药物制剂技术与设备1药物制剂概论

4.标示量 系指该药物制剂在标签上所标示的主药含量。
二、药物制剂学及制剂生产中常用的术语
（四）原料药、半成品与成品
1.原料药 是指用于生产各类制剂的药物。 2.中间产品 指完成部分加工步骤的产品，尚需进一 步加工方可成为待包装产品。 3.成品 已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。
二、药物制剂学及制剂生产中常用的术语
◆《药品经营质量管理规范》( GSP)用以保证药品在流 通领域的质量。
◆《中药材生产质量管理规范（试行）》（GAP）适用 于中药材生产全过程。
项目四 药物制剂技术与设备的发展
主要内容
一、药物制剂技术的发展 二、药物制剂设备的发展
一、药物制剂技术的发展
包括注射剂、滴眼剂、液体制 剂、散剂、颗粒剂、片剂、胶 囊剂、软膏剂、硬膏剂、栓剂 、气雾剂、膜剂等20余种常规 剂型，这类制剂占现在制剂市 场的绝大部分份额。
协定处方
三、GMP等相关法规
◆《药品生产质量管理规范》（GMP）是药品生产和管 理的基本准则, 适用于药品生产企业，涵盖影响药品质量的 所有因素 。
◆《药物非临床研究质量管理规范》（GLP），是指在 实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验，主要用于 评价药物的安全性。
三、GMP等相关法规
◆《药物临床试验管理规范》( GCP)，是指药物临床试 验全过程的标准规定，适用于各期临床试验。
剂型是指将药物加工制成的各种适宜形式，例如片剂、 注射剂、胶囊剂、软膏剂等。
二、药物制剂学及制剂生产中常用的术语
（三）药物剂量 1.常用量 即指能产生疗效的常用治疗量 2.极量 即指最大的治疗量，与最小中毒量比较接近。 3.半数致死量 简写为LD50，即在动物实验中经过一定
时间的给药和观察，按统计学计算，其中有50%实验动物死 亡的剂量。
药品是指预防、治疗和诊断人的疾病，有目的地调节人 的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法和用量的物质。
二、药物制剂学及制剂生产中常用的术语
（二）制剂与剂型
药物制剂是依据药典或药政部门批准的质量标准，将药 物制成适合临床需要并具有一定规格和不同给药形式的具体 品种，简称制剂。如硝苯地平片、头孢曲松注射剂等。
二、药物制剂学及制剂生产中常用的术语
2.直接标明失效期 如某药品的失效期为2014.08，表明该药品从2014年 8月1日起失效。进口药品多采用此种方法。 3.标注有效期年限 药品说明书上均标注为有效期为х年（月）,在印制说 明书时已标注，无需在不同批次的药品生产中再临时加盖。
项目二 药物剂型
主要内容
模块一 药物制剂概论
知识目标
掌握本课程的性质与研究内容；药物制剂及其 生产中常用的术语； 熟悉药物剂型分类及制成剂型的目的；《中国 药典》的结构和使用方法；处方及法规的一般知 识； 了解制剂技术及设备的发展。
能力目标
对药物制剂过程、制剂工作依据及制药企业 形成初步认识，树立符合GMP要求的整体药物 制剂工程理念，学会查阅《中国药典》。
（五）批量与批号
1.批量 是指在规定限度内具有同一性质和质量，并 在同一连续生产周期生产出来的一定数量的药品，称为产品 的一个批量，简称批。（规定限度是指一次投料，同一工艺 过程，同一生产容器所制得的产品）。
2.批号 用来识别批的一组数字或字母加数字。用以 追溯和审查批药品的生产历史，是药品质量评价、抽样检查 的主要依据。
我国先后颁布的九个版本的 《中国药典》。
一、国家药品标准
《中国药典》2010年版分一部、二部和三部，收载品种 总计4567种，其中新增1386种, 修订2237种。一部收载中药 材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等, 共 计2165种；二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性 药品以及药用辅料等，共计2271种，三部收载生物制品，计 131种。所采用的附录分别在各部予以收载。
不同的药物发挥作用的速度：
固体
半固体
液体
气体
一、剂型的分类
（二）按分散系统分类
药物剂型按内在的分散特性可分为
◆固体分散体剂型，如散剂、颗粒剂、片剂等；
◆气体分散剂型，如气雾剂、吸入剂等；
◆液体分散型剂型，如溶液类、胶体溶液类、乳剂类及
混悬液类等。
便于应用物理化学的原理 说明各类制剂的特点
一、剂型的分类
一、国家品标准
（二）国家食品药品监督管理（总）局颁布的药品 标准
国家药品监督管理（总）局颁布施行的药品标准, 简称 《局版标准》是药典的补充部分，同样具有法律效力。
药品注册标准是指国家食品药品监督管理（总）局批准 给申请人特定药品的标准，生产该药品的企业必须执行该注 册标准，属于国家药品标准
法定处方 医师处方
主要内容
一、国家药品标准 二、处方 三、GMP等相关法规
重点难点内容
重点内容：《中国药典》的结构和使用方法；处 方及法规的一般知识；
难点内容：《中国药典》的结构；不同法规的缩 写及所代表的的意义。
一、国家药品标准
国家药品标准包括《中华人民共和国药典》（简称《中 国药典》）、国家食品药品监督管理（总）局颁布的药品标 准（简称为《局版标准》）及药品注册标准和其他药品标准， 是药品研制、生产、经营、使用和管理等必须严格遵守的法 定依据。
使用药典的总 说明，包括药 典中各种术语 的含义及使用 时应注意的要 点
药典的主要 内容，叙述 所收载药物 与制剂
一、国家药品标准
（一）《中国药典》
正文
凡例 索引
目录
记载制剂等 的通则，一 般包括检验 法、测定法、 试药、试液、 指示剂等
药典由国家药典委员会编写， 并由政府颁布施行， 具有法律效力。
一、课程性质及内容
本课程重点研究药物制剂工业生产的制备工艺技术及质 量控制等理论和技术；介绍制剂生产设备的基本构造、工作 原理、操作方法及注意事项等内容。是制药工程和制药技术 类专业的重要专业课程之一。
二、药物制剂学及制剂生产中常用的术语
（一）药物与药品
药物是指用于预防、治疗和诊断人的疾病，有目的地调 节人的生理机能的物质的统称。
一、剂型的分类 二、药物制成剂型的目的
重点难点内容
重点内容：剂型的分类；药物制成剂型的目的 难点内容：从剂型的分类来看，区分某种药物的
剂型属于哪种方法。
一、剂型的分类
（一）按形态分类
药物剂型按形态可分为液体剂型如注射剂、滴眼剂等； 固体剂型如片剂、胶囊剂等；半固体剂型如软膏剂、栓剂等； 气体剂型如气雾剂等。
（三）按制法分类
即将主要工序按相同方法制备的剂型归为一类。例如用 浸出方法制备的列为浸出制剂，如浸膏剂、酊剂等；用灭菌 方法或无菌操作法制备的归为无菌或灭菌制剂，如注射剂、 滴眼剂等。
在制备上有一定的指导意义
一、剂型的分类
（四）按给药途径分类
按给药途径可分为经胃肠道给药的剂型，如溶液剂、片 剂等口服制剂；不经胃肠道给药的剂型，如各种注射剂，呼 吸道给药（吸入剂、气雾剂等），皮肤给药（软膏剂、搽剂 等），黏膜给药（栓剂、口腔膜剂等）。
与临床比较接近， 并能反映给药途径和方法 对剂型制备的一些特殊要求。
二.药物制成剂型的目的
（一）适合临床防治与诊断疾病的需要 （二）适应药物性质的要求 （三）提高药物的生物利用度或改变药物的药理作用 （四）降低药物的毒副作用或发挥靶向作用 （五）为了服用、生产、储存和运输的方便
项目三 药物制剂的工作依据
药物制剂技术与设备
目 录
模块一 药物制剂概论 模块二 药物制剂生产基本单元操作 模块三 灭菌与空气净化技术 模块四 制药用水的生产技术 模块五 常规口服固体制剂 模块六 常规灭菌与无菌制剂的生产技术 模块七 液体制剂的生产技术 模块八 其它常用制剂 模块九 药物新剂型 模块十 药物制剂新技术 模块十一 药品生产质量管理规范（GMP）与制剂生产
二、药物制剂学及制剂生产中常用的术语
（六）有效期
有效期是指药品自生产之日起，在规定的储存条件下， 能够保证其质量的期限。有效期的表示方法一般有三种：
1.直接标明有效期 如有效期至2014年08月，表明该药品可使用至2014年8 月底；有效期至2014年08月06日，则表明该药品可使用至 2014年8月6日。目前国内制药企业在药品标签上均采用此种 方法。
传统药物制剂
近代药物制剂 现代药物制剂
中药制剂、格林制 剂是药剂制剂发展 的基础
包括第三代缓、控释、黏 膜及透皮吸收制剂和第四 代靶向及脉冲给药系统。
项目一 概 述
主要内容
一、课程性质及内容 二、药物制剂学及制剂生产中常用的术语
重点难点内容
重点内容：本课程的性质与研究内容；药物制剂 及其生产中常用的术语。
难点内容：相似术语的区别，如药物制剂与剂型； 不同药物剂量的区别。
一、课程性质及内容
药物制剂技术与设备是以药剂学、工程学等相关理论和 技术为基础，在药品生产质量管理规范（GMP）等法规的指 导下，研究药物制剂生产过程的一门综合性应用技术学科。