关于ISO质量管理体系内审或外审的难点要求
质量管理体系中的内审和外审制度解析
质量管理体系中的内审和外审制度解析质量管理体系是企业内部建立和实施的一套系统化的管理体系，旨在不断提高产品或服务的质量。
而内审和外审作为质量管理体系的重要部分，扮演着确保质量体系有效运行的角色。
本文将对质量管理体系中的内审和外审制度进行解析。
一、内审制度内审是指企业内部对质量管理体系进行自查和评估的过程，通过内部审核，检查和验证公司的质量管理体系是否符合相关标准和要求。
内审制度是企业内部内审活动的规定，具体包括以下几个方面。
1. 内审程序内审程序是内审活动的具体执行过程。
企业应明确内审的时间、地点、范围、方法和人员。
内审程序应包括准备工作、实地调查、记录汇总、问题分析和跟进措施等环节，以确保内审过程的全面性和可追溯性。
2. 内审员资质内审员是执行内审活动的核心人员，他们应具备相关的知识和技能。
企业应确保内审员经过培训并取得相应的内审员资格证书，以保证内审结果的准确性和客观性。
3. 内审计划内审计划是企业组织内审活动的指导性文档。
内审计划应明确内审的周期、目标、范围和方法，并合理安排内审资源。
计划的制定应充分考虑业务的特点和风险需求，以确保内审全面、有效。
4. 内审记录内审记录是内审活动的重要成果，记录了内审员的观察、发现和意见。
企业应制定规范的内审记录表，明确内审要点和标准。
内审记录应及时准确地填写，方便后续的分析和改进。
二、外审制度外审是指由第三方组织对企业质量管理体系进行评估和认证的过程，旨在确认企业是否符合相关标准和法规要求。
外审制度是企业准备和应对外审活动的规定，具体包括以下几个方面。
1. 外审准备外审准备是企业组织外审活动的关键步骤。
在外审前，企业应全面了解外审流程和要求，准备必要的文件和记录，并组织内部对可能存在的问题进行自查和整改，以确保外审的顺利进行。
2. 外审沟通外审期间，企业应与外审员进行充分的沟通和合作。
企业应提供必要的信息和文件，并与外审员积极配合，回答相关问题。
沟通的质量和效果直接影响外审结果的准确性和客观性。
质量管理体系内部审核中的常见问题及对策
质量管理体系内部审核中的常见问题及对策摘要：本文简单介绍了企业质量管理体系内部审核的概况，重点剖析了内部审核中存在的问题以及产生的原因，并针对问题提出了具体的解决措施，以达到内部审核的目的，推动质量管理体系不断提升。
关键词：质量管理内部审核ISO9000标准随着经济的发展，中国企业与国际的接轨，越来越多的企业都是以ISO9000为标准建立的质量管理体系，并且取得了体系认证的证书。
内部审核工作是一种质量管理手段，是企业内部建立的、为保证产品质量或者质量目标所必须的、系统的质量活动，它能够促进质量管理体系的正常运行，加快工作的开展进程，确保工作有效性。
1. 质量体系内部审核概论1.1 定义内部审核是指依据预定的日程和内部评审程序，质量负责人进行策划和组织，由内审员贯彻执行，周期地对组织的活动进行的系统的、独立的、文件化的全面内部考核，以验证组织的各项运作是否持续符合质量体系和准则的要求。
系统性是指按程序进行，正规、有序、有授权、有计划。
独立性是指内审员不能审核自己的工作。
文件化表示审核过程应形成文件如：审核实施计划、检查表、审核证据记录、不符合报告、内审报告等均应形成文件。
1.2 意义内部审核是一种自我改进的机制，能够确保质量体系和技术活动持续保持其有效性和符合性，从而保障质量体系工作正常有序的进行和运转。
对于发现的问题，可以及时地采取纠正和预防措施，不断完善管理体系。
2. 内部审核存在的常见问题虽然通过IS09000标准认证的企业，每年都会对其质量管理体系进行审核，维护体系的正常运行，但是，由于种种原因，仍然存在一些问题。
2.1 检查表编制的合理性欠缺检查表作为审核员进行审核的重要依据，其编制的合理性直接影响到审核的质量。
有的审核检查表缺乏可操作性，对样本的抽查比较随意，没有代表性；内审员对现场了解不够，检查表的内容一成不变，内审员在现场审核时缺乏主动性和灵活性，只是机械的填满表格，即使查出了问题，也都是表面问题，不能直指要害，达不到内审的目的。
ISO外审工作准备和应对技巧
一、 ISO9000质量管理体系外审准备工作 ⒉检查文件的修订与记录之间的符合性、配合性、修订之日起记录的相应改变。 ⒊任何修改或涂改要有签名或盖章。 ⒋各种记录均应加以签名确认，尤其是质量记录。 ⒌电脑打印的质量记录，有打出姓名者，亦需签名或盖章。 ⒍表单记录内容的空白处要划记“/”或盖“空白”章。 ⒎不能剪贴，最好不要用涂改液涂改。 ⒏确保表单记录的完整性，尤其是需要做持续追踪的记录。
ISO外审工作准备和 应对技巧
目录 一、ISO9000质量管理体系外审准备工作 二、ISO9000质量管理体系外审注意事项 三、ISO9000质量管理体系外审各级人员基本要求
一、 ISO9000质量管理体系外审准备工作
⑴ 公司及各部门简介准备，欢迎牌制作。 ⑵ 环境的整理，5S的加强，死角的清理。 ⑶ 工作服、安全帽的着装要求，体现公司的精神面貌。 ⑷ 审核工作的配合:
三、ISO9000质量管理体系外审各级人员基本要求
⑶ 在审核前对部门领导有什么要求？ ⒈了解质量方针、质量目标； ⒉熟悉本部门的质量职责和相关的质量文件； ⒊熟悉本部门与相关部门的工作接口； ⒋熟悉对下属的工作要求； ⒌熟悉对本部门的质量工作情况。
⑷ 在审核前对文件管理人员有什么要求？ ⒈熟悉所管理的文件的范围； ⒉熟悉文件管理程序； ⒊熟悉文件修改情况； ⒋熟悉文件的归档； ⒌随时拿出所需的文件。
体系内部审核、管理评审常见问题点及应对策略
体系内部审核、管理评审常见问题点及应对策略体系内审常见问题体系审核中经常会遇到以下几类问题：一是比葫芦画瓢从其他企业照搬照抄造成文件不接地气的问题；二是厂房或车间硬件设施先天不足从根本上不符合标准要求的问题；三是审核中对方为应付文审和现场审核所进行的书面造假；四是最高管理者对质量体系不重视、对体系要求、具体内容不了解的问题等等。
每每遇到这些问题，面对相关人员的种种理由，外部审核员往往心知肚明但又不便一语道破，企业内审员却因公司的种种客观原因又无可奈何，被审核方各级人员又为能通过审核而费尽心机。
如何面对审核中遇到的这几类问题，下面谈一些看法。
1. 比葫芦画瓢、克隆文件一些企业在初建体系时，常常借助咨询机构推荐的文件样本，或者从其他公司借阅的模本，拟订自己的质量文件，这些企业有的能结合自身实际，参照别人的文件制订属于本公司的文件，经反复修改、试行、验证后执行，这种模式当然无可厚非；但个别企业却是在有了这些方便条件下，照搬照抄、简单克隆，甚至将别人的电子文本简单进行名称、岗位的“替换”就成了自己的文件，以至于在其后的培训贯标时，文件编制者根本就不明白一些段落的真正含义。
这类文件，往往脱离企业实际，文件不具操作性、适应性，这样的体系即便最终通过了所谓认证审核，对公司的质量管理也起不了多大促进作用。
应对策略作为审核员，一旦发现这类问题应中止审核，并引导企业端正认识，认识到体系标准对企业管理的建设性和突破性，体系文件要全面返工，审核员在此后审核中，要将文件与标准的符合性、贯标培训过程材料及培训效果验证、文件的实用性、有效性作为审核重点。
要将这些问题作为内审、管理评审输出的重点向最高管理者进行反映，让领导意识到公司体系的建立从认识上、方法上、方向上存在偏差，上层领导需予以关注。
作为公司体系主管部门，这类问题是大多数公司建立体系之初最容易出现的问题，必须从方法上对各部门、流程各环节进行引导，确保文件能够充分体现标准要求、体现管理者诉求、体现质量管理的客观要求，对作业指导书必须体现操作性，必要时文件编制人员要亲自到作业现场按实际操作进行同步描述，确保文件的可操作性、实用有效性。
质量体系评审过程中应重点关注的问题及处理方法
质量体系评审过程中应重点关注旳问题及解决措施一、从GB/T19001-（ISO9001：）版旳变化看质量管理体系规定旳发展趋势二、质量体系评审中应重点关注旳问题三、质量体系评审技巧和问题解决措施初探一、从GB/T19001-（ISO9001：）版旳变化看质量管理体系规定旳发展趋势(一)新版GB/T19001-（ISO9001：）原则旳重要变化1.原则整体构造旳变化新版原则采用了管理体系原则新通用框架（ISO/IEC导则第一部分旳附录），称为“高级构造（High Level Structure）➢管理体系原则新构造和格式➢Organization组织Process 过程Interested party有关方Performance 绩效Stakeholder利益有关方Outsource 外包Requirement 规定Monitoring 监视Management system 管理体系Measurement 测量Top management 最高管理者Audit 审核Effectiveness 有效性Conformity 合格Policy 方针Nonconformity 不合格Objective 目旳Correction 纠正Risk 风险Correction action 纠正措施Documented information 文献化信息Continual improvement持续改善Competence 能力➢PCDA模式图➢ＰＤＣＡ循环示例：ISO/IEC 27001信息安全管理体系旳PDCA构造2.管理理念旳变化➢GB/T19001-（ISO9001：）取消了质量手册、文献化程序等大量强制性文献旳规定，合并了文献和记录，统一叫文献化信息；通篇未浮现‘记录’这一术语，所有用（活动成果旳证据旳）‘文献化信息’来替代。
➢原则大量篇幅规定将“活动成果旳信息（证据）形成文献”。
注意：这里是绝对不能断章取义旳理解“活动旳信息（证据）形成文献”仅仅是编制管理文献，也包具有获得成果旳证据（记录）旳规定。
ISO质量管理体系内审或外审的难点要求
关于ISO9001 质量管理体系内审或外审的难点要求以顾客为关注焦点内外审要求总则内外审要求摘要：在执行ISO9001质量管理审核时，我们的内审员往往对以上六点比较简单的要求感到不知从何下手，审核什么，审核部门需要提代什么证据等。
作者也是结果平时遇到的问题做了如下总结，格式不太标准，但内容还可以，希望帮到需要的朋友；以为关注焦点---职责的要求以顾客为关注焦点内外审要求a)与顾客有关的要求是否均已明确。
b)最高管理者如何体现体现增强顾客满意为目的。
c)查顾客的评价、判断是否达到顾客满意。
对顾客不满意之处采取了哪些措施，效果如何？6 资源—资源提供--需要的内容a)提供为实施、保持及改进管理有效性的资源需求情况。
最高管理者如何识别资源需求。
能否及时配置所需资源。
b)质量管理体系所需资源满足程度，特别是对质量有重要影响的过程和岗位的资源情况。
c)为增强满意能提供哪些配置所需资源的证据。
与有关的过程:有关的要求的确定--a)产品方式（是否有网上销售）b)确定顾客规定的要求是否包括对产品固有特性珠要求（如：性能、等）、对产品交付要求（如：交货期、包装等）及对产品支持方面要求（如售后服务等），以何种文件形式来表达和传递。
有哪些不同的顾客，他们的要求都有什么。
c)通过哪些渠道和方式识别、确定隐含要求，隐含要求是什么查证据。
d)产品涉及的法律要求（包括环境、、健康等方面与产品及产品实现过程有关的法律、法规要求和强制性标准）有哪些，是否均已收集齐全（3C、UL、CE、GB、RS、许可证等）e)是否包括组织的附加要求（如规定目标）沟通---内外审要求核对?a)沟通涉及哪些内容（如：广告、目录、宣传册，产品实现过程中对合同的处理，顾客关于产品的询问和反馈），如何确定与顾客沟通的渠道，以及具体沟通的安排。
b)如何获得有关产品信息。
c)如何回答询问，查提供答复的证据。
（查询）d)能否提供合同、订单和处理的证据，包括修改的受理和顾客确认的证据。
管理体系内部审核过程存在的常见问题和改进对策
⑮营管理管理体系内部审核过程存在的常见问题和改进对策Common Problems in Enterprise Management Internal Audit and Solution薛晓强（上海建工一建集团有限公司，上海200120)捅要：随着社会的不断发展和进步，企业对自身管理水平的提升愈加重视，越来越多的企业通过实行ISO9001: 2015、ISO 14001:2015、ISO45001:2018等常见的管理体系（单个体系或整合性体系）并进行第三方认证来满足自身及市场需求。
内部审核是确保企业管理体系良性 循I不中的重要手段和关键环节。
从影响内部审核工作充分性、有效性的常见问题出发，探讨问题产生的原因和改进对策，从而有的放矢地改 进内审效果，进而提升企业管理能级，确保企业的持续、健康、稳定发展。
关键词：ISO管理体系；企业管理；管理体系；内部审核；绩效评价中图分类号：F270.7 文献标识码：A文章编号：1674-814X(2021) 02-062-031研究背景质量、环境、职业健康安全管理体系的实施和认证，确实让很多企业的管理水平上了新的台阶，特别是管理体 系的良性循环促进了企业的竞争力。
但是，也客观存在一些 企业在获证后出现了自满、松劲、懈怠的情况，致使管理水 准出现下降，企业基业长青遭受挑战。
如何持续保持管理体 系的适应性、充分性、有效性成为一大难题。
内部审核作为 管理体系绩效评价部分的重要组成，是企业管理体系自我诊 断、自我改进、自我完善的重要手段和机制，对管理体系的 实施、保持和改进有着重要意义。
如果能充分发挥内审的应 有作用，不但有利于企业管理体系的良好运行，而且可以充 分弥补第三方外审时间短、频率低等的客观不足和局限。
但 是，从当前管理实践和现状来看，有些企业的内审多流于形 式，或者囿于重视程度不足、内审能力不足、策划实施不 足、整改措施不足等造成内审的有效性不足，内审为企业管 理水平的提升和管理体系的调整提供改进机会的作用不能充 分显现，实际效果大打折扣。
关于ISO 质量管理体系内审或外审的难点要求
关于ISO9001 质量管理体系内审或外审的难点要求5.2以顾客为关注焦点内外审要求8.1 总则内外审要求摘要：在执行ISO9001质量管理审核时，我们的内审员往往对以上六点比较简单的要求感到不知从何下手，审核什么，审核部门需要提代什么证据等。
作者也是结果平时遇到的问题做了如下总结，格式不太标准，但内容还可以，希望帮到需要的朋友；5.2 以为关注焦点---职责的要求5.2 以顾客为关注焦点内外审要求a)与顾客有关的要求是否均已明确。
b)最高管理者如何体现体现增强顾客满意为目的。
c)查顾客的评价、判断是否达到顾客满意。
对顾客不满意之处采取了哪些措施，效果如何6 资源—6.1 资源提供--需要的内容a)提供为实施、保持及改进管理有效性的资源需求情况。
最高管理者如何识别资源需求。
能否及时配置所需资源。
b)质量管理体系所需资源满足程度，特别是对质量有重要影响的过程和岗位的资源情况。
c)为增强满意能提供哪些配置所需资源的证据。
7.2 与有关的过程:7.2.1与有关的要求的确定--a)产品方式（是否有网上销售）b)确定顾客规定的要求是否包括对产品固有特性珠要求（如：性能、等）、对产品交付要求（如：交货期、包装等）及对产品支持方面要求（如售后服务等），以何种文件形式来表达和传递。
有哪些不同的顾客，他们的要求都有什么。
c)通过哪些渠道和方式识别、确定隐含要求，隐含要求是什么查证据。
d)产品涉及的法律要求（包括环境、、健康等方面与产品及产品实现过程有关的法律、法规要求和强制性标准）有哪些，是否均已收集齐全（3C、UL、CE、GB、RS、许可证等）e)是否包括组织的附加要求（如规定目标）7.2.3沟通---内外审要求核对7.2.3顾客沟通?a)沟通涉及哪些内容（如：广告、目录、宣传册，产品实现过程中对合同的处理，顾客关于产品的询问和反馈），如何确定与顾客沟通的渠道，以及具体沟通的安排。
b)如何获得有关产品信息。
c)如何回答询问，查提供答复的证据。
质量管理体系外审发现的问题及要求
质量管理体系外审发现的问题及要求1、质量目标考核中，目标完成，应写成分析结果，目标达不到要求时，进行原因分析。
2、管理评审中，改进方向要定明确，如公司准备引进尖端人才，引进前沿技术，开发新的产品等，作为改进的方向。
3、内审记录中，不符合事实描述中，要描述清晰如设计开以缺少评审记录，应明确是什么产品的设计开发。
4、生产服务部：在记录控制上要加强，例如出现试卷上名字书写潦草；办公网络设备巡检表及车间巡检记录中也有同样的问题。
记录要清晰、明了，按体系程序文件中“记录管理控制程序”执行。
5、生产服务部是设备的归口管理部门，应建立设备台帐（包括本公司各过程中使用的设备（如各车间和工程部安装或维护使用的设备）、租赁设备、办公设备），并将所有设备的维护保养记录备案，在审核时提供出相应的记录；各车间对本部门使用的相应设备建立台帐，正确填写维护保养记录，并保存归档。
6、仪表二车间仪表岗位巡检工作日志中，故障描述不清楚，建议改进；提供的记录大部分为多方共同验收，缺少自检记录。
7、各车间缺少不符合方面的记录。
8、综合采供部：缺少产品防护方面的管理制度。
（其它各单位也要针对自己的产品制定防护管理制度。
（如软件防护要求等）9、市场开发部：合同评审要进一步完善；与客户沟通记录，只有回款内容，缺少客户对产品质量及性能要求方面的内容。
10、工程部：提供焊接记录；要有完整的施工流程。
11、技术部：系统集成服务方面，没有提供服务菜单、服务级别、服务内容、响应时间等；要依据ISO2000标准规范要求实施，施工流程、实施计划要细化，要有技术交底、安全交底（施工时，技术部与工程部的交接记录）；要有交底后的培训；以上1、2、3、4、5、8各部门或内审员均应在本部门进行自检、自审及整改。
ISO9000外审工作准备和应对技巧
ISO9000外审工作准备和应对技巧ISO9000外审是指由第三方机构对企业的质量管理体系进行审核，以评估其是否符合ISO9000标准要求。
外审是企业保证其质量管理体系有效运行的重要手段，也是获得ISO9000认证的必要步骤。
为了确保外审顺利进行并取得理想的结果，企业需要做好充分的准备工作，并采取有效的应对措施。
本文将介绍ISO9000外审工作的准备和应对技巧，希望能为企业进行外审提供一些帮助。
一、外审前的准备工作1.确定外审范围和目标：在外审开始之前，企业需要明确外审的范围和目标，确定要审核的质量管理体系的范围和具体要求，确保外审的目标清晰明确。
2.制定外审计划：企业需要制定外审计划，包括外审时间、地点、人员安排等方面的安排，确保外审可以按照计划进行。
3.梳理质量管理体系文件：企业需要梳理质量管理体系文件，确保文件的齐全、准确、有效，便于外审人员对其进行审核。
4.进行自查和内审：在外审前，企业需要进行自查和内审，确保质量管理体系符合ISO9000标准要求，解决存在的不足之处，为外审做好充分准备。
5.做好外审人员的接待工作：企业需要提前准备外审人员的接待工作，确保外审人员在外审过程中可以顺利地进行工作。
6.做好沟通和协调工作：企业和外审机构之间需要密切沟通和协调，确保外审工作可以顺利进行，解决出现的问题。
二、外审过程中的应对技巧1.配合外审人员进行工作：企业需要积极配合外审人员进行工作，提供所需的信息和文件，并在外审过程中认真对待外审人员的提问和指导。
2.保持冷静和耐心：在外审过程中，企业需要保持冷静和耐心，不要因为外审人员的质疑和批评而激动或恼火，要以积极的态度面对外审。
3.准备充分的证据：在外审过程中，企业需要准备充分的证据，证明其质量管理体系符合ISO9000标准要求，确保外审可以取得理想的结果。
4.及时跟踪和记录外审过程：企业需要及时跟踪和记录外审过程中的问题和发现，及时解决疑点和纠正错误，确保外审工作可以顺利进行。
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关于ISO9001 质量管理体系内审或外审的难点要求
关于ISO9001 质量管理体系内审或外审的难点要求..................
5.2以顾客为关注焦点内外审要求
6.1资源提供--ISO9001需要审核的内容 ...........................
7.2.1与产品有关的要求的确定--ISO9001审核......................
7.2.3顾客沟通---ISO9001内外审要求核对 ........................
8.1 总则 ISO9001内外审要求
8.2.4产品的监视和测量---ISO9001外审和内审的审核要求...........
摘要：在执行ISO9001质量管理审核时，我们的内审员往往对以上六点比较简单的要求感到不知从何下手，审核什么，审核部门需要提代什么证据等。
作者也是结果平时遇到的问题做了如下总结，格式不太标准，但内容还可以，希望帮到需要的朋友；
5.2 以顾客为关注焦点内外审要求
a)与顾客有关的要求是否均已明确。
b)最高管理者如何体现体现增强顾客满意为目的。
c)查顾客的评价、判断是否达到顾客满意。
对顾客不满意之处采取了哪些措施，效果如何？
6.1 资源提供--ISO9001需要审核的内容
识别资源需求。
能否及时配置所需资源。
b)质量管理体系所需资源满足程度，特别是对质量有重要影响的过程和岗位的资源情况。
7.2.1与产品有关的要求的确定--ISO9001审核
产品交付要求（如：交货期、包装等）及对产品支持方面要求（如售后服务等），以何种文件形式来表达和传递。
有哪些不同的顾客，他们的要求都有什么。
c)通过哪些渠道和方式识别、确定隐含要求，隐含要求是什么查证据。
的法律、法规要求和强制性标准）有哪些，是否均已收集齐全（3C、UL、CE、GB、RS、许可证等）
7.2.3顾客沟通---ISO9001内外审要求核对
7.2.3顾客沟通?
理，顾客关于产品的询问和反馈），如何确定与顾客沟通的渠道，以及具体沟通的安
排。
b)如何获得有关产品信息。
d)能否提供合同、订单和处理的证据，包括修改的受理和顾客确认的证据。
分析的结果是什么。
f)抽查顾客投诉能否及时有效地进行处理。
g)抽查对顾客投诉和抱怨进行闭环管理的证据。
h)维修网点、售后服务、客户投诉、用户电话回访、“365”客服、门前上门维修、
8.1 总则 ISO9001内外审要求
a)组织策划并实施了哪些监视、测量、分析和改进过程。
些，其实施与策划是否相等。
c)查与持续改进质量管理体系的有效性有关的监测、分析和改进过程有哪些，其实施与策划是否相等。
查相应统计技术的结果及其如何发挥预期的作用。
8.2.4产品的监视和测量---ISO9001外审和内审的审核要求
8.2.4产品的监视和测量
a)查对产品的监视和测量进行的策划，且验证产品要求得到满足的证据。
b)在产品实现过程的何阶段进行监视和测量，其结果是否符合相应的接收准则（对
的安排及时受到监测。
c)如何确保各项监视和测量活动已圆满完成才放行产品和交付服务。
可和让步记录。
e)查保持符合接收准则的监视和测量记录情况，记录中是否指明授权放行产品的人员。