醋酸奥曲肽注射液说明书
奥曲肽
吴琨
通用名：奥曲肽注射液
商品名：善宁 本品主要成分乙酸奥曲肽，其化学名称为 D-苯丙氨酰-L-半胱氨酰-L-苯丙氨酰-D-色氨酰-L-赖氨酰-L-苏 氨酰-L-半胱氨酰-L-苏氨醇环(2→7)二硫化物乙酸盐 [贮藏]2℃一8℃冰箱内贮存。
奥曲肽为人工合成的八肽环状化合物，作用与
天然生长抑素相似，但作用较强而持久，本品具 有多种生理活性，如能抑制生长激素；可抑制从 垂体前叶分泌的促甲状腺激素；抑制胃肠道、胰 脏的多肽分泌，如胃泌素、血管活性多肽、抑胃 肽、神经降压素和胰多肽等；抑制消化道对糖的 吸收及通过抑制生长激素而使血糖下降；还能抑 制胃肠蠕动，减少内脏血流量和降低门脉高压。
奥曲肽持续皮下泵 入治 疗恶性肠梗阻的临床观察 观察 奥曲肽持续皮下泵入给药在恶性肠梗阻姑息性治疗中的作用。患者在治疗前后肠梗阻相关 症状变化、肛门恢复排气排便时间、胃肠减压引流液量、鼻胃管留置时间、拔管率和肠梗 阻近期疗效。 结论 奥曲肽持续皮下泵入给药配合常规治疗，能够显著改善晚期恶性肠梗阻患者，尤其是终末 期患者的生活质量。 奥曲肽持续泵入治疗胰腺炎 治疗方法 所有患者均给予禁食、胃肠减压、静脉营养支持、纠正水电解质及酸碱平衡、H2受体拮 抗剂或质子泵抑制剂等治疗。观察组在此治疗的基础上加用奥曲肽。 结果 两组均无死亡病例。观察组在首次通便时间、腹痛腹胀缓解时间及腹部压痛消失时间、血 淀粉酶和尿淀粉酶恢复正常时间均短于对照组。
临床主要用于以下几个方面
1．门脉高压引起的食管静脉曲张出血。
2．应激性溃疡及消化道出血。 3．重型胰腺炎 4．缓解由胃、肠及胰内分泌系统肿瘤所引 起的症状。 5．突眼性甲状腺肿和肢端肥大症。
禁忌症
1对本品有过敏反应的病人、孕妇和哺乳期妇女、儿童禁用。
醋酸奥曲肽注射液说明书善宁
醋酸奥曲肽注射液说明书善宁Document serial number【UU89WT-UU98YT-UU8CB-UUUT-UUT108】奥曲肽注射液说明书【药品名称】通用名：奥曲肽注射液商品名：善宁英文名：Octreotide Injection汉语拼音：Aoqutai Zhusheye【成份】1. 本品主要成分乙酸奥曲肽，其化学名称为D-苯丙氨酰-L-半胱氨酰-L-苯丙氨酰-D-色氨酰-L-赖氨酰-L-苏氨酰-L-半胱氨酰-L-苏氨醇环(2→7)二硫化物乙酸盐其结构式为：分子式：C49H66N10O10S2，nCH3COOH分子量：，按游离肽计CAS No.：79517-01-42. 辅料：乳酸、甘露醇、碳酸氢钠、注射用水。
【性状】本品为无色的澄明液体。
【规格】1ml:【适应症】——肢端肥大症对手术治疗或放疗失败，或不能、不愿接受手术以及放射治疗尚未生效的间歇期患者，奥曲肽可以控制症状并降低生长激素和胰岛素样生长因子-1的水平。
——缓解与功能性胃肠胰内分泌瘤有关的症状和体征有充分证据显示，本品对以下肿瘤有效:--具有类癌综合征表现的类癌瘤，--VIP瘤--胰高血糖素瘤。
本品对以下肿瘤的有效率约为50%(迄今治疗病例有限):--胃泌素瘤/Zollinger-Ellison综合征(通常与质子泵抑制剂或H2受体阻断剂联用)--胰岛素瘤(术前预防低血糖症和维持正常血糖)--生长激素释放因子瘤奥曲肽仅可减轻症状和体征，但不能治愈病因——预防胰腺手术后并发症——与内窥镜硬化剂等特殊手段联合用于肝硬化所致的食管—胃静脉曲张出血的紧急治疗【用法用量】肢端肥大症开始每8小时皮下注射一次，每次毫克，然后每月依循环GH、IGF-1水平和临床反应及耐受性做相应调整(目标:GH小于纳克/毫升；IGF正常范围)。
多数病人每日最适剂量为—毫克。
对长期接受同一剂量治疗的病人每6个月测定一次GH 浓度。
每日不得超过毫克的最大剂量，通过监测血浆GH水平，治疗数月后可酌情减量。
注射用醋酸奥曲肽
【类别】同醋酸奥曲肽。
【规格】（1）0.1mg（2）0.3mg
【贮藏】遮光，密闭，在冷处保存。
注射用醋酸奥曲肽质量标准起草说明
本品为醋酸奥曲0版新增品种，欧洲药典、美国药典、日本药典未见收载。各生产企业目前执行的该品种质量标准为国家食品药品监督管理局批准的试行标准，尚无正式的统一转正的国家药品标准。本药典标准是根据注射用醋酸奥曲肽试行标准、奥曲肽注射液进口注册标准、样品测定结果及复核单位的复核结果的基础上制定的。
水分取本品，照水分测定法（附录VIIIM第一法A）)测定，含水分不得过5.0%。
异常毒性取本品，用氯化钠注射液制成每1ml中含0.1mg的溶液，依法检查（附录XI C），按静脉注射法缓慢注射给药，应符合规定。
细菌内毒素取本品，依法检查（附录XIE），每1mg奥曲肽中含内毒素的量应小于100EU。
其他应符合注射剂项下有关各项规定（附录I B）
其他：参照试行标准，规定“应符合药典注射剂项下有关各项规定”。
表3、有关物质、异常毒性和细菌内毒素测定结果
批号
有关物质
异常毒性
细菌内毒素
des-thr-ol8-奥曲肽(%)
其他单个最大杂质(%)
其他总杂质(%)
0600301
0.20
0.30
0.50
符合规定
小于100EU/mg
060901
0.18
0.29
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D-Phe-Cys-Phe-D-Trp-Lys-Thr-Cys。
注射用醋酸奥曲肽微球说明书(中文090617更新)
1/100)
告。在每个发生率组，不良反应按照严重性降低的顺序排列。
表1
免疫系统紊乱
罕见： 非常罕见：
过敏、皮疹 过敏性反应
分泌紊乱果穿入血管要更换注射部 Nhomakorabea。反复注射应当轮流选择左侧或右 侧不同的臀部肌肉注射。
肢端肥大症
对使用标准剂量皮下注射善宁已完全控制的患者，本品的推荐初始剂量为20毫 克，每4周给药一次，共3月。治疗可以在最后一次皮下注射善宁后一天开始。此后 剂量应当根据血清GH和胰岛素生长因子-1(IGF—1)的水平以及临床症状和体征决 定。
低的剂量，要密切观察监测血清GH和IGF—1的浓度以及临床症状和体征。
持续使用本品而未改变剂量的患者，应每6个月评价GH和IGF—1。
对于不适合外科手术、放疗或治疗无效的患者，或在放疗发挥充分疗效前病情处 于潜在反应阶段的患者，建议在开始上述使用本品治疗前，先短期使用皮下注射善宁 以评估奥曲肽治疗的耐受性和疗效。
将本品置于室温下，使其温度与室温相同
揭开装有本品药瓶的瓶帽。
轻敲小瓶以确保粉末在小瓶的底部。
消毒药瓶的橡胶塞。
将针头从本品小瓶的橡皮塞中心插入
小心地将溶剂沿小瓶壁注入小瓶，不可搅动药粉。溶剂不可 直接注射在药粉上。
拔出针头。
不要晃动小瓶直到本品粉末完全被溶剂浸湿（至少2—5分
钟）。检查瓶底和瓶壁药粉是否浸润，但不可倒置药品。如果 仍有未浸润，可继续放置至完全浸润。
非常罕见：
低血糖症、高血糖症
注射用醋酸奥曲肽
新增品种注射用醋酸奥曲肽Zhusheyong Cusuan AoqutaiOctreotide Acetate for Injection本品为醋酸奥曲肽加适量赋形剂制成的无菌冻干品，含奥曲肽（C49H66N10O10S2）应为标示量的90.0～110.0%。
【性状】本品为白色或类白色疏松块状物。
【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与奥曲肽对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】酸度取溶液的澄清度与颜色项下的溶液，依法测定（附录VI H），pH应为4.5～6.5。
溶液的澄清度与颜色取本品5瓶，分别加水2ml使溶解，溶液应澄清无色，如显浑浊，与1号浊度标准液（附录ⅨB）比较，不得更浓。
含量均匀度以含量测定项下测得的每瓶含量计算，应符合规定（附录X E）有关物质照含量测定项下的方法测定，按峰面积归一化法计算，相对主峰保留时间为0.5以前的峰除外，单个杂质峰面积不得过2.0%，各杂质峰面积之和不得过4.0%。
水分取本品，照水分测定法（附录VIII M 第一法A）)测定，含水分不得过5.0%。
异常毒性取本品，用氯化钠注射液制成每1ml中含0.1mg的溶液，依法检查（附录XI C），按静脉注射法缓慢注射给药，应符合规定。
细菌内毒素取本品，依法检查（附录XI E），每1mg奥曲肽中含内毒素的量应小于100EU。
其他应符合注射剂项下有关各项规定（附录I B）【含量测定】取本品10瓶，分别加水溶解并稀释制成每1ml含奥曲肽0.1mg的溶液，照醋酸奥曲肽含量测定项下的方法测定，即得。
【类别】同醋酸奥曲肽。
【规格】（1）0.1mg （2）0.3mg【贮藏】遮光，密闭，在冷处保存。
注射用醋酸奥曲肽质量标准起草说明本品为醋酸奥曲肽加适量赋形剂制成的无菌冻干品。
本品为中国药典2010版新增品种，欧洲药典、美国药典、日本药典未见收载。
各生产企业目前执行的该品种质量标准为国家食品药品监督管理局批准的试行标准，尚无正式的统一转正的国家药品标准。
注射用奥曲肽说明书
注射用奥曲肽说明书一、药品名称注射用奥曲肽二、成份每支含奥曲肽10mg三、性状本品为无色透明液体。
四、适应症奥曲肽用于治疗胰岛素瘤以及功能性胰瘤引起的低血糖。
同时也可用于胃肠道功能紊乱引起的腹泻。
五、用法用量1. 治疗胰岛素瘤或功能性胰瘤引起的低血糖：初始剂量为0.05μg/kg，每隔2-3小时皮下注射一次。
根据患者血糖水平和症状，逐渐调整剂量，最大剂量不超过 1.2mg/天。
需密切监测血糖水平，调整剂量时需谨慎。
2. 治疗胃肠道功能紊乱引起的腹泻：初始剂量为0.1mg，每日2-4次皮下注射。
根据患者症状和反应，逐渐调整剂量，但最大剂量不超过1.2mg/天。
注意事项：- 请遵循医生的指示，不要自行调整剂量或停止用药。
- 在使用奥曲肽期间，患者需经常监测血糖水平和病情变化。
- 对于肾功能不全患者，剂量需调整。
- 孕妇或哺乳期妇女慎用本品。
- 本品仅供皮下注射使用，不得作其他用途。
六、不良反应奥曲肽可能引起以下不良反应：- 低血糖：过度使用奥曲肽或不当调整剂量可能导致低血糖，表现为出汗、心悸、乏力、头晕、颤抖等症状。
- 恶心、呕吐、腹泻等胃肠道反应。
- 过敏反应：包括皮疹、瘙痒、荨麻疹、血管神经性水肿等。
如发生严重的过敏反应或其他不良反应，请立即停药并就医。
七、药物相互作用使用奥曲肽时需注意以下事项：- 奥曲肽可能增加胰岛素或降血糖药物的作用，需结合患者具体情况进行剂量调整。
- 与β受体阻滞剂合用可能降低奥曲肽的降血糖作用。
- 与某些降糖药物（如胰岛素）合用可能增加低血糖的风险。
八、贮藏本品应存放在阴凉干燥处，避免阳光直射。
九、注意事项- 请遵循医生的指示使用本品，不要将本品用于其他疾病或目的。
- 使用本品期间，如有不适或不正常反应，请及时就医。
- 请将本品放在儿童无法触及的地方。
以上为注射用奥曲肽的说明书，请在使用前仔细阅读并按照医嘱使用。
如有任何疑问，请咨询医生或药师。
注：本文仅用于参考，具体用药请遵医嘱。
-醋酸奥曲肽注射液说明书
核准日期：2006年10月11日修订日期：醋酸奥曲肽注射液说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
【药品名称】通用名称：醋酸奥曲肽注射液商品名称：善宁®/Sandostatin®英文名称：Octreotide Acetate Injection汉语拼音：Cusuan Aoqutai Zhusheye【成份】本品活性成分为醋酸奥曲肽。
化学名称：醋酸奥曲肽， D-苯丙氨酰-L-半胱氨酰-L-苯丙氨酰-D-色氨酰-L-赖氨酰-L-苏氨酰-L-半胱氨酰-L-苏氨醇环（2→7）二硫化物醋酸盐其结构式为：分子式：C49H66N10O10S2，nCH3COOH分子量：1019.3，按游离肽计本品所含辅料为：乳酸、甘露醇、碳酸氢钠。
【性状】本品为无色的澄明液体。
【适应症】——肢端肥大症对手术治疗或放疗失败，或不能、不愿接受手术以及放射治疗尚未生效的间歇期患者，奥曲肽可以控制症状并降低生长激素和胰岛素样生长因子-1的水平。
——缓解与功能性胃肠胰内分泌瘤有关的症状和体征有充分证据显示，本品对以下肿瘤有效：--具有类癌综合征表现的类癌肿瘤--VIP瘤--胰高糖素瘤本品对以下肿瘤的有效率约为50%（迄今治疗病例有限）：--胃泌素瘤/Zollinger-Ellison综合征（通常与质子泵抑制剂或H2受体阻断剂联用）--胰岛素瘤（术前预防低血糖症和维持正常血糖）--生长激素释放因子瘤奥曲肽仅可减轻症状和体征，但不能治愈病因——预防胰腺手术后并发症——与内窥镜硬化剂等特殊手段联合用于肝硬化所致的食管—胃静脉曲张出血的紧急治疗【规格】1ml : 0.1mg （以C49H66N10O10S2计）【用法用量】肢端肥大症开始每8小时皮下注射一次，每次0.05-0.1毫克，然后每月依循环GH、IGF-1水平和临床反应及耐受性做相应调整（目标：GH小于2.5纳克/毫升；IGF正常范围）。
多数病人每日最适剂量为0.2—0.3毫克。
醋酸奥曲肽注射液说明书
核准日期：2013 年 03 月 12 日 修改日期：2013 年 05 月 06 日
2013 年 12 月 01 日 2015 年 12 月 01 日
醋酸奥曲肽注射液说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】 通用名称：醋酸奥曲肽注射液 英文名称：Octreotide Acetate Injection 汉语拼音：Cusuan Aoqutai Zhusheye 【成份】 本品主要成份为：醋酸奥曲肽，化学名称：D－苯丙氨酰－L－半胱氨酰－L－苯丙 氨酰－D－色氨酰－L－赖氨酰－L－苏氨酰－N→7）-二硫键醋酸盐。
化学结构式：
OH
H3C
OH
D-Phe-Cys-Phe-D-Trp-Lys-Thr-Cys- NH ,xCH3COOH
分子式：C 49 H 66 N 10 O 10 S 2 ·xC 2 H 4 O 2 分子量：1019.26·x60.02 辅 料：乳酸、甘露醇及碳酸氢钠。 【性状】 本品为无色的澄明液体。 【适应症】 1．肢端肥大症 ：对手术治疗或放射治疗失败，或不能、不愿接受手术以及放射治 疗而未生效的间歇期 肢端肥大症 患者，本品可以控制症状并降低生长激素（GH） 和胰岛素样生长因子~1(IGF~1)的水平。 2．缓解与功能性胃肠胰内分泌瘤有关的症状和体征 有证据显示本品对以下肿瘤有效：具有类癌综合征表现的类癌瘤、血管活性肠 肽（VIP）瘤、胰高血糖素瘤。 本品对以下肿瘤的有效率约为 50%（迄今治疗病例有限）：胃泌素瘤/卓-艾综 合征（通常与质子泵抑制剂或H 2受体阻断剂联用）、胰岛素瘤（术前预防低血糖症 和维持正常血糖）、生长激素释放因子瘤（仅可减轻症状和体征）。 3．预防胰腺手术后并发症。 4．与内窥镜下硬化剂等方法联合用于肝硬化所致的食管—胃静脉曲张出血的紧急 治疗。 【规格】 （1）1ml : 0.1mg；（2）1ml : 0.2mg；（3）1ml : 0.3mg（按C49 H66 N10 O 10 S 2 计） 【用法用量】 1．肢端肥大症 初始量为0.05~0.1mg，皮下注射，每8小时一次；根据对循环GH浓度和IGF-1 水平、临床反应及耐受性的每月评估而调整剂量（目标：GH小于2.5ng/ml；IGF正 常范围），多数患者每日最适剂量为0.2~0.3mg。每日最大剂量不应超过1.5mg。在 监测血浆GH水平的指导下治疗数月后可酌情减量。 如果用药一月后GH浓度无下降、临床症状无改善，应考虑停药。 2．胃肠胰内分泌肿瘤 初始量为 0.05mg，皮下注射，每天 1~2 次。依耐受性和疗效（临床反应和肿 瘤分泌的激素浓度）渐增至每次 0.2mg，每日 3 次。个别病例可能需要更高的剂量。 维持剂量因个体差异而定。 用药后临床症状和实验室检查未改善时，本品用药不能超过一周。 3．预防胰腺手术后并发症 皮下注射，每日3次，每次0.1mg，连续7天，首次用药应在手术前至少1小时进 行。
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醋酸奥曲肽注射液以下内容仅供参考，请以药品包装盒中的说明书为准。
妊娠：B哺乳：L3醋酸奥曲肽注射液说明书【说明书修订日期】核准日期：2006年10月11日修订日期：2007年12月24日修订日期：2014年12月03日【药品名称】醋酸奥曲肽注射液【英文名称】OctreotideAcetate Injection【汉语拼音】Cusuan Aoqutai Zhusheye【成份】本品活性成分为醋酸奥曲肽。
辅料为：乳酸、甘露醇、碳酸氢钠、注射用水。
【性状】本品为无色的澄明液体。
【适应症】控制手术治疗或放射治疗不能充分控制病情的肢端肥大症患者的症状并降低患者的生长激素(GH)和胰岛素样生长因子-1(IGF-1)血浆水平。
善宁也可治疗不能或不愿手术的肢端肥大症患者，或者治疗放射治疗尚未生效的间歇期肢端肥大症患者。
缓解与功能性胃肠胰腺(GEP)内分泌肿瘤有关的症状，如具有类癌综合征表现的类癌瘤。
善宁不是抗癌药，不能治愈这些患者。
预防胰腺手术后并发症。
肝硬化患者胃-食管静脉曲张所致出血的紧急治疗，止血和预防再出血，善宁应与内窥镜硬化剂等特殊治疗联用。
【规格】1ml:0.1mg(以C49H66N10O10S2计)【用法用量】肢端肥大症开始每8小时或12小时皮下注射一次，每次0.05～0.1毫克，然后每月依循环GH、IGF-1水平和临床反应及耐受性做相应调整(目标：GH小于2.5纳克/毫升；IGF正常范围)。
多数病人每日最适剂量为0.2～0.3毫克。
对长期接受同一剂量治疗的病人每6个月测定一次GH浓度。
每日不得超过1.5毫克的最大剂量，通过监测血浆GH水平，治疗数月后可酌情减量。
如果用药1个月内仍无GH水平的降低和无临床反应，应考虑停药。
胃肠胰内分泌肿瘤最初皮下注射每日一到两次，每次0.05毫克，根据临床反应和肿瘤分泌的激素浓度(在类癌的情况下，根据5-羟吲哚乙酸的尿液排泄量)以及耐受性，渐增至每次0.1～0.2毫克，每日三次。
个别病例可能需要更高的剂量。
维持剂量因个体差异而定。
如果用药后1周内临床症状和实验室检查未改善，应停药。
预防胰腺手术后并发症皮下注射每日三次，每次0.1毫克，连续7天，第一次用药至少在术前1小时进行。
食管-胃静脉曲张出血连续静脉滴注0.025毫克/小时，最多治疗5天。
奥曲肽可用生理盐水稀释。
在食管-胃静脉曲张出血的肝硬化患者中，可给予奥曲肽连续静脉滴注，0.05毫克/小时持续5天。
特殊病人用药剂量肝功能不全肝硬化病人的药物半衰期延长，所以需要改变维持剂量。
肾功能不全肾功能不良对皮下给药后的总暴露量(AUC)无影响，所以不需调整奥曲肽的用量。
【不良反应】奥曲肽治疗期间最常报告的不良反应包括胃肠道疾病、神经系统疾病、肝胆疾病以及代谢和营养疾病。
奥曲肽临床试验中最常见的不良反应为腹泻、腹痛、恶心、胀气、头痛、胆石症、高血糖症和便秘。
其他常见不良反应为头晕、局部疼痛、胆泥形成、甲状腺功能障碍(如促甲状腺激素[TSH]降低、总T4降低和游离T4降低)、稀便、糖耐量受损、呕吐、无力和低血糖症。
胃肠道疾病在罕见的病例中，胃肠道不良反应可能类似于急性肠梗阻，伴有进行性腹胀、严重上腹痛、腹部压痛和肌紧张。
已知胃肠道不良事件的发生频率随着继续治疗时间的推移而下降。
可以通过在善宁皮下注射给药前后避免进餐，即在两餐之间或睡觉前给药，来降低胃肠道不良反应的发生。
注射部位反应皮下注射部位疼痛、刺痛或烧灼感，伴有红肿，极少持续15分钟以上。
可以通过在注射前使药液达到室温或采用浓溶液减少注射体积来减轻局部不适。
代谢和营养疾病虽然检测到大便中脂肪排泄增多，但是目前并无证据表明长期使用奥曲肽会因吸收不良而导致营养不良。
胰腺在非常罕见的病例中，曾经报告在善宁皮下注射治疗的前数小时或数天内发生急性胰腺炎，停药后恢复。
此外，长期接受善宁皮下治疗的患者曾经报告胆石症引起的胰腺炎。
心脏疾病在肢端肥大症和类癌综合征患者中，均观测到ECG变化如QT 间期延长、电轴偏移、早期复极化、低电压、R/S转换、R 波提前递增和非特异性ST-T波改变。
尚未确定这些事件与醋酸奥曲肽的关系，因为这些患者大部分患有基础心脏疾病(见【注意事项】)。
临床研究中的不良反应列表表1中列出了奥曲肽临床研究中的不良反应。
按照频率对药物不良反应进行排序，采用下列规定：非常常见(≥1/10)、常见(≥1/100，＜1/10)、少见(≥1/1,000，＜1/100)、罕见(≥1/10,000，＜1/1,000)、非常罕见(＜1/10,000)，包括个别报告。
在各个频率组内，不良反应按照严重程度以降序排列。
表1 临床研究中报告的药物不良反应胃肠道疾病非常常见：腹泻、腹痛、恶心、便秘、胀气常见：消化不良、呕吐、腹胀、脂肪痢、稀便、大便变色神经系统疾病非常常见：头痛常见：头晕内分泌疾病常见：甲状腺功能减退、甲状腺功能障碍(如TSH下降、总T4下降和游离T4下降)肝胆疾病非常常见：胆石症常见：胆囊炎、胆泥形成、高胆红素血症代谢和营养障碍非常常见：高血糖症常见：低血糖症、糖耐量受损、厌食症少见：脱水全身疾病和给药部位病变非常常见：注射部位反应常见：无力检查常见：转氨酶水平升高皮肤和皮下组织病变常见：瘙痒、皮疹、脱发呼吸系统病变常见：呼吸困难心脏疾病常见：心动过缓少见：心动过速上市后表2中列出的不良反应来自自发报告，不能可靠地确定频率或与药物暴露的因果关系。
表2 自发报告的药物不良反应免疫系统疾病过敏性反应、过敏/超敏反应皮肤和皮下组织病变荨麻疹肝胆疾病急性胰腺炎、急性肝炎(无胆汁淤积)、淤胆型肝炎、胆汁淤积、黄疸、胆汁淤积性黄疸心脏疾病心律失常检查碱性磷酸酶水平升高、γ-谷氨酰转肽酶水平升高【禁忌】对奥曲肽或任一赋形剂过敏者禁用。
【注意事项】特殊警告和注意事项由于GH分泌型垂体瘤可能增大而引起严重并发症(如视野缺损)，所以，应对所有患者进行密切监测。
如果出现肿瘤增大的证据，建议转为其它治疗方法。
女性肢端肥大症患者GH水平降低和IGF-1正常化可能会使其恢复生育能力。
奥曲肽治疗期间，应建议具有生育能力的女性患者在必要时采取适宜的避孕措施(见【孕妇及哺乳期妇女用药】)。
长期接受奥曲肽治疗的患者应监测甲状腺功能。
奥曲肽治疗期间，应监测肝功能。
心血管相关事件常见心动过缓的病例报告。
可能需要对如β阻滞剂、钙通道阻滞剂或控制液体和电解质平衡的药物进行剂量调整(见【药物相互作用】)。
胆囊和相关事件奥曲肽抑制胆囊收缩素的分泌，导致胆囊收缩能力下降，胆泥和结石形成的风险升高。
估计善宁治疗患者胆结石的发生率为15-30%，一般人群的发生率为5-20%。
因此，建议在善宁治疗前和治疗期间每隔6-12个月进行胆囊超声检查。
善宁治疗患者的胆石症大多数没有症状，对有症状的胆石症应采用胆酸溶石治疗或通过手术进行治疗。
GEP内分泌肿瘤在GEP内分泌肿瘤治疗期间，可能会突然发生善宁控制症状的失控、使得严重症状迅速复发的罕见情况。
如果停止治疗，症状可能会恶化或复发。
葡萄糖代谢由于善宁对生长激素、胰高血糖素和胰岛素具有抑制作用，可能会影响血糖调节。
餐后糖耐受量可能受损，在某些情况下，长期给药可能会引起持续高血糖状态。
也曾经报告过低血糖症。
在胰岛素瘤患者中，由于奥曲肽对GH和胰高血糖素分泌的抑制作用大于胰岛素，并且对胰岛素的抑制作用持续时间较短，可能会增加低血糖的程度并延长持续时间。
在开始使用善宁治疗期间和每次调整剂量时，应对这些患者进行密切监测。
通过降低给药剂量、增加给药次数，可能会减少血糖水平的明显波动。
善宁给药可能会降低Ⅰ型糖尿病患者对胰岛素的需要量。
对于非糖尿病和具有部分胰岛素储备功能的Ⅱ型糖尿病患者，善宁给药可能会引起餐后血糖升高。
因此，建议监测糖耐量和降糖药物治疗。
食管静脉曲张由于食管静脉曲张出血后发生胰岛素依赖型糖尿病以及已有糖尿病患者胰岛素需要量变化的风险升高，必须密切监测血糖水平。
局部反应在大鼠的52周毒性研究中，以雄性为主，只有最高剂量组(根据体表面积，约为人类最大剂量的8倍)在皮下注射部位出现肉瘤。
在犬的52周毒性研究中，皮下注射部位未出现增生或肿瘤病变。
在使用善宁治疗长达15年的患者中，尚无注射部位肿瘤形成的报告。
目前获得的所有信息均显示大鼠的异常结果是种属特异性的，对药物在人类中的使用没有意义。
营养奥曲肽可能会改变部分患者的膳食脂肪吸收。
在部分接受奥曲肽治疗的患者中，观察到维生素B12水平抑制和希林试验(Schilling test)结果异常。
建议在善宁治疗期间，对曾经有过维生素B12缺乏史的患者进行维生素B12水平监测。
【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠奥曲肽在妊娠妇女中使用的数据非常有限(不超过300例妊娠)，且约1/3病例的妊娠结局不详。
大部分报告是在奥曲肽上市使用后接收到的，50%以上来自肢端肥大症患者。
大多数妇女是在妊娠的前三个月暴露于奥曲肽，剂量范围为善宁皮下注射100-1200微克/天，或善龙(长效奥曲肽)10-40毫克/月。
在妊娠结局已知的病例中大约有4%报告了先天异常，未确定这些病例与奥曲肽存在因果关系。
有一些病例在孕早期发生自然流产，另有一些病例接受了人工流产。
作为预防措施，妊娠期间最好避免使用善宁(见【注意事项】)。
哺乳尚不清楚奥曲肽是否经人乳汁分泌。
动物研究显示奥曲肽经乳汁分泌。
善宁治疗期间，患者不应哺乳。
生育能力尚不清楚奥曲肽对人类生育能力是否有影响。
【儿童用药】善宁用于儿童的经验有限。
【老年用药】目前尚无善宁治疗老年患者耐受性下降或需要改变剂量的证据。
【对驾驶和操控机器能力的影响】善宁对驾驶和操作机械能力没有影响，或者影响可以忽略不计。
如果患者在善宁治疗期间出现头晕、无力/疲劳或头痛，建议他们在驾驶或操作机械时应小心。
【药物相互作用】在与善宁联合给药时，可能需要对药物如β阻滞剂、钙通道阻滞剂或控制液体和电解质平衡的药物进行剂量调整(见【注意事项】)。
在与善宁联合给药时，可能需要对胰岛素和降糖药进行剂量调整(见【注意事项】)。
已经发现善宁能够降低环孢菌素的肠吸收和延迟西咪替丁的肠吸收。
奥曲肽与溴隐亭联合给药可以增加溴隐亭的生物利用度。
仅有的少量已出版数据显示生长抑素类似物可能会降低已知通过细胞色素P450酶代谢的化合物的代谢清除率，这可能是由于其抑制生长激素分泌引起的。
由于无法排除奥曲肽也可能具有此作用，因此，与其他主要通过CYP3A4代谢且治疗指数低的药物(如奎尼丁、特非那定)合用时应小心。
【药物过量】曾经报告过少数成年和儿童患者善宁意外过量的病例。
报道的不良事件为心律失常、低血压、心脏骤停、脑缺氧、胰腺炎、肝脏脂肪变性、腹泻、无力、嗜睡、体重下降、肝肿大和乳酸酸中毒。
儿童患者用药过量，唯一报告的不良事件为轻度的高血糖症。