药品电子智能监管系统建设方案

药品电子智能监管系统建设方案中创软件工程股份有限公司目录第1章项目概述 (1)1.1项目名称 (1)1.2项目背景 (1)1.3项目建设目标 (1)1.4建设内容一览表 (1)第2章具体建设方案 (3)2.1药品存储现场远程监控系统 (3)2.1.1系统概述 (3)2.1.2药品存储现场视频采集 (3)2.1.3药品存储现场温湿度监控 (3)2.2药品流通实时监控系统 (3)2.2.1系统概述 (3)2.2.2药品生产企业监控 (4)2.2.3药品批发/零售经营单位监控 (5)2.2.4药品使用单位监控 (5)2.3移动稽查办案系统 (5)2.3.1系统概述 (5)2.3.2稽查办案系统 (5)2.3.3稽查办案离线系统 (6)2.4行政审批管理系统 (7)2.4.1系统概述 (7)2.4.2市场准入事项范围 (8)2.4.3市场准入业务流程 (8)2.4.4网上申请便民通道 (9)2.4.5办理事项及时反馈 (10)2.4.6资信维护管理 (10)2.4.7从业人员信息管理 (10)2.4.8与企业信用评价关联 (10)2.5风险评估预警系统 (10)2.5.1系统概述 (10)2.5.2企业风险评级 (11)2.5.3风险预测 (11)2.5.4组合分析 (11)2.5.5综合报告 (11)2.5.6信息平台和风险指引 (11)2.6企业诚信系统 (12)2.6.1系统概述 (12)2.6.2企业信用指标采集 (12)2.6.3企业信用评价分类 (13)2.6.4企业信用分类监管 (13)2.6.5监督检查计划管理 (14)2.6.6企业信用公示 (14)2.7从业人员培训考核系统 (14)2.8举报投诉与公众服务系统 (14)2.8.1系统概述 (14)2.8.2举报投诉受理 (15)2.8.3电话咨询服务 (15)2.8.4因特网服务 (15)2.8.5系统数据维护 (15)2.9内部办公系统 (16)2.9.1系统概述 (16)2.9.2公文管理 (16)2.9.3政务运转及机关事务管理 (16)2.9.4内部通信 (16)2.9.5知识管理 (17)第3章系统建设费用 (17)3.1软件开发总费用汇总表 (17)第1章项目概述1.1项目名称药品电子智能监管系统1.2项目背景食品和药品安全是国家公共安全的重要组成部分，是全社会关注的热点和焦点，也是关系国计民生的大事。

近年来，随着我国国民经济的持续快速发展，整个食品药品行业一直处于高速发展时期；同时，食品药品监管行业中存在着诸多问题开始显现，各种矛盾综合交错，这直接影响着食品药品行业的健康发展。

食品药品作为关系民生的重大问题，在建设和谐社会的历史进程中，饮食用药安全问题，越来越成为党和政府以及社会公众关注的焦点。

食品药品监管系统组建时间短，普遍面临着基础差、底子薄、监管力量不足等问题，特别是面对应急事件频发，监管手段不相适应的矛盾日益突出。

1.3项目建设目标充分利用现代信息技术，创新药品监管模式，完善监管手段，提高监管质量。

建设覆盖全市药品生产企业、药品批发企业、药品零售连锁企业和市区药品零售企业、社区卫生服务中心以上医疗机构的药品电子智能监管系统，实现药品日常监管、稽查执法、内部办公、公众服务的信息化和科学化。

1.4建设内容一览表序号 建设内容1药品存储现场远程监控系统2药品流通实时监控系统3移动稽查办案系统4行政审批管理系统5风险评估预警系统6企业诚信系统7从业人员培训考核系统8举报投诉与公众服务系统9内部办公系统第2章具体建设方案2.1药品存储现场远程监控系统2.1.1系统概述制定与规范药品储存标准规范体系，运用物联网等新技术，建设药品储存监管系统，保障药品的安全。

实现药品存储现场视频采集、药品存储现场温湿度监控等功能。

2.1.2药品存储现场视频采集在药库里的重点区域安装摄像头，将视频采集信息传到监控系统数据平台，可以根据需要切换镜头，一旦发现有不合规范的操作即可提出警告提醒，保证药库存储安全。

2.1.3药品存储现场温湿度监控采用无线温度计检测药库温、湿度，将温、湿度数据通过无线网络传送到主机做存储，并将数据与温、湿度设定值（药库适宜温度值）做比较，将实时环境的温、湿度和数值偏差值传输至监管端，辅助监管业务工作人员进行监管工作。

2.2药品流通实时监控系统2.2.1系统概述药品流通实时监控系统通过涉药企业自动上报相关产品的进销存数据信息，实现问题产品的可追、可溯，达到对监管相对人远程的、动态的非现场监管。

同时，强化与监管相对人的及时有效沟通，构建起信息互动平台。

药品流通实时监控系统对应对食品药品监管行业的安全突发事件起到一定的积极作用。

药品流通实时监控系统的建设，对监管部门来说，监管模式被动变主动，由原来拉网式现场排查转变为及时发现、准确定位。

监管业务工作人员足不出户，即可对药品的重点环节进行远程动态监管；并且可以快速追溯本地区的相关问题产品的来源以及分布流向；同时，辅助日常监管，有效完善突发事件快速反应机制。

药品流通实时监控系统特点：全面自动监控——基本不需人工干预，系统自动分发上报任务；自动跟踪数据上报情况；自动汇总未上报企业列表；自动追查问题药品的分布及流向情况。

所有环节全面监控——对于问题药品在生产经营使用三个环节的分布以及流向进行全面监控。

支持多种采集方式——对于信用不好的单位，采用自动采集的方式上报每天的药品进货、销货、库存记录；对于信用良好的单位，通过人工上报每天的药品进货记录；对于药品集中招标采购的医院，则采用一次性上报式。

支持多种文件格式——针对涉药单位的信息化水平，提供不同的上报的文件格式，如XML、Excle等。

灵活控制上报时间——可以每天、每周、每月等来灵活设置各单位上报的频率。

2.2.2药品生产企业监控实现对关键人员变更、原辅料变更和停复产的远程动态监控。

针对药品生产企业，对于生产单位的重点岗位、原辅料的变更情况以及车间停复产情况进行实时跟踪，对于容易发生问题的关键生产环节进行监督控制。

具体功能包括： ¾正常药品上报：各生产企业上报本单位每天的药品入库记录。

可以制定药品生产企业的上报频率（每天/每周/每月等），可以跟踪生产企业上报数据的及时性，可以检索生产企业的每天药品入库明细信息。

¾问题药品追查：实现对于问题药品在生产环节的快速追查。

当接到问题药品查封通知时，可以根据药品入库信息直接确定问题药品在生产单位的分布及流向情况，及时查封问题药品。

¾生产过程监控：对于生产单位的重点岗位、原辅料的变更情况以及车间停复产情况进行实时跟踪，对于容易发生问题的关键生产环节进行监督控制。

2.2.3药品批发/零售经营单位监控对药品的进销存进行监控，具体实现同“药品生产企业监控”。

2.2.4药品使用单位监控对药品的进销存进行监控，具体实现同“药品生产企业监控”。

2.3移动稽查办案系统2.3.1系统概述建立移动稽查办案系统：一是要实现行政处罚中的立案、调查取证、案件终结报告、审核、批准、告知、听证、审批、处罚决定、送达、执行和复议、赔偿程序中的受理、审查、案件审结报告、审批、复议或赔偿决定、送达、执行等一系列程序在系统内部网络的流转；二是通过在系统中辅助执法人员进行办公，生成各办案流程中相应的各类办案文书（填充式）及文书目录、统计报表，案件办理过程中系统应自动弹出窗口告知执法人员涉案单位、涉案人员以及涉案药品的相关信息，以及过去该单位是否受过处罚和诚信记录，便于执法人员掌握相关情况。

同时可根据相关法律法规自动得出处罚结论；三是在面向网络版B/S架构的系统的基础上，由于监管执法的特殊性，不少表单需要在现场制作完成。

需要实现一个完整的离线系统（单机版），来帮助执法人员实现现场监督检查、稽查办案以及因网络不通无法在线工作时的执法数据离线采集工作，保证全天候的执法需要。

2.3.2稽查办案系统稽查办案系统主要包括的三块业务：（1）案件查处管理：首先采用工作流工具，实现基于流程控制的案件查处过程（包含立案、调查、处罚、听证、复议几大环节，每个环节中，还嵌套申请、审核、审批等小流程）；然后考虑本模块与涉案单位、涉案人员、涉案药品、诚信管理及政策法规等信息的共享关联，为案件查处工作提供外围参考依据；再次实现案件查处资料的直接导入导出，为异地移动办公提供方面。

（2）药品检验管理：首先是对市县两级部门的药品抽样工作进行唯一性控制。

各部门可以先制定各自的抽样计划，实际抽样回来之后，将实际抽样情况进行登记，由本模块根据药品标识等信息自动进行重复性校验即可。

其次是样品检验之后，实现抽样单与检验结果自动对照关联，进行多角度的比对分析。

（3）监督检查管理：实际是通过日常检查、专项检查的登记信息与稽查办案信息的联动触发机制，最大限度的实现对于食品药品的协同监管。

2.3.3 稽查办案离线系统稽查办案离线系统，在B/S 在线系统的基础上，面向实际业务需要移动执法的需要，进行开发，主要包括三块业务：（1）案件查处管理：实际业务过程中，存在两种离线使用情况：一种是在用户现场直接制作执法文书；另一种情况是在局内办公的时候，离线状态下制作文书，制作完成后导入到监管系统中。

文书采集过程如下：离线文书填写：稽查办案人员在本地单机版系统中，打开稽查文书模版，填写相应内容。

离线文书打印：办案人员编写完成文书之后，可以把文书打印出来。

离线文书上报：办案人员登录市局政务内网，选择某一文书类型，将该类型的文件导入到监管系统中，实现信息同步。

可以单个文件导入，同时也支持文件案件查处管理药品检验管理 稽查办案监督检查管理批量导入。

（2）药品检验管理：实现离线的抽样单录入、打印和导入工作。

抽样单采集方式：抽样单现场填写：抽样人员现场打开抽样单模版，填写相应内容。

抽样单现场打印：抽样单保存之后，即可打印。

抽样单局内上报：抽样人员登录在线系统，选择抽样单导入功能，将文件导入到系统中。

可以单个文件导入，同时也支持文件批量导入。

执法人员在现场可以通过下载到本地移动终端的检验数据库信息进行校验，对检品的唯一性进行验证，防止重复抽样。

（3）监督检查管理：实现离线的监督检查单录入、打印和导入工作。

检查单采集方式：检查单现场填写：现场检查人员打开监督检查模版，填写相应内容。

检查单现场打印：监督检查单保存之后，即可打印。

检查单局内上报：现场检查人员登录在线系统，选择监督检查单导入功能，将文件导入到监管系统中，实现监督检查信息的同步。

可以单个文件导入，同时也支持文件批量导入。

2.4行政审批管理系统2.4.1系统概述行政审批管理系统对辖区内涉药企业及药品的市场准入审批事项进行全流程信息化管理。

同时，建立起面向药品监管行业服务的基础数据库，为全面开展药品监管业务提供基础数据支撑。