关于规范医疗机构医疗器械
医疗机构医疗器械使用规范场景版
医疗机构医疗器械使用规范场景版1. 引言医疗器械是医疗机构开展诊疗工作的重要工具，其使用规范对于保障患者安全、提高诊疗效果具有重要意义。
本规范旨在明确医疗机构在医疗器械使用过程中的各项要求，以确保医疗器械的安全、有效、合理使用。
2. 医疗机构医疗器械使用管理2.1 医疗机构应建立健全医疗器械使用管理制度，明确医疗器械的采购、验收、储存、使用、维护、维修、报废等环节的管理职责和操作规程。
2.2 医疗机构应设立专门的医疗器械管理部门，负责医疗器械的采购、验收、储存、发放、维修等工作，并定期对医疗器械使用情况进行监督检查。
2.3 医疗机构应制定医疗器械使用培训计划，对从事医疗器械操作的工作人员进行专业培训，确保其具备熟练的操作技能和专业知识。
2.4 医疗机构应建立医疗器械使用档案，详细记录医疗器械的采购、验收、使用、维护、维修、报废等情况，并保存至少两年。
3. 医疗器械使用规范3.1 医疗器械使用前，应检查其外观、性能、有效期等，确保其处于正常状态。
对于需要校准或检测的医疗器械，应按照规定进行校准或检测。
3.2 医疗器械使用过程中，应严格按照产品说明书或操作规程进行操作，确保患者安全。
3.3 医疗器械使用过程中，应密切观察患者病情变化，如发现异常情况，应立即停止使用，并及时报告相关部门。
3.4 医疗器械使用后，应及时进行清洁、消毒或灭菌，并妥善存放，防止交叉感染。
3.5 医疗器械使用过程中，如出现故障或损坏，应立即停止使用，并及时报告相关部门进行维修或更换。
4. 医疗器械使用培训与考核4.1 医疗机构应制定医疗器械使用培训计划，对从事医疗器械操作的工作人员进行专业培训，确保其具备熟练的操作技能和专业知识。
4.2 医疗机构应定期组织医疗器械使用考核，对从事医疗器械操作的工作人员进行技能和知识考核，考核合格后方可上岗。
4.3 医疗机构应建立医疗器械使用培训档案，详细记录培训时间、培训内容、培训人员等情况，并保存至少两年。
医疗机构医疗器械质量管理制度
医疗机构医疗器械质量管理制度医疗机构医疗器械质量管理制度引言医疗机构是保障人民健康的重要组成部分，医疗器械是医疗机构日常工作中必不可少的工具。
为了确保医疗器械的质量安全和有效使用，医疗机构需要建立和实施医疗器械质量管理制度。
本文将介绍医疗机构医疗器械质量管理制度的基本要求和流程。
1. 制度的目的医疗机构医疗器械质量管理制度的目的是确保医疗器械的质量安全，保障患者的健康和安全。
通过制定科学的管理制度和规范的工作流程，医疗机构能够提高医疗器械的使用效果，降低医疗事故的发生率，提升医疗服务的质量和水平。
2. 制度的适用范围医疗机构医疗器械质量管理制度适用于医疗机构内所有与医疗器械相关的工作环节，包括采购、储存、使用、维护、报废等。
3. 制度的基本要求3.1 质量管理责任医疗机构应当明确设立医疗器械质量管理的部门或负责人，并明确其职责和权限。
质量管理部门或负责人应当具备相应的专业知识和管理能力，负责医疗器械的全过程管理。
3.2 设备设施要求医疗机构应当对医疗器械的设备设施进行合理安排和管理，保证其正常运行和安全使用。
医疗机构应当配备必要的检测、校准和维修设备，以确保医疗器械的准确性和可靠性。
3.3 人员培训要求医疗机构应当对从业人员进行系统的医疗器械使用培训，包括医疗器械的基本知识、正确使用方法、常见故障处理等内容。
医疗机构应当定期组织培训，并记录培训的内容、时间和参与人员。
3.4 采购管理要求医疗机构的医疗器械采购应当严格按照法律法规和相关规定进行。
采购部门应当建立健全的供应商评估制度，确保选择到具备合法资质和良好信誉的供应商，并签订明确的采购合同，明确双方责任和权益。
3.5 储存和管理要求医疗机构应当对医疗器械的储存和管理进行规范化管理。
储存环境应当符合医疗器械的要求，防止湿气、阳光直射等有害因素对医疗器械造成影响。
医疗机构应当制定医疗器械的分类、编号和使用管理规范，确保医疗器械的有效管理和随时可查。
医疗器械使用质量管理制度
医疗器械使用质量管理制度一、前言医疗器械的使用质量管理制度是医疗机构用来管理医疗器械使用活动的一项重要制度。
医疗器械使用质量的好坏不仅关系到患者的生命安全和治疗效果，也直接影响到医疗机构的声誉和运营效率。
因此，建立和完善医疗器械使用质量管理制度是医疗机构必须重视和不断完善的重要工作。
二、制度目的医疗器械使用质量管理制度的目的是规范医疗机构的医疗器械使用活动，保障医疗器械的安全、有效和合理使用，提高医疗机构的医疗服务质量和管理水平，确保患者的生命安全和健康被充分保护。
三、制度内容（一）医疗器械的采购管理1. 采购管理流程：明确医疗器械的采购流程和责任单位，确保采购程序合法合规，易核查；2. 采购管理审核：对医疗器械供应商的实力、资质、信誉进行审核评估，并确保采购价格的合理性；3. 采购合同管理：签订符合要求的采购合同，明确医疗器械的规格、数量、价格、付款方式以及双方的权利和义务；4. 采购验收管理：对入库的医疗器械进行验收和验证，确保采购的医疗器械符合要求；5. 采购记录管理：建立医疗器械采购记录档案，确保采购流程可追溯。
（二）医疗器械的储存管理1. 储存管理环境：建立医疗器械的储存环境和保管控制标准，确保医疗器械的质量不受影响；2. 储存管理温湿度：控制医疗器械的储存环境温度、湿度和光照等因素，防止医疗器械受潮、受热或受光；3. 储存管理检查：定期对医疗器械的存放情况进行检查和整理，确保医疗器械存放有序、清洁；4. 储存管理有效期：对医疗器械的有效期进行管理和监控，及时处理过期和失效的医疗器械；5. 储存管理盘点：定期进行医疗器械的盘点和清点，确保医疗器械库存清晰、准确。
（三）医疗器械的配发使用管理1. 配发登记管理：对医疗器械的配发和使用进行登记管理，确保医疗器械的使用情况清晰可追查；2. 配发使用流程：规范医疗器械的配发和使用流程，明确责任单位和步骤，确保配发安全可靠；3. 配发使用审核：对医疗器械的配发和使用进行审核和监督，确保使用合规合法；4. 配发使用追溯：建立医疗器械的使用追溯档案，对医疗器械的使用情况进行跟踪和管理。
医疗器械操作规章制度
医疗器械操作规章制度第一章总则第一条为了规范医疗器械的使用，保障患者安全，提高治疗效果，根据相关法律法规，制定本规章。
第二条医疗器械操作规章制度适用于所有医疗机构及从业人员。
第三条医疗器械操作规章制度包括医疗器械的选择、购买、使用、维护及废弃等方面内容。
第四条严禁擅自更改医疗器械的使用说明书和操作方法。
第五条医疗器械的操作人员应当接受相应的培训和考核，取得相关资格证书方可从事相关工作。
第二章医疗器械的选择和购买第六条医疗机构应当根据具体需求，科学选择适合的医疗器械。
第七条医疗机构应当购买具有合法注册、检测合格证书的医疗器械，严禁购买假冒伪劣产品。
第八条购买医疗器械应当严格按照采购程序，公开、透明，确保公平竞争。
第三章医疗器械的使用第九条医疗器械使用前应当进行检查，确保医疗器械完好无损。
第十条医疗器械的使用人员应当熟悉医疗器械的使用说明书和操作方法。
第十一条医疗器械的使用应当符合医疗程序，不得擅自改变使用方法。
第十二条医疗器械使用人员应当对医疗器械进行定期维护和保养，确保其正常使用。
第四章医疗器械的维护第十三条医疗器械使用人员应当掌握医疗器械的维护知识，并定期对医疗器械进行维护。
第十四条医疗器械的维护应当由专业维修人员进行，禁止非专业人员私自拆解维修。
第十五条医疗器械的维护记录应当完整、准确，存档备查，定期进行检查。
第五章医疗器械的废弃第十六条医疗器械的废弃应当按照相关规定进行处理，不得随意丢弃。
第十七条医疗器械的废弃应当由专业机构进行处理，确保不污染环境。
第十八条医疗器械的残留物应当妥善处理，防止对人员和环境造成危害。
第六章处罚规定第十九条对违反医疗器械操作规章制度的行为，依照相关法律法规进行处罚。
第二十条对于严重违规行为，可依法追究刑事责任。
第二十一条对于医疗机构和从业人员，如屡次违规，将进行停业整顿，直至吊销执照。
第七章附则第二十二条本规章自颁布之日起实施。
第二十三条医疗机构应当加强对医疗器械操作规章制度的宣传和培训，确保全体从业人员遵守。
医疗器械管理规范
医疗器械管理规范医疗器械是现代医疗工作中必不可少的设备，对于医疗机构而言，合理、有效地管理医疗器械至关重要。
本文将介绍医疗器械管理的规范，包括采购、存储、维护和报废等方面。
一、医疗器械采购1. 选择合格的供应商：医疗机构在采购医疗器械时，应选择具备相关生产资质、质量保证体系认证和良好信誉的供应商。
2. 确认器械质量标准：在与供应商达成合作前，医疗机构应明确所需器械的技术规格、性能指标、质量标准和服务要求等，并与供应商进行充分沟通。
3. 订立合同：医疗机构与供应商应签订正式合同，明确双方的权责和约定事项。
合同内容包括产品型号、数量、价格、交付时间、质量保证期限等。
二、医疗器械存储1. 确保存储条件：医疗器械需要在合适的环境条件下存储，以确保其安全性和功能完好。
医疗机构应建立相应的存储区域和设备，并对器械进行分类、标识和整理。
2. 制定存储管理制度：医疗机构应制定器械存储管理制度，规定存储的位置、存放要求、存放期限和定期检查等。
同时，要做好管控，确保存储区域干净整洁，防止交叉感染和器械损坏。
三、医疗器械维护与保养1. 建立维护档案：医疗机构应建立医疗器械的维护档案，记录器械的维护内容、时间、人员和维护结果等信息。
2. 制定维护计划：根据器械的使用频次和要求，医疗机构应制定相应的维护计划，明确维护的周期和方法。
对于一些常见病、多发病需要频繁使用的器械，要进行定期的维护和保养。
3. 进行定期检验：医疗机构应严格按照相关要求对器械进行定期的检验和维修，保证其安全有效运行。
四、医疗器械报废处理1. 制定报废标准：医疗机构应根据国家相关规定和标准，制定医疗器械报废的标准和程序。
对于不能继续使用的器械，要及时予以报废，杜绝再次使用的可能。
2. 彻底销毁报废器械：医疗机构应选择可靠的销毁渠道，对报废的器械进行彻底销毁，防止其被不法分子拾取和再利用。
3. 记录报废信息：医疗机构应对报废的器械进行记录，包括器械的型号、数量、报废原因和销毁时间等信息。
各级医疗机构医院外来医疗器械管理制度
各级医疗机构医院外来医疗器械管理制度第一章总则第一条为了规范医院外来医疗器械的管理，确保医疗安全，预防医院感染，根据《医疗机构管理条例》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度所称外来医疗器械，是指非医疗机构自备，由医疗器械生产厂家或经营企业租借或免费提供给医院的，可重复使用的医疗器械。
第三条各级医疗机构应当建立健全外来医疗器械管理制度，明确相关部门和人员的职责，确保外来医疗器械的清洗、消毒、灭菌和使用的质量安全。
第二章管理职责第四条医疗机构应当设立医疗器械管理委员会，负责外来医疗器械的管理工作。
医疗器械管理委员会由医务部门、感染管理部门、医学工程部门、手术室、消毒供应中心等相关人员组成。
第五条医疗器械管理委员会负责对外来医疗器械的供应商进行资质审核，签订合作协议，明确双方的权利和义务。
第六条医学工程部门负责对外来医疗器械进行接收、查验、清洗、消毒、灭菌和储存等工作，并建立健全相关记录。
第七条感染管理部门负责对外来医疗器械的使用情况进行监督和检查，确保其安全有效使用。
第八条手术室、消毒供应中心等使用部门负责按照规范操作使用外来医疗器械，并对其清洗、消毒、灭菌质量进行监督。
第三章采购与验收第九条医疗机构应当对外来医疗器械的供应商进行严格的资质审核，确保其具备合法的生产经营资格。
第十条医疗机构应当与供应商签订书面合作协议，明确医疗器械的品种、规格、数量、质量要求、交付时间等内容。
第十一条医疗机构应当对外来医疗器械进行验收，查验其包装、标签、说明书等是否符合法律法规要求，并对其进行质量评估。
第四章清洗、消毒、灭菌与监测第十二条医疗机构应当对外来医疗器械进行清洗、消毒、灭菌，并按照相关规范进行监测。
第十三条清洗、消毒、灭菌过程应当符合国家相关规定和医疗器械生产厂家的要求，确保医疗器械的清洁度和无菌状态。
第十四条医疗机构应当对清洗、消毒、灭菌后的医疗器械进行生物监测，合格后方可使用。
浙江省医疗机构医疗器械使用管理办法
浙江省医疗机构医疗器械使用管理办法1. 引言医疗器械在医疗机构中起到了重要的作用，对于医疗质量和安全具有至关重要的影响。
为了规范浙江省医疗机构内医疗器械的使用和管理，增强医疗安全意识，特制定本办法。
2. 适用范围本办法适用于浙江省范围内的各类医疗机构，包括但不限于医院、诊所、卫生服务中心等。
3. 质量管理3.1 医疗器械采购医疗机构在进行医疗器械采购前，应制定明确的采购计划，明确采购目的、需求量和质量要求。
采购医疗器械应根据需求，选择合格的供应商，并签订合同。
合同应明确产品规格、数量、价格、质量标准等内容。
采购医疗器械应通过正规渠道进行，避免采购假冒伪劣产品。
采购医疗器械应按照质量合格证明等相关文件要求进行验收，确保产品符合质量要求。
3.2 医疗器械存储医疗机构应建立符合医疗器械特点的存储条件，包括温度、湿度、通风等要求。
医疗器械存储区域应干净整洁，防尘、防潮、防鼠、防蛇等。
医疗器械存储应遵守“先进先出”原则，及时清点库存并定期检查，确保库存商品在有效期内。
3.3 医疗器械操作使用医疗机构应对使用医疗器械的医务人员进行培训，熟悉医疗器械的使用方法和注意事项。
医疗机构应建立医疗器械使用记录，记录医疗器械的品名、批号、使用者、使用时间等信息。
医疗机构应制定医疗器械操作规程，明确医疗器械的正确使用方法和注意事项，以确保安全使用。
4. 安全管理4.1 医疗器械维修与维护医疗机构应建立医疗器械维修与维护制度，明确责任人员和操作流程。
医疗机构应定期对医疗器械进行维修与检查，确保其正常工作、安全可靠。
医疗机构应建立医疗器械维修记录，记录维修和检查的时间、维修人员等信息。
4.2 医疗器械事故管理医疗机构应建立医疗器械事故报告制度，对医疗器械事故进行及时报告并进行调查分析。
医疗机构应建立医疗器械事故应急预案，明确应对措施和责任分工。
医疗机构应及时采取必要的措施，避免医疗器械事故对患者和医务人员的伤害。
5. 监督与检查5.1 监督机构浙江省卫生健康委员会及其派出的相关单位负责对医疗机构的医疗器械使用进行监督和检查。
医疗机构医疗器械质量管理制度
医疗机构医疗器械质量管理制度
医疗机构医疗器械质量管理制度是指为保障医疗机构内使用的
医疗器械的质量和安全，规范医疗器械的采购、使用、维护和管理，并确保医疗机构在医疗器械管理方面符合相关法律法规和标准的一
套制度和管理措施。
1. 医疗器械采购管理：明确医疗器械采购的程序和要求，确保采购的器械符合质量和安全要求，遵守法律法规，并与供应商签订
合同。
2. 医疗器械存储管理：规定器械的存放、仓库管理和库存管理，包括存放环境、温湿度控制、防尘防潮、分类存放等。
3. 医疗器械验收管理：规定医疗器械的验收程序和标准，包括外观检查、封装完好性、标识完整性、功能性能测试等，确保器械
的质量和性能符合要求。
4. 医疗器械使用管理：规定医疗器械的使用程序和要求，包括使用前的检查和准备工作、使用操作规程、使用中的注意事项和使用后的清洁消毒等，确保器械的正确使用和安全使用。
5. 医疗器械维护管理：规定医疗器械的维护和保养要求，包括定期检查和维护、故障处理和维修、设备巡检和质量控制等，确保器械的正常运行和维护。
6. 医疗器械质量监测管理：规定医疗器械的质量监测和评价要求，包括随机抽查、自查自评、不良事件的报告和处理等，确保及时发现和解决器械的质量问题。
7. 医疗器械退还管理：规定医疗器械的退还程序和标准，包括退还时的检查、清洁和消毒等，确保器械的安全退还和再利用。
医疗机构医疗器械质量管理制度的实施可以提高医疗机构对医疗器械质量和安全的管理，确保患者的用药安全和治疗效果，并为医疗机构的发展和提高提供保障。
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北京市药品监督管理局
北京市卫生局
关于规范医疗机构医疗器械
使用的指导性意见
京药监械〔2004〕49号
各有关医疗单位：
为进一步加强对北京市医疗机构医疗器械使用的规范管理，提高医疗质量，保证医疗器械使用安全、有效，保障人体健康和生命安全，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院第276号令）、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（国家药品监督管理局第24号令）及《医疗器械临床试验规定》（国家食品药品监督管理局第5号令）精神，结合我市医疗机构医疗器械使用管理的实际情况，特提出以下几点意见：
一、医疗机构内部要确立医疗器械使用管理部门，负责对涉及医疗器械采购、验收、保管、发放、使用、维护、报废、销毁、不良事件监测等相关工作进行日常管理、组织协调和监督检查。
同时，该管理部门应保证及时、有效地向本单位相关工作人员传达有关政策信息，并有计划地开展政策法规及相关知识技能的学习培训。
二、采购医疗器械必须从取得《医疗器械生产企业许可
证》的生产企业或《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进；同时，拟采购的医疗器械必须具有产品合格证明和《医疗器械产品注册证》。
首次进货时应审核并复印留存供货商及医疗器械产品的相关资质证明。
资质证明复印件应加盖出具方合法印章。
三、购进医疗器械产品入库前应做好进货检验工作，对产品外观质量、包装、标识、效期、合格证等进行查验并做好相关验收记录，妥善保管以便追溯、查询。
四、医疗器械库房要保持相对独立，库房面积与库存量相适宜，具备保持产品质量所需的储存条件和设施。
库房管理应实行分区或分类管理。
效期产品应按效期顺序码放，实行效期产品管理。
保管产品做到帐、卡、物相符合。
产品码放避免拥挤、混放、堆放。
要有专人负责库房的养护工作，做到防火、防尘、防鼠、防潮、防虫，并做好养护记录。
五、使用一次性使用医疗器械必须严格执行《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》和《医院感染管理规范（试行）》等有关法规规定，建立销毁制度，不得重复使用；使用过的器械要严格按有关规定予以销毁，并做好销毁记录。
六、对骨科内固定器材、心脏起博器、血管内导管、支架等植入性或介入性的医疗器械，必须建立并保存详细的使用记录。
记录至少应包括：患者姓名、产品名称、产品数量、
规格型号、灭菌批号（对无菌医疗器械）等必要的产品跟踪信息，使产品具有可追溯性。
七、建立并实施医疗器械不良事件监测、收集、评价和报告的内部工作制度。
相关工作按国家有关规定执行。
八、在用的医疗器械设备应建立设备档案，指定专人负责管理，定期进行维护并做好记录。
九、在进货检验、存储、使用等环节发现的不合格医疗器械产品必须进行确认与处理并记录相关内容；已确认不合格的一次性无菌医疗器械，要立即停止使用，封存后及时报告所在地药监部门，不得擅自处理。
十、对过期、失效、淘汰及其他不合格医疗器械的报废，须按照卫生行政部门的相关规定进行，并作好报废记录。
十一、医疗器械使用管理部门必须对上述各项记录和原始资料进行文件管理；建立并充分利用医疗器械法律、法规、规范文件及产品技术档案，使各项规定的制定与执行得到合理、有效落实。
十二、医疗机构进行医疗器械临床试验应符合《医疗器械临床试验规定》（国家食品药品监督管理局第5号令）的有关要求。
请各有关单位按照上述意见指导相关医疗器械使用管理工作，并与各级医疗器械监管部门相互配合，不断提高医
疗器械使用管理水平，切实保障我市医疗器械使用安全、有效。
二ＯＯ四年十二月二十九日。