓度，应符合5.2.1.1条要求。
消毒柜验证方案
消毒柜验证方案验证方案编码：设备编码：1 背景概述公司使用的紫外线消毒柜是有限公司生产的紫外线消毒柜。
该设备具有消毒灭菌功能。
验证设备信息：2 验证目的紫外线消毒柜的灭菌功能的稳定与杀灭生产物料表面上所有可能的微生物污染有着至关重要的影响。
为保证紫外线消毒柜能持续稳定的达到消毒灭菌的效果，特制订本验证方案，对本公司紫外线臭氧消毒柜进行验证。
3 验证范围本验证方案适用于本公司紫外线消毒柜的验证。
主要包括：紫外线消毒柜的安装确认、运行确认、性能确认。
4 验证相关人员及职责5 验证实施计划6 验证内容6.1验证准备6.1.1资料确认确认设备验证方案已起草并经过审批，设备使用、维护保养操作规程已起草、设备使用说明书齐全。
资料确认记录见《验证准备附件一：资料确认表》。
6.1.2验证培训确认确认各验证参与人员职责、验证方案、使用、维护保养操作规程已经过培训，并已知晓验证内容及所承担的职责。
验证培训确认记录见《验证准备附件二：验证培训确认表》。
6.1.3验证所需设备确认验证需用到手提式高压蒸汽灭菌器、电子天平、电热鼓风干燥箱、洁净工作台、生化培养箱等设备，验证前确保这些设备处于完好状态，并在验证合格周期内。
安装确认记录见《安装确认附件一：安装确认记录表》6.2运行确认运行确认记录见《运行确认附件一：运行确认记录表》。
6.3性能确认确保设备运行时其紫外线辐射强度能符合标准要求，对表面微生物的杀灭能达到预期效果。
6.3.1 确认方法6.3.1.1 紫外线辐射强度测定开启设备，待设备运行5min后，将紫外线强度指示卡色块面朝向灯管，放置在灯管中心处照射1min，立即观察指示卡色块，将反应色块与标准色块进行比较，记录结果。
6.3.1.2 表面微生物检测1)将待消毒的物料放入消毒柜中，严格按照消毒柜设备操作规程进行消毒，设置消毒时间分别为15分钟、30分钟，消毒处理结束后对物料进行微生物取样。
2)取样方法取样人员手部应清洁后用75%乙醇进行消毒防止污染,取出一次性无菌采样棉签，在管口处轻轻挤压多余溶液，擦拭物料表面25cm2的范围，不够此面积的按实际面积取，取样动作结束后将手指接触过的棉签棒部位折断舍弃后再将棉签放回10ml无菌生理盐水试管中送检，将采样管用力振打80次，用无菌吸量管吸取1.0mL带检测样品接种于霉菌平皿内加入15-18℃的胰酪大豆蛋白胨琼脂培养基15-18mL，边倾注边摇匀，带琼脂凝固，置37℃生化培养箱培养48h，计数菌落数。
洁净工作服臭氧消毒柜验证及报告
技术标准文件一、目的：建立一个规范的洁净工作服臭氧灭菌柜验证，以确认其能够符合使用要求。
二、适用范围：适用于WW-600L型洁净工作服臭氧灭菌柜的验证。
三、相关责任：洁净工作服臭氧灭菌柜验证小组对本方案实施负责。
四、内容：1．概述：1.1WW-600L型洁净工作服臭氧灭菌柜概述：本设备为洁净工作服消毒灭菌使用，由壳体、风机、电动排湿自动控制系统、恒温烘干自动控制系统、次高压变压器、臭氧发生管、工作室、控制部分等部件组成。
利用产生的臭氧（03）消毒灭菌，臭氧（03）是氧的同素异形体，由三个氧原子组成。
由于臭氧分子结构极不稳定，容易把多出的一个氧原子抛出，变成新生氧。
臭氧的氧化能力非常的强，对微生物有较强的杀灭能力。
WW-600L型洁净工作服臭氧灭菌柜每小时臭氧产量3克,利用柜内循环风机，使臭氧在柜体内均匀循环，达到一定的浓度，达到灭菌的目的。
1.2设备基本情况：1.2.1 设备名称：洁净工作服臭氧灭菌柜1.2.2 设备型号： WW-600L型1.2.3 生产厂家：江苏徐州臭氧设备制造厂1.2.4 放置地点：输液车间洗衣房2．验证目的：验证洁净工作服臭氧灭菌柜各项功能否符合设计要求。
3．验证小组成员及职责：3.1 成员：组长：组员：3.2 职责：①制定验证文件；②审核设计参数；③组织协调验证活动，确保验证进度；④批准验证方案。
4.文件资料与仪器检查：4.1 验证所需文件资料检查：检查人：复核人：日期：年月日4.2主要仪器检查：检查人：复核人：日期：年月日5.验证方法与结果:5.1安装确认：5.1.1. 开箱验收：设备运抵公司开箱验收，由生产设备部按设备购货合同和装箱单进行清点验收并归档保存。
5.1.2. 设备安装：5.1.2.1 安装环境: 置于十万级洁净室洗衣房内，室内通风系统良好。
5.1.2.2 设备应平稳安放，以减少使用中所产生的振动和噪音。
5.1.2.3 应有专门的电源，按要求接好电源后可进行运转检查。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
验证文件
类别：设备验证文件编号：PVP0920406
臭氧消毒柜设备验证方案
版次：替代：
起草人：***验证领导小组审阅会签：
批准：年月日
实施日期：年月日至年月日
复印数量：批准：
发放部门：
XXXX有限公司
臭氧消毒柜设备验证方案
1、引言
1.1验证报告名称：臭氧消毒柜设备的验证方案
1.2验证文件编号：PVP0920406
有开封制药（集团）有限公司购置的KWE-G500臭氧消毒柜，主要用于整个洁净区工作服、帽及鞋的消毒，该消毒柜由臭氧发生器及SUS304材质箱体构成，具有消毒、常温干燥功能，控制部分用微电脑计时器控制，臭氧由顶风、侧下回风循环，能有效杀灭细菌繁殖体、细菌芽孢病毒，真菌及其它微生物，消毒效果良好。
包装规格：600×450×1300（mm）一次灭菌数量为5-8件（套）
1.5
2
通过对原料三车间洁净区安装的臭氧消毒柜设备验证，证明该设备符合GMP要求，能满足生产工艺要求，为产品质量提供保证。
具体如下：
2.1运行确认
经过一年的使用，该设备能满足生产工艺要求，为确保长时间的运行有效，现对该设备进行再确认，在实际生产中，臭氧消毒柜运行确认其标准清洁规程及标准操作规程是否完善，操作性强。
2.1.1对制订标准操作规程的适用性。
2.1.2设备运行参数的波动性。
2.1.3验证后仪表的可靠性。
2.1.4设备运行的稳定性。
2.2性能确认
通过灭菌后，无菌衣的菌落考察，确认臭氧消毒柜的灭菌性能。
2.2.1装载量的考察，根据工艺要求最多8人/次，按8套考察。
2.2.2灭菌效果考察，连续3批。
3、验证时间安排：从年月日至年月日
4、验证小组签名：
年月日
验证文件
类别：设备验证文件编号：PVR0920406
臭氧消毒柜设备验证报告
版次：替代：
起草人：年月日验证领导小组审阅会签：
批准：年月日
实施日期：年月日至年月日
复印数量：批准：
发放部门：
XXXX有限公司
臭氧消毒柜设备验证报告
1、引言
1.1验证报告名称：臭氧消毒柜设备验证报告
1.2验证文件编号：PVR0920406
2、验证报告概要：通过臭氧消毒柜在线验证，确认该设备符合GMP规范要求，能满足生产
2.1运行确认
2.1.3验证小组签名：
年月日2.2性能确认
通过对灭过菌的无菌衣的菌落考察，确认臭氧消毒柜的灭菌性能。
2.2.1无菌衣的灭菌效果考察方案：
2.2.2准备碟子50个，培养24小时，无染菌，待用。
2.2.3将准备好的空白碟子10个，在百级层流区内打开，考察30分钟，培养48小时送检（附
检验结果）。
2.2.4按工艺要求，将8套无菌衣编号后放入臭氧消毒柜灭菌2小时后，按无菌要求操作打
开消好的无菌衣，依次取每套无菌衣的5个污染严重点（袜套1、袜套2、帽子、袖口
1、袖口2）考察，将考察点与培养基接触30分钟，培养48小时，送检（附检验结果）。
2.2.5连续三次考察，统计并分析考察结果。
3、结论
臭氧消毒柜灭菌2小时后，无菌衣考察结果证明臭氧消毒柜灭菌效果满足工艺要求，符合GMP要求。
3、验证小组成员签名：
年月日
附表：
无菌衣菌落考察记录
填表人：
单机试运行记录
设备验证记录。