决明子质量标准
内蒙古中药炒决明子钝叶决明配方颗粒质量标准(一)
内蒙古中药炒决明子钝叶决明配方颗粒质量标准(一)随着中医药在全球范围内的逐渐普及，内蒙古地区的中药材也迎来了一个发展的黄金期。
其中，炒决明子、钝叶决明等中药配方颗粒已经成为了广大人民群众中涨势最快的中药品种之一。
因此，保证这些中药配方颗粒的质量标准对于内蒙古地区中医药产业的健康发展具有至关重要的意义。
一、内蒙古中药炒决明子钝叶决明配方颗粒的制作方法内蒙古中药炒决明子钝叶决明配方颗粒的制作方法主要包括以下几个步骤：1.挑选材料：选择新鲜的决明子和钝叶决明等原材料，并密切关注其品质和保鲜度，保证不含杂质。
2.炒制：将决明子与钝叶决明分别干燥，油炒至微黄色后取出。
3.研制：将炒制后的药材研磨成细粉。
4.配制：按照一定的比例将研制好的药粉均匀混合并搅拌至完成。
5.颗粒化：将配制好的中药配方颗粒进行分包装，以便储存和使用。
二、内蒙古中药炒决明子钝叶决明配方颗粒的质量标准内蒙古中药炒决明子钝叶决明配方颗粒的质量标准主要包括以下几个方面：1.外观：颗粒应为淡黄色至黄棕色、疏松均匀、无聚团和结块现象。
2.气味：气味应纯正无杂臭。
3.粒度：颗粒应在40目以上80目以下。
4.含水率：颗粒水份应≤10%。
5.密度：应在0.4-0.8g/mL之间。
6.燃烧残渣：燃烧后残渣不得大于5%。
7.湿度：保持在20℃以下，相对湿度不超过70%。
三、内蒙古中药炒决明子钝叶决明配方颗粒的应用价值内蒙古中药炒决明子钝叶决明配方颗粒的应用价值主要体现在其一些独特的药效上:1.改善视力：决明子含有丰富的维生素A，能够刺激视网膜的光感受器，提高视觉光敏度，有效改善视力缺陷。
2.滋阴润燥：钝叶决明在中药理论上是具有润燥功效的，与决明子配伍，可以共同发挥滋阴润燥的效果。
3.降低血糖：内蒙古中药炒决明子钝叶决明配方颗粒含有一些具有降糖作用的化合物，能够有效帮助糖尿病患者降低血糖，有效预防合并症的发生。
4.延缓衰老：内蒙古中药炒决明子钝叶决明配方颗粒中含有丰富的抗氧化物质，能够清除体内自由基，延缓细胞的衰老，有良好的护肤美容效果。
决明子质量标准
目的：
建立决明子的质量标准。
范围：
适用于决明子的检验。
责任者：
质量管理部对本规程的实施负责。
内容：
1 品名
1.1 中文名称 决明子
1.2 汉语品音 Juemingzi
2
编号 YL 003
3 标准依据 《中华人民共和国药典》2005年版一部P 98。
4 来源 本品为豆科植物决明Cassia obtusifolia L. 或小决明Cassia tora L.的干燥成熟种子。
秋季采收成熟果实，晒干，打下种子，除去杂质。
5 产地 安徽
6 标准规定
7 取样规定按“原辅料取样标准操作规程”（SOP-QA-101-00）取样，取样量为100～200g；取样地点：仓库。
8 贮藏置干燥处。
9 包装要求采用编织袋包装，包装无破损、无污迹；并附有明显的标签，注明品名、规格、数量、产地、来源、采收（加工）日期。
10 贮存期二年
11 复验周期每隔二年重新检验至用完为止。
培训：
1 培训部门：质量管理部。
2 培训对象：QC主管、QC检验员。
3 培训时间：20分钟。
不同商品规格决明子的质量分析
不同商品规格决明子的质量分析杨国静;张珞琪;陈随清;王利丽【摘要】目的:对不同商品规格决明子进行质量分析,为该药的合理应用提供依据.方法:运用薄层色谱法进行定性鉴别,采用HPLC测定其中橙黄决明素、大黄酚、红镰霉素龙胆二糖苷以及决明子苷的含量.结果:决明中的4个成分均最高,其次是小决明、决明(进口),小决明(进口)含量最低,并且大部分决明(进口)、小决明(进口)含量低于药典含量标准.结论:在不同规格决明子中,决明子质量优于决明子(进口)质量,这为市场规范以及综合质量评价提供依据.【期刊名称】《中国现代中药》【年(卷),期】2018(020)008【总页数】6页(P963-967,978)【关键词】决明子;规格;橙黄决明素;大黄酚;红镰霉素龙胆二糖苷;决明子苷【作者】杨国静;张珞琪;陈随清;王利丽【作者单位】河南中医药大学药学院,河南郑州 450046;河南中医药大学药学院,河南郑州 450046;河南中医药大学药学院,河南郑州 450046;河南中医药大学药学院,河南郑州 450046【正文语种】中文决明子为豆科植物决明Cassia obtusifolia L.或小决明Cassia tora L.的干燥成熟种子。
具有清肝明目、润肠通便的作用[1]。
研究表明决明子中的含有蒽醌类、萘并吡喃酮苷类脂肪酸类以及无机元素等，主要有效成分为蒽醌类[2-3]，且有研究表明萘并吡喃酮苷类的含量也不低。
现代药理研究表明决明子具有降脂、降压、抗诱变以及保肝的作用[4-5]。
近年来对决明子的质量研究日益增多，如纪亚明[6]在不同产地决明子的有效成分含量差异与品质评价中得出河南、安徽、四川区域决明子蒽醌含量较高；张毅等[7]在HPLC测定不同产地决明子中蒽醌类成分得出不同产地间的7个蒽醌类成分差异较大。
基本集中在产地之间的对比，对决明规格之间的对比却很少，并且近些年来大量进口决明子从缅甸、越南、老挝等国流入国内市场，凭借低廉价格已占领国内市场半壁江山[8]，冲击国产决明市场，造成市场品种混乱，质量参差不齐。
决明八宝茶(固体饮料)(食品安全企业标准)
Q/GCH0083S—2018决明八宝茶（固体饮料）1范围本标准规定了决明八宝茶（固体饮料）的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存。
本标准适用于以绿茶、决明子为主要原料、辅以火麻仁、马齿苋、栀子、莱菔子、山楂、郁李仁、大豆低聚糖（混合），原辅料按配方比例经精选、提取、浓缩、干燥、粉碎、混合、分装等加工工序而制成的决明八宝茶固体饮料。
2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志GB 2760 食品安全国家标准食品添加剂使用标准GB 2762 食品安全国家标准食品中污染物限量GB 2763 食品安全国家标准食品中农药最大残留限量GB 4789.1 食品安全国家标准食品微生物学检验总则GB 4789.2 食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB 4789.3 食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数GB 4789.4 食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB 4789.10 食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15 食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB 5009.3 食品安全国家标准食品中水分的测定GB 5009.4 食品安全国家标准食品中灰分的测定GB 5009.11 食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12 食品安全国家标准食品中铅的测定GB 7101 食品安全国家标准饮料GB 7718 食品安全国家标准预包装食品标签通则GB/T 8313 茶叶中茶多酚和儿茶素类含量的检测方法GB 9683 复合食品包装袋卫生标准GB 12695 食品安全国家标准饮料生产卫生规范GB/T 14456.1 绿茶笫1部分:基本要求GB/T 21733 茶饮料GB/T 22491 大豆低聚糖GB 28050 食品安全国家标准预包装食品营养标签通则GB 29921 食品安全国家标准食品中致病菌限量GB/T 29602 固体饮料JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则《中华人民共和国药典》2015年版一部国家质量监督检验检疫总局令第75号《定量包装商品计量监督管理办法》国家质量监督检验检疫总局令第123号《食品标识管理规定》1Q/GCH0083S —201823 技术要求 3.1 原料和辅料要求 3.1.1 原料3.1.1.1 绿茶：应符合GB/T 14456.1 的规定。
决明子、炒决明子生产工艺规程
XXXXXXXX有限公司生产工艺规程1 目的：建立决明子、炒决明子生产工艺规程，用于指导现场生产。
2 范围：决明子、炒决明子生产过程。
3 职责：生产部、生产车间、质保部。
4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《中国药典》2020年版。
5 产品概述5.1 产品基本信息5.1.1产品名称: 决明子、炒决明子5.1.2规格: 统5.1.3性状：决明：略呈菱方形或短圆柱形，两端平行倾斜，长3-7mm，宽2-4mm。
表面绿棕色或暗棕色，平滑有光泽。
一端较平坦,另端斜尖,背腹面各有1条突起的棱线，棱线两侧各有1条斜向对称而色较浅的线形凹纹。
质坚硬，不易破碎。
种皮薄，子叶2，黄色，呈"S"形折曲并重叠。
气微，味微苦。
小决明：呈短圆柱形，较小，长3-5mm，宽2-3mm。
表面棱线两侧各有1片宽广的浅黄棕色带。
炒决明子：本品形如决明子，微鼓起，表面绿褐色或暗棕色，偶见焦斑。
微有香气。
5.1.4企业内部代码：5.1.5性味与归经：甘、苦、咸，微寒。
归肝、大肠经。
5.1.6功能与主治：清热明目，润肠通便。
用于目赤涩痛，羞明多泪，头痛眩晕，目暗不明，大便秘结。
5.1.7用法与用量：9～15g。
5.1.8贮藏：置干燥处。
5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。
5.1.10贮存期限：36个月5.2 生产批量：5~10000kg5.3 辅料：无5.4 生产环境：一般生产区6 工艺流程图：6.1 决明子生产工艺流程图：注：※为质量控制要点6.2 炒决明子生产工艺流程图：注：※为质量控制要点6.3 生产操作过程与工艺条件： 6.3.1领料6.3.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取决明子原料。
茳芒决明子质量标准起草说明
起草说明1. 【名称】1.1药材的收集与鉴定取得七组样本：编号1-7。
1-3产地山东、4和7产地江苏、5产地云南、6产地广西。
依据《中药大辞典》（南京中医药大学编著第二版）及《山东省中药材标准》除样本7不符合外其他均鉴定为豆科植物茳芒决明Cassia Sophera L.的干燥成熟种子。
1.2建议名称据《中药大辞典》（南京中医药大学编著第二版）其来源植物为豆科植物茳芒决明Cassia Sophera L.，药用部位为干燥成熟的种子且经常和望江南子混淆混用，望江南子该品种有毒。
定名应准确到种到用药部位，以防混淆，故建议药材名称如下：●药材正名：Cassia Sophera Semen●中文名：茳芒决明子●汉语拼音名：Jiangmangjuemingzi1.3 参考文献[1] 《中药大辞典》（南京中医药大学编著第二版）2168页茳芒、3134页望江南子[2] 《山东省中药材标准》2012年版望江南2. 【来源】2.1原植物简介豆科决明属植物茳芒决明为灌木或半灌木，高1～2m。
分枝多，通常被毛。
偶数羽状复叶，互生，叶柄近基部有1个腺体；托叶卵状披针形，早落；小叶5～10对，叶片卵形、长卵形至椭圆状披针形，长1.7～4.2cm，宽0.7～2cm，先端急尖或短渐尖，基部近圆形，边缘有刺毛，上面绿色，下面被白粉，有臭气。
伞房状总状花序，有少数花，顶生或腋生；花萼筒短，花托状，萼片5，倒卵形或近于圆形；花黄色，花瓣5，直径约2cm，倒卵形；雄蕊10，7枚发育，3枚退化；雌蕊1，子房柄密被白色硬毛，花柱先端弯曲。
荚果近圆筒形，膨胀，边缘棕黄色，中间棕色，长7～9cm，疏生毛。
花期7～9月，果期10～11月【1.2】。
2.2 药用部位茳芒决明的干燥成熟种子【1】。
2.3 采收季节10～11月果实成熟时采收【1.2】。
2.4 资源分布主产于山东、河南、河北、浙江等地【1】。
2.5 产地加工剪下荚果，晒干，取出种子晒干既得【1.2】。
决明子炮制方法与标准
决明子炮制方法与标准决明子是一种常见的中药材，具有清热、明目、润肠通便等功效。
决明子的炮制方法与标准对于保证其药效的发挥至关重要。
下面将介绍决明子的炮制方法与标准，以便更好地了解和应用这一中药材。
决明子的炮制方法主要包括以下几个步骤：1. 清洗：首先将新鲜采摘的决明子放入清水中浸泡，用手轻轻搓洗，去除表面的杂质和泥沙。
然后将决明子捞出，用清水冲洗干净。
2. 晾干：将清洗后的决明子放在通风的地方晾干，待其表面水分蒸发完全。
晾干后的决明子应具有一定的硬度和韧性。
3. 炒制：将晾干后的决明子放入炒锅中，用文火炒制。
在炒制的过程中，要不断翻动决明子，使其受热均匀。
炒制的时间一般为10-15分钟，直至决明子表面呈现出微黄色。
4. 烘干：将炒制后的决明子放入烘箱中进行烘干。
烘干的温度一般控制在50-60摄氏度之间，时间根据决明子的大小和湿度而定，一般为2-3小时。
5. 筛选：将烘干后的决明子放入筛网中进行筛选，去除其中的杂质和不合格品。
筛选后的决明子应呈现出均匀的颜色和大小。
以上就是决明子的炮制方法，下面将介绍一下决明子的炮制标准。
决明子的炮制标准主要包括以下几个方面：1. 外观特征：决明子应呈现出黄褐色或深褐色，表面光滑，无虫蛀、霉变等现象。
大小均匀，无碎屑和杂质。
2. 气味特征：决明子应具有特殊的香气，无异味。
3. 性味特征：决明子性平、味苦、甘、涩。
4. 检查指标：决明子的含水量不应超过13%，挥发油含量不低于2%。
5. 质量标准：决明子的外观、气味、性味等符合国家药典或行业标准的规定。
以上就是对决明子炮制方法与标准的介绍。
通过正确的炮制方法和严格的标准，可以保证决明子药材的质量和药效。
在使用决明子时，我们应选择符合标准的产品，并按照医生或药师的建议使用，以达到更好的治疗效果。
同时，在使用过程中要注意适量使用，避免过量或长期使用对身体造成不良影响。
希望以上内容能够对大家了解和应用决明子有所帮助。
YL-20350决明子原料检验操作规程
【鉴别】
（1）显微鉴别
仪器与试剂：生物显微镜、酒精灯，水合氯醛、稀甘油等。
方法：取本品适量，用水合氯醛装片，置显微镜下观察：（1）本品粉末黄棕色。种皮栅状细胞无色或淡黄色，侧面观细胞1列，呈长方形，排列稍不平整，长42～53μm，壁较厚，光辉带2条；表面观呈类多角形，壁稍皱缩。种皮支持细胞表面观呈类圆形，直径10～35（55）μm，可见两个同心圆圈；侧面观呈哑铃状或葫芦状。角质层碎片厚11～19μm。草酸钙簇晶众多，多存在于薄壁细胞中，直径8～21μm。
5.7
标准依据：《中国药典》2020年版一部及四部
【性状】
仪器：直尺。
方法：取本品,置日光下观察,并用直尺测量:决明略呈菱方形或短圆柱形，两端平行倾斜，长3～7mm，宽2～4mm。表面绿棕色或暗棕色，平滑有光泽。―端较平坦，另端斜尖，背腹面各有1条突起的棱线，棱线两侧各有1条斜向对称而色较浅的线形凹纹。质坚硬，不易破碎。种皮薄，子叶2，黄色，呈“S”形折曲并重叠。气微，味微苦。
测定法分别精密吸取上述混合对照品溶液5μl、10μ1、15μl、20μl、25μl，注入液相色谱仪，测定峰面积，以峰面积为纵坐标，进样量为横坐标，绘制标准曲线。另精密吸取上述供试品溶液20～25μ1，注入液相色谱仪，测定峰面积，从标准曲线上读出供试品中相当于黄曲霉毒素B1、黄曲霉毒素B2、黄曲霉毒素G1、黄曲霉毒素G2的量，计算，即得。
仪器：粉碎机、药筛、分析天平、坩埚、箱式电阻炉等。
方法：取供试品2～3g，过二号筛混合均匀后，置炽灼至恒重的坩埚中称定重量，缓缓炽热，注意避免燃烧，至完全炭化时，逐渐升高温度至500～600℃，使完全灰化至恒重。根据残渣重量，计算供试品中总灰分的含量（%）。
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XXXXXXXXX有限公司
一、目的：建立决明子药材、饮片的质量标准，确保投用药材、饮片的质量。
二、范围：本规定适用于决明子药材、饮片的质量控制。
三、责任：
四、内容：
1.标准来源
2015年版《中国药典》一部
2.技术要求
2.1决明子药材：
2.2决明子饮片：
3.贮存条件：置干燥处。
4.相关标准操作规程：决明子检验操作规程（SOP-ZL-JG(YL)-024）、物料取样标准操作规程（SOP-ZL-QA-001）。
5.企业统一指定的物料名称：与2015年版《中国药典》一部一致。
6.内部使用的物料代码：1101092。
7.经批准的供应商：见合格供应商目录。
8.印刷包装材料的实样或样稿：无此项内容。
9.注意事项：无此项内容。
10.复验期：执行“物料有效期及复验期管理规程（SMP-WL-008）”相关规定。
11.文件附件：共0份。
12.修订及变更历史：。