江苏恒瑞医药股份有限公司关于公司及子公司开展药物临床试
2021抗肿瘤药物临床应用管理制度
关于印发XXX医院《抗肿瘤药物临床应用管理制度》的通知各科室、各部门：为加强我院抗肿瘤药物临床应用管理，提高抗肿瘤药物临床应用水平，保障抗肿瘤药物使用的医疗质量和医疗安全，经院相关部门研究，特制定我院《抗肿瘤药物临床应用管理制度》，自印发之日起实施，请认真贯彻执行。
附件：抗肿瘤药物临床应用管理制度2021年2月26日XXXX医院抗肿瘤药物临床应用管理制度为加强我院抗肿瘤药物临床应用管理，提高抗肿瘤药物临床应用水平，保障抗肿瘤药物使用的医疗质量和医疗安全，依据《抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）》、《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2020 年版）》等相关规定，制定本制度。
一、抗肿瘤药物的定义抗肿瘤药物是指通过细胞杀伤、免疫调控、内分泌调节等途径，在细胞、分子水平进行作用，达到抑制肿瘤生长或消除肿瘤的药物，一般包括化学治疗药物、分子靶向治疗药物、免疫治疗药物、内分泌治疗药物等。
二、抗肿瘤药物的分级抗肿瘤药物临床应用实行分级管理。
根据安全性、可及性、经济性等因素，将抗肿瘤药物分为限制使用级和普通使用级。
抗肿瘤药物的分级具体划分标准如下：（一）限制使用级是指具有下列特点之一的抗肿瘤药物：1.药物毒副作用大，纳入毒性药品管理，适应证严格，禁忌证多，须由具有丰富临床经验的医务人员使用，使用不当可能对人体造成严重损害的抗肿瘤药物；2.上市时间短、用药经验少的新型抗肿瘤药物；3.价格昂贵、经济负担沉重的抗肿瘤药物。
（二）普通使用级是指除限制使用级抗肿瘤药物外的其他抗肿瘤药物。
抗肿瘤药物分级管理供应目录详见附录。
三、抗肿瘤药物的管理组织及职责（一）我院药事管理与药物治疗学委员会下设抗肿瘤药物管理工作组。
抗肿瘤药物管理工作组由医务、药学、临床科室、医学影像、病理、护理、检验、信息管理、质控等部门负责人或具有相关专业高级技术职务任职资格的人员组成，共同管理抗肿瘤药物临床应用。
（二）抗肿瘤药物管理工作组的工作职责包括1.贯彻执行抗肿瘤药物管理相关的法律、法规、规章，制订本机构抗肿瘤药物管理制度并组织实施；2.审议本院抗肿瘤药物分级管理目录，制订抗肿瘤药物临床应用相关技术性文件，并组织实施；3.对本院抗肿瘤药物临床应用情况进行监测，定期分析、评估、上报监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施；4.对医务人员进行抗肿瘤药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训，组织对患者合理使用抗肿瘤药物的宣传教育；5.涉及抗肿瘤药物管理的其他工作。
恒瑞医药：关于药品临床试验进展的公告
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药公告编号：临2019-068 江苏恒瑞医药股份有限公司关于药品临床试验进展的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
一、概况近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）研发的马来酸吡咯替尼片联合卡培他滨治疗晚期乳腺癌的随机、开放、平行对照、多中心III期临床研究（以下简称“PHOEBE研究”），经独立数据监察委员会（IDMC）审核确认，本研究主要终点-IRC评估的无进展生存期（PFS）达到方案预设的期中分析优效判定标准，且安全性可接受。
PHOEBE研究结果表明，对于既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类药物的转移性乳腺癌患者，接受吡咯替尼联合卡培他滨对比拉帕替尼联合卡培他滨，可显著延长患者的无进展生存期。
二、药品基本情况药品名称：马来酸吡咯替尼片（SHR-1258）剂型：片剂规格：按C32H31ClN6O3计（1）80 mg；（2）160 mg。
注册分类：化学药品第1类三、药品研究情况PHOEBE研究是一项随机、开放、平行对照、多中心III期临床研究，主要研究终点为独立影像评估委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS），由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河教授担任主要研究者。
本研究于2017年7月开始入组患者，截至2019年3月，共有267例患者随机入组并接受研究药物，其中134例患者接受了吡咯替尼治疗，133例患者接受了拉帕替尼（一种选择性、可逆性EGFR/HER2小分子酪氨酸激酶抑制剂）治疗，所有入组患者均联用卡培他滨。
近日，本研究开展了方案预设的期中分析，独立数据监查委员会（IDMC）在审阅了期中分析的有效性和安全性数据后，确定本研究主要终点-IRC评估的无进展生存期（PFS）已达到方案预设的期中分析优效判定标准，且安全性可接受。
研究表明，对于既往使用过曲妥珠单抗和紫杉类药物的转移性乳腺癌患者，接受吡咯替尼联合卡培他滨治疗对比拉帕替尼联合卡培他滨，可显著延长患者的无进展生存期。
注射用异环磷酰胺检验标准操作规程
1.性状本品应为白色结晶性多孔质块或粉末.。
2.鉴别2.1所用仪器:万分之一电子天平;高效液相色谱仪;并均已校验；层析缸;薄层板2.2所用试剂及试液:乙醇:AR 异丙醇:AR 甲苯:AR碘蒸气:将碘放入层析缸内,使之挥发成碘蒸气。
异环磷酰胺对照品2.3操作方法:2.3.1取供试品约50mg , 加乙醇2.5ml , 振摇使异环磷酰胺溶解, 滤过, 取滤液作为供试品溶液; 另取异环磷酰胺对照品约200mg , 加乙醇制成每1ml中含20mg的溶液, 吸取上述两种溶液各10ul, 分别点于同一硅胶G薄层板上, 以异丙醇-甲苯(1:1)为展开剂, 展开后, 晾干, 置碘蒸气中显色, 供试品所显主斑点的颜色与位置与对照品主斑点的颜色与位置应一致。
2.3.2在含量测定项下记录的图谱中,供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。
3.检查3.1酸碱度3.1.1所用试剂及试液磷酸盐标准缓冲液：精密称取在115℃±5℃干燥2～3小时的无水磷酸氢二钠3.55g与磷酸二氢钾3.40g，加水使溶解并稀释至1000ml。
苯二甲酸盐标准缓冲液：精密称取在115℃±5℃干燥2～3小时的邻苯二甲酸氢钾10.21g，加水使溶解并稀释至1000ml。
3.1.2所用仪器:酸度计，酸度计每年检定一次，使精密度和准确度符合要求。
3.1.3原理电位法测定pH值是用饱和甘汞电极为参比电极，玻璃电极作指示电极(或复合电极)，在供试液中组成原电池，测量电池电动势，以测溶液的pH值，借以控制该品的酸碱性。
3.1.4操作方法酸度计校正：先用苯二甲酸盐标准缓冲液和磷酸盐标准缓冲液(25℃pH值为6.86)校正酸度计，在与测定供试液相同的温度下，用磷酸盐标准缓冲液(25℃pH值为6.86)充满测定池，将温度钮调到与溶液温度一致，斜率调节至100%,再调节定位控制钮，使测得的pH值与此温度时磷酸盐标准缓冲液标准值一致，用苯二甲酸盐标准缓冲液充满测定池，在测定供试液相同的温度下测定pH值，苯二甲酸盐标准缓冲液测得pH值与此温度时标准值之差应≤±0.07pH单位.若偏差大于0.07pH,应检查电极,如果电极不合格,应更换之.调节斜率或定位钮使测得值与标准值一致,用二种标准缓冲液重新校正,直到不再调节控制钮而二种标定用缓冲液与标准值之差不超过0.02pH单位.注意事项：每次更换标准缓冲液或供试液前，应用纯化水充分洗涤电极，然后将水吸尽，也可用所换的标准缓冲液或供试液洗涤。
恒瑞医药：关于获得临床试验通知书的公告
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药公告编号：临2020-055 江苏恒瑞医药股份有限公司关于获得临床试验通知书的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）及子公司上海恒瑞医药有限公司、苏州盛迪亚生物医药有限公司近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《临床试验通知书》，并将于近期开展临床试验。
现将相关情况公告如下：一、药品基本情况（一）SHR-1316注射液1、药品名称：SHR-1316注射液剂型：注射剂申请事项：临床试验申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司；苏州盛迪亚生物医药有限公司；上海恒瑞医药有限公司受理号：CXSL2000040审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2020年3月2日受理的SHR-1316注射液符合药品注册的有关要求，同意按照提交的方案开展SHR-1316注射液联合氟唑帕利胶囊及替莫唑胺胶囊治疗复发性小细胞肺癌的临床试验。
2、药品的其他情况SHR-1316作为PD-L1单抗药物，可以解除PD-L1介导的免疫抑制效应，增强杀伤性T细胞的功能，发挥调动机体免疫系统清除体内肿瘤细胞的作用。
SHR-1316为公司自主研发产品。
经查询，SHR-1316目前国外有同类产品Atezolizumab（商品名Tecentriq®）、Avelumab(商品名Bavencio®)和Durvalumab(商品名Imfinzi®)于美国获批上市销售。
2019年12月，Durvalumab(商品名Imfinzi®)在国内获批上市。
国内有CS1001等多个同类产品处于临床试验阶段。
经查询，2019年Atezolizumab、Durvalumab和Avelumab 全球总销售额约为35.08亿美元。
国家药监局批准富马酸泰吉利定注射液上市
国家药监局批准富马酸泰吉利定注射液上市
佚名
【期刊名称】《中国处方药》
【年(卷),期】2024(22)4
【摘要】近日,国家药品监督管理局批准江苏恒瑞医药股份有限公司申报的1类创新药富马酸泰吉利定注射液上市,适用于腹部手术后中重度疼痛。
此次获批是基于恒瑞医药进行的SHR8554-301研究所取得的积极结果。
SHR8554-301是一项Ⅲ期临床研究,旨在评估富马酸泰吉利定注射液在腹部手术后镇痛中的有效性和安全性。
研究主要疗效指标包括在开始输注负荷剂量试验药物后24 h内静息状态下疼痛强度差异的时间加权和(SPID24)。
【总页数】1页(PI0001-I0001)
【正文语种】中文
【中图分类】F42
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恒瑞医药关于许可韩国HLB Life Science公司马来酸吡咯替尼的公告
证券代码：600276证券简称：恒瑞医药公告编号：2020-102江苏恒瑞医药股份有限公司关于许可韩国HLB Life Science公司在韩国开发和销售马来酸吡咯替尼片的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“恒瑞”或“公司”）与韩国HLB Life Science Co., Ltd.公司（以下简称“HLB-LS公司”）达成协议，将具有自主知识产权的抗肿瘤药品马来酸吡咯替尼片（以下简称“吡咯替尼”）项目有偿许可给韩国HLB-LS公司。
一、许可产品基本信息吡咯替尼为恒瑞自主研发且具有知识产权的口服表皮生长因子受体（EGFR）/人表皮生长因子受体2（HER2）/人表皮生长因子受体4（HER4）酪氨酸激酶抑制剂。
2017年7月公司向江苏省食品药品监督管理局提交药品注册申请并获受理。
2018年8月吡咯替尼在中国有条件批准上市，适应症为“联合卡培他滨，适用于治疗表皮生长因子受体2（HER2）阳性、既往未接受或接受过曲妥珠单抗的晚期或转移性乳腺癌患者”。
使用本品前患者应接受过蒽环类或紫杉类化疗。
2020年7月，吡咯替尼修订说明书的补充申请获批，吡咯替尼联合卡培他滨，适用于治疗表皮生长因子受体2（HER2）阳性、接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌患者的适应症转为完全批准。
截至目前，该产品已投入研发费用约为84,363万元人民币。
二、同类药品市场情况经查询，国外已上市的同类产品有Tykerb®（lapatinib）、Gilotrif®（afatinib）Nerlynx®（neratinib）、Vizimpro®（dacomitinib）和Tukysa®（tucatinib）。
Tykerb®由GlaxoSmithKline公司开发，最早于2007年3月获美国食品药品监督管理局批准，规格为250mg/片，国内已进口上市。
恒瑞医药将于近期开展美洛昔康混悬注射液的Ⅰ期临床试验
恒瑞医药将于近期开展美洛昔康混悬注射液的Ⅰ期临床试验佚名
【期刊名称】《临床合理用药杂志》
【年(卷),期】2018(11)32
【摘要】近日,恒瑞医药发布公告称,收到国家药监局核准签发的《临床试验通知书》,并将于近期开展美洛昔康混悬注射液Ⅰ期临床试验。
据悉,美洛昔康混悬注射液是一种静脉注射用非甾体类抗炎药,拟用于术后中重度疼痛的治疗。
【总页数】1页(P177-177)
【正文语种】中文
【中图分类】R979.1
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生物制药企业的创新药物研发与临床试验考核试卷
B.项目经理
C.质量管理人员
D.市场人员
11.以下哪个阶段是生物制药企业药物研发成本最高的阶段？（）
A.靶点发现
B.先导化合物筛选
C.临床试验
D.上市后监测
12.生物制药企业在进行临床试验时，以下哪个国家或地区的监管机构最为严格？（）
A.美国
B.欧洲
C.日本
D.中国
13.以下哪个疾病领域的生物药物研发最为活跃？（）
A.靶点选择
B.先导化合物优化
C.临床前研究
D.临床试验
5.生物制药企业在进行临床试验时，以下哪个环节最为重要？（）
A.受试者招募
B.数据收集
C.数据分析
D.安全性监测
6.以下哪个药物类型在生物制药企业中占据主导地位？（）
A.化学药品
B.生物制品
C.中药
D.天然药物
7.在创新药物研发过程中，以下哪个环节是药物上市前必须完成的？（）
生物制药企业的创新药物研发与临床试验考核试卷
考生姓名：__________答题日期：______年__月__日得分：_________判卷人：_________
一、单项选择题（本题共20小题，每小题1分，共20分，在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的）
1.创新药物研发的初期阶段，以下哪项工作最为关键？（）
A.知情同意
B.伦理审查
C.数据隐私保护
D.保险赔偿
10.以下哪些因素可能导致药物研发项目的延期？（）
A.研发资金不足
B.临床试验结果不理想
C.法规政策变化
D.研发团队人员流失
11.生物制药企业在新药研发过程中，以下哪些环节需要关注药物的知识产权问题？（）
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证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药公告编号：临2018-017 江苏恒瑞医药股份有限公司
关于公司及子公司开展药物临床试验的公告
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江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“恒瑞医药”或“公司”）及子公司上海恒瑞医药有限公司将于近期开展SHR6390片的II期临床试验。
现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
1、药品名称：SHR6390片
剂型：片剂
注册分类：化学药品第1.1类
申报阶段：临床
申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司、上海恒瑞医药有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符合药品注册的有关规定，同意本品进行临床试验。
2、药品的其他相关情况
2014年4月1日，恒瑞医药及上海恒瑞医药有限公司向江苏省食品药品监督管理局递交临床试验申请获受理。
SHR6390是一种CDK4/6选择性抑制剂，拟用于恶性肿瘤的治疗。
全球首个上市的CDK4/6抑制剂为辉瑞公司研发的palbociclib，商品名Ibrance，于2015年2月通过加快审评途径获美国食品药品监督管理局批准上市，目前已在欧盟、日本等多个国家和地区上市。
其他已上市的CDK4/6抑制剂有诺华研发的Ribociclib（商品名Kisqali）和礼来研发的
Abemaciclib（商品名Verzenio）。
目前中国境内（不包括港澳台地区）尚无具有自主知识产权的、与本品同靶点的药物上市。
经查询IMS数据库，该产品的同类产品2017年全球销售额约为34.88亿美元。
截至目前，公司在该研发项目上已投入研发费用约为3,300万元人民币。
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批件并开展临床试验后，尚需经国家食品药品监督管理总局审评、审批通过后方可生产上市。
二、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、周期长的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
公司将积极推进上述研发项目，并按有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2018年3月21日。