注射用醋酸奥曲肽
新增品种
注射用醋酸奥曲肽
Zhusheyong Cusuan Aoqutai
Octreotide Acetate for Injection
本品为醋酸奥曲肽加适量赋形剂制成的无菌冻干品，含奥曲肽（C49H66N10O10S2）应为标示量的90.0～110.0%。
【性状】本品为白色或类白色疏松块状物。
【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与奥曲肽对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】酸度取溶液的澄清度与颜色项下的溶液，依法测定（附录VI H），pH应为4.5～6.5。
溶液的澄清度与颜色取本品5瓶，分别加水2ml使溶解，溶液应澄清无色，如显浑浊，与1号浊度标准液（附录ⅨB）比较，不得更浓。
含量均匀度以含量测定项下测得的每瓶含量计算，应符合规定（附录X E）
有关物质照含量测定项下的方法测定，按峰面积归一化法计算，相对主峰保留时间为0.5以前的峰除外，单个杂质峰面积不得过2.0%，各杂质峰面积之和不得过4.0%。
水分取本品，照水分测定法（附录VIII M 第一法A）)测定，含水分不得过5.0%。
异常毒性取本品，用氯化钠注射液制成每1ml中含0.1mg的溶液，依法检查（附录XI C），按静脉注射法缓慢注射给药，应符合规定。
细菌内毒素取本品，依法检查（附录XI E），每1mg奥曲肽中含内毒素的量应小于100EU。
其他应符合注射剂项下有关各项规定（附录I B）
【含量测定】取本品10瓶，分别加水溶解并稀释制成每1ml含奥曲肽0.1mg的溶液，照醋酸奥曲肽含量测定项下的方法测定，即得。
【类别】同醋酸奥曲肽。
【规格】（1）0.1mg （2）0.3mg
【贮藏】遮光，密闭，在冷处保存。
注射用醋酸奥曲肽质量标准起草说明
本品为醋酸奥曲肽加适量赋形剂制成的无菌冻干品。
本品为中国药典2010版新增品种，欧洲药典、美国药典、日本药典未见收载。各生产企业目前执行的该品种质量标准为国家食品药品监督管理局批准的试行标准，尚无正式的统一转正的国家药品标准。本药典标准是根据注射用醋酸奥曲肽试行标准、奥曲肽注射液进口注册标准、样品测定结果及复核单位的复核结果的基础上制定的。
本次注射用醋酸奥曲肽药典标准起草涉及的样品分别由成都信立邦生物制药有限公司和长春金赛药业有限责任公司生产，分别送检3批和4批样品，共7批（见表1）。
【制法概要】
处方奥曲肽100.0mg
甘露醇适量
枸橼酸/乳酸适量
氢氧化钠调pH为5.5/3.7-4.7
注射用水加水至500ml
1000瓶
【性状】
参照试行标准及对送检的7批样品外观性状的观察结果，将其外观描述为“本品为白色疏松块状物”。
【鉴别】参照试行标准，采用高效液相色谱法，用保留时间进行鉴别，要求与醋酸奥曲肽对照品保留时间一致。
【检查】酸度：送检的两家企业的pH值范围不同，结果见表2。两个转正企业的pH值相差较大，其中成都信立邦生物制药有限公司的酸度限度为3.7-4.7，3批样品测得pH约为4.3-4.4，而长春金赛药业有限责任公司的酸度限度为4.5-6.5，4批样品测得pH约5.5-5.9，有关物质测定结果表明长春金赛药业有限责任公司生产的注射用醋酸奥曲肽是比较稳定的，故将pH限度定为4.5-6.5。
溶液的澄清度和颜色：参照试行标准及对送检的7批样品溶液的澄清度与颜色的测定结果（结果见表2），规定“取本品5瓶，分别加水2ml使溶解，溶液应澄清无色，如显浑浊，与1号浊度标准液(中国药典2005年版二部附录ⅨB)比较，不得更浓”。
含量均匀度：参照试行标准，规定“应符合规定（中国药典2005 年版二部附录X E）”。
有关物质：照含量测定项下的条件测定。参照试行标准及奥曲肽注射液（善宁）进口质量标准，采用归一化法计算有关物质的含量。对2个厂家的7批样品进行了测定。结果见表3。其中[des-thr-ol8]-奥曲肽为奥曲肽样品在加热及储存过程中脱去苏氨醇后产生的降解产物，为7肽化合物，结构为：
D-Phe-Cys-Phe-D-Trp-Lys-Thr-Cys。
7批样品测定结果显示[des-thr-ol8]-奥曲肽峰并不都是最大的杂质峰，故本标准草案不再对[des-thr-ol8]-奥曲肽峰的限度做单独规定，仅规定单个杂质的峰面积不得2.0%，各杂质峰面积之和不得过4.0%。总杂质限度同奥曲肽注射液（善宁）进口质量标准。
水分：参照试行标准，规定“限度为不得过5.0%。”
异常毒性：参照试行标准和样品测定结果，规定“取本品，用氯化钠注射液制成每1ml中含0.1mg的溶液，依法检查（中国药典2005年版二部附录XI C），按静脉注射法缓慢注射给药，应符合规定”。
细菌内毒素：对送检的7批样品的干扰试验结果表明：本品对鲎试剂与内毒素的凝集反应没有干扰作用，因此现采用简便、通用的细菌内毒素法进行测定。根据奥曲肽注射液进口注册标准将本品的细菌内毒素的限度定为“每1mg奥曲肽中含内毒素的量应小于100EU”，经检验，7批样品的检验结果符合规定（结果见表3）。
其他：参照试行标准，规定“应符合药典注射剂项下有关各项规定”。
【含量测定】 照醋酸奥曲肽含量测定项下的方法测定。
在流动相的pH 为4.5的条件下的到的有关物质及含量测定的典型色谱图如下：
0102030min
0.0
2.55.0mV
Detector A:210nm
溶剂（水）色谱图
10
20
30
min
05
10
15mV
Detector A:210nm
空白溶液色谱图
（每1ml 空白溶液中含乳酸3.4mg 、甘露醇45mg ， 用一定量的碳酸
氢钠调pH 值至4.2）
min
010*******mV
Detector A:210nm 1
2
10
2030min
010********mV
Detector A:210nm 1
2
系统适用性溶液色谱图（上：全图；下：放大图） 1、 醋酸奥曲肽(约0.1mg/ml )
2、 [des-thr-ol8]-奥曲肽 (约10μg/ml )
min
0100200300400mV
Detector A:210nm
10
20
30
min
05
10
15mV
Detector A:210nm
醋酸奥曲肽对照品（中检所140730-200601）色谱图
（上：全图；下：放大图）
min
010*******mV
Detector A:210nm
10
20
30
min
05
10
15mV
Detector A:210nm
注射用醋酸奥曲肽（批号:060301）色谱图
（上：全图；下：放大图）
min
0100
200
mV
Detector A:210nm
10
20
30
min
05
10
15mV
Detector A:210nm
注射用醋酸奥曲肽（批号: 20060701-1）色谱图
（上：全图；下：放大图）
在流动相的pH 为5.4的条件下的到的有关物质及含量测定的典型色谱图如下：
溶剂（水）色谱图
系统适用性溶液色谱图
1、 [des-thr-ol8]-奥曲肽 (约10μg/ml )
2、醋酸奥曲肽(约0.1mg/ml )
醋酸奥曲肽对照品（中检所140730-200601）色谱图
注射用醋酸奥曲肽（批号: 060901）色谱图
曲普瑞林
醋酸曲普瑞林 Cusuan Qupuruilin Triptorelin Acetate C64H82N18O13·xC2H4O2(x=1.5～ 2.5) 1311.46 ·x60.02 本品为5-氧代脯氨酰-L-组氨酰-L-色氨酰-L-丝氨酰-L-酪氨酰-D-色氨酰-L-亮氨酰-L-精氨酰-L-脯氨酰-L-甘氨酰胺醋酸盐。按无水、无醋酸物计，含C64H82N18O13应为97.0%～103.0%。 【性状】本品为白色粉末或疏松块状物。 本品在水中易溶，在甲醇、乙醇中微溶，在乙醚中几乎不溶。 比旋度取本品适量，精密称定，加1%醋酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含 10mg的溶液，依法测定（中国药典2010年版二部附录VI E），按无水、无醋酸物计，比 旋度应为 －66.0°至－72.0°。 【鉴别】（1）取本品约1mg，加水1ml使溶解，加双缩脲试液（取硫酸铜0.15g，加酒石酸钾钠0.6g，加水50ml，搅拌下加入10％氢氧化钠溶液30ml，加水至100ml即得）1ml，即显蓝紫色。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。 （3）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（中国药典2010年版二部附录IV C）。 【检查】酸度取本品10mg，加水10ml溶解，依法测定（中国药典2010年版二部附录VI H），pH值应为5.0～6.0。 溶液的澄清度与颜色取本品10mg，加水10ml溶解，溶液应澄清无色。 氨基酸组成取本品5mg，置硬质安瓿瓶中，加6mol/L盐酸溶液5ml，充氮后封口，于110℃下反应24小时，冷却，启封，水浴蒸发至近干，加水溶解至适当浓度，作为供试品溶液；另取甘氨酸、组氨酸、精氨酸、酪氨酸、亮氨酸、脯氨酸、谷氨酸及丝氨酸各对照品，制成与供试品中各氨基酸浓度相当的溶液，作为对照品溶液。照适宜的氨基酸分析方法测定。以各氨基酸总摩尔数的八分之一作为1，计算各氨基酸的相对比值，甘氨酸、组氨酸、精氨酸、酪氨酸、亮氨酸、脯氨酸、谷氨酸应为0.9~1.1，丝氨酸应为0.85~1.1。 醋酸取本品适量，精密称定，加水溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液，作为供试品溶液。另取醋酸钠适量，精密称定，加水溶解并稀释制成每1ml中含醋酸80μg的溶液，作为对照品溶液。照合成多肽中的醋酸测定法（中国药典2010年二部附录ⅦN）测定，或照离子色谱法（中国药典2010年版二部附录V J）试验，用合适的阴离子交换柱，以含 1mmol/L碳酸氢钠和3.2mmol/L碳酸钠的混合液为淋洗液，流速为每分钟1ml，以电导检测器进行测定。分别精密吸取上述两种溶液各20μl，注入色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，含醋酸不得过8.0%。 残留溶剂乙腈取本品适量，精密称定，加水制成每1ml中含曲普瑞林100mg的溶液，精密量取1ml，置顶空瓶中，密封，作为供试品溶液；另取乙腈适量，精密称定，用水定量稀释制成每1ml中含41μg的溶液，精密量取1ml，置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（中国药典2010年二部附录Ⅷ P第一法）试验。以聚乙二醇20M（或
醋酸奥曲肽注射液说明书善宁
醋酸奥曲肽注射液说明 书善宁 Document serial number【UU89WT-UU98YT-UU8CB-UUUT-UUT108】
奥曲肽注射液说明书【药品名称】 通用名：奥曲肽注射液 商品名：善宁 英文名：Octreotide Injection 汉语拼音：Aoqutai Zhusheye 【成份】 1. 本品主要成分乙酸奥曲肽，其化学名称为D-苯丙氨酰-L-半胱氨酰-L-苯丙氨酰-D-色氨酰-L-赖氨酰-L-苏氨酰-L-半胱氨酰-L-苏氨醇环(2→7)二硫化物乙酸盐 其结构式为： 分子式：C 49H 66 N 10 O 10 S 2 ，nCH 3 COOH 分子量：，按游离肽计 CAS No.：79517-01-4 2. 辅料：乳酸、甘露醇、碳酸氢钠、注射用水。 【性状】本品为无色的澄明液体。 【规格】1ml: 【适应症】 ——肢端肥大症 对手术治疗或放疗失败，或不能、不愿接受手术以及放射治疗尚未生效的间歇期患者，奥曲肽可以控制症状并降低生长激素和胰岛素样生长因子-1的水平。 ——缓解与功能性胃肠胰内分泌瘤有关的症状和体征
有充分证据显示，本品对以下肿瘤有效: --具有类癌综合征表现的类癌瘤， --VIP瘤 --胰高血糖素瘤。 本品对以下肿瘤的有效率约为50%(迄今治疗病例有限): --胃泌素瘤/Zollinger-Ellison综合征(通常与质子泵抑制剂或H2受体阻断剂联用) --胰岛素瘤(术前预防低血糖症和维持正常血糖) --生长激素释放因子瘤 奥曲肽仅可减轻症状和体征，但不能治愈病因 ——预防胰腺手术后并发症 ——与内窥镜硬化剂等特殊手段联合用于肝硬化所致的食管—胃静脉曲张出血的紧急治疗 【用法用量】 肢端肥大症 开始每8小时皮下注射一次，每次毫克，然后每月依循环GH、IGF-1水平和临床反应及耐受性做相应调整(目标:GH小于纳克/毫升；IGF正常范围)。多数病人每日最适剂量为—毫克。对长期接受同一剂量治疗的病人每6个月测定一次GH 浓度。 每日不得超过毫克的最大剂量，通过监测血浆GH水平，治疗数月后可酌情减量。 如果用药一月后仍无GH水平的降低和无临床反应，应考虑停药。
达菲林说明书
达菲林(注射用醋酸曲普瑞林/Dophereline) 【药品名称】 通用名称：醋酸曲普瑞林 商品名称：达菲林 英文名称：Triptorelin Acetate for Injection 汉语拼音：Zhusheyong cusuan qupuruilin 【适应症】 前列腺癌：治疗转移性前列腺癌。对以前未接受过其它激素治疗的患者，药物疗效更明显。 性早熟（女孩8岁以前，男孩10岁以前）：生殖器内外的子宫内膜异位症（I至IV期）：一个疗程应限制在6个月内。建议不要使用曲普瑞林或其它GnRH类似物进行第二个疗程的治疗。 女性不孕症：在体外受精－胚胎移植程序（IVF-ET）中，与促性腺激素（hMG, FSH, hCG）联合使用，诱导排卵。 手术前子宫肌瘤的治疗：伴有贫血症（血红蛋白含量≤8g/dl）时;为便于内窥镜手术和经阴道手术需缩小肿瘤大小时疗程限于3个月。 【用法用量】 给药方法和途径：本品仅可肌内注射，用药盒内提供的溶剂复溶药物粉末，复溶后立即注射。复溶后得到的悬浮液不得与其它药品混合。 1.前列腺癌：一次1支。每4周注射一次。
2.性早熟：按体重一次50μg/kg，每4周注射一次。 3.子宫内膜异位症：应在月经周期的前5天开始治疗。注射次数：一次1支，每4周注射一次。疗程：根据发病时严重程度以及治疗过程中临床指标的变化（包括功能和器质性指标）而定。原则上，一个疗程应至少4个月，至多6个月。建议不要使用曲普瑞林或其它GnR H类似物进行第二个疗程的治疗。 4.女性不孕症：在月经周期第2天肌内注射1支。当垂体去敏后（血浆雌激素<50pg/ml），一般在注射本品后15天，开始联合使用促性腺激素治疗。 5.手术前子宫肌瘤的治疗：治疗应在月经周期的前5天开始。注射次数：每4周注射一次，每次1支。疗程：3个月。 【不良反应】 男性：治疗初期，随着血睾酮水平一过性升高，部分患者可见尿路症状、骨转移造成骨痛、椎骨转移造成的脊髓压迫等症状加重，1－2周后这些症状会消失治疗过程中，最常报导的不良反应（潮热、性欲下降和阳萎）与血浆睾酮降低有关，这是药品药理作用的结果，与其它GnRH类似物所观察到的不良反应相似。 女性：治疗初期，由于血浆雌二醇水平一过性增高，出现子宫内膜异位症症状（骨盆疼痛，痛经）加重，1－2周后消失。第一次注射后一个月内可能出现子宫出血。该药物用于治疗女性不孕症时，联合使用促性腺激素可造成对卵巢刺激，有可能出现卵巢肥大，盆腔疼痛和
国内外可注射缓释微球产品上市及研发情况
国内外可注射缓释微球产品上市及研发情况 一、品种上市情况 发达国家早在二十世纪七、八十年代就已经开始了可注射缓释微球的研发工作，其中LHRH激动剂类似物缓释注射剂是研究最为成功的品种。 第一个产品是曲普瑞林(triptorelin)PLGA微球，由法国Ipsen公司开发，1986年上市，可缓释1个月。 亮丙瑞林(leuprorelin)是LHRH类似物，生物活性为LHRH的15倍。其缓释1个月的微球注射剂由日本武田化学制药公司开发，于1989年进入美国市场，随后有多种LHRH 类似物缓释微球注射剂上市。这些产品临床上都用于治疗一些激素依赖性疾病，如前列腺癌、子宫肌瘤、乳腺癌、子宫内膜异位及青春期性早熟等。 2002年由强生公司研发的利培酮注射缓释微球上市，用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其他各种精神病性状态的明显的阳性和阴性症状，每两周注射一次，成功将这一技术应用于小分子化学药领域。 截止目前，美国食品药品管理局（FDA）已批准了8种可注射微球剂型药品（见表1）： 表1 美国FDA批准上市的微球剂型药品
目前我国市场上销售的有4种可注射缓释微球产品，均是国外进口产品：日本武田制药的抑那通（醋酸亮丙瑞林微球）、益普生法国生物技术公司的达菲林（曲普瑞林微球）、西安杨森的恒德（利培酮微球）和瑞士诺华制药的善龙（注射用醋酸奥曲肽微球）。2009年7、8月国家食品药品监督管理局分别批准了北京博恩特药业股份有限公司和上海丽珠制药有限公司的亮丙瑞林注射缓释微球的仿制品种。 除了以上上市品种，由于可注射缓释微球技术的巨大市场潜力，世界各国的制药企业和研发机构正在研究多种药物的这类制剂，如促红细胞生成素（EPO）、γ-干扰素（γ-IFN）、人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）、白介素（IL）-1α等。 可注射缓释微球是一个技术壁垒高、市场壁垒低的制剂领域。我国也在积极发展微球技术，不少药物研究院所和企业都积极开展了相关的研发工作，并发表了不少的研究论文，真正产业化的项目较少，和国外的技术还有一定差距。 二、工艺研究概况 可注射缓释微球采用的包封材料为PLGA，制备方法有多种，主要有复乳-液中干燥法、低温喷雾提取法、相分离法、喷雾干燥法等： Ⅰ、复乳-液中干燥法 将PLGA溶解在有机溶媒(二氯甲烷或醋酸乙酯)中，水相中加入定量的多肽成溶液或混悬液。将水相加入上述有机相中，匀化或超声振荡成初乳(w/o)，初乳再转入含PVA的水溶液中，搅拌成复乳(w/o/w)，升高系统温度，除去有机溶媒，固液分离后，干燥得微球。 Ⅱ、低温喷雾提取法
腹腔镜术联合醋酸曲普瑞林治疗轻度子宫内膜异位症的疗效分析
腹腔镜术联合醋酸曲普瑞林治疗轻度子宫内膜异位症的疗效分析 发表时间：2016-06-20T14:25:21.713Z 来源：《系统医学》2016年第2卷第6期作者：龚文 [导读] 分析腹腔镜术联合醋酸曲普瑞林治疗轻度子宫内膜异位症的临床疗效。 湖北省麻城市第三人民医院 438300 【摘要】目的：分析腹腔镜术联合醋酸曲普瑞林治疗轻度子宫内膜异位症的临床疗效。方法：经回顾选择2013年2月至2016年2月我院收治的128例轻度子宫内膜异位症临床资料，随机分成研究组（66例）和对照组（62例），对照组近行腹腔镜手术治疗，研究组在此基础上加用醋酸曲普瑞林，比较两组临床治疗有效率及FSH、E2变化情况。结果：研究组治疗总有效率高于对照组；研究组FSH及E2变化情况均优于对照组（P＜0.05）。结论：应用腹腔镜术联合醋酸曲普瑞林对治疗轻度子宫内膜异位症患者效果显著。 【关键词】腹腔镜术；醋酸曲普瑞林；子宫内膜；异位症 【中图分类号】R711.71【文献标志码】A【文章编号】2096-0867（2016）-06-354-01 子宫内膜异位症是育龄女性中常见的妇科病，病患年龄大多在25-40岁，因患者子宫腔外有生长功能的子宫内膜组织，导致子宫腔与子宫内膜周期发生变化，临床症多为盆腔痛、性交痛以及进行性痛经等[1]。本研究就我院收治的128子宫内膜异位症患者临床资料予以分析，作如下报道： 1资料与方法 1.1一般资料 经回顾随机选取本院2013年2月至2016年2月收治的128例轻度子宫内膜异位症临床资料，将均符合美国生育协会（AFS）诊断、分期标准的患者分成研究组（66例）和对照组（62例），排除6个月内服用激素类药物、不耐受手术、肾功能受损严重及慢性疾病较多的患者，两组均自愿签署同意书[2]。研究组年龄22-48岁，平均（34.98±6.49）岁；囊肿直径3-12厘米，平均（7.48±2.24）厘米；单侧52例，双侧14例；根据AFS分期标准，I期54例，Ⅱ期12例。对照组年龄21-47岁，平均（33.76±5.93）岁；囊肿直径4-10厘米，平均 （6.69±1.35）厘米；单侧50例，双侧12例；根据AFS分期标准，I期52例，Ⅱ期10例。比较两组一般资料均无显著差别（P＞0.05），具有可比性。 1.2方法 两组均进行腹腔镜手术治疗，具体操作包括：腹腔镜手术需要求患者经期结束后4-7天，采用气管插管以及全麻的手段进行，在手术过程中，通过检查盆腔与腹腔，确认子宫内膜的位置以及有无并发症。根据AFS的诊断标准选择相应的手术形式，巧克力囊肿切除可采用取抽取巧克力囊液与剥除囊肿手术，为避免卵巢组织受损，针头剥除是最佳方法。针对卵巢、腹膜以及子宫表面等病灶的不同情况采取不同应对手段，浅表微小病灶通过双极电灼的形式进行破坏，较大的病灶即可直接切除，若患者出现盆腔粘连的现象，应先予以盆腔粘连松解手术，在术后对其盆腔应用生理盐水等反复冲洗，同时使用防粘连的医用生物材料与抗生素3天，以防止术后盆腔粘连与感染。与此同时，对照组服用孕三烯酮（秦皇岛紫竹药业有限公司，国药准字 H19980003），2.5毫克/次，2次/周，服用时间为5个月。研究组使用醋酸曲普瑞林（长春金赛药业有限责任公司，国药准字 H20041531），3.75毫克/每次，肌肉注射1次/4周，连续注射6次。 1.3统计学处理 数据采用SPSS22.1统计软件分析，（ ±s）用于计量资料的检验，t表示计量资料间比较；计数资料用[n（%）]表示，计数资料组间率比较用检验，P＜0.05即代表实验数据的差异具统计学意义。 2结果 2.1对比两组相关症状评分 研究组治临床治疗有效率高于对照组，两组差异具有统计学意义（P＜0.05），详见表1。 注：与对照组比较，aP＜0.05。 2.2对比两组FSH、E2变化情况 研究组FSH治疗前（9.38±5.26）U/L、治疗后（5.21±0.43）U/L；E2治疗前（236.13±6.52）U/L、治疗后（69.83±16.17）U/L，均显著优于对照组（9.04±5.03）U/L、（8.49±0.37）U/L；（238.63±4.27）U/L、（174.63±46.52）U/L，比较差异具有统计学意义（P＜0.05）。 3讨论 腹腔镜手术对切除子宫内膜异位囊肿具有良好的治疗效果，但是由于子宫内膜异位症患者多在育龄期，且有生育要求，使得无法进行根除治疗导致病情反复，因此在常规的腹腔镜手术基础上，降低患者病情反复率，是现今临床重点关注的问题[3]。本研究结果表明：研究组患者应用腹腔镜术联合醋酸曲普瑞林治疗方案，总有效率明显高于对照组总有效率，表明对子宫内膜异位症患者应用腹腔镜术联合醋酸曲普瑞林治疗效果显著复。其原因是：醋酸曲普瑞林结合垂体促性腺细胞上的力受体GnRH-R，可将其大量消耗，使得垂体促性腺激素得以有效调节以及卵巢功能受到抑制，将机体的雌激素水平维持在相抵的状态，引发暂时性绝经，从而退化萎缩残存的病灶，以达到降低病情复发率、提高临床治疗效率的目的[4]。孕三烯酮成分是由三烯类激素所合成，因内含有抗雌激素的功能，使得治疗存在一定的困难，醋酸曲普瑞林可有效抑制输卵管腹腔细胞丧失活性以及快速使内膜细胞凋亡，改善宫腔环境，以提高患者子宫内膜的容受性，增加其妊娠几率[5]。同时本研究结果表明：研究组FSH、E2变化情况优于对照组，表明应用腹腔镜术联合醋酸曲普瑞林治疗子宫内膜异位症患者可有效降低其卵泡刺激素及雌二醇。原因可能是：在使用醋酸曲普瑞林药物时，根据骨髓依赖性激素大于子宫内膜的特点，以反向添加的形式进
达菲林的作用
达菲林的作用 导读：我根据大家的需要整理了一份关于《达菲林的作用》的内容，具体内容：达菲林通用名称为注射用醋酸曲普瑞林,主要成份为醋酸曲普瑞林的药品。接下来，就让我带大家一起了解一下吧。1、前列腺癌治疗转移性前列腺癌。对以前未接受过其它激素治疗的患者,... 达菲林通用名称为注射用醋酸曲普瑞林,主要成份为醋酸曲普瑞林的药品。接下来，就让我带大家一起了解一下吧。 1、前列腺癌治疗转移性前列腺癌。对以前未接受过其它激素治疗的患者,药物效果更明显。 2、性早熟(女孩8岁以前,男孩10岁以前)。 3、生殖器内外的子宫内膜异位症(I至IV期)。一个疗程应限制在6个月内。建议不要使用曲普瑞林或其它GnRH类似物进行第二个疗程的治疗。 4、女性不孕症,在体外受精—胚胎移植程序(IVE-ET)中,与促进腺激素(hMG,FSH,hCG)联合使用,诱导排卵。 5、手术前子宫肌瘤的治疗。 达菲林是什么 达菲林(注射用醋酸曲普瑞林),适应症为-前列腺癌治疗转移性前列腺癌。对以前未接受过其它激素治疗的患者,药物疗效更明显。-性早熟(女孩8岁以前,男孩10岁以前)-生殖器内外的子宫内膜异位症(I至IV期) 一个疗程应限制在6个月内。建议不要使用曲普瑞林或其它GnRH类似物进行第二个疗程的治疗。
达菲林的用法 1、给药方法和途径: 本品仅可肌肉注射,用药盒内提供的溶剂复溶药物粉末,复溶后立即注射。复溶后得到的悬浮液不得与其它药品混合。 2、注意:请严格按照下附的图示进行复溶操作,任何误操作导致损失的药液量多于注射器中合理的残留量的情况应记录并报告。对GnRH,GnRH类似物或药品任何一种成分过敏者禁用。 3、前列腺癌:一次1支。每4周注射一次。 4、性早熟:按体重一次50g/kg,每4周注射一次。 5、子宫内膜异位症:应在月经周期的1-5天开始治疗。一次1支,每4周注射一次。根据发病时严重程度以及治疗过程中临床指标的变化。窥镜手术和经阴道手术需缩小肿瘤大小时疗程限于3个月。 达菲林的副作用 1、男性:治疗初期,随着血睾酮水平一过性升高,部分患者可见尿路症状、骨转移造成骨痛、椎骨转移造成的脊髓压迫等症状加重,1-2周后这些症状会消失。治疗过程中,最常报导的不良反应(潮热、性欲下降和阳萎)与血浆睾酮降低有关,这是药品药理作用的结果,与其它GnRH类似物所观察到的不良反应相似。 2、女性:治疗初期,由于血浆雌二醇水平一过性增高,出现子宫内膜异位症症状(盆腔痛、痛经)加重,1-2周后消失。第一次注射后一个月内可能出现子宫出血。该药物用于治疗女性不孕症时,联合使用。 达菲林的注意事项 达菲林通用名称为注射用醋酸曲普瑞林,主要成份为醋酸曲普瑞林。是
注射用醋酸奥曲肽微球说明书(中文090617更新)
核准日期2006年10月27日 修改日期2009年6月17日 注射用醋酸奥曲肽微球说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：注射用醋酸奥曲肽微球 商品名称：善龙？/Sandostatin? LAR? 英文名称：Octreotide Acetate Microspheres for Injectio n 汉语拼音：Zhusheyong cusuan' aoqutai Weiqiu 【成份】 本品活性成分为醋酸奥曲肽。 化学名称：醋酸奥曲肽 化学结构式： 分子式：C49H66N10O10S2, nCH3COOH I 1 H-J&-TI p-Lyi-hir-：y 1-Tiir-D I R 分子量：1019.3,按游离肽计 本品所含辅料为：甘露醇、DL-丙交酯-co-乙交酯共聚物。 【性状】 本品为白色或类白色粉末。 【适应症】 肢端肥大症 用于下列肢端肥大症患者的治疗： —皮下注射善宁已充分控制病情。 —不适合外科手术、放疗或治疗无效的患者，或在放疗充分发挥疗效前，处于潜在反应阶段的患者（见剂量/用法） 胃肠胰分泌肿瘤 伴有功能性胃肠胰分泌肿瘤症状的患者，已经用皮下注射善宁治疗得到充分控制
—伴有类癌综合征特征的类癌。 —血管活性肠肽瘤 —胰高糖素瘤 —胃泌素瘤/卓—艾综合征 —胰岛素瘤（用于术前低血糖的控制和维持治疗） —生长激素释放因子腺瘤 【规格】 （1） : 10毫克，（2）: 20毫克，（3）: 30毫克。 【用法用量】 本品仅能通过臀部肌肉深部注射给药。重复注射应轮流选择左、右臀部肌肉 本品肌肉注射的使用方法指导 仅用于臀部肌肉深部注射。仅在马上要注射前准备，须由有经验的医务人员严格按下列指导操作 将本品置于室温下，使其温度与室温相同 揭开装有本品药瓶的瓶帽。 轻敲小瓶以确保粉末在小瓶的底部。 去掉装有溶剂的注射器的帽，在注射器上安装上针头。 消毒药瓶的橡胶塞。 将针头从本品小瓶的橡皮塞中心插入 小心地将溶剂沿小瓶壁注入小瓶，不可搅动药粉。溶剂不可直接注射在药粉 上。 拔出针头。 不要晃动小瓶直到本品粉末完全被溶剂浸湿（至少2—5分 钟）。检查瓶底和瓶壁药粉是否浸润，但不可倒置药品。如果仍有未浸润，可继续放 置至完全浸润。
注射用醋酸奥曲肽
新增品种 注射用醋酸奥曲肽 Zhusheyong Cusuan Aoqutai Octreotide Acetate for Injection 本品为醋酸奥曲肽加适量赋形剂制成的无菌冻干品，含奥曲肽（C49H66N10O10S2）应为标示量的90.0～110.0%。 【性状】本品为白色或类白色疏松块状物。 【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与奥曲肽对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】酸度取溶液的澄清度与颜色项下的溶液，依法测定（附录VI H），pH应为4.5～6.5。 溶液的澄清度与颜色取本品5瓶，分别加水2ml使溶解，溶液应澄清无色，如显浑浊，与1号浊度标准液（附录ⅨB）比较，不得更浓。 含量均匀度以含量测定项下测得的每瓶含量计算，应符合规定（附录X E） 有关物质照含量测定项下的方法测定，按峰面积归一化法计算，相对主峰保留时间为0.5以前的峰除外，单个杂质峰面积不得过2.0%，各杂质峰面积之和不得过4.0%。 水分取本品，照水分测定法（附录VIII M 第一法A）)测定，含水分不得过5.0%。 异常毒性取本品，用氯化钠注射液制成每1ml中含0.1mg的溶液，依法检查（附录XI C），按静脉注射法缓慢注射给药，应符合规定。 细菌内毒素取本品，依法检查（附录XI E），每1mg奥曲肽中含内毒素的量应小于100EU。 其他应符合注射剂项下有关各项规定（附录I B） 【含量测定】取本品10瓶，分别加水溶解并稀释制成每1ml含奥曲肽0.1mg的溶液，照醋酸奥曲肽含量测定项下的方法测定，即得。 【类别】同醋酸奥曲肽。 【规格】（1）0.1mg （2）0.3mg 【贮藏】遮光，密闭，在冷处保存。
奥曲肽注射液
奥曲肽注射液 【药品名称】 通用名称：奥曲肽注射液 英文名称：Octreotide Injection 【成份】 活性成分为醋酸奥曲肽octreotide，其化学名称为D-苯丙氨酰-L-半胱氨酰-L-苯丙氨酰-D-色氨酰-L-赖氨酰-L-苏氨酰-L-半胱氨酰-L-苏氨醇环2→7）二硫化物醋酸盐 【适应症】 1.肢端肥大症：对手术治疗或放疗失败，或不能、不愿接受手术以及放射治疗尚未生效的间歇期患者，奥曲肽可以控制症状并降低生长激素和胰岛素样生长因子-1的水平。 2.缓解与功能性胃肠胰内分泌瘤有关的症状和体征。 3.有充分证据显示，本品对以下肿瘤有效（1）具有类癌综合征表现的类癌肿瘤（2）VIP瘤（3）胰高糖素瘤 4.本品对以下肿瘤的有效率约为50%（迄今治疗病例有限）（1）胃泌素瘤/Zollinger-Ellison综合征（通常与质子泵抑制剂或H2受体阻断剂联用）（2）胰岛素瘤（术前预防低血糖症和维持正常血糖）（3 【用法用量】 * 肢端肥大症初始量为50-100 μg，每8小时皮下注射1次，然后，根据生长激素血浓度、临床反应及耐受性的每月评估而调整剂量。多数患者的最适剂量为200-300 μg/日，最大用量不能超过1.5 mg/日。在监测血浆生长激素水平的指导下，治疗数月后可酌情减量。本药治疗一个月后，若生长激素浓度无下降、临床症状无改善，则应停药。* 胃肠胰内分泌肿瘤初始量为50 μg，皮下注射，每天1-2次，然后根据耐受性和疗效（临床反应、肿瘤分泌的激素浓度）可逐渐提高剂量至200 μg，每日3次。仅在某些情况下方可采用更大剂量。维持剂量则应根据个体差异而定。* 预防胰腺术后
试管常用药物解析
试管婴儿常用药物指南（带图） 在辅助生殖助孕过程中会有各种各样的药物需要使用，现在简单介绍我中心常用的注射药物及其使用方法。 先了解下几个注射部位： 1.皮下注射部位：上臂三角肌下缘、腹部、大腿外侧方。 进针角度：针尖与皮肤成30°—40°角刺入皮下。 注意：针头刺入角度不宜超过45°角，以免刺入肌层。 2.肌肉注射部位：臀大肌。针尖与皮肤成90°角刺入肌肉组织。 常用药物： 一.降调节药物： 降调节可以更好的控制促排周期，而且有助于预防卵泡早排卵。皮下注射或者肌 肉注射。
GnRH激动剂： 长效：注射用醋酸曲普瑞林（达菲林）3.75mg（因易沉淀，快速肌肉注射），或注射用醋酸亮丙瑞林微球（贝依）3.75mg（大腿外侧方皮下注射），适用于超长方案：用药时机：月经周期第5天左右或黄体中期（自然排卵后1周），且B超及激素测定符合相应月经周期水平。28天后来院行抽血及B超检查，充分降调节后予果纳芬/普丽康/丽申宝/HMG进行促排卵治疗。
短效：醋酸曲普瑞林注射液（达必佳）0.1mg。适用于长方案：在上一次月经的黄体中期（排卵后1周或月经第21天）开始，用药14天后来院行抽血及B超检查，充分降调节后予促排卵药物。
GnRH拮抗剂：注射用醋酸西曲瑞克（思则凯）/醋酸加尼瑞克注射液（欧加丽）均为进口药物，规格0.25mg/支，皮下注射。 二.促排卵药物
促进卵泡的生长和发育。 果纳芬Gonal-f：注射用重组人促卵泡激素，进口药物。有冻干粉剂5.5μg (75 IU)和果纳芬预装注射液笔33μg (450 IU)两种包装。冻干粉应在使用时候应现配现用，1ml溶剂最多可溶解3瓶冻干粉。果纳芬预装注射液笔，患者学会注射方法后，可自行在家注射。本品用于皮下注射。具体方法请咨询注射室护士。
达菲林
核准日期：2006年12月31日 修订日期：2008年6月6日 【通用名称】 注射用醋酸曲普瑞林 【商品名称】 达菲林 Diphereline 【英文名称】 Triptorelin Acetate for Injection 【成份】 化学名称：醋酸曲普瑞林 化学结构式： 分子式：C64H82N18O13·2C2H4O2 分子量：1431.56 辅料：聚丙交酯乙交酯共聚物、甘露醇、羧甲基纤维素、聚山梨酯80 主要成份相关链接：醋酸曲普瑞林 【性状】 本品几乎为白色冻干物或粉末。 【适应症】 -前列腺癌 治疗转移性前列腺癌。 对以前未接受过其它激素治疗的患者，药物疗效更明显。 -性早熟(女孩8岁以前，男孩10岁以前) -生殖器内外的子宫内膜异位症(I至IV期) 一个疗程应限制在6个月内(参见【不良反应】)。建议不要使用曲普瑞林或其它GnRH类似物进行第二个疗程的治疗。
-女性不孕症 在体外受精－胚胎移植程序(IVF-ET)中，与促性腺激素(hMG， FSH， hCG)联合使用，诱导排卵。 -手术前子宫肌瘤的治疗 - 伴有贫血症(血红蛋白含量≤8g/dl)时 - 为便于内窥镜手术和经阴道手术需缩小肿瘤大小时疗程限于3个月。 【规格】 3.75mg 【用法用量】 给药方法和途径： 本品仅可肌肉注射，用药盒内提供的溶剂复溶药物粉末，复溶后立即注射。复溶后得到的悬浮液不得与其它药品混合。 注意：请严格按照下附的图示进行复溶操作，任何误操作导致损失的药液量多于注射器中合理的残留量的情况应记录并报告。 剂量： 前列腺癌：一次1支。每4周注射一次。 性早熟：按体重一次50μg/kg，每4周注射一次。 子宫内膜异位症：应在月经周期的1-5天开始治疗。一次1支，每4周注射一次。
陕西华信医药有限公司产品目录特药类.pdf
!!!!!?????????? 通用名商品名规格单位件包装/中包装剂型类别生产厂家适应症 注射用甲磺酸去铁胺得斯芬500mg*10支盒/注射剂血液系统用药瑞士诺华制药贫血 重组人红细胞生长因子利血宝针1500IU支10支/盒注射剂血液系统用药瑞士诺华制药慢性肾衰患者贫血症 重组人红细胞生长素注射剂利血宝针3000IU/0.5ml支10支/盒注射剂血液系统用药上海麒麟鲲鹏慢性肾衰患者贫血症 重组人红细胞生长素注射剂利血宝针6000IU/0.5ml支10支/盒注射剂血液系统用药上海麒麟鲲鹏慢性肾衰患者贫血症 利伐沙班片拜瑞妥10mg*5s盒120盒/10盒片剂血液系统用药德国拜耳术后预防静脉血栓形成 注射用阿替普酶爱通立20mg支/注射剂心脑血管类德国勃林格殷格翰急性心肌梗塞等 注射用阿替普酶爱通立50mg支/注射剂心脑血管类德国勃林格殷格翰急性心肌梗塞等 吸入用伊洛前列素溶液万他维2ml/支支5支/盒溶液剂心脑血管类广州拜耳原发性肺动脉高血压 奥曲肽注射液善宁1ml：0.1mg*5支盒280盒/1盒注射剂消化系统用药瑞士诺华制药应激性溃疡及消化道出血 盐酸普拉克索片森福罗0.25mg*30s盒/片剂神经系统用药德国勃林格殷格翰特发性帕金森病 盐酸普拉克索片森福罗1mg*30s盒/片剂神经系统用药德国勃林格殷格翰特发性帕金森病 盐酸美金刚片易倍申10mg*28s盒10盒（中包装）片剂神经系统用药丹麦灵北制药中重度至重度阿尔茨海默型痴呆 奥氮平片再普乐片5mg*28s盒10盒（中包装）片剂神经系统用药礼来制药精神分裂症 左炔诺孕酮宫内节育系统曼月乐52mg/个盒5盒(中包装)其它类广州拜耳避孕，特发性月经过多 他克莫司注射液普乐可复5mg支50支/10支注射剂其它类安斯泰莱制药预移植物排斥反应 他克莫司胶囊普乐可复0.5mg*50s盒100盒/5盒胶囊剂其它类安斯泰莱制药预移植物排斥反应 他克莫司胶囊普乐可复1mg*50s盒100盒/5盒胶囊剂其它类安斯泰莱制药预移植物排斥反应 吗替麦考酚酯胶囊骁悉250mg*40s盒/胶囊剂其它类上海罗氏 器官排斥反应 利鲁唑片力如太50mg*56s盒/片剂其它类安万特肌萎缩性侧索硬化症 卡前列素氨丁三醇注射液欣母沛1ml：250ug支100支/10支注射剂其它类法玛西亚普强催产剂 环孢素软胶囊新山地明25mg*50s盒60盒/件胶囊剂其它类诺华制药器官排斥反应 a-硫辛酸注射液奥力宝12ml*5支盒200盒/5支注射剂其它类德国克达德糖尿病周围神经病变引起的感觉异常注射用唑来膦酸择泰4mg/支/盒盒10盒(中包装)注射剂抗肿瘤药瑞士诺华制药恶性肿瘤引起的高钙血症 注射用重组人凝血因子VIII拜科奇250IU支24支/1支注射剂抗肿瘤药德国拜耳用于血友病的治疗 注射用曲妥珠单抗赫赛汀440mg/瓶瓶/注射剂抗肿瘤药美国罗氏乳腺癌 注射用磷酸氟达拉滨福达华50mg支5支（中包装)注射剂抗肿瘤药广州拜耳B细胞性慢性淋巴细胞白血病 注射用醋酸曲普瑞林达菲林0.1mg支140支/7支注射剂抗肿瘤药法国博福益普生前列腺癌，性早熟子宫内膜异位症注射用醋酸曲普瑞林达菲林 3.75mg支100支/1支注射剂抗肿瘤药法国博福益普生前列腺癌，性早熟子宫内膜异位症注射用醋酸奥曲肽微球善龙20mg支/注射剂抗肿瘤药瑞士诺华制药肢端肥大症 注射用奥沙利铂乐沙定50mg/支支20支/10支注射剂抗肿瘤药杭州赛诺菲安万特直肠癌、结肠癌 重组人血小板生成素注射液特比澳15000单位/ml盒30盒/件注射剂抗肿瘤药沈阳三生血小板减少症 重组人血小板生成素注射液特比澳7500单位/ml盒30盒/件注射剂抗肿瘤药沈阳三生血小板减少症 重组人粒细胞刺激因子注射剂惠尔血150ug*0.6ml支10支/盒注射剂抗肿瘤药上海麒麟鲲鹏促进骨髓移植后中性粒细胞恢复 重组人粒细胞刺激因子注射剂惠尔血300ug*1.2ml支10支/盒注射剂抗肿瘤药上海麒麟鲲鹏促进骨髓移植后中性粒细胞恢复 重组人粒细胞刺激因子注射剂惠尔血75ug支10支/盒注射剂抗肿瘤药上海麒麟鲲鹏促进骨髓移植后中性粒细胞恢复
注射用醋酸奥曲肽微球说明书
核准日期 2006年10月27日 修改日期2009年6月17日 注射用醋酸奥曲肽微球说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。 【药品名称】 通用名称：注射用醋酸奥曲肽微球 商品名称：善龙?/Sandostatin? LAR? 英文名称：Octreotide Acetate Microspheres for Injection 汉语拼音：Zhusheyong cusuan’aoqutai Weiqiu 【成份】 本品活性成分为醋酸奥曲肽。 化学名称：醋酸奥曲肽 化学结构式： 分子式：C49H66N10O10S2，nCH3COOH 分子量：，按游离肽计 本品所含辅料为：甘露醇、DL-丙交酯-co-乙交酯共聚物。 【性状】 本品为白色或类白色粉末。 【适应症】 肢端肥大症 用于下列肢端肥大症患者的治疗： —皮下注射善宁已充分控制病情。 —不适合外科手术、放疗或治疗无效的患者，或在放疗充分发挥疗效前，处于潜在反应阶段的患者（见剂量/用法） 胃肠胰内分泌肿瘤 伴有功能性胃肠胰内分泌肿瘤症状的患者，已经用皮下注射善宁治疗得到充分控
制。 —伴有类癌综合征特征的类癌。 —血管活性肠肽瘤 —胰高糖素瘤 —胃泌素瘤/卓－艾综合征 —胰岛素瘤（用于术前低血糖的控制和维持治疗） —生长激素释放因子腺瘤 【规格】 （1）：10毫克，（2）：20毫克，(3)：30毫克。 【用法用量】 本品仅能通过臀部肌肉深部注射给药。重复注射应轮流选择左、右臀部肌肉。 本品肌肉注射的使用方法指导 仅用于臀部肌肉深部注射。仅在马上要注射前准备，须由有经验的医务人员严格 将本品置于室温下，使其温度与室温相同。 揭开装有本品药瓶的瓶帽。 轻敲小瓶以确保粉末在小瓶的底部。 去掉装有溶剂的注射器的帽，在注射器上安装上针头。 消毒药瓶的橡胶塞。 将针头从本品小瓶的橡皮塞中心插入。 小心地将溶剂沿小瓶内壁注入小瓶，不可搅动药粉。溶剂不 可直接注射在药粉上。 拔出针头。 不要晃动小瓶直到本品粉末完全被溶剂浸湿（至少2－5分 钟）。检查瓶底和瓶内壁药粉是否浸润，但不可倒置药品。如 果仍有未浸润，可继续放置至完全浸润。
醋酸奥曲肽注射液说明书
醋酸奥曲肽注射液 以下内容仅供参考，请以药品包装盒中的说明书为准。妊娠：B 哺乳：L3 醋酸奥曲肽注射液说明书 【说明书修订日期】 核准日期：2006年10月11日 修订日期：2007年12月24日 修订日期：2014年12月03日 【药品名称】 醋酸奥曲肽注射液 【英文名称】 OctreotideAcetate Injection 【汉语拼音】 Cusuan Aoqutai Zhusheye 【成份】
本品活性成分为醋酸奥曲肽。辅料为：乳酸、甘露醇、碳酸氢钠、注射用水。 【性状】 本品为无色的澄明液体。 【适应症】 控制手术治疗或放射治疗不能充分控制病情的肢端肥大症患者的症状并降低患者的生长激素(GH)和胰岛素样生长因子-1(IGF-1)血浆水平。善宁也可治疗不能或不愿手术的肢端肥大症患者，或者治疗放射治疗尚未生效的间歇期肢端肥大症患者。 缓解与功能性胃肠胰腺(GEP)内分泌肿瘤有关的症状，如具有类癌综合征表现的类癌瘤。 善宁不是抗癌药，不能治愈这些患者。 预防胰腺手术后并发症。 肝硬化患者胃-食管静脉曲张所致出血的紧急治疗，止血和预防再出血，善宁应与内窥镜硬化剂等特殊治疗联用。【规格】 1ml:0.1mg(以C49H66N10O10S2计) 【用法用量】
肢端肥大症 开始每8小时或12小时皮下注射一次，每次0.05～0.1毫克，然后每月依循环GH、IGF-1水平和临床反应及耐受性做相应调整(目标：GH小于2.5纳克/毫升；IGF正常范围)。多数病人每日最适剂量为0.2～0.3毫克。对长期接受同一剂量治疗的病人每6个月测定一次GH浓度。 每日不得超过1.5毫克的最大剂量，通过监测血浆GH水平，治疗数月后可酌情减量。 如果用药1个月内仍无GH水平的降低和无临床反应，应考虑停药。 胃肠胰内分泌肿瘤 最初皮下注射每日一到两次，每次0.05毫克，根据临床反应和肿瘤分泌的激素浓度(在类癌的情况下，根据5-羟吲哚乙酸的尿液排泄量)以及耐受性，渐增至每次0.1～0.2毫克，每日三次。个别病例可能需要更高的剂量。维持剂量因个体差异而定。 如果用药后1周内临床症状和实验室检查未改善，应停药。预防胰腺手术后并发症 皮下注射每日三次，每次0.1毫克，连续7天，第一次用药至少在术前1小时进行。 食管-胃静脉曲张出血 连续静脉滴注0.025毫克/小时，最多治疗5天。奥曲肽可
金赛药业
金赛药业笔试题 本套试题分为5个部分，包括填空题，选择题，判断题，简答题和加试题，答题时间为60分钟。 一、填空题（每题1分，共10分） 1、天然氨基酸有 20种，其中人体必需氨基酸的种类为8种。 2、蛋白质的结构分为四级。其中二级结构开始有β转角。 3、紫外分光光度法使用范围凡具有芳香环或共轭双键结构的化合物。 4、室温（或常温）系指 10 - 30 ℃。 5、细菌内毒素：是革兰氏阴性菌细胞壁的构成成分，具有多种生物活性，其化学结构是脂多糖。 6、测量pH值时，每次更换标准缓冲液或供试液前，应用纯化水充分洗涤电极，然后将其吸尽。 7、药品GMP认证依据的标准《中华人民共和国药品管理法》。 8、化学合成通常所说的四大光谱指的是红外光谱、 紫外光谱、质谱和核磁共振。 9、注射用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。 10、同蛋白质一样，种类繁多的多肽，从化学结构上看都是有称之为氨基酸的单体组成。 二、选择题（每题2分，共30分） 单选 1、通过《GMP》认证发给药品生产企业的GMP证书有效期为（ C ） A.3年 B.4年 C.5年 D.6年 2、对于多肽合成，下列说法正确的是（ C ） A 合成醋酸曲普瑞林原料药时，树脂不需要溶胀就可以使用 B DMF为二甲基乙酰胺 C 乙醚分子式是CH 3CH 2 OCH 2 CH 3 D 三氟醋酸的比重比水小 3、固相合成法中，氨基酸偶联过程，需要印三酮检测试剂，检测连接是否完全。检测判定合格的标准是（ A ） A 树脂颜色为亮黄色为检测合格。 B 树脂颜色为蓝色检测合格。 C 树脂颜色为无色为检测合格。 D 树脂颜色为红色为检测合格 4、凝胶色谱法分离过程中样品按分子量大小从柱中流出的顺序为（ A ） A：由大到小从柱中洗脱 B：由小到大从柱中洗脱 C：同时流出 D：以上答案都不对，样品流出顺序与分子量无关。 5、使用紫外可见光检测器时，当样品的吸收波长在200-300之间时。选择开启 （ C ） A 钨灯 B 氕等 C 氘灯 D 氚灯 6、蛋白质在等电点时，其具备的性质是（ C ） A 带正电 B 带负电 C 电中性
注射用醋酸奥曲肽微球说明书
修改日期2009年6月17日 注射用醋酸奥曲肽微球说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。 【药品名称】 通用名称：注射用醋酸奥曲肽微球 商品名称：善龙?/Sandostatin? LAR? 英文名称：Octreotide Acetate Microspheres for Injection 汉语拼音：Zhusheyong cusuan’aoqutai Weiqiu 【成份】 本品活性成分为醋酸奥曲肽。 化学名称：醋酸奥曲肽 化学结构式： 分子式：C49H66N10O10S2，nCH3COOH 分子量：，按游离肽计 本品所含辅料为：甘露醇、DL-丙交酯-co-乙交酯共聚物。 【性状】 本品为白色或类白色粉末。 【适应症】 肢端肥大症 用于下列肢端肥大症患者的治疗： —皮下注射善宁已充分控制病情。 —不适合外科手术、放疗或治疗无效的患者，或在放疗充分发挥疗效前，处于潜在反应阶段的患者（见剂量/用法） 胃肠胰内分泌肿瘤 伴有功能性胃肠胰内分泌肿瘤症状的患者，已经用皮下注射善宁治疗得到充分控制。 —伴有类癌综合征特征的类癌。 —血管活性肠肽瘤 —胰高糖素瘤 —胃泌素瘤/卓－艾综合征 —胰岛素瘤（用于术前低血糖的控制和维持治疗） —生长激素释放因子腺瘤 【规格】 （1）：10毫克，（2）：20毫克，(3)：30毫克。
【用法用量】 本品仅能通过臀部肌肉深部注射给药。重复注射应轮流选择左、右臀部肌肉。 本品肌肉注射的使用方法指导 仅用于臀部肌肉深部注射。仅在马上要注射前准备，须由有经验的医务人员严格
立即更换针头（包装内提供） 悬浮液准备完成后，必须尽快注射。如需要，可轻轻倒置注射 器以保证悬浮液的均一。排出空气。 消毒注射部位。将针头扎入左侧或右侧臀部肌肉并回抽以确 保没有穿入血管。深部肌肉缓慢注射。如果针头堵塞，用同一 型号（ x 40mm）的新针头替换。 本品仅能通过臀部肌肉深部注射给药，而决不能静脉注射。如 果穿入血管要更换注射部位。反复注射应当轮流选择左侧或右 侧不同的臀部肌肉注射。 肢端肥大症 对使用标准剂量皮下注射善宁已完全控制的患者，本品的推荐初始剂量为20毫克，每4周给药一次，共3月。治疗可以在最后一次皮下注射善宁后一天开始。此后剂量应当根据血清GH和胰岛素生长因子-1（IGF－1）的水平以及临床症状和体征决定。 如果3月后临床症状和体征以及生化参数（GH和IGF－1）尚未完全控制（GH>μg/L）时,剂量应当增至30毫克，每4周给药一次。如GHμg/L，则继续使用20毫克治疗，每4周给药一次。 如果使用20毫克治疗3月后，GH的浓度持续低于1μg/L，IGF－1的浓度正常以及临床上肢端肥大症的可逆的症状和体征消失，本品的剂量可降至10毫克。鉴于如此低的剂量，要密切观察监测血清GH和IGF－1的浓度以及临床症状和体征。 持续使用本品而未改变剂量的患者，应每6个月评价GH和IGF－1。 对于不适合外科手术、放疗或治疗无效的患者，或在放疗发挥充分疗效前病情处于潜在反应阶段的患者，建议在开始上述使用本品治疗前，先短期使用皮下注射善宁以评估奥曲肽治疗的耐受性和疗效。 胃肠胰内分泌肿瘤 已使用皮下注射善宁治疗的患者：对于皮下注射善宁能够控制症状的患者，建议本品的初始剂量为20毫克，每4周给药一次。应继续维持原有皮下注射善宁的有效剂量治疗至第一次注射本品后至少2周（有的患者则需维持3~4周）。
不孕症女性体质量指数对IVFICSI-ET 治疗结局的影响
-534- 第33卷第8期Vol.33, No.82013年8月Aug. 2013 生 殖 与 避 孕Reproduction & Contraception 通讯作者: 张云山; Tel: +86-130********; E -mail: tjzys@https://www.360docs.net/doc/3217336191.html, 随着生活水平的提高, 不良生活方式的增多, 超重或肥胖人群在全世界发达国家中逐渐增加, 即使在发展中国家, 其引发的健康问题也日益得到人们的重视。有研究显示[1-3], 体质量指数(body mass index,BMI)是评价育龄妇女生育能力的一个重要指标, 过高的BMI 可导致脂质代谢异常、II 型糖尿病、胰 岛素抵抗(IR)等疾病, 引起女性月经紊乱、不孕症发病率增高, 并对妊娠结局产生负面影响。但目前国内、外有关BMI 对体外受精/卵胞质内单精子注射-胚胎移植(IVF/ICSI-ET)治疗过程及其结局的影响尚存在争议, 且对不同年龄段的影响报道较少。本研究旨在通过分析不同年龄组女性不孕症患者BMI 与IVF-ET 治疗结局的关系, 探讨BMI 对不同年龄段IVF-ET 妊娠结局的影响, 为BMI 过高的女性患 者提供临床治疗指导, 以期减轻患者的经济负担、心理压力及获得较好的治疗结局。 不孕症女性体质量指数对IVF/ICSI-ET 治疗结局的影响 卓胜楠1 张印峰2 张 帅1 张云山2 (1. 天津医科大学研究生院, 天津, 300070)(2. 天津市中心妇产科医院, 天津, 300100) 【摘要】 目的: 探讨不孕症女性体质量指数(BMI)对IVF/ICSI-ET 治疗结局的影响。方法: 将1 371例女性不孕症患者按年龄分成≤35岁和>35岁者, 再按BMI 分为4组: 低体质量组(A 组),BMI<18.5 kg/m 2, 正常体质量组(B 组), BMI=18.5~23.9 kg/m 2, 超重组(C 组), BMI=24.0~27.9 kg/m 2, 肥胖组(D 组), BMI ≥28 kg/m 2, 回顾性分析其IVF/ICSI 新鲜取卵周期的相关指标及治疗结局。结果: ①年龄≤35岁患者中, C 、D 组患者Gn 使用时间显著长于B 组(P <0.01); C 、D 组患者Gn 使用总量明显多于A 、B 组(P <0.01); C 、D 组患者hCG 注射日血清E 2水平显著低于A 、B 组, D 组显著低于C 组, 差异均有统计学意义(P <0.05); D 组患者总获卵数显著低于B 、C 组, 差异有统计学意义(P <0.05); A 、C 、D 组患者卵成熟率显著低于B 组(P <0.05), D 组显著低于A 、C 组(P <0.01); C 、D 组患者临床妊娠率显著低于B 组(P <0.05); C 、D 组患者流产率显著高于B 组(P <0.05);各组总ET 数、周期取消率、生化妊娠率及活产率差异均无统计学意义(P >0.05)。②年龄>35岁患者中, D 组患者Gn 使用时间及Gn 使用总量显著高于B 、C 组(P <0.05); A 组患者卵成熟率显著低于B 、C 和D 组(P <0.05); 其他临床指标差异均无统计学意义(P >0.05)。结论: BMI 过高可导致IVF/ICSI 治疗过程中Gn 使用时间延长、Gn 使用总量增加、临床妊娠率降低及流产率增加等,但BMI 在不同年龄组对IVF/ICSI 结局影响程度不同, 对年龄较小(年龄≤35岁)的影响更显著, 过高的BMI 对IVF 的结局有一定的负面影响。 关键词: 体质量指数(BMI); 体外受精/卵胞质内单精子注射-胚胎移植(IVF/ICSI-ET); 妊娠结局中图分类号: R711.6 文献标识码: A 文章编号: 0253-357X(2013)08-0534-07 doi: 10.7669/j.issn.0253-357X.2013.08.0534 E-mail: randc_journal@https://www.360docs.net/doc/3217336191.html,