中国电子药品监管码
药品电子监管采集、上传操作规程
目的：为了确保药品流通真实、可追溯，保障药品电子监管工作在本公司有效进行，制定本规程。
范围：适用于本公司药品电子监管的采集、上传操作过程。
责任：验收员、复核员或保管员、采购部、质量管理部、储运部负责实施本规程。
规程内容：1、电子监管药品入库：1.1.公司购进电子监管药品或销后退回的此类药品时，收货员按收货规程完成后，验收员对存放在扫码区的货物，按照“有码必扫，扫后即传”的原则采集数据；1.2.验收员在验收药品时，必须认真查验到货药品是否按规定印制了中国药品电子监管码，并检查药品的电子监管码印刷是否符合规定，否则，予以拒收；1.3.若发现电子监管码信息与药品包装信息不符的，不得办理入库手续，同时要及时向供货单位查询、确认，必要时由质管部向药品监督管理部门报告；1.4.扫码前将入库单号输入数据采集设备，再进行入库数据的采集，并分别按进货的包装（整件包装、中包装及最小包装）逐一扫码。
采集完入库数据后，按规定办理入库。
2、电子监管药品的出库由复核员或保管员按出库复核规程完成复核后，进行出库数据采集、扫码。
3、电子监管药品数据上传：3.1.储运部于当天工作结束后，在次日上午10时前将数据采集设备采集的数据交由数字证书操作员（质管员），连接计算机系统和采集器，将采集到的监管码逐一导入计算机系统存储；3.2.药品监管码在导入系统时，应避免漏导或重复导入。
导入后，打开系统调出出入库单据逐一核对，核对无误后方可上传；3.3.数据上传方式，当天的出入库数据必须在1个工作日上传。
4、“预警”信息处理：4.1.数字证书操作员（质管员）应于每天上午10时前将本公司端消息中心提交的“预警”信息记录在“药品监管质量预警处理确认表”，并在一周内处理未勾兑、勾兑不符、库存报损报溢的预警信息。
采取相应的纠正和预防措施，防止预警再次发生。
对不能处理的预警应查明原因，汇总后由质管部上报药监部门；4.2.质量管理员于每周一检查“预警”处理情况。
中国药品电子监管网介绍
注射液全部纳入监管
2006年 正 式启动
2007年 特殊药 品监管
2008年 扩大 监管范围， 纳入普通药 品
2010年4月1日起， 对列入招投标基 本药物目录的生 产、经营企业都 列入监管范围
2012年1月起， 麻黄碱类等复方 制剂企业都列入 监管范围
监管原理
中国药品电子监管码
联任务
பைடு நூலகம்
仓库
提供符合接口的 手持终端
经营企业客户端
药
数据采集终端接口
品
经 营 · 下载操作员
· 上传核注、
企 核销监管码
业
仓库
提供符合接口的 手持终端
生产线系统集成商
手持终端系统集成商
手持终端系统集成商
谢谢
使用单位
中国药品电子监管网建设历程
❖ 2006年04月：中国药品电子监管网正式启动 ❖ 2007年10月：麻醉药品和第一类精神药品全部纳入监管 ❖ 2008年11月：第二类精神药品、血液制品、疫苗、中药 ❖ 2010年05月：[2010]194号，基本药物全品种电子监管 ❖ 2012年01月：[2010]484号，麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地
中国药品电
生产销售信息
子监管网
采 购、 销 售 信 息
采购使用信息
使用单位
❖8
各级批发零售
监管原理——关联关系
超大型 信息数据库系统
关联关系
全流通过程 核注核销
❖9
监管原理——关联关系
关联关系中包括的信息
药品不同包装之间监管码的关联数据 药品的生产数据
❖ 药品名称 ❖ 剂型规格 ❖ 批准文号 ❖ 产品批号 ❖ 生产日期 ❖ 生产线其他信息
中国药品电子监管知识介绍
打击假药，维护企业的品牌和市场份额
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防止窜货，保护企业的价格体系
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提升管理，构建企业的药品质量追溯体系
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五、实施药品电子监管的基本作用
（二）国家电子监管系统对流通企业的作用
1
促进物流的标准化建设，实现物流产业的跨越式发展
2 通过电子化数据采集，减少复核岗位的工作强度，利 用独立数据源进行比对，进一步提高物流管理的质量
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二、国家政策与目标
2009年11月19日，国食药监安[2009]771号发布《关 于加强基本药物生产及质量监管工作的意见》 进一步 明确了监管责任。 国食药监办[2010]194号《关于基本药物进行全品种电 子监管工作的通知》 明确2011年3月31日前完成赋码。 2010年11月19日，国办发[2010]56号《建立和规范 政府办基层医疗机构基本药物采购机制的指导意见》 。
黑龙江完
广东佰易
达山制药
(静注人免
(刺五加注
疫球蛋白)
射液)
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一、实施药品电子监管的时代背景
药品监管的难度大
药品数量多
企业数量多
覆盖面广
必须采用科学的管理方法 才能实现药品监督管理目标
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一、实施药品电子监管的时代背景
人民币和存折对比带来的启示
VS
尽管采用超过20种最先进的防伪技 术，仍然到处存在假冒的人民币
监管人员利用移动执法手机轻 松掌握：
药品的位置信息 药品的实际批号 批准文号的有效期 药品的有效期
监管码查验 追溯
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监管网 平台
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五、实施药品电子监管的基本作用
药监码组成详解
药监码组成详解
【原创实用版】
目录
1.药监码的定义与作用
2.药监码的组成结构
3.药监码的编码规则
4.药监码在我国药品监管中的应用
正文
【药监码的定义与作用】
药监码，全称为药品监管码，是我国药品监管部门为了加强药品监管，保证药品质量安全而实施的一项管理措施。
药监码的引入，使得药品从生产到销售的全过程都可以被追溯，有利于打击假冒伪劣药品，保障人民群众的用药安全。
【药监码的组成结构】
药监码是由 13 位数字组成的，其中前 10 位为药品批准文号，第11 位为校验位，第 12、13 位为生产序列号。
药监码的各个组成部分具有不同的含义，前 10 位数字代表药品的基本信息，校验位用于检验药监码的准确性，生产序列号则用于标识同一药品的不同生产批次。
【药监码的编码规则】
药监码的编码规则遵循国家标准GB/T 18361-2009《商品条码》的规定。
药品批准文号由国家药品监督管理局颁发，每个药品批准文号都是唯一的。
校验位根据前 10 位数字按照一定的算法计算得出，生产序列号由药品生产企业自行分配。
【药监码在我国药品监管中的应用】
药监码在我国药品监管中发挥着重要作用。
首先，药监码可以实现药品的全过程追溯，有利于发现问题药品的来源和流向，及时采取措施控制风险。
其次，药监码有助于打击假冒伪劣药品，通过查询药监码，消费者和药品监管部门可以辨别药品的真伪。
最后，药监码可以促进药品信息化管理，为药品研究、生产、流通、使用等环节提供数据支持。
总之，药监码作为药品监管的重要手段，对于保障我国药品市场的秩序，维护人民群众的用药安全具有重要意义。
电子监管平台基本操作(上传数据、增加往来单位)
1，增加上游供应商和下游客户资料导到扫描枪里面：
登陆国家电子监管网平台
信息管理——往来单位——新增
进入界面后，在左边查询上游企业信息（如果有多个，则选择有底板色的那条），找到之后添加到右边
然后返回，导入导出——往来单位信息——导出
导出的信息存在
这个目录下
链接扫描枪，打开电子监管客户端，选择往来单位管理
2、上传电子监管码要药监平台
扫描枪与电脑连接，扫描枪上选择数据通讯
打开电子监管码客户端
选择接受普药数据
扫描的数据就自动存在了
路径下
然后打开中国药品监管系统
选择入出库管理---入出库单上传--查询
勾选需要上传的xml文件，上传即可。
药品生产批号、日期、有效期、电子监管
药品基本知识
以头孢呋辛酯分散片为例：产品批号：130232；有效 期至2015年01月；生产日期：2013年02月24日。药品 的有效期是指药品被批准使用的期限，其含义是药品 在一定贮存条件下能够保证质量的期限。目前一般药 品包装标签上的有效期表示方法都是用有效期至某年 某月。
药品基本知识
药品的生产日期与有效期 药品的生产批号并不一定是用药品生产的时间表示， 因此药品的包装标签上应同时注明药品的生产日期。 药品的有效期是指药品被批准使用的期限，其含义是 药品在一定贮存条件下能够保证质量的期限。 药品有效期是涉及药品稳定性和使用安全性的标识， 必须按规定在药品说明书中予以标注。目前一般药品包 装标签上的有效期表示方法都是用有效期至某年某月。 如：药品名称：头孢拉定胶囊(泛捷复)； 规格：0.25g*24s 批号：0704702； 有效期至：2009-03； 生产日期：2007年04月03日。
药品基本知识
药品有效期计算 1.直接标明有效期 如某药品的有效期为2000年 10月15日，表明本品至2000年10月16日起便不得使用。 国内多数药厂都用这种方法。 2.直接标明失效期 如某药品的失效期为2000年10 月15日，表明本品可使用至2000年10月14日。一些进口 药品可见这种表示方法。 3.标明有效期年限 则可由批号推算如某药品批号 为990514，有效期为3年。由批号可知本产品为1999年5 月14日生产，有效期3年，表明本品可使用到2002年5月 13日为止。
药品的生产日期与有效期药品的生产批号并不一定是用药品生产的时间表示因此药品的包装标签上应同时注明药品的生产日期
药品基本知识
药品生产批号
药品的生产批号一般是指用同一批原料、同一加工设备， 经同一次加工所得均一性的产品。 目前国内大多数生产厂商的产品批号都是以“年号+月 份+流 水号（+亚批号）”的形式表示。 流水号是药厂生产该产品的批次，也可是其他意义；亚 批 号可表示班组号或消毒锅号等，也可是其他意思。 少数厂家的批号是按企业内部定的规则编号的。进口药 品 的批号也是由各国制造厂商自定，极不一致。 药品的生产批号并不一定是用药品生产的时间表示，因
电子监管码在制药生产企业的应用
电子监管码在制药生产企业的应用发布时间：2021-09-06T10:18:25.293Z 来源：《科学与技术》2021年 4月 11期作者：李建彬，毛小荣，刘志军[导读] 制药生产尤为复杂，不仅需依据相关法律规定及技术指标，还需分析电子监管码的李建彬，毛小荣，刘志军健康元海滨药业有限公司，广东深圳 518122摘要：制药生产尤为复杂，不仅需依据相关法律规定及技术指标，还需分析电子监管码的应用情况，总结药品类别、药物种类、药物用途、注射（使用）方法等方案，从而提高制药生产的合理性。
因此，工作人员应当不断完善电子监管码，探讨电子监管码系统在押品使用、监管、管理方面的运用，完善电子监管网系统的稳定性。
另外，工作人员应当正确使用电子监管码，通过准确的评估制药生产的过程及系统运行情况，在核对监管文本、印刷码的过程中批量化管理、校对监管码的内容。
基于此，文章就电子监管码的内涵及该技术在制药生产企业的应用措施进行了探讨。
关键词：电子监管码；制药；生产；企业；药品包装引言：《中国药品电子监管网使用手册》明确指出了关于药品电子监管码的使用方法，制药生产管理过程中工作人员应当总结药品监管的要素，在建立、粘贴、印刷的支持下建立药品的信息数据，在了解生产线赋码要求、格式要求的支持下汇总现有的信息数据文件，再对数据文件进行必要的跟踪、反馈、评估及后续处理，以便工作人员动态化的查询出药品的生产历史、产品使用状态及追溯依据等要求，实践“一件一码”的数据库控制要点。
通过在建立全过程监督、跟踪的基础上评估药品生产流的“身份证”信息，从而更清晰的标识出药品的质量、生产日期、保质期、用药标准、主体成分等内容，提升用药管理的安全性。
一、电子监管码的内涵及应用价值1.1 核心内涵电子监管码是药品“唯一”的身份信息，其应用原理是以条形码、二维码的方式赋予每件药品精准的标识，在建立安全、和谐的追溯体系的过程中提高药品的监管质量，进而提高制药、用药管理的合理性。
湖北省食品药品监督管理局关于规范部分最小包装印(贴)药品电子监管码的通知
湖北省食品药品监督管理局关于规范部分最小包装印(贴)药品电子监管码的通知文章属性•【制定机关】湖北省食品药品监督管理局•【公布日期】2011.02.14•【字号】鄂食药监函[2011]56号•【施行日期】2011.02.14•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文湖北省食品药品监督管理局关于规范部分最小包装印（贴）药品电子监管码的通知（鄂食药监函〔2011〕56号）各市、州、直管市、林区食品药品监督管理局：根据国家食品药品监督管理局印发的《关于进一步加强基本药物电子监管工作的补充通知》（食药监办[2010]142号）要求，对于产品最小包装体积过于狭小或属于异型瓶等特殊情况，无法在产品最小包装上加印（贴）统一标识药品电子监管码的品种，可在最小包装的上一级包装上加印（贴）统一标识的电子监管码。
具体品种由药品生产企业向企业所在地的省局提出申请，由省局负责审查，并在系统中确认。
为了进一步规范我省药品最小包装电子监管赋码工作，现就有关事项通知如下。
一、办理对象我省加入中国药品电子监管网的药品生产企业和在原产地进行最小包装的基本药物进口品种生产企业。
原产地包装的基本药物进口品种生产企业可委托其驻中国境内的办事机构或者其他中国境内代理机构办理相关事宜。
二、执行标准以下情况药品生产企业可在药品最小包装的上一级包装上加印（贴）电子监管码。
（一）最小包装过于狭小1、纸盒：药品包装最大平面长度小于45mm或宽度小于15mm；2、圆瓶：圆瓶瓶身（不包括瓶盖部分）高度小于50毫米。
（二）异型瓶及其它无法再在最小包装上加印（贴）电子监管码的情况。
三、办理程序企业在省局网站下载审批表（附件），一式三份经市州局审核同意后，报省局药品安监处进行确认。
四、提交材料（一）药品生产企业书面申请（二）药品最小包装上一级包装赋码审批表（一式三份）；（三）该品种的药品生产批准证明性文件（注册批件、GMP证书、生产许可证正本等复印件）（四）办理品种最小包装及上一级包装实样；（五）法人授权委托书。
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药品零售企业入网数据格式与导入说明
一、目的
为了免除食品药品监管部门繁重的入网审核工作，最大程度确保入网零售企业信息的真实性和准确性，提高零售企业入网效率，零售企业入网方式由企业自主填报调整为省局集中批量二、操作步骤
（一）负责核发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》的食品药品监管部门将所发证书数据按照本说明要求认真整理后，上报至省食品药品监管部门。
（二）省食品药品监管部门汇总下级药品监管部门上报的数据，制作本省药品零售企业入网数据。
（需要包括本省所有药品零售企业，不论是否已入网）
（三）省食品药品监管部门登录国家药品电子监管平台，在“入网管理-零售企业导入”界面，点击“零售企业导入”按钮，选择本省药品零售企业导入模板，完成导入操作。
三、特别提示
（一）为了确保导入零售企业信息按照“属地管理原则”归属到对应的地域（省、地市、区县），方便食品药品监管部门后期管理，导入表中的食品药品监督管理部门名称和地域名称，请参照《药监网入网食药局名称及地域名称字典》（以下简称“地域字典”），该文档（二）导入表中的黑色业务字段不能为空，确因特殊原因导致业务字段数据缺失的，请以“#（三）导入表中的红色字段如果为空，后期还需要零售企业补充完整，使药监网客服中心后（四）平台会检验导入表是否符合格式要求，如果格式错误，请导出失败列表，查看错误原因。
平台支持按照市、县分批导入，也支持一次性全部导入。
（五）零售企业入网后，企业信息发生变更，请企业用户登录零售企业客户端软件，进行相
四、导入模板字段格式说明
1、行号：不能为空。
数字，格式为阿拉伯数字1、
2、3…。
提示：可以使用excel自动填充功能自动编号。
一个行号标识一个企业，如果某个企业的行号为空，则该企业不会被导入。
行号也方便食品药品监管部门核对查询导入数据。
（1）药品经营许可证信息
2、证号：不能为空，指药品经营许可证证号。
3、企业名称：不能为空。
指药品经营许可证上的企业名称。
4、注册地址：不能为空。
指零售企业经营许可证上的注册地址。
5、法定代表人：可以为空，指零售企业药品经营许可证上的法定代表人。
6、企业负责人：不能为空，指零售企业药品经营许可证上的企业负责人。
7、质量负责人：不能为空，指零售企业药品经营许可证上的质量负责人。
8、仓库地址：不能为空，指零售企业药品经营许可证上的仓库地址。
9、经营方式：不能为空，指零售企业药品经营许可证上的经营方式。
10、经营范围：不能为空，指零售企业药品经营许可证上的经营范围。
11、有效期至：不能为空，指零售企业药品经营许可证上的有效期至。
格式为“年/月/日”（单元格格式为日期），例如 2014/12/05。
不支持“年.月.日”等其他类型的格式。
12、发证机关：不能为空，指零售企业药品经营许可证上的发证机关。
13、发证日期：不能为空，指零售企业药品经营许可证上的发证日期。
格式为“年/月/日”（单元格格式为日期），例如 2014/12/05。
不支持“年.月.日”等其他类型的格式。
14、备注：说明性文字。
（2）GSP证书信息
15、证书编号：指零售企业GSP证书编号。
16、地址：指零售企业GSP证书上的地址。
17、认证范围：指零售企业药品GSP证书上的认证范围。
18、有效期至：指零售企业GSP证书上的有效期至。
格式为“年/月/日”（单元格格式为日期），例如 2014/12/05。
不支持“年.月.日”等其他类型的格式。
19、发证机关：指零售企业GSP证书上的发证机关。
20、发证日期：指零售企业GSP证书上的发证日期。
格式为“年/月/日”（单元格格式为日期），例如 2014/12/05。
不支持“年.月.日”等其他类型的格式。
（3）企业附属信息
21、企业类型：不能为空。
零售企业入网，类型统一为“零售企业”。
提示：可以使用
22、省：不能为空。
企业所属省份，标准名称参照地域字典。
例如：“河北”应为“河北
23、地市：不能为空。
企业所属地市，标准名称参照地域字典。
24、区县：不能为空。
企业所属区县，标准名称参照地域字典。
直辖市或省辖县，如北京市海淀区，则所属省、地市、区县依次为：北京市、市辖区、海淀区；如河北省石家庄市正25、药店类型：不能为空。
有四种类型供选择，“连锁药店总部”，“直营连锁药店”，“加盟连锁药店”，“单体药店”。
不支持除此四类外的其它类型名称。
26、隶属连锁药店总部：如果药店类型为单体药店或连锁药店总部，此处必须为空。
如果为直营连锁药店，或加盟连锁药店，此处不能为空。
27、直属药监局：不能为空。
零售企业的直接监管药监局。
食品药品监督管理局名称以地
28、邮寄地址：指企业的邮寄地址。
企业入网后，增加、补办数字证书或者数字证书损
29、联系人：不能为空。
指企业电子监管工作联系人。
30、手机号码：不能为空。
指联系人的手机号码。
企业信息导入后，电子监管网会自动将
31、固定电话：指企业的联系电话。
32、电子邮箱：指企业常用的联系用的电子邮箱。
请依标准电子邮箱格式。
企业信息导入后，电子监管网会自动将入网通知邮件发往该电子邮箱。
33、汇款类型：不能为空。
若此企业数字证书的制作费用由食品药品监督管理部门为企业支付，选择“代付”，若是企业自己付款，选择“自付”。