注射用醋酸奥曲肽
注射用醋酸奥曲肽
控制已有感染
回盲部肠套叠试用
灌肠复位
奥曲肽的临床应用-5
奥曲肽在急性肠梗阻治疗中的应用
3. 奥曲肽治疗急性肠梗阻的机制 减少肠液和其他消化液的分泌；增加水、电解质吸收；
抑制多种胃肠激素的分泌；减少肠道组织水肿；抑制炎症介质的释放
4. 奥曲肽治疗急性肠梗阻推荐剂量 推荐每天0.2-0.9mg，分2-4次皮下注射或静脉点滴给药，必要时根据病 情及患者耐受情况增减剂量
奥曲肽的临床应用-2
治疗急性胰腺炎
1. 病理病症 急性胰腺炎是指胰腺消化酶被异常激活后对胰腺自身及周围脏器产 生消化作用而引起的炎症性疾病，也就是“自我消化”的过程。 并发症：急性液体积聚、胰腺和胰周坏死、急性胰腺假性囊肿、胰 腺脓肿、腹膜炎等局部并发症；低血压、消化道出血、细菌真菌感 染、心肾功能不全、多器官功能衰竭等全身并发症。
奥曲肽的临床应用-2
治疗急性胰腺炎
2. 急性胰腺炎的治疗 抑制胰腺分泌 抑制胰酶 活性 支持与对症治疗 其他
禁食、胃肠减压、胆
抑肽酶、 补充液体，维持水、 抗生素，糖皮质 加贝酯、 电解质酸碱平衡， 激素，腹腔灌洗， 乌司他丁 营养支持治疗，镇 痛、解痉治疗 病因治疗，并发 症治疗
碱能受体阻滞剂、H2
4. 奥曲肽预防PEP 奥曲肽抑制胰酶的外分泌功能，对ERCP术后胰腺炎具有抗炎症介质
及细胞保护作用，可以有效地预防ERCP后急性胰腺炎的发生
5. 奥曲肽预防PEP的推荐剂量 ERCP术前1小时静脉滴注奥曲肽0.3mg并持续6小时，输注停住后6小 时和12小时分别奥曲肽0.1mg皮下注射一次。
奥曲肽的临床应用-1
治疗食管胃底静脉曲张破裂出血
醋酸奥曲肽注射液说明书善宁
醋酸奥曲肽注射液说明书善宁Document serial number【UU89WT-UU98YT-UU8CB-UUUT-UUT108】奥曲肽注射液说明书【药品名称】通用名：奥曲肽注射液商品名：善宁英文名：Octreotide Injection汉语拼音：Aoqutai Zhusheye【成份】1. 本品主要成分乙酸奥曲肽，其化学名称为D-苯丙氨酰-L-半胱氨酰-L-苯丙氨酰-D-色氨酰-L-赖氨酰-L-苏氨酰-L-半胱氨酰-L-苏氨醇环(2→7)二硫化物乙酸盐其结构式为：分子式：C49H66N10O10S2，nCH3COOH分子量：，按游离肽计CAS No.：79517-01-42. 辅料：乳酸、甘露醇、碳酸氢钠、注射用水。
【性状】本品为无色的澄明液体。
【规格】1ml:【适应症】——肢端肥大症对手术治疗或放疗失败，或不能、不愿接受手术以及放射治疗尚未生效的间歇期患者，奥曲肽可以控制症状并降低生长激素和胰岛素样生长因子-1的水平。
——缓解与功能性胃肠胰内分泌瘤有关的症状和体征有充分证据显示，本品对以下肿瘤有效:--具有类癌综合征表现的类癌瘤，--VIP瘤--胰高血糖素瘤。
本品对以下肿瘤的有效率约为50%(迄今治疗病例有限):--胃泌素瘤/Zollinger-Ellison综合征(通常与质子泵抑制剂或H2受体阻断剂联用)--胰岛素瘤(术前预防低血糖症和维持正常血糖)--生长激素释放因子瘤奥曲肽仅可减轻症状和体征，但不能治愈病因——预防胰腺手术后并发症——与内窥镜硬化剂等特殊手段联合用于肝硬化所致的食管—胃静脉曲张出血的紧急治疗【用法用量】肢端肥大症开始每8小时皮下注射一次，每次毫克，然后每月依循环GH、IGF-1水平和临床反应及耐受性做相应调整(目标:GH小于纳克/毫升；IGF正常范围)。
多数病人每日最适剂量为—毫克。
对长期接受同一剂量治疗的病人每6个月测定一次GH 浓度。
每日不得超过毫克的最大剂量，通过监测血浆GH水平，治疗数月后可酌情减量。
《注射用醋酸奥曲肽微球生物等效性研究技术指导原则2023年》
注射用醋酸奥曲肽微球生物等效性研究技术指导原则2023 年 8 月一、概述 (1)二、人体生物等效性研究设计 (2)(一)研究类型 (2)(二)受试人群 (2)(三)给药剂量 (2)(四)给药方法 (2)(五)血样采集 (2)(六)检测物质 (2)(七)生物等效性评价 (2)(八)其他 (3)三、人体生物等效性研究豁免 (3)四、参考文献 (3)注射用醋酸奥曲肽微球生物等效性研究技术指导原则一、概述奥曲肽(Octreotide) 是一种人工合成的生长抑素类似物。
注射用醋酸奥曲肽微球是一种长效制剂，每4 周经肌肉注射给药1 次，临床用于治疗肢端肥大症和胃肠胰内分泌肿瘤。
注射用醋酸奥曲肽微球遵循三相释放，包括扩散作用主导的早期突释相，释放停滞相和聚合物基质完全降解的主释放相。
单次肌肉注射本品后，血清中奥曲肽浓度在给药后1 小时内迅速达到第一次峰值，随后24 小时内奥曲肽水平逐渐下降。
此后，血药浓度再次升高并于第14 天左右达到平台，并于3~4 周内保持相对稳定。
约在第42 天后，奥曲肽的浓度伴随聚合物基质的终末降解而缓慢下降。
注射用醋酸奥曲肽微球生物等效性研究应符合本指导原则，还应参照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》《化学药品注射剂仿制药(特殊注射剂) 质量和疗效一致性评价技术要求》和《生物等效性研究的统计学指导原则》等相关法规和指导原则要求。
二、人体生物等效性研究设计(一)研究类型建议采用平行设计，进行单次给药的空腹人体生物等效性研究。
(二)受试人群健康成年受试者。
(三)给药剂量建议给药剂量为申报的最高规格。
(四)给药方法臀部肌肉注射。
(五)血样采集合理设计样品采集时间，以充分表征本品药代动力学特征。
(六)检测物质血浆中的奥曲肽(七)生物等效性评价建议以奥曲肽的AUC0-28d 、AUC28d-56d 、AUC0-t 、AUC0-∞、C max 为主要评价指标。
注射用醋酸奥曲肽
【类别】同醋酸奥曲肽。
【规格】（1）0.1mg（2）0.3mg
【贮藏】遮光，密闭，在冷处保存。
注射用醋酸奥曲肽质量标准起草说明
本品为醋酸奥曲0版新增品种，欧洲药典、美国药典、日本药典未见收载。各生产企业目前执行的该品种质量标准为国家食品药品监督管理局批准的试行标准，尚无正式的统一转正的国家药品标准。本药典标准是根据注射用醋酸奥曲肽试行标准、奥曲肽注射液进口注册标准、样品测定结果及复核单位的复核结果的基础上制定的。
水分取本品，照水分测定法（附录VIIIM第一法A）)测定，含水分不得过5.0%。
异常毒性取本品，用氯化钠注射液制成每1ml中含0.1mg的溶液，依法检查（附录XI C），按静脉注射法缓慢注射给药，应符合规定。
细菌内毒素取本品，依法检查（附录XIE），每1mg奥曲肽中含内毒素的量应小于100EU。
其他应符合注射剂项下有关各项规定（附录I B）
其他：参照试行标准，规定“应符合药典注射剂项下有关各项规定”。
表3、有关物质、异常毒性和细菌内毒素测定结果
批号
有关物质
异常毒性
细菌内毒素
des-thr-ol8-奥曲肽(%)
其他单个最大杂质(%)
其他总杂质(%)
0600301
0.20
0.30
0.50
符合规定
小于100EU/mg
060901
0.18
0.29
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D-Phe-Cys-Phe-D-Trp-Lys-Thr-Cys。
注射用醋酸奥曲肽说明书
注射用醋酸奥曲肽说明书注射用醋酸奥曲肽适用于类癌综合症的类癌瘤VIP瘤、胰高糖素瘤。
下面是店铺整理的注射用醋酸奥曲肽说明书，欢迎阅读。
注射用醋酸奥曲肽商品介绍通用名：注射用醋酸奥曲肽生产厂家: 长春金赛药业有限责任公司批准文号：国药准字H20041533药品规格：0.1mg/瓶药品价格：￥0元注射用醋酸奥曲肽说明书【药品名称】商品名称：金迪林通用名称：注射用醋酸奥曲肽英文名称：Octreotide Acetate for Injection【成份】醋酸奥曲肽。
辅料：甘露醇、枸橼酸。
【适应症】肝硬化所致食管-胃静脉曲张出血的紧急治疗，与特殊治疗(如内窥镜硬化剂治疗)合用。
预防胰腺术后并发症。
缓解与胃肠内分泌瘤有关的症状和体征，有充足的证据显示，金迪林对以下肿瘤有效：具类癌综合症的类癌瘤VIp瘤、胰高糖素瘤。
金迪林对下列肿瘤的有效率约为50%(至今应用金迪林治疗的病例有限)：胃泌瘤/Zollinger-Ellison综合征、胰岛瘤、生长激素释放因子瘤。
经手术、放射治疗或多巴胺受体激动剂治疗失败的肢端肥大症患者，可控制症状，降低生长激素(GH)及生长素介质C的浓度。
也适用于不能或不愿手术的肢端肥大症患者，以及放射治疗尚未生效的间歇期患者。
【规格】0.1毫克/瓶(以游离肽计)【用法用量】食管-胃静脉曲张出血持续静脉滴注0.025毫克/小时。
多治疗5天，可用生理盐水稀释或葡萄糖液稀释。
预防胰腺术后并发症0.1毫克皮下注射，每天3次，持续治疗7天，首次注射应在手术前至少1小时进行。
胃肠胰内分泌肿瘤初始剂量为0.05毫克皮下注射，每天一至二次，然后根据耐受性和疗效可逐渐增加剂量至0.2毫克，每天三次。
肢端肥大症初始量为0.05-0.1毫克皮下注射，每8小时一次，然后根据对循环GH浓度、临床反应及耐受性的每月评估而调整剂量。
多数患者的适剂量为0.2-0.3毫克/天。
大剂量不应超过1.5毫克/天。
在监测血浆GH水平的指导下治疗数月后可酌情减量。
注射用醋酸奥曲肽微球说明书(中文090617更新)
1/100)
告。在每个发生率组，不良反应按照严重性降低的顺序排列。
表1
免疫系统紊乱
罕见： 非常罕见：
过敏、皮疹 过敏性反应
分泌紊乱果穿入血管要更换注射部 Nhomakorabea。反复注射应当轮流选择左侧或右 侧不同的臀部肌肉注射。
肢端肥大症
对使用标准剂量皮下注射善宁已完全控制的患者，本品的推荐初始剂量为20毫 克，每4周给药一次，共3月。治疗可以在最后一次皮下注射善宁后一天开始。此后 剂量应当根据血清GH和胰岛素生长因子-1(IGF—1)的水平以及临床症状和体征决 定。
低的剂量，要密切观察监测血清GH和IGF—1的浓度以及临床症状和体征。
持续使用本品而未改变剂量的患者，应每6个月评价GH和IGF—1。
对于不适合外科手术、放疗或治疗无效的患者，或在放疗发挥充分疗效前病情处 于潜在反应阶段的患者，建议在开始上述使用本品治疗前，先短期使用皮下注射善宁 以评估奥曲肽治疗的耐受性和疗效。
将本品置于室温下，使其温度与室温相同
揭开装有本品药瓶的瓶帽。
轻敲小瓶以确保粉末在小瓶的底部。
消毒药瓶的橡胶塞。
将针头从本品小瓶的橡皮塞中心插入
小心地将溶剂沿小瓶壁注入小瓶，不可搅动药粉。溶剂不可 直接注射在药粉上。
拔出针头。
不要晃动小瓶直到本品粉末完全被溶剂浸湿（至少2—5分
钟）。检查瓶底和瓶壁药粉是否浸润，但不可倒置药品。如果 仍有未浸润，可继续放置至完全浸润。
非常罕见：
低血糖症、高血糖症
生奥定(注射用醋酸奥曲肽)
生奥定(注射用醋酸奥曲肽)
【药品名称】
商品名称：生奥定
通用名称：注射用醋酸奥曲肽
英文名称：Octreotide Acetate for Injection
【适应症】
止血药。
主要用于因原发性纤维蛋白溶解过度所引起的出血，包括急性和慢性、局限性或全身性的纤溶亢进性出血，后者常见于癌肿、白血病、妇产科意外、严重肝病出血等。
【注意事项】
1.应用本品患者要监护血栓形成并发症的可能性。
对于有血栓形成倾向者(如急性心肌梗死)宜慎用;
2.本品一般不单独用于弥散性血管内凝血继发纤溶亢进所致的出血，以防进一步血栓形成，影响脏器功能，特别是急性肾功能衰竭。
如有必要，应在肝素化的基础上应用本品;
3.本品不可与其他凝血因子(如因子IX)合用，以防血栓形成;
4.由于本品可导致继发性肾盂和输尿管凝血块阻塞，大量血尿时要慎用;
5.宫内死胎所致低纤维蛋白原血症出血，用肝素治疗较本品更安全;
6.慢性肾功能不全时用量酌减。
治疗前列腺手术出血时，用量也应减少。
【批准文号】
国药准字H20060171
【生产企业】
企业名称：上海第一生化药业有限公司
生产地址：上海市闵行区剑川路1317号。
注射用醋酸奥曲肽微球说明书
核准日期 2006年10月27日修改日期2009年6月17日注射用醋酸奥曲肽微球说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
【药品名称】通用名称：注射用醋酸奥曲肽微球商品名称：善龙®/Sandostatin® LAR®英文名称：Octreotide Acetate Microspheres for Injection汉语拼音：Zhusheyong cusuan’aoqutai Weiqiu【成份】本品活性成分为醋酸奥曲肽。
化学名称：醋酸奥曲肽化学结构式：分子式：C49H66N10O10S2，nCH3COOH分子量：，按游离肽计本品所含辅料为：甘露醇、DL-丙交酯-co-乙交酯共聚物。
【性状】本品为白色或类白色粉末。
【适应症】肢端肥大症用于下列肢端肥大症患者的治疗：—皮下注射善宁已充分控制病情。
—不适合外科手术、放疗或治疗无效的患者，或在放疗充分发挥疗效前，处于潜在反应阶段的患者（见剂量/用法）胃肠胰内分泌肿瘤伴有功能性胃肠胰内分泌肿瘤症状的患者，已经用皮下注射善宁治疗得到充分控制。
—伴有类癌综合征特征的类癌。
—血管活性肠肽瘤—胰高糖素瘤—胃泌素瘤/卓－艾综合征—胰岛素瘤（用于术前低血糖的控制和维持治疗）—生长激素释放因子腺瘤【规格】（1）：10毫克，（2）：20毫克，(3)：30毫克。
【用法用量】本品仅能通过臀部肌肉深部注射给药。
重复注射应轮流选择左、右臀部肌肉。
本品肌肉注射的使用方法指导仅用于臀部肌肉深部注射。
仅在马上要注射前准备，须由有经验的医务人员严格将本品置于室温下，使其温度与室温相同。
揭开装有本品药瓶的瓶帽。
轻敲小瓶以确保粉末在小瓶的底部。
去掉装有溶剂的注射器的帽，在注射器上安装上针头。
消毒药瓶的橡胶塞。
将针头从本品小瓶的橡皮塞中心插入。
小心地将溶剂沿小瓶内壁注入小瓶，不可搅动药粉。
溶剂不可直接注射在药粉上。
拔出针头。
不要晃动小瓶直到本品粉末完全被溶剂浸湿（至少2－5分钟）。
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奥曲肽的临床应用-3
治疗术后胰瘘和肠瘘
2. 胰瘘和肠瘘的预防和治疗
预防发生胰瘘与肠瘘
奥曲肽（术前1小时至术后7天） 抑制胰酶及其消化液的分泌
提高手术技巧 妥善处理吻合口
减少手术中的损伤，提高手术成功率 防止胰液及肠液的露出
胰管内放置引流管
防止胰液消化腐蚀吻合口
腹腔放置引流管
防止露出的消化液腐蚀腹腔内正常组 织
奥曲肽的临床应用-3
治疗术后胰瘘和肠瘘
4. 胰腺手术中预防使用奥曲肽的推荐用法 ➢ 术前1小时0.1mg，皮下注射； ➢ 术后0.1mg，皮下注射，一天三次，连续7天； ➢ 如果手术创面较大、时间较长、发生胰瘘高危的病人（如壶腹周围 肿瘤行Whipple切除术），奥曲肽的用量可以适当增加。
5. 奥曲肽推荐剂量 ➢ 初始剂量：冲击剂量100ug（缓慢静脉推注或入小壶，不少于 5min）；继续以50ug/h，持续静脉滴注或泵入至少48h（1.2mg溶于 1000ml生理盐水中维持静脉点滴24h，治疗两天） ➢ 病情稳定：25ug/h-50ug/h持续静脉滴注或泵入72h（0.6*1.2mg溶于 10000ml生理盐水中维持静脉点滴24h，治疗3d）
用）
TIPS 开腹手术
奥曲肽的临床应用-1
治疗食管胃底静脉曲张破裂出血
3. 食管胃底静脉曲张破裂出血的治疗流程
上消化道出血，疑为食管道胃底静脉曲张破裂出血
开始静点奥曲肽：冲击计量50ug，以后50ug/h持续静脉输入
急症内镜检查
其他原因出血
食管胃底静脉曲张破裂出血 内镜下套扎/硬化疗法
停奥曲肽，如存在 再出血高危因素可
皮肤护理
保持干燥或涂凡士林，防止皮肤被漏出液损伤
全肠外营养 补充营养，维持水、电解质、酸碱平衡，促进瘘管闭合
二次手术
如保守治疗失败，则需要二次手术闭合瘘管
奥曲肽的临床应用-3
治疗术后胰瘘和肠瘘
3. 奥曲肽在胰瘘和肠瘘的药理药效 ➢ 奥曲肽预防术后胰瘘、肠瘘以及其他并发症的发生：研究表明，术 前注射奥曲肽பைடு நூலகம்显著减少胰腺外分泌泡数量和大小降低围手术期胰 腺分泌； ➢ 奥曲肽用于胰瘘和肠瘘的治疗：奥曲肽可迅速而显著减少胰瘘和肠 瘘漏出量，通常在24h内起效，可加快瘘管闭合。
奥曲肽的临床应用
奥曲肽的临床应用-1
治疗食管胃底静脉曲张破裂出血
1. 病症病因 门静脉高压症导致食管胃底静脉曲张； 在曲张的静脉当中，食管胃底静脉离门静脉主干最近，离腔静脉主干也
较近，压力差最大。因此，食管胃底静脉的曲张发生得最早、最常见、最严 重、最容易破裂出血。曲张的静脉易被粗糙食物损伤而破裂，也易被反流的 胃液腐蚀而破裂，恶心、咳嗽时腹内压骤升引起门静脉压力骤升也容易发生 破裂。肝硬化患者中大约有25-35%会发生食管胃底静脉曲张破裂出血。破裂 出血时情况非常凶险，约30%的患者在第一次出血时死亡，存活者中有70%发 生再出血，首次出血后6周发生再出血最常见。
继续使用
止血成功 止血效果不肯定 再出血
停奥曲肽 继续使用善宁2-5天 重复套扎/硬化疗法， 考虑TIPS或手术
奥曲肽的临床应用-1
治疗食管胃底静脉曲张破裂出血
4. 奥曲肽治疗食管胃底静脉曲张破裂出血的机制； ➢ 选择性减少门静脉及其侧枝的血流量与压力 ➢ 降低食管胃底曲张静脉的压力 ➢ 拮抗胰高血糖素对内脏血管的扩张作用 ➢ 抑制胃酸和胃蛋白酶的分泌，防止血凝块被分解而出血
奥曲肽的临床应用-3
治疗术后胰瘘和肠瘘
1. 胰瘘和肠瘘的病理病症 ➢ 胰瘘指由于手术、外伤、胰腺炎等原因引起胰管破裂，胰液溢出胰 腺，而不通过胰管进入肠道； ➢ 肠瘘指手术或皮肤形成异常的通道，肠内容物循此进入其他器官或 体外。 ➢ 胰瘘和肠瘘发生时，消化液可以积蓄在腹腔，也可以被腹腔内脏包 裹，但更多是破出皮肤。造成大量液体丢失、水-电解质-酸碱失衡， 引起营养不良，影响术后康复，溢出的胰酶造成炎症和皮肤损伤， 增加感染和出血风险，增加死亡率。
症治疗
急性胰腺炎以内科治疗为主，应在起病60个小时内治疗，手术治疗只在 胆管梗阻、胰腺脓肿或囊肿时进行。
2004年中华医学会消化分病学分会胰腺疾病学组制定的《中国急性胰腺 炎诊治指南》仍然推荐奥曲肽作为重症急性胰腺炎一线治疗用药。
奥曲肽的临床应用-2
治疗急性胰腺炎
3. 奥曲肽治疗急性胰腺炎的推荐剂量 ➢ 奥曲肽治疗重症急性胰腺炎应强调静脉给药： （1）重症急性胰腺炎患者周围循环衰竭，皮下给药存在吸收障碍； 静脉给药直接进入血液循环，无需经过机体的吸收和分布过程，因此 起效更迅速；（2）静脉持续滴注可维持平稳的血药浓度，有更好的药 效学效果。 ➢ 奥曲肽治疗重症急性胰腺炎的原则为早期、足量、持续静脉输注。 可采用：（1）25-50ug/h，持续静脉点滴；（2）0.5ug/kg/h，输注 泵持续泵入。
奥曲肽的临床应用-3
治疗术后胰瘘和肠瘘
2. 胰瘘和肠瘘的预防和治疗
胰瘘与肠瘘的治疗
禁食禁水
休息胃肠道（特别是胰腺）
奥曲肽
抑制胰腺分泌，减少胰酶对正常组织和瘘管周围组织的损 伤，促进瘘的愈合
持续负压吸 保持漏出液引流通畅，避免漏出液积存于腹膜内或外溢至 引法 切口及瘘口周围皮肤，防止胰酶消化正常组织、延迟愈合
奥曲肽的临床应用-2
治疗急性胰腺炎
1. 病理病症 ➢ 急性胰腺炎是指胰腺消化酶被异常激活后对胰腺自身及周围脏器产 生消化作用而引起的炎症性疾病，也就是“自我消化”的过程。 ➢ 并发症：急性液体积聚、胰腺和胰周坏死、急性胰腺假性囊肿、胰 腺脓肿、腹膜炎等局部并发症；低血压、消化道出血、细菌真菌感 染、心肾功能不全、多器官功能衰竭等全身并发症。
奥曲肽的临床应用-2
治疗急性胰腺炎
2. 急性胰腺炎的治疗
抑制胰腺分泌
抑制胰酶 活性
支持与对症治疗
其他
禁食、胃肠减压、胆 碱能受体阻滞剂、H2 受体阻断剂、奥曲肽
抑肽酶、 补充液体，维持水、 抗生素，糖皮质
加贝酯、 电解质酸碱平衡， 激素，腹腔灌洗，
乌司他丁 营养支持治疗，镇 病因治疗，并发
痛、解痉治疗
奥曲肽的临床应用-1
治疗食管胃底静脉曲张破裂出血
2. 食管胃底静脉曲张的治疗
治疗目的
一线治疗
二线治疗
一级预防
β受体阻滞剂单用或者与硝 酸酯类药物合用
内镜下套扎治疗
活动性出血
奥曲肽（或特利加压素）、 内镜下治疗
三腔两囊管压迫止血介入 治疗：经颈静脉肝内门体 分流术（TIPS）开腹手术
二级预防
内镜下套扎治疗（可与β受 体阻滞剂、硝酸酯类药物合