冷链冷库医疗器械管理制度(修订版) 冷链医疗器械应急预案管理制度
冷链医疗器械管理应急预案
一、编制目的为确保冷链医疗器械在运输、储存过程中质量与安全，预防和应对可能出现的突发事件，降低事故损失，特制定本预案。
二、适用范围本预案适用于本公司在冷链医疗器械运输、储存过程中可能发生的各类突发事件，包括但不限于设备故障、异常天气、交通拥堵、人为破坏等。
三、组织机构及职责1. 冷链医疗器械管理领导小组负责组织、协调、指挥应急预案的实施，确保各项应急措施落实到位。
组长：公司总经理副组长：分管副总经理成员：各部门负责人2. 冷链医疗器械管理应急小组负责具体实施应急预案，包括信息收集、应急处置、物资保障、人员调配等。
组长：质量管理部门负责人副组长：物流管理部门负责人成员：各部门相关人员四、应急预案内容1. 设备故障（1）发现设备故障时，立即停止使用故障设备，防止事故扩大。
（2）启动备用设备，确保冷链医疗器械运输、储存不受影响。
（3）如备用设备无法满足需求，立即通知相关部门协调解决。
2. 异常天气（1）密切关注天气变化，提前做好防范措施。
（2）遇暴雨、高温等恶劣天气，采取必要措施，确保冷链医疗器械不受影响。
（3）遇交通拥堵，及时调整运输路线，确保冷链医疗器械按时送达。
3. 交通拥堵（1）密切关注交通状况，合理规划运输路线。
（2）遇交通拥堵，及时调整运输计划，确保冷链医疗器械按时送达。
（3）如遇严重交通拥堵，可采取代运、改道等措施。
4. 人为破坏（1）加强安全防范意识，提高员工安全意识。
（2）加强冷链医疗器械储存、运输环节的监控，确保安全。
（3）发现人为破坏行为，立即报警，并采取相应措施。
五、应急响应程序1. 信息收集发现突发事件后，立即收集相关信息，包括时间、地点、原因、影响等。
2. 评估风险根据收集到的信息，评估突发事件的风险等级，确定应急响应级别。
3. 启动应急预案根据应急响应级别，启动相应的应急预案，开展应急处置。
4. 应急处置根据应急预案，采取相应措施，控制事态发展，降低损失。
5. 应急结束事态得到控制，损失降至最低，宣布应急结束。
医疗器械冷链工作应急预案
一、编制目的为加强医疗器械冷链管理，确保医疗器械在储存、运输、配送等过程中的质量与安全，提高应对突发事件的能力，制定本应急预案。
二、编制依据1. 《医疗器械监督管理条例》2. 《医疗器械经营质量管理规范》3. 《医疗器械冷链运输管理规范》4. 《突发事件应对法》三、适用范围本预案适用于本公司在医疗器械储存、运输、配送等过程中的冷链管理工作。
四、组织机构及职责1. 冷链工作应急领导小组（1）组长：公司总经理（2）副组长：公司副总经理（3）成员：相关部门负责人（4）职责：负责制定、修订和完善应急预案；组织、协调、指挥应急工作；对应急工作进行监督、检查和评估。
2. 冷链工作应急小组（1）组长：质量管理部门负责人（2）副组长：物流管理部门负责人（3）成员：相关部门负责人及专业人员（4）职责：负责应急物资的储备和调配；负责应急设备的维护和管理；负责应急演练的组织和实施；负责应急信息的收集、整理和上报。
五、应急响应1. Ⅰ级应急响应（1）情况：发生重大突发事件，如停电、火灾、交通事故等，可能导致医疗器械冷链中断。
（2）措施：1）立即启动应急预案，成立应急小组；2）组织人员疏散，确保人员安全；3）暂停医疗器械的储存、运输、配送工作；4）启动应急设备，确保医疗器械在安全温度下储存；5）向相关部门报告情况，寻求支持；6）根据实际情况，采取相应的应急措施。
2. Ⅱ级应急响应（1）情况：发生较大突发事件，如局部停电、交通事故等，可能导致医疗器械冷链中断。
（2）措施：1）启动应急预案，成立应急小组；2）组织人员疏散，确保人员安全；3）调整医疗器械的储存、运输、配送工作，确保在安全温度下运行；4）启动应急设备，确保医疗器械在安全温度下储存；5）向相关部门报告情况，寻求支持；6）根据实际情况，采取相应的应急措施。
3. Ⅲ级应急响应（1）情况：发生一般突发事件，如局部停电、交通事故等，可能导致医疗器械冷链中断。
（2）措施：1）启动应急预案，成立应急小组；2）组织人员疏散，确保人员安全；3）调整医疗器械的储存、运输、配送工作，确保在安全温度下运行；4）启动应急设备，确保医疗器械在安全温度下储存；5）向相关部门报告情况，寻求支持；6）根据实际情况，采取相应的应急措施。
医疗器械冷链管理应急预案
一、目的为保障医疗器械在运输、储存过程中的质量和安全，防止因冷链管理不当导致医疗器械质量受损，特制定本应急预案。
二、适用范围本预案适用于公司内部所有涉及医疗器械冷链管理的工作人员，包括但不限于运输、储存、验收、销售等部门。
三、组织机构及职责1. 冷链管理领导小组（1）组长：公司总经理（2）副组长：公司副总经理（3）成员：相关部门负责人职责：负责应急预案的制定、实施、监督和评估，协调各部门共同应对冷链管理突发事件。
2. 冷链管理应急小组（1）组长：质量管理部门负责人（2）副组长：物流管理部门负责人（3）成员：运输、储存、验收、销售等部门相关人员职责：负责应急预案的具体实施，确保医疗器械在运输、储存过程中的质量和安全。
四、应急预案内容1. 事前预防（1）建立完善的冷链管理体系，包括冷链设备、人员、操作流程等。
（2）定期对冷链设备进行维护、检修，确保设备正常运行。
（3）加强人员培训，提高冷链管理意识。
（4）建立冷链运输车辆档案，确保车辆符合冷链运输要求。
2. 事中应对（1）设备故障当冷链设备发生故障时，应急小组应立即采取措施：1）立即停止使用故障设备，确保医疗器械安全。
2）通知设备供应商进行维修，如无法立即修复，应调换备用设备。
3）对故障设备进行记录，分析原因，防止类似事件再次发生。
（2）异常天气当遭遇异常天气时，应急小组应采取以下措施：1）根据天气情况调整运输路线，确保医疗器械安全送达。
2）加强车辆检查，确保车辆在极端天气条件下能够正常运行。
3）与客户保持沟通，及时告知异常天气情况，协商调整交货时间。
（3）交通拥堵当遭遇交通拥堵时，应急小组应采取以下措施：1）调整运输路线，避开拥堵路段。
2）与客户保持沟通，及时告知拥堵情况，协商调整交货时间。
3）确保车辆配备充足的燃油，避免因加油困难导致延误。
3. 事后处理（1）调查分析应急小组应立即对事件进行调查分析，找出原因，制定改进措施。
（2）报告应急小组应将事件情况及时报告给公司领导，并向上级主管部门报告。
冷链管医疗器械应急预案
一、编制目的为保障冷链管医疗器械在储存、运输和使用过程中的质量安全，预防和应对可能出现的突发事件，最大限度地减少损失，特制定本应急预案。
二、适用范围本预案适用于我国境内所有从事冷链管医疗器械生产、经营、使用和运输的单位和个人。
三、应急预案组织架构1. 应急领导小组应急领导小组负责制定、实施、监督和修订本预案，由以下人员组成：（1）组长：单位主要负责人（2）副组长：分管冷链管医疗器械工作的领导（3）成员：相关部门负责人2. 应急工作小组应急工作小组负责本预案的具体实施，由以下人员组成：（1）组长：分管冷链管医疗器械工作的领导（2）副组长：质量管理部门负责人（3）成员：相关部门负责人、技术人员四、应急预案内容1. 预警与报告（1）各单位应建立健全冷链管医疗器械质量安全隐患预警机制，对可能出现的突发事件进行及时预警。
（2）一旦发生突发事件，各单位应立即向应急领导小组报告，并提供详细情况。
2. 应急响应（1）设备故障当冷链管医疗器械储存、运输设备出现故障时，应急工作小组应立即启动应急预案，采取以下措施：①及时更换设备，确保冷链管医疗器械储存、运输过程的正常运行。
②对故障设备进行维修或更换，确保设备性能符合要求。
③对故障设备进行技术分析，找出故障原因，避免类似问题再次发生。
（2）异常天气当出现异常天气时，应急工作小组应立即启动应急预案，采取以下措施：①密切关注天气变化，提前做好应对准备。
②加强冷链管医疗器械储存、运输过程中的监控，确保温湿度符合要求。
③必要时，调整运输路线，缩短运输时间，确保冷链管医疗器械质量。
（3）交通拥堵当出现交通拥堵时，应急工作小组应立即启动应急预案，采取以下措施：①及时调整运输路线，避开拥堵路段。
②加强与客户的沟通，提前告知运输延误情况。
③必要时，采取加班加点、增派车辆等措施，确保冷链管医疗器械按时送达。
3. 应急处置（1）应急工作小组应制定详细的应急处置方案，明确处置流程、责任分工和处置时限。
冷链医疗器械运输应急管理制度模板
冷链医疗器械运输应急管理制度模板1. 引言冷链医疗器械运输应急管理制度的目的是确保冷链医疗器械在运输过程中的安全和稳定性，保证器械的质量和有效性。
本制度适用于全公司范围内的冷链医疗器械运输。
2. 管理标准2.1 运输设备要求1.运输设备必需符合冷链医疗器械的运输要求，并经过定期的检查和维护，确保设备的完好性；2.冷链医疗器械运输过程中，运输设备的箱体、制冷装置、温湿度记录器等关键部件应保持良好状态，确保温度掌控的准确性；3.运输设备应有完满的应急故障处理方案和备用设备，以应对可能显现的设备故障和突发情况。
2.2 运输过程掌控1.运输过程中，应定期检查和保养运输设备，并记录有关数据，包含设备的温度记录、运输路径、运输工具车辆信息等；2.运输过程中，责任人员应对冷链医疗器械进行定期的温度记录和监控，确保在整个运输过程中温度维持在规定的范围内；3.运输过程中，应定期对冷链医疗器械进行检查，确保其完好无损，防止运输过程中产生破损、丢失等问题；4.运输过程中，应采取必需的保护措施，避开冷链医疗器械暴露于不良的环境条件，如高温、湿度、震动等。
2.3 应急预案1.公司应建立完满的冷链医疗器械运输的应急预案，包含但不限于运输设备故障、天气突变、交通事故等情况下的紧急处理措施；2.应急预案应明确责任人员及其联系方式，明确各种应急情况下的处理流程和责任分工；3.应急预案应与相关部门进行沟通和协调，保证各个环节有序衔接，以最大限度地减少运输过程中的风险。
3. 考核标准3.1 运输设备考核1.定期检查运输设备的完好性，并记录检查结果；2.对运输设备的温度掌控性能进行考核，确保设备在规定的范围内掌控温度；3.对运输设备的应急故障处理方案和备用设备进行考核，确保应对突发情况的本领。
3.2 运输过程掌控考核1.检查运输过程中的温度记录和监控情况，确保温度维持在规定的范围内；2.检查运输过程中对冷链医疗器械的保护措施，确保其不受严重破损、丢失等问题影响；3.检查运输过程中对冷链医疗器械的检查情况，确保其完好无损。
28冷链医疗器械应急管理制度
冷链医疗器械应急管理制度一、目的为建立有效的应急响应机制，保障冷链医疗器械在运输、储存过程中的质量和安全，减少因突发事件造成的损失和风险，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于冷链医疗器械运输、储存活动。
三、职责销售部：负责冷链医疗器械产品的运输计划、运输方式和运输实施，以及运输过程中出现的意外或紧急情况的应急响应。
仓储部：负责冷链医疗器械产品贮存过程中出现的意外或紧急情况的应急响应。
质量部：负责制定冷链医疗器械应急预案，对相关人员进行培训和演练。
四、管理要求1.成立以企业负责人为组长的应急预案领导小组，遇到紧急情况时，立即启动应急预案。
2.应急预案内容：2.1设备故障应急措施：1）冷链医疗器械在运输途中如发生设备故障，运输司机应迅速将冷藏箱转移到其他符合要求的运输工具中，以最短时间到达目的地，保证医疗器械质量不受影响。
2）如果车辆配备有备用设备，应立即启用备用设备，尽快将医疗器械运送到目的地，并联系维修服务商进行紧急维修。
3）冷库制冷机出现故障时，行政部安排维修人员进行维修，故障无法在短时间内排除的，应上报领导组，由领导组协商周边冷库，用冷链车将冷链医疗器械转运周边冷库代储。
4）遇计划停电或市政突发停电后，冷库管理人员应密切监测备用发电机是否自动启动。
如不能正常启动，应在30分钟内到达现场，手动启动备用发电机，切换电源，确保医疗器械存储冷库、低温冰柜正常运转。
2.2异常天气及交通拥堵应急措施：1）如遇异常天气或交通拥堵，运输司机应及时查看医疗器械的贮存温湿度，并与客户联系，做好延时接货的准备工作。
2）制定备用运输路线，确保医疗器械能够按时送达。
2.3交通事故应急措施：1）驾乘人员除应拨打110、120按照交管部门对事故进行处理外，还应第一时间上报公司领导。
2）车辆制冷机组无法正常工作时，应及时派出备用车辆，转移车内的冷链医疗器械，备用车辆到达前，应尽量减少开启车箱门以避免外界热空气进入，延长车箱内冷气储存时间。
医疗器械冷链产品储存和运输管理制度
文件制修订记录一、目的为规范公司冷链产品储存和运输工作，保证冷链产品的质量合格，特制定本制度。
二、范围适用于公司医疗器械冷链产品储存和运输管理工作。
三、定义冷链产品：是指储存（含运输）条件不超过10℃的产品。
冷链设备：是指冷库、冰箱、保温箱、冷藏箱，冷藏运输车。
目前公司因经营规模，仅配备冷库、保温箱。
定期验证：是指按年度对冷链设备进行符合性的确认活动。
四、职责质量管理部负责本文的起草和修订。
五、相关文件医疗器械经营质量管理规范医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范（GBT34399-2017）六、管理制度1. 公司经营冷链产品，需按相关规定配备相应冷链设备，如冷库、保温箱等。
2. 冷库按下列标准进行设置：2.1.具有自动调控温度的功能，机组的制冷能力应与冷库容积相适应。
2.2.冷库内应划分待验区、贮存区、退货区、包装材料预冷区（货位）等，并采用动态标识管理。
2.3.配备温度自动监测系统监测温度，并符合以下要求：2.3.1.安装2个温度测点终端。
温度测点终端和温测设备每年应至少进行一次校准或者检定。
2.3.2.温测系统的测量范围、精度、分辨率等技术参数能够满足管理需要，具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及报警功能。
2.3.3.运行过程至少每隔1分钟更新一次测点温度数据，贮存过程至少每隔30分钟自动记录一次实时温度数据。
2.3.4.监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时，温测系统能够实现声光报警，同时实现短信等通讯方式向至少2名指定人员即时发出报警信息。
3. 保温箱应适合医疗器械使用，容积和数量与实际需求相匹配，并配备温度自动记录和存储设备。
4.冷库、保温箱以及温测系统应进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限情况下的验证。
未经验证的设施设备，不得应用于冷链管理医疗器械的运输和贮存过程。
验证遵循《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范GBT34399-2017》标准进行。
冷链医疗器械运输应急管理制度
冷链医疗器械运输应急管理制度1. 引言冷链医疗器械运输是指涉及低温、超低温、常温等不同温度要求的医疗器械的运输活动。
由于冷链医疗器械一般具有较高的价值和敏感性，运输中的温度控制和风险管理至关重要。
为应对突发情况并保障冷链医疗器械的运输质量与安全，制定冷链医疗器械运输应急管理制度就显得尤为必要。
2. 目的和适用范围2.1 目的本制度的目的是为了规范冷链医疗器械运输的应急管理，确保冷链医疗器械在运输过程中的温度控制和风险管理，并提高应急处理的能力和效率，保障冷链医疗器械的质量与安全。
2.2 适用范围本制度适用于从医疗器械生产企业到医疗机构之间的冷链医疗器械运输，包括运输温度在低温、超低温和常温范围内的医疗器械。
3. 应急管理职责和要求3.1 应急管理职责•生产企业：负责确保冷链医疗器械在运输过程中的质量与安全，提供必要的技术支持和培训，并按照约定的条件提供器械的包装和温度记录器等设备。
•运输企业：负责运输冷链医疗器械的过程中温度的监控和记录，保障器械的质量与安全，按照生产企业提供的要求进行适当的应急处理。
•医疗机构：负责接收冷链医疗器械，按照要求妥善存放和使用设备，并及时检验和上报温度记录。
3.2 应急管理要求•在运输过程中，运输企业应当按照生产企业提供的要求，选择合适的运输工具和设备，以确保运输过程中温度的稳定性和可控性。
•运输企业应当建立温度监控系统，并对运输过程中的温度进行实时监测和记录。
•运输企业应提供必要的培训和指导，确保相关人员了解冷链医疗器械的运输要求和应急处理程序。
•运输企业应建立应急处理机制，一旦发生温度异常或冷链医疗器械损坏等情况，能够及时采取措施进行处理，并及时向相关方面报告。
4. 应急处理流程4.1 温度异常处理•运输企业在发现冷链医疗器械运输过程中温度异常时，应立即停止运输，并查明异常原因。
•运输企业应及时与生产企业联系，根据情况决定是否继续运输或进行其他处理。
•运输企业应按照生产企业的要求采取相应的措施，如冷藏设备更换、温度恢复等，以恢复运输过程中的正常温度。
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1、目的：
为了加强公司冷藏医疗器械储存质量，确保冷藏医疗器械在收货、储存、流通过程中温度始终控制在规定范围内，确保医疗器械的质量，特制定本制度。
2、依据：
《医疗器械经营质量管理规范》第58号、修订《医疗器械监督管理条例》第650号、《医疗器械经营管理办法》第8号文件等法律法规《冷链物流技术与管理规范》DB33/T 713—2008、《保温车、冷藏车技术条件》QC/T 450-2000(2005)、《GB50072 冷库设计规范》。
3、适用范围：
适用于公司冷库医疗器械的储存、冷藏医疗器械在收货、验收、贮藏、养护、出库、运输过程的控制与管理全过程。
4、职责：
收货员、验收员、保管员、养护员、出库复核员、运输员对本制度实施负责。
4.1、质量经理负责冷库温度控制进行监督。
4.2、营运经理负责对冷库日常操作的管理。
4.3、养护员负责冷库设备的管理和维修处理。
4.4、营运部经理和质量保证部经理负责冷库质量事件的调查和处理。
5、内容：
5.1、术语和定义：
5.1.1.冷藏医疗器械指对医疗器械贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的体外诊断试剂。
5.1.2.冷处指温度符合 2℃～10℃的贮藏运输条件。
5.1.3.冷冻指温度符合-10℃～-25℃的贮藏运输条件。
5.1.4.医疗器械冷链物流指医疗器械生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施，使冷藏体外诊断试剂从生产企业成品库到使用单位冷库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。
5.2.冷库
5.2.1冷库的温度范围应控制在2-8℃，报警温度设置在3℃和7℃，冷冻指温度符合
-10℃～-25℃的贮藏运输条件。
不得随意改变。
5.2.2.质量保证部定期对冷库进行验证，并依据验证确定的参数和条件，制定设施设备的操作、使用规程。
5.2.3.冷库必须配备24小时自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，按照《仓库温度控制标准操作规程》进行管理。
5.2.4.养护员每日定时查看冷库温湿度监控情况，质量管理人员进行监督。
5.2.5.冷库应有专人管理，冷库操作人员应当接受相关培训及考核。
进出人员应符合进出人员规定。
5.2.
6.冷库内设置退货区、待验区、合格品区、不合格区、包装材料预冷区、发货区。
5.2.7.养护员对冷库制冷系统应定期进行检查、维护保养并做好记录。
5.2.8.冷库供电应有应急措施，配备发电机组，防止因停电造成医疗器械储存温度升
高。
5.2.9..对员工违反上述规定造成医疗器械储存质量问题的要按公司规定处罚。
5.3、冷藏医疗器械体外诊断试剂的收货、验收
5.3.1.冷库要合理划分收货、验收、储存、包装物料预冷、发货等区域，并有明显的标识。
相应的作业活动在相应的区域内完成。
冷藏医疗器械的收货区应设置在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。
5.3.2.收货时应检查医疗器械运输途中的实时温度，并做好实时温度记录。
符合规定的，将医疗器械放置在符合温度要求的待验区域待验；不符合规定的应当拒收，将医疗器械隔离存放于符合温度要求的环境中，并报质量管理部门处理。
5.3.3.冷藏医疗器械收货时，应索取运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。
有多个交接环节，每个交接环节的都要签收交接单。
5.3.4.冷藏医疗器械从收货转移到待验区的时间，冷处医疗器械应在 30分钟内, 冷冻医疗器械应在 15分钟内。
5.3.5.验收应在阴凉或冷藏环境下进行，验收合格的医疗器械，应迅速将其转到说明书规定的贮藏环境中。
5.3.
6.对退回的医疗器械，接收企业应视同收货，严格按（1）、（2）、（3）、（4）、（5）操作，并做好记录，必要时送检验部门检验。
5.3.7.冷藏医疗器械的收货、验收记录应保存至超过冷藏医疗器械有效期 1年以备查，记录至少保留 3年。
5.4、冷藏医疗器械的贮藏、养护
5.4.1冷藏医疗器械贮藏的温度应符合冷藏医疗器械说明书上规定的贮藏温度要求。
5.4.2贮藏冷藏医疗器械时应按冷藏医疗器械的品种、批号分类码放。
5.4.3异常，应先行隔离，暂停发货，做好记录，及时送检验部门检验，并根据检验结果处理。
5.4.4.养护记录应保存至超过冷藏医疗器械有效期 1年以备查，记录至少保留 3年。
5.5、冷藏医疗器械的发货
5.5.1.冷藏医疗器械应指定专业人员负责冷藏医疗器械的发货、拼箱、装车工作，并选择适合的运输方式。
5.5.2.拆零拼箱应在冷藏医疗器械规定的贮藏温度下进行。
5.5.3.装载冷藏医疗器械时，冷藏车或保温箱应预冷至符合医疗器械贮藏运输温度。
5.5.4.冷藏医疗器械由库区转移到符合配送要求的运输设备的时间，冷处医疗器械应在30分钟内，冷冻医疗器械应在15分钟内。
5.5.5.冷藏医疗器械的待发区应设置在冷库，冷藏医疗器械的发货、拼箱、复核均应在冷库内进行，并选择合适的冷藏箱拼装冷藏医疗器械。
5.5.
6.需要委托运输冷藏医疗器械的单位，应与受托方签订合同，明确医疗器械在贮藏运输和配送过程中的温度要求。
5.5.7.冷藏医疗器械不予退货。
5.5.8.冷库应根据药品监管部门的要求安装温湿度自动监测设备，并按照《医疗器械温湿度自动监测管理制度》做好温湿度监测上传工作。
5.6、冷藏医疗器械的运输
5.6.1.冷藏医疗器械特指对医疗器械贮藏、运输有冷藏温度要求的医疗器械。
应配备有确保冷藏医疗器械温度要求的设施、设备和运输工具。
5.6.2.采用保温箱运输冷藏医疗器械时，保温箱上应注明贮藏条件、启运时间、保温时限、特殊注意事项或运输警告。
5.6.3.采用冷藏车运输冷藏医疗器械时，应根据冷藏车标准装载医疗器械。
5.6.4.应制定冷藏医疗器械发运程序。
发运程序内容包括出运前通知、出运方式、线路、。