特殊药品监管系统
医疗机构特殊管理药品网络终端系统合同
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：[医疗机构名称]（以下简称“医疗机构”）与[网络终端供应商名称]（以下简称“网络终端供应商”）签订本合同，以确保医疗机构在特殊管理药品网络终端系统（以下简称“终端系统”）的使用和管理符合相关法律法规和标准，保障医疗机构的合法权益，促进医疗机构的业务发展和药品流通效率。
特殊药品监管系统操作经营-V1
特殊药品监管系统操作经营-V1
特殊药品是指具有较高药物毒性、内毒素或放射性的医疗用药，其销售与管理受到严格监管。
为了加强特殊药品的监管，国家药品监管部门推行了特殊药品监管系统，对特殊药品进行全程管控，确保安全、可控。
以下是特殊药品监管系统的操作经营：
1. 查看电子监管码
特殊药品出售前必须通过特殊药品监管系统进行登记和备案，打上电子监管码。
在销售时，须先查看电子监管码并与购药者身份证信息核对，以确保售药合法。
2. 上报信息
销售特殊药品后，需在特殊药品监管系统上报相关销售信息，包括销售日期、数量、零售商等信息。
该信息将被用于药品流向审查和溯源追查。
3. 禁止超范围销售
特殊药品只能在特定机构销售，不得超范围销售。
特殊药品监管系统将对药品销售地点进行区分，若销售地不在合法销售范围之内，则该销售行为将被认定非法。
4. 确认药品能否销售
在销售特殊药品前，必须先确认该药品是否可被销售。
特殊药品监管系统将核对药品的批准文号和适应症，若不符合规定，则不能销售。
5. 不得超售
特殊药品的销售数量有限制，销售时需限定销售数量并在系统中备案。
如果超售，将被视为违规行为。
总之，特殊药品监管系统是国家为了保护人民健康而推出的一项重要
机制。
在操作和经营中，药品销售商需要严格依照特殊药品的销售规定，确保药品销售的合法性和可控性。
特殊药品的使用记录与追溯管理
特殊药品的使用记录与追溯管理随着医学科技的不断进步和新药的不断涌现，特殊药品在治疗罕见病、严重疾病以及特定人群方面发挥着重要的作用。
然而，由于特殊药品的特殊性和复杂性，其使用记录与追溯管理成为确保药品安全性和有效性的关键环节。
本文将探讨特殊药品的使用记录与追溯管理，旨在加强药品管理，并确保患者的权益得到保障。
一、特殊药品的定义和特点特殊药品是指用于治疗罕见病、严重疾病或特定人群的药品，其在适应症、使用方法、不良反应等方面与普通药品存在明显区别。
与普通药品相比，特殊药品常常具备以下特点：1. 临床需求独特：特殊药品通常用于治疗罕见病或严重疾病，针对的是特定的疾病或症状。
因此，其在临床上的需求相对较小，但对患者的治疗效果至关重要。
2. 使用限制严格：特殊药品的使用通常受到严格的限制，包括适应症范围、使用剂量、用药途径等方面的规定。
这是为了确保药品的安全性和有效性，防止滥用或不当使用。
3. 不良反应风险高：由于特殊药品的疗效通常较强，其不良反应的风险也相对较高。
因此，对于特殊药品的使用，需要严格监测、记录和评估，及时发现并处理潜在的不良反应。
二、特殊药品使用记录的重要性特殊药品使用记录的建立和保存是确保药品安全性和疗效的重要环节。
以下是特殊药品使用记录的重要性所在：1. 保证用药效果：特殊药品的使用记录有助于医务人员和患者准确掌握用药情况，了解药品的治疗效果以及患者的反应。
通过对用药记录的分析和评估，可以及时调整用药方案，确保治疗效果达到最佳。
2. 追溯药物来源：特殊药品使用记录的建立可以追溯药物的来源，确定药品的质量和合规性。
这对于预防假冒伪劣药品的流入和使用非法药物具有重要意义，保护患者的用药安全。
3. 发现不良反应：通过特殊药品使用记录的监测和评估，可以及时发现药物的不良反应，并采取相应的措施加以应对。
这有助于提高药物的使用安全性，减少患者因药物不良反应而遭受的伤害。
三、特殊药品使用记录与追溯管理的实施方法特殊药品使用记录与追溯管理应该建立在科学、规范、高效的基础上。
食药监总局：2017年特药信息报告系统将在全国试运行
食药监总局：2017 年特药信息报告系统将在全国试运行
为加强麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品监管，提高监管效能，国家食品药品监近日发布通知，开展特殊药品生产流通信息报告系统试运行工作。
近日，国家食品药品监管总局发出通知，开展特殊药品生产流通信息报告系统试运行工作。
为加强麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品监管，提高监管效能，按照《麻醉药品和精神药品管理条例》《易制毒化学品管理条例》及《药品类易制毒化学品管理办法》有关要求，总局组织开发了《特殊药品生产流通信息报告系统》(以下简称特药信息报告系统)。
该系统已初步设计完成，计划分阶段、分步骤组织开展试运行。
总局提出了试运行目标：对麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品生产、流通、库存的明细数据进行查询和统计，对特药生产计划和购用计划执行情况进行监控;对特药信息报告系统的功能进行检验和完善;探索开展已有省级特药网络系统与国家特药信息报告系统数据对接工作。
试运行范围是：省级、设区的市级食品药品监督管理部门;各类生产麻醉药品原料药及制剂、第一类精神药品原料药及制剂、第二类精神药品原料药及制剂、含麻醉药品(包括罂粟壳)的复方制剂、含第一类精神药品的复方制剂、药品类易制毒化学品原料药及单方制剂、罂粟壳的制药企业(以下统称特药生产企业);各类经营麻醉药品制剂、第一类精神药品制剂、第二类精神药品原料药及制剂、药品类易制毒化学品原料药及单方制剂、罂粟壳的流通企业，以及第二类精神药品零售连锁企业总部(以下统称特药经营企业)应入网，药品零售连锁企业。
零售企业特药监管系统用户操作手册特殊药品监管系统模板
零售企业特药监管系统用户操作手册特殊药品监管系统特殊药品监管系统零售企业用户操作手册文档编号: UE-Manual版本号: V2.0© ——版权所有目录一系统登录 .................................................................. 错误!未定义书签。
1、登录系统......................................................... 错误!未定义书签。
2、功能界面......................................................... 错误!未定义书签。
3、修改密码......................................................... 错误!未定义书签。
二、功能介绍 ............................................................. 错误!未定义书签。
1、业务处理......................................................... 错误!未定义书签。
1.1勾对联网进货 ........................................... 错误!未定义书签。
1．2数据上报 ................................................ 错误!未定义书签。
1．3非联网入库登记 .................................... 错误!未定义书签。
1．4非联网退货登记 .................................... 错误!未定义书签。
1．5报损管理 ................................................ 错误!未定义书签。
特殊药品监管系统
特殊药品监管系统生产企业用户操作手册文档编号：UE-Manual版本号：V2.0©2001——2005版权所有目录一、系统登录 (3)1.1登录系统 (3)1.2功能界面 (9)1.3修改密码 (10)二、业务处理 (11)2.1勾对联网进货 (11)2.2数据上报 (12)2.3原料入库登记 (13)2.4原料退出登记 (14)2.5联网销售及退入（生产管制药企业） (15)2.6非联网销售及退入（生产管制药企业） (17)2.7成品入库登记 (19)2.8库存报损登记 (19)三、统计查询 (20)3.1销售勾对查询 (20)3.2药品信息查询 (21)3.3生产计划查询 (21)3.4库存查询 (22)3.5原料入库及退出 (23)3.6生产过程查询 (24)3.7销售出库及退入 (24)3.8年进销存查询 (25)四、其他管理 (26)4.1信息管理 (26)4.2企业留言板 (26)4.3供求信息 (27)4.4日志管理 (29)五、网上交易 (29)5.1录入采购单 (30)5.2处理采购单 (32)附录：库存初始化 (34)一、系统登录1.1登录系统1.1.1、该台电脑在第一次使用特药监管系统时，不要把身份识别卡插入到计算机USB接口上，而是打开IE浏览器（点击图标，打开浏览器），在IE浏览器的地址栏内输入特殊药品监管系统的地址http://202.101.191.115回车，出现下图所示：点“确定”，出现下图所示：点“确定”，出现下图所示：A、如果电脑的操作系统是windows 2000或windows xp时，在“a、确保您机器上已经安装过U盘驱动。
如果没有请先点这里安装驱动。
”中，点“安装”出现下图所示：点“保存”按钮出现下图所示：选择保存“udisk.exe”程序的位置。
下载好驱动程序后，打开保存“udisk.exe”程序位置，双击图标安装驱动程序，安装好驱动程序后，再把身份识别卡插入到计算机USB接口上。
药品监管系统
药品监管系统摘要：随着药品市场的不断发展和壮大，保障公众用药安全成为当务之急。
药品监管系统作为一种有效的管理工具，通过规范药品生产、流通和销售环节，确保药品质量和安全性。
本文将介绍药品监管系统的定义、功能、架构以及未来发展趋势。
一、引言药品监管系统是为了保证药品质量和安全性而建立的一种管理体系。
在全球范围内，各国都设立了相应的药品监管机构，负责监督和管理药品市场。
随着科技的发展和信息化的进步，药品监管系统得到了进一步的完善和提升。
二、药品监管系统的功能1. 药品生产监管：药品监管系统可以监督药品生产过程中的各个环节，包括原材料采购、生产过程、质量控制等，以确保药品质量的可控性和安全性。
2. 药品流通监管：药品监管系统可以对药品的流通渠道进行监督和管理，以防止药品的假冒伪劣、过期等问题。
通过对药品供应链的追溯和监控，可以及时发现和处理问题药品。
3. 药品销售监管：药品监管系统可以监督药品销售环节，包括药店销售、医院采购等，以保证合法渠道销售的药品质量和安全性。
4. 监督执法：药品监管系统还具有监督执法的功能，可以对违法违规的药品生产、流通和销售行为进行调查、取证和处罚，以维护公众的合法权益。
三、药品监管系统的架构药品监管系统一般由以下几个部分组成：1. 数据管理子系统：负责收集、存储和管理与药品相关的各类数据，包括药品信息、企业信息、执法信息等。
2. 风险评估子系统：通过对药品生产、流通和销售环节的风险评估，提前预测和发现可能存在的问题，为监管决策提供依据。
3. 监管执法子系统：负责对违法违规的药品生产、流通和销售行为进行监督、调查和处罚，维护药品市场的秩序和公平性。
4. 追溯溯源子系统：通过对药品供应链的追溯和监控，能够及时发现和处理问题药品，保障公众用药安全。
四、药品监管系统的发展趋势随着科技的不断进步和信息化的加速发展，药品监管系统也将迎来新的发展机遇和挑战。
1. 大数据和人工智能的应用：通过对药品监管系统中数据的分析和挖掘，可以发现更多的问题药品和违规行为，提升监管的精准性和效果。
特殊药品管理系统
9、网上交易功能
为了充分体现网络优势，减轻企业买药来回奔波之 苦，系统中实现了网上交易功能。在这里除了交易双 方的金钱不作处理外，其他操作都可实现，对于距离 远的企业尤为方便，不需进货企业亲自上门填写采购 单，只需在线添写好“电子采购单”，点击发送，供 货企业就可收到电子订单，并能快速处理。为企业节 约了成本，提高了效率
系统主要功能
1、对生产、批发、医疗机构及零售连锁企业在生产、流通、 和使用等各环节的日常监管
2、数据上报功能 3、销售－－采购“勾对”功能 4、药品品种管理 5、销售预警功能 6、统计查询功能 7、权限级别管理功能 8、网络媒体服务功能 9、网上交易功能 10、身份识别器
系统主要功能
生产企业用户的功能
3. 系统“勾对”功能，不仅有利于局内监管工作，也 有利于企业内部的自查、自律，有效防止药品流弊 案件的发生
4. 网络媒体的功能为企业提供的特药期刊、政策法规、 通知公告等信息，使得企业能快速的了解整个医药 行业特殊药品的概况，方便企业洞察特药的行情， 提高了企业决策能力
5. 留言板功能，增强企业与监管部门信息的交流，提 高了工作效率，降的机密性、实时性，信息的完整性、真实性、有效性 系统中增加了身份认证机制，防止非法用户伪造、假冒企 业和个人身份，非法登录到特药药品监管系统。
• 实现访问控制、文件加密保存等功能 • 经过药监局审查认定的，是企业具有合法资质的电子身份
证。 • 身份识别器具有即插即用，支持热插拔，直接与计算机
系统的使用情况
湖南省
四川省
吉林省
河南省
辽宁省
陕西省
浙江省
新疆
福建省
广西
河北省
辽宁省
上海市
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特殊药品监管系统零售企业用户操作手册文档编号：UE-Manual版本号：V2.0©2001——2005 版权所有目录一系统登录 (3)1、登录系统 (3)2、功能界面 (9)3、修改密码 (10)二、功能介绍 (11)1、业务处理 (11)1.1勾对联网进货 (11)1．2数据上报 (12)1．3非联网入库登记 (13)1．4非联网退货登记 (14)1．5报损管理 (15)1．6使用情况登记 (15)2、其他管理 (16)2．1信息管理 (16)2．2企业留言板 (16)2．3供求信息 (17)2．4日志管理 (19)3、统计查询 (19)3．1药品信息查询 (20)3．2采购入库查询 (20)3．3使用情况查询 (21)3．4报损查询 (21)3．5库存销毁查询 (22)4、网上交易： (22)5、附录：库存初始化一、系统登录1、登录系统1.1.1、该台电脑在第一次使用特药监管系统时，不要把身份识别卡插入到计算机USB接口上，而是打开IE浏览器（点击图标，打开浏览器），在IE浏览器的地址栏内输入特殊药品监管系统的地址http://202.101.191.115回车，出现下图所示：点“确定”，出现下图所示：点“确定”，出现下图所示：A、如果电脑的操作系统是windows 2000或windows xp时，在“a、确保您机器上已经安装过U盘驱动。
如果没有请先点这里安装驱动。
”中，点“安装”出现下图所示：点“保存”按钮出现下图所示：选择保存“udisk.exe”程序的位置。
下载好驱动程序后，打开保存“udisk.exe”程序位置，双击图标安装驱动程序，安装好驱动程序后，再把身份识别卡插入到计算机USB接口上。
B、如果电脑的操作系统是windows 98时，在“如果您的机器是Win98，还要下载Win98驱动。
”中，点“下载Win98驱动。
”出现下图所示：点“保存”按钮出现下图所示：选择保存“udisk.exe”程序的位置。
下载好驱动程序后，打开保存“udisk.exe”程序位置，双击图标安装驱动程序，安装好驱动程序后，再把身份识别卡插入到计算机USB接口上。
如果还是无法识别身份识别卡，点“我的电脑”--->“属性”--->“设备管理器”见下图：点“刷新”，提示查找新硬件，见图：点击“下一步”，见图：点击“下一步”，见图：点击“浏览”，浏览的位置为“C:\Program Files\WatchData\WatchData USB Driver\Win98”见图点“确定”即可安装好驱动程序。
1．1．2、身份识别卡驱动程序安装完后，关闭下载驱动程序网页。
在USB接口上插入身份识别卡，再打开IE浏览器（点击图标，打开浏览器），在IE 地址栏内输入特殊药品监管系统的地址http://202.101.191.115回车，进入登陆界面，输入初始密码123456后，点击“登陆”键，即可登陆特药监管系统。
备注：在任何一台电脑中第一次使用特药监管系统时，必须按上述步骤操作，安装好驱动程序后，才能正常使用。
注：使用特药监管系统时，IE浏览器版本必须在5.0以上，显示器分辨率为1024*768，才能够正常使用。
1.1.3、身份识别器插入到计算机USB接口上，然后打开IE浏览器（点击图标，打开浏览器），在IE浏览器的地址栏内输入特殊药品监管系统的地址，出现如下图所示登录界面，用户名已经自动识别，只需要根据提示输入用相应的密码即可(首次登录初始化密码为123456)，点击登录进入特殊药品管理系统,如下图所示:图1 系统登录界面2、功能界面系统具有企业在日常工作中经常需要用到的业务处理、其他管理（信息交流）、统计查询、网上交易等功能模块以及修改密码、退出系统等功能，如下图所示：图2 系统功能界面3、修改密码功能――点击系统界面右上角“修改密码”图标完成密码的重新设定。
操作——点击【修改密码】——在操作窗口弹出界面，操作入一次原始密码和两遍新密码，即完成密码修改，如下图所示：图3 修改密码界面注：建议用户首次登录系统后，及时修改密码，以确保系统使用的安全二、功能介绍1、业务处理业务处理部分主要是实现日常的进/退货、药品使用登记、药品报损登记等管理。
1.1勾对联网进货功能——实现联网进货药品确认。
供货企业通过联网销售将药品销售后，购买方在接到货物确认无误后，点击【勾对】便完成这笔交易。
注：通过联网销售进货时，接到货物后这里必须要选择勾对，否则库存不会相应增加，同时需要数据上报时，将不能进行数据上报。
操作——点击【勾对联网进货】——在操作窗口弹出勾对入库界面，如下图：图4 勾对入库界面默认状态显示未勾对情况，可通过状态选择进行已经勾对的情况查询。
本单位在采购特殊药品时，必须携带本单位的身份识别器（U 盘）插入到供应商已登陆特殊药品管理系统的计算机USB插孔上，点击【联网销售及退入】——弹出红色提醒字段，如下图：图4 联网销售/退入界面在U盘正确连接的前提下，点击【确定】——系统通过本单位的身份识别器自动识别出单位的资质信息——确认本单位资质信息无误——点击【销售】或【退货】进行相应的交易。
1．2数据上报功能——定期将企业的进销存及报损销毁记录上报到药监局。
如有未勾对的交易将不能上报。
操作——点击【数据上报】——如果有未勾对的交易将弹出警告信息，否则提示上报成功信息。
如下图：（如果对未勾对的交易可以确认的话，在这里也可直接进行勾对。
）图5 数据上报界面1．3非联网入库登记功能——完成从尚未进入特药监管系统中的特药企业购进的药品入库登记功能，利用这个功能还可以实现刚开始用这套系统时的药品库存初始化工作，实现系统库存和实际库存数据的统一。
操作——点击【非联网入库登记】——在操作窗口弹药品信息界面，选择需要入库的药品信息，填写“供货单位”“生产厂家”“批号”“数量”等信息后，点击【确定】即可完成，药品进入库存信息。
如下图：图6 非联网入库登记界面1．4非联网退货登记功能——完成以非联网方式入库的药品退货的功能。
注：如果是计划购买的药品退货后的数量会自动加回计划中。
操作——点击【非联网退货登记】——在操作窗口弹库存中药品信息界面，选择需要退货的药品信息，填写“供货商”“退货数量”等信息后，点击【确定】即可完成，库存数量相应减少。
如下图：图7 非联网退货登记界面1．5报损管理功能——完成库房中药品损坏情况的登记。
注：如果是计划购买的药品损坏后的数量不会再加到计划中。
操作——点击【报损管理】——弹出库存药品清单信息界面，选择需要填写报损记录的药品记录，填写“报损数量”等信息。
点击【确定】即可完成。
图8 报损管理界面1．6使用情况登记功能——完成库存中药品的使用情况登记。
操作——点击【使用情况登记】——在操作窗口弹库存药品清单信息界面，选择已经使用消耗的药品记录，填写“报损数量”“剩余数量”等信息。
点击【确定】即可完成，如下图所示：图9 使用情况登记界面注：如果填写的使用数量和剩余数量与库存中的药品数量不相吻合，在药监局监管端将出现报警信息。
2、其他管理该模块中为企业提供了一些方便易用的辅助功能，分为信息管理、企业信息板、供求信息、登录日志信息四个部分。
2．1信息管理功能——通过这一功能可以查看药监局机关下发的公告通知、政策法规以及特药方面的期刊。
操作——点击【信息管理】——弹出信息管理界面——点击标题即可查看详细内容。
如下图：（可按信息类型及标题进行详细查找）可按条件详细查找点击标题可查看详细内容图10 信息管理界面2．2企业留言板功能——企业可以通过这一模块向药监局进行相关咨询，对于其他企业发布的留言也可以查看。
操作——点击【企业留言板】——弹出企业留言板管理界面——点击【标题】可查看留言详细内容；点击【添加】可进行留言。
如下图：（对于自己发布的留言可进行修改删除操作）点击标题查看详细内容图112．3供求信息功能——企业可以在这里向所有联网的企业发布自己的供求信息，起到广告宣传的作用，提高本企业的交易量。
操作——点击【供求信息】——弹出供求信息界面——点击【添加】发布本企业的供求信息；点击【标题】可查看其他企业发布的供求信息内容；点击【回复】对发布信息的企业进行回复。
如下图：（可按发布时间标题及类型进行详细查找）图12 供求信息界面图13 供求信息详细内容界面药品信息可以从系统中的药品列表里点击鼠标进行选择，如下图图14 添加供求信息界面注：信息标记界面底端的联系方式建议您尽可能准确详实的填写，以确保有意购买或销售此类药品的企业人员能联系到您。
2．4日志管理日志管理模块记录了该企业用户登录和退出系统的详细日期时间以及登录系统所使用计算机的IP地址，方便用户在发现问题时有据可查。
图15 日志管理界面3、统计查询通过统计查询里的相应功能，企业可方便快捷的查询药品信息以及企业的库存信息。
3．1药品信息查询功能——药品信息查询模块中可以查询到药监部门公布的麻醉药品和精神药品的相关信息，同时可以将查询到的药品信息进行打印。
操作——点击【药品信息查询】——在操作窗口弹出药品信息查询界面，可按“药品名称”、“药品分类”、“是否是计划药”等条件查询药品信息，点击【打印】可将查得药品信息打印出来。
图16 药品信息查询界面3．2采购入库查询功能——通过该功能可以方便快捷的查询自己采购入库或退出药品的库存记录信息。
操作——点击【入库查询】——弹出库存查询窗口——选择条件——【查询】并可以将查询到的信息进行【打印】注：该查询模块不仅可以查询到药品的采购入库信息同时可以查询到药品的退出记录信息。
如下图：图18 采购查询界面3．3使用情况查询功能——可以实现对已经填写过的药品使用记录信息的详细查询。
操作——点击【使用情况查询】——弹出查询界面——选择条件——【查询】，并可以【打印】查询信息，如下图：图19 使用情况查询界面3．4报损查询功能——可以查询本企业详细的库存报损情况。
操作——点击【库存报损查询】——弹出报损查询界面，按条件【查询】，并能【打印】记录信息。
如下图：图20 报损查询界面3．5库存销毁查询功能——可以查询本企业详细的库存销毁情况记录，该信息由主管部门工作人员现在监督销毁后，填写到系统中。
操作——点击【库存销毁查询】——弹出销毁查询界面，可按条件【查询】记录，鼠标放置在要查看的记录上后，可显示相应的“备注信息”。
如下图：图21 销毁查询界面4、网上交易：录入采购单:功能——为方便企业购药方便，系统提供了网上交易的功能，企业可以通过此功能向售药企业发送电子购药订单。
操作——点击【录入采购单】——弹出网上订单界面，可以按照发出定购单的时间和订单状态进行【查询】单据信息；点击【添加订单】可以增加新的购药订单，如下图：图22 网上订单界面注：录入采购单前，请先确认是否插好了身份识别器，对于添加好的订单，在未被售药企业处理前，购药企业可以修改和删除订单增加新订单――点击【添加订单】，进入售药机构列表，列表显示的是本企业可以选择的全部售药机构信息，这些售药企业的资质均是通过药监局审核通过。