中国药品电子监管网-系统介绍
中国电子药品监管码
药品零售企业入网数据格式与导入说明一、目的为了免除食品药品监管部门繁重的入网审核工作，最大程度确保入网零售企业信息的真实性和准确性，提高零售企业入网效率，零售企业入网方式由企业自主填报调整为省局集中批量二、操作步骤（一）负责核发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》的食品药品监管部门将所发证书数据按照本说明要求认真整理后，上报至省食品药品监管部门。
（二）省食品药品监管部门汇总下级药品监管部门上报的数据，制作本省药品零售企业入网数据。
（需要包括本省所有药品零售企业，不论是否已入网）（三）省食品药品监管部门登录国家药品电子监管平台，在“入网管理-零售企业导入”界面，点击“零售企业导入”按钮，选择本省药品零售企业导入模板，完成导入操作。
三、特别提示（一）为了确保导入零售企业信息按照“属地管理原则”归属到对应的地域（省、地市、区县），方便食品药品监管部门后期管理，导入表中的食品药品监督管理部门名称和地域名称，请参照《药监网入网食药局名称及地域名称字典》（以下简称“地域字典”），该文档（二）导入表中的黑色业务字段不能为空，确因特殊原因导致业务字段数据缺失的，请以“#（三）导入表中的红色字段如果为空，后期还需要零售企业补充完整，使药监网客服中心后（四）平台会检验导入表是否符合格式要求，如果格式错误，请导出失败列表，查看错误原因。
平台支持按照市、县分批导入，也支持一次性全部导入。
（五）零售企业入网后，企业信息发生变更，请企业用户登录零售企业客户端软件，进行相四、导入模板字段格式说明1、行号：不能为空。
数字，格式为阿拉伯数字1、2、3…。
提示：可以使用excel自动填充功能自动编号。
一个行号标识一个企业，如果某个企业的行号为空，则该企业不会被导入。
行号也方便食品药品监管部门核对查询导入数据。
（1）药品经营许可证信息2、证号：不能为空，指药品经营许可证证号。
3、企业名称：不能为空。
指药品经营许可证上的企业名称。
《中国药品电子监管网》常见问题
《中国药品电子监管网》常见问题问题1: 企业入网时填写的用户名密码是登陆客户端的用户名和密码吗？答：不是，企业入网时填写的用户名、密码只在系统查看入网流程和在线培训时适用，在申请完“数字证书”后登陆客户端时客户端的密码不是此密码。
问题2: 客户端里面的“操作人员管理”功能是管理的是哪些操作人员？答：管理的是手持终端操作人员，通过客户端的“操作人员管理”功能，管理员可以添加、修改或者删除手持终端的操作人员，并通过操作员下载功能，将编辑好的操作员信息下载到手持终端中，并将密码告知相应的操作人员。
该操作人员在使用终端进行出入库等操作时，必须通过系统中设置的操作员编号和密码，才可进入手持终端的扫描系统进行业务操作。
问题3: 为什么不能添加新的《中国药品电子监管网》监控用户？答：一个用户对应一把数字证书，增加新的系统用户时，需要事先向《中国药品电子监管网》申请数字证书，由中信21世纪公司增加用户并激活数字证书。
问题4: 主数字证书和辅数字证书有什么区别？答：主数字证书分配给超级管理员使用，具有给辅数字证书分配权限的功能。
辅数字证书必须经过主数字证书分配权限后，才可分配到权限。
问题5: 手持终端上传出入库文件，显示上传成功，但是填写出入库单的具体信息时，找不到上传的出入库单号。
答：请确认手持终端上传数据时，选择的是“业务数据上传”，而不是“关联关系数据上传”。
如果选择错误，会发生上述情况。
问题6: 手持终端无法上传数据，提示“连接超时”。
手持终端的数据线与电脑没有正常连接重新插拔数据线手持终端的USB驱动没有正确安装问题7: 手持终端扫描的药监码可以在平台或者手持删除吗？答：可以，但删除前请确认手持终端里的药监码数据已经导入客户端，请慎重操作，否则数据丢失须重新扫描。
手持终端里面删除监管码的话要确认好在删除。
问题8: 手持终端扫描的出、入库单可以修改吗？答：不可以。
只能删除重新扫描。
（可以手动添加但是不建议这样操作）问题9: 是否可以将多天扫描的数据一次上传？答：为了保证数据的及时和准确，请及时上传出入库数据。
药品监管码系统与制药包装工艺的结合
药品监管码系统与制药包装工艺的结合对药品的电子监管码进行简单的介绍，然后分析药品监管码系统的软件以及硬件，最后对其包装工艺进行分析。
标签：药品监管码；系统；制药包装工艺引言：为了能够对药品流通的全过程监管进行不断的加强，尤其是对高风险品种监控进行不断的强化。
国家药监局在二零零七年十月一日对第一类精神药品以及麻醉药品实施了药品电子监管码管理，并且在一定程度上建立了中国药品电子监管网，在二零零八年四月，宣布二零零八年十月三十一日以后生产的疫苗以及中药注射液或者是第二类精神药品都要实施药监码管理，二零一零年五月国家药监局发布从二零一一年四月一日起，所有生产的国家基本药物实行电子赋码，对以上药品的生产、物流、销售等环节都要进行动态监控，只有这样才能保证药品的真实性以及药品的可追溯性，通过药品赋予药监码在一定程度上进行药品流向的跟踪。
1.药品电子监管码概述针对药监码管理而言，它在一定程度上贯穿于生产以及销售的整个过程，药监码流向进行追踪的主要基础就是关联关系的建立。
药品电子监管实际上就是对“码”进行有效的管理，药监网数据库中保存着“码”以及关联关系数据表，主要是用过“码”的层层关联关系，对药品的追溯进行实现。
1.1信息内容针对药监码来说，它主要是由二十位数字组成的，并且与十四药品本位码具有一定的关联。
药监码主要包括的内容为：前七位数字是关联药品本位码；接在后面的就是九位数字代表单位药品随机码，最后四位主要指的就是加密码。
每个药监码的有效期为十年。
1.2分类结合产品的包装形式可以对监管码进行相应的分级，比较常见的有二级包装（外箱、小盒）和三级包装（外箱、中盒、小盒）两种形式。
其中，二级包装形式的药监码有二级，一级码用于小盒，二级码用于大箱。
三级包装形式主要有三级，一级码用于最小的包装，二级码主要用于中包装，三级码用于外包装。
1.3各级码之间关系及内容在一定程度上根据包装比例，各级码能够进一步的形成父、子级关系和信息内容，以三级包装为例，包装关系和相关信息内容主要如下图所示。
药品电子监管码在赋码过程中的常见问题与处理
药品电子监管码在赋码过程中的常见问题与处理中国药品电子监管码是对药品实施电子监管，为每件最小销售包装单位的药品赋予的电子标识标签。
每件药品的电子监管码唯一，即“一件一码”，好像人的身份证，也就是药品的电子身份证。
“一件一码”，突破了传统一类一码的机制，做到对每件产品唯一识别、全程跟踪，实现了政府监管、物流应用、商家结算、消费者查询的功能统一。
每一盒、每一箱、每一批重点药品生产、经营、库存以及流向情况，遇有问题时可以迅速追溯和召回。
按照药品包装规格对监管码进行分级，常见的有二级（小盒、运输箱）和三级（小盒、中盒、运输箱）两种类型，在一些特殊包装要求下，也有四级、五级等类型，并在包装过程中赋码，形成关联关系。
因为药品每一盒、每一箱之间都要通过扫描包装小盒、中盒、运输箱上的药品监管码，同时在特定的赋码系统软件中建立包装关联关系，在药品生产完成下线后将已经建立包装关系的系统文件上传于《中国药品电子监管网》，以激活监管码。
兰州生物制品研究所药品电子监管码已于2008年10月起进行赋码入网，所使用的系统为中信国检信息技术有限公司指定运营商开发的软件，现已使用一年。
药品电子监管码的赋码过程是一个比较复杂的操作过程。
首先在《中国药品电子监管网》上根据生产的药品品种、规格和实际生产量，申请监管码并且下载，下载的监管码都为一级未使用状态。
在根据生产需要分成已印刷与未使用状态的监管码，再由专人导入赋码软件，进行扫描赋码，于每一级包装建立包装关系。
在扫描建立包装关系的过程中常常会遇到一些问题，现就这些问题及其处理方法介绍如下。
1 监管码的导入在导入监管码时常会出现无法导入、数据存在等问题，解决办法如下：1.1 在导入监管码之前，首先要导入产品码。
具体操作：(1)登陆系统，打开基础信息，选中“产品管理”，点击导入产品，选中所需要的药品信息文件，然后点击打开文件。
如果无法导入，首先查看文件的格式是否正确，药品信息文件的格式必须是(.xml)的文件；(2)导入成功后点击“查询”，此时“查询”旁边的“确认”按钮激活，点击“确认”按钮，便可出现产品码文件当中产品详细的信息。
中国药品监管码赋码操作规程
中国药品电子监管码赋码操作规程目的：建立药品电子监管码赋码操作规程，规范药品电子监管码的申请、赋码、核销等操作程序，确保电子监管码在整个生产过程中的准确、规范。
范围：本规程使用于电子监管码申请、赋码及出库整个过程。
职责：总工办、生产部、物控部内容1、电子监管码的申请、下载、解密1.1由数字证书保管员从中国药品电子监管网系统提出监管码申请，选择需申请监管码的药品通用名、剂型、规则、包装规格，并输入包装比例、申请数量等信息。
1.2监管码生成后，通过“监管码下载”页面下载已经生产的监管码文件，下载完监管码后，进行确认，点击“监管码解密”菜单，选择监管码加密包文件，然后点击解密进行解密操作。
2、信息导入2.1产品信息导入，由在线赋码操作系统控制台主菜单“数据文件管理”中点击“产品信息导入”,在打开的窗口中点击“浏览”选择导入路径，找到从中国药品电子监管网下载的产品信息文件(*.xml文件),点击“导入”后,将产品信息导入服务器数据库中。
2.2监管码导入，由在线赋码操作系统控制台主菜单“数据文件管理”中的“监管码信息导入”,在打开的窗口中点击“浏览”,选择要导入的监管码文件(*.txt文件),文件打开后会在中间的表格中预览要导入的监管码信息,确认无误后,点击下方“导入”按钮导入监管码文件。
2.3下载后的药监码文件名称和文件格式不能随意更名，否则将无法正常导入赋码系统，由于药监码文件名称中含有系统需要的信息，文件名和格式为国家药监局制定的标准格式不可更改。
3、生产前基础信息设置3.1点击“生产线管理”点击“添加”建立生产车间，生产线，工位，并可通过“添加”、“修改”和“删除”、和对车间、生产线、工位信息进行相应操作。
3.2点击“设备信息管理”添加赋码线所使用的设备信息，扫描枪，固定扫描器属于输入设备，打印机显示牌属于输出设备；点击“设备关联”对已经存在的设备，进行组合关联操作,设置其所在的工位，和其工作包装级别。
中国药品电子监管码
药品电子监管码1.1定义药品电子监管码(Drug electronic supervision code【针对性】药品电子监管码管理系统就是针对药品在生产及流通过程中的状态监管,实现监管部门及生产企业产品追溯与管理,维护药品生产商及消费者的合法权益【目的】依靠覆盖全国的国家药监网平台完成产品状态查询、追溯与管理中国药品电子监管码—药监码【功能】(1)从生产出厂、流通、运输、储存直至配送给医疗机构的全过程在药品监管部门的监控之下。
(2)实时查询每一盒、每一箱、每一批重点药品生产、经营、库存以及流向情况,遇有问题时可以迅速追溯与召回。
(3)信息预警 1)各企业超资质生产与经营的预警;2)药品销售数量异常预警,可以指示就是否有药物滥用,或可能某种药物短时间大量售出提示可能的疾病流行预警;3)药品发货与收货数量与品种核实预警,及时发现药品就是否流失。
(4)终端移动执法。
药品监管与稽查人员可以通过移动执法系统,如通过上网,或通过手机便利地在现场适时稽查。
1.2查询方式消费者可以通过中国药品电子监管网输入药品外包装的中国药品电子监管码、区号、电话后,可直接查询到该药品的【药品通用名】【剂型】【制剂规格】【包装规格】【生产企业】【生产日期】【产品批号】【有效期至】【批准文号】及药品流向等信息。
如果为非第一次查询则会显示之前相应的查询记录。
1.3内容概述2010年6月17日,国家药品监督管理局(SFDA)发布了《关于做好基本药物全品种电子监管工作的通知》凡生产基本药物品种的中标企业,要在2011年3月31日前加入药品电子监管网,按规定做好赋码、核注核销与企业自身预警处理的准备工作。
也就就是说,在继麻醉药品、精神药品、血液制品、疫苗、中药注射剂之后,307种基本药物也将全面纳入电子监管的范围。
药品电子监管码就是中国政府对产品实施电子监管为每件产品赋予的标识。
每件产品的电子监管码唯一,即“一件一码”,好像商品的身份证,简称监管码。
中国药品电子监管网操作手册2
附件2：中国药品电子监管网操作手册——监管部门目录1 系统概述 (3)2 监管部门登录方式 (3)2.1 监管部门登录 (3)2.2 收起展开功能菜单 (4)3 系统功能 (6)3.1 入网审核 (6)3.1.1 入网审核 (6)3.1.2 企业信息变更审核 (7)3.2 药品信息管理 (8)3.3 企业信息管理 (13)3.3.1 企业药品目录管理 (13)3.3.2 企业信息查询 (16)3.4 药品召回 (18)3.4.1 发起召回 (18)3.4.2 召回查询 (21)3.5 预警管理 (22)3.5.1 预警定制 (22)3.5.2 预警定制查询 (24)3.5.3 预警处理 (26)3.5.4 预警地图 (27)3.6 统计报表 (30)3.6.1 监管网的实施情况统计 (30)3.6.2 企业生产经营状态统计 (33)3.6.3 预警报表统计 (39)3.6.4 药品召回统计 (40)3.6.5 特殊药品统计报表 (41)3.7 特药计划管理 (48)3.7.1 特药年度计划区间查询 (48)3.7.2 特药计划查询 (49)3.7.3 企业执行进度查询 (52)3.7.4 区域执行进度查询 (53)3.7.5 计划及生产量年度对比 (54)3.8 运输信息管理 (55)3.9 消息中心 (56)3.9.1 消息新增 (56)3.9.2 查询发送消息 (57)3.9.3 接收消息 (59)3.10 药品流向和追溯 (61)3.10.1 码流向查询 (61)3.10.2 药品流向查询 (63)3.10.3 药品追溯查询 (65)3.11 数字证书密码管理 (66)3.11.1 密码修改 (66)1系统概述中国药品电子监管网主要是食品药品监督管理部门对药品从生产、经营进行全程监管的应用平台，通过药品与监管码的一一对应关系可以进行药品的流向追溯和召回。
2监管部门登录方式各级食品药品监管部门申请加入中国药品电子监管网（以下简称监管网），获取数字证书后，直接访问监管网网站（），从“政府登录入口”进入系统内进行操作。
药品经营企业计算机系统要求(1)
药品经营企业计算机系统要求（初稿）能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，实现药品质量可追溯，并符合电子监管的实施条件。
*05701—批125号一计算机系统应符合以下要求：（一）有支持系统正常运行的服务器和终端机；05801—批126号（二）有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；05802—批127号（三）有实现部门之间，岗位之间信息传输和数据共享的局域网；05803—批128号（四）有药品经营业务票据生成、打印和管理功能；05804—批129号- （五）有符合本规定要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。
**05805—批130号二系统功能的设定（批发）（一）供货单位的资质控制<包括销售人员的资质>*05805—批附录（二）购货单位的资质控制*05805（三）.许可范围与经营品种的控制：*05805由系统进行自动跟踪、识别与控制，对接近失效的质量管理基础数据进行提示、预警、任何质量管理基础数据失效时，系统都应当与该数据相关的业务功能自动锁定。
*05805（四）采购订单生成功能：药品的采购订单中质量管理基础数据应当依据数据库生成，系统对各供货单位的法定资质能够自动识别、审核、拒绝超出经营方式或经营范围的采购订单生成。
*06101—批附录采购订单确认后，系统自动生成采购记录。
06801—批附录（五）收货与验收功能：系统支持收货人员查询采购记录，对照实物确认相关信息后方可收货。
*07301—批附录验收人员对照实物在系统采购记录的基础上录入药品的批号、生产日期、有效期、到货数量、验收合格数量、验收结果等内容并确认后，系统生成验收记录。
08001—批附录（六）管理类别及储存功能：系统应当按照药品的管理类别和储存要求即常温、阴凉、冷藏*08502—批附录；药品与非药品、外用与其它药品*08509—批附录；中药饮片均分开存放*08510—批附录；拆除包装的零货集中存放08512—批附录；自动提示相应的储存库区。
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一级批发企 业
二级批发企 业
使用单位
中国药品电子监管网建设历程
❖ 2006年04月：中国药品电子监管网正式启动 ❖ 2007年10月：麻醉药品和第一类精神药品全部纳入监管 ❖ 2008年11月：第二类精神药品、血液制品、疫苗、中药
注射液全部纳入监管 ❖ 2010年05月：[2010]194号，基本药物全品种电子监管
系统介绍
1
主要内容
❖ 药监网简介 ❖ 监管原理 ❖ 总体结构及运行流程
监管网简介
中国药品电子监管网建设情况
❖ 中国药品电子监管网是国家药品监督管理局对药品生产、流 通实行电子监管的信息网，是搭建在 “公共信息服务平台” 上的无缝覆盖的网络系统，是政府监管部门实施电子监管的 手段和工具。
生产企业
2008年 扩大监管范围，纳入普通药品 2007年 特殊药品监管 2006年 正式启动
监管原理
监管原理——监管码介绍
❖ 每件药品最小销售包装上赋唯一的监管码 ❖ 监管码长度20位
8 123456 123456789
药品类别码
单件序列号
1234
加密码
8 123456 123456789 1234
一维码表现形式
关联关系 监管码激活 全程核注核销
❖ 核注入库 ❖ 核销出库
总体结构及运行流程
总体结包装盒印刷服务
互联网
中国药品电子监管网 中央平台
互联网
药
生产线接口 生产企业客户端 数据采集终端接口
品
生
· 下载监管码、
· 下载操作员
产
产品信息列表 · 上传关联关系
· 上传核注、核 销监管码
药品销售
企
业
生产车间
提供生产线改造服务 按照接口完成赋码、关
联任务
仓库
提供符合接口的 手持终端
经营企业客户端
药
数据采集终端接口
品
经 营 · 下载操作员
· 上传核注、
企 核销监管码
业
仓库
提供符合接口的 手持终端
生产线系统集成商
手持终端系统集成商
手持终端系统集成商
生产企业实施的总体流程
❖7
监管原理——全程核注核销
政府监管部门
生产企业
药 品 监 管
中国药品电
生产，销售信息
子监管网
采 购、 销 售 信 息
采购、使用信息
使用单位
❖8
各级批发零售
监管原理——关联关系
超大型 信息数据库系统
关联关系 全流通过程 核注核销
❖9
监管原理——关联关系
❖ 关联关系中包括的信息
药品不同包装之间监管码的关联数据 药品的生产数据
入网 登记
包材 赋码
生产 线改
造
测试 联调
客户 端安
装
客户 端使
用
数字证书 赋码方式及 赋码关联系统 开通正式 登陆监管网 日常工作
签收
印刷厂选择 及集成商选择 平台权限
平台
使用
谢谢
❖ 药品名称 ❖ 剂型规格 ❖ 批准文号 ❖ 产品批号 ❖ 生产日期 ❖ 生产线其他信息
监管原理——监管码激活
❖ 激活后的监管码才可进行流通、查询 ❖ 生产企业上传关联关系时，相应监管码自动激活
生产企业务必在生产结束后，及时上传关联关系数据
内容回顾
❖ 监管原理
监管码
❖ 20位数字码 ❖ 唯一的 ❖ 贴在最小销售包装上