质量部2013年度工作总结及2014年工作计划

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qa年终工作总结

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qa年终工作总结【篇一:质量管理qa部2013年度工作总结】尊敬的领导们,同事们:春去冬来,寒暑更替。

转眼之间2013年已经悄然走到了尽头,我们又即将迈入一个崭新的年头,希望是马到成功,骏马奔腾。

回首即将成为过去的2013,在公司领导人的正确带领下,特别是在刘总的下榻指导下,我们质量保证qa部全体员工团结一致,发奋拼搏,克服了种种困难,确保了国家gmp2013、6、24日飞行检查的顺利通过,及后续生产的有序开展,一年来,质量保证qa部,在困境中谋发展,在挑战中寻机遇,各项工作实现了新的突破。

现就一年的工作总结如下:一、2013年质量保证qa部主要工作回顾:2013年是公司非常不平凡的一年,也是难忘的一年,更是质量保证qa部面临工作任务最为繁重和艰巨的一年。

公司在领导人正确的领导下,质量保证qa部全体员工紧紧围绕国家gmp飞行检查的通过和企业药品管理为中心,着力构建公司药品质量监管体系,积极认真履行gmp赋予的职责,努力提高监管和技术服务能力,为公司药品质量管理建设发挥了不可替代的作用,药品监管和服务各项工作,取得了明显成效.1、积极参与对供应商原,辅及包装材料的资质审核,为公司提供良好的改进建议并增强了相关部门和工作人员的gmp意识,显示了质量监管的价值和重要性。

同时为推进gmp实施,做出了积极和正确的引导作用.对gmp文件体系进行全面修订,特别是在8月份以来在生产制造部经理郑焠烨老师的推动和帮助下,对公司目前在生产的药品品种的工艺规程进行了反复的修订和会审。

保证了各产品工艺以产品批准文件所规定的内容相一致,通过对《质量标准》的修订和实施,对进一步健全质量保证体系,控制产品质量标准,起到了良好的促进作用。

2、开展和参与gmp知识培训,协助行政人事部共同制定了系统的人员培训计划,部门培训全面展开。

通过培训,使员工的法制意识和gmp意识大大提高,为实现质量管理体系的良好运行奠定了基础。

3、加强药品生产过程监管,对原,辅及包装材料生产及产品放行等环节实行全程质量控制,根据存在的含量不稳定,和容易掺杂﹑掺假现象及时有效防止和降低了药用材料的以假乱真,以次充好的现象发生,从源头杜绝不合格的药用材料流入生产环节的可能性,确保合格药用材料用于生产,从原料、中间品、成品按标准进行逐项检验,发现不合格药品,绝不放行的原则,并按有关规定进行返工,或销毁处理。

年度质量总结及计划(3篇)

年度质量总结及计划(3篇)

第1篇一、前言在过去的一年里,我国经济持续发展,各行各业都取得了显著的成果。

作为企业,我们深知质量是企业生存和发展的基石。

在此,我们对过去一年的质量工作进行总结,并对新的一年进行规划,以期不断提高产品质量,提升企业竞争力。

二、年度质量工作总结1. 质量管理体系建设过去一年,我们公司紧紧围绕ISO9001质量管理体系,不断完善质量管理体系文件,加强质量管理体系运行。

通过持续改进,质量管理体系运行效果显著,为产品质量提供了有力保障。

2. 质量目标达成情况(1)产品合格率:全年产品合格率达到98%,较上年提高2个百分点。

(2)顾客满意度:根据客户反馈,顾客满意度达到90%,较上年提高5个百分点。

(3)内部质量改进:开展内部质量改进活动,累计改进项目10项,降低成本20万元。

3. 质量事故及投诉处理(1)质量事故:全年发生质量事故2起,较上年减少1起。

事故原因已查明,并采取相应措施予以整改。

(2)投诉处理:全年收到顾客投诉5起,已全部妥善处理,顾客满意度得到提升。

4. 质量培训与员工素质提升(1)开展质量培训:全年组织质量培训20场次,参训人员达300人次。

(2)员工素质提升:加强员工质量意识教育,提高员工质量技能,全年员工质量考核合格率达到95%。

三、存在的问题及原因分析1. 产品质量波动较大,主要原因是原材料供应商不稳定,导致原材料质量波动。

2. 质量管理体系运行过程中,部分环节存在执行不到位的情况。

3. 部分员工质量意识不足,对产品质量的重要性认识不够。

四、2023年质量工作计划1. 优化供应链,确保原材料质量稳定(1)加强供应商管理,提高供应商质量意识。

(2)建立健全原材料质量追溯体系,确保原材料质量。

2. 完善质量管理体系,提高运行效果(1)持续优化质量管理体系文件,提高文件的可操作性。

(2)加强质量管理体系运行监督,确保各项制度得到有效执行。

3. 加强质量培训,提升员工质量意识(1)开展针对性质量培训,提高员工质量技能。

品质部周工作总结与计划

品质部周工作总结与计划

篇一:2013年品质部工作总结及2014年品质部的工作计划及重点- 0 -2013年品质部工作总结及2014年品质部的工作计划及重点目录一.部门组织架构和人员状况二.部门的工作职责三.2014年度的主要工作内容四.2013年存在的不足和改善的方案五:2014年的成本控制计划六.总结和本年度的目标一.部门组织架构和人员状况品质部目前人力配置满员编制为人数:43人副经理:1人、科长:1人工程师:8人(包括sqe\体系工程师\高级工程师\qe\pqe);文员:2人(dcc和品质)组长:7人(包括iqc\oqc\注塑\喷涂\丝印 a\b班)qc:24人(包括iqc\oqc\注塑\喷涂\丝印a\b班\2名驻厂人员)目前品质部组织架构新的一年品质部将对公司内部的品质管控系统进行重新调整,品质部门的组织架构也要进行重新规划,预计的补足现有的组织架构人员外,因2014年客户群的提升,所以供应商管理与客户维护是我们的工作重点,所以在组织架构上面加入厂商及客户驻厂技术员职位。

新的组织架构:目前由于生产人员的不稳定,导致生产过程中不良产生较多,流入客户处的不良也较多,还有外发加工厂品质不稳定给公司造成了巨大的损失,外发加工厂的品质控制工作成为了重中之重,而品质部职责范围甚广,包括:进料,产线,入库,出货,投诉处理,供应商辅导,还要包括体系完善,部门建立等,所以人员的合理利用和调配成为了工作的重心。

二.部门职责为贯彻质量管理体系,促进公司产品品质管理及质量改善活动,保证为客户提供满意的产品及优质的服务,以达到公司利益最大化,暂定以下职责:1,贯彻公司质量方针,不断完善公司质量保证体系文件,确保iso9001:2008质量管理体系能持续运行并有效执行;2,根据公司质量目标,督导各部门建立相关品质目标,负责对各部门的品质管理工作进行评估,并根据实际业绩和生产情况组织检讨,规划;3,负责公司各种品质管理制度的制订与实施,组织与推进各种品质改善活动。

质量部年度总结规划方案(3篇)

质量部年度总结规划方案(3篇)

第1篇一、前言随着市场竞争的日益激烈,质量管理成为企业持续发展的关键。

本年度,质量部紧紧围绕“以质取胜,保障安全,持续改进”的工作理念,全面贯彻落实国家质量方针,积极推进质量管理体系建设,确保产品质量安全。

现将本年度工作总结及下一年度规划如下:二、年度工作总结1. 质量管理体系的完善与实施- 完善了质量管理体系文件,确保体系文件的时效性和实用性。

- 开展内部审核,及时发现并纠正体系运行中的问题,确保体系持续有效。

2. 质量控制与监督- 加强原材料采购质量控制,确保原材料质量稳定。

- 严格执行生产过程质量控制,降低产品不良率。

- 加强成品检验,确保产品出厂合格率。

3. 质量改进与提升- 开展质量改进活动,提高产品质量和顾客满意度。

- 鼓励员工提出合理化建议,持续改进工作流程。

4. 质量教育与培训- 组织开展质量知识培训,提高员工质量意识。

- 开展技能培训,提升员工专业技能。

5. 外部质量监督与认证- 积极配合外部质量监督,确保产品符合相关法规要求。

- 完成质量管理体系认证工作,提升企业形象。

三、下一年度规划1. 深化质量管理体系的实施- 优化质量管理体系,提升体系运行效率。

- 定期开展内部审核,确保体系持续有效。

2. 加强质量控制与监督- 严格原材料供应商管理,提高原材料质量。

- 强化生产过程控制,降低产品不良率。

3. 推进质量改进与提升- 设立质量改进项目,持续提升产品质量。

- 开展跨部门合作,共同解决质量问题。

4. 扩大质量教育与培训- 定期开展质量知识竞赛,提高员工质量意识。

- 针对不同岗位,开展针对性培训,提升员工专业技能。

5. 提升外部质量形象- 积极参与行业质量活动,提升企业知名度。

- 完成质量管理体系再认证,保持质量优势。

四、结语质量部将继续秉承“以质取胜,保障安全,持续改进”的工作理念,不断优化工作方法,提升工作效率,为企业的持续发展贡献力量。

在新的一年里,我们将以更加饱满的热情和更加坚定的信念,迎接新的挑战,共创美好未来。

生产质量部年度保密计划工作总结

生产质量部年度保密计划工作总结

生产质量部年度保密计划工作总结2013年我公司在市保密局的领导下,深入学习并积极开展保密工作。

保密委员会将结合公司工作实际,积极开展保密法的学习教育及宣传,创造性地开展各项保密工作,现将本年度工作计划制定如下:一、进一步加强对保密工作领导要充分认识新形势下保密工作的重要性,进一步落实领导干部的保密工作责任制,把保密工作纳入单位目标考核内容。

公司全体员工的保密意识要有新的提高,能够自觉遵守《保密法》的各项规定,用保密知识指导业务工作,从而推动各项工作的有序开展,开创保密工作的新局面。

二、深入开展保密法宣传教育保密法宣传教育是保密工作的重要环节。

今年,保密委员会依然要把保密宣传教育作为一件大事来抓。

一是积极开展和参加形式多种多样、内容丰富多彩的宣传教育活动。

二是利用政治学习时间,开设保密教育课,学习《保密法》和保密工作的各项规章制度等法律法规知识,使干部职工提高认识,明确职责,进而增强他们的保密意识。

三、加强保密队伍建设加强保密管理人员的保密管理能力,开展培训工作,更好地履行职责。

坚持抓好涉密人员的岗位培训,严格执行“没有经过保密部门组织培训或者培训不合格的一律不得再从事秘密工作的规定。

四、认真抓好保密事项管理一是做好保密工作的首要任务就是在工作中坚持认真制定工作方案,积极稳妥的推进工作。

二是抓好秘密文件的管理。

施行密件和重要文件登记制度,加强对密件的监管,保证秘密载体不丢失。

三是加强档案管理。

制定了档案保密制度。

四是认真做好计算机信息网络的技术防范和保密管理工作。

五是加强对干部职工的保密宣传教育,不断推进保密工作上新的台阶,为我州经济发展、社会进步作出新的贡献。

保密委员会年度工作总结2013年,我公司认真落实上级保密工作精神,结合我公司的实际情况,以服务持续发展、和谐稳定为目标,以宣传教育为基础,以制度建设为保证,以计算机信息系统安全为重点,强化涉密计算机信息网络的保密管理,进一步落实保密工作责任制,使保密工作更好的为生产经营、市场开发、企业管理提供强有力保障。

质量部年度工作总结报告6篇

质量部年度工作总结报告6篇

质量部年度工作总结报告6篇质量部年度工作总结报告 11 、完善质量管理,健全规章制度,把质量职责落到实处。

质量管理方面,将管道探伤合格率控制在96%以上,要求管理人员和施工队一起努力完成这个目标。

细化系统试压包管理办法,严格要求执行,从而避免试压后出现割口、焊缝返修、设计变更等情况的出现,提高工程质量和施工进度。

同时,督促施工队认真自检,各技术负责人对自己负责的工号或区域每日不间断检查。

另外,为了加强施工队长对质量的重视,每周四安排一名施工队长或技术质量部技术人员带队进行质量巡回检查。

同时,积极配合监理、业主单位每周一进行安全、质量大检查。

每周六通过例会形式,反馈检查结果,要求各施工队认真对出现问题的地方进行整改。

通过这样一种不间断的检查方式,争取尽早发现和及时整改相应的通病及质量问题。

促进质检员不断的增强质量意识,及工作的主动性和积极性得以提高。

2 、严格执行精细化管理制度,确保工程质量质量报表及资料管理方面,进一步完善分专业分区域,专人工程质量负责制,专人负责质量报表的填报、跟踪和反馈情况,保证质量报表的完整性和真实性。

强化资料室的作用,由资料员收集、分类、编号、呈送、反馈、归档所有项目资料,保证所有工序有据可查,提高项目竣工资料验收效率。

在技术、质量人员培训与管理上,一方面加强对技术质量部技术人员的培训,单人负责一个工号或一个区域的施工计划、质量控制、工程量的核算以及与监理、业主沟通处理施工中产生的问题;另一方面加强对施工作业人员的培训,安排作业人员参加相关考试,要求特种作业人员持证上岗。

通过有计划的培训,加强了相关人员的质量意识,减少了质量问题的出现。

通过精细化的质量管理,项目部各施工队在成品保护的质量上有了进一步的提高,更重要的是,技术质量部各专业技术人员认识到精细化管理的重要性,自觉努力地学习和运用精细化管理知识,这必将为项目部的长期发展带来不可估量的作用。

再次,我们技术质量部目前形成了一个良好的团队氛围和凝聚力,大家彼此间可以畅所欲言,彼此信任,互帮互助。

质量部门年终工作总结(4篇)

质量部门年终工作总结(4篇)

质量部门年终工作总结时光飞逝,时间催促我们即将告别____,憧憬激励我们在____年开创事业的新高,回顾即将过去的一年,我们质量管理不全体员工,通过内部努力,通力合作,不断进取,完成了这一年公司的正常工作任务。

为了更好的完成工作,总结经验,扬长避短,现将过去一年工作情况总结如下:一、日常质量检验及放行情况对进厂物料、中成品的质量检验是化验室日常工作的核心部分,在保生产,保成品发货的前提指导下,化验员合理分工,积极认真做好质量检验工作,并及时出具检验报告,截止于____年____月____日,我们已经完成了1091批次的质量检验并给予放行,各检验品种情况详见附表。

公司外部市场的成熟和发展,也对我们的药品生产、质量保障提出了严苛的要求。

所有这一切,都给我们带来了无形的压力和动力。

单从质量检验方面的工作量来看一年来,化验员在相同的工作时间里,在不影响生产及销售的前提下,完成了较于往年更多的工作任务,由此可见我们在紧紧围绕中心工作,强化部门内部管理,全面提升员工队伍的综合素质的实行经验上起得了显著效果。

____月到____月份期间,由于受生产车间设备爆炸的影响,整个公司弥漫着一种紧张的气氛,事故后恢复生产工作在分秒必争的进行着,车间的维修和改造在不停进行着,我们质量部与全公司各个部门一起,克服种种困难,共同度过这一难关。

二、____新药典的实施按照国家对新版药典的实施要求,在____月____日以后生产的产品必须符合新药典标准,相关药品包装标识和说明书也要根据药典进行修订,我们质量部自年初就积极启动此项工作,在各部门积极配合下共完成修订各种质量检验标准____份和操作规程____份,保障了新药典标准按时顺利实施,为公司所有重要产品的生产和销售工作保驾护航。

____年版新药典充分体现了____和科学监管理念,药品标准更趋科学、规范,药典倡导绿色标准,坚持资源节约型、环境友好型的目标。

药品的安全性、药品质量可控性和有效性保障进一步提升。

个人工作总结及规划

个人工作总结及规划

个人工作总结及规划【篇一:2013个人年终工作总结及2014年工作计划.doc】2013个人年终工作总结及2014年工作计划(一)岁末临近,新春将至,不知不觉xx年的工作即将告一段落。

对于每一个追求进步的人来说,免不了会在年终岁未对自己进行一番“盘点”,也是对自己的一种鞭策。

过去的近一年是忙碌而充实的一年,也是我加入公司从陌生到熟悉的一年。

这一年中工作的点点滴滴,让我不断地学习、成长着。

回顾一年来的工作,我在公司总经理的正确领导、各部门的积极配合以及各位同事的支持协助下,严格要求自己,按照公司要求,较好地发挥了行政部服务基层、以文辅政的工作职能,完成了自己的本职工作。

虽没有轰轰烈烈的战果,但也算经历了一段不平凡的考验和磨砺。

一、xx年的工作回顾。

1.办公室的日常管理工作:行政工作对我而言是一个相对熟悉的工作领域。

作为行政部的主管,我自己清醒地认识到,行政部正是一个公司承上启下、沟通内外、协调左右、联系四方的枢纽,是推动各项工作朝既定目标前进的中心。

细数行政的工作,可说是千头万绪,有文书处理、档案管理、文件批转、会议及活动安排等等。

面对繁杂琐碎的大量事务性工作,我努力强化自我工作意识,注意加快工作节奏,提高工作效率,冷静处理各项事务,力求周全、准确、适度,避免疏漏和差错。

行政工作紧密围绕年初制定的工作重点,充分结合具体工作实际,不断开拓工作思路,创新工作方法。

通过近一年的工作、学习,在工作模式上有了新的突破,工作方式有了较大的改变,现将去年的工作情况总结如下:1)行政统筹工作的关键事物控制和内部管理。

行政事务性工作的内部分工、前台文员的管理、办公室保洁、资料的分配整理等工作以及物流和售后、维修等的监管。

2)切实抓好公司的福利、企业管理的日常工作。

按照预算审批制度,组织落实公司办公设施、办公用品、劳保福利等商品的采购、调配和实物管理工作;联系办公设备的维修保养合作单位;与饮用水公司洽谈优惠条件及赠品;对比办公用品等的采购渠道,寻找高性价比供应商。

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质量部2013年度工作总结及2014年工作计划2013年即将过去,崭新的2014即将到来。

回顾过去的一年,质量部在公司各级领导的亲切关怀和正确领导下,在公司各部门的积极配合支持下,在美国***老师的细心帮助下,在质量部全体员工的共同努力下,基本完成了2013年度工作计划的目标。

质量体系的建设、维护和改进等方面都取得了一些成绩。

但在部门内的目标分解、绩效考核;跨部门的沟通协调,流程优化;产品设计开发控制过程的管控等方面做的还是不够到位。

为了以后更好的完成工作,总结经验,扬长避短,现将过去一年工作总结及2014年度的工作计划作如下汇报:2013年度工作总结一、部门团队建设方面质量部现有质量保证(QA)与质量控制(QC)两个子部门。

其中质量控制(QC)现有编制6人,人员稳定。

所有人员均通过了检验员上岗证的培训。

质量保证(QA)编制4人,现只有3人,且人员及不稳定,其中***已于7月份离职。

QA人员流动大,对质量管理工作带来较大的压力。

二、质量体系管理工作1.内审:今年04月19日对公司各部门组织进行了一次内审。

针对上年TUV年审中发现的问题,这次内审将注册部也纳入了审核范围。

质量部聘请了公司内经验丰富的审核员参与内审。

内审共提出问题2项,审核后,我们及时跟踪了整改情况,均在期限内整改完毕。

2.TUV年审:公司在3月份接受了TUV年度审核,检查老师在检查中给我们提出了一些不足之处,并开了缺陷项目,这些问题的提出充分暴露了我们管理上的不足,针对这些问题,会同各部门,也加以了整改,并做到举一反三,在以后的工作中要做的更好。

3.管理评审:对2012年的公司体系作了管理评审,各部门总结了2012年度各自质量目标的完成情况、薄弱环节分析。

并确立了2013年度质量目标及各部门分解目标。

回顾公司一年来的情况,也暴露出很多管理和质量控制等各方面的问题和不足,需要我们也以整改.4.新产品注册体系考核及研制现场核查公司在5月份一次性通过了国家局对梅毒、白念、HPAg三个产品的注册体系考核及研制现场核查,虽然得以通过,但专家组还是给我们提出了18条缺陷项目,提出的这些问题充分暴露了我们管理上的不足,针对这些问题,我们应举一反三,在以后的工作中要努力做好。

三、质量保障工作1.生产监控:全年生产运行基本正常,无重大生产事故或质量事故。

以前常犯的状态标识书写不规范,本年度有了较大改进,各岗位都能按要求规范填写,这是很大的一个改进,需持之以恒。

从本年度开始,QA也对生产现场进行了常态化巡检,特别是CRP灌液开机时样品质量的确认,因该说效果还是比较好的,不但提高了产品质量,而且还减少了浪费。

2.审单、放行等:全年共配合生产完成审单及放行1052批次,并根据订单要求及时提供COA及成品检验报告;处理订单及工艺更改评审共计26次,有效保证生产任务订单及时完成;另外全年处理完成DCR 申请56份,处理代号新增及更改记录共计66份,处理外包材不合格品处置11份。

3.环境、卫生、设备:严格按照每种设备的标准操作程序,按时完成了对环境、及卫生监测的尘降菌、尘埃粒子等数据,对新增的与生产有关的设备,与使用部门配合,制订详细的验证方案,并严格按照方案记录实验数据,对设备的运行条件、可达指标有深入了解,使操作者掌握各种环境下设备运行的特点及注意事项,保证生产过程的稳定、可靠。

4.供应商、物料、采购:年初对A、B、C三类原辅包装材料的供应商资料整理,对缺少或过期的资职证明、材料进行了崔要补充。

由于变更了生产地址和更改了CE号,已完成说明书修订15个,客户订制铝箔袋和包装合修订24个。

修改后的说明书均经相关部门和质量部的审核签字后,质量部存档一份,另交QC检验和物流工程部采购各一份。

5.验证工作:为确保生产、检验设备的正常使用,生产条件符合体外诊断试剂生产实施细则要求,根据2013年度验证总计划,共完成了洁净厂房、纯化水系统、洁净工作台、生物安全柜、真空干燥箱等多项验证工作。

6.文件修订及管理:全年共发放修订文件或记录共56份。

7.计量:严格按照年初制定的计量计划进行计量送检,自检器具按时由QA进行校准,并在日常工作中随时巡检。

到期的国家强检器具及时送检,体考后完成了一次微压差表的送检和一次南汇计量分局的上门检定。

8.质检:全年QC人员共检验原辅材料1275批次,其中不合格为11批次,合格率为99.1%,不合格程度严重的最终作退货处理的有3批;小样、半成品、成品检验共计1052批;进口原料进货共计69批次,国产原料检验共计40批次;投诉检测共计115批次,退货检测共计约90批次;质控液配制检测共计27批;缓冲液测试110批;质控品发货55批;样品发货测试15批;仪器原辅料检测共计315批次,仪器检测1370台;仪器退货检测197批,共计285台。

另外塑料件新开模具6付,共计测试13次;FOB样品取样器新开模进行了测试确认;并对新拭子也进行了测试确认。

四.投诉方面:2013全年共处理国内外投诉141起,其中国内124起,国外投诉17起。

几个突出问题:1.CHLA投诉:。

2.机用试剂:。

3.cTn I假阳:。

4.其他:。

五、其他工作1.配合财务做好商检相关工作,提供所需的各类资料。

2.为销售人员随时遇到的问题提供咨询服务,必要时直接电话联系用户或者上门进行处理。

提供标准操作规程12份。

3.按时完成上级监管部门的各类要求,。

4.申办****医疗器械经营许可证,制定并发放文年56份,培训4次,已完成资料提交与现在核查,年底能拿到证。

5.组织协调**医药生产、检验记录的补全,做好年度检查准备工作。

六、本年度工作中的不足之处主要表现为以下三点:1.没能将部门内的目标进行分解,工作也没细化,被动工作,做到哪算那,没有主观性,做的好坏也没有奖罚制度去约束。

绩效考核也未出台。

2.部门沟通不足:由于部门沟通不及时,导致工作不能及时安排或耽误,领导交待分配的任务不能很好、有效的协调组织,造成拖延现象,年初要求办的经营许可证,到年底才办好。

3.对研发缺乏有效监督管理,产品质量不能有效提高,造成销售后投诉多,给公司品牌造成负面影响4.流程管理缺乏力度,公司明明有许多制度程序,但很多部门针对某件具体事,做起来都是按人为主观任意去办,结果会造成事与愿违,造成更大的麻烦与错误,影响到体系的正常运行。

以上是对2013年工作的一个总体回顾,请审核。

2013年度工作计划一、部门建设质量部将以提高人员业务水平,增强部门的合作力,严把质量关做为部门建设的重点,从工作制度,人员培训,绩效考核等方面着手建设部门的工作能力。

发挥部门成员的创造性,努力为员工创造和谐的工作环境,并通过完善,透明,合理的绩效考核机制,调动员工的积极性。

对QC人员工作进进细分:***负责仪器的原材料、成品检验检测;***负责试剂的外包装材料、配件等检验;***负责质控品的配制及记录的填写;***负责试剂膜、金及小样的检验;***负责中间品及成品的检验;主管**负责QC部门的管理、投诉产品的调查检测及各类验证的参与。

因QA人员不稳定,流动性大,因此就要对现有人员的工作范围进行拓展,使其保证在完成原有的工作基础上,也能临时兼职完成缺职员工的相应工作,确保部门之间工作衔接顺畅。

而在新员工配备到位后,就要对每位员工的分工进行明确,工作细分到个人,每个人的工作有其主要方向同时又有交叉,保证了工作的及时性二、文件与标准的完善完善质量标准,组织修订质控品及标准的管理程序,明确质量检查的标准和方法。

与研发中心一道做好质控品的溯源以及管理工作。

完善**医药的体系文件,做好文件发放与培训。

规范及进完成批生产、检验记录的填写,存档。

三、产品设计与开发的监督按照设计开发与控制程序要求,全面参与并监管新产品开发与更改,时时站在客户的立场来看待各种问题,及时从质量专业的角度来分析新研发的产品。

产品的质量不是检验出来的,是开发设计与制造出来的。

如我们能从源头抓起,特别是膜、金的好坏,将决定着我样产品的质量好坏。

年初要求更换BZO、COC、THC金纸就是一个很成功的例子,因为膜金不好,我们的研发再怎么调,也好不到哪里去。

结果更换金纸后,以上产品质理量马上就有了很大提高。

所以,新的一年对**研发生产出来的膜、金质量也将严加管控。

以便使**生产的产品质量越来越好。

这也许是一个很困难很痛苦的事,但我们不得不做,公司要长远发展,在市场上参与同类产品的竞争,质量就必须提高。

四、生产过程的监督配合生产,降低成本,提高生产效率。

公司体系运行至今,日常生产因不存在问题。

但在降低成本,提高效率方面还有许多提高的地方。

如减少生产中各类组件的浪费,加强生产现场劳动纪律等等,优化流程,做好检验与生产的沟通,全力配合生产的需求,确保不因小样与原料的检验问题而因影响生产,或给生产造成返工。

五、加强采购与仓储监督:公司每年的包材报废量还是比较大的,虽然原因各种各样,但损失的还是公司的钱。

分析原因,国内主要还是因换证造成老的包材没用完至过期。

国外主要为客户有的产品订量很小,但包材一次下单却很多。

客户流失后,库存的报材也只得报废。

现在注册部一般都会提前半年通知需要换证的产品,质量部也将在新证下来前三个月,每月沟通各部门一次,确保新证下来后,新的包材能及时到,老的包材也能全部用完。

即不影响生产销售,也不造成大量报废损耗。

六、外审体考的组织一次性通过年度3-4次外审体系考核,年初马上到来的就是三月份的TUV年审,其他考核和注册协商后排出时间表,提前制订计划,确保每次体核均一次性通过。

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