中国药品电子监管系统上云案例
药品质量监管的典型案例与经验总结
药品质量监管的典型案例与经验总结药品质量监管是保障公众健康的重要组成部分，通过对典型案例的分析和总结，可以进一步提高监管的有效性。
本文将重点介绍两个药品质量监管的典型案例，并总结相关经验。
案例一：xxx药企药品质量事件xxx药企曾因生产的某款抗生素出现质量问题而引发公众关注。
该药企在抗生素生产过程中存在生产环境不符合规范、原材料质量控制不严格等问题。
该事件暴露了药品生产环节中存在的监管漏洞和问题。
经验总结：1.加强生产环境监管。
监管部门应定期进行生产环境检查，确保生产场所符合卫生要求，并对生产流程进行全面规范。
2.强化原材料质量管控。
监管部门应监督药企对原材料进行严格的质量把关，确保原材料的安全性和有效性。
3.完善监督机制。
建立严格的监督制度，加强对药企的监管力度，对违规企业进行惩罚，同时奖励优质企业，形成良性竞争。
案例二：xxx仿制药质量安全事件某次大规模集中采购中，一批采购的仿制药出现质量问题。
该批次的仿制药存在药效不稳定、包装不符合标准等问题，给公众用药安全带来了威胁。
经验总结：1.加强采购环节监管。
监管部门应定期对药品采购环节进行检查，确保采购渠道合法、药品质量可靠。
2.加强对仿制药生产企业的审核。
对仿制药生产企业进行认真评审，从根本上把控仿制药质量。
3.加强药品包装质量控制。
监管部门应对药品包装规范进行明确并加强每批药品的抽样检测。
综上所述，药品质量监管是保障公众用药安全的重要手段。
典型案例的分析与经验总结能够提醒监管部门和药品生产企业注意监管漏洞，加强质量管控。
只有加强监管力度、完善监管机制，才能确保药品质量安全，维护公众的健康权益。
药品质量监管的典型案例与经验总结
药品质量监管的典型案例与经验总结直接答案：其中一个药品质量监管的典型案例是2018年中国康骊药业生产的疫苗造假事件。
深入讨论：2018年，中国康骊药业生产的百白破疫苗检测发现造假行为，相关官方调查发现，该公司存在严重的违法行为，造成了消费者的恐慌和社会的广泛关注。
这一事件引发了中国政府对药品质量监管体系的审查和改革，也对企业道德与社会责任提出了更高的要求。
通过这一案例可以总结出加强药品质量监管的重要性，不能放任企业的违法行为。
政府部门需要加强监管力度，完善监管制度，提高监管水平，确保药品质量安全，保障公众健康。
企业也应当勇于承担社会责任，自律生产，保证产品质量，不断提升企业形象。
这些经验和教训将对未来的药品质量监管工作起到积极的促进作用。
药品网络销售典型案例(第二批)
药品网络销售典型案例（第二批）各级药品监督管理部门深入贯彻落实党中央、国务院有关加强药品安全工作的决策部署，持续加强药品监督管理,扎实推进药品安全专项整治行动，严厉打击药品网络销售违法违规行为，切实保障人民群众身体健康和用药安全。
现将第二批药品网络销售典型案例公布如下：一、淘宝入驻商家无证经营药品案2021年12月，聊城经济技术开发区市场监督管理局根据国家药品网络销售监测平台监测线索，对淘宝店铺"聊城特产东阿阿胶〃进行检查，发现该店未取得《药品经营许可证》,通过网络销售OTC药品阿胶,货值金额1.02万元。
该店上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十一条第一款规定。
2022年4月，聊城经济技术开发区市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条规定,对该店处以没收违法所得1.02万元、罚款15万元的行政处罚。
二、京东商城入驻商家未从合法渠道购进药品案2022年5月，福建省莆田市仙游县市场监督管理局根据国家药品网络销售监测平台线索对京东商城入驻商家“健安寿大药房旗舰店〃进行检查，发现该店存在未遵守药品经营质量管理规范组织经营活动、未凭处方销售处方药、未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品等行为，货值金额1.16万元。
该店上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款、第五十五条和《药品流通监督管理办法》第十八条第一款规定。
2022年8月，仙游县市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条、第一百二十九条、《药品流通监督管理办法》第三十八条第一款的规定，对该店处以警告、没收违法所得1.16万元、罚款10万元的行政处罚。
三、阿里巴巴入驻商家无证经营药品案2021年9月,上海市浦东新区市场监督管理局根据群众举报线索，对阿里巴巴某入驻商家进行检查，发现该店未取得《药品经营许可证》，通过网络销售药品连花清瘟胶囊，货值金额6.00万元。
中国药品电子监管网使用手册
1 系统概述《中国药品电子监管网》是药监管理部门对药品从生产、经营到使用进行全程电子监管的应用平台，通过药品与监管码的一一对应关系进行药品的电子监管。
2 企业客户端企业入网、取得数字证书后，即可安装、登录《中国药品电子监管网》企业客户端。
●客户端系统登录当启动系统后，显示如下图：在登录界面填写正确的“用户名”、“密码”，点击“确定”，系统会弹出对话框要求输入数字证书密码（如下图），输入完成后点击“登录”按钮，才可以登录系统进行正常使用。
注：使用数字证书时需要注意，首先要确定已经插入数字证书，并且保证插入的端口要和上次正确使用插入的端口是同一个，如需改变端口要重新安装数字证书的驱动，数字证书的驱动程序在附带的光盘里；数字证书在登录时插入后，请在退出系统后再拔出，以免影响正常的使用；如果使用时系统没有识别出数字证书，将会弹出未知错误，此时需重新安装数字证书驱动程序。
●显示隐藏功能树左侧竖栏上第一个图标为“功能树”图标，它与顶部菜单栏中“视图”—〉“功能树”相对应的（见下图—左一图）。
点击左侧竖栏中“功能树”图标或选择顶部菜单栏中“视图”—〉“功能树”，可以对功能树的隐藏和显示进行设置（见下图—左二、三图）。
登录系统后，列表中列出登录用户可以操作的功能，其中包含的功能有：参数设置、导入导出、操作员维护、普药操作、特药操作（如下图）。
不同登录用户被分配不同的权限，登录后看到的操作功能也不相同，下面章节将对每个操作功能进行介绍。
2.1 参数设置点击功能树中“参数设置”，点击右侧打开页面中功能，包括“数字证书”、“手持终端”，如下图：2.1.1 数字证书点击功能树中“参数设置”，点击右侧“修改数字证书密码”按钮，就可以修改用户的数字证书密码，如下图：2.1.2 手持终端点击功能树中“参数设置”，点击右侧“设置手持终端参数”按钮，设置手持终端的类型、端口、速率，使系统能正确识别出用户使用的手持终端，如下图：（参数列表中显示的是已设置好的手持终端的各项参数）如果需要修改手持终端设置，请点击“设置手持终端参数”按钮进行重新设置，如果终端名称不能选择，请退出系统重新登录后直接设置手持参数。
中国电子药品监管码
中国电子药品监管码中国电子药品监管码：保障药品安全的新举措近年来，随着互联网技术的飞速发展，电子药品监管成为保障国民用药安全的一项重要举措。
中国电子药品监管码的推行，为药品行业提供了更加高效、准确的监管机制，并对于加强质量监控、防止假冒伪劣药品上市、提高公众用药安全起到了积极的促进作用。
一、电子药品监管码的概念和作用电子药品监管码是一种用于标识和追踪药品流通过程、防止伪劣药品流入市场的一套编码系统。
具体而言，每一种药品都有一个唯一的电子监管码，相关信息将上传至国家药品监督管理局的数据库中，从而实现对药品在供应链中的全程追溯。
这项全新的监管措施不仅可以使药品流通环节更加透明，也能够有效减少假冒伪劣药品的流入。
公众通过扫描电子监管码便能够轻松获取药品的信息，如生产、发行企业、批次信息等，从而保证用药的安全性。
二、中国电子药品监管码的实施进展自2013年开始，中国就积极推行电子药品监管码的实施。
经过几年的努力，至今已有多个省份陆续加入这一系统。
根据统计数据显示，中国已覆盖电子药品监管码的药品品种超过50%，涵盖了大部分的常见药品。
在实施过程中，中国选择了一种云码的模式，通过云计算技术实现了对药品的电子监管。
相关机构可以轻松接入和查询电子监管码数据库，这为监管部门提供了更好的参考依据，也便于监测和处理药品安全问题。
三、电子药品监管码的益处和局限性电子药品监管码的推行带来了诸多益处。
首先，它提供了消费者用药的便捷性和透明度。
消费者通过扫码便能获取到药品的各种信息，如生产日期、有效期、批号等。
其次，它加强了药品安全监管，减少了假冒伪劣药品流入市场的风险。
再次，电子监管码的推广也对于厂商的合规运营起到了积极的促进作用。
然而，电子药品监管码也存在一些局限性。
一方面，推动全国范围内的实施仍面临挑战，需要协调不同地区和企业的合作与协同。
另一方面，一些偏远地区的基础设施和人员培训仍然存在一定的压力，这需要更多的资源和投入。
药品市场监督管理所运用智慧监管案例
药品市场监督管理所是我国的药品监管部门，负责监督和管理药品的生产、流通、使用等全过程。
随着科技的不断发展，药品市场监督管理所也逐渐应用智慧监管技术，以提高监管效率、完善监管体系、保障人民群众用药安全。
下面我们将介绍一些药品市场监督管理所运用智慧监管的案例。
一、数据挖掘技术在药品监管中的应用药品市场监督管理所利用数据挖掘技术，通过对药品生产、流通、销售等环节的大数据进行分析，发现异常情况，及时采取有效监管措施。
通过对药品流通环节的数据进行挖掘，可以发现假冒伪劣药品的流向，及时查处违法行为，保障人民用药安全。
二、人工智能在药品监管中的应用药品市场监督管理所还利用人工智能技术，建立药品监管的智能化评台，通过对监管数据的处理和分析，提高监管效率和精准度。
人工智能技术可以帮助监管人员快速识别药品包装上的二维码信息，及时追溯药品流向，加强对药品流通环节的监管。
三、大数据技术在药品监管中的应用药品市场监督管理所利用大数据技术，对药品生产、流通、销售等环节的数据进行整合和分析，形成全流程的监管闭环。
通过对大数据的分析，可以及时发现药品生产环节存在的安全隐患，加强对药品生产企业的监管，提高药品生产的质量和安全水平。
四、云计算技术在药品监管中的应用药品市场监督管理所利用云计算技术，建立药品监管的云评台，实现监管数据的集中管理和共享。
监管人员和相关部门可以通过云评台，及时获取和共享监管数据，加强信息共享和协同监管，提高监管效率和效果。
药品市场监督管理所运用智慧监管的案例不断增多，通过应用数据挖掘、人工智能、大数据和云计算等技术，不断完善监管体系，提高监管效率，保障人民用药安全。
相信随着科技的不断进步，药品监管的智慧化水平将不断提高，为我国药品监管工作的发展注入新的动力。
五、智能监管设备在药品监管中的应用另外，药品市场监督管理所也开始广泛应用智能监管设备，例如监控摄像头、无人机等，在药品生产、流通环节进行实时监控。
这些设备可以帮助监管人员全天候对药品生产企业、药品流通环节进行远程监控，及时发现问题并加以处理。
药监系统信息化应用平台
各医疗机构和药店
网络平台硬件构成（ ） 网络平台硬件构成（2）
一、服务器 1、数据库服务器 ：存放备案的医疗机构、药店信息； 、 备案的药品信息，各个医疗机构、药店现有药品信息。 2、WEB服务器：各医疗机构、药店可通过Web服务 服务器： 、 服务器 器来获得所要查询浏览的数据，提供登记药品信息、查 询药品信息功能； 3、视频服务器 视频服务器：用于摆放各类视频资料； 视频服务器 中国电信114平台：向消费者提供药品信息的相关 平台： 二、中国电信 平台 便民查询平台。 三、中国电信遍布广泛、优质的宽带网络。 终端或电话： 四、PC终端或电话：通过INTERNET访问WEB服务器 终端或电话 或通过电话拨打114平台。查询备案药品信息；药品登记 备案；了解各医疗机构、药店的相关药品；在进行药品 检查时通过该终端知道该医疗机构、药店某一药品是否 经过药监部门的审核。
怎么办？ 怎么办？
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目录
一、当前社会环境 二、客户需求分析 三、药监系统信息化平台解决方案 四、案例介绍
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药监系统信息化平台解决方案目录
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药品监管部门（1） 面临的问题
每个基层单位面对数以万计的药品 种类和几百家药店及医疗机构 有限的监管人员（10人左右） 有限的监管人员（ 人左右） 人左右 难以精细化监管 不能及时掌握管辖范围内药店及 医疗机构的药品种类、 医疗机构的药品种类、数量等综合信息 各类通知、 各类通知、通报等监管信息 不能及时传达 问题药品难以快速追回、 问题药品难以快速追回、查处
药品监管中的典型案例剖析
药品监管中的典型案例剖析药品监管对于保护公众健康和生命安全至关重要。
无论是在国际层面还是国内层面，药品监管机构都扮演着重要的角色。
然而，在实践中，药品监管中也存在着一些问题和挑战。
本文将以典型案例为例，剖析药品监管中的一些关键问题，并探讨如何解决这些问题。
案例一：不合格药品流入市场近年来，不合格药品流入市场的案例时有发生。
这些不合格药品可能是因为生产过程中质量控制不严格，或者是假冒伪劣产品。
不合格药品对患者的健康构成了严重威胁，因此，如何加强对药品生产环节的监管，确保合格药品进入市场至关重要。
针对这个问题，药品监管部门可以采取以下措施：1. 强化监管力度：加大对药品生产企业的监督检查力度，定期抽查产品质量和生产环境合规情况，并对不合格企业进行严厉处罚。
2. 完善监管体系：建立健全的药品监管体系，包括完善的监测和风险评估机制，及时发现和处理不合格药品。
3. 提高监管效能：引入先进技术手段，如物联网和大数据分析，实现对整个药品供应链的监测和管理，减少人为疏漏和监管盲区。
4. 加强国际合作：与其他国家和国际组织合作，分享信息和经验，加强全球药品监管合作，共同应对跨国药品流通问题。
案例二：虚假药品宣传在药品市场上，虚假宣传是一个常见的问题。
一些药品企业为了促销产品，可能夸大疗效、隐瞒副作用，甚至编造虚假的临床试验数据。
这种虚假宣传误导了消费者，增加了患者的风险。
针对这个问题，药品监管部门可以采取以下措施：1. 严格执法：加大对虚假宣传行为的打击力度，对违法企业进行罚款，并追究法律责任，维护市场秩序。
2. 提高消费者意识：加强对消费者的教育和宣传，提高消费者辨识虚假宣传的能力，让消费者明确正确的购药观念。
3. 加强行业自律：鼓励药品企业建立健全的内部监管机制，完善宣传材料的审核和监督制度，自觉抵制虚假宣传。
4. 持续监测评估：建立定期对药品市场进行监测评估的机制，及时发现虚假宣传问题，采取相应的监管措施。
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入网服务
监管码查询
药品查询
流向查询
单据处理
认
（云服务器）
权限服务
元数据服务
逻辑SQL解析引擎
第二期将现有的所有药监系统迁移到阿里云，包括所有的web服务器、监控服务器、应用服 务器以及负载均衡。通过初步的成本核算，迁云之后的系统会极大的降低用户的IT成本。通过 参观阿里云的云机房和试用阿里云的云基础设施，用户也深刻体会到专业云运维和传统公司 自行运维的差距。，更重要的是，通过将计算设施迁移到云平台，用户的系统也改造成分布 式有良好可扩展的技术架构，这为用户扩大业务量奠定了良好的基础由于迁移到云平台上， 用户的关键业务单据处理和关联关系处理在一期的基础上又提高了2~3倍。
量约300万条；
客户遇到的问题
为了处理这样级别的大数据，系统承建方投入巨资购置了大量IT设施包括EMC存储设备和 oracle数据库以及大量网络设备。构建了一个典型的传统应用业务的架构，
随着入网企业和监管码数据的增加，系统的压力明显增大，电子监管码的数量从千万到亿 到十亿乃至几百亿，这时这些巨额投入的传统设备也无法承受如此海量的大数据计算，其关 键业务响应时间高达60分钟，大量客户不堪系统缓慢的响应。同时由于系统是直接和各药厂、 药店的核心生产系统连接，极大的影响了药品生产和流通，因此也极大的影响了生产和流通 企业的正常业务效率。
面对现实性能问题，用户将系统架构从传统的关系数据库切换到分布式开源Hadoop系统 HBASE来处理如何庞大的监管码，经过1年左右的系统改造，于2012年底上线了基于分布式Hbase 系统的新系统。可是由于分布式数据库存储系统的调优、管理和配置的技术难度很大，新系统 只运行了很短时间就碰上了各种技术困难，包括请求阻塞，系统颠簸，缓存命中率低等，最终 还是无法改善系统缓慢和不稳定的问题。新的架构在实战中没有发挥出预想的效能，问题还是 没有得到解决，系统回滚，继续在老系统上坚持着缓慢运行。
ETL计算/OLAP：基于MYSQL的数据分析
离线分析：海量数据的、分析、挖掘，采用 ODPS服务
客户端
文 件 上 传 下 载 服 务 器
集 中 式 缓 存 服 务 器 集 群
系统技术架构
PC & 浏览器
移动终端设备
企业系统
省局系统
卫生部系统
Http/Socket
负 JMS
中国药品电子监管系统 上云案例
背景
中国药品电子监管系统是中国食品药品监督管理局委托中信21世纪公司开发的对全国药 品的生产、流通进行电子监管的应用服务。
中国药品电子监管系统利用信息化技术与编码技术，把电子标签和条码应用在药品的生 产、批发、物流配送、使用（或零售）以及政府监管的全过程。通过采集药品全过程的信息， 实现了政府监管部门所要求的生产企业、物流企业、零售企业和医疗机构须具备药品追溯、 召回与应急处理等各项功能的同时，实现了跨部门和跨企业的信息共享。
客户业务规模
生产企业入网：3249多家；批发企业入网：12000多家；并开始准备逐步接入零售医 保终端;
涉及药品种类300多类；现已加入药监网药品批准目录的药品74000多个，企业入网的
药品品种51000多个；产生过赋码的药品品种36000余个；
监管码总量约600亿（目前已到1000亿，查询最高每天9亿笔），每天激活量1.2亿； 出库单约1.75亿条，每天增量约30万条；入库单约2500万条，每天增量约10万条； 出库单与码关系约60亿条，每天增量约1000万条；入库单与码关系约10亿条，每天增
第三期，采用DRDS做分布式中间件，用RDS for mysql替代了ORACLE,把原有的包含大量复杂 SQL查询统计的单据表等信息切换到分布式MYSQL，用7台MYSQL就达到原有ORACLE每天60万 的单据处理能力，大大减少用户的运营成本。
药品电子监管的建立、使用对政府监管、企业生产、消费者使用、社会效益发挥了全方位 作用： • 为政府管理提供了客观、实时的监管依据，还可为国家储备、抗震救灾、战争动员等提供
数据服务，保障了药品生产、流通、使用全过程的规范，并有效实施问题药品追溯召回、 及时控制药害事件。 • 帮助企业提高信息化管理水平，保护企业的商业信誉，协助企业进行防伪、防窜货等，稳 定了市场。 • 为公众提供免费的查询方式，进行药品查询、辨别和监督，提高公众对药品的信赖度，确 保用药安全、有效。
SQL执行引擎
证
RPC
JDBC
OTS OCS
存储接口 查询接口
并行计算 管理备份
分布式MYSQL
ETL
ODPS
系统给客户带来的价值
从2013年初开始，我们开始协助用户采用云计算方案。方案采用分阶段实施的方案，帮助用 户逐渐调整架构采用基于成熟云服务的模式。
第一期工程，采用阿里云成熟的OTS分布式系统来存储处理用户几百亿条（目前1000亿）的 监管码数据，经过3个月的迁移，中国药品电子监管网将后台系统切换到阿里云的OTS，切换后 运行稳定，其关键业务单据处理的平均延时从60分钟降低到2.7秒，速度提升了1333倍。此次切 换帮助客户去掉了8年以来由于后台系统能力不足制约其业务发展的瓶颈，从此可以放开手来扩 大业务量。
基于DRDS的分布式 MYSQL
基于阿里云飞天平台 云计算技术
解决方案
OLTP：采用DRDS的分布式MYSQL
并发查询：采用支持海量数据的高并发读写的 NoSQL数据库(OTS)及缓存Memcache(OCS)
综合应用：综合应用后端采用 NoSQL+Memcache+MYSQL的混合方式 并且所有的应用服务器，全部迁移到云服务器上 ，并且采用SLB做负载均衡