化学兼容性表
除菌过滤系统验证报告
除菌过滤系统验证验证编号：_____________________验证日期：_____________________报告日期：___________________目录验证证书验证申请表时间进度及职责分工验证方案1.验证目的2.验证范围3.判定标准4.验证内容文件确认硬件确认细菌挑战性实验（微生物的截留）验证吸附度验证吸附度验证溶出物验证化学兼容性滤膜完整性验证5.证结果评定及结论验证申请表编号:本申请以批准人签名日期为立项日期。
验证方案1．目的：我司现有产品为人血白蛋白和人免疫球蛋白，在产品分装前的除菌过滤采用了赛多利斯公司生产的Sartobran P +μm滤芯。
除菌过滤系统在咱们整个工艺流程中的地位是极为重要的，咱们通过它来达到药液中除菌的目的。
这套系统本身的合理性对产品质量保证也有重要影响。
因此，咱们通过对该系统作前验证，来成立有科学依据，且有靠得住质量保证的过滤除菌系统，以维持全套工艺流程的稳定性。
2．范围：适用于赛多利斯公司生产的Sartobran P +μm滤芯适用性的验证操作。
3.工艺验证内容及可接受标准4．验证内容：.文件确认4.1.1滤器组装按滤芯式除菌滤器准备标准操作细则；4.1.2发泡压力点测试标准操作细则；.硬件确认过滤系统组件及设备过滤系统组件及设备的组成如下：计量仪器一览表细菌挑战性实验（微生物的截留）验证验证目的用过滤含有定量指示细菌的培育基，模拟实际过滤工艺的方式来确认除菌过滤器的过滤能力。
指示菌a. 缺点性假单孢菌（ATCC 19146）生物指示剂（上海鸿雍生物科技有限公司），含菌量107/片，该菌直径在～μm。
它不能穿透孔径为μm以下的的无菌级过滤器。
b.指示菌量=过滤器膜面积（㎝2）×107个/㎝2咱们所用的+μm Sartobran P滤芯的有效过滤面积为㎡故所需指示菌量为：2000（㎝2）×107=2×1010个故咱们投入的指示菌量为2000片菌片。
化学制品兼容性指南
原料
腈 (TPE) Santoprene 特氟纶
腈(TS) 海萃
盐酸苯胺
D
A
苯胺油（即苯胺）
D
C
亚硫酸苯胺
X
X
动物油（猪油）
B
B
动物胶
B
B
AN-0-3 M 级
B
B
AN-0-6
B
X
AN-0-366
B
X
Ansul Ether 161 or 181
D
D
Anthaquinone
D
D
抗冻剂（乙二醇）
A
A
氯化锑
X
X
A
X
B
X
X
D
A
A
A
A/140
A
X
A
C
D
A
A
A
B
A
B
A
B
D
A
A
A
X
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A
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A
A
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B
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A
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X
A
C
C
A
A
A
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X
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X
A
D
X
X
A
X
X
X
X
HCFC-141b物理化学技术资料
有轻微影响：如醒觉状态程度有轻微下降，脂类血清组成略有改变。而 CFC-l1， 的浓度直达 10000ppm 时都未发现毒性。用老鼠做 16 周呼吸性试验表明。 HCFC-14lb 的浓度为 15,00ppm 时不会引起神经中毒，这是研究的最高浓度。利 用啮齿动物所作的研究实验表明，HCFC-14lb 同 CFC-11 一样，在新陈代谢转化 中停留时间很短，可很快通过呼吸道消除。
HCFC-141b 与 CFC-11 各项性能比较
化学分子式 化学名称 分子量 比重(25℃) 沸点 蒸汽压(25℃) 蒸汽压(50℃) 气态λ值(25℃) 闪点 蒸发热 ODP(臭氧消耗值) GWP(温室效应值) VLEP(职业暴露极限值)
单位
kg/L ℃ atm atm mw/m.K kJ/kg
HCFC-141b 与其它材料的兼容性
HCFC-141b 与大多数塑料无作用，但是聚苯乙烯（PS）、聚丙烯腈丁二烯苯 乙烯(ABS)和聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)在一些使用条件下可能会出现兼容性问 题(如冰箱内衬材料)。下表列出了在 32℃时试样浸泡在 HCFC-141b 5 分钟、1 小 时、24 小时和 100 小时的行为。
6
HCFC-141b 有如下优点： ODP 低（0.11）,GWP=0.13。HCFC-14lb 臭氧消耗值和地球温升效应值分别
只有 CFC-11 的 11%和 13%。 λ 值低(0.0098w/m．k)，与 CFC-11(0.084 w/m．k)较接近。是所有替代品中导
热系数最低的。 化学性能稳定，不与发泡剂原料起反应。在组合聚醚中甚至比 CFC-11 更加
一、HCFC-14lb 一般性能
HCFC-14lb 的化学名称为一氟二氯乙烷，是较理想的 CFC-11 的 过渡性替代品。但由于 ODP 和 GWP 均不为零，因此根据 1992 年蒙 特利尔哥本哈根修正案，将在 2030 年彻底禁止对 HCFC－１４１ｂ 产品的使用，而发达国家已于 2003 年停止生产和进口 HCFC-14lb。
QA部化学品兼容性矩阵
苯马并戊三 酮
冰乙酸
丙三醇
丙酮
草酸钠
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-
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PVC材料化学品兼容性
D-Severe EffectD-Severe EffectD-Severe EffectD-Severe EffectD-Severe EffectC-FairD-Severe EffectD-Severe EffectD-Severe EffectD-Severe EffectC-FairA-ExcellentB-GoodA-ExcellentA-ExcellentD-Severe EffectA-ExcellentB-GoodC-FairA-ExcellentA-ExcellentA-ExcellentA-ExcellentA-ExcellentA-ExcellentA-ExcellentA-ExcellentA-ExcellentB-GoodAluminum Potassium Sulfate 10% A-ExcellentA-ExcellentA-ExcellentD-Severe EffectB-GoodB-GoodA-Excellent A-Excellent A-Excellent A-Excellent A-ExcellentA-Excellent A-Excellent A-Excellent A-Excellent A-Excellent A-Excellent A-Excellent A-Excellent A-Excellent A-ExcellentD-Severe Effect A-Excellent D-Severe EffectC-FairB-GoodA-Excellent A-ExcellentC-FairD-Severe EffectA-Excellent A-Excellent A-Excellent A-Excellent A-Excellent D-Severe Effect A-Excellent A-ExcellentB-GoodA-Excellent A-Excellent A-Excellent D-Severe EffectC-FairA-Excellent A-ExcellentA-Excellent A-Excellent A-ExcellentC-FairC-FairC-FairC-FairA-Excellent D-Severe Effect A-ExcellentD-Severe Effect A-ExcellentB-GoodA-ExcellentB-GoodA-ExcellentB-GoodC-FairB-GoodB-GoodA-ExcellentB-GoodB-GoodA-Excellent D-Severe Effect D-Severe Effect A-Excellent A-Excellent D-Severe Effect A-Excellent D-Severe EffectA-Excellent A-Excellent A-Excellent A-ExcellentD-Severe Effect A-Excellent D-Severe EffectB-GoodD-Severe Effect D-Severe EffectD-Severe Effect D-Severe EffectA-Excellent A-Excellent A-Excellent D-Severe Effect A-Excellent A-ExcellentB-GoodA-ExcellentA-Excellent A-Excellent A-Excellent A-Excellent A-Excellent A-ExcellentD-Severe Effect D-Severe Effect A-ExcellentD-Severe Effect D-Severe Effect A-Excellent D-Severe Effect D-Severe Effect D-Severe Effect A-Excellent D-Severe Effect D-Severe EffectC-FairD-Severe EffectD-Severe EffectD-Severe EffectB-GoodEpsom Salts (Magnesium Sulfate) A-ExcellentA-ExcellentC-FairD-Severe EffectD-Severe EffectD-Severe EffectD-Severe EffectD-Severe EffectD-Severe EffectD-Severe EffectD-Severe EffectD-Severe EffectD-Severe EffectD-Severe EffectA-ExcellentD-Severe EffectA-ExcellentA-ExcellentA-ExcellentA-ExcellentA-ExcellentA-ExcellentA-ExcellentD-Severe EffectD-Severe EffectA-ExcellentA-ExcellentA-ExcellentB-GoodA-Excellent A-ExcellentB-GoodA-Excellent A-Excellent A-Excellent A-Excellent D-Severe EffectB-GoodA-ExcellentB-GoodC-FairB-GoodA-ExcellentC-FairA-ExcellentB-GoodA-Excellent A-ExcellentC-FairB-GoodA-Excellent A-Excellent A-ExcellentA-ExcellentB-GoodD-Severe Effect A-ExcellentB-GoodA-ExcellentB-GoodA-ExcellentC-FairB-GoodB-GoodC-FairB-GoodA-Excellent A-Excellent A-Excellent A-Excellent A-Excellent A-ExcellentB-GoodA-ExcellentB-GoodD-Severe EffectC-FairA-Excellent A-Excellent A-Excellent A-Excellent D-Severe EffectB-GoodA-ExcellentC-FairA-Excellent D-Severe Effect D-Severe Effect D-Severe EffectB-GoodA-ExcellentB-GoodA-ExcellentB-GoodB-GoodA-ExcellentD-Severe EffectB-GoodLye: Ca(OH)2 Calcium Hydroxide B-GoodB-GoodA-ExcellentA-ExcellentB-GoodB-GoodA-ExcellentA-ExcellentMagnesium Sulfate (Epsom Salts) A-ExcellentA-ExcellentA-ExcellentC-FairD-Severe EffectD-Severe EffectA-ExcellentA-ExcellentA-ExcellentA-ExcellentB-GoodA-ExcellentD-Severe EffectD-Severe EffectA-ExcellentD-Severe Effect A-Excellent D-Severe Effect D-Severe Effect A-Excellent D-Severe EffectD-Severe Effect D-Severe Effect A-Excellent D-Severe Effect D-Severe Effect A-Excellent A-Excellent A-ExcellentD-Severe EffectB-GoodB-GoodA-Excellent D-Severe Effect A-Excellent A-Excellent A-Excellent A-Excellent D-Severe Effect D-Severe Effect D-Severe Effect D-Severe Effect A-ExcellentB-GoodA-ExcellentB-GoodD-Severe EffectB-GoodA-Excellent A-Excellent D-Severe EffectA-Excellent D-Severe EffectB-GoodA-Excellent A-ExcellentB-GoodB-GoodC-FairB-GoodA-ExcellentA-Excellent A-ExcellentA-ExcellentB-GoodC-FairC-FairA-Excellent A-ExcellentD-Severe EffectC-FairA-Excellent A-Excellent A-ExcellentB-GoodA-ExcellentC-FairD-Severe Effect D-Severe EffectB-GoodB-GoodB-GoodB-GoodA-ExcellentC-FairC-FairB-GoodC-FairD-Severe EffectB-GoodB-GoodD-Severe EffectB-GoodA-Excellent D-Severe Effect A-Excellent A-ExcellentD-Severe Effect D-Severe Effect A-ExcellentA-ExcellentA-ExcellentA-ExcellentA-ExcellentD-Severe EffectA-ExcellentA-ExcellentA-ExcellentA-ExcellentA-Excellent Plating: ????Chromic-Sulfuric Bath A-ExcellentA-ExcellentA-ExcellentA-ExcellentPlating (Acid): ????Copper Sulfate A-ExcellentA-ExcellentD-Severe EffectD-Severe EffectA-ExcellentA-ExcellentA-ExcellentD-Severe EffectA-ExcellentA-ExcellentD-Severe Effect Plating: ????Ferrous Chloride Bath D-Severe EffectD-Severe EffectD-Severe EffectA-ExcellentPlating: ????Sulfate-Chloride Bath D-Severe EffectA-ExcellentD-Severe EffectA-ExcellentD-Severe EffectA-ExcellentD-Severe EffectA-Excellent Plating Solutions, ??Silver PlatingA-ExcellentA-ExcellentA-ExcellentA-ExcellentA-ExcellentD-Severe EffectA-Excellent Plating: ????Alkaline Cyanide BathA-Excellent A-Excellent A-Excellent A-Excellent A-Excellent A-Excellent A-Excellent A-Excellent A-Excellent A-Excellent A-ExcellentB-GoodA-Excellent A-ExcellentA-Excellent A-Excellent A-Excellent A-ExcellentB-GoodC-FairD-Severe Effect A-ExcellentC-FairC-FairA-ExcellentB-GoodA-Excellent A-ExcellentA-ExcellentA-Excellent A-Excellent A-Excellent B-Good B-Good A-Excellent A-Excellent A-Excellent A-Excellent B-Good A-Excellent A-Excellent A-ExcellentA-Excellent A-Excellent A-Excellent C-FairA-Excellent A-Excellent A-Excellent A-Excellent B-GoodA-Excellent A-Excellent A-Excellent A-Excellent B-GoodA-Excellent A-Excellent A-Excellent A-Excellent A-Excellent A-Excellent A-ExcellentA-ExcellentA-Excellent A-ExcellentB-GoodC-FairD-Severe EffectB-GoodC-FairA-Excellent A-ExcellentB-GoodA-Excellent A-Excellent A-Excellent A-Excellent D-Severe Effect D-Severe Effect D-Severe Effect A-ExcellentA-Excellent A-ExcellentA-ExcellentC-FairD-Severe Effect D-Severe Effect A-Excellent D-Severe Effect A-ExcellentB-GoodC-FairD-Severe EffectD-Severe EffectB-GoodA-Excellent D-Severe Effect D-Severe Effect A-Excellent A-Excellent D-Severe EffectB-GoodD-Severe Effect D-Severe EffectB-GoodA-Excellent A-ExcellentB-GoodB-GoodA-Excellent A-Excellent A-Excellent D-Severe EffectB-GoodA-Excellent脚注1. 72华氏度条件下（22摄氏度）2. 120华氏度条件下（48摄氏度）级别评定---- 化学反应A = 优异.B = 好-- 轻微化学反应, 只有轻微腐蚀或变形。
哈茨木霉菌的兼容性
哈茨木霉菌的兼容性
哈茨木霉菌根部型是一种防治多种根部病害的生物制剂，其有效成分哈茨木霉菌T-22是一种活体微生物，它可以保护根部免受病原菌的侵染。
对哈茨木霉菌根部型与其他药剂的兼容性进行了详细的测试，所有信息分为以下三个表来表示：第一个表中的制剂可以和哈茨木霉菌根部型进行完全的桶混，第二个表中列出的制剂可以在使用哈茨木霉菌根部型之前或者使用之后使用，第三个表列出的制剂与哈茨木霉菌
表2 使用前或者使用后可兼容使用的药剂。
试验化验室化学品兼容性矩阵
苯马并戊三 酮 ○ ○ ○ ○ × ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ × ○ ○ ○ × ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ × ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○
冰乙酸 × ○ ○ ○ × ○ ○ × × ○ × ○ ○ × ○ ○ × × × ○ ○ ○ × × ○ × ○ ○ × ○ × ○ × ○ ○ ○ ○ × ○ × ○ ○ ○ ×
氯化钾 氯化钠 氯化羟胺 柠檬酸三钠 硼酸 偏重亚硫酸钠 氢氧化钾 氢氧化钠 双乙酰标准液 四水合钼酸铵 甲醇 无水碳酸钠 无水亚硫酸钠 乙醇 乙醚 无水乙酸钠 硝酸 硝酸银 盐酸 盐酸羟胺 异辛烷 重铬酸钾 PH缓冲试剂 二氧化碳 氮气 备注：
○ ○ ○ × × ○ ○ ○ × ○ ○ ○ ○ ○ ○ × × × × ○ ○ ○ ○ × × ○ ×
○ ○ ○ × × ○ × × ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ × ○ ○ × ○ × ×
○ ○ ○ × × ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ × ○ × ○ ○ ○ ○ × ×
○ ○ ○ × × ○ × × ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ × ○ × ○ ○ ○ ○ × ×
○ ○ ○ ○ ○ ○ × × ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ × ×
次氯酸钠 ○ ○ ○ × ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○
碘 × ○ ○ × × × ○ ○ ○ ○ ○ × × ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ × × × ○ × × × × ○ ○ ○ × × ○ ○ × ○ × × × ×
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特瑞堡 O形圈 说明书
挡圈O形圈ISO 9001:2008ISO /TS 16949:2009您的密封技术伙伴特瑞堡密封系统是一家全球领先的聚合物密封件、轴承及模压件的开发商、生产商及供应商，独特的市场定位使其致力于设计和开发领先的产品和材料组合，一站式地为航天航空、工业和汽车领域的应用提供最佳品质的弹性体、硅胶、热塑性塑料、聚四氟乙烯和复合材料技术。
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ance Tables
氟橡胶 Viton A A B A C C C C X B A X A A B A A A A A A A A A A A A A A A A A A B X A A A A A B A A A A A A A A C C A A A B A A C A A A B B B C A B B X B A A A A A A X X X C X A A A C A A B B C A B A A B A C A A B B B B B B B C X C A A A A 乙丙二烯共 聚物 EPDM A A A C C A 丁腈橡胶 Buna N 316不锈钢 316SS 416不锈钢 416SS B 金属钛 Tianium
A A A A A A A A A A A A A A A A A A A A A A A
A A A A A A A A A A A A A A A A A A A A A A A A
Sodium Hypochlorite 次氯酸钠 Sodium Hyposulfate 连二硫酸钠 Sodium Metaphosphate 偏磷酸钠 Sodium Metasilicate 偏硅酸钠 Sodium Nitrate 硝酸钠 Sodium Nitrite 硝酸钠 亚 Sodium Palmitrate 棕榈酸钠 Sodium Perborate 高硼酸钠 Sodium Perchlorate 高氯酸钠 Sodium Peroxide 过氧化钠 Sodium Phosphate Ac 磷酸钠 Sodium Phosph. Alkal 碱性磷酸钠 Sodium Phosph. Neutr. 中性磷酸钠 Sodium Polyphosph 焦磷酸钠 Sodium Silicate 硅酸钠 Sodium Sulfate 硫酸钠 Sodium Sulfide 硫化钠 Sodium Sulfite 硫酸钠 亚 Sodium Tetraborate 四硼酸钠 A=Excellent, no effect;
Not recommended.
Sodium Hypochlorite次氯酸钠溶液 20% 20%
玻璃纤维 Ultem
聚氯乙烯 氯化聚氯乙 烯 PVC CPVC A A A C A A A A A A A A A A A A A A A A A A A A A A A A A A A A A A A A A A A A A A A A A A A A A A A A A A
Chemical Resistance Tables
Chemicals 化学品名
Sodium Ferricyanide 铁氰化钠 Sodium Ferrocyanide 亚铁氰化钠 Sodium Fluoride 氟化钠 Sodium Hydrosulfide 硫氢化钾 Sodium Hydrosulfite 保险粉=连亚硫酸钠 Sodium Hydroxide氢氧化钠溶液 15% 15% A Sodium Hydroxide氢氧化钠溶液 20% 20% Sodium Hydroxide氢氧化钠溶液 30% 30% Sodium Hydroxide氢氧化钠溶液 50% 50% Sodium Hydroxide氢氧化钠溶液 70% 70% Sodium Hydroxide Conc. 浓氢氧化钠溶液
聚丙烯 PPL A A A源自聚偏氟乙烯 PVDF A A A
聚偏氟乙烯 纤维 聚四氟乙烯 PVCGF Teflon A A A A A A A
A A A A B A B B C A A A A A A A A A A A A A A
A A A A B A A A A A A A A A A A A A A A A A A
A
B=Good, minor effect;
C=Fair, data not conclusive,testing recommend;
X=Not recommended.
Ratings are based on testing at an ambient temperature of 70 F.
Customer should test to determine application suitability