食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则(征求意见稿二)
卫生部关于《特殊医学用途婴儿配方食品通则》(GB25596-2010)问答
卫生部关于《特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB25596-2010）问答一、制定《特殊医学用途婴儿配方食品通则》的目的我国每年新出生婴儿约1500万，其中部分婴儿由于各种疾病影响，不能喂养母乳或普通婴儿配方食品。
特殊医学用途婴儿配方食品是这些婴儿生命早期或相当长时间内赖以生存的主要食物来源。
为满足特殊医学状况婴儿的营养需求，指导和规范我国特殊医学用途婴儿配方食品的生产经营，根据《食品安全法》及其实施条例规定，卫生部组织制定了《特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB25596-2010）。
二、《特殊医学用途婴儿配方食品通则》的制定原则一是体现《食品安全法》立法宗旨，突出安全性要求。
婴儿是最脆弱的人群，特殊医学状况婴儿更需要特别关注。
该标准严格遵循《食品安全法》规定，突出与特殊医学状况婴儿健康密切相关的安全性要求。
二是满足特殊医学状况婴儿的特殊营养需求。
根据我国常见的特殊医学状况婴儿具体情况和特点，分别确定相应类别的配方食品营养要求，满足特殊医学状况婴儿的营养需求。
三是突出特殊医学用途婴儿配方食品使用规定。
规定在产品标签中注明特殊医学用途婴儿配方食品的类别和使用的医学状况等，明确标识“请在医生或临床营养师指导下使用”。
四是充分参照和借鉴国际管理经验。
我国缺乏特殊医学用途婴儿配方食品的管理经验，在标准和问答制定过程中，参考和借鉴了国际食品法典委员会、美国、欧盟等国际组织、国家和地区的法规和标准，以及国内外权威论著。
三、国外对特殊医学用途婴儿配方食品的能量和营养素规定（一）国际食品法典委员会（CAC）。
在婴儿配方食品标准[CODEX STAN 72-1981(2007版)]B部分“特殊医学用途婴儿配方食品”中规定，该类产品的能量和营养成分应参考“婴儿配方食品”的要求，必要时可适当调整能量和营养成分的含量，以满足特定疾病、紊乱或医疗状况引起的特殊营养需求。
配方的营养、安全性和适宜性应经过科学证实，以支持特殊医学状况婴儿的生长和发育。
特殊医学用途配方食品
特殊医学⽤途配⽅⾷品特殊医学⽤途配⽅⾷品(简称特膳⾷品)⼀、什么是特膳⾷品?特膳⾷品，即特殊膳⾷⾷品，它是针对特殊⼈群的定向性营养⾷品。
为满⾜某些特殊⼈群的⽣理需要，或某些疾病患者的营养需要，按特殊配⽅专门加⼯的⾷品。
⼆、国家对特膳⾷品的管理政策：1、在2005年10⽉l⽇国家正式执⾏《预包装特殊膳⾷⽤⾷品标签通则》，对特膳⾷品严格管理。
2、特膳⾷品获得国家⾷品药品监督管理局认可和⽀持。
3、国家⽂件对特膳⾷品的要求：A、满⾜特殊⼈群⽣理需求或疾病状态下特殊需要⽽⽣产加⼯的特殊⾷品。
B、产品包装盒上标明使⽤⼈群，并在2015年7⽉开始实施。
C、必须在医⽣、专业技术⼈员指导下使⽤。
D、特膳⾷品是不同于药品和保健品及普通⾷品的新型产品。
三、特膳⾷品和保健品的异同：共同之处：功效因⼦（功效成分）都是⼈体需要的营养或者半营养不同之处：1、要求标准特膳⾷品⽐保健品所需营养素更严格。
（⽬前我国要是药⾷⾷品⼤约有150种，保健⾷材是560中，其中⼀部分是有毒的中药材）2、⽬标⼈群特膳⾷品：⽤于⾮传染性慢性疾病⼈群（⽤于慢性疾病康复需要）保健品：健康及亚健康⼈群（⽤于预防疾病需要）3、功能成分含量不同：保健品含量给的是公众推荐⽤量（⼈在正常情况下所需的⽤量）特膳⾷品：给最佳治疗量（针对具体慢性疾病所需的⽤量）4、⾷品吃⾷时间：保健品可以常吃，⽽特膳⾷品不能常吃（症状消失或者康复即停）5、功能⽅⾯：保健品必须标注它的辅助、提⾼功能，⽽特膳⾷品不能标注功能，⽽是使⽤⼈群四、糖尿病知识（⼀）、什么是糖尿病？糖尿病是⼀种慢性代谢性疾病，以⾎糖⾼为主要标志。
（⼆）、糖尿病的类型及发⽣因素、解决⽅法I 型糖尿：此型糖尿病是胰岛素绝对依赖性，重要原因是胰岛素严重受损。
原因1、先天性基因缺陷。
这是⽬前⽆法⽤药物治疗的，只能通过补救基因缺失位点，使得基因链条完整。
原因2、⾃⾝免疫细胞受损。
是指⾃⼰免疫细胞不能识别、监管变异细胞，对⾃⾝的胰岛细胞组织进⾏破坏和杀灭。
特殊医学用途配方食品
特殊医学用途配方食品营养伴随着现代医学的快速发展，住院病人的营养不良问题越来越受到关注。
而解决这一问题，需要利用新的理念，开发更加适应病人需求的、基于科学的个性化营养解决方案。
病人的营养不良是个大问题，影响其康复，延长住院时间，缩短寿命，增加家庭的负担，也给医疗系统带来巨大的成本增加。
据中国营养学会老年营养分会去年发布的《中国五大城市老年人营养风险调查报告》，上海、北京、广州、成都、重庆这五大城市65岁以上的老年人，总体营养不良和营养风险的发生率高达53%。
报告称，日常生活能力差、高龄、咀嚼能力差、血红蛋白和血白蛋白水平低，都是老年人发生营养不良和营养风险的危险因素。
老人患疾病种类数越多，营养不良和营养风险发病率就越高;老人营养状况越差，生活自理能力也越差。
营养不良是老年人常见的临床综合征之一，常与痴呆、卒中、慢性阻塞性肺病、抑郁、帕金森病、心力衰竭等慢性病并存，两者互相影响，互为因果，进而形成恶性循环。
当然，营养不良问题绝非老年患者所独有，营养不良与疾病的状态有关，常见于消化道疾病、肝胆胰腺疾病、癌症、创伤、感染、慢性消耗性疾病、接受手术治疗的病人。
特殊医学用途配方食品采用标准化的科学、均衡、全面的营养配方，可以方便地长期或短期满足患者的营养需求就病人的营养状况对于临床结局的影响，“西医鼻祖”希波克拉底早在2000多年前已有所认识：“所有的病人中，营养良好者会有最好的结局，非常消瘦和消耗者是糟糕的。
”为了给病人补充营养，他采用“加了蜂蜜的大麦粥”。
时至今日，病人的营养不良问题虽未消失，但营养学研究的长足进步已经使得临床上能够实施更为精准、有力的营养支持。
特殊医学用途配方食品就是临床营养支持的主要方法。
根据原卫生部去年9月发布的《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》(征求意见稿)中的定义，特殊医学用途配方食品是为了满足进食受限、消化吸收障碍或代谢紊乱等人群的每日营养需要，或为了满足某些医学状况或疾病人群对部分营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。
《特殊医学用途配方食品通则》
特殊医学用途配方食品通则1、什么是特殊医学用途配方食品？这类食品适用于哪些人群？FSMP是一个英文缩写词，全称是：Food for Special Medical Purposes;中文意思是：特殊医学用途配方食品。
根据我国标准中的定义，这类食品是“为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。
该类产品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用”。
2、特殊医学用途配方食品是药品，还是食品？特殊医学用途配方食品是食品，而不是药品；但不是正常人吃的普通食品。
通俗地说，FSMP是病人吃的饭。
就是老百姓常说的：“生病了，要吃点好的，增加营养”。
但这里所说“病人的饭”，是经过了临床医生和营养学家们大量的医学科学研究，以科学的客观事实为依据的配方食品，是科学的，营养的，健康的“饭”。
在政府管理方面，中国与其他国家一样，将特殊医学用途配方食品纳入食品监管体系。
为什么需要使用特殊医学用途配方食品？特殊医学用途配方食品采用的是标准化的科学、均衡、全面的营养配方，可以方便地长期或短期满足患者的营养需求。
大量的证据和临床实践表明，营养支持对于患者的治疗效果和康复具有十分重要的作用。
3、临床上经口使用特殊医学用途配方食品也称为肠内营养，与通过静脉使用的肠外营养有什么区别？特殊医学用途配方食品由于其专门的科学配方，营养成分全面均衡，容易消化吸收，具有良好的患者适应性，经过肠道进行消化和吸收，可以在更大程度上保留患者自身的消化吸收功能。
同时操作使用方便，风险小，很少发生并发症等优点。
特殊情况下，需要营养支持的患者也可以采用另外一种较为复杂的方式，称为：肠外营养这种方式必须由经过严格医学训练的医护人员操作，过程复杂，风险较大，操作过程和使用过程不当可能发生各种严重的并发症。
4、国内外对临床营养支持方式的使用是否相同？国际上通行的办法是尽量采用肠内营养，也就是使用ＦＳＭＰ特殊医学用途配方食品，简单方便，操作安全，最大限度地保护病人自己的消化吸收功能，且费用比较低廉。
特殊医学用途配方食品肌肉衰减综合症临床试验指导原则征求意见稿
国家食品药品监督管理总局办公厅食品药品监管总局办公厅公开征求《特殊医学用途配方食品肾病临床试验指导原则（征求意见稿）》和《特殊医学用途配方食品肌肉衰减综合症临床试验指导原则（征求意见稿）》意见为进一步规范特殊医学用途配方食品临床试验工作，以使临床研究结果更具科学性、可靠性，根据《中华人民共和国食品安全法》《特殊医学用途配方食品注册管理办法》《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》等有关规定，国家食品药品监督管理总局组织起草了《特殊医学用途配方食品肾病临床试验指导原则（征求意见稿）》和《特殊医学用途配方食品肌肉衰减综合症临床试验指导原则（征求意见稿）》。
现公开征求意见，有关单位或个人可在2018年2月9日前，通过以下方式提出修改意见：一、通过信函将意见寄至：北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼国家食品药品监督管理总局特殊食品注册管理司（邮编100053），并在信封上注明“特殊医学用途配方食品临床试验指导原则征求意见”字样。
二、通过电子邮件将意见发送至：tsszcec@。
附件：1.特殊医学用途配方食品肾病临床试验指导原则（征求意见稿）2.特殊医学用途配方食品肌肉衰减综合症临床试验指导原则（征求意见稿）食品药品监管总局办公厅2018年1月22日（公开属性：主动公开）附件1特殊医学用途配方食品肾病临床试验指导原则（征求意见稿）使用原则本指导原则适用于10岁以上肾病患者特定全营养配方食品临床试验。
本指导原则主要包括临床试验的试验目的、受试者选择、退出和中止标准、试验样品要求、试验方案设计、观察指标、结果判定、数据统计与管理等，为肾病全营养配方食品的临床试验设计、实施、评价提供指导。
本指导原则是肾病全营养配方食品临床试验研究时需要考虑的一般性原则，供各方参考。
除《特殊医学用途配方食品注册管理办法》《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》等相关法规文件中所规定的，不要求申请人必须强制执行。
特殊医学用途配方食品生产许可审查研究细则(征求意见稿子)
特殊医学用途配方食品生产许可审查细则（征求意见稿）第一章总则第一条本细则适用于特殊医学用途配方食品生产许可条件审查。
细则中所称特殊医学用途配方食品，是指《特殊医学用途配方食品注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第24号）中规定适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。
第二条特殊医学用途配方食品申证类别名称分为特殊医学用途配方食品（类别编号2801）和特殊医学用途婴儿配方食品（类别编号2802）。
特殊医学用途配方食品生产许可食品类别、类别名称、品种明细等见表1。
第三条不得以分装方式生产特殊医学用途配方食品。
生产企业应当具备完整的生产工艺。
不得以大包粉添加少量营养素通过干混方式生产特殊医学用途配方食品。
第四条《食品审查许可管理办法》与《食品生产审查通则》规定的申请特殊医学用途配方食品生产许可应当提交与所生产食品相关的注册文件，包括产品注册申请时提交的产品配方、生产工艺、产品标准要求等技术材料，产品研发、生产和检验能力证明材料，以及特殊医学用途配方食品注册证书复印件。
第五条申请特殊医学用途配方食品生产许可，在产品注册时已经现场核查的项目和内容，可以不再进行现场核查；在产品注册时未进行现场核查的项目和内容，应当进行现场核查。
第六条现场核查按照《特殊医学用途配方食品生产许可现场核查评分记录表》（见附件）的项目得分进行判定。
判定方法按照《食品生产许可通则》第四十一条的规定执行。
第七条本细则中引用的文件、标准通过引用成为本细则的内容。
凡是引用文件、标准，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本细则。
第二章食品安全管理基本要求第八条生产企业应当建立与所生产特殊医学用途配方食品相适应的组织机构，以文件形式明确各组织机构及相关岗位职责。
所有人员明确并理解职责，熟悉与本岗位职责相关的要求并保证执行。
第九条生产企业应当配备足够的、符合生产要求的人员、厂房、设施和设备。
我国特殊医疗用途食品法规
美国(Medical Foods) - 食品添加剂/原料等
• 食品添加剂：应该经过FDA同意
• 营养物质：应该为GRAS物质，但没有明确旳可用于医用食 品旳营养物质名单。
• 新成份：应该进行新食品添加剂申报或GRAS评估。
• 食品添加剂以及食品原料质量：须符合FCC（Food for Chemical Code)原则。
分类
• 根据我国国家 原则分类，特 殊医学用途配 方食品属于特 殊膳食用食品 旳一种
特殊膳食用食品主要涉及： a）婴幼儿配方食品；
1）婴儿配方食品； 2）较大婴儿和幼儿配方食品； 3）特殊医学用途婴儿配方食 品。 b）婴幼儿辅助食品； 1）婴幼儿谷类辅助食品； 2）婴幼儿罐装辅助食品。 c）特殊医学用途配方食品； d）除上述类别外旳其他特殊膳食用 食品
PARNUS Sports Foods
Food for Diabetes
Infant formula Follow-on formula
Cereal based baby foods and food for infant and young children formula
Energy Restricted Foods for Weight Reduction
CODEX
FSMP标签标识旳关键内容涉及：
- 各类营养素标识、渗透压、蛋白质起源旳标识、和产品 作用机制有关旳主要成份旳配比和起源旳变化
- 必需在医生指导下使用 - 正确旳使用和贮藏措施 - 不提议非目旳人群使用该产品 - 禁止静脉注射 - 该产品是否为全营养产品 - 产品配方原理
美国旳食品分类
Chart Title FOODS
Conventional Foods
1.特殊医学用途配方食品(FSMP)
a)
b)
提供营养支持
很多国家和地区都属于特殊膳食范畴，一 些国家生产监管与普通食品相似
制定背景
c)
2. 具有良好的社会价值和经济学效益
a)
较之肠外营养，肠内营养能改善营养不良， 显著减少医疗费用。
b)
协和医院调查：发达国家和地区的肠内营养 和肠外营养治疗的比例为10:1，而我国的比 例为1：（5～15）
并有较长的使用历史
CODEX 国际法典
国际食品法典委员会将FSMP称为特殊医用食品, 是特殊膳食食品的一种。关于特 殊医用食品，CAC制定了两项标准，一是《特殊医用食品标签和声称法典标准》 （CODEX STAN 180-1991），二是《婴儿配方及特殊医用婴儿配方食品标准》 （CODEX STAN 72 – 1981, Amended 2007）。
制定
技术要求
产品分类
FSMP标准制定的主要内容
if do, mandatory
范围
全营养配方食品的可选择成分
术语和定义
其他 附录A B
制定
添加除必须维生素和矿物质外的其他成 分 1-10岁：11种 铬、钼、氟、胆碱、肌醇、
1 3
基本情况 制定过程 主要内容
2
3
主要内容
4
下一步工作
FSMP标准制定的主要内容
范围
其他 附录A B
术语和定义
制定
技术要求
产品分类
FSMP标准制定的主要内容
范围
• 1岁以上人群 • 《特殊医学用途婴儿配方食品》通则 GB25596-2010 1岁以下人群
其他 附录A B
术语和定义
制定
技术要求
制定背景
c)
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附录A
常见特定全营养配方食品主要技术要求
A.1 糖尿病患者的全营养配方食品
A.1.1 应为低血糖指数（GI）配方，GI≤55；
A.1.2 应添加膳食纤维，其含量不低于0.2g/100kJ(1.0g/100kcal)；
A.1.3 可适当调整某些营养素的含量。
营养素可调整范围如表A.1。
表A.1 糖尿病患者的全营养配方食品营养素可调整的范围
A.2 呼吸系统疾病患者全营养配方食品
A.2.1 应适当调整碳水化合物和脂肪的比例；
A.2.2 可适当调整某些营养素的含量。
营养素可调整范围如表A.2。
表A.2 呼吸系统疾病患者的全营养配方食品营养素可调整的范围
A.3 肾病患者的全营养配方食品
A.3.1应选用优质蛋白，如乳蛋白及其制品；
A.3.2 对于适用于非透析治疗的肾病患者配方，应调低产品蛋白质的含量，不高于0.7g/100kJ (3g/100kcal)；并应限制磷的含量，不高于12mg/100kJ(50mg/100kcal)；
A.3.3 可适当调整某些营养素的含量。
营养素可调整范围如表A.3。
表A.3 肾病患者的全营养配方食品营养素可调整的范围
A.4 肿瘤患者的全营养配方食品
A.4.1应适当提高配方中蛋白质的含量，不低于0.8g/100kJ(3.5g/100kcal)；
A.4.2可选择添加营养素（谷氨酸、谷氨酰胺、精氨酸、核苷酸或n-3脂肪酸等）；
A.4.3 可适当调整某些营养素的含量。
营养素可调整范围如表A.4。
表A.4 肿瘤患者的全营养配方食品营养素可调整的范围
A.5 肝病患者的全营养配方食品
A.5.1可添加支链氨基酸（缬氨酸，亮氨酸或异亮氨酸等），其含量应不低于蛋白质的30%；
A.5.2可添加中链甘油三酯（MCT），不应超过总脂肪的70%；
A.5.3 可适当调整某些营养素的含量。
营养素可调整范围如表A.5。
表A.5 肝病患者的全营养配方食品营养素可调整的范围
A.6 肌肉衰减综合症患者的全营养配方食品
A.6.1应选用优质蛋白，如乳蛋白及其制品，其含量应不低于0.8g/100kJ(3.5g/100kcal)；
A.6.2应添加亮氨酸或β-羟基-β-甲基丁酸盐，亮氨酸含量应不低于0.36mg/100kcal(1.5mg/100kcal)，；添加β-羟基-β-甲基丁酸钙应符合国家法律法规的规定；
A.6.3 可添加其他必需氨基酸
A.6.4 可适当调整某些营养素的含量。
营养素可调整范围如表A.6。
表A.6 肌肉衰减综合症患者的全营养配方食品营养素可调整的范围
A.7 创伤、感染、手术及其他应激患者的全营养配方食品
A.7.1可适当调高配方的蛋白质含量，其含量应不低于0.8g/100kJ(3.5g/100kcal)，可选用水解蛋白或肽类作为部分蛋白质来源；
A.7.2可选择添加营养素（谷氨酸、谷氨酰胺、精氨酸、核苷酸或n-3脂肪酸等）；
A.7.3 可适当调整某些营养素的含量。
营养素可调整范围如表A.7。
表A.7 创伤、感染、手术及其他应激患者的全营养配方食品营养素可调整的范围
A.8 炎性肠病患者的全营养配方食品
A.8.1应选用乳清蛋白、酪蛋白、蛋白质水解产物、肽类或氨基酸作为蛋白质的来源；
A.8.2 应添加中链甘油三酯（MCT），占总脂肪的15%-50%；
A.9 食物蛋白过敏患者的全营养配方食品
A.9.1配方应为乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方，配方中不含食物蛋白；
A.9.2所使用的氨基酸来源应符合GB14880或本标准附录C的规定。
A.10 难治性癫痫患者的全营养配方食品
A.10.1提高配方中脂肪的比例，降低蛋白质和碳水化合物的比例，使脂肪与蛋白质和碳水化合物的重量比达到3:1-5:1，即脂肪：（蛋白质+碳水化合物）=3:1-5:1。
A.11 胃肠道吸收障碍、胰腺炎患者的全营养配方食品
A.11.1 应选用蛋白质水解物、肽类或氨基酸作为部分或全部蛋白质来源；
A.11.2 应选用结构脂肪或中链甘油三酯（MCT）作为部分脂肪的来源，添加MCT的产品其MCT占总脂肪的比例应不低于35%。
A.12 脂肪酸代谢异常患者的全营养配方食品
A.12.1 应选用中链甘油三酯（MCT）作为部分脂肪的来源。
附录B
常见非全营养配方食品的主要技术要求常见的非全营养特殊医学用途配方食品主要包括营养素组件、电解质口服液、增稠组件、清流质配方和氨基酸代谢障碍配方等产品。
其主要技术要求见表B.1。
B.1 营养素组件：以单一或多种宏量营养素和/或维生素矿物质为基础的非全营养配方食品。
B.2电解质口服液：以碳水化合物为基础并添加电解质，适用于呕吐、腹泻患者以及手术患者术前服用。
B.3 增稠组件：增加液体食品的粘稠度并降低其流动性，以延迟气道保护机制的启动时间，防止或减少吞咽过程中的误吸的发生，适用于吞咽障碍或（和）有误吸风险的患者。
B.4 清流质配方：以碳水化合物和蛋白质为基础，不添加脂肪、低渣的液体配方食品，能够降低肠道消化负担，适用于围手术期、神经性厌食和肠道功能紊乱的患者。
B.5氨基酸代谢障碍配方：以氨基酸为主要原料，不含或仅含少量与代谢障碍有关的氨基酸，加入适量的脂肪、碳水化合物、维生素、矿物质和/或其他成分，加工制成的适用于氨基酸代谢障碍人群的特殊医学用途配方食品。
表B.2 常见的氨基酸代谢障碍配方食品中应限制的氨基酸种类及限量
附录C
可用于特殊医学用途配方食品的氨基酸
表C.1 可用于特殊医学用途配方食品的氨基酸。