丁基橡胶抗生素瓶塞
药用瓶塞和密封件用卤化丁基橡胶
药用瓶塞和密封件用卤化丁基橡胶王备战编译摘要：埃克森公司的卤化丁基橡胶在全世界广泛用于医药瓶塞和密封件，它具有的高度不透气、不透水性、化学惰性和纯净性（助剂和杂质含量低）使其成为医药瓶塞和密封件等用途的必然选择。
本文介绍了一些进一步改善使用埃克森卤化丁基橡胶制造的医药瓶塞“药品相容性”的最新研究成果，以帮助中国用户满足非常严格的“药品浊度”标准要求；并讨论了药品浊度的产生机理和影响因素，通过对先锋5＃抗生素和各种瓶塞进行的实际药品浊度的研究，重点阐明所用聚合物品种和硫化剂对获得良好药品相容性的重要性。
关键词卤化丁基橡胶胶塞相容性前言高聚物材料作为医药包装保存药物和医疗器械使用已经有很久的历史了，它们包括天然橡胶、合成聚异戊二烯、丁腈橡胶，三元乙丙橡胶，丁基橡胶，氯化丁基橡胶，溴化丁基橡胶和Exxpro TM高聚物等。
直到最近一段时间，选择材料才主要依靠其适用性、费用和物理性能上，例如，天然橡胶由于其极好的密封性、针刺落屑性和较低费用的适用性等，已在欧洲和美国连续使用了五十年。
医药用塞子现在已被广泛应用于注射剂瓶，输液瓶，预封装注射器，医疗装置，冻干制剂容器，血液和生物样品采集管等器具上。
药品开发（例如新一代抗菌素）和人体健康标准的进一步提高导致了人们对药品储存过程中与之接触的包装材料更高洁净度的需求，高的不透水、不透气性材料也需要能够阻止药品的水合或氧化，并且允许药品在真空或者惰性气体下进行封装，而且，现代的包装材料要求的化学和生理惰性与良好的耐热、耐老化一样，还要具有耐老化和耐灭菌处理过程的性能。
医药用塞子和密封件正朝着更高洁净度的方向发展，它包括：（1）运用与现代敏感药物相容性好的高洁净的弹性体（2）运用高纯度的组分，减少任何可以从塞子中迁出并干扰药品性质的化学物质的种类（3）使用少量洁净的硫化剂（4）严格控制可见与不可见微粒的污染药用瓶塞和密封件用弹性体材料在所有用在医药塞子和密封件的配方组分中弹性体材料的性能最重要，并且量最大（－在50wt％以上）。
丁基橡胶抗生 素 瓶 塞 洗涤、灭菌、干燥 标 准 操 作 规 程
执行按钮，真空进料作业开始，真空系统开启，开始进料．进料结束
后，点击取消按钮结束，然后关闭机器内转筒上的小门，进料口旋紧，
关注射用水。
题目：
编号：
丁基橡胶抗生素瓶塞洗涤、灭菌、干燥标准操作 SOP: SC-23001-11-01
规程
4.2.4 在主操作屏，点击设定屏，在设定屏设定以下参数：
冲洗时间：15—18min 清洗转速：2
作屏按钮，屏幕转到主 屏幕操作屏，再点击自动屏进入操作画面。
4.2.3 真空进料：在自动屏上点击真空进料，出现自动真空进料作业界面，
当进料口上方的
绿灯亮时，表示进料位置定位完毕，操作员可以打开进料门，（当红灯
亮时，严禁打开进料口）连接好进料管，把进料管一端接到胶塞上，按
总停按钮，打开纯化水，在主屏上，点击真空泵，点击
分发部门：质量监控中心、生产技术部、粉针综合车间
1、目的：建立KJQS-12E型胶塞清洗机操作规程，明确胶塞清洗机操作 方法，使胶塞清洗机操作规范化。 2、范围：适用于粉针综合车间洗胶塞岗的丁基橡胶洗涤、干燥、灭菌岗
位操作。 3、责任：车间主任、车间工艺员、质检员及当班工人对此规程的实施负
责。 4、程序： 4.1 操作前准备： 4.1.1 操作工按进入十万级洁净区更衣标准操作程序更衣。 4.1.2 检查室内清场清洁情况。 4.1.3 按班组长要求核对本批药品品名、批号、规格、数量。 4.1.4 将检验合格丁基橡胶塞在电梯间除去外包装，拿到操作间。 4.1.5 用壁纸刀划开料袋，将胶塞倒入法兰桶内。 4.1.6 打开纯化水阀门，检查纯化水压≥0.3Mpa。 4.1.7 打开注射水阀门，检查注射水压≥0.3Mpa。 4.1.8 打开洁净压缩空气阀门，检查洁净压缩空气压力≥0.4Mpa。 4.1.9 打开蒸汽阀门，检查蒸汽压力≥0.3Mpa。 4.2 生产操作过程： 4.2.1 目检，挑出次塞。 4.2.2 打开控制柜的电源开关，此时触摸屏显示原始画面，操作员点击主操
关于医用丁基胶塞的保质期问题
江阴市海华橡塑有限公司-吴锋
关于医用丁基胶塞的保质期问题
针对医用丁基胶塞的保质期问题，我国于1994年发布的国家医药行业标准《丁基橡胶抗生素瓶塞》（YY0169.2-94标准）中7.4（贮存）条款规定：“瓶塞应贮存在干燥、通风、无化学污染物的仓库内，贮存温度应在30℃以下，瓶塞保质期为7年。
瓶塞贮存超过6个月须进行复验，合格方可出厂、使用”。
我国现行的YBB标准和国外同类产品标准均无此项规定。
我公司曾经做过试验，通过对胶塞产品留样观察试验，发现在公司留样室存放了1年、2年、3年以及5年的留样胶塞，按照国家标准（YBB）进行全项检验，其各项性能与刚生产时对比没有明显变化。
同时关于橡胶制品的保质期问题，受到较多因素的影响，比如原材料选用、配方、生产工艺、贮存条件等方面的影响，不可一概而论，要根据不同厂家的产品而定。
我公司生产的卤化丁基胶塞在常温、避光状态下可以保证在3年内使用的安全性。
江阴市海华橡塑有限公司
2011-7-11。
注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞检测规程
注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞检测规程注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞是医学领域中使用最广泛的药物包装物之一。
为了确保使用的安全性和有效性，需要严格按照注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞检测规程进行检测。
本文将详细介绍该检测规程的相关知识。
首先，检测无菌粉末用卤化丁基橡胶塞的主要目的是确保其在使用期间能够阻止外部污染物进入药物容器内，从而保证药品的纯度和安全性。
常用的检测方法有外观检查、水洗试验和密封性测试等。
外观检查是最基本的检测方法之一，主要用于检查橡胶塞的表面有无破裂、破损、褐变、起皮等缺陷。
外观检查时应使用适当的灯光和放大镜，以确保缺陷的准确判定。
在外观检查之前，应首先检查橡胶塞是否满足药品生产厂家的要求，例如颜色、形状和硬度等。
水洗试验是主要用于检测橡胶塞的水解性能。
试验时，应首先储存测试样品一段时间，通常为24小时，然后将橡胶塞浸泡在水中数小时。
检查浸泡后的水中有无可见的粉碎物，以及是否出现水解和变色等现象。
密封性测试是检测橡胶塞是否能够有效密封容器的重要方法。
在密封性测试中，通常使用高压浸漏法和低压气爆法等。
高压浸漏法是指在一定压力下，采用压缩气体将药品容器浸入水中，检查水中的气泡以及药品溢出情况。
低压气爆法是指在一定压力下，采用压缩气体将药品容器封闭并通气，然后观察橡胶塞是否有膨胀变形现象。
需要注意的是，在进行注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞检测时，必须严格按照操作规程进行，保证检测的准确性和可靠性，从而保证药品的使用安全性和有效性。
如果发现检测结果不符合要求，必须采取相应的措施，例如责令生产厂家更换塞子，或对药品进行进一步的检测等。
另外，在实际操作中，应注意操作环境的清洁和无菌性，防止污染和交叉感染的发生。
总之，注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞的检测是确保药品安全和有效的重要措施，必须按照操作规程严格执行，并在检测之前进行必要的前期准备工作，以确保检测结果的准确、可靠和符合标准。
只有这样，才能保障药品的安全性和有效性，为患者带来更好的服务和治疗效果。
丁基橡胶输液瓶塞安全操作规定
丁基橡胶输液瓶塞安全操作规定背景输液瓶塞是医疗器械中的一种常用物品，为了保证病人的用药安全和医护人员的健康，使用输液瓶塞时必须坚持标准化操作，特别是对于丁基橡胶输液瓶塞，更应该严格控制使用和管理。
安全操作规定以下是丁基橡胶输液瓶塞的安全操作规定：1. 瓶塞检查在使用丁基橡胶输液瓶塞之前，必须对其进行检查，确保其完好无损。
检查内容包括：•瓶塞有无裂纹、磨损、渗漏或变形；•瓶塞表面有无异物、粉末、油污等；•瓶塞与瓶口接触部分无皮肤、チ刮痕等损伤；如发现异常情况，应立即更换瓶塞并向上级报告。
2. 消毒处理丁基橡胶输液瓶塞在使用之前应进行消毒处理，消毒方法可以采用物理方法或化学方法。
物理方法可以采用蒸汽灭菌或者高压灭菌；化学方法可以采用过氧乙酸等消毒剂。
3. 瓶塞安装在安装瓶塞时，应根据相应的要求进行操作。
安装时禁止使用锤击等粗鲁操作，瓶塞的卡口应完全卡住瓶口,不能卡歪，否则将会导致漏药。
4. 输液前检查丁基橡胶输液瓶塞安装后，应进行输液前的检查，确保瓶塞无渗漏、破损等异常状况，输液管道无异物和漏气等情况。
5. 瓶塞更换瓶塞使用期限一般为4个小时，超时即应更换，禁止重复使用。
在更换时应注意避免瓶塞和其他物品碰撞，确保操作正确。
6. 瓶塞管理将瓶塞放置在光线充足、通风干燥的地方，存放温度不超过25摄氏度。
禁止紫外线照射，禁止叠压。
废弃的瓶塞应按照医院的相关要求分类存储和处理，避免对环境造成污染。
结语丁基橡胶输液瓶塞作为常用的医疗器械，对病人的用药安全以及医务人员的健康起到了至关重要的作用。
正确认识和使用输液瓶塞，严格按照操作规定进行使用、管理，是医护人员应该始终遵守和坚持的。
丁基橡胶药用瓶塞检测SOP
丁基橡胶药用瓶塞检测SOP1. 目的为规范注射液用卤化丁基橡胶药用瓶塞的检定，特制定本SOP。
2. 范围本SOP适用于直接与注射剂接触的卤化丁基橡胶塞（注射液用卤化丁基橡胶塞、预灌封注射器用氯化丁基橡胶塞、预灌封注射器用溴化丁基橡胶塞）的检定。
3. 定义无4. 职责4.1.QC负责本规程的起草、修订、培训及执行。
4.2.QA、QC组长、质量管理部经理负责本规程的审核。
4.3.质量总监负责批准本规程。
4.4.QA负责本规程执行的监督。
5. 引用标准5.1.注射液用卤化丁基橡胶塞国家食品药品监督管理局直接接触药品的包装材料和容器标准汇编5.2.预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞国家食品药品监督管理局直接接触药品的包装材料和容器标准汇编5.3.预灌封注射器用溴化丁基橡胶活塞国家食品药品监督管理局直接接触药品的包装材料和容器标准汇编5.4.《中华人民共和国药典》6. 材料6.1.仪器设备天平，恒温水浴箱，分光光度计，pH计，恒温干燥箱，变温电炉，干燥器，电导率仪，高温炉。
6.2.试剂溶液标准铅溶液：购入；氯化铵铵溶液：取氯化铵10.5g，加水溶解使成100ml，即得；标准锌溶液：称取硫酸锌（ZnSO4·7H2O）0.440g，置1000ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml相当于100µg的Zn）；0.02mol/L高锰酸钾滴定液: 按《高锰酸钾滴定液配制及标定SOP》操作；0.1mol/L硫代硫酸钠滴定液：按《硫代硫酸钠滴定液配制及标定SOP》操作；碳酸氢钠：购入；硝酸：购入；硝酸银试液：取硝酸银17.5g，加水适量使溶解成1000ml，摇匀，即得；0.1%氯化钾溶液：取氯化钾0.1g，加水使溶解成100 ml，即得；稀硫酸：取硫酸57ml，加水稀释至1000ml，即得；淀粉指示液：取可溶性淀粉0.5g，加水5ml搅匀后，缓缓倾入100ml沸水中，随加随搅拌，继续煮沸2min，放冷，倾取上层清液，即得，本液应临用新制；碱性碘化汞钾试液：二氯化汞饱和水溶液：取二氯化汞7g，溶于100ml水中，摇匀。
丁基胶塞的特点
丁基胶塞的特点、问题及使用注意事项丁基胶塞气密性好、耐热性好、耐酸碱性好、内在洁净度高，很快取代了天然橡胶生产药用瓶塞。
日本1957年开始生产丁基药用瓶塞，到1965年就实现了药用瓶塞丁基化，欧美各经济发达国家也均于20世纪70年代初实行了药用橡胶瓶塞丁基化。
如今，世界上90％的医药包装用橡胶瓶塞是以丁基橡胶为基材生产的。
1．丁基胶塞的特性和优点丁基橡胶是由异丁烯和少量异戊二烯(<3％)在超低温(一95℃)条件下聚合而成的合成橡胶，其特有的化学稳定性、优良的密封性保证了药品质量，提高了用药安全性，还减少了天然胶塞生产所需的烫蜡工序、垫加绦纶膜工序。
丁基胶塞在产品标准、生产水平、使用性能、产品质量等方面大大优于天然胶塞。
卤化丁基橡胶是在丁基橡胶分子结构中引入了活泼的卤素原子，同时保存了异戊二烯双键，使其不仅具备丁基橡胶的优良性能，还减少了抗氧剂的污染，提高了纯度，加快了硫化速度，更可实现无硫硫化、无锌硫化，大大地减少了有害物质对药物的污染和副作用。
卤化丁基橡胶可分为氯化丁基橡胶和溴化丁基橡胶两类。
溴化丁基胶与氯化丁基胶两者主要的不同在于溴化丁基胶中的c—Br键活性比氯化丁基胶中的C—Cl键活性大，这就决定了溴化丁基胶具有硫化速率较快、硫化效率较高、硫化程度高、硫化剂用量少、可实现无硫无锌硫化等特点，从而赋予了溴化丁基橡胶瓶塞更加良好的物理性能和化学性能，使其具有更低的吸湿性，同时因其化学性能指标可控制在一个更好的范围内，如锌离子≤23 I 2006．10．0o005％(YBB标准≤0．0003％)，不挥发物每l OOm1．晨取液≤1．Omg(YBB 标准为4．Omg)，pH值变化小等，进而有力保证了与氨基酸、脂肪乳、血液制品等大输液产品的相容性，在冷冻干燥制品中应用也较好。
胶塞尺寸
丁基橡胶抗生素瓶塞
颈部直径: 13.2 +/- 0.1 mm
冠部直径: 18.8 +/- 0.2 mm
冠部厚度: 3.3 +/- 0.2 mm
总厚度: 8.8 +/- 0.3 mm
Used for injection vials.
Cervical-diameter: 13.2 +/- 0.1mm;
Corona-diameter: 27.1 +/- 0.3mm;
Corona- thickness: 3.8 +/- 0.3mm;
Total thickness: 11.8 +/- 0.4mm.
32-A1
分类：
输液瓶塞(STOPPERS FOR INFUSION BOTTLES)
时间：2005-4-30
Corona-diameter: 18.8 +/- 0.2mm
Corona- thickness: 3.3 +/- 0.2mm
Total thickness: 8.8 +/- 0.3mm
20-B2
分类：
抗生素类( STOPPERS FOR INJECTION VIALS)
时间：2005-4-30
商品简介：
Corona-diameter: 18.8 +/- 0.2mm;
Corona- thickness: 3.3 +/- 0.2mm;
Total thickness: 8.8 +/- 0.3mm.
20-B
分类：
抗生素类( STOPPERS FOR INJECTION VIALS)
时间：2005-4-30
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国家医药管理局 １ ９ 一 ７ ０ ９ ４ ０ 一 ２批准
１ ９ 一 １ ０ 实施 ９４１一１
Ｙ ０ ６ ． ９ Ｙ １ ９ ２ ４ 一
瓶塞的结构与尺寸‘ ，
注 ：）各边缘允许有圆弧。 １
表 １
型式 公称尺寸 塞颈
Ａ型
２ ０
ｎｌ 们１
Ｂ型 ｌ
２ ０
１． ３０
Ｂ型 ｚ
２ ０
基本尺寸
极限偏差 基本尺寸 极限偏差 基本尺寸 极限偏差 基本尺寸 极限偏差
６ 检验规则
６ 瓶塞交货出厂须经生产厂的质量检验部门检验合格。 门 ６２ 瓶塞的检验分出厂检验和型式检验两种。 ． ６３ 出厂检验 ． ６３ 瓶塞的出厂检验项 目及要求按表 ３ ． 门 规定。
检验项 目 主要尺寸
外观 紫外吸光度 还 原物质 混 浊度
４３ ．
５ ３ ．
表 ３ １ ０ ９源自Ｙ ０ ６ ． 一９ Ｙ １ ９ ２ ４
７２４ 包装箱内应附有产品合格证。产品合格证应有产品名称、 ．． 型号、 批号、 检验日 检验员代号。 期、 ７２５ 瓶塞的每箱装量一般不超过２ ｋ， ．． ０ ｇ
了 ３ 运输 ．
瓶塞在运输过程中， 应防止堆码不当， 避免强阳光照射和雨雪浸淋， 防止与酸、 碱物质接触， 防止外 包装破损， 保持瓶塞清洁。 了４ 贮存 ． 瓶塞应贮存在干燥、 通风、 无化学污染物的库房内， 贮存温度应在 ３℃以下， ０ 瓶塞保质期为 ７ 年。 瓶塞贮存超过 ６ 个月须进行复验， 合格后方可出厂、 使用。
产品分类
瓶塞按所配套的瓶子类型分为 Ａ型， Ｂ型两种。 瓶塞的结构和尺寸按下图、 １ 表 规定。
标记示例
符合本标准要求， 型式Ａ型， 公称尺寸 ２ ｍ ０ ｍ的丁基橡胶抗生素瓶塞标记为： 丁基橡胶抗生素瓶塞 ２－ Ｙ ０６． ４ ０ Ｙ ９２ Ａ １ －９
连续生产 １ 个月时。 ２
６４２ 型式检验的项 目为技术要求中规定的全部性能。其中主要尺寸及外观的验收按 ６３３ ．． ．． 条规定； 物理性能、 化学性能、 生物性能应全部合格。 ６４３ 若型式检验不合格， ．． 应停止生产， 分析原因并采取措施， 直至新的型式检验合格才能恢复生产。 ６５ 交验规则 ． 使用方收货验收时， 如有任何一项指标达不到规定， 则使用方和生产方对该不合格项目进行会同检 验， 以会同检验结果判定该批产品合格或不合格。 了 标志、 包装、 运输、 贮存
５ 试验方法
５１ 尺寸 ．
以通用量具或专用量具检验 ５２ 物理性能 ． ５２ 硬度： Ｇ ５１ ． 门 按 Ｂ 规定进行（ ３ 试片由生产厂提供） 。 ５２２ 针刺落屑： ．． 按附录 Ａ 补充件） （ 和附录Ｂ 补充件） （ 进行。 ５２３ 穿刺力： ．． 按附录 Ａ（ 补充件） 和附录 Ｃ 补充件） （ 进行。 ５２４ 瓶塞与容器的密合性和自 ．． 密封性： 按附录Ｄ 补充件） （ 进行。 ５３ 化学性能 ． 按 Ｙ ／ １９３ ０６． 进行。 Ｙ Ｔ ５４ 生物性能 ． 按 Ｇ ／ ４３． 进行 。 １２３２ Ｂ Ｔ ５５ 外观 ． 以目力检验， 必要时辅以游标卡尺或 １ 倍放大镜。 ０
附 录 Ｂ
针刺落屑的测定方法
（ 补充件）
Ｂ 原理 １
本试验是测量瓶塞的针刺落屑 性能。 由于测量值受诸多因素影响， 如瓶塞的预处理， 封盖器具的结 构形式、 密封力、 注射针尖的锋利度、 针上润滑剂的涂量及操作者的视力等， 必须对这些变量加以控制以
获得可比结果。 故被测瓶塞应与已知样品进行 比较。
项目
外 Ａ类 Ｂ类
观 Ｃ类
针刺圈内或与 内容物接触面
不合格分类
表 面 有 污 点、 杂质屯 丝、 胶 胶
屑、 海绵状毛边
除边造成的残缺和锯齿 由模具造成的痕迹
色泽明显不均匀
有污点、 杂质
针刺圈内或密封面有气泡、 裂
纹
塞颈部分粗糙
明显缺胶
合格质量水平
检查水平
０４ ． ０
１５ ．
Ｉ
６５ ．
６３４ 瓶塞的紫外吸光度、 ．． 还原物质、 混浊度、Ｈ变化值四项化学性能应全部合格。 ｐ ６４ 型式检验 ． ６４１ 当出现下列情况之一时， ．． 应进行型式检验： ａ 原材料或工艺有较大改变时； ． ｂ 停产６ 个月后恢复生产时； ．
瓶塞硬度由供需双方协定， 邵氏Ａ硬度应不超过规定值的士５ 度。 ４２２ 针刺落屑 ．． 瓶塞针刺落屑不应多于 ５ 粒。 ４ ２３ 穿刺力 ．． 穿刺瓶塞所需的力应不大于 １ Ｎ ０ ｏ ４２４ 瓶塞与容器密合性 ．． 瓶塞与所配套的瓶子应密合。 ４ ２５ 自密封性 ．． 瓶塞经 ３ 次穿刺， 应符合自 密封性要求〔 当按附录 Ｄ 补充件） （ 进行试验时， 亚甲蓝溶液不应渗入瓶
镇３０ ． （４０ ．
４ ４ Ｆ ． ＇物性能 ４ ４ １ 瓶塞应无致热原 。 ． ．
ＹＹ １ ９ ２ ９ ０ ６ ． ４ 一
４４２ 瓶塞应无急性全身毒性。 ．． ４４３ 瓶塞应无溶血作用。 ．．
４ ５ 外观 ．
瓶塞的外观应符合下列规定： ａ 表面不应有污点、 ． 杂质 ； ｂ 表面不应有气泡、 ． 裂纹； 。 表面不应有缺胶、 ． 粗糙 ； ｄ 表面不应有胶丝、 ． 胶屑、 海绵状、 毛边 ｅ 不应有除边造成的残缺或锯齿现象； ． ｆ 不应有模具造成的明显痕迹 ； ． ９ 表面的色泽应均匀。 ． ４６ 工艺要求 ． 瓶塞出厂前须进行清洗和硅化处理 。
技 术要 求
４ １ ．
４ ５ ．
试验方法
５１ ． ５５ ．
ｐ Ｈ变化值
Ｙ ０ ６ ． ９ Ｙ １ ９ ２ 一 ４ ６３２ 批量以生产厂 日产量或班、 ．． 台产量组批。 ６３３ 瓶塞的尺寸、 ．． 外观的出厂检验执行 Ｇ ２２ ． Ｂ ８ ８
６３３１ 抽样方案由供需双方商定选择一次、 ．．． 二次或五次抽样方案。 ６３３２ 尺寸的不合格分类、 ．－． 检查水平和合格质量水平按表 ４ 规定
Ｙ ０ ６ ． ９ Ｙ １ ９ ２ 一 ４
第一排 试验瓶塞
第二排 已知针刺落周瓶塞
鹅 １ ２ ３
瓶塞与瓶组合号
１２ ２２ ３ ６ ７ ２ ４２ ５ ８ ９ ３ ０ ６ ７３ ３ １ ２吕
每支针只能刺２次 ０
图 Ｂ 针刺落屑试验程序 １ Ｂ ． 用丙酮或甲基一 ３２ 异丁基酮擦拭注射针， 并装在注射器上． Ｂ ． ３３ 将注射器充水并除去针头上的水。 Ｂ ． 使１ ３４ 号瓶保持直立， 手握注射器垂直向１ 号瓶塞标记区域内针刺， 拔出针头。 Ｂ ． 按 Ｂ ． ３５ ３４ 步骤再做三次， 最后一次拔出针头前， ｍ 将１ Ｌ的水注入瓶内。 Ｂ ． 对２号瓶塞（ ３６ ６ 即第二排中第１ 个瓶塞） 重复Ｂ ． ３５ ３３ 至Ｂ ． 步骤。 Ｂ． 两排瓶塞按图Ｂ箭头所示交替重复Ｂ． ３６ 步骤， ３７ ｌ ３３ Ｂ ． － 的 直至每只瓶塞被针刺四次。 Ｂ ． 每针刺２次后， ３８ 。 更换一支注射针， Ｂ ． 重复 ３２ 步骤。 Ｂ． 取下第一排被测瓶塞， ３９ 将瓶中水全部通过快速滤纸过滤， 确保瓶中不残留落屑。 在一般条件下， 眼与滤纸距离为２ ｃ 用肉眼观察并记录快速滤纸上的落屑数。 ５ ｍ， Ｂ ．０ 对第二排已知针刺落屑性能的瓶塞重复 Ｂ ． ３１ ３９ 步骤，
项 目
表 ４
尺 Ｂ类 不合格分类 寸 Ｃ类
冠部厚度超偏差 合格质量水平
检查水平
２５ ．
ｌ
塞颈直径、 冠部直径超偏差
４０ ．
６ ３ ３ ３ 外观的不合格分类、 ．－． 检查水平和合格质量水平按表 ５ 规定。
表 ５
Ｂ 仪器和器皿 ２ Ｂ ． 注射瓶： ２１ 与瓶塞配套。 Ｂ ． 铝盖： ２２ 与瓶塞配套。 Ｂ ． 手动封盖机 ２３ Ｂ． 快速滤纸及布氏漏斗。 ２４ Ｂ ． 注射针： ２５ 外径０８ ． ｍ， ｍ Ｂ ． 注射器： ｍ ， ２６ ５ Ｌ Ｂ 测定步骤 ３ Ｂ ． 取５只与 ３１ 。 被测瓶塞配套的注射瓶， 每只瓶中注入半瓶水。 在２ 只瓶上各放一只被测瓶塞， ５ ５ 另２只瓶上各放一只己知其针刺落屑性能的瓶塞， 瓶塞均按附录 八 （ 补充件） 规定处理过 加ｔ 用乎动封盖机封Ｌ， Ｂ 所示排列， － 铝盖， ｌ按图 Ｉ 打开铝盖针刺部位。
１． ３２
１． ３０
直径
ｄ ，
士０ １ ．
１． ８８
１． ８８ １ ． ９５
冠部
直径
ｄ ，
士０ ２
３３ ．
主要尺寸
冠部
２８ ．
３０ ．
厚度
ｈ ，
士０ ２ ．５
８８ ． ８５ ． ８７ ．
总高度
ｈ ，
士０ ３ ．
１ ７ ９
ｖ ０ ６ ． ９ Ｙ １ ９ ２ 一 ４
续表 １
型式
姚 － 苗 、
铝箔或一只硅硼酸盐烧杯将烧瓶口 盖住， 放入高压蒸汽消毒器中加热， ０ 温度升到１１ Ｃ 在３ ｍｎ内 ｉ ２士１ 并维持３ ｍｎ ０ ， ｉ 在３ ｍｎ 内使瓶塞冷却至室温， ０ ｉ 取出。 ０ 在６℃条件下烘６ ｍｎ贮存于密封的玻璃容器中备用 ０ ， ｉ Ａ 上述瓶塞供针刺落屑和穿刺力试验用。 ３
７ １ 标志 ．
包装箱上应印有产品名称、 型号、 数量、 批号、 生产日 生产厂名、 期、 厂址、 商标及“ 怕热”“ 、怕湿”“ 、小 心轻放” 的图示标志， 图示标志应符合Ｇ １１ Ｂ 规定。 ９
了 ２ 包装 ，
７２１ 瓶塞的包装由内、 ．． 外包装组成。 了２２ 瓶塞的内包装用洁净的双层聚乙烯塑料袋封装。 ．． ７２３ 瓶塞的外包装为瓦楞纸箱包装， ． ． 瓦楞纸箱应符合Ｇ ６４ 中 ２ Ｂ ３ ５ 类双层瓦楞纸箱规定。
鑫考 尺寸， ‘
凡 － 气
一
注： 表 １ 汤 以外的尺寸可由供需双方协商而定
梦 每只瓶塞的表面积约为１ ｃ ０ ｍ