河北省医疗机构医疗器械监督管理办法暂行

河北省医疗机构医疗器械监督管理办法(暂行)冀食药监发〔2005〕1号二○○五年五月十六日第一条为加强医疗机构医疗器械的监督管理，确保医疗器械使用安全、有效，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》和《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等国家有关规定，结合我省实际，制定本办法。

第二条凡在我省境内的医疗机构、食品药品监督管理部门都应遵守本办法。

第三条省食品药品监督管理部门负责全省医疗机构医疗器械的监督管理工作。

设区市、县(市、区)食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗机构医疗器械的监督管理工作。

第二章医疗器械的管理第四条医疗机构应加强对本单位医疗器械的管理。

医疗机构应有一名机构负责人分管本单位医疗器械的管理工作。

同时应设立医疗器械管理机构(10人以下的医疗机构可指定专兼职人员)，负责医疗器械采购、验收、保管、发放、使用、维护、报废、销毁和不良事件监测等相关日常管理工作。

应及时、有效地向有关人员做好医疗器械政策、法规方面的宣传贯彻工作，组织医疗器械专业知识培训，建立健全有关记录和档案。

第五条负责医疗器械管理工作的相关人员，应熟悉医疗器械相关的法律、法规及规章，掌握医疗器械的基本知识、技能，并能有效地开展工作。

第六条医疗机构应当依据有关法律、法规和规章及本办法，结合实际，制定本机构医疗器械的管理制度。

管理制度至少应包括：各级质量管理责任制、医疗器械采购验收和贮存管理制度、首次采购供货商资质审核制度、医疗设备使用维护保养制度、不合格医疗器械处理制度、植入或介入医疗器械使用后的质量跟踪制度、医疗器械不良事件监测报告制度、一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度等。

记录包括：医疗器械采购验收记录、在用医疗设备使用检修记录、一次性使用无菌医疗器械使用后的销毁记录、植入或介入医疗器械使用登记记录等。

第三章医疗器械的采购与贮存第七条医疗机构应从具有合法资质的企业购进医疗器械，首次采购应严格审核和索取供货商资质证明并存档。

供货商资质证明(须加盖供方印章，并审核证件有效性)(一)从境内生产企业购货的1、《医疗器械生产企业许可证》(二、三类医疗器械产品)的复印件;2、《医疗器械注册证》及附件(《医疗器械注册登记表》或《医疗器械产品制造认可表》)3、产品合格证明；4、委托销售授权书(指一次性使用无菌医疗器械。

委托授权书应明确授权范围，同时须加盖供方的印章及企业法定代表人的印章或签字，以下同)的复印件；5、销售人员身份证(指一次性使用无菌医疗器械，以下同)的复印件。

(二)从经营企业购货的1、《医疗器械经营企业许可证》(二、三类医疗器械产品)的复印件；2、《医疗器械生产企业许可证》(指境内二、三类医疗器械产品)3、《医疗器械注册证》及附件(《医疗器械注册登记表》或《医疗器械产品制造认可表》)的复印件；4、产品合格证明；5、委托销售授权书的复印件；6、销售人员身份证复印件。

(三)直接从境外或台湾、香港和澳门地区进口的1、国家食品药品监督管理局颁发的“进”或“许”字《医疗器械注册证》及附件《医疗器械注册登记表》)的复印件;2、产品合格证明。

第八条购进医疗器械须对产品包装、标识、效期、合格证明等进行验收并做好相关记录。

医疗器械产品包装标识，必须符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。

采购验收记录至少应当包括：购货日期、供货企业名称、生产企业名称、产品名称、医疗器械产品注册证号、规格型号、产品(购进)数量、生产批号(编号或生产日期)、灭菌批号(指灭菌产品)、产品有效期、包装标识、验收结论、处理结果、经办人、负责人等。

采购验收记录应妥善保管，以便追溯、查询。

记录保存期应不少于产品有效期满后或终止使用后1年。

第九条仓库要保持相对独立，仓库面积与库存量相适宜，具备保证医疗器械质量所需的贮存条件和设施。

仓库环境应整洁，库内墙壁及地面干净、卫生，室内通气、明亮。

仓库管理应实行分区、分类管理，医疗器械应设合格品区(绿色)、不合格品区(红色)。

效期医疗器械应按效期顺序码放，做到先进先出。

医疗器械放置应避免拥挤、混放、乱放。

医疗器械进、出库要有记录，应有货物卡，要应明确专人负责仓库的养护工作，做好防尘、防火、防潮、防虫、防鼠等，并有养护记录。

有特殊贮存条件要求的医疗器械，应配备有相应的设备设施。

第十条医疗机构在进货验收、贮存等环节中疑为不合格的医疗器械，应予以确认与处理，已经确认不合格的医疗器械，不得使用，并记录相关内容。

第四章医疗器械的使用第十一条临床使用医疗器械，应对医疗器械质量状况进行常规检查，确保临床使用的医疗器械安全、有效。

对使用环节中怀疑为不合格的医疗器械，医疗机构应予以确认与处理，不合格的不得使用，并记录相关内容。

第十二条无菌医疗器械使用前，应当认真检查无菌医疗器械的包装。

对直接接触医疗器械的包装出现破损或者超过有效期等情形的，应当停止使用，按规定处理。

第十三条医疗机构不得重复使用一次性使用医疗器械。

不得使用未经注册、无合格证后销毁制度。

使用过的一次性使用无菌医疗器械应及时予以毁形，使其零部件不再具有使用功能，经消毒作无害化处理，并做好记录。

销毁记录内容应包括：产品名称、生产厂家、规格型号、数量、生产批号、销毁方式、销毁地点、销毁时间、销毁人、监销人等。

销毁记录至少要保存2年，并随时准备待查。

医疗机构对一次性使用无菌医疗器械用后销毁工作应有专人负责，并对本单位的销毁情况进行监督检查。

检查重点应看毁形是否及时、彻底；记录是否真实、完整；使用量与销毁量是否相符等。

第十五条对使用过的一次性使用无菌医疗器械，医疗机构也可按照《医疗废物管理条例》的相关规定及时收集，并按照类别分置于防渗漏、防锐器穿透的专用包装物或者密闭的容器内，由医疗废物集中处置单位处理。

医疗机构和医疗废物集中处置单位，应当对用后的一次性使用无菌医疗器械进行登记，登记内容应当包括来源、种类、重量或者数量、交接时间、处置方法、最终去向以及经办人签名等项目。

登记资料至少保存3年。

第十六条对骨科内固定器材、心脏起搏器、血管内导管、支架等植入体内的医疗器械，应当建立并保存详细的使用记录。

记录至少应包括：科室名称、患者姓名、性别、年龄、住院号、床位号、手术时间、手术者、产品名称、产品数量、规格型号、生产企业名称、医疗器械生产企业许可证号、医疗器械产品注册证号、产品编号或生产批号、经营单位、经营许可证号、有效期限等必要的产品跟踪信息。

该记录保存期至少超过终止使用后1年。

第十七条医疗机构在用设备类医疗器械应建立档案。

设备台帐内容应包括：使用科室、设备名称、生产厂家、供货单位、规格型号、医疗器械生产企业许可证号、医疗器械产品注册证号、合格证明、购进价格、出厂时间、启用时间、在用状况。

在用医疗设备应有专兼职人员负责检测、维修，制定定期维护、保养规程、制度并加以落实，做好记录。

第十八条医疗机构应建立并实施医疗器械不良事件监测、收集、评价和报告制度。

相关工作按国家有关规定执行。

第五章医疗器械的监督管理第十九条食品药品监督管理部门应依照《医疗器械监督管理条例》，对医疗机构医疗器械依法进行监督检查，任何单位及个人不得拒绝和隐瞒。

食品药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示执法证件。

对监督检查中知悉的被检查医疗机构的技术秘密和业务秘密应当保密。

第二十条对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料,县级以上食品药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

第二十一条食品药品监督管理部门按照国家有关规定，组织开展对医疗机构医疗器械抽验工作；开展对医疗机构在用医疗设备进行检测；抽验和检测结果在省级《医疗器械质量公告》上公布。

被抽验、检测的医疗机构应密切配合。

负责检测的医疗器械检测机构对被检测单位的技术资料负有保密义务。

第二十二条食品药品监督管理部门对医疗机构负责医疗器械相关工作的人员，组织开展有关医疗器械法律、法规及规章的学习和培训宣传工作。

第六章罚则第二十三条医疗机构知道或者应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械而购买、使用，对人体健康造成严重危害涉嫌刑事犯罪的，依据《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》，移送司法机关处理。

第二十四条医疗机构使用无《医疗器械注册证》、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，按《医疗器械监督管理条例》第四十二条处罚。

第二十五条医疗机构有下列情形之一的，按《医疗器械监督管理条例》第四十三条处罚。

(一)重复使用一次性使用的医疗器械的；(二)一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度，或伪造、变造无菌医疗器械采购、使用后销毁记录的(在销毁记录保存期内，提供不出原始销毁记录按无记录处理)，依照《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》第三十七条规定处罚。

第二十七条本办法第二十四条、二十五条、二十六条所涵盖的违法行为，符合《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条规定的，可依法从轻或者减轻行政处罚。

第二十八条医疗机构有下列行为之一的，依照《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》第四十条规定，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告:(一)发现不合格一次性使用无菌医疗器械，不按规定报告，擅自处理的;(二)使用小包装已破损，标识不清的一次性使用无菌医疗器械的;(三)使用一次性使用无菌医疗器械发生严重不良事件时，不按规定报告的。

第七章附则第二十九条医疗机构，本办法所称医疗机构，指依照《医疗机构管理条例》的规定，取得《医疗机构执业许可证》的机构。

医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，(一)(二)(三)(四)一次性使用无菌医疗器械，是指无菌、无热原、经检验合格、在有效期内一次性直接使用的医疗器械。

包括：一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用滴定管式输液器、一次性使用无菌注射针、一次性使用静脉输液针、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器。

产品合格证明，是指生产企业对其产品合格出厂的有关文件或标识。

如合格证或检验报告书，境外生产企业提供的相关文件。

第三十条采供血机构、疾病控制机构、计划生育技术服务机构等使用医疗器械的部门或单位，参照本办法执行。

第三十一条本办法由河北省食品药品监督管理局负责解释。

第三十二条本办法自2005年7月1日起实施。