医疗机构医疗器械质量管理制度
医院医疗器械质量管理制度
医院医疗器械质量管理制度第一章总则第一条为规范医院医疗器械使用和管理，提高医疗器械的质量安全水平，保障患者的人身安全和医疗质量，根据国家有关法律法规、规定、标准和医疗器械质量管理制度性规定，制定本制度。
第二条本制度适用于医院内所有医疗器械的使用和管理，包括医疗器械采购、验收、存放、保养、维修、报废等各个环节。
第三条医院应建立健全医疗器械质量管理机构，明确责任部门，制定医疗器械的质量管理制度、管理规程和操作规范。
第二章质量保证第四条医院应对医疗器械的购进、验收、存储、使用和维护进行有效管理。
第五条医院应对医疗器械的使用和管理人员进行严格的培训和考核，确保其具备良好的医疗器械安全使用和管理知识和技能。
第六条医院应及时了解医疗器械使用中出现的问题，采取有效措施，确保患者的人身安全和医疗质量。
第三章设备采购第七条医院应严格按照国家相关法律法规和标准进行医疗器械的采购，做好医疗器械产品的选择、评估和谈判工作。
第八条医院应选择正规、合法、信誉良好的医疗器械供应商，建立合作关系。
第九条医院应建立医疗器械采购档案，记录医疗器械的选择、合同、交接、验收、检验和使用情况等信息。
第四章设备验收第十条医院应对所购进的医疗器械进行验收，确保医疗器械的质量和安全性能符合国家标准和规定。
第十一条医院应制定医疗器械的验收标准和程序，设立验收人员，并进行验收记录和评价。
第十二条医院应及时对不合格的医疗器械进行退货、换货或者报废处理，并保留相应的证据和记录。
第五章设备存放第十三条医院应建立医疗器械的存放管理制度，明确医疗器械的存放地点、温度、湿度和使用期限等要求。
第十四条医院应建立医疗器械的存放档案，记录医疗器械的名称、规格、型号、数量、存放地点和使用期限等信息。
第十五条医院应对医疗器械进行定期的清理、检查和维护，确保医疗器械的使用状态良好。
第六章设备保养第十六条医院应对医疗器械进行定期的保养和维修，延长医疗器械的使用寿命，提高医疗器械的使用效能。
医疗机构医疗器械质量管理制度
医疗机构医疗器械质量管理制度医疗机构医疗器械质量管理制度引言医疗机构是保障人民健康的重要组成部分，医疗器械是医疗机构日常工作中必不可少的工具。
为了确保医疗器械的质量安全和有效使用，医疗机构需要建立和实施医疗器械质量管理制度。
本文将介绍医疗机构医疗器械质量管理制度的基本要求和流程。
1. 制度的目的医疗机构医疗器械质量管理制度的目的是确保医疗器械的质量安全，保障患者的健康和安全。
通过制定科学的管理制度和规范的工作流程，医疗机构能够提高医疗器械的使用效果，降低医疗事故的发生率，提升医疗服务的质量和水平。
2. 制度的适用范围医疗机构医疗器械质量管理制度适用于医疗机构内所有与医疗器械相关的工作环节，包括采购、储存、使用、维护、报废等。
3. 制度的基本要求3.1 质量管理责任医疗机构应当明确设立医疗器械质量管理的部门或负责人，并明确其职责和权限。
质量管理部门或负责人应当具备相应的专业知识和管理能力，负责医疗器械的全过程管理。
3.2 设备设施要求医疗机构应当对医疗器械的设备设施进行合理安排和管理，保证其正常运行和安全使用。
医疗机构应当配备必要的检测、校准和维修设备，以确保医疗器械的准确性和可靠性。
3.3 人员培训要求医疗机构应当对从业人员进行系统的医疗器械使用培训，包括医疗器械的基本知识、正确使用方法、常见故障处理等内容。
医疗机构应当定期组织培训，并记录培训的内容、时间和参与人员。
3.4 采购管理要求医疗机构的医疗器械采购应当严格按照法律法规和相关规定进行。
采购部门应当建立健全的供应商评估制度，确保选择到具备合法资质和良好信誉的供应商，并签订明确的采购合同，明确双方责任和权益。
3.5 储存和管理要求医疗机构应当对医疗器械的储存和管理进行规范化管理。
储存环境应当符合医疗器械的要求，防止湿气、阳光直射等有害因素对医疗器械造成影响。
医疗机构应当制定医疗器械的分类、编号和使用管理规范，确保医疗器械的有效管理和随时可查。
医院医疗器械质量管理制度
医院医疗器械质量管理制度第一章总则第一条为了加强医院医疗器械质量管理，确保医疗器械安全、有效、可靠，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于医院医疗器械的采购、储存、使用、维护、维修、报废等全过程管理。
第三条医院应当建立健全医疗器械质量管理制度，明确责任，加强医疗器械质量管理，保障医疗器械使用安全。
第四条医院医疗器械质量管理应当遵循合法、合规、科学、严谨、高效的原则，确保医疗器械质量符合国家和行业标准。
第二章组织机构与职责第五条医院应当设立医疗器械质量管理组织，负责医疗器械质量管理的组织协调和监督考核。
第六条医疗器械质量管理组织应当履行以下职责：（一）制定医疗器械质量管理规章制度和操作规程；（二）组织实施医疗器械采购、储存、使用、维护、维修、报废等环节的管理；（三）监督医疗器械质量安全，处理医疗器械质量问题；（四）定期对医疗器械质量管理工作进行考核和评价；（五）组织医疗器械质量管理培训和宣传教育。
第七条医院应当设立医疗器械质量管理相关部门，具体负责医疗器械质量管理的实施。
第八条医疗器械质量管理相关部门应当履行以下职责：（一）执行医疗器械质量管理规章制度和操作规程；（二）负责医疗器械采购、储存、使用、维护、维修、报废等环节的具体管理；（三）及时报告医疗器械质量问题，协助处理医疗器械质量事故；（四）参与医疗器械质量管理培训和宣传教育。
第三章采购与储存第九条医院应当根据医疗器械质量和安全性要求，制定医疗器械采购计划，选择合法、合规的供应商。
第十条医疗器械采购应当履行以下程序：（一）医疗器械采购部门对供应商进行调查和评价，选择合格供应商；（二）医疗器械采购部门与供应商签订采购合同，明确质量要求、交付时间等事项；（三）医疗器械采购部门对采购的医疗器械进行验收，确保医疗器械符合国家和行业标准。
第十一条医院应当建立医疗器械储存管理制度，确保医疗器械储存条件符合要求。
医疗机构医疗器械质量管理制度
医疗机构医疗器械质量管理制度.doc 医疗机构医疗器械质量管理制度目录：1.医疗器械采购制度2.医疗器械质量验收制度3.仓库管理及养护制度4.医疗器械出库复核制度5.效期产品管理制度6.不合格产品管理制度7.一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度8.不良事件报告制度医疗器械采购制度医疗机构采购医疗器械时应遵循质量第一的原则，严格按照国家有关法律、法规、规定执行，认真审核供方合法资格及各种有效证件，把好采购质量关。
具体要求如下：1.医疗器械应由采购人员实行统一采购。
临床科室不得自行采购。
2.医疗机构采购医疗器械产品应同时符合以下基本条件：供方必须具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和《营业执照》；产品必须具有有效的《医疗器械注册证》，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内；产品生产商具有有效的《医疗器械生产企业许可证》和《营业执照》；具有产品合格证；产品的标签、包装标识和说明书符合规定，且使用规范化汉字（可以附加其他文种）；3.首次经营的品种应建立质量审核制度。
质量审核包括索取产品技术标准、质量检验报告书，签订质量保证协议等，并建立档案。
4.质量管理员应做好首营企业和首营品种的审核工作，审核时应查明以下加盖供方公章的证件、材料，并建立档案：医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的复印件；医疗器械产品注册证书及附件的复印件，进口产品提供带“进”或“许”《医疗器械注册证》及附件的复印件；营业执照》的复印件；税务登记证复印件；医疗器械质量保证协议书企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；销售人员身份证的复印件；5.采购医疗器械时应索取标有供方名称、产品名称、规格（型号）、生产厂商、生产批号、灭菌批号（指灭菌产品）、有效期、数量等内容的合法票据，并妥善保存至超过产品有效期满后2年，且不得少于3年。
6.采购医疗器械时不得有下列行为：从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械；购进小包装已破损、标识不清的无菌器械；以上是医疗机构医疗器械质量管理制度中的医疗器械采购制度。
医院医疗器械质量管理制度
一、总则为加强医院医疗器械质量管理工作，保障患者生命安全和身体健康，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。
二、组织机构1. 成立医院医疗器械质量管理小组，负责全院医疗器械质量管理工作。
2. 医疗器械质量管理小组由医务科、药剂科、护理部、采购科、设备科等相关部门负责人组成。
3. 医疗器械质量管理小组下设办公室，负责具体工作。
三、职责1. 医疗器械质量管理小组负责制定和修订医院医疗器械质量管理制度，并监督实施。
2. 医疗器械质量管理小组负责对医疗器械采购、验收、储存、使用、维护、报废等环节进行全过程质量控制。
3. 医疗器械质量管理小组负责对医疗器械质量事故进行调查处理，并上报相关部门。
4. 医疗器械质量管理小组负责组织医疗器械相关法律法规和业务知识培训。
四、采购管理1. 医疗器械采购应严格按照《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规执行。
2. 采购部门应与供应商签订质量保证协议，确保采购医疗器械的质量。
3. 采购部门应建立医疗器械采购档案，记录采购信息。
五、验收管理1. 医疗器械验收应由验收部门负责，验收人员应具备相关专业知识和技能。
2. 验收时，应核对医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期等信息，确保与采购订单相符。
3. 验收不合格的医疗器械应退回供应商，并做好记录。
六、储存管理1. 医疗器械应按照储存条件要求进行分类存放，确保医疗器械质量。
2. 医疗器械储存环境应保持干燥、通风、避光、防潮、防尘、防鼠、防虫。
3. 医疗器械储存应定期检查，发现质量问题及时处理。
七、使用管理1. 医疗器械使用人员应具备相应的资质和技能。
2. 医疗器械使用前应检查其质量、有效期、性能等，确保符合使用要求。
3. 医疗器械使用过程中应严格按照操作规程进行，确保患者安全。
八、维护管理1. 医疗器械应定期进行维护保养，确保其性能稳定。
2. 维护保养记录应完整、准确，便于追溯。
九、报废管理1. 医疗器械报废应按照相关规定执行，确保报废医疗器械不流入市场。
医院医疗器械质量管理制度
医院医疗器械质量管理制度1.采购管理：医院应建立医疗器械采购计划和采购流程，明确采购程序和责任人员。
在采购医疗器械时，要考虑到其性能、适用范围、维修保养等因素，确保所采购的器械符合医疗需要和质量要求。
2.验收管理：医院在收到医疗器械后，要严格按照验收标准对其进行验收。
验收内容包括器械的数量、规格、功能、质量等方面的检查。
对于有瑕疵的器械，要及时向供应商提出退货或更换要求，以确保所使用的器械符合质量要求。
3.库存管理：医院要建立医疗器械的库存清单和管理制度，确保库存量充足且适当。
要定期对库存进行盘点，及时更新库存信息。
同时，要确保医疗器械的存放环境符合要求，避免暴晒、潮湿或污染等情况发生。
4.使用管理：医院要制定医疗器械的使用管理制度，明确使用的流程和操作规范。
要加强对操作人员的培训和考核，确保其熟悉器械的使用方法和注意事项。
同时，要定期对使用中的器械进行检查和维修保养，确保其正常运转。
5.维修保养管理：医院要建立医疗器械的维修保养制度，明确维修保养的责任人员和流程。
要定期对器械进行维护，包括清洁、消毒、校准等。
对于存在故障或损坏的器械，要及时进行维修或更换，确保其正常使用。
6.追溯管理：医院要建立医疗器械的追溯管理制度，记录器械的使用和销售情况。
要定期对器械进行追溯，及时发现和解决问题。
同时，要加强与供应商的沟通和协作，确保解决问题的及时性和有效性。
医院医疗器械质量管理制度的实施，能够有效提高医疗器械的质量和使用效果，保障患者的生命安全和健康。
同时，也能加强医院与供应商之间的合作和沟通，促进医疗器械市场的健康发展。
因此，医院应高度重视医疗器械质量管理，建立健全的质量管理制度，并加强培训，提高管理人员的专业素质和管理水平，确保质量管理制度的有效实施。
医疗机构医疗器械质量管理制度
医疗机构医疗器械质量管理制度医疗器械质量管理制度是医疗机构为保障患者安全、提高医疗质量而建立的一套管理规范。
它涵盖了医疗器械的采购、验收、存储、操作、维护、报废等全过程，旨在确保医疗器械的安全有效使用，减少医疗事故的发生，维护患者的权益。
本文将重点介绍医疗机构医疗器械质量管理制度的基本要求及其实施。
一、质量管理制度的组织与管理要求1. 建立质量管理组织机构：医疗机构应设立质量管理科室或委员会，负责医疗器械质量管理工作的组织和协调。
2. 建立质量管理制度文件：医疗机构应根据国家相关法律法规和质量管理体系要求，制定医疗器械质量管理制度，并将其以文件形式发布，并定期进行修订与更新。
3. 人员培训与管理：医疗机构应对从事医疗器械管理工作的人员进行专业培训，持续提高其业务水平和质量管理意识，确保其了解医疗器械的特点、操作规程及管理要求。
二、医疗器械采购与验收1. 采购管理：医疗机构应建立医疗器械采购管理制度，明确采购程序和责任人，确保采购的医疗器械符合质量标准，并具备相应的注册证书或批准文件。
2. 验收管理：医疗机构在接收医疗器械时，应根据规定的验收标准进行验收，并填写验收记录，确保医疗器械的完好性和合格性，及时发现和处理问题品。
三、医疗器械存储与操作1. 存储环境管理：医疗机构应建立医疗器械存储环境管理制度，包括温度、湿度、通风等要求，确保医疗器械存储在适宜的环境中，防止受潮、受热、受损等。
2. 医疗器械操作管理：医疗机构应建立医疗器械操作规程，并落实到各个科室和操作人员，明确医疗器械的正确使用方法和注意事项，避免误操作和事故发生。
四、医疗器械维护与保养1. 维护保养计划与记录：医疗机构应建立医疗器械维护保养计划，定期对医疗器械进行维护、保养和检修，并做好相应的记录，确保医疗器械的正常运行和安全使用。
2. 故障处理：医疗机构应建立医疗器械故障处理制度，确保及时处理和修复故障设备，避免对医疗行为和患者安全造成影响。
医疗机构医疗器械质量管理制度
医疗机构医疗器械质量管理制度标题：医疗机构医疗器械质量管理制度目录：一、前言二、医疗器械质量管理组织架构三、医疗器械的采购、验收与储存四、医疗器械的使用、维护与维修五、医疗器械的报废与销毁六、医疗器械不良事件监测与报告七、医疗器械质量管理的培训与考核八、医疗器械质量管理的内部审计与持续改进九、附件一、前言为确保医疗机构医疗器械的质量安全，保障患者及医护人员的安全，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，特制定本医疗机构医疗器械质量管理制度。
二、医疗器械质量管理组织架构1. 设立医疗器械质量管理领导小组，由医疗机构负责人担任组长，相关部门负责人为成员，负责医疗器械质量管理的组织、协调、监督和检查工作。
2. 设立医疗器械质量管理办公室，负责医疗器械的采购、验收、储存、使用、维护、维修、报废、销毁等日常管理工作。
三、医疗器械的采购、验收与储存1. 采购：医疗器械采购应遵循公平、公正、公开的原则，确保采购的医疗器械符合国家相关法律法规的要求。
2. 验收：医疗器械验收应严格按照验收标准进行，确保医疗器械的质量、性能和安全。
3. 储存：医疗器械储存应按照规定的条件进行，确保医疗器械不受损坏、污染或变质。
四、医疗器械的使用、维护与维修1. 使用：医疗器械使用应严格按照操作规程进行，确保医疗器械的安全、有效。
2. 维护：医疗器械维护应定期进行，确保医疗器械的正常运行。
3. 维修：医疗器械维修应及时进行，确保医疗器械的正常使用。
五、医疗器械的报废与销毁1. 报废：医疗器械报废应按照规定程序进行，确保报废的医疗器械不再使用。
2. 销毁：医疗器械销毁应按照规定程序进行，确保销毁的医疗器械不再流入市场。
六、医疗器械不良事件监测与报告1. 医疗机构应建立医疗器械不良事件监测与报告制度，对医疗器械不良事件进行监测、收集、分析、报告。
2. 医疗机构应按照规定程序报告医疗器械不良事件，确保医疗器械不良事件的及时处理。
七、医疗器械质量管理的培训与考核1. 医疗机构应定期对医疗器械质量管理相关人员进行培训，提高其业务水平。
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医疗机构医疗器械质量管理制度
目录
1、医疗器械采购制度
2、医疗器械质量验收制度
3、仓库管理及养护制度
4、医疗器械出库复核制度
5、效期产品管理制度
6、不合格产品管理制度
7、一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度
8、不良事件报告制度
医疗器械采购制度
采购医疗器械应遵循质量第一的原则，严格按照国家有关的法律、法规、规定执行，认真审核供方合法资格及各种有效证件，把好采购质量关。
一、医疗器械应当由采购人员实行统一采购。
临床科室不得自行采购。
二、医疗机构采购医疗器械产品应当同时符合以下基本条件：
（一）供方必须具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和《营业执照》；
（二）产品必须具有有效的《医疗器械注册证》，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内；产品生产商具有有效的《医疗器械生产企业许可证》和《营业执照》；
（三）具有产品合格证；
（四）产品的标签、包装标识和说明书符合规定，且使用规范化汉字（可以附加其他文种）；
三、首次经营的品种应建立质量审核制度。
质量审核包括索取产品技术标准、质量检验报告书，签订质量保证协议等，并建立档案。
四、质量管理员应做好首营企业和首营品种的审核工作，审核时应查明以下加盖供方公章的证件、材料，并建立档案：
（一）《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的复印件；
（二）医疗器械产品注册证书及附件的复印件，进口产品提供带“进”或“许”《医疗器械注册证》及附件的复印件；
（三）《营业执照》的复印件；税务登记证复印件；
（四）医疗器械质量保证协议书
（五）企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；
（六）销售人员身份证的复印件；
六、采购医疗器械应当索取标有供方名称、产品名称、规格（型号）、生产厂商、生产批号、灭菌批号（指灭菌产品）、有效期、数量等内容的合法票据，并妥善保存至超过产品有效期满后2年，且不得少于3年。
七、采购医疗器械时不得有下列行为：
（一）从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械；
（二）购进小包装已破损、标识不清的无菌器械；
（三）购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
医疗器械质量验收制度
为了保证产品质量完好，数量准确，防止不合格产品和不符合包装规定的产品入库，仓库人员必须做到：
一、对待验产品根据其有效证件进行复核（企业营业执照、生产许可证或经营许可证、产品注册证等），与产品的外包装箱注明的中文标识进行核实，确保生产或经营许可证号、产品注册证号、产品标准号、厂名、地名等相统一。
二、对待验产品外包装箱进行检查，内容包括：外观无破损、中包装和单支包装无破损，产品包装中每箱必须附带产品合格证。
三、查验产品的生产批号、灭菌日期、有效期等内容是否与合法票据上载明的内容一致。
四、认真填写验收记录，内容至少应包括：购货日期、供货企业名称、生产企业名称、产品名称、产品注册证号、规格型号、购进数量、生产批号（生产日期）、灭菌批号(指灭菌产品)、产品有效期、验收结论、经办人、负责人等。
采购验收记录应妥善保管，以便追溯和查询。
记录保存期应不少于产品有效期满后2年，且不得少于3年。
仓库管理及养护制度
一、医疗器械仓库应相对独立，仓库周围应卫生整洁，无污染，仓库内应干净整洁，门窗严密，
地面平整。
配备防潮、通风、避光、防尘、防虫、防鼠、调节温湿度以及消防安全等设备设施，做好分区工作。
仓库内不得存放非医疗器械产品及无关杂物，无菌医疗器械与一般医疗器械应分区摆放。
二、医疗器械仓库应按照规定划分为四个区并按色标管理：合格区——绿色，不合格区——红色，待验区、退货区——黄色。
三、仓库内应做到账、卡、货相符。
四、医疗机构仓库保管养护员应熟悉医疗机构用医疗器械的质量性能和储存要求，做到医疗器械产品按品种、批次摆放，医疗器械要专库（或专区）存放，医疗器械与非医疗器械分开存放，无菌医疗器械要专库（或专区）摆放，有温度等特殊要求的按规定贮存。
五、保管养护员发现有过期失效或包装破损的医疗器械时，应及时清点，做好记录并存放于不合格区，列表上报医疗器械质量管理员，不得私自随意处理。
医疗器械出库复核制度
一、仓管员应按照“先进先出，近期先出”的原则，按批号逐批发货。
二、医疗器械出库应做好出库复核记录工作，认真核对品名、规格型号、数量、生产厂家、产品注册证号、有效期、包装情况等项目，做好记录台帐并要有出库复核人员签名。
三、过期、失效医疗器械产品不得出库。
效期产品管理制度
一、效期产品入库时，应集中、按批号存放，并有明显的标识。
二、对效期产品定期进行检查，制订产品效期催报表，建立医疗器械产品效期预警机制。
三、效期产品出库要遵循“近期先出”、“按批号出库”、“先进先出”的原则。
不合格产品管理制度
一、下列情形之一的医疗器械为不合格品：
（一）未经注册、无合格证明、过期、失效、淘汰的产品；
（二）包装破损及产品标识不符合国家有关规定的产品；
（三）各级监督部门抽查检验不合格的产品。
二、在验收、保管养护、出库中发现的不合格品，应立即停止使用，统一存放于仓库不合格区，做好登记工作并及时报告质量管理员。
三、凡因质量不合格报损的产品，应在质量管理员的监督下予以销毁，做好销毁记录并有相关负责人签名。
四、如违反上述规定擅自处理不合格产品者，将追究相关责任人责任。
一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度
对使用过的一次性使用无菌医疗器械，应按照《医疗废物管理条例》的相关规定及时收集，并按照类别分置于防渗漏、防锐器穿透的专用包装物或者密闭的容器内，由医疗废物集中处置单位处理。
医疗废物集中处置单位，应当对用后的一次性使用无菌医疗器械进行登记，登记内容应当包括来源、种类、重量或者数量、交接时间、处置方法、最终去向以及经办人签名等项目。
登记资料至少保存３年。
不良事件报告制度
一、当发生重大质量事故或严重危害人体健康的医疗器械不良反应时，医疗机构应及时向市食品药品监管部门报告，为监管部门提供管理信息并积极配合，以便减少社会危害。
二、不良事件的报告应有完整记录并有相关记录人员签名。