特殊管理抗菌药物使用临床应用及评价标准2013.2.2
14.特殊使用级抗菌药物管理制度
特殊使用级抗菌药物管理制度1.目的为进一步加强我院特殊使用级抗菌药物临床应用管理，规范其临床应用行为，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，根据《抗菌药物临床应用指导原则》、《抗菌药物临床应用管理办法》等法律、法规和规章，制定我院特殊使用级抗菌药物临床应用管理规定。
2.适用范围本制度适用特殊使用级抗菌药物临床使用管理的各个环节。
3.制度要求3.1我院特殊使用级抗菌药物目录管理特殊级使用级抗菌药物目录类别名称剂型规格糖肽类注射用盐酸万古霉素注射剂500mg注射用两性霉素B注射剂25mg 抗真菌类注射用伏立康唑注射剂100mg注射剂0.5g 碳青霉烯类注射用美罗培南注射剂0.25g3.2特殊使用级抗菌药物使用管理规定3.2.1具有高级专业技术职务任职资格的医师或经医院授权的科主任，经培训并考核合格后，方可授予特殊使用级抗菌药物处方权。
3.2.2临床应用特殊使用级抗菌药物应该严格掌握用药指征。
患者需使用特殊使用级抗菌药物的，由主管医师履行会诊程序，填写《涪陵区妇幼保健院特殊使用级抗菌药物会诊申请表》，经科室主任或副主任审核同意并签字，经特殊使用级抗菌药物会诊专家组成员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具使用，在病历中还必须有相应会诊记录。
3.2.3会诊人员接到特殊使用级抗菌药物会诊授权申请后，应到现场会诊，病情特别严重的由医务部组织临床药师、微生物室人员等多学科会诊。
3.2.4紧急情况下未经会诊同意或确需越处方权限使用的，处方量不得超过1日用量，并做好相关病历记录，但必须在病程记录中写明充分依据及请示科主任同意。
3.2.5特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。
3.3特殊使用级抗菌药物会诊专家资质管理规定3.3.1特殊使用级抗菌药物会诊专家应为具有抗菌药物临床应用经验的儿科、产科、妇科、乳腺科、检验科、药学部门等具有高级专业技术职务任职资格的医师、药师或抗菌药物专业临床药师担任。
特殊级抗菌药物会诊专家库名单详见4.2。
医院特殊使用级抗菌药物使用标准及临床应用评价标准
医院特殊使用级抗菌药物使用标准及临床应用评价标准为加强特殊使用级抗菌药物的临床合理应用，提高医生用药水平，根据《医院抗菌药物临床应用管理工作制度》和《医院抗菌药物分级管理制度》等文件要求，结合医院实际，修订本使用评价标准。
一、特殊使用级抗菌药物使用临床应用评价标准(一）临床医师在使用特殊使用级抗菌药物时要严格掌握适应证。
特殊使用级抗菌药物一般不能作为预防性用药。
(二)特殊使用级抗菌药物的选用，原则上应根据病原学检查和药敏试验结果，如果药敏结果中有非限制或限制级抗菌药物对此病原菌敏感，则不建议选用特殊使用级抗菌药物。
(三）危重患者在未获知病原菌及药敏结果前，如特殊使用级抗菌药物会诊专家提出根据病情需要使用特殊使用级抗菌药物，则可以经验用药，但经验性用药不得超过5天。
(四）紧急情况下（如抢救生命垂危的患者或夜间)，未经专家会诊同意或越级使用的，处方量不得超过1日用量，申请科室做好相关病程记录，并于24小时内完善会诊审批程序。
（五）特殊使用级抗菌药物使用指征，必须满足如下条件之一:1.感染病情严重者:(1）有败血症、脓毒症等血行感染。
(2）有休克、呼吸衰竭、DIC等合并症。
(3）脏器穿孔引起的急性腹膜炎、急性盆腔炎等。
(4）感染性心内膜炎、化殡性心包炎等。
(5）严重的肺炎、骨关节感染、肝胆系统感染、蜂窝组织炎、重度烧伤、严重复合伤、多发伤及合并重症感染者。
(6）混合感染的患者。
2.免疫功能低下患者发生的感染:(1）接受免疫抑制剂治疗。
(2）接受抗肿瘤化学疗法或接受大剂量肾上腺皮质激素治疗者。
(3）血WBC<1×109/L或中性粒细胞<0.5×109/L。
(4）脾切除后不明原因发热者。
(5）艾滋病或先天性免疫功能缺陷者。
湖取路微逃的说R海滩的3.只对特殊使用级抗菌药物敏感的病原菌感染。
4.当患者使用限制级抗菌药物治疗无效，或治疗效果不明显时。
(六）特殊使用级抗菌药物使用指征的判定，应按照《医院抗菌药物分级管理制度》的规定由会诊专家进行判定。
特殊使用级抗菌药物临床应用专项点评制度
特殊使用级抗菌药物临床应用专项点评制度特殊使用级抗菌药物临床应用专项点评制度为进一步规范临床抗菌药物使用，减少药物不良反应发生，提高药物治疗效果，保障患者用药安全、有效、经济，落实我院处方点评制度的要求，特修订特殊使用级抗菌药物临床应用专项点评制度。
一、组织管理特殊管理级抗菌药物使用情况专项点评工作在医院药事管理与药物治疗学委员会下设抗菌药物临床合理应用评价管理组负责组织，医务处和药学部共同进行协调。
二、特殊管理级抗菌药物临床应用专项点评的依据专项点评依据《处方管理办法》、《医院处方点评管理规范（试行）》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《卫生部办公厅关于做好全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知》、《抗菌药物临床应用管理办法》及相关临床指南、药品说明书等，结合临床诊断和患者实际应用情况进行点评。
三、特殊管理级抗菌药物使用情况专项点评组组成与抗菌药物专项点评组成人员相同。
四、点评要求（一）每年不少于4次特殊管理级抗菌药物专项点评。
（二）抽样方法：面向全院使用特殊管理级抗菌药物的住院患者，根据临床使用的实际情况，按药物或按科室、病区采用随机抽取方法进行评价。
（三）抽样率：每次不少于30份病历。
（四）专项点评组成员在点评后填写《特殊管理级抗菌药物使用情况专项点评表》，双人复核并签名。
点评表评价意见由小组集体讨论，专项点评组组长签名确认。
（五）专项点评组汇总点评意见，并向相关科室或处方医生、调剂药师反馈，反馈科室或人员接收后需签字确认。
（六）专项点评组最终形成评价意见，包括分析报告和整改建议及点评反馈情况汇总，反馈医务处、药学部及相关科室。
（七）专项点评中发现问题和持续改进情况，提交医院药事管理与药物治疗学委员会。
（八）点评工作应坚持科学、公正、务实的原则，有完整、准确的书面记录。
五、持续改进要求持续改进一般采用分步运行模式，如遇涉及到医疗安全和质量亟待解决问题时，应限期改进。
（一）根据点评结果的评价意见与责任医生、药师进行有效沟通，不合理用药问题按要求整改。
“特殊使用”抗菌药物应用管理规定
“特殊使用级”抗菌药物应用管理流程为落实《北京军区关于抗菌药物临床应用专项整治活动方案的通知》精神，进一步加强对抗菌药物临床应用的管理，继续推进抗菌药物临床合理应用，特别制定我院“特殊使用级”抗菌药物应用管理流程。
一、门诊处方不得开具特殊使用的抗菌药物二、对患有严重感染性疾病需使用“特殊使用级”抗菌药物的患者，患者收治科室或主管医师不得擅自使用，必须有明确使用指征或药敏试验结果支持，经相关科室会诊后，填写“特殊使用级”抗菌药物会诊申请单，经科主任或副主任医师以上职称审核同意并签字，会诊申请单要注明邀请专家姓名（可邀请一名或一名以上）。
三、特殊使用抗菌药物会诊人员由具有丰富抗菌药物临床应用经验的副高级及以上技术职务任职资格的医师和抗感染专业临床药师担任，资格由抗菌药物管理小组负责认定。
患者收治科室或主治医师对会诊意见应严格遵照执行，及时将治疗情况向医院汇报，以确保抗菌药物使用的安全可靠。
四、凡临床患者使用“特殊使用级”抗菌药物时，主管医师在病程记录中必须详细记录病情、会诊专家意见以及与家属沟通情况，必要时请家属在病历中签字。
五、紧急情况下，临床医师可越级使用，“特殊使用级”抗菌药物只限一日剂量，但是主管医师要在病程记录中有详细分析记录。
六、“特殊使用级”的抗菌药物，须经院药物治疗与药事管理委员会审核认定，并根据临床使用情况随时修订。
特殊使用抗菌药物应用流程如下医师填写特殊使用抗菌药物申请单医院组织会诊，会诊人员资格由抗菌药物管理组负责认定会诊讨论决定抗菌药物使用的品种、方法、时间、剂量等事项由经培训并考核合格的，具有高级专业技术职务任职资格的医师开具处方收治科室或主管医师严格执行并及时向医院汇报相关治疗特殊使用抗菌药物申请单科室：注：1.申请医师必须由具有高级专业技术职务任职资格的医师和科室主任签名；2.本医院特殊使用抗菌药物；。
特殊使用级抗菌药物临床应用评价标准
特殊使用级抗菌药物临床应用评价标准根据《卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》（卫办医政发［2009］38号）文件及《抗菌药物临床应用管理办法》的要求，结合本院的实际情况，对我院抗菌药物分级管理中“特殊使用”部分抗菌药物的临床使用规定如下:一、为严格控制细菌过快产生耐药性，医务人员应当严格掌握使用抗菌药物预防感染的指证。
特殊使用抗菌药物的选用应从严控制，医院实行“特殊使用”抗菌药物临床应用会诊制度。
二、预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物；严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时，方可选用限制使用级抗菌药物，应用限制使用抗菌药物治疗时，应经具有主治医师以上专业技术职务任职资格的医师同意，并签名；患者病情需要应用特殊使用抗菌药物时，应具有严格的临床用药指征或确凿依据，并经有关专家会诊同意，处方需经具有高级专业技术职务任职资格的医师签名。
（具有高级专业技术职务任职资格的医师，经培训并考核合格后，方可授予特殊使用级抗菌药物处方权）。
三、住院病人进行抗菌治疗前，须先留取相应样本，送细菌培养，明确病原菌和药敏结果，有针对地予以抗菌治疗。
四、门诊医师不得开具特殊使用级抗菌药物处方。
五、特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科、重症医学科、微生物检验科、药学部门等具有高级专业技术职务任职资格的医师、药师或具有高级专业技术职务任职资格的抗菌药物专业临床药师担任。
紧急情况下临床医师可以越级使用高于权限的抗菌药物，但必须要有用药依据，仅限于1天用量。
并在病程记录中进行用药分析，且应当于24小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续。
六、对特殊抗菌药物临床应用实施监控和干预，促进药物合理应用。
七、接受特殊使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物微生物送检率不低于80％。
八、对特殊感染患者治疗需使用本院采购目录以外的抗菌药物时，按抗菌药物临时申购流程申请使用。
抗菌药物临床应用监测与评价制度规范
抗菌药物临床应用监测与评价制度规范一、总则第一条为了加强抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，提高抗菌药物临床应用水平，促进临床合理应用抗菌药物，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，根据相关卫生法律法规，制定本办法。
第二条本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。
第三条卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。
县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。
第四条本办法适用于各级各类医疗机构抗菌药物临床应用管理工作。
第五条抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。
第六条抗菌药物临床应用实行分级管理。
根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。
具体划分标准如下：（一）非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；（二）限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；（三）特殊使用级抗菌药物是指具有明显或者潜在的严重不良反应，或者需要严格控制使用，或者对细菌耐药性有明显影响，或者价格昂贵的抗菌药物。
第七条医疗机构应当建立健全抗菌药物临床应用监测与评价制度，加强对抗菌药物临床应用的监督管理，提高抗菌药物临床应用水平。
二、组织管理第八条医疗机构应当成立抗菌药物管理工作组，负责本机构抗菌药物临床应用的监督管理工作。
第九条抗菌药物管理工作组应当由医疗机构负责人、临床科室负责人、药学部门负责人、感染性疾病专业医师、感染性疾病专业临床药师、临床微生物技术人员等组成。
第十条抗菌药物管理工作组履行下列职责：（一）制定本机构抗菌药物临床应用管理制度并组织实施；（二）监测本机构抗菌药物临床应用情况，定期分析、评估监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施；（三）对纳入本机构抗菌药物采购供应目录的抗菌药物品种进行临床评价，提出采购建议；（四）对本机构抗菌药物临床应用异常情况开展调查，提出处理意见；（五）定期组织抗菌药物临床应用培训和学术交流活动。
抗菌药物临床医用管理评价指标及要求版.doc
附件2
抗菌药物临床应用管理评价指标及要求
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说明：
1.医疗机构确因诊疗工作需要，采购的抗菌药物品种和品规数量超过上述规定的，按照《抗菌药物临床应用管理办法》办理。
2.表格中的空白项，表明该指标未设定标准要求，医疗机构应当做好相关指标数据的统计、分析工作。
3.表格中所称合格标本是指下呼吸道痰标本（上皮细胞＜10个/低倍视野、白细胞数＞25个/低倍视野）、肺泡灌洗液、清洁中段尿液、组织和血液、脑脊液等无菌体液标本。
4.表格中第8项“静脉输液使用率”、第9项“住院患者静脉输液平均每床日使用袋（瓶）数”是指所有药物的静脉输液，不单指抗菌药物的静脉输液。
6。
特殊使用抗菌药物临床应用管理规定、评价指标及各药品的评价标准
“特殊使用类”抗菌药物临床应用管理规定、评价指标及各药品的评价标准（一）“特殊使用类”抗菌药物临床应用管理规定：侯马市人民医院实行抗菌药物分级管理制度，对不同级别医务人员使用不同级别抗菌药物资格进行限定：▶中级以上专业技术职务任职资格可使用“限制使用级”抗菌药物▶高级专业技术职务任职资格可使用“特殊使用级”抗菌药物▶临床使用特殊使用级抗菌药物须严格掌握用药指征。
须经抗菌药物管理工作组认定的会诊人员会诊同意，由具有高级专业技术职务任职资格的医师开具处方后方可使用。
紧急情况下，医师可越级使用抗菌药物，处方量限于1天，并做好相关病历记录▶门诊处方不得开具特殊使用级抗菌药物。
门诊抗菌药物的使用，应以口服或肌肉注射为主，严格控制静脉输液或静脉推注的形式使用抗菌药物。
需要通过静脉输液或静脉推注进行治疗的，原则上应收住院或留门诊观察室使用。
各科应采取措施尽量减少门诊静脉输注使用抗菌药物。
各科室主任为本科室规范抗菌药物临床应用的第一责任人。
各科药管员协助科主任管理本科抗菌药物临床应用，严格执行抗菌药物分级管理制度，严格按照“特殊使用类“抗菌药物临床应用评价标准（第三部分）使用抗菌药物。
各科必须及时填报使用“特殊使用类”抗菌药物的病历，抗菌药物管理小组将对使用特殊使用类抗菌药物的病历进行专项点评。
（二）评价正确用药的指标(循证医学)：▪使用：正确的药品适应证，无禁忌症▪选择：适合临床症状的药品，药物的选择是基于疗效、安全、适宜性和价格的考虑▪剂量：适合于临床适应证的剂量、间隔时间及疗程▪给药方式：正确适宜的给药标准▪相互作用：无药物之间、药物与食物之间及药物与实验室之间的相互作用▪准备：包括准备使用药品的步骤▪应用：包括调配和用药的步骤▪患者教育(书面指导和口头指导)▪监测用药(实验室检查)▪患者治疗结果(血压下降、哮喘发作、血糖, 糖化血红蛋白等) ▪药房管理指标(正确支出, 记账)（三）“特殊使用类“抗菌药物临床应用评价标准万古霉素∕去甲万古霉素【适应症及临床应用】1、万古霉素仅适用于耐药革兰阳性菌所致的严重感染，特别是甲氧西林耐药葡萄球菌属、肠球菌属及青霉素耐药肺炎链球菌所致感染；也可用于对青霉素类过敏患者的严重革兰阳性菌感染。
医院特殊使用抗菌药物合理使用评价标准
XXXX医院特殊使用抗菌药物合理使用
评价标准
为严格落实抗菌药物分级管理制度，加强特殊使用抗
菌药物的临床用药管理，根据医院《抗菌药物分级管理办法》、《20XX年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案》，特制定特殊使用抗菌药物合理使用评价标准。
一、临床应用特殊使用抗菌药物必须同时具备以下三
项标准：
1、门诊患者不允许应用特殊使用抗菌药物；住院患者
在预防或治疗应用特殊使用抗菌药物时应有明确指征，并
在病历中体现。
2、需由被授予特殊使用级抗菌药物处方权的副主任医
师以上的医师开具医嘱，并在病历中做好记录。
紧急情况
下临床医师可越级使用特殊使用抗菌药物，仅限于1天用量，并在病历中做好记录。
3、开具医嘱的科室，已完整填写特殊使用抗菌药物会
诊单，经抗菌药物管理工作组认定的会诊人员会诊同意，
并有相应的会诊记录。
二、有关说明
不符合标准1，将视为无适应证用药；不符合标准2，将视为越级使用特殊使用抗菌药物；不符合标准3，将视为不规范用药。
特殊使用级抗菌药物临床应用管理制度
特殊使用级抗菌药物临床应用管理制度
第一条为贯彻国家卫计委《进一步加强抗菌药物临床应用管理遏制细菌耐药的通知（国卫办办医发【2017】10号）》有关要求，严格特殊使用级抗菌药物临床应用管理，规范特殊使用级抗菌药物使用流程，使医生严格掌握其指征，规范医生用药行为，强化合理用药意识，制定本制度。
第二条临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征，经抗菌药物管理领导小组授权的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权的医师开具处方使用。
药事管理委员会为该制度的执行机构，办公室设在药剂科，由李汉春负责具体的日常工作。
第三条标准
一、特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。
二、临床科室使用特殊使用级抗菌药物流程：
（一）住院患者确须使用特殊使用级抗菌药物的，临床科室须填写《临床应用特殊使用级抗菌药物申请/会诊单》。
由医务科制定的抗菌药物管理工作组授权的专家（临床医师及药师）进行会诊确定是否使用。
（二）经会诊确需使用的，由会诊专家签署会诊意见、具有高级专业技术任职资格的医师开具处方方可使用。
（三）使用过程中，严密观察，严防药物不良反应/事件发生。
对于已出现严重不良反应的，立即停药，并积极救治。
（四）紧急情况下需越级使用特殊使用级抗菌药物的、非行政上班时间（夜间、中午、节假日）需使用特殊使用级抗菌药物的，处方量不得超过1日用量，并做好相关病历记录。
次日进入使用特殊使用级抗菌药物的申请流程。
三、奖惩规定：临床科室未经专家会诊同意擅自使用特殊使用级抗菌药物的；会诊专家无正当理由不及时参加会诊的；药剂科未严格审查擅自发放特殊使用级抗菌药物的均按医院规定扣除科室医疗质量考评分5分。
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特殊管理抗菌药物
使用标准及临床应用评价标准
（参考）
为进一步贯彻卫生部2012年抗菌药物专项治理方案，严格执行抗菌药物分级管理制度，使我院抗菌药物使用更加合理，按照卫生部《抗菌药物临床应用指导原则》、《卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》及中华医学会外科学分会《抗菌药物在围手术期的预防应用指南》，结合《柳州市柳铁中心医院抗菌药物临床应用管理办法》制定本条例。
一、特殊使用类抗菌药物使用的临床应用评价标准:
1.临床医师在使用特殊使用类抗菌药物时要严格掌握适应证，特殊使用类抗菌药物不能作为预防性用药。
2.特殊使用类抗菌药物的选用，原则上应根据病原学检查和药敏试验结果，如结果中有对非限制或限制类抗菌药物敏感，则不建议选用特殊使用类抗菌药物。
3.危重患者在未获知病原菌及药敏结果前，在经专家组专家会诊通过后，可以使用上述药物，但经验性用药不得超过5天。
4.患者曾使用限制级抗菌治疗无效，或者治疗效果不明显。
5.使用指征必须满足如下之一：
A.感染病情严重者：
1）有败血症、脓毒症等血行感染；
2）有休克、呼吸衰竭、DIC等合并症；
3）脏器穿孔引起的急性腹膜炎、急性盆腔炎等；
4）感染性心内膜炎、化脓性心包炎等；
5）严重的肺炎、骨关节感染、肝胆系统感染、蜂窝组织炎、重度烧伤、严重复合伤、多发伤及合并重症感染者；
6）混合感染的患者。
B.免疫功能低下患者发生感染时：
1）接受免疫抑制剂治疗；
2）接受抗肿瘤化学疗法；接受大剂量肾上腺皮质激素治疗者；
3）血WBC<1×109/L或中性粒细胞<0.5×109/L；
4）脾切除后不明原因的发热者；
5）艾滋病或先天性免疫功能缺陷者。
C.病原菌只对特殊管理抗菌药物敏感的感染。
6. 满足上述条件，需要使用特殊管理抗菌药物的患者，病历中应体现出以下临床指征及实验室依据的描述：
1）体温：（℃），寒战（有／无）
2）白细胞计数（WBC）：（ 109/L）,中性粒细胞（NEUT%）：（ %）
3）院内获得性肺炎（是／否）
4）留置静脉导管大于48小时（是／否）
5）病原学检测：1.未做 2.做：标本-(未检出/检出-菌)
6）药敏试验：1.未做 2.做：(相符/不相符)
7）高龄、有影响感染治疗的基础疾病、90天内用过抗菌药物（是／否）
二、监督管理：
1、要求全院医师根据《抗菌药物临床应用管理办法》中“特殊使用”的分级管理标准，按照我院抗菌药物分级管理制度，合理应用自己的处方权限。
患者病情需要应用“特殊使用”抗菌药物的，应具有严格临床用药指征或确凿依据，须参照以上评价标准严格执行，凡是使用特殊使用类抗菌药物的病例应在病程记录中体现用药理由及原因分析。
2、药剂科负责根据以上评价标准每月进行特殊使用类抗菌药物的合理性评价（附评价表），并上报医务科审核。
对不合理使用特殊级别抗菌药的科室及医生，医务科予以通报公示并限期整改。
附表：柳州市柳铁中心医院特殊管理抗菌药物使用评价表
说明：
1、本表格为评估临床“特殊使用”抗菌药物的评价标准
2、本表格中所列项为单项否决，即一项不合理即为不合理
3、本表格评价结果仅为合理、不合理无其它选项
4、本表格评价标准来自于国家卫生部相关法律法规及我院的抗菌药物使用各项规定。