江苏恒瑞医药股份有限公司关于获得美国FDA批准文号的公告
江苏恒瑞医药简介ppt课件
2002
2003
2004
2005
R &D Activity 研究与开发
恒瑞拥有2个研究中心 Hengrui Has Two R&D Centers • 恒瑞连云港研究中心 Lianyungang R&D Center
人员Researcher and Engineer：130 Persons 化学合成、植物药、中试研究、通用名药物 Chemical Synthesizing, Plant Drugs, Scale Test Before
恒瑞医药始建于1970年，公司位于江苏连云港 董事长 公司现有员工2000人，研发人员230人
Main Businesses Line
Hengrui mainly produces antineoplastics, cardiovascular, analgesic, antibiotics . Hengrui was the No. 1 Antineoplastic sales in China Market in 2003、2004.
Freeze Dryer Imported from EDWARDS
Form-Fill-Seal Line
Solid Preparation Auto-Line
Auto-Packing Line
Subsidiary company －－Shanghai Hengrui
● 上海分公司2004年上半年建成投产。
Pharmaceuticals and R&D
Shanghai Hengrui Medicine & Chengdu Hengrui Medicine
成都 ☉
☉ 连云港
中国药企制剂国际认证情况版
冻干粉针剂
WHO ， 2012 年 2012/12/5 原料药及注射剂 7月认证，注
射剂
石家庄以岭药 28 业 股 份 有 限 公
司
2009/9;2015/2 /25
片剂-欧盟（英 国等）;制剂 （非无菌）
29
常州四药制药 有限公司
2009/8/x
胶囊剂
30
人福普克药业 （武汉）有限 公司
2010/3/x;20 11/11/x
公司
2015/6/5 原料药
69
宁波智能药业 有限公司
2015/6/12 原料药 胰岛素制剂与灌
70 天津诺和诺德
耐用注射器械
2012/2/x 2015/6/17
； 装工厂获欧盟 GMP 认 证 ； 制 剂
（无菌）
71
昆山市东方制 药厂
1999/12/x
强力霉素；强 力霉素一水物
2005/4/x
强力霉素一水物 与强力霉素盐酸 盐欧洲COS证书
注射剂（目
磷酰胺、足叶
前公司已有3
24
江苏恒瑞医药 股份有限公司
1996/x/x 2011/12/x 2013/x/x
； ；
乙甙、美司那 、噻替派）； 伊立替康注射 剂；来曲唑片
2011/7/x
欧盟（英国、荷 兰、西班牙） GMP
个注射剂、2 个固体制剂 、5个原料药 通 过美 国FDA
、加巴喷丁、
2010/2/x;2015 /3/17;2015/6/ 19
片剂-欧盟（德 国 ） GMP ； 制 剂 （非无菌）;原 料药
平片等；厄贝
粉针剂、胶囊剂
、片剂、干混悬
4
深圳立健药业 有限公司
2006/6/x ； 剂和颗粒剂、非 2010/11/x 头孢类外用液体
各药品上市公司及主要产品
首仿药系列：1、恒瑞医药（600276）奥沙利柏、多西他赛、伊利替康；2、恩华医药（002262）齐拉西酮，原研厂家辉瑞；3、白云山（000522）福泰（仿达菲）；4、海药（000566）紫杉醇注射液、头孢西丁钠；5、信立泰（002294）泰嘉（硫酸氢氯吡格雷）；6、医药（601607）仿达菲；7、海正药业（600267）达菲中间体；8、堂（600085）3个仿制品种已进入审批生产程序；9、双鹤药业（600062）2009年3月27日正式推出了公司最新仿制药研发成果—“冠爽通用名：匹伐钙”；10、高新（000661）艾塞那肽产品在国首家通过国家食品药品监督管理局的审批，该药被国际糖尿病专家列为四大潜力药物之首；11、康芝药业（300086）瑞芝清（尼美利颗粒）。
独家中药系列：1、白药（000538）白药系列，国家绝密配方，国家一类中药保护品种；2、片子癀（600436）片子癀系列，国家绝密配方，国家一类中药保护品种；3、沃华医药（002107）心可舒片，国家中药保护品种；4、东阿阿胶（000423）阿胶系列，国家首批非物质文化遗产扩展项目名录；5、精华制药（002349）王氏保赤丸、季德胜蛇药片，国家中药品种；6、中恒集团（600252）血栓通注射液；7、千金药业（600479）妇科千金片；8、中新药业（600329）速效救心丸，国家级中药品种；9、药业（600332）消渴丸；10、马应龙（600993）麝香痔疮膏；11、独一味（002219）独一味系列；12、金陵药业（000919）脉络宁注射液；13、天士力（600535）复方丹参滴丸；14、华润三九（000999）999感冒灵、皮炎平、正天丸、胃泰，华蟾注射液，国家配；15、九芝堂（000989）驴胶补血冲剂、乙肝宁冲剂，国家二级中药保护品种。
赤丹退黄颗粒，国家配方；16、堂（600085）六味地黄丸；17、太极集团（600129）急支糖浆；18、桐君阁（000590）桂枝合剂、四君子合剂、驱虫消食片，国家中药保护品种；19、海药（000566）枫蓼肠胃康颗粒剂，国家中药保护品种；20、嘉应制药（002198）双料喉风散；21、三金（002275）三金片，西瓜霜系列；22、奇正藏药（002287）奇正消痛贴膏，国家中药保护品种，国家品种；23、药业（600211）诺迪康系列；24、羚锐制药（600285）通络去痛膏、壮骨麝香止痛膏；25、美罗药业（600297）伤科接骨片、鱼鳞病片、珠珀安神丹，国家中药保护品种；26、亚宝药业（600351）丁桂脐贴；27、康缘药业（600557）热毒宁注射液、痛安注射液；28、康恩贝（600572）可达灵，国家中药保护独家品种。
恒瑞医药：市场对“卡培他滨”预期过高
恒瑞医药：市场对“卡培他滨”预期过高王志球【期刊名称】《股市动态分析》【年(卷),期】2013(000)052【总页数】2页(P58-59)【作者】王志球【作者单位】【正文语种】中文2009年，信立泰上市，市场为之沸腾，半年之内涨幅超过3倍。
市场狂热的背后逻辑是信立泰独家拥有重磅仿制药硫酸氢氯吡格雷(俗称泰嘉)，与原研药厂赛诺菲垄断国内市场。
现在，投资者憧憬着这一幕在恒瑞医药(600276)身上重演。
公司一直以来都是国内医药行业领头羊，日前再出利好:国家食药监总局的信息显示卡培他滨即将获批，而公司也做好了产品生产与市场投放的准备，有望成为国内首仿，快速分食原研药厂罗氏的市场。
受此消息剌激，公司在二级市场上的股价自6月底以来持续走强，涨幅超过50%，近一月涨幅超20%，居医药行业前列。
然而，《股市动态分析》周刊记者发现，由于泰嘉与卡培他滨时空背景迥异，两者对公司的业绩的催化作用完全不可同日而语。
一个不可忽视的典型事实是，泰嘉在上市多年后直至现在未遇到国内药企的竞争，但卡培他滨可能会在未来几年就会陷入“诸侯混战”的局面。
而且，该药几个亿的销售增长相对公司营业收入达到60亿的体量来讲，杠杆效应十分有限。
换言之，市场对卡培他滨的预期明显过高。
卡培他滨是原研药厂罗氏的重磅药卡培他滨由瑞士罗氏原研，1998年9月获得美国FDA批准入市，用于治疗对紫杉醇和多柔比星等蒽环类药物化疗无效的晚期原发性或转移性乳腺癌的进一步治疗，2001年FDA又批准卡培他滨用于转移性结直肠癌的治疗，目前已广泛应用于乳腺癌、直肠癌、结肠癌、肝癌、胃癌、食道癌、宫颈癌、胰腺癌等癌症的单药或联合临床治疗，具备无细胞毒性、疗效好、安全性高、口服用药方便等优良特性。
得益于此，卡培他滨在全球市场增长较快(参见图1)。
就国内市场来说，卡培他滨于2004年进入国家医保目录乙类(限晚期乳腺癌、大肠癌)，2009年医保目录解除了适应症限制。
数据显示，2012年，卡培他滨全球销售收入达到16亿美元左右，国内医院终端规模超过20亿元，同比增长15%以上，是国内抗肿瘤药销售规模第5大品种，罗氏也籍此成为中国肿瘤药市场第二大药企。
国家药监局批准富马酸泰吉利定注射液上市
国家药监局批准富马酸泰吉利定注射液上市
佚名
【期刊名称】《中国处方药》
【年(卷),期】2024(22)4
【摘要】近日,国家药品监督管理局批准江苏恒瑞医药股份有限公司申报的1类创新药富马酸泰吉利定注射液上市,适用于腹部手术后中重度疼痛。
此次获批是基于恒瑞医药进行的SHR8554-301研究所取得的积极结果。
SHR8554-301是一项Ⅲ期临床研究,旨在评估富马酸泰吉利定注射液在腹部手术后镇痛中的有效性和安全性。
研究主要疗效指标包括在开始输注负荷剂量试验药物后24 h内静息状态下疼痛强度差异的时间加权和(SPID24)。
【总页数】1页(PI0001-I0001)
【正文语种】中文
【中图分类】F42
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2019年终惊喜：江苏恒瑞“甲苯磺酸瑞马唑仑”获批上市！
2019年终惊喜：江苏恒瑞“甲苯磺酸瑞马唑仑”获批上市！展开全文2019年12月27日，江苏恒瑞化药1.1类新药品种“甲苯磺酸瑞马唑仑”，历经近10年时间开发，终获批上市！国内精麻市场增添又一重磅新药，患者再添又一重要临床用药选择。
图1：甲苯磺酸瑞马唑仑~获批上市讯息甲苯磺酸瑞马唑仑简介药渡数据收录，瑞马唑仑（GSK公司设计/Paion公司开发），为一种短效GABAa受体激动剂，结构属苯二氮卓类药物；而甲苯磺酸瑞马唑仑，由江苏恒瑞开发，是瑞马唑仑的盐型，相比瑞马唑仑具有更高的稳定性；本次获批的适应症为常规胃镜检查的镇静。
2013年4月，甲苯磺酸瑞马唑仑获得中国化药1.1类临床批件；2018年4月，CFDA将此药纳入优先审评（第28批）；2019年6月，在中国的NDA申请获CDE承办。
PS：国内主要竞品，宜昌人福的“苯磺酸瑞马唑仑”，已于2018年11月进入到NDA阶段（早于恒瑞）。
图2：甲苯磺酸瑞马唑仑化学结构头号竞品~苯磺酸瑞马唑仑上述“苯磺酸瑞马唑仑”，在中国的研发权利授权给宜昌人福药业（人福医药子公司），韩国地区研发权利授权给Hana Pharm，加拿大的研发权利授权给PENDOPHARM，俄罗斯、土耳其、中东和北非的研发权利授权给R-Pharma；为恒瑞甲苯磺酸瑞马唑仑的头号竞品。
且，注册时间、优先审批时间、进入NDA时间，均早于恒瑞。
可以说，对于苯磺酸瑞马唑仑和甲苯磺酸瑞马唑仑这两个品种，只要有一方的新闻出现，另一方必被提及！图3：两个盐型的化学结构瑞马唑仑的临床数据瑞马唑仑的适用范围非常广泛，包括：1）门诊操作性检查前单次给药镇静；2）操作时追加给药镇静；3）和阿片类药物联合应用作为静脉全麻药，用于诱导和维持；4）ICU镇静。
在美国进行的Ⅰ、Ⅱ期临床试验中，瑞马唑仑对操作性镇静表现出较好的安全性和有效性。
与目前临床常用镇静麻醉药咪达唑仑和丙泊酚不同，瑞马唑仑不经过器官代谢，其代谢产物也无活性。
恒瑞医药关于许可韩国HLB Life Science公司马来酸吡咯替尼的公告
证券代码：600276证券简称：恒瑞医药公告编号：2020-102江苏恒瑞医药股份有限公司关于许可韩国HLB Life Science公司在韩国开发和销售马来酸吡咯替尼片的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“恒瑞”或“公司”）与韩国HLB Life Science Co., Ltd.公司（以下简称“HLB-LS公司”）达成协议，将具有自主知识产权的抗肿瘤药品马来酸吡咯替尼片（以下简称“吡咯替尼”）项目有偿许可给韩国HLB-LS公司。
一、许可产品基本信息吡咯替尼为恒瑞自主研发且具有知识产权的口服表皮生长因子受体（EGFR）/人表皮生长因子受体2（HER2）/人表皮生长因子受体4（HER4）酪氨酸激酶抑制剂。
2017年7月公司向江苏省食品药品监督管理局提交药品注册申请并获受理。
2018年8月吡咯替尼在中国有条件批准上市，适应症为“联合卡培他滨，适用于治疗表皮生长因子受体2（HER2）阳性、既往未接受或接受过曲妥珠单抗的晚期或转移性乳腺癌患者”。
使用本品前患者应接受过蒽环类或紫杉类化疗。
2020年7月，吡咯替尼修订说明书的补充申请获批，吡咯替尼联合卡培他滨，适用于治疗表皮生长因子受体2（HER2）阳性、接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌患者的适应症转为完全批准。
截至目前，该产品已投入研发费用约为84,363万元人民币。
二、同类药品市场情况经查询，国外已上市的同类产品有Tykerb®（lapatinib）、Gilotrif®（afatinib）Nerlynx®（neratinib）、Vizimpro®（dacomitinib）和Tukysa®（tucatinib）。
Tykerb®由GlaxoSmithKline公司开发，最早于2007年3月获美国食品药品监督管理局批准，规格为250mg/片，国内已进口上市。
多个一类新药获生产批文
米内网专稿(研究员吴俊杰)8月24日,先声药业在其官网公布,其自主研发的新药艾拉莫德片(商品名:艾得辛)正式获得国家食品药品监督管理局(S FDA)国家一类新药证书及药品注册批文。
批准文号为国药准字H20110084,剂型为片剂,规格25mg,先声药业同时获得艾拉莫德的原料药批文。
据介绍,艾得辛是全球第一个上市的艾拉莫德制剂,也是一个全新结构类型的DMARDS(Disease Modifying Anti-rheumatic Drugs,疾病修饰抗风湿药)药物,其主要适应症为活动性类风湿性关节炎,可显著改善类风湿性关节炎患者的疾病症状和炎症指标,减轻患者的痛苦。
从米内网-化学药临床用药竞争格局了解到,我国治疗类风湿性关节炎药物主要有氨基葡萄糖、鹿瓜多肽、氟比洛芬、塞来昔布等,市场格局如下图。
今年以来,有多个一类新药获批,相关情况如下表:
药名公司详情
盐酸埃克替尼片贝达药业一类新药盐酸埃克替尼上市艾瑞昔布片恒瑞医药一类新药艾瑞昔布获批注射用重组人尿激酶原上海天士力药业二季度多个一类新药获生产批文注射用头孢曲松钠舒巴坦钠湘北威尔曼
艾拉莫德片先声药业。
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证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药公告编号：临2018-035
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得美国FDA批准文号的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“恒瑞医药”或“公司”）于近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）通知，恒瑞医药向FDA申报的磺达肝癸钠注射液简略新药申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准，意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准。
现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
1、药品名称：磺达肝癸钠注射液
剂型：注射液
规格：2.5mg/0.5mL、5mg/0.4mL、7.5mg/0.6mL、10mg/0.8mL
申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司
申请事项：ANDA
ANDA号：206812
2、药品的其他相关情况
磺达肝癸钠能选择性抑制抗凝血酶III（ATIII）介导的因子Xa，显现抗凝血效应，适用于预防髋骨骨折手术（包括延长预防），髋关节置换手术，膝关节置换手术或腹部手术的患者的深静脉血栓形成（DVT），以及联合华法林治疗DVT或急性肺栓塞。
磺达肝癸钠注射液由美国公司MYLAN IRELAND LTD.开发，最早于2001年12月7日获得FDA批准上市销售。
2009年英国Glaxo Group Ltd的ARTIXTRA（安卓）在中国获批上市，于2015年变更为爱尔兰Aspen Notre Dame de Bondeville公司的的ARTIXTRA（安卓）。
除恒瑞医药外，国内另有正大天晴、天津红日、信泰制药、辽宁海思科等多家企业提交了6类申请，目前暂无国内企业获批。
经查询IMS数据库，2017年磺达肝癸钠注射液在中国市场销售额约为294万美元，美国市场销售额约为6,953万美元，全球市场销售额约为1.9亿美元。
截至目前，公司在该项目上已投入研发费用约为7,900万元人民币。
二、风险提示
本次磺达肝癸钠注射液获得美国FDA批准文号标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格，将对公司拓展美国市场带来积极影响。
公司将积极推动该产品在美国市场的上市准备。
药品的生产销售容易受到海外市场政策环境变化、汇率波动等因素的影响，敬请广大投资者谨慎投资，注意防范投资风险。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2018年5月18日。