特殊过程确认和再确认准则
特殊过程关键特殊过程确认准则
关键特殊过程确认准则一，目的：本准则目的是证实过程能力满足过程策划要求。
二，范围：用于本公司关键过程的确认和再确认。
三，要求：1，凡确定为关键过程的工序，在正式运行之前，均必须按本准则确认，适当时应该按本准则进行再确认。
2，本组织确定的关键特殊工序为：染色。
3，1 确认内容和方法：3．1．1 各关键特殊工序的设备是否能满足工艺要求。
包括设备的运行方式，所用工具软件，设备控制参数的精度调整范围及设备环境、技术保养状态等是否符合工艺规范要求。
3．1．2所加工的材料是否符合规定要求。
材料的标准、材质的要求、材料质量的保证和验收是否能确保符合策划的要求以及设备的加工范围。
3．1．3 对所规定的工艺规范，作业指导书等文件对产品技术要求和设备技术状况的规定是否充分、适宜，是否能最大限度防止潜在的质量问题在用户使用过程中发生。
3．1．4 对于操作的员工和现场工艺控制人员及相关的人员的操作能力和调控能力是否能满足工艺规定的要求。
3．1．5 对过程运作的环境影响是否符合要求。
3．1．6 对过程及其结果的监控装置是否符合规定要求。
3．1．7 对过程的监控纪录是否符合要求。
3，2 确认的方式：3．2．1 有下列情形之一必须进行确认（1）未经过确认的关键过程（2）符合需要再确认要求的已经确认的关键过程（3）其他认为必须进行确认的过程（4）正常情况下每年一次3．2．2 确认采取职能部门认可的方式进行，由技术经理签署评价意见并签字对认可负责。
3．2．3 必要时技术部经理应提供认可的证据。
包括人员资格、设备工程能力（或精度参数）、工序能力、控制图等。
3．2．4 确认须经管理者代表批准方有效，由管理者代表作出综合评价意见。
3．3 再确认：凡所确认的内容发生影响过程能力或超出过程能力的要求的变化时，均应重新按本准则进行确认。
3．4 必须保持确认纪录。
记录格式见附件。
3．5 确认实施关键过程的确认由管理者代表组织实施，有关职能部门参加，确认记录由生产部保存。
特殊过程确认准则gjb标准
特殊过程确认准则gjb标准特殊过程确认准则是指对涉及特殊工艺、特殊设备或特殊技术的生产过程进行确认的准则，目的是确保特殊过程的可靠性、稳定性和安全性。
根据中国国家标准化管理委员会发布的《特殊工艺、特殊设备和特殊技术确认管理准则（GJB XXXX）》，特殊过程确认的相关参考内容包括以下几个方面。
一、特殊过程确认的目的与范围特殊过程确认的目的是为了确保特殊过程具备满足产品要求的能力，并通过确认过程和结果来识别和控制潜在的风险。
特殊过程确认的范围包括特殊工艺、特殊设备和特殊技术。
二、特殊过程确认的基本原则特殊过程确认应遵循以下基本原则：1. 客观性原则：确认过程和结果应客观、公正、真实、准确、可重复和可验证。
2. 风险管理原则：确认过程应识别和评估特殊过程可能存在的风险，并采取相应的控制措施。
3. 决策依据原则：确认结果应作为决策的依据，用于确定是否满足产品要求、改进过程和技术、控制风险等。
4. 持续改进原则：特殊过程确认应持续进行，定期评估过程和结果，以便及时采取纠正和改进措施。
三、特殊过程确认的步骤和方法特殊过程确认的步骤包括计划确认、实施确认和评估确认。
计划确认阶段确定确认的目标、确认的范围、确认的标准和方法。
实施确认阶段执行确认过程，包括准备、样本选择、测试和测量、数据分析等。
评估确认阶段对确认结果进行评估，包括对结果的验证和可信度的评估。
特殊过程确认的方法包括实测法、模拟法、评估法等。
实测法是通过对生产过程的实际操作进行观察和记录，对产品进行采样和测试，以确定特殊过程的能力。
模拟法是通过模拟特殊工艺、特殊设备或特殊技术的工作状态，对产品进行采样和测试，以确定特殊过程的能力。
评估法是通过分析和评估过往的生产数据、质量数据等信息，推断特殊过程的能力。
四、特殊过程确认的结果和控制措施特殊过程确认的结果应通过数据和事实进行呈现，并与确认的标准进行比较和评估。
如果确认结果符合标准，则特殊过程被确认为有效，否则需要采取相应的控制措施，例如改进工艺、优化设备、培训人员等。
特殊过程的确认与再确认
特殊过程的确认与再确认Particularity course affirm and cross-check摘要：本文简明叙述了特殊过程确认中的各种解释，提出了对特殊过程确认的一种思路，对于特殊过程确认程序加以介绍，希望对各单位的特殊过程确认工作有帮助。
Abstract:1. 背景ISO9000认证开始，特殊过程的确认工作未开展，2004年才编制了《特殊过程的确认与再确认管理程序》文件，至2008年4月为止，关于特殊过程确认的不符合项或问题共计10多个。
因为没有相应的国标或专业标准，各检查专家也各有不同的理解，造成检查中队特殊过程确认的提出问题相对较多。
因此需对GB 19001、GJB 9001 重新理解，并相应增加KJB 9001的内容，将《特殊过程的确认与再确认管理程序》文件进行换版的工作已势在必行。
2. 各有关部门对特殊过程确认的解释2.1 国防科技工业质量与可靠性研究中心的解释有一些生产和服务提供过程所形成的产品或服务的特性不能由过程结束时的测量、检验来验证是否达到了输出要求，其问题可能在后续的生产和服务过程乃至在产品使用或服务交付后才显露出来。
组织应识别并确定本组织是否存在这样的过程。
为确保这些过程的输出能持续满足要求，除进行过程的监视与测量外，还应采用过程确认的手段，证实这些过程有能力达到过程策划中预期要实现的结果。
组织应根据这些过程及其所形成的产品特性的特点，明确规定过程确认的内容和方式，适用时可采用以下手段：a) 规定过程评审和批准的准则；b) 对设备能力进行鉴定并对操作人员的资格进行考核和认可；c) 使用针对这类过程的特定方法和程序；d) 必要的记录，如：能证实设备认可、人员资格鉴定、过程能力评定等活动的记录；e) 必要时考虑再次安排确认，可考虑在材料变更、产品参数变更、设备大修等情况下对过程再次确认，或定期确认。
2.2 总装备部电子信息基础部技术基础局的解释：2.2.1 需要确认的生产和服务提供的过程的范围需要确认的生产和服务提供的过程是指其过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证的过程。
特殊过程确认和再确认准则
1 目的规定对产品生产过程中的特殊过程确认和再确认应遵守的评审和批准准则，以确保过程确认工作的规范性、准确性。
2 范围适用于本公司产品生产过程中特殊过程的确认及再确认。
３职责３.1技术部a)制定特殊过程确认及再确认时的评审和批准准则;b)组织相关部门对特殊过程的能力进行评审、确认和再确认；c)负责对特殊过程的作业方法和程序的鉴定和再确认。
3．2企业管理部负责对特殊过程作业人员资格的鉴定和再确认。
3.3质量检验部负责对特殊过程确认的检验，并负责对特殊过程使用的原材料的确认。
３.4制造部负责实施对生产设备引起的特殊过程的确认及再确认。
3.5工程部负责实施对人员、材料、工艺等变更引起的特殊过程的确认及再确认。
3.6管理者代表负责对特殊过程评审、确认及再确认的批准。
4 特殊过程的识别当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，应作为“特殊过程”进行确认。
具体指：a)产品质量不能通过后续的测量或监视加以验证的工序;b)产品质量不易或不能经济地进行检验，如需进行破坏性试验或采用复杂、昂贵的方法才能测量或只能进行间接监控的工序；c)该工序产品仅在产品使用或服务交付之后,不合格的质量特性才能暴露出来的过程。
本公司产品生产和安装过程中的特殊过程为“管道焊接”。
5 特殊过程确认的安排对特殊过程的确认，应证实这些过程实现所策划的结果的能力,以证实其有效性和可接受性。
对这些过程确认的安排,适用时包括:a)为过程的评审和批准所规定的准则；b)设备的认可和人员资格的鉴定;c)使用特定的方法和程序；d)记录的要求；e)再确认。
6 特殊过程评审和批准的准则6.1对特殊过程所使用的设备的确认:包括对生产设备、监测设备、工艺装备的能力(功能、性能参数、数量、运行状况等),设备维修及维护保养的规定和执行情况的认可。
“管道焊接”过程的主要设备为氩弧焊机，应证实其满足管道焊接质量和过程控制的要求。
6．2对特殊过程的操作人员资格的确认：包括对操作人员的岗位培训、资格（考核合格、持证上岗）和实际技术水平的鉴定。
特殊过程过程的确认准则
特殊过程要求
确认准则
应提供表述产品
特性的相关信息
应有产品机械性能：强度，塑形、金相组织及硬度等特性值及相关工作环境、条件的要求。试样形状、大小、数量等。
本工序过程应获得必要的工艺操作规程、作业指导书、工艺卡片等技术文件以及所需的方法和程序
有热处理工艺操作规程、作业指导书：应明确热处理的入炉温度、加热温度、保温时间、出炉温度、可控气氛的浓度、及出炉后后续过程的冷却方法、介质要求等。有装炉（窑）方法（图），有监测仪表和温度、时间记录的要求；有验证的方法和抽样的比例和频率，试样装炉位置、方法等。
1、按规定记录本工序过程质量控制情况的内容和要求。
2、工序记录人在生产中应做到勤观察，如实、认真、准确地记录本过程当班工艺数据。
过程的再确认
当本过程或确认的情况发生变化时，应重新给予确认（可按过程要求单项确认）。
编号：
上表的确认准则，可以证实上述产品热处理特殊工序过程实现策划结果的能力，认定该生产过程能在受控条件下实现产品的生产并满足标准要求。
4、工位器具：热处理用盘（吊）具和生产周转用盘（吊）具应能满足产品正常生产使用、安全可靠。
5、监视测量装置：各区段温控仪应灵敏可靠，能有效进行控制，并配备工序测量用记录仪。
人员的技能和经验
应能满足过程的需要
1、操作工人应经过必要的岗位培训，从事该岗位工作多年，经验丰富，懂工艺会操作，并能排除和解决一般日常的质量问题，并取得本工序上岗资格。
应提供适宜
的过程设备和
装置
根据产品的特性要求本工序过程应提供适宜的设备，并基本处于良好的工作状态，具备过程实现所策划结果的能力：
1、设备：有能满足现有工艺要求相应型号、规格的热处理炉。
特殊过程评审准则
过程能力的确认准则根据GB/T19001—ISO9001：2000标准规定、《德胜集团质量手册》的要求，结合公司产品实现过程的特点和实际，经过程分析，识别确定公司炼铁熔炼、炼钢熔炼、轧钢加热及轧制为需要确认过程，应进行过程能力评审、鉴定确认以及必要时的再确认，特制定过程能力确认准则：1、评审确认目的：通过定期或非定期的确认，以确定和保持过程能力，以满足产品要求，并识别过程能力的改进需求，以采取改进措施，恢复和确保过程能力实现稳定生产。
2、确认内容：工艺技术鉴定；设备能力认可；人员资格及能力鉴定；必要时的操作技艺评审；综合过程能力确认。
3、确认依据：工艺技术要求；设备技术要求；人员岗位能力要求；必要的技艺评审的要求。
4、评审鉴定方法，适用时有：①现场测试鉴定评审；②组织专题会议评审鉴定；③①+②。
5、确认工作职责及分工：①生产部部负责需要确认过程能力确认的归口管理。
②生产部负责编写《过程能力确认实施细则》和《工艺参数鉴定办法》，并对过程工艺参数、技术鉴定要求及综合过程能力的评审、鉴定确认、必要时的再确认。
③装备部负责编写《设备能力认可作业指导书》，以及设备能力认可，必要时的再认可。
④公司办负责编写《人员资格鉴定办法》，及作业人员资格、能力的评审鉴定及必要时再鉴定。
⑤涉及过程确认的生产部门，应配合以上部门完成需要确认的过程能力确认。
6、评审鉴定时机要求：①新产品投产时或新设备投产时，需要确认过程。
②生产条件发生重大变化时：如工艺重大调整，设备条件重大变化，产品质量发生连续常波动，重大质量事故等情况，应及时组织非定期评审鉴定。
7、评审鉴定记录要求：①（1）工艺评审鉴定记录；（2）设备能力认可记录；（3）人员鉴定记录；（4）必要技艺评审记录；（5）过程能力综合确认记录。
②各相关部门保持单项评审鉴定记录，归生产部保存确认全部完整记录，记录保存按记录控制程序规定控制。
四川德胜集团钢铁有限公司生产部2007年6月4日炼铁厂过程能力确认细则根据《德胜集团质量手册》，《公司生产过程能力确认准则》的要求，炼铁厂高炉冶炼过程需要确认，现制定炼铁厂高炉熔炼过程能力确认细则：1、炼铁厂高炉熔炼过程工艺参数确认1．1、工艺参数鉴定依据或工艺参数试验报告1、1、1工艺参数制定依据1、1、2工艺参数试验报告1、1、3工艺文件是否经评审、批准1．2工艺参数鉴定1、3采取现场工艺参数与对应产品特性相关性分析，验证其符合性。
特殊过程确认准则gjb标准
特殊过程确认准则gjb标准特殊过程确认准则是指确定特殊过程组织能力和过程进行的准则。
为了确保特殊过程的安全可靠、符合国家标准要求，GJB （军工标准）对特殊过程的相关要求做了详细的规定。
下面是关于特殊过程确认准则的一些参考内容。
特殊过程确认准则是军工标准管理中的一个重要环节，它涵盖了特殊工艺的需求分析、组织能力的确认、资源管理等方面的内容。
特殊过程确认准则的目的是为了确保特殊过程的可靠性和质量，保证产品在使用过程中的安全性和稳定性。
一、特殊工艺的需求分析特殊工艺的需求分析是特殊过程确认准则的第一步，它需要对特殊过程进行全面的分析，找出其中存在的问题和风险。
在需求分析过程中，需要考虑特殊过程所涉及的材料、工艺、设备等方面的问题，找出其中可能存在的缺陷和风险，制定相应的控制措施。
二、组织能力的确认组织能力的确认是特殊过程确认准则的重要环节，它要求特殊过程组织具备一定的实力和能力来保证特殊过程的质量和稳定性。
在组织能力的确认过程中，需要通过审查组织的资质证书、人员的技术背景和培训记录等来评估组织的能力，确保其能够满足特殊过程的要求。
三、资源管理资源管理是特殊过程确认准则的另一个重要环节，它要求特殊过程组织能够有效地管理和利用资源，确保特殊过程的顺利进行。
在资源管理方面，需要考虑特殊过程所需的材料、设备、人员等方面的资源，建立相应的管理措施和流程，确保资源的合理配置和有效利用。
四、风险评估和控制风险评估和控制是特殊过程确认准则的核心内容，它要求特殊过程组织能够针对特殊过程中存在的风险进行评估和控制。
在风险评估和控制方面，需要制定相应的风险评估和管理程序，对特殊过程中的风险进行识别、分析和评估，并采取相应的控制措施来降低风险发生的可能性和影响。
总结而言，特殊过程确认准则是军工标准管理中的重要环节，它通过需求分析、组织能力的确认、资源管理、风险评估和控制等方面的内容，确保特殊过程的可靠性和质量。
特殊过程确认准则的实施对于保证特殊过程的安全可靠、符合国家标准要求具有重要意义。
ISO9001-2015特殊过程控制程序
特殊过程控制程序（ISO9001：2015）1 范围本程序规定了特殊过程的确认及再确认的方法和要求。
本程序适用于焊接、热处理、表面处理、涂漆、塑料、粉末冶金、注药等过程。
2 术语和定义2.1 特殊过程直观不易发现、不易测量或不能经济测量的产品内在质量特性的形成过程。
3 职责3.1 科研技术副总经理负责批准特殊过程评审结论。
3.2 工艺部门负责识别特殊过程，制定评审和批准的准则，并组织实施。
3.3 设备部门负责特殊过程使用设备的认可。
3.4 人力资源部门负责特殊过程人员资格的鉴定。
3.5 检验部门负责特殊过程的器具检定、产品检验和过程监督。
3.6 各生产单位负责对特殊过程生产进行控制。
4 工作程序4.1 特殊过程识别工艺部门根据不同的产品要求，识别出特殊过程，这些过程包括：a)产品仅在使用或交付后才暴露出问题的；b)产品不能由后续的监视和测量加以验证的；c)产品不能经济地验证的。
工艺部门编制产品零部件《特殊过程确认和再确认目录》（见附录A），并将目录下发相关部门。
4.2 确认准则工艺部门各专业负责编制用于评审与批准这些过程的准则，即《特殊过程确认和再确认准则》（见附录B），包括产品需达到的内在质量特性要求，即性能指标、参数要求等；试验后固化为该过程的生产工艺、过程规范。
4.3 人员鉴定人员鉴定要求：a)人力资源部门根据工艺部门的特殊过程确认目录提供相关人员的资质证明复印件；b)人力资源部门对执行特殊过程岗位的操作者进行操作能力和质量意识进行培训，并鉴定其资格。
4.4 设备认可设备认可要求：a)设备部门根据工艺部门的特殊过程确认目录确认设备的性能、精度、技术条件、状态完好性，是否满足工艺技术条件要求；b)设备部门根据工艺部门的特殊过程确认目录确认完设备后，给工艺部门提供设备确认资料。
4.5 原材料确认检验部门负责提供特殊过程确认和再确认过程中所需材料的入厂验收合格证或试验报告复印件。
4.6 过程确认实施过程确认的要求：a)检验部门对特殊过程确认过程中所用的工装、量具进行精度检定校对，出具合格证，并将检定资料复印件提供给工艺部门；b)生产单位负责在特殊过程确认和再确认中按工艺规定参数实施；c)工艺人员编制特殊过程确认工艺参数，对实施过程进行监督；d)生产单位技术人员负责对特殊过程确认和再确认过程进行监督；e)检验人员对特殊过程确认的过程进行监督，并做相应记录；f)检验部门按工艺部门制定的特殊过程确认技术要求，对结果进行鉴定，并将鉴定结果提供给工艺部门。
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1 目的
规定对产品生产过程中的特殊过程确认和再确认应遵守的评审和批准准则，以确保过程确认工作的规范性、准确性。
2 范围
适用于本公司产品生产过程中特殊过程的确认及再确认。
3 职责
3.1技术部
a)制定特殊过程确认及再确认时的评审和批准准则；
b)组织相关部门对特殊过程的能力进行评审、确认和再确认；
c)负责对特殊过程的作业方法和程序的鉴定和再确认。
3.2企业管理部负责对特殊过程作业人员资格的鉴定和再确认。
3.3质量检验部负责对特殊过程确认的检验，并负责对特殊过程使用的原材料的确认。
3.4制造部负责实施对生产设备引起的特殊过程的确认及再确认。
3.5工程部负责实施对人员、材料、工艺等变更引起的特殊过程的确认及再确认。
3.6管理者代表负责对特殊过程评审、确认及再确认的批准。
4 特殊过程的识别
当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，应作为“特殊过程”进行确认。
具体指：
a)产品质量不能通过后续的测量或监视加以验证的工序；
b)产品质量不易或不能经济地进行检验，如需进行破坏性试验或采用复杂、昂贵的方法才能测量或只能进行间接监控的工序；
c)该工序产品仅在产品使用或服务交付之后，不合格的质量特性才能暴露出来的过程。
本公司产品生产和安装过程中的特殊过程为“管道焊接”。
5 特殊过程确认的安排
对特殊过程的确认，应证实这些过程实现所策划的结果的能力，以证实其有效性和可接受性。
对这些过程确认的安排，适用时包括：
a)为过程的评审和批准所规定的准则；
b)设备的认可和人员资格的鉴定；
c)使用特定的方法和程序；
d)记录的要求；
e)再确认。
6 特殊过程评审和批准的准则
6.1对特殊过程所使用的设备的确认:包括对生产设备、监测设备、工艺装备的能力（功能、性能参数、数量、运行状况等），设备维修及维护保养的规定和执行情况的认可。
“管道焊接”过程的主要设备为氩弧焊机，应证实其满足管道焊接质量和过程控制的要求。
6.2对特殊过程的操作人员资格的确认：包括对操作人员的岗位培训、资格（考核合格、持证上岗）和实
际技术水平的鉴定。
“管道焊接”过程的焊工应考核、取证，并熟悉管路焊接工艺规范，通过现场实际操作考核。
6.3对特殊的方法和程序的确认：由技术部焊接责任师编制特殊过程的工艺或作业指导书，并经实际过程
实施验证满足要求，且为操作人员严格执行。
“管道焊接”过程应编制焊接作业指导书和检验规程等。
6.4 对记录的要求：包括对产品特性检验或工艺参数监测的记录要求。
“管道焊接”过程应制定并填写“氩弧焊焊缝检验记录”、“压力试验记录”等。
6.5 过程能力的综合确认：由技术部、质检部按产品的符合性数据判定（对产品进行检验或试验）。
6.6对外包的特殊过程，根据需要由生产、技术部门在技术或质量协议中规定外包方按标准的要求对设备、工艺、人员、记录进行确认并提供确认记录。
7 特殊过程评审的基本要求
7.1应符合过程控制的一般规定，对过程所依据的图纸、技术文件、原材料、工作环境、人员、设备、检
测装置和有关的其它因素进行控制。
7.2焊接前要对所使用的工艺进行确认（即工艺评定），焊接方式变化时应进行确认。
特殊过程工艺文件规
定的工艺参数不得任意变动，如需变更须经评审或试验、验证，并按规定程序批准后列入工艺文件。
7.3对人员进行评审，特殊过程操作人员必须按国家相关法律法规规定，经培训考核合格后持证上岗（具
备焊工证，压力管道、压力容器安装焊接人员须具备由质量技术监督局颁发的焊接作业资格证）。
7.4对设备（焊机）能力进行评审，特殊过程专用设备、工艺装备应确认其状态完好、符合要求，并强化
维护保养、定期检查、作好记录，新增焊接设备时应对设备进行确认。
7.5特殊过程的工艺参数监控仪器仪表要定期检定，不得超期使用。
7.6对工作环境进行评审（检查环境的温度、湿度等）。
7.7对焊接材料进行确认，按规定范围及标准对特殊过程专用原材料、工艺辅料进行进货检验，不符合规
定要求的不准使用，当焊接材料发生变化时应进行确认。
7.8在焊接过程中，要对其施焊过程实施监控，并予记录（记录施焊电流、电压等因素）。
7.9检验人员应对操作者的原始记录进行复核，并按检验规程的规定进行验证或检验，做好有关标识和记录。
适用时，对抽取的样本进行无损检测和物理性能试验，并根据检测结果对过程进行再确认；
7.10加强产品批次管理，必要时应按规定进行首件检查。
7.11准确填写以上记录，并按规定保存。
8 特殊过程的批准
通过特殊过程确认和评审，满足本准则要求的过程，报管理者代表（质量保证工程师）批准，即完成对该过程的确认。
9 特殊过程的确认及再确认时机
9.1新材料、新方法在正式使用前应进行焊接工艺评定；
9.2工艺文件试行期满应进行工艺验证；
9.3当生产条件（如产品要求、材料、设施设备、人员、作业方法等）发生变化时，或过程质量出现明显波动、不稳定、不合格时，或工作环境发生较大变化时应对该过程按本条上述规定进行再确认，确保对影响过程能力的变化及时采取适宜措施，以继续满足要求。
9.4再确认执行本准则第6～8条要求。