体系文件考试试题答案

程序文件
培训试题(每空格1分，满分100分）
姓名：部门：日期：得分：
4.2.3-1文件控制程序
办公室对作废文件进行回收，填写“文件发放/回收登记表”，回收文件份数应与发放份数一致，回收后在办公室的监督下统一销毁。

与质量体系有关的作废文件至少保留一份，保存期为__5__年，保存作废文件加盖_作废保留_印章，并注明作废日期；
4.2.3-2外来文件控制程序
1.外来标准标识，采用_标准号_进行登记，并记录实施日期；
2.外来法规，采用__发文编号__进行登记，并记录实施日期；
3. 供方或外协厂商的文件直接注明_厂商名称_并记录文件接收日期。

4.当外来文件有新版本代替，或不需要使用、查阅时，文件管理部门应在文件登记表中注明，销毁旧版文件或加盖“__作废__”章继续保存做参考使用，同时收回或通知有关部门_回收_作废文件，如有特殊情况则在外来文件登记表中备注。

无参考价值的外来文件由办公室统一_销毁_。

4.2.4记录控制程序
1.如因笔误或计算错误要更正原数据，应采用_单杠_划去原数据，在其上方写上更正后的数据，并由更正人_签字_或盖章及日期；
2.记录填写要及时，真实，内容完整，字迹清晰，不得_随意涂改_。

若不存在的项目，应将该项_划斜杠_,不允许_空白_；
3.记录填写应用_签字_笔或_圆珠笔_笔填写，不允许用_铅笔_填写；
5.3质量方针和质量目标控制程序
质量目标编制内容
a)产品要求，可涉及产品的固性(如功能、性能)和产品的赋予_特性_；
b)满足产品要求所需的_内容_。

如资源、过程、文件、活动等；
c)主导产品的持续改进_目标_；
d)与上述内容相适应的质量管理体系的_改进_目标。

5.6管理评审控制程序
1.评审频次：
管理评审每年召开_一_次，两次之间间隔不超过_十二_个月，一般选择在内部质量审核后和外审之前；
2.下列情况下，由管理者代表申请，经总经理批准适时进行管理评审：
a)重大的客户_投诉_；
b)发现质量管理体系的严重_不符合_等；
c)即将进行第二或第三方_审核_或法律、法规规定的审核时；
d)组织结构、产品范围、技术和工艺、资源配置的重大_改变_；
e)社会环境、市场需求、_法律法规_和_标准_发生重大变化。

6.2人力资源控制程序
1.承担质量管理体系规定职责的人员应是有能力并胜任的，对能力的判断应从_教育_、_培训_、_技能_和_经历_方面考虑。

2.检验人员培训的内容包括：
a)产品_技术要求_、_验收_准则等的检验技能的培训；
c)由技术质量部组织进行培训，在上岗前实施_理论知识_考试和_实际操作_考试，合格持_上岗证_上岗。

6.3基础设施控制程序
1.公司为达到产品符合性所需的基础设施包括：
a)_建筑物_，工作场所（车间、办公室等）和相关设施（如_供应水_、_电_的设施）；
b)过程设备（包括_生产设备_、_测量装置_、工位器具等）；
C)支持性服务（如交付后活动的维护网点、_信息系统_、通讯设施、_运输设施_等
2. 生产人员或其他人员使用生产设备时必须填写“_设备使用记录_”，记录设备的使用状态，设备使用后进行日常的清洁和维护；设备使用记录应放在容易_获取_的地方。

6.4工作环境控制程序
良好的工作环境是公司实现产品符合性的支持条件。

本公司的工作环境因素包括人和物两个方面，为此公司创造良好的_人际关系_环境、适宜的_生产环境_和_安静_、_明亮_的办公场所，以此激发全体员工的创造性和敬业精神。

7.1风险管理控制程序
1.根据_ YY/T0316 idt ISO14971_标准，对医疗器械产品的整个生命周期内风险管理活动进行有效管理，并明确风险管理的职责、流程和方法；
7.4.1供应商管理控制程序：
1.供应商按照物资的A、B、C分类进行管理，__A__类物资供应商为重要供
应商，_ B _类供应商为次重要供应商，__C__类物资供应商为一般供应商，供应商分类体现在合格供方名录中。

2. 收集供应商资质，如营业执照，进口贸易销售证明等；医疗器械生产或经营企业还需提供生产或经营产品的注册证或备案凭证、生产许可证或生产备案凭证、经营备案凭证或经营许可证（经营企业适用）等；
7.5.1生产过程控制程序
1.物料确认：生产技术部根据生产计划填写“领料单”，仓库根据“_领料单”进行配发物料，生产技术部领料人员和仓库发料人员_清点_签字，确认无误后才能投入生产。

仓库应确保物料均是由技术质量部检验__合格__的物料；
7.5.8产品标识控制程序
1.本公司各部门应执行《监视和测量状态控制程序》，做好原料、中间产品、成品及检验用物品_的标识_。

2.. 对厂区建筑物、房间、局部区域均应设置标识表示其功能，特别对同一房间内不同功能设置明显标志，如仓库的不合格品区、生产岗位的待检区和合格区等，从而避免差错。

3.产品标签、包装和标识应当符合医疗器械相应法规及标准要求。

7.6监视和测量设备控制程序
1.新购置的监视和测量设备必须__坚定__或__校准__，合格后方可使用。

2.检定、校准合格的设备，应贴“__合格__”标签，并标明__有效期__；校准不合格的，贴“不合格”标签，修理后重新校准；对不便贴标签的设备，可将标签贴在__包装盒__上，或由使用者妥善保管。

8.2.1顾客反馈控制程序
办公室将客户提供的建议以及未能解答的问题，将信息填写到“__顾客反馈信息记录__”提交给办公室负责人（如有紧急质量或服务等重大问题应立即提交），办公室定期会同其它相关部门研究后予以答复；
8.2.2内部审核控制程序
末次会议
会议内容主要包括：重申审核目的、范围、依据，宣读不合格项，报告审核结果，提出对不合格项目整改要求等其它有关事项，末次会议由审核组长主持，参加人员同首次会议，也可根据需要增加。

参加末次会议的人员应在“会议签到表”中签字
8.2.4-2产品放行控制程序
本程序包括_ 原材料__放行、__生产过程__产品放行、_成品检验_放行及_成品_放行。

8.2.4-3监视和测量状态控制程序
1.产品监视和测量状态列为__待检__、__合格__和__不合格__三种状态。

2.生产过程中，发现状态标识丢失，应报本部门分管经理。

经_质量检验_部重新检验后，根据判定结果，挂上相应标识。

8.5.1-1不良反应事件监测控制程序：
报告医疗器械不良事件应当遵循_可疑即报_原则，并且已经导致患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件应当报告。

8.5.1-3医疗器械产品召回控制程序
根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：
（1）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起__严重__健康危害的；
（2）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起_暂时_的或者_可疑_的健康危害的；
(3)三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性_较小_但仍需要召回的。