醋酸奥曲肽注射液说明书
奥曲肽
吴琨
通用名：奥曲肽注射液
商品名：善宁 本品主要成分乙酸奥曲肽，其化学名称为 D-苯丙氨酰-L-半胱氨酰-L-苯丙氨酰-D-色氨酰-L-赖氨酰-L-苏 氨酰-L-半胱氨酰-L-苏氨醇环(2→7)二硫化物乙酸盐 [贮藏]2℃一8℃冰箱内贮存。
奥曲肽为人工合成的八肽环状化合物，作用与
天然生长抑素相似，但作用较强而持久，本品具 有多种生理活性，如能抑制生长激素；可抑制从 垂体前叶分泌的促甲状腺激素；抑制胃肠道、胰 脏的多肽分泌，如胃泌素、血管活性多肽、抑胃 肽、神经降压素和胰多肽等；抑制消化道对糖的 吸收及通过抑制生长激素而使血糖下降；还能抑 制胃肠蠕动，减少内脏血流量和降低门脉高压。
奥曲肽持续皮下泵 入治 疗恶性肠梗阻的临床观察 观察 奥曲肽持续皮下泵入给药在恶性肠梗阻姑息性治疗中的作用。患者在治疗前后肠梗阻相关 症状变化、肛门恢复排气排便时间、胃肠减压引流液量、鼻胃管留置时间、拔管率和肠梗 阻近期疗效。 结论 奥曲肽持续皮下泵入给药配合常规治疗，能够显著改善晚期恶性肠梗阻患者，尤其是终末 期患者的生活质量。 奥曲肽持续泵入治疗胰腺炎 治疗方法 所有患者均给予禁食、胃肠减压、静脉营养支持、纠正水电解质及酸碱平衡、H2受体拮 抗剂或质子泵抑制剂等治疗。观察组在此治疗的基础上加用奥曲肽。 结果 两组均无死亡病例。观察组在首次通便时间、腹痛腹胀缓解时间及腹部压痛消失时间、血 淀粉酶和尿淀粉酶恢复正常时间均短于对照组。
临床主要用于以下几个方面
1．门脉高压引起的食管静脉曲张出血。
2．应激性溃疡及消化道出血。 3．重型胰腺炎 4．缓解由胃、肠及胰内分泌系统肿瘤所引 起的症状。 5．突眼性甲状腺肿和肢端肥大症。
禁忌症
1对本品有过敏反应的病人、孕妇和哺乳期妇女、儿童禁用。
醋酸奥曲肽注射液说明书善宁
醋酸奥曲肽注射液说明书善宁Document serial number【UU89WT-UU98YT-UU8CB-UUUT-UUT108】奥曲肽注射液说明书【药品名称】通用名：奥曲肽注射液商品名：善宁英文名：Octreotide Injection汉语拼音：Aoqutai Zhusheye【成份】1. 本品主要成分乙酸奥曲肽，其化学名称为D-苯丙氨酰-L-半胱氨酰-L-苯丙氨酰-D-色氨酰-L-赖氨酰-L-苏氨酰-L-半胱氨酰-L-苏氨醇环(2→7)二硫化物乙酸盐其结构式为：分子式：C49H66N10O10S2，nCH3COOH分子量：，按游离肽计CAS No.：79517-01-42. 辅料：乳酸、甘露醇、碳酸氢钠、注射用水。
【性状】本品为无色的澄明液体。
【规格】1ml:【适应症】——肢端肥大症对手术治疗或放疗失败，或不能、不愿接受手术以及放射治疗尚未生效的间歇期患者，奥曲肽可以控制症状并降低生长激素和胰岛素样生长因子-1的水平。
——缓解与功能性胃肠胰内分泌瘤有关的症状和体征有充分证据显示，本品对以下肿瘤有效:--具有类癌综合征表现的类癌瘤，--VIP瘤--胰高血糖素瘤。
本品对以下肿瘤的有效率约为50%(迄今治疗病例有限):--胃泌素瘤/Zollinger-Ellison综合征(通常与质子泵抑制剂或H2受体阻断剂联用)--胰岛素瘤(术前预防低血糖症和维持正常血糖)--生长激素释放因子瘤奥曲肽仅可减轻症状和体征，但不能治愈病因——预防胰腺手术后并发症——与内窥镜硬化剂等特殊手段联合用于肝硬化所致的食管—胃静脉曲张出血的紧急治疗【用法用量】肢端肥大症开始每8小时皮下注射一次，每次毫克，然后每月依循环GH、IGF-1水平和临床反应及耐受性做相应调整(目标:GH小于纳克/毫升；IGF正常范围)。
多数病人每日最适剂量为—毫克。
对长期接受同一剂量治疗的病人每6个月测定一次GH 浓度。
每日不得超过毫克的最大剂量，通过监测血浆GH水平，治疗数月后可酌情减量。
注射用醋酸奥曲肽
【类别】同醋酸奥曲肽。
【规格】（1）0.1mg（2）0.3mg
【贮藏】遮光，密闭，在冷处保存。
注射用醋酸奥曲肽质量标准起草说明
本品为醋酸奥曲0版新增品种，欧洲药典、美国药典、日本药典未见收载。各生产企业目前执行的该品种质量标准为国家食品药品监督管理局批准的试行标准，尚无正式的统一转正的国家药品标准。本药典标准是根据注射用醋酸奥曲肽试行标准、奥曲肽注射液进口注册标准、样品测定结果及复核单位的复核结果的基础上制定的。
水分取本品，照水分测定法（附录VIIIM第一法A）)测定，含水分不得过5.0%。
异常毒性取本品，用氯化钠注射液制成每1ml中含0.1mg的溶液，依法检查（附录XI C），按静脉注射法缓慢注射给药，应符合规定。
细菌内毒素取本品，依法检查（附录XIE），每1mg奥曲肽中含内毒素的量应小于100EU。
其他应符合注射剂项下有关各项规定（附录I B）
其他：参照试行标准，规定“应符合药典注射剂项下有关各项规定”。
表3、有关物质、异常毒性和细菌内毒素测定结果
批号
有关物质
异常毒性
细菌内毒素
des-thr-ol8-奥曲肽(%)
其他单个最大杂质(%)
其他总杂质(%)
0600301
0.20
0.30
0.50
符合规定
小于100EU/mg
060901
0.18
0.29
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D-Phe-Cys-Phe-D-Trp-Lys-Thr-Cys。
注射用醋酸奥曲肽微球说明书(中文090617更新)
1/100)
告。在每个发生率组，不良反应按照严重性降低的顺序排列。
表1
免疫系统紊乱
罕见： 非常罕见：
过敏、皮疹 过敏性反应
分泌紊乱果穿入血管要更换注射部 Nhomakorabea。反复注射应当轮流选择左侧或右 侧不同的臀部肌肉注射。
肢端肥大症
对使用标准剂量皮下注射善宁已完全控制的患者，本品的推荐初始剂量为20毫 克，每4周给药一次，共3月。治疗可以在最后一次皮下注射善宁后一天开始。此后 剂量应当根据血清GH和胰岛素生长因子-1(IGF—1)的水平以及临床症状和体征决 定。
低的剂量，要密切观察监测血清GH和IGF—1的浓度以及临床症状和体征。
持续使用本品而未改变剂量的患者，应每6个月评价GH和IGF—1。
对于不适合外科手术、放疗或治疗无效的患者，或在放疗发挥充分疗效前病情处 于潜在反应阶段的患者，建议在开始上述使用本品治疗前，先短期使用皮下注射善宁 以评估奥曲肽治疗的耐受性和疗效。
将本品置于室温下，使其温度与室温相同
揭开装有本品药瓶的瓶帽。
轻敲小瓶以确保粉末在小瓶的底部。
消毒药瓶的橡胶塞。
将针头从本品小瓶的橡皮塞中心插入
小心地将溶剂沿小瓶壁注入小瓶，不可搅动药粉。溶剂不可 直接注射在药粉上。
拔出针头。
不要晃动小瓶直到本品粉末完全被溶剂浸湿（至少2—5分
钟）。检查瓶底和瓶壁药粉是否浸润，但不可倒置药品。如果 仍有未浸润，可继续放置至完全浸润。
非常罕见：
低血糖症、高血糖症
注射用醋酸奥曲肽
新增品种注射用醋酸奥曲肽Zhusheyong Cusuan AoqutaiOctreotide Acetate for Injection本品为醋酸奥曲肽加适量赋形剂制成的无菌冻干品，含奥曲肽（C49H66N10O10S2）应为标示量的90.0～110.0%。
【性状】本品为白色或类白色疏松块状物。
【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与奥曲肽对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】酸度取溶液的澄清度与颜色项下的溶液，依法测定（附录VI H），pH应为4.5～6.5。
溶液的澄清度与颜色取本品5瓶，分别加水2ml使溶解，溶液应澄清无色，如显浑浊，与1号浊度标准液（附录ⅨB）比较，不得更浓。
含量均匀度以含量测定项下测得的每瓶含量计算，应符合规定（附录X E）有关物质照含量测定项下的方法测定，按峰面积归一化法计算，相对主峰保留时间为0.5以前的峰除外，单个杂质峰面积不得过2.0%，各杂质峰面积之和不得过4.0%。
水分取本品，照水分测定法（附录VIII M 第一法A）)测定，含水分不得过5.0%。
异常毒性取本品，用氯化钠注射液制成每1ml中含0.1mg的溶液，依法检查（附录XI C），按静脉注射法缓慢注射给药，应符合规定。
细菌内毒素取本品，依法检查（附录XI E），每1mg奥曲肽中含内毒素的量应小于100EU。
其他应符合注射剂项下有关各项规定（附录I B）【含量测定】取本品10瓶，分别加水溶解并稀释制成每1ml含奥曲肽0.1mg的溶液，照醋酸奥曲肽含量测定项下的方法测定，即得。
【类别】同醋酸奥曲肽。
【规格】（1）0.1mg （2）0.3mg【贮藏】遮光，密闭，在冷处保存。
注射用醋酸奥曲肽质量标准起草说明本品为醋酸奥曲肽加适量赋形剂制成的无菌冻干品。
本品为中国药典2010版新增品种，欧洲药典、美国药典、日本药典未见收载。
各生产企业目前执行的该品种质量标准为国家食品药品监督管理局批准的试行标准，尚无正式的统一转正的国家药品标准。
注射用奥曲肽说明书
注射用奥曲肽说明书一、药品名称注射用奥曲肽二、成份每支含奥曲肽10mg三、性状本品为无色透明液体。
四、适应症奥曲肽用于治疗胰岛素瘤以及功能性胰瘤引起的低血糖。
同时也可用于胃肠道功能紊乱引起的腹泻。
五、用法用量1. 治疗胰岛素瘤或功能性胰瘤引起的低血糖：初始剂量为0.05μg/kg，每隔2-3小时皮下注射一次。
根据患者血糖水平和症状，逐渐调整剂量，最大剂量不超过 1.2mg/天。
需密切监测血糖水平，调整剂量时需谨慎。
2. 治疗胃肠道功能紊乱引起的腹泻：初始剂量为0.1mg，每日2-4次皮下注射。
根据患者症状和反应，逐渐调整剂量，但最大剂量不超过1.2mg/天。
注意事项：- 请遵循医生的指示，不要自行调整剂量或停止用药。
- 在使用奥曲肽期间，患者需经常监测血糖水平和病情变化。
- 对于肾功能不全患者，剂量需调整。
- 孕妇或哺乳期妇女慎用本品。
- 本品仅供皮下注射使用，不得作其他用途。
六、不良反应奥曲肽可能引起以下不良反应：- 低血糖：过度使用奥曲肽或不当调整剂量可能导致低血糖，表现为出汗、心悸、乏力、头晕、颤抖等症状。
- 恶心、呕吐、腹泻等胃肠道反应。
- 过敏反应：包括皮疹、瘙痒、荨麻疹、血管神经性水肿等。
如发生严重的过敏反应或其他不良反应，请立即停药并就医。
七、药物相互作用使用奥曲肽时需注意以下事项：- 奥曲肽可能增加胰岛素或降血糖药物的作用，需结合患者具体情况进行剂量调整。
- 与β受体阻滞剂合用可能降低奥曲肽的降血糖作用。
- 与某些降糖药物（如胰岛素）合用可能增加低血糖的风险。
八、贮藏本品应存放在阴凉干燥处，避免阳光直射。
九、注意事项- 请遵循医生的指示使用本品，不要将本品用于其他疾病或目的。
- 使用本品期间，如有不适或不正常反应，请及时就医。
- 请将本品放在儿童无法触及的地方。
以上为注射用奥曲肽的说明书，请在使用前仔细阅读并按照医嘱使用。
如有任何疑问，请咨询医生或药师。
注：本文仅用于参考，具体用药请遵医嘱。
益谱柠(醋酸奥曲肽注射液)
益谱柠(醋酸奥曲肽注射液)【药品名称】商品名称：益谱柠通用名称：醋酸奥曲肽注射液英文名称：Octreotide Acetate Injection【成份】主要成份:醋酸奥曲肽，辅料为乳酸、甘露醇。
化学名称:D-苯丙氨酰-L-半胱氨酰-L-苯丙氨酰-D-色氨酰-L-赖氨酰-L-苏氨酰-L-半胱氨酰-L-苏氨醇(2-7)环二硫化物醋酸盐化学结构式:分子式:C49H66N10010S2·×C2H4O2（×=1.5-2.4）分子量:1019.26·×60.02（x=1.5-2.4）【适应症】消化系统用药。
食道胃底静脉出血、消化性溃疡及应急性溃疡、急性胰腺炎、预防胰腺术后并发症、胃肠胰内分泌肿瘤、肢端肥大症。
【用法用量】1.食道-胃静脉曲张出血：持续静脉滴注0.025毫克/小时。
最多治疗5天，可用生理盐水稀释或葡萄糖液稀释。
2.预防胰腺术后的并发症：0.1毫克皮下注射，每天3次，持续治疗7天，首次注射应在手术前至少1小时进行。
3.胃肠胰内分泌肿瘤：初始剂量为0.05毫克皮下，每天一至二次，然后根据耐受性和疗效可逐渐增加剂量至0.2毫克，每天三次。
4.肢端肥大症：初始剂量为0.05-0.1毫克皮下注射，每8小时一次，然后根据对循环GH 浓度，临床反应及耐受性的每月评估而调整剂量。
多数患者的最适剂量为0.2-0.3毫克/天，最大剂量不应超过1.5毫克/天。
在监测血浆GH水平的指导下治疗数月后可酌情减量。
本品治疗1个月后，若GH浓度无下降、临床症状无改善，则应考虑停药。
【不良反应】1.注射局部反应，包括疼痛，注射部位针刺或烧灼感，伴红肿。
这些现象极少超过15分钟。
注射前使药液达室温，则可减少局部不适。
2.胃肠道反应，包括食欲不振，恶心、呕吐，痉挛性腹痛，胀气、稀便、腹泻及脂肪痢。
在罕见的病例中，胃肠道反应可类似急性肠梗阻伴进行性严重上腹痛，腹部触痛、肌紧张和腹胀。
醋酸奥曲肽 力尔宁
醋酸奥曲肽注射液【通用名称】醋酸奥曲肽注射液【商品名称】力尔宁【英文名称】Octreotide Acetate Injection【汉语拼音】Cu SuanAoQu Tai Zhu She Ye警示语：对本品成分过敏者禁用。
成份：本品主要成份为醋酸奥曲肽化学名称：D-苯丙氨酰-L-半胱氨酰-L-苯丙氨酰-D-色氨酰-L-赖氨酰-L-苏氨酰-N-[(1R.2R)-2羟基-1-（羟甲基）丙基]-L-半胱氨酰胺环（2→7）-二硫化物醋酸盐。
化学结构式：D-Phe-Cys-Phe-D-Trp-Lys-Cys-NH,•XCH,COOH分子式：分子式：C49H66N10O10S2•XC2H4O2分子量：1019.26•x60.02辅料：乳酸、甘露醇。
性状：本品为无色澄明液体。
适应症：1.肝硬化所致食道-胃静脉曲张出血的紧急治疗，与特殊治疗（如内窥镜硬化剂治疗）合用。
2.缓解与胃肠胰内分泌肿瘤有关的症状和体征。
有充足证据显示，奥曲肽对下列肿瘤有效：具类癌综合症的类癌瘤；VIP瘤等，奥曲肽对下列肿瘤的有效率约为50%。
（1）胃泌素瘤/Zollinger-Ellison综合症（通常与选择性H2受体拮抗剂合用，并可酌情加用抗酸剂）。
（2）胰岛瘤（用于胰岛瘤术前预防低血糖血症，维持正常血糖）。
（3）生长激素释放因子瘤。
醋酸奥曲肽治疗仅可减轻症状和体征，而不能治愈。
3.预防胰腺术后并发症4.经手术、放射治疗或多巴胺受体激动剂治疗失败的肢端肥大症患者，可控制症状、降低生长激素及生长素介质C的浓度。
本品亦适用于不能或不愿手术的肢端肥大症患者，以及放射治疗无效的间歇期患者。
规格：1ml：0.1mg ； 1ml：0.2mg用法用量：1．食道-胃底静脉曲张出血首先0.1mg静脉推注（5分钟），随后以0.6mg溶于5%葡萄糖500ml中，通过输液泵以50μg/小时的速度连续静脉滴注，12小时1次。
最多治疗5天。
2．胃肠胰内分泌肿瘤初始量为0.05mg皮下注射，每天一至二次。
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核准日期：2013 年 03 月 12 日 修改日期：2013 年 05 月 06 日
2013 年 12 月 01 日 2015 年 12 月 01 日
醋酸奥曲肽注射液说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】 通用名称：醋酸奥曲肽注射液 英文名称：Octreotide Acetate Injection 汉语拼音：Cusuan Aoqutai Zhusheye 【成份】 本品主要成份为：醋酸奥曲肽，化学名称：D－苯丙氨酰－L－半胱氨酰－L－苯丙 氨酰－D－色氨酰－L－赖氨酰－L－苏氨酰－N→7）-二硫键醋酸盐。
化学结构式：
OH
H3C
OH
D-Phe-Cys-Phe-D-Trp-Lys-Thr-Cys- NH ,xCH3COOH
分子式：C 49 H 66 N 10 O 10 S 2 ·xC 2 H 4 O 2 分子量：1019.26·x60.02 辅 料：乳酸、甘露醇及碳酸氢钠。 【性状】 本品为无色的澄明液体。 【适应症】 1．肢端肥大症 ：对手术治疗或放射治疗失败，或不能、不愿接受手术以及放射治 疗而未生效的间歇期 肢端肥大症 患者，本品可以控制症状并降低生长激素（GH） 和胰岛素样生长因子~1(IGF~1)的水平。 2．缓解与功能性胃肠胰内分泌瘤有关的症状和体征 有证据显示本品对以下肿瘤有效：具有类癌综合征表现的类癌瘤、血管活性肠 肽（VIP）瘤、胰高血糖素瘤。 本品对以下肿瘤的有效率约为 50%（迄今治疗病例有限）：胃泌素瘤/卓-艾综 合征（通常与质子泵抑制剂或H 2受体阻断剂联用）、胰岛素瘤（术前预防低血糖症 和维持正常血糖）、生长激素释放因子瘤（仅可减轻症状和体征）。 3．预防胰腺手术后并发症。 4．与内窥镜下硬化剂等方法联合用于肝硬化所致的食管—胃静脉曲张出血的紧急 治疗。 【规格】 （1）1ml : 0.1mg；（2）1ml : 0.2mg；（3）1ml : 0.3mg（按C49 H66 N10 O 10 S 2 计） 【用法用量】 1．肢端肥大症 初始量为0.05~0.1mg，皮下注射，每8小时一次；根据对循环GH浓度和IGF-1 水平、临床反应及耐受性的每月评估而调整剂量（目标：GH小于2.5ng/ml；IGF正 常范围），多数患者每日最适剂量为0.2~0.3mg。每日最大剂量不应超过1.5mg。在 监测血浆GH水平的指导下治疗数月后可酌情减量。 如果用药一月后GH浓度无下降、临床症状无改善，应考虑停药。 2．胃肠胰内分泌肿瘤 初始量为 0.05mg，皮下注射，每天 1~2 次。依耐受性和疗效（临床反应和肿 瘤分泌的激素浓度）渐增至每次 0.2mg，每日 3 次。个别病例可能需要更高的剂量。 维持剂量因个体差异而定。 用药后临床症状和实验室检查未改善时，本品用药不能超过一周。 3．预防胰腺手术后并发症 皮下注射，每日3次，每次0.1mg，连续7天，首次用药应在手术前至少1小时进 行。
4．食管-胃静脉曲张出血 连续静脉滴注 0.025mg/小时，最多治疗 5 天。 本品可用生理盐水稀释（请参考【使用注意事项】下的“静脉滴注”）
5．特殊患者用药剂量 （1）肝功能不良：肝硬化患者的药物半衰期延长，所以需要改变维持剂量。对肝 硬化患者食管-胃静脉曲张出血，持续静脉滴注剂量可达 0.05mg/小时，5 天以上， 患者耐受良好。 （2）肾功能不良：肾功能不良患者对皮下给药后的总暴露量（AUC）无影响，所以 不需调整本品用量。 【不良反应】
本品奥曲肽的主要不良反应包括局部和胃肠道反应。 1. 局部反应：包括疼痛或注射部位的针刺、麻或烧灼感，可伴有红肿。这些不良 反应极少持续 15 分钟以上，而且可以采取注射前使药液达到室温或增加溶剂用量， 以降低药物浓度的方法减轻局部不适。 2. 全身反应 （1）罕见反应：皮肤过敏反应、一过性脱发。有过敏反应发生的个例报道。 （2）心血管系统：心动过缓偶有发生。 （3）胃肠道系统：食欲不振、恶心、呕吐、痉挛性腹痛、腹胀、胀气、稀便、腹 泻和脂肪痢等。虽然粪便中脂肪排泄会增多，但并无证据表明长期使用本品会造成 吸收不良而导致营养不良。
个别病例发生急性胰腺炎。通常在本品开始治疗的几小时或几天内出现，但会 随着停药而逐渐消失。长期应用本品且发生胆石的患者也可能出现胰腺炎。 （6）肝脏：已有与本品治疗相关的肝功能障碍的个例报道，包括：
--无胆汁郁积的急性肝炎。停药后氨基转移酶恢复正常。 --缓慢发生的高胆红素血症伴碱性磷酸酶、γ~谷氨酰转移酶增高和氨基转移 酶轻度增高。 【禁忌】 对本品奥曲肽或辅料过敏者禁用。 【注意事项】 1. 由于分泌 GH 的垂体瘤可能扩散而引起严重并发症（如视野缺损），所以，应仔 细监测使用所有患者。如果有肿瘤扩散的征兆，应考虑转换其它治疗方法。 2. 使用奥曲肽治疗的患者胆石发生率约为 15%~30%，而正常人群发生率为 5%~20%。 故在本品治疗前和治疗期间每隔 6~12 个月应做一次胆囊超声检查。 经本品治疗患者的胆石症大多数没有症状，对有症状的胆石症需采用相应的治 疗。 3. 少数胃肠胰内分泌肿瘤患者接受奥曲肽治疗时，有症状突然失控而致严重症状 复发的报道。 4. 对胰岛素瘤患者，由于奥曲肽对 GH 和胰高血糖素分泌的抑制大于对胰岛素分泌 的抑制，故有可能加重低血糖的程度和时间。这些患者特别是在治疗开始和改变剂 量时应严密监测。使用本品时，通过较频繁的小剂量用药可控制血糖浓度的明显波 动。 5. 奥曲肽可能改变 I 型糖尿病（胰岛素依赖型）患者对胰岛素的需要量。对非糖 尿病和具有部分胰岛素残留的 II 型糖尿病患者会造成餐后血糖升高。 6. 食管-胃血管曲张继发出血可增加胰岛素依赖型糖尿病患者的风险并可引起 I 型 糖尿病患者胰岛素需要量的改变。所以有必要密切观察血糖水平。 7. 使用注意事项： 皮下注射给药：对自行用药的患者，医生或护士必须给予准确指导。 药液应达到室温再用，以减少局部不适感。避免同一部位短期多次注射。