牙科手机的分类(一)
口腔基本设备
2.维护保养
清洁：用小毛刷清除工作头附近的碎屑， 用75%的酒精擦净手机头部。
润滑：每日下班工作结束后，用含油清 洗润滑剂润滑手机一次，每次喷射２－ ３秒。
消毒：将清洗及消毒后的手机放入纸袋 内封好，放入消毒锅内经高温１３５度 消毒１５分钟。
手机交叉感染及其防治措施
停止供气时，车针惯性回转产生压力差 形成回吸，口腔内异物通过机头回吸侵 入排气管四孔手机图
4.转动原理
手机的转动原理与风车相似 它是利用流动的压缩空气对 风轮叶片施加压力，推动叶 片，使风轮高速旋转。
车针由夹轴夹持，夹轴又与 风轮紧密相连，风轮的转动 带动了车针的同步转动。
连续而稳定的气流使叶轮不 停地匀速转动，做功后的余 气从排气管排出手机外。
滚珠轴承式涡轮手机
整体式轴芯
2.车针的夹持方式
因手机型号的不同，车针的夹持方式有 以下几种：
（1）螺旋夹针式夹轴，内孔装有开有三 条轴向槽的锥度夹簧，夹簧在专用扳手 的作用下，沿夹轴内孔中的螺纹前后移 动夹紧或放松车针，其特点是夹持紧切 削力强。
（2）按压式夹轴，其内孔装有一锥度夹 簧，夹轴后端还装有一致动器弹簧，夹 簧在致动器弹簧的作用下收紧，夹持车 针。当按下后盖，致动器弹簧放松夹簧。 其特点是同螺旋夹针式夹轴相比较切削 力相对较小
牙 科手 机
定义：牙科手机是安装在各类综合治疗 台或牙钻机末端的齿科常用设备。
功能：用于夹持车针，完成对牙体的钻、 磨、切、削，以及对修复体的修整和抛 光等。
牙科手机
牙科手机分类
1.高速手机： 滚珠轴承式涡轮手机 空气浮动轴承式涡轮手机
2.低速手机： 气动马达手机 微型电动马达手机 台式牙钻手机
抽吸系统（负压）：强吸，弱吸
高速涡轮牙科手机的不良事件分析与维护工程
维修工程181①北京大学口腔医院医学装备处 北京 100081作者简介：王翌晨，女，(1994- )，硕士，助理工程师，从事医学装备维修及管理工作。
中国医学装备2021年3月第18卷第3期 China Medical Equipment 2021 March V ol.18 No.3[文章编号] 1672-8270(2021)03-0181-03 [中图分类号] R197.39 [文献标识码] BAnalysis and maintenance of adverse events of high-speed (air turbine) dental handpiece/WANG Yi-chen, WU Shu-bin, ZHANG Dong-sheng, et al//China Medical Equipment,2021,18(3):181-183.[Abstract] Studied two cases of adverse events of high-speed (air turbine) dental handpiece back cover falling off in a stomatology hospital and analysed the possible causes and proposed solutions of adverse events of high-speed (air turbine) dental handpieces by querying relevant literature and consulting relevant clinical use and maintenance personnel. Measures such as standardized high-speed (air turbine) dental handpieces repair procedures, routine maintenance, and safety inspections before and after using can effectively avoid the occurrence of adverse events, thereby reducing potential safety hazards.[Key words] Medical device; Adverse event; High-speed (air turbine) dental handpiece; Handpiece back cover; Maintenance engineering[First-author’s address] Department of Medical Equipment, Peking University Hospital of Stomatology, Beijing 100081, China.[摘要] 分析两例高速涡轮牙科手机后盖脱落不良事件，通过相关文献资料查询及调研相关临床使用和维修人员，分析可能造成高速涡轮牙科手机后盖脱落不良事件的原因，并制定维护工程解决方案。
牙科学喷砂手机和喷砂粉
牙科学喷砂手机和喷砂粉1 范围本标准规定了喷砂手机的一般要求，测试方法，制造商的信息，标记和包装，这种独立设计的喷砂手机见图1。
本标准适用于牙科领域中的喷砂手机和喷砂粉，它们可用于清除患者牙垢、色斑和牙菌斑。
用于清洁和抛光牙齿时，磨耗为副作用。
本标准也适用于牙科领域中采用空气驱动进行磨耗的喷砂手机和喷砂粉，例如微创龋洞的制备，粘合剂使用前表面的处理和水门汀的去除，这种情形磨耗是预期结果的一部分。
本标准不适用于为喷砂手机提供动力的牙科单元。
本标准不适用于牙科抛光手机(反角手机)、或电动牙菌斑清除器(洁牙机)或多功能手机(喷枪)。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 3785.1 电声学声级计第1部分：规范（GB/T 3785.1-2010，IEC 61672-1:2002，IDT）GB 9706.1-2020 医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求（IEC 60601-1: 2012 ，MOD）GB 9706.XX-20XX 医用电气设备第2-60部分:牙科设备基本安全和基本性能的专用要求（IEC 80601-2-60:2012，MOD）GB/T 9937 牙科学名词术语（GB/T 9937-20XX，ISO 1942：2009，MOD）GB/T 16483 化学品安全技术说明书内容和项目顺序GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验（GB/T 16886.1-2011，ISO 10993-1:2009，IDT）YY/T 0316 医疗器械风险管理对医疗器械的应用（YY/T 0316-2016，ISO 14971:2007 更正版,IDT）YY/T 0466.1 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求（YY/T 0466.1-2016，ISO 15223-1:2012,IDT）YY/T 0514 牙科学气动牙科手机用软管连接件（YY/T 0514-2018，ISO 9168：2009，MOD）YY/T 0628 牙科学牙科设备图形符号（YY/T 0628-XXXX，ISO 9687：2015+A1:2018，IDT）YY/T 0802 医疗器械的处理医疗器械制造商提供的信息（YY/T 0802-20XX，ISO 17664:2017，MOD）YY/T 1043.1 牙科学牙科治疗机第1部分:通用要求与测试方法（YY/T 1043.1-2016，ISO 7494-1:2011，MOD）YY/T 1474 医疗器械可用性工程对医疗器械的应用（YY/T 1474-2016，IEC 62366:2007，IDT）YY/T 1501 牙科学牙科器械图形符号（YY/T 1501-2016，ISO 21531:2009,IDT）3 术语和定义GB/T 9937界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
国家食品药品监督管理局关于口腔数字观察仪等产品分类界定的通知-国食药监械[2005]154号
![国家食品药品监督管理局关于口腔数字观察仪等产品分类界定的通知-国食药监械[2005]154号](https://img.taocdn.com/s3/m/5ec2471eeef9aef8941ea76e58fafab068dc445c.png)
国家食品药品监督管理局关于口腔数字观察仪等产品分类界定的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局关于口腔数字观察仪等产品分类界定的通知（国食药监械[2005]154号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为适应各地对医疗器械监督管理工作的需要，现将口腔数字观察仪等42种产品的分类界定通知如下：一、口腔数字观察仪：用于口腔观察。
作为I类医疗器械管理。
二、对比敏感度测试卡：用于视觉功能测试，评估和诊断视觉缺损。
作为II类医疗器械管理。
三、立体测试卡：用于测试立体视觉功能。
作为I类医疗器械管理。
四、眼科用透镜：用于辅助眼科检查，增大观察角度。
作为I类医疗器械管理。
五、体细胞治疗用培养基：作为Ⅲ类医疗器械管理。
六、多功能便裤：用于大小便失禁的病人护理及褥疮防治。
作为I类医疗器械管理。
七、微针给药贴片（不含药）：用于皮肤给药。
作为II类医疗器械管理。
八、阴茎增长器：用于加长阴茎，修正阴茎曲度，阴茎外科手术术后治疗。
作为Ⅲ类医疗器械管理。
九、臭氧治疗仪：产生臭氧，通过导管导入直肠或阴道，治疗阴道炎、外阴炎、宫颈炎和肠胃炎。
作为II类医疗器械管理。
十、面颌整形磨骨机：用于面颌整形手术。
作为II类医疗器械管理。
十一、脂肪移植机：由注水机、吸脂机、脂肪提纯机组成，用于脂肪移植。
作为Ⅲ类医疗器械管理。
十二、微晶磨削治疗仪：将精细晶体颗粒高速喷向皮肤，快速、温和的剥脱皮肤角质层，用于改善皮肤老化，清除表浅斑痕和痤疮疤痕，改善角质层、皮肤皱纹，减淡色斑、表浅雀斑，缩小毛孔，去除黑头及暗疮，治疗睑黄疣、汗管瘤。
作为II类医疗器械管理。
牙科手机的使用与处理
建立规范清洗、消毒灭 菌、维护操作流程
《口腔器械消毒灭菌技术操作规 范》WS506-2016
2016-至今
9
污物进入手机内部的要因
排气管回路： 停止供气时，车针惯性回转而产生压力差造成口腔内异物通过机头侵入 排气管内部的现象，形成院内交叉感染 异物：血液、唾液、碎屑、脏污等 供水管回路： 停止使用（喷雾）时，为防止滴水，一般综合治疗台都装有停机时回吸 供水装置；此时，口腔内的异物一起回吸进手机内的供水管并浸入综合 治疗台连接手机管线内10cm_20cm处，形成院内交叉感染源。
牙科手机清洗机
牙科手机清洗
手工清洗注意事项：
1. 使用压力灌装清洁润滑油过程中应用透明塑 料袋或纸巾包住机头部，避免油雾播散。
2. 部件科拆卸的种植牙专用手机应拆开清洗； 不可拆卸的种植牙专用手机可选用压力水枪 进行内部管路清洗。
牙科手机的清洗
手工清洗注意事项：
3.使用压力水枪清洗的牙科手机后尽快使用压力气枪进行内部气路 的干燥，避免轴承损坏。 4.压力水枪和压力气枪的压力不宜超过牙科手机使用说明书标准的 压力。 5.牙科手机不宜浸泡在液体溶液内清洗 6.使用灌装清洁润滑油清洁内部的过程中，如有污物从机头部位流 出，应重复操作直至无油污流出为止。
手机污染的原理
手机污染原理—气路污染
手机污染原理—水路污染
牙科手机基础知识
《口腔器械消毒灭菌技术操作规范》WS/T 506-2016
附录D 牙科手机清洗保养方法
牙科手机的性能及分类
牙科手机属于高精密、高效能的牙科器械 根据转速和结构不同分为：
高速牙科手机 低速牙科手机：气动、电动
第二类医疗器械分类目录
第二类医疗器械分类目录编码代号6810 矫形外科（骨科）手术器械分类编号6810-07.1管理类别Ⅱ类品名举例风动开颅器、电池式自停颅骨钻、电动胸骨锯、电动骨钻分类名称矫形（骨科）外科用有源器械编码代号6810 矫形外科（骨科）手术器械分类编号6810-08.1管理类别Ⅱ类品名举例肢体延长架、多功能单侧外固定支架分类名称矫形（骨科）外科用其它器械编码代号6815 注射穿刺器械分类编号6815.2管理类别II 类品名举例玻璃注射器分类名称注射穿刺器械编码代号6820 普通诊察器械分类编号6820-01管理类别Ⅱ类品名举例电子体温计、红外耳蜗体温计、口腔、肛门、腋下体温计、皮肤体温计、液晶体温计分类名称体温计编码代号6820 普通诊察器械分类编号6820-02管理类别Ⅱ类品名举例无创性电子血压计、台式、立式血压计、血压表、小儿血压表分类名称血压计编码代号6820 普通诊察器械分类编号6820-03管理类别II 类品名举例肺活量计、单、双简肺功能测定器分类名称肺量计编码代号6821 医用电子仪器设备分类编号6821-03.2管理类别Ⅱ类品名举例分类名称无创医用传感器编码代号6821 医用电子仪器设备分类编号6821-04管理类别Ⅱ类单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机、心电图综合测试仪、晚电位测试仪、品名举例无损伤心功能检测仪、心率变异性检测仪、心电分析仪、运动心电功量计、心电多相分析仪、心电遥测仪、心电电话传递系统、实时心律分析记录仪、长程心电记录仪、心电标测图仪、心电分类名称心电诊断仪器编码代号6821 医用电子仪器设备分类编号6821-05管理类别Ⅱ类品名举例脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、脑地形图仪、脑电实时分析记录仪分类名称脑电诊断仪器编码代号6821 医用电子仪器设备分类编号6821-06管理类别Ⅱ类品名举例肌电图机分类名称肌电诊断仪器编码代号6821 医用电子仪器设备分类编号6821-07管理类别Ⅱ类品名举例眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、诱发电位检测系统（含视、听、体）分类名称其他生物电诊断仪器编码代号6821 医用电子仪器设备分类编号6821-08管理类别Ⅱ类品名举例听力计、小儿测听计、心音图仪、舌音图仪、胃电图仪、胃肠电流图仪分类名称电声诊断仪器编码代号6846 植入材料和人工器官分类编号6846-05.2管理类别Ⅱ类品名举例助听器、外挂式人工喉分类名称器官辅助装置编码代号6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具分类编号6854-05.2管理类别Ⅱ类品名举例输液泵、注射泵分类名称输液辅助装置编码代号6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具分类编号6854-06管理类别Ⅱ类品名举例流产吸引器、负压吸引器分类名称负压吸引装置编码代号6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具分类编号6854-07.1管理类别Ⅱ类品名举例简易呼吸器分类名称呼吸设备配件编码代号6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具分类编号6854-08管理类别Ⅱ类品名举例医用制氧机、手提式氧气发生器分类名称医用制气设备编码代号6833 医用核素设备分类编号6833-02.2管理类别Ⅱ类骨密度仪、伽玛照相机、肾功能仪、甲状腺功能测定仪、核素听诊器、心功能仪、闪烁分层摄影仪、品名举例放射性核素透视机、γ射线探测仪分类名称放射性核素诊断设备编码代号6833 医用核素设备分类编号6833-03管理类别Ⅱ类品名举例放射免疫测定仪分类名称核素标本测定装置编码代号6833 医用核素设备分类编号6833-04管理类别Ⅱ类品名举例放射性同位素设备准直器分类名称核素设备用准直装置编码代号6840 临床检验分析仪器分类编号6840-01.2管理类别Ⅱ类全自动血细胞分析仪、全自动涂片机、半自动血细胞分析仪、半自动血栓、血凝分析仪、自动血库系品名举例统、血红蛋白测定仪、血小板聚集仪、血糖分析仪、血流变仪、血液粘度计、红细胞变形仪、血液流变参数测试仪、血栓弹力仪、流式细胞分析仪、全自动血栓止血分析系统、全自动凝血纤分类名称血液分析系统编码代号6840 临床检验分析仪器分类编号6840-02管理类别Ⅱ类品名举例全自动生化分析仪、全自动快速（干式）生化分析仪、全自动多项电解质分析仪、半自动生化分析仪、半自动单/ 多项电解质分析仪分类名称生化分析系统编码代号6840 临床检验分析仪器分类编号6840-03.2管理类别Ⅱ类品名举例酶免仪、半自动酶标仪、荧光显微检测系统、特定蛋白分析仪、化学发光测定仪、荧光免疫分析仪、分类名称免疫分析系统编码代号6840 临床检验分析仪器分类编号6840-04.2管理类别Ⅱ类品名举例细菌测定系统、快速细菌培养仪、幽门螺旋杆菌测定仪分类名称细菌分析系统编码代号6840 临床检验分析仪器分类编号6840-05管理类别Ⅱ类品名举例自动尿液分析仪及试纸分类名称尿液分析系统编码代号6840 临床检验分析仪器分类编号6840-06管理类别Ⅱ类品名举例全自动电泳仪、毛细管电泳仪、等电聚焦电泳仪、核酸提纯分析仪、低、中高压电泳仪、细胞电泳仪分类名称生物分离系统编码代号6840 临床检验分析仪器分类编号6840-07管理类别Ⅱ类全自动血气分析仪、组织氧含量测定仪、血气采血器、血氧饱和度测试仪、CO2红外分析仪、经皮血品名举例氧分压监测仪、血气酸碱分析仪、电化学测氧仪分类名称血气分析系统编码代号6840 临床检验分析仪器分类编号6840-08.2管理类别Ⅱ类品名举例精子分析仪、生物芯片阅读仪、PCR扩增仪分类名称基因和生命科学仪器编码代号6840 临床检验分析仪器分类编号6840-10管理类别Ⅱ类品名举例超净装置、血球记数板、自动加样系统、自动进样系统、洗板机分类名称临床医学检验辅助设备编码代号6841 医用化验和基础设备器具分类编号6841-01管理类别Ⅱ类品名举例CO2培养箱、超净恒温培养箱、厌氧培养装置分类名称医用培养箱分类编号6841-04.1管理类别Ⅱ类品名举例真空采血管、采血针、激光采血机分类名称血液化验设备和器具编码代号6845 体外循环及血液处理设备分类编号6845-03.2管理类别Ⅱ类品名举例热交换器、水箱分类名称人工心肺设备辅助装置编码代号6845 体外循环及血液处理设备分类编号6845-06.2管理类别Ⅱ类品名举例腹膜透析机、腹膜透析管分类名称体液处理设备编码代号6823 医用超声仪器及有关设备分类编号6823-03管理类别Ⅱ类品名举例多功能超声监护仪、超声母亲/ 胎儿综合监护仪、超声产科监护仪、胎儿监护仪分类名称超声母婴监护设备编码代号6823 医用超声仪器及有关设备分类编号6823-04管理类别Ⅱ类心腔内超声导管换能器、穿刺超声换能器、血管内超声换能器、电子线阵换能器、机械扫描换能器、品名举例环阵换能器、凸阵扫描换能器、食管超声换能器分类名称超声换能器编码代号6823 医用超声仪器及有关设备分类编号6823-05管理类别Ⅱ类B 型电子线阵超声诊断仪、 B 型机械扇扫超声诊断仪、B型伪彩色显示仪、超声听诊器、超声骨密度仪、品名举例超声骨强度仪、超声骨测量仪分类名称便携式超声诊断设备分类编号6823-06管理类别Ⅱ类超声去脂仪、超声治疗机、超声雾化器、超声穴位治疗机、超声按摩仪、超声骨折治疗机、超声洁牙品名举例机、超声波妇科皮肤治疗仪、分类名称超声理疗设备编码代号6824 医用激光仪器设备分类编号6824-02.2管理类别Ⅱ类品名举例激光肿瘤光谱诊断装置、激光荧光肿瘤诊断仪、 2 类激光诊断仪、激光血液分析仪、激光检测仪、激光多普勒血流计分类名称激光诊断仪器编码代号6824 医用激光仪器设备分类编号6824-05管理类别Ⅱ类品名举例氦氖激光治疗机（包括具有扩束装置的照射仪）、氦镉激光治疗机、3A 类半导体激光治疗机、激光针灸治疗仪分类名称弱激光体外治疗仪器编码代号6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具分类编号6854-09管理类别Ⅱ类品名举例电动综合手术台、治疗手术床、电动间隙牵引床、分类名称电动、液压手术台编码代号6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具分类编号6854-10管理类别Ⅱ类品名举例各种胃肠减压器、电动洗胃机、自控洗胃机、胃脏冲洗器、输卵管通气机、灌肠机、洗肠机分类名称冲洗、通气、减压器具编码代号6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具分类编号6854-11管理类别Ⅱ类品名举例耳鼻喉科检查治疗台分类名称诊察治疗设备编码代号6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具分类编号6854-13.1管理类别Ⅱ类品名举例无影灯、医用冷光纤维导光手术灯分类名称手术灯编码代号6855 口腔科设备及器具分类编号6855-01管理类别Ⅱ类品名举例综合治疗台（机）分类名称口腔综合治疗设备编码代号6855 口腔科设备及器具分类编号6855-02管理类别Ⅱ类品名举例电动牙钻机、涡轮牙钻机分类名称牙钻机及配件编码代号6855 口腔科设备及器具分类编号6855-03.1管理类别Ⅱ类品名举例液压牙科椅、电动牙科椅分类名称牙科椅编码代号6855 口腔科设备及器具分类编号6855-04管理类别Ⅱ类品名举例电动手机、涡轮手机分类名称牙科手机编码代号6855 口腔科设备及器具分类编号6855-05管理类别Ⅱ类品名举例医用洁牙机、牙髓活力测试仪、牙根管长度测定仪、根管治疗仪、光固化机（器）分类名称洁牙、补牙设备编码代号6855 口腔科设备及器具分类编号6855-06管理类别Ⅱ类分类名称车针编码代号6855 口腔科设备及器具分类编号6855-07.1管理类别Ⅱ类品名举例强力吸引器、三用喷枪、吸唾器分类名称口腔综合治疗设备配件编码代号6856 病房护理设备及器具分类编号6856-01管理类别Ⅱ类品名举例医院集中供氧系统、吸排氧三通阀箱、吸氧调节器、氧浓度监察仪、氧气减压装置、排氧装置分类名称供氧系统编码代号6856 病房护理设备及器具分类编号6856-02.1管理类别Ⅱ类品名举例电动多功能病床、电动防褥疮床垫分类名称病床编码代号6857 消毒和灭菌设备及器具分类编号6857-01管理类别Ⅱ类品名举例医用伽玛射线灭菌器分类名称辐射灭菌设备编码代号6857 消毒和灭菌设备及器具分类编号6857-02管理类别Ⅱ类预真空蒸汽灭菌器、高压蒸汽灭菌器、自动高压蒸汽灭菌器、立式压力蒸汽灭菌器、卧式圆形压力蒸品名举例汽灭菌器、卧式矩形压力蒸汽灭菌器、脉动真空压力蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器分类名称压力蒸汽灭菌设备编码代号6857 消毒和灭菌设备及器具分类编号6857-03管理类别Ⅱ类品名举例环氧乙烷灭菌器、轻便型自动气体灭菌器分类名称气体灭菌设备编码代号6857 消毒和灭菌设备及器具分类编号6857-04管理类别Ⅱ类品名举例干热灭菌器、微波灭菌柜分类名称干热灭菌设备编码代号6857 消毒和灭菌设备及器具分类编号6857-05管理类别Ⅱ类品名举例手术室用高压电离灭菌设备病房用高压电离灭菌设备分类名称高压电离灭菌设备编码代号6857 消毒和灭菌设备及器具分类编号6857-06.1管理类别Ⅱ类品名举例超声消毒设备、口腔科消毒设备分类名称专用消毒设备编码代号6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具分类编号6858-01.1管理类别Ⅲ类品名举例体内肿瘤低温治疗仪、肝脏冷冻治疗仪、直肠癌低温治疗仪分类名称低温治疗仪器医用低温设备编码代号6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具分类编号6858-01.2管理类别Ⅱ类品名举例宫腔冷冻治疗仪、冷冻低温治疗机、低温变速降温仪、液氮冷疗机、压缩式冷冻治疗仪分类名称低温治疗仪器医用低温设备编码代号6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具分类编号6858-02管理类别Ⅱ类品名举例医用低温箱（- 20℃、- 40℃、- 60℃、- 80℃）、低温生物降温仪分类名称医用低温设备编码代号6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具分类编号6858-03管理类别Ⅱ类品名举例血液制品冷藏箱、脏器冷藏装置分类名称医用冷藏设备编码代号6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具分类编号6858-04管理类别II 类品名举例冷冻干燥血浆机、真空冷冻干燥箱分类名称医用冷冻设备编码代号6863 口腔科材料分类编号6863-05.2管理类别Ⅱ类品名举例牙釉质粘合剂、窝沟封闭剂分类名称永久性充填材料及有关材料编码代号6863 口腔科材料分类编号6863-06管理类别Ⅱ类品名举例暂封补牙条、氧化锌水门汀分类名称暂封性充填材料及有关材料编码代号6830 医用X 射线设备分类编号6830-02.2管理类别Ⅱ类品名举例200mA以下（含200mA）X 射线诊断设备分类名称X 射线诊断设备及高压发生装置编码代号6831 医用X 射线附属设备及部件分类编号6831-01管理类别Ⅱ类医用固定阳极X 射线管、旋转阳极X 射线管、X 射线CT管、栅极X 射线管及管组件或源组件、高压发品名举例生器分类名称医用X 射线管、管组件或源组件编码代号6831 医用X 射线附属设备及部件分类编号6831-02管理类别Ⅱ类医用X 射线电视系统、数字减影系统、X 射线影像增强系统、激光相机、X 射线像增强器、医用透视荧品名举例光屏、医用间接摄影荧光屏、医用中，高速增感屏、牙用增感屏分类名称医用X 线影像系统及成像器件编码代号6831 医用X 射线附属设备及部件分类编号6831-03管理类别Ⅱ类品名举例X射线检查用电动胃肠床、电动摄影平床、电动导管床、电动断层床、X 射线管或监视器用电动悬吊装置及电动立柱式支撑装置分类名称X 线机配套用患者或部件支撑装置（电动）编码代号6831 医用X 射线附属设备及部件分类编号6831-04管理类别Ⅱ类品名举例高压注射器、防散射滤线栅、荧光摄影装置、胸片摄影装置分类名称X 射线透视、摄影附加装置编码代号6831 医用X 射线附属设备及部件分类编号6831-05管理类别Ⅱ类品名举例分类名称X 射线机用限速器编码代号6825 医用高频仪器设备分类编号6825-01.2管理类别Ⅱ类品名举例高频腋臭治疗仪、高频痔疮治疗仪、高频电灼器分类名称高频手术和电凝设备编码代号6825 医用高频仪器设备分类编号6825-02管理类别Ⅱ类品名举例高频妇科电熨器、高频五官科电熨器分类名称高频电熨设备编码代号6825 医用高频仪器设备分类编号6825-04.2管理类别Ⅱ类品名举例短波治疗机、超短波治疗机分类名称射频治疗设备编码代号6825 医用高频仪器设备分类编号6825-05管理类别Ⅱ类品名举例电凝钳、电凝镊、阴极板、手术电极分类名称高频电极编码代号6826 物理治疗及康复设备分类编号6826-02.2管理类别Ⅱ类品名举例音频电疗机、差频电疗机、高压低频脉冲治疗机、场效应治疗仪（热垫式治疗仪）分类名称电疗仪器编码代号6826 物理治疗及康复设备分类编号6826-03.2管理类别Ⅱ类光量子血液治疗机（紫外线照射）、紫外线治疗机、红外线治疗机、远红外辐射治疗机常规光源治疗品名举例机、光谱治疗仪、强光辐射治疗仪分类名称光谱辐射治疗仪器编码代号6826 物理治疗及康复设备分类编号6826-05.1管理类别Ⅱ类品名举例电动牵引装置、防打鼾器（正压呼吸治疗机）分类名称理疗康复仪器编码代号6826 物理治疗及康复设备分类编号6826-06管理类别Ⅱ类品名举例肌电生物反馈仪、温度生物反馈仪、心率反馈仪分类名称生物反馈仪编码代号6826 物理治疗及康复设备分类编号6826-07管理类别Ⅱ类品名举例磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综合治疗机、特定电磁波治疗机、磁疗器具分类名称磁疗仪器编码代号6826 物理治疗及康复设备分类编号6826-08管理类别Ⅱ类品名举例视力训练仪、弱视治疗仪分类名称眼科康复治疗仪器编码代号6827 中医器械分类编号6827-01管理类别Ⅱ类品名举例中医专家系统、脉象仪、舌相仪、痛阈测量仪、经络分析仪分类名称诊断仪器编码代号6827 中医器械分类编号6827-02管理类别Ⅱ类品名举例电子穴位测定治疗仪、综合电针仪、电麻仪、定量针麻仪、探穴针麻机穴位测试仪、耳穴探测治疗机分类名称治疗仪器编码代号6821 医用电子仪器设备分类编号6821-15管理类别Ⅱ类品名举例医用红外热象仪、红外线乳腺诊断仪分类名称光谱诊断设备编码代号6821 医用电子仪器设备分类编号6821-17管理类别Ⅱ类品名举例分类名称睡眠呼吸治疗系统编码代号6821 医用电子仪器设备分类编号6821-18管理类别Ⅱ类分类名称心电电极编码代号6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备分类编号6822-05管理类别Ⅱ类诊断用纤维内窥镜（上消化道镜、结肠镜、大肠镜、支气管镜）、观察用硬管内窥镜（喉镜、鼻镜、品名举例膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜）、内窥镜冷光源分类名称光学内窥镜及冷光源编码代号6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备分类编号6822-04管理类别Ⅱ类裂隙灯显微镜、视野机、同视机、夜间视觉检查仪、隐斜计、前房深度测定仪、角膜曲率计、色盲镜品名举例、视网膜镜、眼压镜、验光仪、直接和间接检眼镜、屈光度仪、眼底照相机验光镜片组、验光组合台、角膜地形图仪、激光视网膜传递函数测定仪、瞳距测量仪、光学和光电弱视助视器、检分类名称眼科光学仪器编码代号6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备分类编号6822-06管理类别Ⅱ类各类手术显微镜（眼科、显微外科、儿鼻喉科等）、阴道显微镜、直肠显微镜、微循环显微镜、体表品名举例微循环显微镜、生物显微镜、显微精子分析系统分类名称医用手术及诊断用显微设备编码代号6827 中医器械分类编号6827-03.1管理类别Ⅱ类品名举例针灸针、小针刀、三棱针、梅花针分类名称中医器具编码代号6864 医用卫生材料及敷料分类编号6864-02.1管理类别Ⅱ类品名举例止血海绵、医用脱脂棉、医用脱脂纱布分类名称敷料、护创材料编码代号6865 医用缝合材料及粘合剂分类编号6865-02管理类别Ⅱ类品名举例各种锦纶、丙纶、涤纶缝合线、不锈钢缝线、蚕丝线分类名称不可吸收缝合线（带针/ 不带针）编码代号6865 医用缝合材料及粘合剂分类编号6865-04管理类别Ⅱ类品名举例皮肤缝合钉、医用拉链分类名称表面缝合材料编码代号6866 医用高分子材料及制品分类编号6866-02管理类别Ⅱ类品名举例一次性使用阴道扩张器及润滑液分类名称妇科检查器械编码代号6866 医用高分子材料及制品分类编号6866-03管理类别Ⅱ类品名举例避孕套、避孕帽分类名称避孕器械编码代号6866 医用高分子材料及制品分类编号6866-04.2管理类别Ⅱ类品名举例一次性使用导尿管、一次性使用单腔导尿管、双腔气囊导尿管、胆管引流管分类名称导管、引流管编码代号6866 医用高分子材料及制品分类编号6866-05管理类别Ⅱ类品名举例经口（鼻）气管插管、气管切开插管、支气管插管、麻醉机用呼吸囊麻醉呼吸机管路及接头、分类名称呼吸麻醉或通气用气管插管编码代号6821 医用电子仪器设备分类编号6821-09.2管理类别Ⅱ类病人监护仪（监护参数含心电、血氧饱和度、无创血压、脉搏、体温、呼吸、呼吸末二氧化碳）、麻品名举例醉气体监护仪、呼吸功能监护仪、睡眠评价系统、分娩监护仪分类名称无创监护仪器编码代号6821 医用电子仪器设备分类编号6821-10管理类别Ⅱ类综合肺功能测定仪、呼吸功能测试仪、氧浓度测定仪、肺通气功能测试仪、CO2浓度测定仪、肺内气体品名举例分布功能测试仪、弥散功能测试仪、氮气计、微量气体分析器、压力型容积描绘仪、肺量仪分类名称呼吸功能及气体分析测定装置编码代号6821 医用电子仪器设备分类编号6821-11.2管理类别Ⅱ类品名举例声、光、电、磁刺激器分类名称医用刺激器编码代号6821 医用电子仪器设备分类编号6821-12管理类别Ⅱ类品名举例脑血流图仪、阻抗血流图仪、电磁血流量计、无创心输出量计、心脏血管功能综合测试仪分类名称血流量、容量测定装置编码代号6821 医用电子仪器设备分类编号6821-13管理类别Ⅱ类品名举例电子血压脉搏仪、动态血压监护仪分类名称电子压力测定装置编码代号6821 医用电子仪器设备分类编号6821-14管理类别Ⅱ类品名举例方波生理仪、生物电脉冲频率分析仪、生物电脉冲分析仪、微电极控制器、微操纵器、微电极监视器分类名称生理研究实验仪器编码代号6807 胸腔心血管外科手术器械分类编号6807-03.1管理类别Ⅱ类心内膜心肌活组织钳、心房侧壁钳、主动脉侧壁钳、主动脉阻断钳、主动脉止血钳、主动脉游离钳、品名举例无损伤肺动脉止血钳、无损伤动脉止血钳、无损伤动脉导管钳、动脉侧壁钳、动脉阻断钳、静脉阻断钳、腔静脉钳、腔静脉游离钳、主肺动脉钳分类名称胸腔心血管外科用钳编码代号6807 胸腔心血管外科手术器械分类编号6807-04.1管理类别Ⅱ类品名举例大隐静脉镊、心房止血器、心耳止血器、凹凸齿止血夹分类名称胸腔心血管外科用镊、夹编码代号6807 胸腔心血管外科手术器械分类编号6807-06.1管理类别Ⅱ类品名举例血管打洞钳（器）、心房打洞器、二尖瓣扩张器分类名称胸腔心血管外科用其他器械编码代号6807 胸腔心血管外科手术器械分类编号6807-07管理类别Ⅱ类心内吸引器（头）、左房引流管、冠状动脉吸引器、冠状动脉灌注器、大隐静脉冲洗管、静脉撑开器、品名举例短柄吸引器（头）分类名称胸腔心血管外科用吸引器编码代号6809 泌尿肛肠外科手术器械分类编号6809-03.1管理类别Ⅱ类品名举例血管阻断钳、骼血管阻断钳、骼静脉侧壁钳分类名称泌尿肛肠科用钳编码代号6863 口腔科材料分类编号6863-07管理类别Ⅱ类品名举例齿科铸造合金、齿科锻造合金、烤瓷合金、焊接合金、烤瓷粉、金属—烤瓷、瓷牙分类名称金属、陶瓷类义齿材料编码代号6863 口腔科材料分类编号6863-08管理类别Ⅱ类品名举例氟防龋材料分类名称齿科预防保健材料编码代号6863 口腔科材料分类编号6863-09管理类别Ⅱ类品名举例齿科酸蚀剂、预处理剂、遮色剂分类名称充填辅助材料编码代号6863 口腔科材料分类编号6863-10管理类别Ⅱ类品名举例正畸丝、矫治器、方丝弓矫治器、细丝弓矫治器、带环、橡皮圈分类名称正畸材料编码代号6863 口腔科材料分类编号6863-11管理类别Ⅱ类品名举例印模膏、氧化锌印模糊剂、琼脂印模材料、印模石膏、橡胶类印模材料、藻酸盐印模材料分类名称印模材料编码代号6810 矫形外科（骨科）手术器械分类编号6810-01.1管理类别Ⅱ类品名举例椎管铲刀、椎管锉刀、手锥分类名称矫形（骨科）外科用刀、锥编码代号6810 矫形外科（骨科）手术器械分类编号6810-03.1管理类别Ⅱ类颈椎咬骨钳、颈椎双关节咬骨钳、脊柱侧弯矫正钳、髓核钳、椎板咬骨钳、弯头平口棘突骨钳、枪形品名举例咬骨钳分类名称矫形（骨科）外科用钳编码代号6810 矫形外科（骨科）手术器械分类编号6810-04.1管理类别Ⅱ类环锯、腰椎用梯形骨凿、椎间盘手术用环锯、C－D椎板剥离器、颈椎测深凿、颈椎直角骨凿、椎板骨品名举例凿、椎体骨凿、椎体前方剥离器分类名称矫形（骨科）外科用锯、凿、锉。
一次性使用高速涡轮牙钻手机产品技术要求东博
一次性使用高速涡轮牙钻手机适用范围：适用于口腔治疗中钻削、磨削牙齿。
1.1 产品分类：见表1。
表1 一次性使用高速涡轮牙钻手机分类、型号1.2 手机型号说明: 见表2。
表2手机型号说明手机型号TBY03-BKJW表示的含义为：该手机为标准型机头与18°流线机柄相连接；与治疗机连接方式为快插接头连接；产品包装中附带有装针工具；没有防回吸功能，适宜在有防回吸功能的牙科治疗机中使用。
1.3产品型号划分说明一次性使用高速涡轮牙钻手机按照机头类型的不同，分为“大转矩型”和“标准型”。
其中“大转矩型”又分为两类，一类为机头与18°流线机柄相连，做一般治疗使用，为常规大转矩型手机；另外一类为45°机头与直机柄相连，可用于阻生齿拔出等手术,将其划分为“阻生齿型”。
各类手机又按照装针方式、有无防回吸功能、与牙科治疗机连接方式等特点分为不同的型号，具体类别、型号及型号划分说明详见表3。
表3 一次性使用高速涡轮牙钻手机分类、型号及划分说明1.4 产品结构手机主要由机头、机芯、机柄、接口构成，12个型号的产品结构图见图1～图12。
1.5产品主要原材料一次性使用高速涡轮牙钻手机采用的主要原材料应符合表4的规定。
表4 一次性使用高速涡轮牙钻手机主要原材料2.1 外观手机应适合操作者使用且易于操作，外表面应便于清洁，且特别注意能够提供安全的抓取面供操作者操作。
2.2 材料手机结构使用的所有材料应适合其预期用途，且能够承受制造商推荐的清洁和灭菌方法。
2.3 夹头夹持力和扭矩夹头应能装进符合YY/T 0967.1标准的车针，测试夹头性能应使用规定的测试棒。
夹头夹持力和扭矩应符合表5的规定。
表5 夹头夹持力和扭矩要求2.4 径向跳动机头中装入固定的测试棒在机尾压力245kPa下，测试棒与传感头非机械接触，空载转动时的径向跳动应小于0.03mm。
2.5 转速手机的空载转速不低于表6的规定。
表6 空载转速2.6 制动扭矩手机的制动扭矩应不低于表7的规定。
牙科手机的分类
牙科手机的分类(一)：
按照不同的分类方法高速手机可分为以下不同的类别：
1.按照和连通管的连接方式可分为带快接头的和不带快换接头的
带快接头的不带快换接头的
2.按照和连通管连接类别可分为两孔（驱动气、水）；三孔（驱动气、水、
雾化气）；四孔（雾化气、回气）和光纤六孔（驱动气、水雾化气、回气及两根电极柱）手机。
两孔（驱动气、水）四孔（雾化气、回气）光纤六孔（气/水雾/回气/两根电极柱）3.按照手机的排气方式，可分为内排气（四孔及六孔）和外排气（两孔）手机。
内排气（四孔及六孔）外排气（两孔）
4.按照手机头部直径大小，可分为大（头部直径φ12.2）；中（头部直径φ11.2）；
小（头部直径φ10.2）。
由于头部的大小不同，手机的力量也有所不同，用途也略有差异。
大头光纤快接手机CX207-F-TPQ
中头光纤快接手机CX207-F-SPQ
小头光纤快接手机CX207-F-MPQ
5. 按照手机车针的装取方式可分为压盖式、扳手式两种。
压盖式 扳手式
大头
中头 小头。
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牙科手机的分类(一)：
按照不同的分类方法高速手机可分为以下不同的类别：
1.按照和连通管的连接方式可分为带快接头的和不带快换接头的
带快接头的不带快换接头的
2.按照和连通管连接类别可分为两孔（驱动气、水）；三孔（驱动气、水、
雾化气）；四孔（雾化气、回气）和光纤六孔（驱动气、水雾化气、回气及两根电极柱）手机。
两孔（驱动气、水）四孔（雾化气、回气）光纤六孔（气/水雾/回气/两根电极柱）3.按照手机的排气方式，可分为内排气（四孔及六孔）和外排气（两孔）手机。
内排气（四孔及六孔）外排气（两孔）
4.按照手机头部直径大小，可分为大（头部直径φ12.2）；中（头部直径φ11.2）；
小（头部直径φ10.2）。
由于头部的大小不同，手机的力量也有所不同，用途也略有差异。
大头光纤快接手机CX207-F-TPQ
中头光纤快接手机CX207-F-SPQ
小头光纤快接手机CX207-F-MPQ
5. 按照手机车针的装取方式可分为压盖式、扳手式两种。
压盖式 扳手式 如有侵权请联系告知删除，感谢你们的配合！
大头
中头 小头。