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药品经营质量管理规范
十六、将第一百八十六条改为第一百八十三 条，修改为：“药品经营企业违反本规范 的，由食品药品监督管理部门按照《中华 人民共和国药品管理法》第七十八条的规 定给予处罚。” 此外，对条文顺序作相应调整。 本决定自公布之日起施行。
《药品经营质量管理规范》根据本决定 作相应修改，重新公布。
第六条 企业制定的质量方针文件应当 明确企业总的质量目标和要求，并贯彻
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药品经营质量管理规范
到药品经营活动的全过程。 第七条 企业质量管理体系应当与其经
营范围和规模相适应，包括组织机构、人 员、设施设备、质量管理体系文件及相应 的计算机系统等。
第八条 企业应当定期以及在质量管理 体系关键要素发生重大变化时，组织开展 内审。
第三条 药品经营企业应当严格执行本规范 。 药品生产企业销售药品、药品流通过 程中其他涉及储存与运输药品的，也应当 符合本规范相关要求。
第四条 药品经营企业应当坚持诚实守信， 依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。
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药品经营质量管理规范
第二章 药品批发的质量管理
第一节 质量管理体系
第五条 企业应当依据有关法律法规 及本规范的要求建立质量管理体系，确 定质量方针，制定质量管理体系文件， 开展质量策划、质量控制、质量保证、 质量改进和质量风险管理等活动。
（国家食品药品监督管理总局令第28号）
2016年07月20日 发布
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药品经营质量管理规范
国家食品药品监督管理总局令 第28号
《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药 品经营质量管理规范〉的决定》已于 2016年6月30日经国家食品药品监督管理 总局局务会议审议通过，现予公布，自公 布之日起施行。
局 长 ：毕井泉 2016年7月13日2
中国药品电子监管网生产企业培训材料
数字证书的办理
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登陆药品电子监管网（）
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填写《数字证书新增申请单》，发送至监管网运营中
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报损、挂失数字证书
填写《数字证书报损、挂失申请单》，发送至监管网
关联关系
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超大型 信息数据库系统
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监管原理——关联关系
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数字证书
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中国药品电子监管网
系统介绍
二十一世纪有限公司
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培训主要目的及内容
药品电子监管网的监管原理
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药品监控网络建设情况
《医药行业介绍》课件
药品流通市场规模
随着全球人口老龄化和健康意识的提 高，药品流通市场规模不断扩大。
药品流通市场竞争格局
全球药品流通市场呈现多元化和区域 化的特点，各大跨国企业占据主导地 位。
药品流通市场发展趋势
随着电子商务和物流技术的不断发展 ，药品流通将更加高效、便捷和智能 化。
医疗服务市场
医疗服务市场概述
医疗服务市场规模
传统医学流派
如中医、藏医、蒙医等，这些医学流 派在长期的发展过程中形成了独特的 理论体系和实践方法。
近代医药发展
生物药学的兴起
随着生物学和化学的进步，人们开始研发基于生物的药物，如抗 生素和疫苗。
医疗技术的进步
放射学、病理学、药理学等领域的进步为现代医学奠定了基础。
药品监管机构的建立
为了确保药品的安全性和有效性，各国开始建立药品监管机构。
在线医疗咨询
利用互联网技术，提供在线医疗咨询服务，方便患者获取医疗信 息和服务。
大数据分析
利用大数据分析技术，对海量的医疗数据进行挖掘和分析，为医 疗研究和决策提供支持。
06 医药行业竞争格局
国际竞争格局
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全球医药市场概述
全球医药市场规模持续增长，市场结构呈现多元 化特点。
国际医药企业排名
介绍全球前十大医药企业，分析其市场份额和竞 争优势。
医疗服务是指医疗机构提供的各种医疗服 务和治疗，是医药行业的重要组成部分。
随着全球人口老龄化和健康意识的提高， 医疗服务市场规模不断扩大。
医疗服务市场竞争格局
医疗服务市场发展趋势
全球医疗服务市场呈现高度竞争和差异化 的特点，各类医疗机构和服务模式层出不 穷。
随着医疗技术的不断进步和服务模式的不 断创新，医疗服务将更加高效、专业和个 性化。
药学基础知识ppt课件
均一性 ---- 应具备工艺稳定，由质量标准来控制各批产品间的均一、稳定 等条件。 稳定性 ----药品从出厂到使用期间的质量稳定。 经济性 ----药品的成本高低及药费。
2015年7月
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我国现行药品质量标准
国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药 典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生 产工艺等技术要求。
国家药品标准
中国药典 药品注册标准
《药品管理法》规定药品必须符合国 家药品标准。
《药品注册管理办法》规定药品注册 标准不得低于中国药典的规定。
其他药品标准
中药饮片
2015年7月
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药品质量保证的要素
药品质量的特殊要求 人们新的健康观念 药品质量缺陷所造成的一系列问题
促成了一系列规范的诞生
重度疼痛
轻度疼痛
2015年7月
中度疼痛
尽量选择口服给药途径 有规律按时给药 剂量个体化 可加抗抑郁药、抗焦虑药
可采用针灸止痛
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药品分类－－按药品社会价值来划分
工伤和生育 保险药品
国家基本医疗 保险药品
国家基本药物
2015年7月
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药品分类－－按药品社会价值来划分
《国家基本药物目录》(2012年版)于2013年5月1 日起执行
药品。对专利期内药品，因知识产权保护及质量占优而享 有单独定价等政策保护。
• 原研药品是在药品管理中逐渐形成的约定俗称的概念，
一般指获得化合物专利及有效成分组合物专利的药品过了 专利保护期的原研药。
根据我国现行药品价格政策，已过专利保护期的原研 制药品比仿制药品，注射剂差价率不超过35%，其它剂型 差价率不超过30%。但由于药品降价的原因，仿制药品降 得多，原研药品降得少，造成原研药品与仿制药品的价格 出现较大的差距。