20纯化水管道清洁消毒规程
纯化水系统清洗及消毒标准操作规程
XXXXXXXX有限公司工艺卫生标准操作规程1 目的：规范纯化水系统在线清洗、消毒操作2 范围：纯化水系统包括纯化水贮罐、纯化水输送泵、管道、各使用点。
3 责任：岗位操作人员对本标准的实施负责、QA检查员负责监督。
4 内容：4.1 清洁剂：HCL溶液4.2 消毒剂：纯蒸汽。
4.3 清洗液：饮用水、纯化水。
4.4 清洁工具：擦布、拖布、联结软管。
4.5 条件：设备各组件的功能及数据达不到控制范围时，必须进行清洁4.6 清洁频次及要求：4.6.1 设备外表面必须每周清洁一次。
4.6.2 每运行8小时后，对预处理系统进行反冲洗。
4.6.3 当膜前压力与膜后压力压差大于0.4 MPa时，必须将一级反渗透膜进行清洗。
4.6.4输送管道应每周用纯蒸汽消毒一次。
停产超过三天，再次使用前必须用纯蒸汽消毒一次。
4.6.5整机清洁后，必须见本色、无污迹。
5 纯化水制备系统的清洁程序。
5.1 预处理系统的反冲洗：5.1.1 检查阀门，打开反冲洗阀门。
5.1.2 分别调节多介质过滤器、活性碳过滤器的多路阀至反冲洗状态。
5.1.3 启动反冲洗按钮，运行20～30min，当清洗液清澈时，关闭多路阀门，反冲洗操作结束，同时关闭阀门。
5.1.4 多介质过滤器、活性炭过滤器应每年更换一次过滤材料。
5.2 反渗透膜应每三个月清洗一次：5.2.1 关闭预处理系统的多路阀门，使用软管联结清洗液（HCL溶液）和清洗液进口，关闭浓水排污阀门。
5.2.2 关闭外输阀门、清洗液出口阀，启动循环高压泵。
5.2.3 将清洗液循环30分钟后，打开清洗液出口阀，排放清洗液。
5.2.4 启动制水系统，用淡水浸泡15～30分钟后停机。
5.3 精密过滤器、滤芯的清洁：5.3.1 精密过滤器应和预处理系统进行反冲洗。
5.3.2 精密过滤器滤芯应每个月清洗一次，每年更换一次，经清洗后，预处理压力仍比试运行时小0.1 Mpa，应进行更换。
5.4 浓水侧结垢的酸清洁方法5.4.1 在浓水循环箱内配制50L2.5﹪HCI溶液。
纯化水管道的清洗、钝化、消毒标准操作规程
北京药业有限公司GMP文件 SOP-SB/QJ-025-00文件名称纯化水管道清洗、钝化、消毒标准操作规程制定人年月日QA 审核年月日审核人年月日批准人年月日颁发部门质量部生效日期年月日分发部门生产部、质量部、饮片车间目的建立纯化水管道的清洗、钝化、消毒标准操作规程，规范清洗、钝化、消毒操作程序，保证清洗、钝化、消毒的有效。
范围适用于公司新建、改建纯化水系统不锈钢贮罐、管道的清洗、钝化、消毒。
内容1.纯化水系统贮罐及不锈钢管道的处理(清洗、钝化，消毒)分为纯化水循环预冲洗→碱液循环清洗→纯化水冲洗→钝化→纯化水再次冲洗→排放→消毒。
2 清洗、钝化、消毒前的准备：2.1. 清洁剂NaOH（化学纯），配制成1%的碱液用。
2.2 钝化试剂硝酸（化学纯），配制成8%的酸液用。
2.3 操作前将紫外灯消毒器拆卸，另外用不锈钢软管将循环泵与使用系统管路连接，将用水罐的呼吸器拆卸下来。
以免酸碱腐蚀损坏。
3. 纯化水循环预冲洗：启动制水系统，待纯水箱内注入约200L纯化水时，启动纯水泵加以循环，15mim后打开各使用点用水阀，边循环边排放，待纯水箱内纯水降到低位时，关闭纯水泵，全开纯水箱排空阀及各使用点阀，排尽纯水箱内积水和管道积水后，关闭纯水箱及纯水管道上所有的用水点阀门。
4．碱液清洗：4.1 启动制水系统制取纯水，在清洗箱内注入约200L纯化水，加入2公斤NaOH（化学纯），搅拌均匀，使其成为1％的NaOH溶液,用清洗泵输送到纯水贮罐。
4.2 开启纯化水泵，使1%NaOH清洁液在纯化水箱及输送管道内进行循环1小时，打开纯化水管道上各使用点阀，排放约3分钟，对阀门处进行清洗。
全开纯水箱排空阀，全开各使用点阀，排尽纯水箱及管道内清洗液。
4.3 清洗液排放完毕后，关闭纯水箱及各用水点阀门，准备纯化水冲洗。
5.4 纯化水冲洗：5.1 启动制水系统，将二级反渗透淡水同时注入配制碱液的清洗箱内和纯水箱内，并通过清洗泵，将清洗箱内的纯水输送到纯水箱内，使对清洗箱进行清洗。
纯化水储罐、输出管道清洗消毒操作规程
1.0目的规范纯化水储罐、输出管道的清洗、消毒、制定本操作规程。
2.0 适用范围使用于本公司原水箱、中间水箱、纯化水储罐、输出管道及设备的清洗和消毒。
3.0职责3.1制造部负责纯化水储罐、输出管道的清洗、消毒的操作。
3.2质量部负责监督本规程的实施。
4.0文件内容4.1 每三个月一次，对纯化水储罐、输出管道清洗、消毒。
（如果停机超过7天，重新开机使用纯化水前应清洗消毒。
）4.2 清洗剂、消毒剂的配制50ml 的洗洁精加4950ml纯化水配制成1%的洗洁精溶液，作为清洁溶液。
4.3 原水箱清洁、消毒4.3.1 进入水箱清洁人员要将手、胶鞋和人梯用清洁剂清洗干净。
4.3.2 排空预处理水箱中的余水，一人从人孔进入水箱内，一人在入口处帮助递送清洁抹布和清水。
4.3.3 用1%的洗洁精溶液浸润清洁抹布，拧干清洁抹布后（不滴液）擦洗内壁两遍，罐盖朝内侧和难擦洗的地方应擦洗四遍，最后用清水浸润清洁抹布擦洗内壁及灌盖内测两遍。
4.3.4 用75%的乙醇溶液浸润清洁抹布，拧干清洁抹布后（不滴液）擦洗内壁、罐盖内测，全部消毒一遍，最后用水冲洗3遍。
4.3.5 自原水箱经清洁消后，以目视方法检测合格，处于待运行准备状态。
4.4 中间水箱清洁、消毒4.4.1 进入中间水箱清洁者将手、胶鞋和人梯用清洁剂清洗干净。
4.4.2 排空预处理水箱中的余水，一人从人孔进入水箱内，一人在入口处帮助递送清洁抹布和清水。
4.4.3用1%的洗洁精溶液浸润清洁抹布，拧干清洁抹布后（不滴液）擦洗内壁两遍，罐盖朝内侧和难擦洗的地方应擦洗四遍，最后用清水浸润清洁抹布擦洗内壁及灌盖内测两遍。
4.4.4用75%的乙醇溶液浸润清洁抹布，拧干清洁抹布后（不滴液）擦洗内壁、罐盖内测，全部消毒一遍，最后用水冲洗3遍。
4.4.5中间水箱经清洁消后，以目视方法检测合格，处于待运行准备状态。
4.5 纯水储罐和输送管道的清洁、消毒。
4.5.1 纯化水循环预冲洗：在纯化水储罐中注入足够的常温纯化水，用输水泵将纯化水在循环管道通路中加以循环约15min后，打开排水阀，边循环边排放。
29、纯化水输送管道及储罐清洗消毒标准操作规程
------致力成为医疗器械领域的引领者排放阀水泵进水阀呼吸口呼吸口纯水罐一级反渗透原水罐石英砂过滤器活性炭过滤器排放阀排放阀过滤器文件名称： 纯化水输送管道及储罐清洗消毒标准操作规程目 的：制定纯化水储罐及其输送管道清洗、消毒操作规程，用以规范其相应的操作。
适用范围：本操作规程适用于工艺用水储罐及其输送管道清洗和消毒的操作过程。
职 责：公司生产技术人员、质检人员对本规定的实施负责。
规 程：1、纯化水储罐、输送管道示意图1.1 纯化水制作过程及其管道示意图1.2 纯化水储罐及其输送管道示意图臭氧水机P1阀排放阀纯化水泵进水呼吸口纯水罐车间各使用口回水阀P2阀回水排放阀------致力成为医疗器械领域的引领者2、储罐、管道的清洗、消毒方法：2.1 清洗、消毒周期：(1)储罐和管道每月清洗、消毒一次；(2)微生物监控超过纠偏限度时（≥70CFU/ml）应清洗、消毒；(3)系统维修后应清洗、消毒。
2.2 清洗方法：用纯化水配制1%NaOH溶液500L加入贮罐内，用输送泵使之循环清洗30min，循环时间结束后，半开纯化水管道上各使用点阀，排放约3min，对阀门处进行清洗；各使用点阀门清洗结束后，关闭纯水泵，全开纯水箱底部排空阀，全开各使用点阀，排尽纯水箱及管道内碱液。
2.3 消毒方法：用纯化水配制3%双氧水溶液500L加入贮罐内，用输送泵使之循环清洗30min，循环时间结束后，半开纯化水管道上各使用点阀，排放约3min，对阀门处进行消毒；各使用点阀门清洗结束后，关闭纯水泵，全开纯水箱底部排空阀，全开各使用点阀，排尽纯水箱及管道内消毒液。
排完消毒液后制备纯水输送到纯水贮罐中位，用输送泵循环清洗60min后排放，再继续用相同方法循环清洗、排放共计三次后，再制备新水供使用。
3、记录：及时填写“纯化水制备和输送系统清洗、消毒记录”、“纯化水系统组件更换记录”等相应表格。
4、运行管理：4.1 操作人员须进行岗前培训，熟悉设备的工作原理和相关GMP有关知识，经考核合格后上岗操作。
纯化水清洁消毒规程
一.目的：建立纯水贮罐及输送管道清洗、消毒规程，确保定期对纯水贮罐及输送管道进展清洗、消毒操作，防止纯水贮罐及输送管道微生物的滋生和污染，使纯水水质到达质量标准要求。
二.范围：本标准适用于***制药厂15T/H纯化水系统中的纯水贮罐及输送管道清洗、消毒。
三.责任者：1、纯化水系统操作人员、干净区各岗位生产人员、纯化水系统修理人员、纯化水系统治理人员对本标准实施负责，并由纯化水系统治理人员负责组织实施。
质量员负责监视；2、工段长、车间主任负责确保本标准正确实施，并实行监视治理；3、QC 负责纯水贮罐及输送管道清洗、消毒后，按监控打算取样、检测〔化学工程、微生物工程〕，并出具报告。
4、生产办、质量科负责按标准要求，实行监视治理；四.规程：1、纯水贮罐及输送管道清洗、消毒工艺流程图：二级反渗透纯水配药箱清洗泵纯水罐紫外灭菌器纯水泵排空排空2、纯水贮罐及输送管道清洗、消毒方法及程序：2.1纯化水系统具有对纯水贮罐及输送管道进展在线化学清洗和消毒的功能设施。
其在线清洗消毒功能设施由一个 2023L 的配药箱、清洗泵并通过纯水贮罐和输送管道组成一个闭合的单循环系统。
2.2纯化水系统中的贮罐及输送管道在日常运行过程中，少量的微生物等会随着水的流淌而流淌，附着在一些阀门和管道上生殖，从而会对药品的生产带来污染。
为了保证药品生产安全，必需对纯化水系统中的贮罐及输送管道进展定期清洁和消毒，以使纯水输送系统中的微生物掌握在一个适当的水平。
2.3纯水贮罐及输送管道清洗消毒程序:排空碱液配制碱液清洗纯水冲洗双氧水配制消毒纯水冲洗3、清洗系统设备组成及简介：3.1配药箱:体积 2023L，材质 PVC，呈圆柱体,周长为4.3m,高度为 1.45m(以上部刻度线为准)。
上部接有进水管道，可从二级反渗透淡水进入配药箱内配制清洗液和消毒液。
下部有与清洗泵连接收道及掌握阀门。
3.2清洗泵：为清洗一级反渗透、二级反渗透、纯水贮罐及输送管道系统三个部份的清洗剂或消毒剂输送动力。
纯化水系统清洁与消毒标准操作规程(参考)
纯水系统清洁与消毒标准操作规程（参考）目的：建立一个纯水系统清洁与消毒的标准操作规程。
范围：本厂纯水系统清洁与消毒。
职责：纯水系统操作人员应对本规程的实施负责。
依据：《药品生产质量管理规范》（20**年修订）内容：1. 纯化水设备、环境的清洁。
1.1 纯化水站工作人员除每班进行水质检验之外，每天班前、班后要清洁室内卫生，平时保证室内有良好的卫生环境，着装要整洁。
1.2 纯化水设备、输水管道、纯化水箱，原水箱，传输泵外观要用净水棉纱进行擦洗，不得有灰尘、污垢。
注意：清理过程中传输泵电机不得进水。
1.3 化验仪器要摆放整齐，化验容器每次用完要冲洗干净，摆放有序。
1.4 室内地板、水池每班交接前用清水、墩布拖洗一遍,平时保持清洁。
1.5 纯化水设备、环境的清洁随运行记录一起记录。
2. 在设备清洗消毒期间，禁止非工作人员进入，也不向车间供水。
进行本规程清洁消毒的时间一般安排在休息日前一天或正常生产时车间下班后当日晚至第二日凌晨，以减少对正常生产的影响。
3. 纯化水站工作人员要提前向车间主任通告纯化水的清洁消毒的日期安排。
4. 车间主任通知车间纯化水用水点在纯水设施清洁消毒期间不得取水。
5. 原水箱的清洗消毒。
5.1 原水箱每三个月应进行一次清洗、消毒。
5.2 将原水箱中的原水排空，同时关闭原水泵进水阀门。
5.3 清洗剂配制。
5.3.1 在清洗箱中（清洗箱容积为100L）注入常温纯化水至清洗箱中液位。
5.3.2 取20瓶氢氧化钠化学纯试剂（每瓶含500g氢氧化钠）溶解后倒入清洗箱并充分溶解。
5.3.3 继续注入纯化水至清洗箱水满（此时纯化水容积为100L），配制成10％的氢氧化钠溶液。
5.4 启动清洗泵将10％的氢氧化钠溶液打入原水箱，并注入原水至原水箱高液位为止。
此时碱氢氧化钠溶液浓度为1％。
5.5 静置1小时后，将原水箱中的原水排空。
打开进水阀门，注满原水箱后再打开排水阀门进行冲洗至少60分钟，直至原水箱排水阀门出水的电导率与原水的电导率一致。
纯化水储罐及循环管路清洁、消毒规程
纯化水储罐及循环管路清洁、消毒规程
浙江**药业有限公司标准操作程序
一、目的：建立纯化水储罐及循环管路的清洁、消毒规程，保证纯化水系统运行符合GMP规范，确保产品质量。
二、范围：适用于纯化水处理系统的日常操作。
三、责任者：工程部、纯化水处理系统操作人员。
四、程序：
1、联接好排污管道、纯化水进出口、回流口、纯蒸汽消毒管道。
呼吸器口应装阀门，再装呼吸器，以利消毒时减少纯蒸汽的流失。
洗罐器阀门应在需洗罐时打开，供水压力应在0.2～0.4MPa范围内使用。
2、连续正常运行时，纯化水储罐和循环管路清洗、消毒：
2.1将贮水罐、水泵与管道连成一个循环管路，用水泵将贮水罐中的纯化水在管路中循环15分钟。
打开排水阀，边循环边排放。
2.2消毒：将蒸馏水机上的二效清洁蒸汽出口阀打开，将清洁蒸汽通入储罐和循环管路，使每个使用点至少消毒15分钟。
2.3在各使用点取样进行检测，合格后才能使用。
2.4 清洗、消毒周期：每周一次，并作好记录。
3、系统停用三天以上，按以下程序进行清洗、消毒：
3.1 贮水罐中用纯化水配制成3%双氧水溶液约1吨，开启水泵使双氧水溶液在管路中循环30分钟，然后排放。
3.2 纯化水冲洗：
将纯化水加入贮水罐，启动水泵，打开排水阀排放30分钟以上，直到各出水口点的pH值，电导率与原进水纯化水一致。
3.3 消毒：将蒸馏水机上的二效清洁蒸汽出口阀打开，将清洁蒸汽通入储罐和循环管路，使每个使用点至少消毒15分钟。
3.4 在各使用点取样进行检测，合格后投入使用。
纯化水贮罐及管路的清洗消毒操作规程
文件内容：一.目的----------------------------------------------------------------------------2二.适用范围------------------------------------------------------------------------2三.职责----------------------------------------------------------------------------2四.内容----------------------------------------------------------------------------2五.记录相关清单--------------------------------------------------------------------3六.历史修订内容和原因--------------------------------------------------------------3【目的】规范纯化水贮罐及管路的清洗消毒操作，保证纯化水质量。
【适用范围】纯化水贮罐及输送管路的清洗消毒。
【职责】运行人员负责贮罐及管路的清洗消毒操作。
【内容】1.清洗操作：1.1.关闭纯化水储罐进水阀和出水阀，排净贮罐存水。
1.2.系好安全带，负责清洁人员登梯子爬上罐顶。
1.3.用扳手拆下人孔盖四周的螺栓，打开人孔盖，取下橡胶垫，将橡胶垫放在盛有消毒剂的不锈钢盆中浸泡。
1.4.清洁人员戴洁净帽穿好洁净服，穿上洁净鞋戴上鞋套，踩梯子进入罐内，用纯化水自上而下螺旋冲洗储罐内壁、拉筋及罐盖，然后将冲洗水通过排污阀排出罐外，用绸布包住长杆毛刷刷头擦拭储罐内部，直至绸布不变色、无异物为止，最后用纯化水将罐盖及内壁冲洗一遍。
2.消毒操作：2.1.纯化水储罐的消毒：2.1.1.每罐消毒时，按3%比例配制双氧水4000L于清洗水箱中。
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黑龙江神树制药有限公司
1 目的：
建立纯化水管道清洁消毒标准操作规程，确保规范操作。
2责任：
设备操作人员
3范围：
适用于纯化水系统的管道清洁消毒操作。
4 内容：
4.1：按规定的清洗周期对管道进行冲洗。
4.2冲洗后对管道进行消毒：
4.2.1消毒步骤：以纯化水系统的规定取样点进行微生物指标、化学指标、电导率等项目取样测试，记录数据。
4.2.2消毒前，将该系统贮罐、管道内的纯化水放空，关闭各使用点阀门。
4.2.3打开纯化水贮罐封口，用5%双氧水溶液在系统中打循环对纯化水系统进行消毒。
要求：消毒时间循环30 min。
4.2.4关闭纯化水系统的循环水泵，打开各用水点的阀门，排空5%双氧水后关闭阀门。
4.2.5打开大循环阀门，向贮罐中注入新鲜纯化水冲洗。
4.2.6打开纯化水系统的循环水泵，用注入的纯化水冲洗贮罐、管路10分钟，要求各用水点的阀门排水两分钟。
4.2.7打开各用水点的纯化水阀门，排空系统中的纯化水。
4.2.8放空后，再注入新鲜纯化水，按照上述步骤冲洗三次后，对新鲜纯化水进行微生物指标、电导率、化学指标的检测，测试三次并记录数据。
4.3测试指标及可接受标准
4.3.1微生物指标：冲洗管道后的纯化水的微生物指标不得比新鲜纯化水多10CFU/ml，且不得检出大肠杆菌和霉菌。
4.3.2化学指标：符合CHP2000版药典化学指标标准。
4.3.3电导率指标：电导率：小于4μs/cm。
4.4填写清洗消毒记录。
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