片剂的制备工艺与操作
片剂的制备的方法
片剂的制备的方法片剂是一种常见的固体制剂形式，它是将药物及辅料按一定的配方比例混合，经一系列的工艺操作制备而成的。
片剂具有剂形规整、易于贮藏、携带和服用等优点，因此在药物制剂中得到了广泛的应用。
下面将详细介绍片剂的制备方法。
一、配料和混合片剂的制备首先需要选用适当的活性药物和辅料，活性药物一般使用粉末或颗粒的形式，辅料包括稀释剂、充填剂、分散剂、润滑剂等。
配料时，需要根据药物的性质和用途确定配方比例，并严格控制每个配料的质量。
然后将上述配料按照配方比例混合均匀，以确保最终片剂的质量和稳定性。
二、湿法制粒湿法制粒是制备片剂的常见方法之一，其主要步骤包括悬浮液的制备、制粒和干燥。
1.悬浮液的制备：将活性药物和辅料中的一部分加入适量的溶剂中，通过搅拌使其溶解或悬浮形成粘稠的混合物。
2.制粒：将悬浮液加入到制粒机中，通过制粒机的运动将其药物和辅料进行混合、剪切和研磨，使其形成颗粒状的物料。
3.干燥：将湿制得到的粒状物料进行烘干，使残余溶剂挥发，获得干燥的颗粒。
三、干法制粒干法制粒是另一种常用的制备片剂的方法，其主要包括混合、压缩和干燥。
1.混合：将活性药物和辅料按一定比例均匀混合，可以使用搅拌机、滚筒混合机等设备进行混合。
2.压缩：将混合均匀的物料放入片剂机中，通过机械压力的作用下，使混合物形成一定形状和厚度的均匀片剂。
3.干燥：将制得的湿片剂放入烘干箱或流化干燥器中进行干燥，去除残余溶剂和水分，获得干燥的片剂。
四、包衣和包覆为了增强片剂的稳定性和降低药物的刺激性，常常需要进行包衣或包覆处理。
包衣一般使用聚合物材料，常见的包衣方法包括液体包衣、颗粒包衣和压片包衣等。
通过包衣或包覆，可以有效保护药物，延缓释放作用，并提高片剂的外观和口感，增加患者的服药依从性。
五、压片和压制将制得的裸片剂或包衣片剂放入平板压片机或旋转压片机中进行压片或压制，通过机械压力使片剂均匀厚度、边缘整齐，以增加稳定性和便于患者服用。
压片的工艺流程
压片的工艺流程压片是一种常见的固体制剂生产工艺，主要用于制备片剂、颗粒剂等固体药物剂型。
压片工艺流程包括原料准备、混合、压片、包衣、检验等多个环节，下面将详细介绍压片的工艺流程。
一、原料准备1.1 原料选择：根据药物的特性和制剂的要求，选择适合的原料，包括活性成分、辅料等。
1.2 原料检验：对原料进行外观、理化性质、微生物等方面的检验，确保原料符合要求。
1.3 原料称量：按照配方要求，精确称量各种原料，确保配方的准确性。
二、混合2.1 原料混合：将各种原料按照配方要求进行混合，确保各种原料均匀分布。
2.2 混合检验：对混合后的原料进行检验，包括颗粒度、均匀度、流动性等方面的检验。
三、压片3.1 压片机准备：对压片机进行清洁、消毒等准备工作。
3.2 压片模具安装：根据制剂的要求，选择合适的模具，并将模具安装到压片机上。
3.3 压片工艺参数设置：根据制剂的要求，设置合适的压片工艺参数，包括压力、速度等。
3.4 压片操作：将混合后的原料放入压片机中，进行压片操作。
3.5 压片检验：对压片后的片剂进行外观、硬度、厚度、重量等方面的检验。
四、包衣4.1 包衣材料准备：根据制剂的要求，选择合适的包衣材料，如薄膜、糖衣等。
4.2 包衣工艺参数设置：根据包衣材料的特性，设置合适的包衣工艺参数，包括温度、湿度等。
4.3 包衣操作：将片剂放入包衣机中，进行包衣操作。
4.4 包衣检验：对包衣后的片剂进行外观、光泽、均匀度等方面的检验。
五、检验5.1 外观检验：对成品片剂进行外观检查，包括颜色、形状、表面光滑度等。
5.2 硬度检验：使用硬度计对片剂进行硬度检验，确保片剂的硬度符合要求。
5.3 厚度检验：使用厚度计对片剂进行厚度检验，确保片剂的厚度符合要求。
5.4 重量检验：使用天平对片剂进行重量检验，确保片剂的重量符合要求。
通过以上工艺流程，可以制备出符合要求的片剂制剂。
压片工艺流程涉及多个环节，每个环节都需要严格控制，确保制剂的质量和稳定性。
实验三、散剂、颗粒剂和片剂的制备
• 内加法：将活化后的淀粉加至制颗粒前，可 使片剂的崩解发生在颗粒内部。
• 外加法：将活化后的淀粉加至干颗粒，混匀 后压片，可使片剂在颗粒间发生崩解。 • 通常外加崩解剂量占崩解剂总量的25%-50%， 内加崩解剂量占崩解剂总量的50%-75%（崩 解剂总量一般为片重的5%-20%）。
二、基本原理
（1）散剂：系指一种或数种药物均匀混合而 制成的粉末状制剂;其主要制备过程是：粉碎、 过筛、混合；并受许多因素的影响，其包装 与贮存的重点是防潮。 （2）颗粒剂：系指将药物与适宜的辅料配合 而制成的颗粒状制剂。其主要特征是可以直 接吞服，也可以冲入水中饮用，应用和携带 方便，溶出和吸收速度较快。
普通压制片
5
（3）制备方法
一、固体剂型的制备工艺：
药物 粉碎 过筛 混合 造粒 压片 片剂
散剂
颗粒剂
胶囊剂
片剂的制备方法按制备工艺分类为两大类或四小类：
湿法制粒压片法 制粒压片法
干法制粒压片法
粉末（结晶）直接压片法
直接压片法
半干式颗粒（空白颗粒）压片法
二、湿法制粒压片工艺流程图
制ห้องสมุดไป่ตู้注意细节一：软材的制备
（4）片剂的质量检查
• （一）外观性状
• （二）片重差异：称取20片药片的重量，然后分别将每片称重，进行片重差 异检查：片重<0.3 g的，差异限度<±7.5%；片重>0.3 g的，差异限度<±5%； 其中超出重量差异限度的药片不得多于2片，并不得有一片超出限度的1倍。 • （三）硬度和脆碎度：脆碎度仪的使用：每次试验取供试品若干片使精密称 定其总重量约为6.5 g；放入脆碎度仪中，开启电源，转速：25 rpm，4 min 共100 转后，取出后供试片不得出现断裂、龟裂或粉碎现象；再次精密称重 去处粉末后的片剂，计算片剂的减失重量不得超过1%。
片剂的制备——精选推荐
片剂的制备片剂制备方法主要有制粒压片法和直接压片法。
前者分为湿法制粒压片法和干法制粒压片法；后者分为直接粉末（结晶）压片法和半干式颗粒（空白颗粒）压片法。
• 压片过程的三大要素：流动性、压缩成型性和润滑性• 流动性：对于制备好的药物颗粒要有好的流动性，在压片时充填才不会出问题，片重差异才会合格。
• 压缩成型：药物颗粒需要有一定的压缩成型性，要有一定粘性，不然会裂片、松片• 润滑性：药物颗粒的粘性不能过大，过大首先压片时会粘冲，片面就不会光洁，所以药物颗粒需要有一定的润滑性制粒是制粒压片中的重要环节，制粒的优点主要是：①改善物料流动性；②防止各种成分因粒度、密度的差异在混合过程中产生离析；③避免或减少粉尘；④调整松密度，改善溶出与崩解性能；⑤改善物料在制片过程中压力传递的均匀性。
直接压片法的工艺过程比较简单，有利于连续化和自动化生产，具有生产工序简单、设备少、辅料用量少、产品崩解快或药物溶出快等优点。
一、湿法制粒压片湿法制粒压片法是将湿法制粒的颗粒经干燥后压片的工艺。
湿法制粒的颗粒具有外形美观，流动性好、耐磨性强、压缩成型性好等优点，是医药工业中应用最为广泛的方法，但对于热敏性，极易溶性等物料可采用其他办法制粒。
（一）原、辅料的处理主药和辅料一般需经粉碎、过筛、干燥等加工处理后再混合。
易受潮结块的原辅料须先干燥后再粉碎过筛。
细度以通过80～100目筛为宜，毒性药品、贵重药品和有色原辅料宜更细些，以便混合均匀，使含量准确，并能避免裂片、黏冲和花斑等现象。
（二）制颗粒除某些可直接压片的药物外，一般药物均需制成颗粒后才能压片。
药物粉末流动性差，不宜均匀地填充于模孔中，出现片重差异超限等；或细粉包含大量空气，压片解压后残留的空气膨胀，产生松片、顶裂等；或因片剂中各成分的密度不同，分层致使主药含量不均（如果原料色泽不同，则出现花斑）；或压片易造成细粉飞扬而损失主药，粘性粉末易出现黏冲和拉模等。
故需将药物制成一定大小的颗粒，以利压片。
片剂的生产工艺流程
片剂的生产工艺流程片剂是一种固体制剂，是将药物和辅料按一定比例混合，经过一定工艺制成的扁平块状固体制剂。
片剂的生产工艺流程主要包括原料准备、配料、混合、压片、包衣、包装等环节。
首先，原料准备是片剂生产的第一步。
各种原料必顋符合药典规定的质量标准，包括活性药物、辅料、填料等。
活性药物是片剂的主要成分，其质量对片剂的疗效起着决定性作用。
辅料和填料则是为了调整片剂的物理性状，改善制剂性能，增加制剂的稳定性和可操作性。
其次，配料是将各种原料按照一定的配方比例称量混合。
在配料的过程中，要求操作人员严格按照生产工艺流程进行操作，确保每一批次的片剂都能够符合质量标准。
配料时需要注意原料的相容性，避免因原料相互作用而导致片剂质量问题。
混合是将配料好的各种原料进行混合均匀。
混合的质量直接影响到后续工艺步骤和最终片剂的质量。
混合时需要注意搅拌速度、时间和混合均匀度，确保各种原料能够充分混合均匀。
压片是将混合均匀的原料通过压片机成型。
在压片的过程中，需要根据不同的药物性质和配方特点，选择合适的压片机和模具。
压片时要求压片机的压力、速度、时间等参数能够满足片剂的成型要求，确保片剂的外观和质量。
包衣是为了改善片剂的口感、外观和稳定性，常用的包衣方法有糖衣、胶衣、薄膜衣等。
包衣时需要注意包衣材料的选择和包衣工艺的控制，确保包衣的均匀性和牢固性。
最后，包装是片剂生产的最后一道工艺环节。
包装时要求包装材料符合药典规定的要求，包装工艺符合GMP要求，确保片剂的质量和安全性。
总的来说，片剂的生产工艺流程是一个复杂的过程，需要严格按照药典规定和GMP要求进行操作，确保片剂的质量和安全性。
只有这样，才能生产出高质量的片剂，为患者的用药提供保障。
实验十 片剂的制备
实验十片剂的制备一、实验目的要求1．掌握中药半浸膏片剂的制备工艺及操作要点。
片剂常规质量检查方法。
2．正确选用片剂的赋形剂3．了解压片机的基本构造、使用方法及保养。
二、实验指导1．片剂系将药材细粉或药材提取物加适宜的赋形剂压制而成的片状制剂。
供内服和外用。
片剂是临床上应用最广泛的剂型之一。
片剂的制备方法主要有湿法制粒压片、干法制粒压片和直接压片法。
2．中药原料应根据药物所含有效成分的性质进行浸提、分离、精制处理，挥发性或遇热易分解的药物活性成分，在药料处理过程中应避免高温。
用量极少的贵重药、毒性药，某些含有少量芳香挥发性成分药材宜粉碎成细粉，过五至六号筛。
化学药品原辅料在混合前一般要先经粉碎、过筛、混合等操作。
主药为难溶性药物时，必须有足够的细度以保证混合均匀及溶出度符合要求。
若药物量少，与辅料量相差悬殊时，可用等量递增法混合。
3．制颗粒是制片的重要步骤。
首先必须根据主药的性质选好润湿剂或粘合剂。
制软材时要控制润湿剂或粘合剂的用量，使软材达到“握之成团、轻压即散”。
制粒时，筛网根据片重大小进行选择，通常0．5g以上的片剂选用12～16目筛，0．4g以下的片剂选用14～20目筛制粒。
4．已制好的湿颗粒应根据主药和辅料的性质于适宜温度(60℃～80℃)干燥。
对遇湿及热稳定的药物，干燥温度可适当提高。
干燥时应注意颗粒不要铺得太厚，且干燥过程中要经常翻动。
干燥后的颗粒须再进行过筛整粒，整粒时筛网孔径应与制粒用筛网孔径相同或略小。
整粒后加入润滑剂、崩解剂等辅料，混匀，压片。
三、实验设备器皿、药品与材料设备器皿：单冲压片机或旋转式压片机、片剂四用仪，分析天平，普通天平，烘箱，电炉，药筛(80目、120目)，尼龙筛(14目、16目)，搪瓷盘，瓷盆、乳钵等。
药品与材料：淀粉、硬脂酸镁、淀粉、板蓝根、野菊花、土牛膝、贯众、氯苯那敏、滑石粉、蒸馏水等。
四、实验内容（一）感冒片【处方】板蓝根250g（粉料30g，膏料220g）野菊花125g （粉料50g，膏料75g）土牛膝125g（膏料125g）贯众125g （膏料125g）氯苯那敏125mg（粉料125mg）滑石粉适量【制法】 1．制粉料取板蓝根40g、野菊花70g研粉，过六号筛，分别称取板蓝根粉30g，野菊花粉50g，另放备用。
片剂的制备及
z 2、片剂的崩解时限合格，是否还需测定其溶出 度?
z 3、制备中药浸膏片时与制备化学药片有什么不 同？
z 1、处方 z z z z
对乙酰氨基酚 15%淀粉浆 崩解剂 硬脂酸镁
20g 适量 适量 适量
二、操作
z 加入不同的崩解剂或表面活性剂： z 将中的对乙酰氨基酚干颗粒平均分为三份，颗粒称重. z 第一份中加入6%干淀粉； z 第二份中加入6%羧甲基淀粉钠； z 第三份中加入6%聚山梨酯淀粉，再分别加入1%硬脂酸镁，
每片应含主药量 (标示量 )
干颗粒中主药百分含量 测得值
根据片重选择筛目与冲膜直径
片重 （mg）
50 100 150 200 Fra bibliotek00 500筛目数
湿粒
干粒
18
16-20
16
14-20
16
14-20
14
12-16
12
10-16
10
10-12
冲膜直径 （mm）
5-5.5 6-6.5 7-8 8-8.5 9-10.5 12
混匀； z 三份颗粒在相同压力下压片，测定三种片剂的崩解时间。
(六) 质量检查与评定
z 1．硬度检查法 z 2．脆碎度检查法 z 3．崩解时间检查法 z 4．重量差异检查法
平均片重 0.30g 以下 0．30g 或 0.30g 以上
重量差异限度
重量差异限度 ±7.5% ±5%
四、实验结果与讨论
压片力对片剂硬度和崩解性能的影响
片剂的制备及 影响片剂质量因素的考察
沈阳药科大学 药物制剂实验教学中心
片剂的制备 及影响片剂质量因素的考察
片剂制备教学设计
片剂制备教学设计一、引言片剂是常见的固体制剂形式之一，广泛应用于医药领域。
为了培养学生在片剂制备方面的实际操作技能，本教学设计将重点介绍片剂制备的基本原理和实验操作步骤。
二、教学目标1. 理解片剂制备的基本原理和制剂工艺流程；2. 掌握片剂制备的实验操作技能；3. 培养学生的严谨工作态度和团队合作能力。
三、教学内容1. 片剂制备的基本原理片剂制备是通过将药物与辅料按一定比例混合，并利用压片机将其制成固体片剂。
制剂工艺流程包括原料选择、粉碎、混合、压片、包衣以及质量检查等环节。
2. 实验操作步骤(1) 原料选择：根据药物特性和制剂要求，选择适宜的药物和辅料，并根据配方要求进行称量。
(2) 粉碎：将药物和辅料分别粉碎至所需颗粒度。
(3) 混合：将药物和辅料按配方要求混合均匀。
(4) 压片：将混合物放入压片机中，通过压力将其压制成固体片剂。
(5) 包衣：对需要进行包衣处理的片剂进行包衣操作。
(6) 质量检查：对制得的片剂进行外观、重量、硬度等质量检查。
四、实验设计1. 课前准备(1) 教师准备：准备所需药物、辅料、压片机等实验器材，并检查其正常工作状态。
(2) 学生准备：预习片剂制备的相关知识，熟悉实验操作步骤。
2. 实验操作(1) 实验分组：根据班级人数将学生分为若干小组，每组4-5人。
(2) 分配任务：每个小组分配不同的任务，分别负责原料选择、粉碎、混合、压片、包衣和质量检查等环节。
(3) 实验操作流程：①第一组负责原料选择，按配方要求进行药物和辅料的称量。
②第二组负责粉碎，将药物和辅料分别粉碎至所需颗粒度。
③第三组负责混合，将药物和辅料按配方要求混合均匀。
④第四组负责压片，将混合物放入压片机中，通过压力将其压制成固体片剂。
⑤第五组负责包衣，对需要进行包衣处理的片剂进行包衣操作。
⑥第六组负责质量检查，对制得的片剂进行外观、重量、硬度等质量检查。
(4) 记录实验数据：每个小组需记录实验操作过程中的关键数据和观察结果，并填写实验报告。
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新剂型的选择
目前市场流行的江中牌健胃 消食片儿对于成人和儿童的 片剂生产没有区别 但是为儿 童开发新型 有效 安全的健胃 消食产品势在必行 山药 和山楂作为健胃消食片 儿的主要成分来源 其含量研 究影响很大
有效成分的测定
儿童健胃消食液与健胃消食片剂的区别
————理论研究
• 市面上的儿童健胃消食药品以健胃消食片和健儿消食口服 液为主，其区别在于： • 1、药物组成不同 健胃消食片以山药、麦芽、山楂、陈 皮等理气消食的中药为主；健儿消食口服液由具有补气作 用的黄芪、白术，清热补阴的黄芩、麦冬，消食和胃的山 楂等中药组成。 • 2、适合年龄不同 健胃消食片适合6岁以上可以充分咀嚼 的儿童服用；健儿消食口服液则适合0-14岁儿童服用，不 仅方便吸收，而且避免了因儿童年龄较小带来的咀嚼不变 的困扰。 • 3、治疗作用不同 健胃消食片侧重消食，适合积食较重的 儿童，助消化功能更强。健儿消食口服液具有健脾和胃， 益气生津的功效，不仅能够快速消除各种食积，更能泻胃 火养胃阴，调节脾胃气血运化，改善脾胃的消化功能，从 根本解决孩子挑食、厌食。
量测定
健胃消食片中有效成分的含量测定
• 橙皮苷：陈皮——建立HPLC法——结果:薄层色谱斑点清 晰集中,阴性对照无干扰,专属性强;含量测定橙皮苷线性范 围0.086 8~8.680μg,相关系数为0.999 9,平均回收率为 99.45%,相对标准偏差为1.86%(n=9)。结论:本质量标准可 有效地控制健胃消食片的质量。 • 薯蓣皂苷元：山药——反相高效液相色谱法——薯蓣皂苷 元在6.24~62.40μg/mL内与峰面积呈良好的线性关系,回 归方程为Y=34.481 5X-18.138 3,R=0.999 9;平均回收率为 96.4%,RSD为1.62%。该方法简便,结果准确,重复性好,可 作为健胃消食片的质量控制方法。
制粒操作过程和质量控制点 • 将蔗糖粉与糊精按3：1的比例与生药粉和 浓缩液混匀制软材，软材的软硬应适当， 以“手握成团，轻压即散”为宜。采用挤 出制粒的方法制成颗粒。 • 湿粒的干燥：与烘箱内60 ℃ ~80℃干燥， 干燥时应逐渐升温，以免因颗粒表面干燥 过快结成硬壳而影响内部水分的蒸发，含 水量以3%~5%为宜。
提取类药材工艺
• （传统的提取方法）药物提取：将太子参半量与陈皮、炒 麦芽、山楂与多功能提取罐内，加12倍量饮用水煎煮2小 时，滤过，再加10倍量饮用水煎煮2小时，滤过。合并滤 液，与单効减压浓缩器内低温浓缩至相对密度为 1.08~1.12（65℃）的清膏，喷雾干燥。 • 动态提取工艺——其特征在于：药材粉碎后加入6～10倍 净药材量的水,提取温度为 92～98℃,提取时间40～90分钟 ,搅拌电机频率为60～120r/min；该动态提取工艺具 有使 药材提取充分、提高生产效率、节约能源等优点。 • 微波提取工艺 微波提取工艺——微波提取方法,中 药经预处理后进行微 波处理,微波辐照功率为500-3000瓦,辐照时间为1-60分钟, 温度为 60-100℃,该方法可以大大缩短提取时间,节约能量, 提高有效成分的提取率。
片剂的制备工艺与操作
——健胃消食片
健胃消食片的基本情况
• 处方：太子参 陈皮 山药 麦芽 山楂 • 来源：《中华人民共和国药典（2010年版）》一部 • 制法；以上无味，取太子参半量与山药粉碎成细分，其余 陈皮等三味药以及剩余的太子参加水煎煮两次，每次2H 合并煎液，滤过，滤液低温浓缩至稠膏状，或浓缩成相对 密度为1.08-1.12的清膏 喷雾干燥，加上上述细分，蔗糖 粉和糊精适量，混匀，制成颗粒，干燥，压制成1000片 包薄膜包衣，即可。 • 性状；本品为淡棕色的片或者薄膜衣片，气略香，味微甜 ，酸 • 功能主治；健胃消食
制粒操作过程和质量控制点 • 整粒混合：把颗粒与整粒机上过16目筛， 整后的颗粒加入1%的硬脂酸镁（用作润滑 剂和助流剂），与V型混合机内混合30分。 • 压片：采用旋转式压片机压片。 • 内包：装入塑料瓶，封口。 • 外包 • 入库
健胃消食片中有效成分的含量测定
橙皮苷
ps：山楂的含
薯蓣皂苷元
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儿童健胃消食液与健胃消食片剂的区别
—————物理研究
• 【目的:】比较胃消食口服液与原剂型健胃消食片的临 床疗效. • 【方法:】进行了160例临床验证.其中治疗组100例,对照组 60例.结果:显效以上率(包括显效和临床痊愈)为89%,总有 效率98.0%,对照组分别为73.3%和96.7%,两组比较有显著 性差异(P＜0.05),治疗组优于对照组,且无毒副作用.结论: 健胃消食口服液是治疗脾胃虚弱,消化不良的安全有效的 药物.
儿童健胃消食液与健胃消食片剂的区别
理论研究
物理研究
开发新型的少儿用的健胃消食液剂型很重要
湿法制颗粒压片的辅料
（1）淀粉：为白色细腻粉末，不溶于水和乙醇，性质稳定 ，含水量为10-15%，在水中加热至62-720C则糊化。但是 淀粉可压性不好，使用量不易过多 （2）糊精：为淀粉的水解产物，系白色或微黄色粉末，在 乙醇中不溶，在水中有可溶性与低溶性两种。片剂主要是 应用后者，作为稀释剂并兼有粘合作用，常用于一些不能 用淀粉的片剂，这些片剂（例如水杨酸钠片）可使淀粉糊 化，而延长崩解时限。此外在小剂量片中，糊精常与淀粉 适当比例混合使用，以提高制片效果。 （3）碳酸钙：为白色粉末，性质稳定，不溶于水，但遇酸 起中和作用，为价廉易得的稀释剂和吸附剂，用于油类的 吸收。碳酸钙能影响某些主药（例如士霉素）在肠道的吸 收，故此不宜合用。 • •
本次课程结束，谢谢欣赏
粉质药材的前处理工艺与标准
• 炮制：依据2010版药典 • 粉碎：将太子参半量、山 药，分别用万能粉碎机粉 碎成细粉；将蔗糖用万能 磨粉机粉碎成细粉。 • 过筛：将药粉和蔗糖粉用 筛粉机过100目筛。 • 灭菌：用钴-60灭菌 • 混合：将过筛后的太子、 • 山药粉按处方量的6倍量 准 • 确称量，投入V型混合机 • 内混合。
工艺流程
→药材处理（：净制、炮制 、粉碎、过筛、混合、灭菌； 制粉药材 ：提取、纯化）→加蔗糖粉、 糊精制颗粒（湿法制粒）→ 干燥 干燥→整粒→压片→质检→ 包装→入库 整粒 制粒 物料准备
提取药材 提取 浓缩
• 粉质药材
• ——（加工前的准备）
压片 质检 包装 入库
• 提取药材
• ——（质量控制点）
机型选择
片剂
工艺流程 工艺新思路
含量测定 鉴别真伪性
新剂型的开发
片剂的选择
• 片剂是指中药提取物、中药提取物加中药细粉或中药细粉 与适宜的辅料混匀压制成的圆片状或异形片装的剂型，分 为提纯片、浸膏片、半浸膏片和全粉片。 • 提纯片：指处方中中药经过提取，得到单体或有效部位， 以此提纯物细粉作为原料，加适宜的辅料制成的片剂。 • 全粉末片：将处方中全部中药细粉作为原料，加适宜的辅 料制成的片剂。 • 全浸膏片：将中药用适宜的溶剂和方法提取值得浸膏，以 全量浸膏制成的片剂。 • 半浸膏片: 将部分中药细粉与稠浸膏混合制成的片剂。 本实验选用半浸膏片。其最大的优点是稠浸膏与中药细粉 除具有治疗作用外，稠浸膏起黏合剂作用，中药细粉大部 分有崩解作用，与其他片剂相比，节省了辅料，操作也简 便。
湿法制颗粒压片的辅料
• （4）硫酸钙：为白色或微黄色、无臭、无味的细粉，微溶于水而易 硫酸钙：为白色或微黄色、无臭、无味的细粉， 溶于酸，性质稳定，与多种药物配伍不起变化。 溶于酸，性质稳定，与多种药物配伍不起变化。硫酸钙通常有二水物 2H2O）、无水物和半水物三种形态， ）、无水物和半水物三种形态 （CaSO4 . 2H2O）、无水物和半水物三种形态，只有二水物和无水物 遇水不固化，可以作为片剂的稀释剂和油类的吸收剂， 遇水不固化，可以作为片剂的稀释剂和油类的吸收剂，制成的片剂外 观光洁，硬度、防潮性能和崩解度均好， 观光洁，硬度、防潮性能和崩解度均好，用于代替淀粉作辅料可节约 粮食，但是在调剂过程中，必须严格控制干燥条件， 粮食，但是在调剂过程中，必须严格控制干燥条件，因其二水物若失 去结晶水一个以上时，遇水会出现固化现象， 去结晶水一个以上时，遇水会出现固化现象，失去一个半结晶水的半 水物（ 2H2O）固化程度更强， 水物（CaSO4 . 2H2O）固化程度更强，所以湿法制粒的干燥温度以 70-800C为宜 因它能影响四环素类药物如士霉素等在肠道的吸收， 为宜。 70-800C为宜。因它能影响四环素类药物如士霉素等在肠道的吸收， 也不宜作土霉素片等的辅料。 也不宜作土霉素片等的辅料。 磷酸氢钙：为白色细微粉末，性质稳定，在水中几乎不溶， （5）磷酸氢钙：为白色细微粉末，性质稳定，在水中几乎不溶，PH 7.5-8.0。常用的磷酸钙一般指磷酸氢钙（ 4）而言。 值7.5-8.0。常用的磷酸钙一般指磷酸氢钙（CaHPO 4）而言。本品与 硫酸钙性状大致相同，两者均无引湿性， 硫酸钙性状大致相同，两者均无引湿性，为油类及含油浸膏类和中药 浸出物的良好吸仅剂，用本品压成的片剂较坚硬， 浸出物的良好吸仅剂，用本品压成的片剂较坚硬，用于易变质的药物 例如维生素）具有稳定作用。 （例如维生素）具有稳定作用。 轻质氧化镁、碳酸镁、氢氧化铝： （6）轻质氧化镁、碳酸镁、氢氧化铝：它们都可作为片剂的吸收剂 按吸油力的大小为氧化镁> 碳酸镁>碳酸钙， ，按吸油力的大小为氧化镁> 碳酸镁>碳酸钙，但氧化镁的化学性质 不及碳酸镁稳定，易吸收水分粘结成块，故多选碳酸镁作吸收剂。 不及碳酸镁稳定，易吸收水分粘结成块，故多选碳酸镁作吸收剂。但 三者均为碱性物质， 三者均为碱性物质，对干酸性药物或遇碱敏感的药物则可改用磷酸氢 其吸油性能比前三者更强。 钙，其吸油性能比前三者更强。氢氧化铝也常用作助流剂和于粘合剂 用量约1 3%。 ，用量约1-3%。