类体外诊断试剂《产品技术要求》.docx

医疗器械产品技术要求编号：

*****检测试剂盒（胶体金法）

1.产品型号 / 规格及划分说明

试剂盒规格为 10 人份 / 盒, 每个试剂盒内装10 包检测试剂、 1 瓶抽提液 A、1 瓶抽提液 B、10 个采样管、 10 个小滴管和 1 份说明书。

2.性能指标

物理检查

外观

包装盒整洁，各组分齐全；抽提液瓶盖严紧，无漏液；盒签和瓶签清晰完整，标

识无误；品名、批号和有效期清楚；说明书清晰完整。

膜条宽度

膜条宽度±。

液体移行速度

液体移行速度应不低于10mm/min。

装量

抽提液装量为±瓶。

阳性参考品符合率

10 份*** 国家阳性参考品检测结果应全部为阳性，阳性参考品符合率（+/+ ）应为 10/10 或 3 份企业阳性参考品检测结果应全部为阳性，阳性参考品符合率

（+/+ ）应为 3/3 。

阴性参考品符合率

10 份*** 国家阴性参考品检测结果应全部为阴性，阴性参考品符合率（-/- ）应为 10/10 或 10 份企业阴性参考品检测结果应全部为阴性，阴性参考品符合率

（-/- ）应为 10/10 。

重复性

使用 *** 国家重复性参考品或企业重复性参考品进行检测，结果应为阳性，且

显色一致无明显差别。

最低检出限

使用 *** 国家最低检出限参考品或企业最低检出限参考品进行检测，结果应为

阳性，最低检出限应不高于 1×105个菌 /ml 。

批间差

使用 *** 国家重复性参考品或企业重复性参考品对三批试剂盒进行检测，结果应符合的规定。

稳定性

试剂盒在规定的存储条件下存放至有效期末或37℃条件下放置14 天，分别检测 ~项，结果应符合各项目的要求。

3.检验方法

物理检查

外观

在自然光下目视检查，结果应符合的要求。

膜条宽度

随机抽取 5 支试剂条，用游标卡尺测量宽度，结果应符合的要求。

液体移行速度

随机抽取 5 支试剂条，将试剂条平放，在试剂条加样孔中滴加 3 滴抽提液，开始用秒表计时，直到液体完全通过试剂条区域时停止计时，所用时间记为（t ），用游标卡尺测量从加样孔至试剂条末端的长度，记为（L），计算 L/t 即为移行速度，结果应符合的要求。

装量

随机抽取 5 盒试剂，使用移液器对抽提液装量进行测量，结果应符合的要求。

阳性参考品符合率

取 10 人份或 3 人份同一批次的 *****检测试剂，按照参考品说明书进行操作，

8

分别用终浓度1×10 个菌 /ml的***国家阳性参考品或经标化的企业阳性参考品

进行检测，结果应符合的要求。

阴性参考品符合率

取 10 人份同一批次的 ***** 检测试剂，按照参考品说明书进行操作，分别用

8

10 份终浓度 1× 10 个菌 /ml 的 *** 国家阴性参考品或企业阴性参考品进行检测，

结果应符合的要求。

重复性

取 10 人份同一批次的 *****检测试剂，按照参考品说明书进行操作，分别用终7

浓度 2×10 个菌 /ml 的*** 国家重复性参考品或企业重复性参考品进行检测，结果应符合的要求。

最低检出限

取 1人份的 ***** 检测试剂，按照参考品说明书进行操作，使用终浓度

5 1×10

个菌 /ml的*** 国家最低检出限参考品或企业最低检出限参考品进行检测，结果应符合的要求。

批间差

取三个批次各 10 人份的 ***** 检测试剂，按照参考品说明书进行操作，分别用7

终浓度 2× 10 个菌 /ml的***国家重复性参考品或经标化的企业重复性参考品进

行检测，结果应符合的要求。

稳定性

试剂盒在规定的存储条件下存放至有效期末或37℃条件下放置14 天（可按剩余有效期计算放置天数），按照 ~所示方法进行检测，结果应符合的要求。

4.术语

附录 A：

主要原材料、工艺和半成品的技术要求

主要原材料

化学原材料

包括氯化钠、碳酸钠、磷酸盐等，参照2000 年版的《中国生物制品主要原辅材料质检标准》分析纯级别检定。主要的检测指标包括一些基本的一般盐类检测、溶液 pH 值检测、溶解情况的检测等。

生物辅料

生物辅料指的是在生产过程中作为蛋白保护剂用途的一类生物原料，主要包括牛血清白蛋白材料等。这些生物辅料的质量标准参照2000 年版的《中国生物制品主要原辅材料质检标准》上规定的标准要求，选择企业产品质量相关的指标进行检测。专用生物原料

鼠抗 *** 单克隆抗体 A(*** 单抗 A) 和鼠抗 *** 单克隆抗体 B(*** 单抗 B)

由奥克生物开发有限公司提供。用于制备 *** 检测试剂；前者用于金标记，后者用于检测线包被。

外观：无色透明液体、无浑浊、无沉淀

纯度： SDS-PAGE电泳，不低于90%；

浓度：用紫外法测定，≥ 5 mg/ml ；

活性：酶联免疫法（ ELISA）测定，效价不低于1：30000。

羊抗鼠 IgG 多克隆抗体 ( 二抗 )

由康为世纪有限公司提供。用于质控线包被。

外观：无色透明液体、无浑浊、无沉淀

纯度： SDS-PAGE电泳，不低于90%；

浓度：用紫外法测定，≥ 5 mg/ml ；

活性：酶联免疫法（ ELISA）测定，效价不低于1：30000。

其他辅料

硝酸纤维素膜

由上海金标有限公司提供。质量标准如下：