半自动灌装机清洁验证方案
设备清洁验证方案
腐蚀设备
某些清洁剂可能对设备材 料产生腐蚀作用，缩短设 备使用寿命。
健康风险
清洁剂的气味或成分可能 对人体健康产生不良影响 ，如刺激呼吸道或皮肤。
微生物的风险
微生物污染
清洁不彻底可能导致微生物在设备表 面或内部滋生，进而影响产品质量和 安全性。
数据记录和分析
数据记录
在验证过程中，应详细记录设备的清洁度数据， 包括但不限于设备表面清洁度、微生物数量等。
数据分析
对收集到的数据进行分析，以评估设备的清洁效 果和清洁方案的实施情况。
数据报告
根据分析结果，编写清洁验证报告，总结验证结 果和改进建议，并及时向相关部门和人员报告。
05
验证结果评估
合格标准
员工健康
微生物滋生环境可能对操作员工的健 康构成威胁，如引起呼吸道或皮肤不 适。
交叉污染
已清洁的设备如未妥善存放或未及时 使用，可能导致不同批次产品间的交 叉污染。
安全风险控制措施
选择合适的清洁剂
根据设备材质和清洁需求，选择低残留、无 腐蚀性的清洁剂。
设备维护和检查
定期对设备进行维护和检查，及时发现并处 理潜在的腐蚀或微生物污染问题。
清洁人员的培训和资质
对清洁人员进行专业培训，确保他们 了解设备结构和材质，掌握正确的清 洁方法和技巧。
确保清洁人员具备相应的资质和证书 ，能够胜任设备清洁工作。
03
验证方法
目视检查
总结词
直接观察设备表面和内部情况，判断清洁效果。
详细描述
通过目视检查，可以直观地观察设备表面是否残留污渍、杂质等，以及设备内 部是否清洁。目视检查通常用于初步判断设备清洁程度，但可能受到光线、观 察角度等因素的影响。
注射剂配制过滤系统及灌装机清洁再验证方案
配制过滤系统及灌封机清洁验证方案编号：起草（车间）：年月日审核(生产部)：年月日审核(质量部)：年月日审核(总工办)：年月日批准（总工程师）：年月日目录1、概述 (4)2、验证目的 (4)3、验证小组成员及职责 (4)4、验证实施……………………………………………….……….4.5、验证偏差分析 (5)6、验证所需仪器 (6)7、验证相关文件及规程 (6)8、验证结论 (6)注射剂配制过滤系统及灌装机清洁再验证方案1、概述本车间的配制过滤系统是由两套独立的配制过滤系统组成：浓配罐（只用1#罐）内药液用药液泵经浓配脱炭过滤器打入稀配罐后，再由药液泵循环经脱炭过滤器到终端过滤器（经聚丙烯、聚醚砜滤器二级过滤）后经循环管线输送至灌封系统，配制过滤系统及灌封机均具有在线清洗装置。
2、验证目的和范围为了确认按照《配制过滤系统清洁规程》及《全自动制袋灌封系统清洁规程》在换批或换品种进行清洁后，化学残留符合限度标准，不会产生交叉污染,符合GMP的要求,能够保证药品的质量，同时也进一步完善清洁规程，特进行本次验证。
替硝唑微溶于水，其溶解度较葡萄糖，氯化钠低，较难清洁，所以本次清洁验证以模拟替硝唑注射液的生产进行。
3、验证小组人员及职责3.1小组成员3.2职责与分工车间：负责验证方案、报告的起草和按验证方案实施。
生产部：(1)负责验证方案、报告的审核。
(2)负责对验证用仪器、仪表的校验工作。
质检中心:负责验证检验项目的检测并及时出具检验报告书。
总工办：(1)负责验证方案、报告的审核。
(2)负责验证小组的培训。
（3）负责验证工作的指导。
质量部：负责验证方案、报告的审核。
总工程师：负责验证方案、报告的最终审批。
3.3验证前，验证小组人员应接受培训，明确自己的职责。
4、验证实施4.1对配制过滤系统2007年的清洁规程执行情况情况进行汇总，写出汇总报告。
如果各项指标合格，则进行系统的性能验证。
4.2验证前的准备工作将与验证有关的所有仪器、仪表、计量器经过校验或校验在有效期内，并确定其准确度、精密度、选择性符合验证的使用要求。
设备清洁验证方案
设备清洁验证方案XXXX有限公司设备清洁验证方案编制人：编制日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：目录1、验证目的 (1)2、方案验证小组成员 (1)3、验证内容 (1)4、最难清洁位置的选择 (2)5、检测对象的选择和确定 (2)6、限度标准 (2)7、取样方法及取样点 (3)8、检验方法 (3)9、清洁有效期的确认 (4)10、偏差及处理 (4)11、再验证情况说明 (4)12、验证方案总评价 (4)13、方案修改记录 (4)1、验证目的1.1 全自动软管灌装封尾机为透明质酸凝胶的生产设备，全自动面膜一体机为透明质酸敷料和康复贴敷料的生产设备。
为防止出现交叉污染，须对设备的清洁进行验证。
通过化学检测、微生物限度检测的验证，确保设备表面残余物不超过规定的残余物限量，验证其结果在规定的许可范围之内，不会对下一品种的生产造成污染。
1.2 证明经过按照设备使用维护保养制度对设备进行清洁，设备上残留物达到了要求。
同时对清洁后的效期进行验证。
2、方案验证小组成员姓名部门职责经理层负责对验证进行总结和评价批准方案及报告研发部负责制定确认方案及报告的编制生产部负责根据验证方案内容进行所需的准备和清洗工作。
质量部负责检验数据的复核。
质量部负责确认过程的相关检测，确保检验结论正确可靠。
3、验证内容3.1验证计划每批生产结束后，按《设备清洁、使用及维护保养作业指导书》进行清洁。
清洁完成后取化学检测样和微生物检测样。
应先取微生物检测样，后在邻近位置取化学检测样。
3.2全自动软管灌装封尾机清洁规程3.2.1 清洁剂：纯化水；消毒剂：75%乙醇3.2.2料斗清洁松开灌装阀体上的料斗紧固螺丝，移下料斗，纯化水将料斗刷洗干净，然后用乙醇擦拭料斗内壁，最后用纯化水冲净，晾干待装。
3.2.3灌装头及管路清洁将纯化水注入，开启机器，从灌装头将纯化水放出。
后使用酒精，注入后静置10分钟，同法发出，再用纯化水同法清洗一遍。
3.2.4设备外表面清洁：用洁净抹布沾纯净水擦拭设备外表面至无肉眼可见污渍。
模拟灌装清洁验证方案
模拟灌装清洁验证方案1. 引言在食品、制药、化妆品等行业中，灌装是一个重要的生产环节。
灌装设备的清洁性能直接关系到产品质量及安全性。
为确保灌装设备的清洁程度，并验证清洁过程的有效性，制定一个模拟灌装清洁验证方案非常必要。
2. 方案目的模拟灌装清洁验证方案的目的是验证灌装设备在清洁过程中的有效性和可行性，确保设备达到规定的清洁要求，减少产品的污染风险和交叉污染。
3. 测试样品选择为了模拟真实生产环境中的灌装设备，应当选择具有代表性的样品进行清洁验证。
样品选取应包括不同类型的灌装设备以及涉及到不同产品的设备。
4. 测试过程4.1 准备工作在进行模拟灌装清洁验证之前，需要对样品进行正确的预处理。
首先，将灌装设备清洗到无沉积物的程度，确保样品的初始状态和现场使用之前的状态一致。
然后，将样品进行封存，以防止样品在存储过程中受到任何另一污染源的影响。
4.2 清洁程序在进行模拟灌装清洁验证时，可以采用如下清洁程序：•使用适当的清洁剂和溶剂对样品进行清洁。
清洁剂和溶剂的选择应考虑到清洁设备的材质和产品残留物的特性。
•设置适当的清洗参数，如清洗时间、温度和浓度等。
•使用适当的清洗工具，如刷子、喷枪、高压水枪等。
不同设备的清洁需求可能不同，应根据具体情况进行选择。
•保持清洁过程的可追溯性，记录清洁过程的关键参数，如清洁剂的浓度、清洁时间等。
4.3 清洗效果评估完成清洁程序后，需要对样品进行清洗效果评估。
评估方法可以包括：•目视检查：观察样品表面是否存在污染物残留。
•光学显微镜检查：使用显微镜对样品进行观察，判断是否存在微小的残留物。
•化学分析：对样品表面进行化学成分分析，检测是否存在产品残留。
5. 结果记录和分析对于每个测试样品，应记录清洁程序的相关参数，并对清洁效果进行评估。
根据评估结果，可以判断清洁程序是否有效，并根据需要进行改进。
6. 结论模拟灌装清洁验证方案的目的是确保灌装设备的清洁程度达到规定的要求。
通过正确的样品选择、清洁程序制定和清洁效果评估，可以保证灌装设备的清洁性能，降低产品污染的风险。
清洁验证取样方法和检验方法验证方案及报告
清洁验证取样方法和检验方法验证方案一、目的：通过对清洁验证取样方法（棉签取样法）的回收率试验，来验证该取样方法的回收率和重现性，及检验方法的线性、精密度（RSD）。
二、范围：适用于本公司设备清洁验证的取样和检验方法。
三、责任人：验证小组取样人员、检验人员。
四、内容:1.概述制药企业生产设备、生产场所、用具等需清洁，清洁后残留物限度经检验应符合要求，检验残留物的限度有两种方法：一是最终淋洗水取样；二是棉签擦拭取样，本公司目前所有设备均采用的是棉签擦拭取样方法。
棉签擦拭取样优点是能对最难清洁部位直接取样，通过考察有代表性的最难清洁部位的残留物限度评价生产设备的清洁状况。
但取样方法需验证其可行性（回收率和重现性），因此须通过取样方法验证确定清洁验证取样方法的有效性，及检验方法的线性、精密度（RSD）。
2.验证目的本验证是通过对清洗消毒后，棉签擦拭取样方法的回收率试验，来验证、评价取样方法的可行性（回收率和重现性）、代表性和科学性，及检验方法的线性、精密度（RSD），为证明清洗方法有效性提供基本的取样和检验依据。
3.范围本次验证适合清洁验证取样方法（棉签擦拭法）和检验方法（高效液相色谱法）。
4.验证选取的参照物本次验证选用黄芩苷（C21H18O11）来做取样方法回收率试验和检验方法的线性、精密度（RSD）。
5.验证周期及验证进度安排验证由起草人和审核人提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分两个阶段完成。
验证小组成员的培训：试验时间：6.验证小组成员及职责验证小组成员所在部门验证小组职务质量部QA负责本次验证的取样人员，监督本次验证过程的实施，异常情况汇报和处理。
质量部QA主管验证小组组长，验证方案及报告的起草，提供取样方法验证方案；负责本次验证方案的培训与指导。
质量部QC负责进行本次验证过程中的检验、数据记录、分析和报告。
质量部QC主管验证方案及报告的审核，提供检验方法验证方案；负责本次验证实施规程中的指导。
灌装设备和容器具清洗验证
灌装设备、容器具清洁验证方案目录1 验证小组2 验证目的3 概述4 职责4.1 验证小组的职责4.2 生产部的职责4.3 质管部的职责5 验证前的准备5.1 仪器仪表的校验5.2 验证所需文件资料6 验证内容6.1清洗原则6.2 清洁依据6.3 设备清洁地点6.4 取样计划6.5 检验方法6.6 可接受标准6.7 验证次数7 验证实施记录、报告8.灌装设备、容器清洁验证报告9.批准证书1 验证小组ES168灌装设备，ES300灌装设备容器具清洁验证小组由总工办、质管部、生产部成员2 验证的目的2.1设备、容器具清洗验证是采用化学分析和微生物检测方法来检查设备、容器具按清洁规程清洁后，设备、容器具上残留的污染物是否符合规定的限度，证明本设施清洁规程的可行性和可靠性，从而消除了清洗不彻底造成残留物对下一个生产试剂污染的发生，有效地保证试剂质量。
2.2 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证变更申请，报验证小组组长批准。
3 概述：根据体外诊断试剂生产企业质量管理体系的要求，在每次更换品种、批号或生产工序完成后，要认真按清洁规程，对设备、容器具、生产场地进行清洁。
为正确评估清洁规程的效果，需定期对直接接触试剂的设备、容器具、生产场地进行清洁验证。
4 职责4.1 验证小组4.1.1 负责验证方案的起草、修改。
4.1.2 负责组织本验证方案的实施。
4.1.3 负责验证数据的统计、分析、审核、做出结论。
4.1.4 负责验证报告的编写，并报验证小组组长批准。
4.2 生产部4.2.1负责组织试验所需仪器。
4.2.2负责仪器、仪表、量具等的校正。
4.2.3负责设备的维护保养。
4.2.4负责设备的操作。
4.2.5负责验证方案制定和实施。
4.2.6负责拟定再验证周期4.3 质管部4.3.1负责取样及提供验证所需检测数据。
4.3.2负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后4.3.3验证过程监督检查确保结果可靠性5 验证前的准备5.1 仪器仪表的校验：为保证测量数据的准确可靠，应检查用于水质检测仪器仪表是否在检定的有效期内。
自动灌装机验证方案
自动灌装机验证方案目标与范围咱们这份自动灌装机的验证方案，主要是为了确保设备能顺利运转，性能稳定，还得安全可靠，毕竟这关乎到产品的质量和生产效率。
无论是食品、饮料还是化妆品，这个方案都能派上用场，设计的时候我们也考虑到了设备的通用性和易操作性，让大家都能轻松上手。
当前状况与需求分析现在市场变化快，企业对灌装设备的要求自然也水涨船高。
通过调研，我们发现现有的灌装设备在几个方面还真的有点欠缺：1. 性能不稳定：有些设备在高负荷情况下，灌装精度就跟着掉了链子。
2. 清洗效率低：清洗过程耗时太久，直接拖慢了生产速度。
3. 操作复杂：操作人员培训起来得花不少时间，出错的几率也偏高。
这些问题可直接影响到生产的效率和产品的质量，所以制定一套好用的验证方案，真的是尤为迫切。
实施步骤与操作指南设备选型与安装调试1. 设备选型：根据产品的特点，选对灌装机，比如重力式、真空式或者压缩式的。
选的时候得考虑灌装速度、精度和适应性，别让设备成了“摆设”。
2. 安装调试：设备到位后，得先进行初步的调试，包括电气和气路的连接，还有机械部分的校正，确保一切正常。
验证计划制定要制定一个详细的验证计划，得包括几个关键方面：1. 性能验证：模拟生产条件，测量灌装机的速度和精度，以及设备的稳定性，记录下来的数据要和生产标准对比。
2. 清洁验证：确保清洗程序有效，设备清洗后得达到卫生标准。
可以用ATP荧光检测法来查查清洗后的残留物。
3. 操作培训：对操作人员进行全面培训，包括如何操作设备、处理故障和日常维护。
培训内容得记录下来，还得进行考核。
数据记录与分析在验证过程中，得详细记录所有数据，比如：- 灌装速度（瓶/分钟）- 灌装误差（ml）- 清洗时间（分钟）- 操作人员培训考核结果通过这些数据分析，评估设备的实际运行状态，找出潜在问题，最后形成报告，作为后续改进的依据。
持续监控与改进记住，设备验证不是一次性的，而是一个不断改进的过程。
得建立定期检查机制，比如：- 每月检查灌装精度- 每季度评估设备清洗效果根据监测结果，持续优化设备的运行和维护流程，确保设备保持在最佳状态。
清洁验证方案
清洁验证⽅案配滤系统和灌装加塞机清洁验证⽅案1. 简介在洁净的环境下，对⽣产使⽤后的配滤系统、灌装加塞机按预定的清洁规程进⾏拆卸、处理、清洁，对设备外表及接触药液的内表通过⽬测、进⾏外表擦拭、淋洗取样物化学检查、微⽣物检验的⽅法，证实设备的清洁效果能持续稳定达到预期⽬标。
2.背景配液罐通过硅胶管连接过滤器、储液罐与灌装机相连，配液罐装有搅拌桨，通过压缩空⽓输送药液，使⽤后将硅胶管、过滤器及储液罐等拆卸清洗灭菌，配液罐在线清洗灭菌；灌装加塞机为直线送瓶间歇灌装与连续加塞的西林瓶液体灌封⽣产线。
⽬前⽤于化学药物冻⼲制剂的⽣产。
配滤系统的搅拌桨、输送管道、滤筒为难清洁部位，灌装机的传送带、包括灌装泵、针头在内的灌装管道、拾塞吸盘为最难清洁部位，与药液直接接触部位表⾯先碱处理再清洗，是本⽅案进⾏重点清洁效果测试的部位。
设备情况：主机主要部件材质主要构造备注配滤系统罐体316L不锈钢光⾯搅拌桨316L不锈钢平板双翼状过滤器316L不锈钢筒式状软管硅胶管流线式灌装机进瓶转盘不锈钢平⾯传送带⾼聚PVC 履带式难清洁传送导轨⾼聚硅胶+不锈钢线段式分瓶卡瓶板⾼聚硅胶边衬不锈钢板式灌装泵不锈钢柱塞式难清洁灌装管道硅胶管+不锈钢管流线式难清洁机台不锈钢平⾯加塞机理塞⽃不锈钢桶式理塞盘不锈钢平⾯加塞导槽不锈钢直线⽚式加塞转毂（拾塞臂）不锈钢吸盘为波纹状难清洁传送带⾼聚PVC 履带式难清洁传送导轨⾼聚硅胶+不锈钢线段式定位压板⾼聚硅胶板式出瓶⽃不锈钢平⾯机台不锈钢平⾯相关资料：配滤系统清洁标准操作程序配液罐标准操作程序灌装加塞机清洁标准操作程序灌装标准操作程序加塞机标准操作程序3. 验证⽬的证实本公司的配滤系统及灌装加塞机按预定的清洁规程进⾏处理清洁，其清洁效果能符合验证标准，清洁程序⽅法可靠，能防⽌产品的污染与交叉污染。
4. 验证范围适⽤冻⼲粉针车间配滤系统及灌装加塞系统的清洁验证。
5.⼈员职责冻⼲车间负责验证⽅案的起草、初审与质量部共同实施并形成报告；⼯程设备部负责⽅案审核，⽣产部、技术部、质量部负责⽅案与报告的审核。
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文件类别：验证文件编号：
部门：生产部
半半自动灌装机清洁
验证方案
版次□新订□替代＿＿＿＿＿＿＿
起草人：＿＿＿＿＿＿＿起草日期：年月日验证小组＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿审阅
方案批准人＿＿＿＿＿＿批准日期：年月日
验证实施日期年月日
＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿复印数＿＿份批准人：＿＿＿＿＿
分发至：生产部、质控部
目录
半自动灌装机清洁验证文件 (3)
一、验证方案的制定 (3)
二、验证方案的起草与审批 (3)
1．验证方案的起草 (3)
2．验证方案的审核与批准 (3)
三、半自动灌装机清洁验证方案 (4)
1．设备基本情况 (4)
2．验证目的 (4)
3．原理 (4)
4．验证内容 (4)
5.验证结果评价 (6)
附件1.设备清洁程序验证取样点确认表 (7)
附件2.设备清洁程序验证检测结果记录 (8)
附件3验证结果评定表 (9)
附件4验证报告 (10)
半自动灌装机清洁验证文件
一、验证方案的制定
二、验证方案的起草与审批
2．验证方案的审核与批准
验证方案审核人：审核日期：年月日验证方案批准人：批准日期：年月日
三、半自动灌装机清洁验证方案
1．设备基本情况
本设备系免洗手消毒液及免洗手消毒凝胶生产中关键设备，用于产品的灌装。
2．验证目的
为确认该设备的标准清洁程序能够将该设备清洁到相应标准，保证清洁过后再生产时不会对下批产品产生污染，特制定本方案。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应报验证委员会批准。
3．原理
本验证方案选择最不利清洁条件，对半自动灌装机清洁程序进行验证。
取棉签擦拭样品，对其进行化学检验和微生物检验，并将所得结果与可接受限量进行比较。
若检测结果均低于其相应规定限量，则可证实设备清洁程序的有效性及稳定性。
4．验证内容
4.1 验证前准备
进行设备清洁验证前，所有与验证有关的设备、仪器等均应进行过验证，仪表、计量器具等应校正合格，检验方法经验证证明符合清洁验证对准确度、精密度、选择性的要求，设备、仪器等应建立相应的操作规程、维护保养规程，对验证试验的样品应建立相应的检验操作规程。
4.2 参照检测对象的选择
本验证方案以活性成分为主要检测对象,根据使用本设备进行生产的产品的活性成分的特性，以尿素作为参照检测对象，在设备生产该品种结束后，进行清洁验证。
4.3 确定检验方法
棉签擦拭样品：样品用分光光度法进行检测。
微生物取样：用菌落计数法进行检测。
4.4 取样方法的确定
4.4.1 化学检验取样
棉签擦拭取样
针对设备最难清洁的部位进行取样，主要用于评价清洁后活性成分在设备上可能的残留量
取样方法：用事先经纯化水湿润过的脱脂棉签充分擦拭。
在取样范围内，在纵向移动的同时将其从一边移动到另一边；翻转取样棉签，让棉签的另一面也进行擦拭，但与前次擦拭移动方向垂直。
完成后放入已经灭菌处理的具塞试管（内盛约10ml灭菌生理盐水）中振荡，对浸出液进行检查。
取样面积25cm2
4.4.2 微生物检验取样
微生物取样在化学取样之前进行，应与化学检验取样在相同部位不同取样点取样。
其取样方法同化学检验取样。
取样面积25cm2
4.5 确定残留量限量
4.5.1 化学样品可接受标准
(1)参照产品生产结束，按规定的清洁程序清洁设备，首先的设备表面进行外观检查，应无可见残留物或残留气味
(2)根据本厂分析仪器客观能达到的能力，将残留量限量(g)定为10×10-6（10ppm）则：
每一取样棉签最大允许残留量为：10ppm/支
4.5.2 微生物取样可接受标准
棉签取样法：≤100CFU/25cm2
4.6 取样计划
4.6.1 取样点的确定
棉签擦拭法：应选择最难清洁的部位作为取样点。
根据设备构造、设备与无聊接触的表面、实际经验判断设备最难清洁的部位。
清洁验证取样点确认表附件1
4.6.2 验证次数
检测对象所对应的产品连续生产3批，每批清洁后，均应按本验证方案进行验证。
4.7 验证实施
经确定的验证批次生产结束，操作人员按半自动灌装机清洁程序进行清洁，记录清洁过程。
清洁结束后，按取样计划进行取样、检测，检测结果记录于附件2。
验证应连续进行3次。
4.8 半自动灌装机清洁标准操作程序可行性确认
按标准操作程序操作，运行正常，检验结果均在可接受的范围内，确认SOP 可行。
5.验证结果评价
生产部负责收集各项验证、试验结果记录，验证小组根据验证、试验结果进行评价（附件3），起草验证报告（附件4），报验证委员会。
（附件5）验证委员会负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书（附件6），确认设备验证周期。
对验证结果的评审应包括：
(1)验证试验是否有遗漏？
(2)验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？
(3)验证记录是否完整？
(4)验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否
需要进一步补充试验？
设备清洁程序验证取样点确定表
设备清洁程序验证检测结果记录
附件3验证结果评定表
验证结果评定表
附件4验证报告
验证报告
年月日至年月日，公用工程验证小组根据批准的编号为“HM-Y-007”的“半自动灌装机清洁验证文件”对半自动灌装机进行了清洁验证相关的一系列验证工作，达到了预期效果，兹将有关事项说明如下：
1、验证方案在实施过程中未做修改；
2、验证方案各项性能指标在验证中未作变动，误差在允许范围内；
3、验证过程中结果符合规定要求，记录完整属实；
4、验证结果符合设计要求和GMP原则要求，可以投入使用。
以上情况，请验证委员会审批！
验证小组
年月日
附件5验证报告审批表
验证报告审批表。