《中国药品电子监管网》常见问题
药品监管问题及整改措施
药品监管问题及整改措施近年来，我国的药品行业取得了迅猛发展，但与此同时也出现了一些药品监管问题。
这些问题严重威胁着公众的生命安全和健康。
为了解决这些问题，保障人们的用药安全，我国政府采取了一系列整改措施。
一、药品监管问题1. 药品假冒伪劣近年来，中国市场上出现了大量的药品假冒伪劣现象。
这些假冒伪劣药品不仅存在质量问题，还可能包含毒害物质，给人们的身体健康带来极大危害。
而且，由于仿制药和原研药之间成本差距较大，一些不法商家为牟取暴利而造假。
2. 药物不良反应虽然药物治疗可以帮助患者恢复健康，但也会产生一定风险。
长期使用某些药物可能导致患者出现不良反应甚至严重副作用。
在过去的几年里，一些因服用特定草药中毒的案例正是由于药物不良反应引起的。
这些不良反应往往会进一步加重患者的病情，甚至导致死亡。
3. 药物滥用问题药物滥用已成为一个全球性的问题，我国也不例外。
有些人在自我诊断和治疗时过度依赖某种特定药物，导致对药物感到依赖性，并出现严重的副作用。
此外，一些非法制造商以各种方式生产和销售违禁药物，使人们误食、滥用毒品。
这种行为严重损害了公众健康和安全。
二、整改措施1. 严厉打击制售假药行为针对药品假冒伪劣问题，政府采取了严厉打击的措施，在执法力度上加大了力度。
增设专门部门监测市场并进行取缔行动；采取技术手段监测供应链中可能存在的弱环节；建立举报机制，奖励揭发制售假药行为等。
这些举措有效遏制了制售假药行为，维护了公众用药安全。
2. 改善药品监管体系政府逐步完善了药品监管体系，加强了对整个生产和销售环节的监督和管理。
建立了严格的注册制度，要求企业提交详细药品数据和各类审批文件。
同时，加强对医疗机构的监测，妥善处理医院内部的风险问题。
针对市场上常见的特殊用途药物，建立了更为严格的准入机制。
3. 加强药品说明书和警示标签管理为防止患者在用药过程中出现不良反应，政府加强对药品说明书和警示标签的审核。
要求药品生产企业详细列明每种药物的成分、使用方法、剂量以及可能出现的不良反应等信息，并增设专门员工负责审核确认。
药品电子监管码在赋码过程中的常见问题与处理
药品电子监管码在赋码过程中的常见问题与处理中国药品电子监管码是对药品实施电子监管，为每件最小销售包装单位的药品赋予的电子标识标签。
每件药品的电子监管码唯一，即“一件一码”，好像人的身份证，也就是药品的电子身份证。
“一件一码”，突破了传统一类一码的机制，做到对每件产品唯一识别、全程跟踪，实现了政府监管、物流应用、商家结算、消费者查询的功能统一。
每一盒、每一箱、每一批重点药品生产、经营、库存以及流向情况，遇有问题时可以迅速追溯和召回。
按照药品包装规格对监管码进行分级，常见的有二级（小盒、运输箱）和三级（小盒、中盒、运输箱）两种类型，在一些特殊包装要求下，也有四级、五级等类型，并在包装过程中赋码，形成关联关系。
因为药品每一盒、每一箱之间都要通过扫描包装小盒、中盒、运输箱上的药品监管码，同时在特定的赋码系统软件中建立包装关联关系，在药品生产完成下线后将已经建立包装关系的系统文件上传于《中国药品电子监管网》，以激活监管码。
兰州生物制品研究所药品电子监管码已于2008年10月起进行赋码入网，所使用的系统为中信国检信息技术有限公司指定运营商开发的软件，现已使用一年。
药品电子监管码的赋码过程是一个比较复杂的操作过程。
首先在《中国药品电子监管网》上根据生产的药品品种、规格和实际生产量，申请监管码并且下载，下载的监管码都为一级未使用状态。
在根据生产需要分成已印刷与未使用状态的监管码，再由专人导入赋码软件，进行扫描赋码，于每一级包装建立包装关系。
在扫描建立包装关系的过程中常常会遇到一些问题，现就这些问题及其处理方法介绍如下。
1 监管码的导入在导入监管码时常会出现无法导入、数据存在等问题，解决办法如下：1.1 在导入监管码之前，首先要导入产品码。
具体操作：(1)登陆系统，打开基础信息，选中“产品管理”，点击导入产品，选中所需要的药品信息文件，然后点击打开文件。
如果无法导入，首先查看文件的格式是否正确，药品信息文件的格式必须是(.xml)的文件；(2)导入成功后点击“查询”，此时“查询”旁边的“确认”按钮激活，点击“确认”按钮，便可出现产品码文件当中产品详细的信息。
药品电子监管码在赋码过程中的常见问题与处理
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论药品电子监管工作的问题与对策
论药品电子监管工作的问题与对策2023年，随着药品电子监管工作的发展，越来越多的人对其相关问题提出疑问和担忧。
为了保证人民健康和社会安全，我们必须深入探讨这些问题，并提出相应的对策。
首先，目前药品电子监管工作中存在着信息安全和隐私保护问题。
药品监管部门需要收集并保存大量的药品信息和个人隐私数据，如果这些数据泄露或被黑客攻击，就会对社会造成严重威胁。
因此，我们必须采取有效的技术和措施来保护这些信息的安全。
其次，药品电子监管工作也存在着数据质量问题。
由于监管部门监管的范围广泛，药品种类繁多，药品企业不同等因素的影响，导致药品信息数据质量可能存在偏差和错误。
这样的数据质量问题会影响到政府决策和企业经营，因此必须采取一系列措施来提高数据质量和可靠性。
第三，药品电子监管工作还存在着监管法律法规不完善和执行力不足等问题。
当前，药品电子监管工作的相关法规和政策还不够完善，部门之间的协调也不够顺畅，导致监管工作存在漏洞和短板。
同时，一些不诚信的药品企业往往采取各种手段来规避监管，导致监管的力度不够。
因此，必须加强法规法令的制定和实施，完善监管机制，提高监管力度。
针对以上问题，我们可以提出以下对策：一、加强安全技术和人员保障。
药品监管部门应该增强信息安全技术和设备，保证药品数据和个人隐私的安全；加强团队建设和人才培养，提高人员素质和专业性。
二、提高数据质量和可靠性。
药品监管部门应该建立标准化数据采集和管理系统，对收集到的数据进行规范化和清洗，提高数据质量和可靠性；建立数据质量监测机制，及时纠正和完善数据。
三、加强法律法规和监管力度。
政府应该修订和完善相关药品监管法规和政策，加强部门之间的协作和配合，筑牢药品监管的法律基础；同时，提高监管力度，监测药品流通和销售，打击违规行为和不良企业。
综上所述，药品电子监管工作是保障人民和社会健康的重要措施，但也存在一系列问题和挑战。
只有采取针对性的对策，才能保证药品监管工作的有效性和可行性。
电子监管生产企业用户常见问题解答---规范操作汇总
生产企业用户常见问题解答---规范操作汇总规范操作汇总问题1：进口药品、进口分包装内销药品、出口药品是否需要加印（加贴）码？答：暂不要求加印（加贴）药品电子监管码。
问题2：变码印刷技术不成熟，生产企业找不到变码印刷企业怎么办？答：国家局网站上有全国可以进行变码印刷的企业目录可供参考。
（见：全国变码印刷企业名单）问题3:冻干类药品包括冻干制剂和稀释液，附带的稀释液是否需要加印（加贴）码？答：药品电子监管码是加印（加贴）在药品的外标签上，如大包装、中包装和最小销售包装上，并代表该包装内的有效药品。
附带物品不需要加印（加贴）药品电子监管码。
问题4:部分疫苗类药品有外保温包装，外保温包装上是否需要加印（加贴）码？答：企业可根据具体情况，在不影响流通、使用情况下自行决定外保温包装上是否加印（加贴）码。
问题5：药品委托加工和电子监管工作结合后的处理流程?答：药品电子监管网只对具有药品生产资质的入网生产企业，所以必须由入网生产企业上报信息。
问题6：在药品供应链管理中，如何兼容电子监管码、商品条码、药品本位码和物流条码，避免设备的重复识别和业务的重复操作？答：由于各个企业情况不同，企业可根据实际情况，联系内部系统的开发商确定具体改造方式，中国药品电子监管网技术服务中心将提供技术支持。
问题7：特药的码制和普药的码制将来是否会统一？码的位数将来是否还会变化？答：特药与普药系统的码制和位数都不会发生变化。
问题8: 为什么不能添加新的《中国药品电子监管网》系统用户？答：一个用户对应一把数字证书，增加新的系统用户时，需要事先向《药监网》申请数字证书，由中信21世纪公司增加用户并激活数字证书。
问题9：新增的麻醉和一类精神药品企业如何处理？答：在企业获得生产、经营资质后，请立即申请入网，给药品加印（加贴）码，在出入库时进行扫描并上传数据。
问题10：数据传输时限是否有规定？答：药品生产、采购、销售数据建议当天上传问题11：企业已经有物流中心，并有成型的WMS或ERP系统怎么办？答：中国药品电子监管网已经开发了一套针对企业ERP/GSP等MIS系统的接口标准。
我国药品安全监管体制存在的问题及对策研究
我国药品安全监管体制存在的问题及对策研究一、问题概述药品安全是人民群众生命健康的重要保障，而我国药品安全监管体制存在诸多问题，如监管部门职责不清、监管标准不统一、监管力度不够等。
这些问题严重影响了药品市场的健康发展和人民群众的用药安全。
二、监管部门职责不清目前我国的药品安全监管体系由多个部门共同负责，如国家食品药品监督管理总局、国家中医药管理局等。
但各部门之间职责划分不明确，导致在实际工作中存在重复、漏洞等情况。
三、监管标准不统一由于我国的地域广阔、文化背景不同等原因，各地对于药品安全的标准和要求存在差异。
这种差异性导致了在跨区域销售和使用时存在难以协调和统一的情况。
四、监管力度不够虽然我国政府已经出台了多项法规和政策来保障药品安全，但是在实际执行过程中却存在着各种问题。
例如，在检查过程中可能会出现监管不严、执法不力等情况，导致药品市场的乱象无法得到有效治理。
五、对策建议为了解决上述问题，我国需要采取一系列措施来加强药品安全监管体制建设。
具体建议如下：1.完善监管部门职责划分政府应该明确各监管部门的职责范围和任务，避免重复和漏洞。
另外，应该加强部门之间的协调与合作，形成有机联动的监管体系。
2.统一监管标准政府应该出台统一的药品安全标准和要求，并对所有销售和使用药品的单位进行严格检查。
在跨区域销售和使用时也应该实现标准协调与统一。
3.加强监管力度政府应该加大对于药品市场的监督力度，完善检查机制，提高执法效率。
同时，还可以通过提高罚款金额等方式来增加违规企业的违法成本。
4.完善信息公开机制政府应该建立全面、及时、透明的信息公开机制，让人民群众了解到有关药品安全方面的最新情况。
这样可以增强公众的监督作用，促进药品市场的规范化发展。
5.加强行业自律除了政府监管外，药品行业也应该加强自身的规范化建设和自律机制。
企业应该严格遵守法规和标准，提高产品质量和服务水平，树立良好的企业形象。
六、总结药品安全是一个涉及到人民群众生命健康的重要领域，需要政府和社会各界共同努力来保障。
电子监管码赋码过程常见问题与处理
药品电子监管码在赋码过程中的常见问题与处理药品电子监管码的赋码过程是一个比较复杂的操作过程。
首先在《中国药品电子监管网》上根据生产的药品品种、规格和实际生产量，申请监管码并且下载，下载的监管码都为一级未使用状态。
再根据生产需要分成已印刷与未使用状态的监管码，再由专人导入赋码软件，进行扫描赋码，于每一级包装建立包装关系。
在扫描建立包装关系的过程中常常会遇到一些问题，现就这些问题及其处理方法介绍如下。
1.监管码的导入。
在导入监管码时常会出现无法导入、数据存在等问题，解决办法如下：1.1 在导入监管码之前，首先要导入产品码。
具体操作：(1)登陆系统，打开基础信息，选中“产品管理”，点击导入产品，选中所需要的药品信息文件，然后点击打开文件。
如果无法导入，首先查看文件的格式是否正确，药品信息文件的格式必须是“.xml”的文件；(2)导入成功后点击“查询”，此时“查询”旁边的“确认”按钮激活，点击“确认”按钮，便可出现产品码文件当中产品详细的信息。
1.2 导入监管码。
具体操作：在赋码系统中打开“监管码管理”，点击“导入监管码”，导入由《中国药品电子监管网》所下载的药品电子监管码。
在导入过程中如系统提示无法导入，首先需要查看导入文件格式是否正确，监管码文件的格式是“.txt”的文件。
如果还是无法导入，就需要查看文件是否有标头信息，标头信息的格式为（#导入码的级别#导入码所代表的产品编码#无意义#数量）。
例如：#0#13584#00123456#00486666#就代表：#一级#XXX产品#无意义#486666个条码#。
每次下载的标头信息都是不同的，所以在导入前需要查看是否有标头信息，信息格式是否正确。
还有一种情况就是查看文件名是否包含包装规格。
例如：XXX产品一级监管码_盒1支.txt，这“_盒1支”就是包装规格。
如果包装规格不符合，虽然可以导入但是无法扫描，会对包装生产有极大的影响。
1.3 校对经过所有核对，修改后将由《中国药品电子监管网》所下载的药品电子监管码重新导入系统。
药品监管工作问题与应对措施
药品监管工作问题与应对措施药品监管工作问题与应对措施药品是人们生活中不可或缺的一部分，而良好的药品监管工作对于保障民众健康至关重要。
然而，在当前的药品监管工作中，仍存在一些问题需要解决。
本文将从深度和广度两个标准出发，评估药品监管工作的问题，并提供一些建议和应对措施。
一、存在的问题1. 药品安全问题药品安全是药品监管工作的核心，但依然存在药品质量问题。
通过低价、劣质药品的非法流入市场，给人们的健康带来潜在风险；另一些药品生产和销售企业存在违规行为，例如假冒伪劣药品的生产和销售，严重损害了公众的利益。
2. 药品信息透明度不足药品信息透明度是保障公众知情权的重要保障。
然而，目前一些药品的生产、流通和使用信息并不完全透明，公众对药品安全性和有效性的了解有限。
这导致了人们选择药品时的信息不对称，难以做出科学合理的选择。
3. 药品监管部门执法难度较大在药品监管工作中，执法难度一直是制约工作效果的一个关键因素。
药品市场庞大且复杂，监管部门需要面对众多企业的生产和销售行为；另药品监管法规和政策的更新速度较快，并不是所有从业人员都能及时掌握和理解规定，这给执法工作带来一定困难。
二、应对措施针对上述问题，我们可以采取以下措施来改善药品监管工作，保障公众的药物安全和知情权。
1. 强化药品质量监管加大对药品生产和销售环节的监管力度，对高风险药品进行重点监管。
加强对药品生产企业的许可、检查和抽检力度，严惩生产假冒伪劣药品的违法行为。
建立更加严格的药品追溯体系，确保从产地到销售端的每个环节都有明确的责任和记录。
2. 提高药品信息透明度强化药品的信息发布和公开透明度，建立药品信息公开平台，向公众提供关于药品的详细信息，包括成分、适应症、副作用等。
鼓励药品企业对药品临床试验结果进行公开，提高公众对药品安全和有效性的了解程度。
3. 加强监管部门建设和人员培训加强药品监管部门人员的专业素养和法律意识培养，建立健全的培训机制，确保监管人员能够及时了解监管法规和政策，并能有效运用到执法工作中。
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《中国药品电子监管网》常见问题
问题1: 企业入网时填写的用户名密码是登陆客户端的用户名和密码吗？
答：不是，企业入网时填写的用户名、密码只在系统查看入网流程和在线培训时适用，在申请完“数字证书”后登陆客户端时客户端的密码不是此密码。
问题2: 客户端里面的“操作人员管理”功能是管理的是哪些操作人员？
答：管理的是手持终端操作人员，通过客户端的“操作人员管理”功能，管理员可以添加、修改或者删除手持终端的操作人员，并通过操作员下载功能，将编辑好的操作员信息下载到手持终端中，并将密码告知相应的操作人员。
该操作人员在使用终端进行出入库等操作时，必须通过系统中设置的操作员编号和密码，才可进入手持终端的扫描系统进行业务操作。
问题3: 为什么不能添加新的《中国药品电子监管网》监控用户？
答：一个用户对应一把数字证书，增加新的系统用户时，需要事先向《中国
药品电子监管网》申请数字证书，由中信21世纪公司增加用户并激活数字证书。
问题4: 主数字证书和辅数字证书有什么区别？
答：主数字证书分配给超级管理员使用，具有给辅数字证书分配权限的功能。
辅数字证书必须经过主数字证书分配权限后，才可分配到权限。
问题5: 手持终端上传出入库文件，显示上传成功，但是填写出入库单的具体信息时，找不到上传的出入库单号。
答：请确认手持终端上传数据时，选择的是“业务数据上传”，而不是“关联关系数据上传”。
如果选择错误，会发生上述情况。
问题6: 手持终端无法上传数据，提示“连接超时”。
手持终端的数据线与电脑没有正常连接
重新插拔数据线
手持终端的USB驱动没有正确安装
问题7: 手持终端扫描的药监码可以在平台或者手持删除吗？
答：可以，但删除前请确认手持终端里的药监码数据已经导入客户端，请慎重操作，否则数据丢失须重新扫描。
手持终端里面删除监管码的话要确认好在删除。
问题8: 手持终端扫描的出、入库单可以修改吗？
答：不可以。
只能删除重新扫描。
（可以手动添加但是不建议这样操作）
问题9: 是否可以将多天扫描的数据一次上传？
答：为了保证数据的及时和准确，请及时上传出入库数据。
问题10: 系统是否支持零头（不足一个最小销售包装）退货或销毁？
答：支持，出库哪个扫描哪个
问题11: 为什么出库填报选择收货企业时，没有该企业名称？
答：请在往来企业功能中，查找该企业是否加入了往来单位，如果没有，可检索该企业并加入。
如果检索企业仍然没有找到，可新增该企业。
问题12: 系统用户登录数字证书忘记了怎么找回？
答：方法一：《中国药品电子监管网》平台的企业通道输入用户名（登录名）、按提示输入验证码，点击“找回密码”按钮即可找回（此操作要求使用数字证书，用户须知数字证书密码，并且用户信息中有可接收密码的邮件地址）；
方法二：向中信21世纪公司提出书面申请，经中信21世纪公司确认后取得。
问题13: 数字证书密码忘记了怎么办？
答：普通方式不能找回数字证书密码，请向中信21世纪公司提出书面申请，经中信21世纪公司确认后解决。
问题14: 企业名称变更了，如何在系统中修改企业名称？
答：企业名称的变更须向省药监局提出书面申请，省药监局同意后通过药监局端功能进行修改。
问题15: 用浏览器登录《中国药品电子监管网》平台，在系统识别了数字证书的情况下，为什么输入数字证书密码后显示“打开设备失败…”？
答：可能因为数字证书是在浏览器打开《中国药品电子监管网》网页后插入的，请刷新浏览器重新登录。
问题16: 手持终端在扫描时死机怎么办？
答：请重新启动手持终端，并验证前面扫描的药监码是否扫入，如果没有扫入则补扫，如果扫过则继续扫描。
问题17: 出库单上传提示企业信息不对货第一个监管码后面的单位编码找不到
答：有可能是下游企业更改了单位信息造成公司编码的变更，移除单位然后重新添加单位在出库单上传界面选择新的单位，之后把新的往来单位导入手持终端以防以后出现问题。
问题18: 使用用户名、密码正确，数字证书及对应的数字证书密码输入的正确，为什么仍然不能登陆？
答：请检查用户名和数字证书是否对应，一个用户对应一个数字证书，不能混用。
问题19: 使用数字证书登录客户端时，系统显示：“打开设备失败…”，不能登录怎么办？答：因系统不能识别数字证书，检查数字证书插入的接口是否错误或重新安装数字证书驱动程序，排除以上情况请检查系统选项中数字证书的证书版本是否选择错误，具体操作请见系统使用手册。
问题20: 双击系统图标后，系统程序没有打开。
答：如果是在网络畅通的情况下程序没有打开，可重新启动计算机或结束客户端程序的进程后重新打开程序，如果仍然不能打开，可与中信21世纪公司客服人员联系。
问题21: 企业基本信息中有错误怎么办？
答：企业有权修改部分企业基本信息，不能直接修改的部分信息，可联系直属药监局予以修改。
问题22: 按照正常的Microsoft .NET Framework2.0组件、系统客户端安装包、数字证书驱动均已安装，为什么依然不能正常登录？
答：一、请检查网络是否通常；二、是否防火墙阻挡。
问题23: 数字证书被锁死怎么办？什么情况下会被锁死
答：：数字证书在连续5次密码输入错误的情况下会被锁死，该情况下只能将数字证书邮寄到中信21世纪运营中心进行解锁。