质量标准、操作规程的制定

扶桑帝药（青岛）有限公司标准操作规程

题目质量标准和检验操作规程的制定、审批及管理

规程

编号SOP4-027-02

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制定审核批准

日期年月日日期年月日日期年月日颁发部门质保科颁发数量份生效日期年月日分发部门质保科□质控科□

1. 目的

规定原辅材料、半成品、成品质量标准和检验操作规程的制订、审批及管理。

2. 适用范围

适用于制订所有原辅材料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程。

3. 职责

质保部: 负责质量标准的制定、审批及管理；

研究开发部、质控部：负责提供相关数据及信息；

质控部：负责检验操作规程的制定。

4. 内容

4.1. 质量标准、检验操作规程的制定

4.1.1 质保部质量管理员按照现行《药品生产质量管理规范》、《中国药典》、国家部颁标准、

注册标准等基本要求起草制定，编写时必须按照公司文件格式要求，根据有关标准，结合公司实

际情况进行编写，在制定过程中参考研究开发部、质控部根据供货厂家提供的质量标准和公司的

工艺要求而制定的企业内控标准。

4.1.2 质控部质检员结合公司情况起草制定检验操作规程。

4.2. 质量标准、检验操作规程的审批

4.2.1 质保部负责人负责对质量标准的内容、编号、格式，对该质量标准与其他相关文件的统一

性、质量标准内容的先进性、合理性及可操作性进行把关，对质量标准进行审批。

4.2.2 质量控制部负责人必须保证测试方法在现有设施和设备条件下有效，必要时对测试方法的准

确度、灵敏度、专属与重现性进行验证，对检验操作规程进行审批。

4.3. 质量标准、检验操作规程的管理

4.3.1 质量标准与检验操作规程生效后由质保部人员按照签发部门复印，盖上受控章下发，填写文

件发放记录，原件由质保部负责保留。

4.3.2 当质量标准和检验操作规程有新版本时，质保部旧版本原件盖上作废章，其他发放部门旧版

本由质保科人员销毁。

4.3.3 质量标准的变更，必要时应报药政部门批准或备案。原则上，质量标准和测试方法1-2 年

修订一次。

5. 编号系统

根据代号表用名称和代号来区别每一份质量标准与检验操作规程，此外，以质量标准代号及

测试方法代号分别编写这些资料的索引表。这些号码包括原材料或成品的代号和一个用以指

明资料版数的附加数字。如S“00-337-1 ”；M“00-337-1 ”。

当某一品种质量标准的内容需要更动时，则需改变版本的版数数字并须颁发该资料的新版

本，同时将相应的测试方法进行修改，以使和新版质量标准一致。

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规程

编号SOP4-027-02

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每一个具体的原料、包装材料或成品，其有效的检验操作规程必须和相应质量标准的名称、

代号和版本索引号一致。如：S“00-337-2 ”；M“00-337-2 ”。

如果一个检验操作规程的内容需作更动，而这种更动并不影响到相应质量标准的内容，则该

版须颁发一个新的版本，但版本的索引号无须改变。在测试方法号上加上一个字母，例：M“00- 337-1a”以区别检验操作规程的不同版本。