食品生产许可证变更办理指南
食品生产许可证变更办理指南
一、办理事项名称
食品生产许可证变更
二、办理事项内容
办理部门负责受理和审查获证企业的食品生产许可证变更申请。
三、依据
1、《中华人民共和国产品质量法》；
2、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》；
3、《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则（试行）》。
四、申报条件
1、企业名称发生变化时，应当在名称变更后20日内向原受理食品生产许可证申请的质量技术监督部门提出食品生产许可证更名申请。
2、企业申报产品扩项、生产条件发生重大变化、生产地址变更（含企业迁址、扩址、异地增加新生产车间或生产线），应当向原受理食品生产许可证申请的质量技术监督部门提出食品生产许可证变更申请。
五、申办时应提交资料
（一）企业名称变更应提交的资料（一式三份并加盖单位公章）：
1、《食品生产许可证变更申请表》；
2、新营业执照、卫生许可证复印件；
3、旧营业执照、卫生许可证复印件；
4、工商行政管理部门出具的企业名称变更证明。
5、原食品生产许可证正副本原件及复印件三份。
（二）申报产品扩项、生产条件发生重大变化、生产地址变更（含企业迁址、扩址、异地增加新生产车间或生产线），需要重新对企业进行现场核查，按照首次申报程序进行，应提交的资料（一式三份并加盖单位公章）：
1、《食品生产许可证变更申请表》；
2、《食品生产许可证申请书》；
3、有效期内营业执照、卫生许可证和组织机构代码证（不须办理代码证的
除外）复印件；
4、法定代表人或负责人身份证复印件；
5、生产场所布局图复印件；
6、生产工艺流程图复印件（标注有关键设备和参数）；
7、食品生产许可证正副本原件及正本复印件；
8、标准文本复印件（执行企业标准的企业）；
9、已获得HACCP认证证书、出口食品卫生注册（登记）证的企业，提供证书复印件；
10、审查细则要求提供的其他材料。
六、办理程序
（一）企业名称变更
（1）提交资料
（2）书面审核
（3）审批
（4）上报省局
（二）申报产品扩项、生产条件发生重大变化、生产地址变更（含企业迁址、扩址、异地增加新生产车间或生产线），需要重新对企业进行现场核查，按照首次申报程序进行
（一）申请受理
（二）组织现场核查
（三）发证检验
（四）材料审核及报送
七、办理流程图
（一）企业名称变更
八、办理时限
（一）企业名称变更
应当自受理之日起10日内完成变更审查和材料上报，由原发证部门核批。
（二）申报产品扩项、生产条件发生重大变化、生产地址变更（含企业迁址、扩址、异地增加新生产车间或生产线），需要重新对企业进行现场核查，按照首次申报程序进行
1、受理时限：
受理部门接到申报企业应当在五个工作日作出是否受理决定；
2、组织现场核查时限：
受理部门应当自受理之日起15日内，组织完成对申请企业必备条件的现场核查；
3、审查上报时限：
市局将符合条件的企业名单及有关材料进行汇总上报省局应当在十个工作日内完成；
4、产品检验所需时间（包括样品送达、检验机构检验、异议处理的时间）不计入前款规定的期限内。
九、收费标准和依据
（一）企业名称变更
不收费。
（二）申报产品扩项、生产条件发生重大变化、生产地址变更（含企业迁址、扩址、异地增加新生产车间或生产线），需要重新对企业进行现场核查，按照首次申报程序进行
1、根据财政部、国家计委财综〔2002〕19号文《财政部、国家计委关于调整工业产品生产许可证审查费等收费项目归属部门等问题的通知》，生产许可证审查费为每个企业2200元，同一次审查时每增加一个申证单元加收审查费440元。
2、产品检验费：由企业按照国家现行有关规定向检验机构交付。
十、注意事项
1、申请日期应填写来申办的日期。
2、凡提供的图文资料均须用A4纸，复印件需加盖公章。
3、申请人必须保证所提供材料准确、真实、合法、有效，营业执照、卫生许可证必须体现年审等有效性。
4、食品生产许可证包括正本和副本，有效期为三年，每年年审一次；企业应当在证书有效期内，每满1年前的1个月提交企业持续保证食品质量安全必备条件情况的年度报告。
5、申请日期应填写到行政服务大厅来申办的日期。
6、凡提供的图文资料均须用A4纸，并加盖公章。
7、申请书及相关资料填写必须清楚，不要漏项、缺项，“主要生产设施、设
备一览表”每一项都要填写规格型号，“主要检测仪器、设备一览表”的检定日期都要在有效期内。
8、申请人必须保证所提供材料准确、真实、合法、有效，营业执照、卫生许可证和组织机构代码证上的企业名称必须一致，营业执照、卫生许可证经营范围必须包括申证产品。
9、企业应当在食品生产许可证有效期满6个月前提出换证申请，换证工作程序与企业第一次申证相同。
10、企业提交申请材料时应同时提交工商营业执照、卫生许可证、企业代码证原件，经工作人员核对后原件现场归还企业。
11、办事人员（联系人）非企业法人的，需提交企业委托联系人办理该项工作的委托书（委托书应加盖企业公章），同时提交联系人的身份证复印件。
食品生产许可证全套文件
食品生产许可证全套文件一、管理制度
二、表单 1、原辅材料进货查验记录（《食品安全法》第五十条第二款） 2、原料验收记录（《食品安全法》第五十条第一款） 3、食品贮存记录（GB14881-2013食品生产通用卫生规范14.1.1）（出入库记录） 4、投料记录（《食品安全法》第四十六条） 5、关键控制点记录（《食品生产许可审查通则》1.11） 6、清洁消毒记录（GB14881-2013食品生产通用卫生规范8.2.1） 7、洗涤剂、消毒剂使用记录（《食品生产日常监督检查要点表》1.6） 8、半成品检验（《食品安全法》第四十六条）（过程检验） 9、包装记录（《食品安全法》第四十六条） 10、成品检验记录（《食品安全法》第五十二条） 11、产品留样记录（GB14881-2013食品生产通用卫生规范9.3） 12、产品销售记录（《GB14881-2013食品生产通用卫生规范》 14.1.1） 13、运输交付记录（《食品安全法》第四十六条） 14、防鼠、防蝇、防虫害检查记录(《食品生产日常监督检查要点表》1.7) 15、温、湿度监测记录(《食品生产日常监督检查要点表》3.12) 16、生产设备、设施维护保养记录(《食品生产日常监督检查要点表》3.13) 17、卫生检查记录(《GB14881-2013食品生产通用卫生规范》6.1.3) 18、生产过程微生物监测记录(《GB14881-2013食品生产通用卫生规范》8.2) 19、废弃物处置记录（GB14881-2013食品生产通用卫生规范6.5） 20、食品召回记录（《食品安全法》第六十三条） 21、不合格食品（原辅料、半成品、成品）处置记录 22、食品安全管理人员、检验人员、负责人培训和考核记录。（《食品生产日常监督检查要点表》7.2） 23、职工培训记录（《食品安全法》第四十四条第一款） 24、从业人员健康档案（《食品安全法》第四十五条） 25、食品安全自查记录（《食品安全法》第四十七条） 26、排查食品安全风险隐患记录(《食品生产日常监督检查要点表》8.1) 27、食品安全追溯体系（《食品安全法》第四十二条）（采购到销售全程记录）6 28、客户投诉记录（GB14881-2013食品生产通用卫生规范14.1.3） 29、食品安全应急演练记录(《食品生产日常监督检查要点表》8.2) 30、出厂检验报告 31、生产环境监测记录
1、食品生产许可申请书填写模板
1、食品生产许可申请书填写模板 D
食品生产许可证申请书 申请食品品种类别及申证单元产品种类(产品单元) 申请人名称填写企业营业执照上的注册名称或预核准名称 住所有营业执照的，按营业执照上住所填写；持企业名称预先核准通 知书的按预先核准通知书上地址填写；其他情况按住所所在地有 权使用证明材料填写 生产场所地址按生产场所所在地有权使用证明材料填写。填写申请企业实际 生产场地的详细地址，要注明市(地)、区(县)、路(街道、社区、 乡、镇)、号（村）等，即：××市（地）××区（县）××× 乡（镇）×××路（街道）×××号（村） 联系人张××（填写企业负责办理生产许可证工作的人员姓名） 联系电话填写有效的企业联系电话，包括座机和联系人手机 传真××××-×××××××× 电子邮件×××××××××@ ×××××× 申请日期××年××月××日 首次申请□延续换证□变更□ （根据实际申请的需要在□打“√”） （格式文本，自行下载，按法律规定和后附注意事项填写） — 2 —
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申请人陈述 1. 本申请人企业名称已经□预先核准、□登记注册。附有效期内名称 预先核准通知书（或营业执照）复印件3份。 2. 本申请人已组成治理结构。附结构图及法定代表人、负责人或投资 人的资格证明或身份证明复印件3份。 3. 本申请人已获得必要的生产加工场所。附生产加工场所有关情况、 平面图（标尺寸、面积等主要参数）及其有权使用证明材料各3份。 4. 本申请人生产加工场所周围环境符合相关规定。附周围环境平面图3 份。 5. 本申请人生产加工场所各功能间布局符合相关规定。附各功能间布 局图复印件3份（标尺寸、面积等主要参数）。 6. 本申请人生产加工场所已拥有必要的生产设备设施(附设备设施清 单，关键设备标有参数)。(产品出厂委托检验的，附委托检验合同)3份。 7. 本申请人生产工艺流程符合相关规定。附示意图复印件3份。 8. 本申请人已拥有必要的专业技术人员、管理人员。附一览表3份。 9. 本申请人已制定必要的质量安全管理制度。附制度文件清单及文本 各3份（其中拟执行企业标准的，需提供备案的企业标准）。 10. 本申请人按审查细则要求，提供附件相关材料3份（如有时）。 11. 本申请人拥有的以上资源，符合规定条件，能够适应申请生产的食 品品种，单班生产八小时：日产量可以达到、月产量可以 达到、年产量可以达到。 本申请人承诺：愿意对申请材料内容真实性负责，并承担相应的法律责 任。 申 请 人 签 名 / 盖 章 ： — 5 —
变更管理规程
目的：建立变更管理规程，确保任何变更处于受控制状态；保证产品质量的持续稳定，且符合注册标准及法规要求。 范围：本规程适用于本公司的新产品上市、现有产品撤市、原辅料、包装材料（直接接触药品的包装材料和印刷性包装材料）、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、 设施、设备、仪器、相关责任人、物料供应商、被委托加工企业、生产工艺和计 算机软件变更的申请、评估、审核、批准和实施。 职责：各级管理人员、技术人员及操作人员正确执行本规程；主管质量、技术、生产、设备等的部门负责人进行所管理系统的变更的审批；质量保证部（QA）监督变更 的实施过程及部分变更后的跟踪确认；质量管理部审核批准变更项目。 依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第二百四十、二百四十一、二百四十 二、二百四十三、二百四十四、二百四十五、二百四十六条。 内容： 1定义和术语 1.1 变更 是指药品生产质量系统各要素的改变。 1.2 关联变更 一项变更伴随或引发的其他变更称之为关联变更。如法定标准的变更可能伴随 或引发检验方法变更，或同时伴随药品包装材料的变更。 2变更的原则 2.1 任何申请的变更都应评估其对产品质量或对产品验证状态的潜在影响。 2.2 相互关联的各项变更应按照技术要求最严格的变更类别进行控制。 2.3 对于需要在药品监督管理部门进行备案或批准的变更，在未得到批准前，该变 更不能正式实施。 3 变更的分类
根据药品管理相关法规的要求以及对产品质量或对产品的验证状态的影响程 度，变更可分为次要(I类) 、中度(Ⅱ类) 和重大(III 类)变更三类。 3.1 I类：次要变更 次要变更，对产品安全性、有效性和质量可控性基本不产生影响或影响不大。 这类变更由公司自已控制，不需要经过药品监督管理部门备案或批准。如：3.1.1公司机构和关键岗位人员的变更； 3.1.2文件/记录的变更； 3.1.3关键监控点的变更或工艺控制参数变更至更严格的范围； 3.1.4生产工艺过程中检测项目的增加或采用新的准确度更高的中间体检验方法；3.1.5生产设备非关键零部件的改变（不包括直接接触药品的部件材质）； 3.1.6生产用容器规格的改变； 3.1.7供应商的改变（不包括化学药原料供应）； 3.1.8由于药品各药典或国家标准升级改版而进行的更改； 3.1.9中间产品检验标准或方法的变更； 3.1.10实验室样品常规处理方法的互换； 3.1.11生产及质量管理用的计算机软件的变更 3.1.12色谱柱允许使用范围内的互换； 3.1.13试剂或培养基生产商的改变； 3.2 Ⅱ类：中度变更 中度变更，需要通过相应的研究工作证明变更对生产安全性、有效性和质量可 控性不产生影响。这类变更公司要根据《药品注册管理办法》和其他相关要求， 报药品监督管理部门备案，如： 3.2.1企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人的变更； 3.2.2生产操作间功能的变更； 3.2.3关键工序进行的同类型或相似的设备的变更； 3.2.4非关键工艺条件和参数的变更，如原辅料、溶媒的调整以及加料顺序的改变等； 3.2.5印刷类包装材料按药监部门要求变更内容和样式的变更； 3.2.6原料、中药提取物、关键辅料和直接接触药品包材供应商变更； 3.2.7产品的仓储条件及运送方法等的变更；
食品生产许可证申请流程
食品生产许可证申请流程
1.去当地局进行咨询或者去市局行政服务大厅食药监窗口或者食药监局行政审批科 咨询，取得生产许可申请材料审查指南、相关人员的信息（姓名、职务、联系方式 等） 2.结合审查指南逐项解决，必要时分解任务于相关部门。 3.准备申请材料 一般申请文件清单如下 序号 1 项目 授权委托书 《食品生产许可申请书》封 面 声明 《申请人基本情况》表 《食品安全管理及专业技 术人员》表 《产品信息表》 《食品生产加工场所信息 表》 《食品生产许可其他申请 材料清单》 营业执照（复印件） 食品生产加工场所及其周 围环境平面图 部分说明 包括委托人（企业法人）与被委托人（执行具体 申请工作的人）身份证复印件 依据实际结合申请书填写规范填写 所填写申请书及其他材料内容真实、有效（复印 件与原件相符），此页是固定模本无须修改 同2 同2 同2 同2
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3 4 5 6 7
8 9 10
依据实际如实填写，一般不用多交 复印件上需注明（手写）：与原件一致 制图单位、 比例尺、 尺寸标注、 方向标、 制图人、 审核人、物流口、厂区大门位置、厂区占地面积 1.功能间名称（与实际标识牌一致）与面积、可
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食品生产加工场所各功能 区间布局平面图
增加进入车间的人流、物流 2.其他要求同生产加工场所及其周围环境平面 图 1.设备名称与《食品生产主要设备、设施清单》
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工艺设备布局图
一致。可增加车间内部的人流、物流 2.其他要求同生产加工场所及其周围环境平面
图 13 食品生产工艺流程图（每个 与车间实际流程一致， 标注关键控制点 （工序） 、 品种） 《食品生产主要设备、设施 14 清单》（设备、设施；检验 仪器） 关键设备、控制标准或技术参数 1.审核细则要求的必须有，所写必须与实际相 符， 不得出现现场审核时发现没有主要设备的情 况 2.现场审核时注意铭牌与清单一致 必备的 7 个制度：进货查验记录管理制度 [size=12.0000pt]、生产过程控制管理制度 [size=12.0000pt]、出场检验记录管理制度 15 《食品安全管理制度清单》 [size=12.0000pt]、食品安全自查管理制度 及其文本 [size=12.0000pt]、从业人员健康管理制度 [size=12.0000pt]、不安全食品召回管理制度 [size=12.0000pt]、食品安全事故处置管理制度 [size=12.0000pt]，切实可行。 按照产品执行标准并结合审查细则进行有资质 的第三方检验，一般有产品全项检验报告（重金 16 试制产品全项检验合格报 告 属、农残、污染物残留、感官、理化、微生物指 标、预包装（标签、净含量之类）检测。具体项 目可以咨询审查人员）需要原件或者复印件+检 验机构检验公章，一般要两份报告即可 17 产品执行标准文本 1.国标、行标、地标、企标均可。 2.如果执行企标需试制产品之前完成备案。 1.使用市政自来水厂可以使用自来水厂的官检， 但地方不同要求未必一致。 18 生产用水检验报告（必要 时、原件） 2.自备水源需送检，项目多少依据审核要求。 3.矿泉水生产企业应提供矿泉水采矿证、取水 证、水质检验报告。检验报告要求提供原件，或 复印件加盖检验机构印章 洁净车间空气洁净度检测 报告 （细则有要求时、 原件） 乳制品、婴幼儿配方乳粉、瓶（桶）装饮用水应 按细则要求提供洁净车间空气洁净度报告， 必须 是原件 乳制品、 婴幼儿配方乳粉生产企业、 白酒、 味精、 浓缩苹果汁、 玉米淀粉等需要提供经信委提供的 产业证明文件
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产业政策文件（必要时、原 件）受理通知书后面
食品生产许可证流程
哪些食品实行“QS”认证 乡镇及乡镇以上政府所在地以及街道、社区所辖区域在集中交易市场以外有食品经营项目的销售门店，不得销售应当取得而未取得“QS”认证的食品。 实行“QS”认证的28大类食品目录如下： 1.白酒：白酒。 2.小麦粉：通用小麦粉，专用小麦粉。 3.大米：大米。 4.食用植物油：半精炼，全精炼。 5.酱油：酿造酱油，配制酱油。 6.食醋：酿造食醋，配制食醋。 7.肉制品：腌腊肉制品，酱卤肉制品（肉丸、肉饼），熏烧烤肉制品，熏煮香肠火腿制品。 8.乳制品：液体乳（巴氏杀菌乳、灭乳菌、酸牛乳）、乳粉（全脂乳粉、脱脂乳粉、全脂加糖乳粉、调味乳粉）、其他乳制品（炼乳、奶油、干酪）。 9.饮料：瓶（桶）装饮用水（饮用天然矿泉水、饮用纯净水、饮用水）、碳酸饮料（碳酸饮料、充气运动饮料）、茶饮料、果（蔬）汁及果（蔬）汁饮料、含乳饮料及植物蛋白饮料、固体饮料。 10.调味品：糖（白沙糖、绵白糖、赤砂糖、冰糖、方糖）。味精。 11.方便面：油炸方便面、热风干方便面。 12.饼干：酥性饼干、韧性饼干、发酵饼干、薄脆饼干、曲奇饼干、夹心饼干、威化饼干、蛋圆饼干、蛋卷、粘花饼干、水泡饼干。 13.罐头：畜禽水产罐头、果蔬罐头、其他罐头。 14.冷冻饮品：冰淇淋、雪糕、雪泥、冰棍、食用冰、甜味冰。 15.速冻面米食品：生制品、熟制品。 16.膨化食品：焙烤型、油炸型、直接挤压型、花色型。 17.糖果：糖果、巧克力及巧克力制品。 18.茶叶：绿茶、红茶、乌龙茶、黄茶、白茶、黑茶、花茶、袋泡茶、紧压茶。 19.葡萄酒及果酒：葡萄酒、山葡萄酒、苹果酒、山楂酒。 20.啤酒：熟啤酒、生啤酒、鲜啤酒、特种啤酒。 21.黄酒：黄酒[其酒精含量大于等于8%（v/v）小于24%（v/v）。 22.酱腌菜：酱腌菜（指以新鲜蔬菜为主要原料，经淘洗、腌制、脱盐、切分、调味、分装、杀菌等工序，采用不同腌渍工艺制作而成的各种蔬菜制品）。 23.蜜
最新变更管理规范(样本)资料
XXXXXX有限公司 变更管理规范 文件编号：XX/XX-XXX 总页数：5 版本：第1版 编制部门：XXX部 执行日期：2018年XX月XX日
批准：审核：编制：
1目的 对公司内外部变更实行有效的控制，确保所有变更符合客户和公司内部的要求，并获得有效实施，制定本规范。 2适用范围 适用于公司内外部变更有关事项的控制和管理。 3定义 3.14M变更：指重要岗位人员、关键设备、重要材料、工艺及检验方法的变更。 3.2重大变更：客户要求的4M变更、工艺路线变更、产品包装变更、产品器件变更、材料变改、法律法规要求变更、设备变更、工装变更、产线变更、生产场地变更、工艺技术变更、涉及关键产品特性的工艺及参数发生重大调整、检验标准变更、重点工序及岗位超过50%及以上人员变更。 3.3一般变更：一般生产设备/工装/治具、作业方法、作业标准、检验规范、工艺文件、文档修订等方面的优化升级和不超过50%的重点工序及岗位人员变更。 4职责 4.1市场部部：负责客户方面变更的发起，负责变更引起与客户相关的事物的处理，负责提供客户方面的变更资料，与客户联络和传递变更信息，以及变更产品订单评审相关事项。 4.2制造部：负责制造方面的4M变更的发起，评审、验证和实施。 4.3研发部：负责设计变更发起、评审、验证和实施，参与产品工艺变更、生产场所变更、环境影响有害物质各类或含量发生变更的评审。 4.4品质部：负责供应商4M变更和内部4M变更的评审、验证、批准，执行结果确认，参与设计变更评审和验证。 4.5人事部：负责关键岗位人员变更公告。 5内容 5.1客户要求变更 5.1.1产品变更
12)获得食品生产许可证企业年度报告及审查工作管理规定
关于印发《获得食品生产许可证企业年度 报告及审查工作管理规定》的通知 （国质检食监函〔2006〕5号） 各省、自治区、直辖市质量技术监督局： 根据《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》、《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则（试行）》（国家质检总局第79号令）的规定，总局制定了《获得食品生产许可证企业年度报告及审查工作管理规定》。现印发给你们，请遵照执行。各地在执行中要结合本地实际，及时总结经验，发现问题请及时反馈。 二OO六年一月十三日 获得食品生产许可证企业年度报告及审查 工作管理规定 为加强获得食品生产许可证企业（以下简称获证企业）的监督管理，确保其持续满足保证产品质量的必备条件，根据《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》、《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则（试行）》（国家质检总局第79号令）的有关要求，现将获证企业年度报告及其审查工作规定如下。 一、国家质检总局统一管理获证企业年度报告工作，各省（自治区、直辖市）质量技术监督局负责本行政区域内获证企业年度报告的管理工
作，市（地）级质量技术监督局负责指导和督促县级质量技术监督开展获证企业年度报告审查工作以及汇总工作；各县级质量技术监督局负责受理和审核获证企业年度报告的日常管理工作，并定期向上级主管部门报告。市（地）级和县级质量技术监督局也可以按照区域监管责任制划定的辖区范围，负责受理和审查获证企业的年度报告及其它日常管理工作，并定期将获证企业年度报告审查情况上报省局。在对获证企业年度报告审查工作中发现企业存在重大问题的，应当立即上报省局。 二、获证企业年度报告采取企业自查申报，受理部门对企业自查材料进行审核和实地抽查相结合的方式进行。实地抽查主要针对必备条件现场核审一般不合格项较多、季节性生产、日常监督检查中问题较多的企业，重点检查企业持续满足保证产品质量的必备条件和产品质量。产品的抽样和检验按照实施细则中发证检验的要求进行，抽查结果要逐级上报到省级质量技术监督局。各地在组织对获证企业年度报告审查工作中，每年实地抽查企业数应大于获证企业总数的10%。 三、获证企业应当在证书有效期届满前的1个月内向所在地县级质量技术监督部门提交企业持续保证食品质量安全必备条件情况的年度报告。企业提交年度报告时须附以下资料。 （一）获得食品生产许可证企业年度自查申报表（一式三份）（附件1）； （二）食品生产许可证副本原件； （三）企业营业执照和食品卫生许可证复印件。 四、食品生产加工企业年度报告应包括以下内容。 2
变更管理规程
密级：内部公开 文档编号：NTT_CM_BGGLGF 版本号：V1.0 变更管理规程 惠州市新中新电子技术开发有限公司 --------------------------------------------------------------------- 惠州市新中新电子技术开发有限公司对本文件资料享受著作权及其它专属权利，未经书面许可，不得将该等文件资料（其全部或任何部分）披露予任何 第三方，或进行修改后使用。
文件更改摘要：
目录 1.目的 (3) 2.角色与职责 (3) 3.入口准则 (3) 4.输入 (3) 5.主要步骤 (3) 5.1.基线变更流程 (3) [001] 变更申请 (4) [002] 变更评估 (5) [003] 变更实施 (5) [004] 变更验证与确认 (6) [005] 变更的发布 (6) 5.2.非基线变更流程 (6) [001] 变更申请 (7) [002] 变更评估 (8) [003] 变更的实施 (8) [004] 变更验证 (8) [005] 变更的发布 (9) 6.输出 (9) 7.出口准则 (9) 8.引用文档 (9) 9.使用模板 (9)
1.目的 通过变更管理活动，保证产品的完整、正确、一致，防止配置项被随意地修改而导致混乱。 2.角色与职责 3.入口准则 ●客户提出的变更申请被接受时 ●内部提出变更申请时 4.输入 ●《需求变更申请单》《需求变更申请单内部评审表》 ●《软件变更申请表》 5.主要步骤 5.1.基线变更流程
在项目实施过程中，基线变更通常存在两种方式： １）方式一：直接对相关基线配置项进行变更，升级基线版本； ２）方式二：将已积累的若干个变更合并形成新的基线，替换原有的基线. [001] 变更申请 项目经理或变更申请人填写《软件变更申请表》，说明要变更的内容、变更的原因、受
食品生产许可证申报服务
《食品生产许可证》申报服务指南
品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物； 6、符合国家相关法律、法规规定的其他条件，如符合产业政策等。 办理材料（一）新申请食品生产许可（系统容量有限，图片尽可能提供压缩版） 1、食品生产许可申请书一份（附件一）； 2、有效期内营业执照复印件一份（经营范围必须覆盖所申请食品类别的生产环节； 3、法人身份证复印件一份； 4、企业生产加工场所及其周边环境（100米以内）平面图(企业周围具体情况及经营范围)； 5、企业生产场所功能区分布平面图（须注明各功能区面积、人流物流通道走向等内容）一份； 6、企业生产场所设备布局图一份（标注机器设备摆放具体位置）； 7、企业生产工艺流程图（须注明关键控制点信息、标注性能参数（如处理量、功率等））一份； 8、企业质量管理文件、制度（含作业指导书，在审查中由该审查组长签字确认）一份； 9、企业标准文本一份（执行企业标准的企业需提供）； 10、企业需提交对申请材料真实性的声明（法人代表或主要负责人签字、单位盖章），声明中包括企业已知悉《食品生产许可管理办法》第五十一条、第五十二条相关法律责任的内容； 11、相关产品检验报告原件（第一次受理日期6个月以内的、项目为产品执行标准的全部检验项目，在审查组进行现场审查时提供，申报时可以不提交，如提交可上传其他材料栏，可提供复印件备查）； 12、化验室有数值显示功能的设备需要检定，并提供每台设备的计量检定证书及检验员资质证明（在审查组进行现场审查时提供，申报时可以不提交）； 13、其他证明材料（审查细则中要求提供的，符合产业政策文件等）； 注：A、如现场核查不合格企业，再次申请时，需提供整改报告，并经企业所在地县级监管部门确认。 B、企业应在人员到位、生产设备正常运转，满足生产要求的情况下提交审查，以免耽误后续的审查工作。 C、新申报企业试制产品必须是企业试生产的产品，由所在地的监管部门确认封样。 D、所有材料加盖公章后上传食品生产许可电子化管理系统备查。 （二）申请延续食品生产许可（系统容量有限，图片尽可能提供压缩版） 企业应于食品生产许可证有效期届满30个工作日前提交换证申请.
食品生产许可证申请书+范本
食品生产许可证申请书范本 食品生产许可证申请书 产品类别及申证单元 企业名称 (盖章) 注册地址 生产地点 邮政编码 联系人 联系电话传真 电子邮件 申请日期年月日 国家质量监督检验检疫总局监制 填写说明 1、填写要实事求是，不得弄虚作假。 2、该申请书用钢笔填写或打印，要求字迹清晰、工整，不得涂改。 3、企业名称应与工商行政管理部门核发的企业营业执照名称相一致。 4、产品名称及其品种按照《食品生产许可证实施细则》或相应审查细则的有关规定填写。 5、年总产值、销售额、缴税额、利润等经济指标均按上年度填写。 6、按照《加强食品质量安全监督管理工作实施意见》要求，附齐以下所需材料: (1)企业营业执照、食品卫生许可证、企业代码证复印件各1份; (2)企业厂区布局图、生产工艺流程图(需标注关键设备和参数)各1份;
(3)经质量技术监督部门备案的企业产品标准1份; (4)企业质量管理文件1份。 7、填写附件时如纸张不够，可自行附页。 8、该申请书封面必须加盖企业公章，企业公章应与工商行政管理部门核发的营业执照名称相一致。 9、该申请书一式两份(公章复印无效)。质检总局、省局各存1份。 10、该申请书用于首次许可证申请和期满换证申请。 企业名称 食品生产许可证 编号期满换证申请时填写 法人代表经济性质或企业负责人 营业执照编号卫生许可证编号企 企业代码建厂时间业 企业总人数专业技术人员数基 22占地面积米建筑面积米本 固定资产(现值) 万元流动资金万元情 年产总值万元年销售额万元况 年缴税金额万元年利润万元 主导产品名称 是否通过HACCP是否取得出口食品卫体系认证、验证生注册证、登记证(证(证书号) 书号) 产品名称 及其品种 申
企业取得食品添加剂生产许可证的基本条件
企业取得食品添加剂生产许可证的基本条件 1.1为了做好食品添加剂生产许可证换（发）证工作，按照国务院授权国家质量监督检验检疫总局治理工业产品生产许可证工作的职能，依据国务院国发[1984]54号《工业产品生产许可证试行条例》、国家质量监督检验检疫总局第19号令《工业产品生产许可证治理方法》以及国务院第344号令《危险化学品安全治理条例》等有关规定，特制定本实施细则。 1.2 凡在中华人民共和国境内生产并销售实施生产许可证治理的食品添加剂的所有企业、单位和个人（以下简称企业），不论其性质和隶属关系如何，都必须取得生产许可证才具有生产该产品的资格。任何企业不得生产或销售无生产许可证的食品添加剂。 1.3 实施生产许可证治理的食品添加剂分为19个单元169个品种，详见附件1（增补或调整品种时，另行通知）。 2治理机构和检验机构 2.1 国家质量监督检验检疫总局负责食品添加剂生产许可证的颁发和监督治理工作。 全国工业产品生产许可证办公室（以下简称全国许可证办公室）负责食品添加剂生产许可证的颁发和监督治理的日常工作。 全国工业产品生产许可证审查中心(以下简称全国许可证审查中心)为全国许可证办公室下设的办事机构。 2.2 全国工业产品生产许可证办公室食用化工产品生产许可证审查部（以下简称审查部）设在国家差不多有机原料质量监督检验中心，受全国许可证办公室的托付，负责起草和组织宣贯《食品添加剂生产许可证换(发)证实施细则》；组织对申请取证企业的生产条件进行审查；审查、汇总申请取证企业的有关材料，将符合发证条件的企业名单报全国许可证办公室等，并承担全国许可证办公室交办的其它事宜。中国食品添加剂应用工业协会派人参与审查部上述工作。 全国工业产品生产许可证办公室食用化工产品审查部： 地址：北京市北三环东路14号
变更管理规程
变更管理规程 1、目的:建立变更管理规程，确保企业对所持有药品上市后的管理符合《药品管理法》(主席令第31号)、《药品生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第28号)、《药品生产质量管理规范》(2010年修订)相关规定，保证药品研发、生产、经营、使用全过程信息真实、准确、完整和可追溯，保障药品的安全、有效、可及。 2、范围:适用于药品上市许可持有人、药品生产企业对药品生产过程中的变更进行管理和控制。 3、职责:质量管理部、药物研发中心、生产技术部、设备动力部、各生产车间对该文件的实施负责。 4、规程: 4.1、本企业为药品上市许可持有人，依法对药品研发、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，全面提升药品质量，保证药品研发、生产、经营、使用全过程信息真实、准确、完整和可追溯，保障药品的安全、有效、可及。 4.2、企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。所有变更均应当申请并分析评估，经审核批准后方可实施。 4.3、企业应当对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度实行分类管理。根据
《已上市药品变更研究技术指导原则》对所涉及的变更划分为三类:重大变更、中等变更、微小变更。 4.3.1、重大变更是指对产品质量的安全性、有效性和质量可控性可能产生重大影响的变更。 ①重大变更一般需进行全面的研究和验证工作，包括变更前后的风险评估、工艺比对资料、质量比对研究试验资料、变更后连续生产3批产品的质量指标情况及稳定性研究资料、 口服固体制剂需关注药物的溶化性或崩解时限、产品单一成分的溶出度研究资料，必要时应开展生物等效性研究。 ②重大变更应当经国务院药品监督管理部门批准。 4.3.2、中等变更是指对产品质量的安全性、有效性和质量可控性可能有中等程度影响的变更。 ①中等变更研究资料包括变更前后的风险评估、工艺比对资料、质量比对试验资料、变更后连续生产3批产品的质量指标情况及稳定性研究资料，口服固体制制需关注药物的潜化性或崩解时限。 ②中等变更应当在省药品监督管理局备案。 4.3.3.微小变更是指对产品质量的安全性、有效性和质量可控性基本不产生影响的变更。 ①微小变更研究资料包括交更前后的风险评估、工艺比对资料、质量比对资料、变更后连续生产3批产品的质量指标情况及稳定性研究资料。 ②微小变更应当在年度报告中进行报告。
食品生产许可证办证流程
食品生产许可证办理基本知识 按照生产许可管理办法的要求，食品企业要取得生产许可证分两种情况。 一、新设立企业取证程序 （1）拟设立的食品生产企业，应当在工商部门预先核准名称，获得预先核准通知书。 （2）凭预先核准通知书和法人身份证向山东省标准化研究院代码管理中心申请赋码获得预赋码通知书。 （3)填写生产许可证申请书，并按照要求准备相关材料。 （4）依据相关规定修改完善企业的管理制度，按照2010版通则的要求，在审查的时候会对企业的管理制度进行审核，这和企业的硬件设施一样严格。 （5）在网上提出向质监部门提出申请。 （6）接受申请的质监部门会在5日内决定是否受理： 符合要求，受理，发受理通知书 材料不符合要求：补正通知书 符合不受理情形：发不受理通知书 （7）审查 审查组织机构组成审查组：2-4名审查人员 进行资料审查和现场核查 核查时间1-2天
审查依据：食品生产许可办法、审查通则、审查细则 审查内容包括企业的申请材料以及生产现场所具备的条件，共计两大类37项。 在这37项中，如果有任何一项被判定为不符合，也就是我们所说的审查审核不通过； 在这37项中，由1-8项被判定为基本符合，总体结论为基本符合，也就是我们所说的审查通过； 在这37项中如果有超过8项被判定为基本符合，那么总体结论为不好符合，也就是我们所说的审查不通过。 对不合格企业发不予许可决定书，这大约需要2个月左右的时间，在接到不予许可决定书后企业才可重新进行申请。 （8）整改验收 当任何一个至八个项目审查结论为基本符合的，申请人应对基本符合项进行整改，整改应在10日内完成，当地县级质监局验收。 （9）汇总审核材料 市局对申请材料、审查员核查材料进行审查、汇总；材料上报省质监局。 （10）审批发证 省局对各市局上报的材料再次进行审查、必要时对企业现场进行复查，合格的准予许可，发生产许可证和准予许可决定书；对不合格企业发不予许可决定书。 合格的企业申请人市局会通知你去领取生产许可证。
变更管理规程
1目的（Purpose） 阐明变更控制要求，建立变更的申请、评估、审核、批准和实施流程，确保变更对产品质量造成 的影响得到评估，经过审核批准后方被实施，符合GMP和药政法规要求。使产品在其整个生命 周期中，不因变更而影响产品的质量、安全性和有效性。 2范围（Scope） 适用于供应商、原辅料和包装材料、有效期或复验期、工艺、批量、GMP关键人员、质量标准 和分析方法、厂房设施、仪器设备，生产地址等等项目的变更管理。 3职责（Responsibility） N/A 4定义（Definitions） 4.1 变更Change 变更：是指对已确定的供应商、原辅料和包装材料、有效期或复验期、工艺、批量、GMP关键 人员、质量标准和分析方法、厂房设施、仪器设备、生产地址，计算机软件等进行更改，变更通 常由变更发生的部门发起。变更可能影响产品的重现性、质量、安全性、有效性及稳定性。 4.2 重大变更Major Change 重大变更是指对产品的主要特性产生明显影响的变更。 重大变更要求通知药政当局和客户，且在没有收到这种类型变更的批准前不能实施变更。 例如：合成路线的改变，包括不同的起始物料和中间体。 4.3 主要变更Main Change 主要变更是指那些对药物的特性、规格、质量、纯度或效能有副作用的中等的潜在影响，这些因 素可能与药品的安全性或有效性有关。 主要变更要求在产品销售发货前，通知药政当局和客户 例如：定义一个中间体为起始原料。 4.3 微小变更Minor Change 微小变更是指不会对对产品的主要特性产生明显影响的变更。 微小变更在年度报告中进行报告，不要求事先的通知。 例如：非关键工艺参数范围的变更。 4.4 变更控制表（CCF） 变更控制表是内部使用的表格，用于处理和执行对文件、厂房、设施、图纸或计算机系统的建议 的发布或修订的所有相关的要求的申请和鉴别，包括申请变更的处理记录。
变更管理制度(2018年修订)
吉林奇峰化纤股份有限公司企业标准 Q/JXQF.GL.AQ-26-2018 变更管理制度 2018-01-01发布
变更管理制度 1目的 为了对人员、管理、工艺、技术、设备设施、作业过程等永久性或暂时性的变化及时进行控制，规 范相关的程序和对变更过程及变更所产生的风险进行分析和控制，防止因为变更因素发生事故，制定本 制度。 2适用范围 适用于对奇峰公司各种变更的适时性动态管理。 3规范性引用文件 《化工企业工艺安全管理实施导则》、《石油化工企业安全管理体系实施导则》 4 定义 4.1 变更：是指工艺、设备、环境和管理等永久性或暂时性的变化。 4.2 变更管理（Management of Changing 英文简写MOC）：指对化学品、工艺技术、设备、程序以及操作过程等永久 性或暂时性的变更进行有计划的控制，避免因变更风险失控导致事故的过程。 4.3 同类替换：是指符合原设计参数、规格型号、材质、生产工艺、操作方式和环境条件、管理标准相 同的更换。 4.4 微小变更：影响较小，不造成任何工艺参数、设计参数等的改变，但又不是同类替换的变更，即 “在现有设计范围内的改变”。 4.5工艺技术、设备设施变更：涉及工艺技术、设备设施、工艺参数等超出现有设计范围的改变（如 压力等级改变、压力报警值改变等）。 5 职责 2018-01-01实施5.1 各单位、部门负责人全面负责本单位的变更管理，各分管领导按照审批权限，负责分管业务范围内 的变更管理。
5.2 安全环保处：负责安全、环保、职业健康方面的变更管理，建立完善安全、环保、职业健康方面的变更管理台帐，定期监督检查各单位的变更管理执行情况，对变更管理过程中的风险分析提供技术指导，组织公司各专业技术人员进行变更管理过程风险分析及对落实风险措施进行监督检查，每半年汇总各部门变更管理台帐及记录并向公司档案室存档。 5.3 生产处：负责组织生产工艺方面的变更管理及审批工作，对工艺变更进行风险分析及辨识，并建立完善统计生产工艺变更方面的变更台帐，负责生产作业区域等变更管理，每半年将生产工艺变更的台帐及记录向安全环保处备案。 5.4 设备处：负责组织设备设施方面的变更管理及审批工作，对设备设施变更进行风险分析及辨识，并建立完善统计设备设施变更方面的变更台帐，负责项目工程施工方案、工作措施等方面的变更管理，每半年将设备设施变更的台帐及记录向安全环保处备案。 5.5 综合管理处：负责各级组织机构、劳动组织和岗位人员的变更管理；负责识别法律、法规的变更并及时更新，针对法律、法规的变更开展符合性评价；组织进行变更管理的有关知识培训，促使岗位人员及时得到有关变更的生产安全信息，每半年将负责管理的变更台帐及记录向安全环保处备案。 5.6 各车间：负责与本车间相关的变更管理，建立本单位的变更管理台帐，进行变更风险分析与辨识，落实变更的风险控制措施，对本单位人员进行变更管理知识培训等，每半年向主管部门上交本单位的变更管理台帐及变更有关记录表。 6 变更类型、级别 6.1 变更类型：分为工艺技术变更、设备设施变更和管理变更、作业过程变更等。工艺控制范围内的调整、设备设施维护或更换同类型设备不属于变更管理的范围。 6.1.1 工艺技术变更：如工艺技术的改进、新项目的实施、原料及介质改变、操作条件或步骤变化等。6.1.2 设备设施变更：如更换与原设备不同的设备和配件，设备材料代用变更，临时性的电气设备变更等。 6.1.3 管理变更：如政策法规和标准的变更，人员和机构的变更，安全管理体系的变更等。 6.1.4 作业过程变更：是指工作作业过程、环境发生变化等。 6.2 变更级别：分为同类替换、微小变更和变更等。 6.2.1 同类替换：是指符合原设计参数、规格型号、材质、生产工艺、操作方式和环境条件、管理标 准相同的更换。
食品经营许可证全套制度(完整)
1从业人员健康制度 一、食品经营人员每年必须进行健康检查。新参加工作和临时参加工作的食品经营人员必须进行健康检查，取得健康证明后方可参加工作。 二、食品经营人员持有效健康合格证明从事食品经营活动。 三、凡患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病（包括病原携带者），活动性肺结核，化脓性或者渗出性皮肤病及其他有碍食品卫生的疾病，不得从事接触直接入口食品工作。 四、凡检出患有以上“五病”者，要立即将其调离原岗位，禁忌患者及时调离率100%。 五、凡食品从业人员手部有开放性、感染性伤口必须要严密包扎，并戴手套后方可上岗工作。
2从业人员培训制度 一、新参加工作和临时参加工作的食品经营人员必须卫生知识培训合格方可上岗。 二、长期从事食品生产经营人员，每两年进行卫生知识复习一次，并经考核合格后方可继续上岗。 三、食品人业人员必须掌握相关的食品卫生知识和基本卫生操作技能，严把卫生质量关，做到采购员不购买卫生不合格产品，保管员不接收卫生不合格食品。加工员不使用卫生不合格食品，销售员不出售卫生不合格食品。 四、食品从业人员必须保持良好的个人卫生习惯。个人卫生要做到“四勤”即勤洗手、剪指甲，勤洗澡、理发，勤洗衣服、被褥和勤换工作服。 五、食品从业人员上岗时，要自觉做到衣帽整洁，不配戴首饰、耳饰或涂指甲油、化浓妆等现象，保持形象素雅。
3食品安全管理制度 一、认真制定、落实、检查本单位的各项食品安全制度是否到位，协助本单位法人、负责人做好日常的食品安全管理落实工作。 二、依法建立健全进货检查验收制度，认真查验供货商的经营资格、产品合格证明、产品标识和商品质量是否符合法定要求，严把商品进货关。 三、建立健全商品进货记录制度，如实记录、保存进货商品的各种信息和数据，保证进货商品的可追溯性和销售商品流向信息的真实性，以防范和控制食品安全风险。 四、负责组织从业人员参加食品安全知识的学习培训，并做好建立培训档案工作。 五、负责组织从业人员年度健康检查并做好建立健康档案工作，督促患有有碍食品安全疾病的人员调整到其他不影响食品安全的工作岗位。 六、积极配合有关行政管理机关依法履行监督检查，规范经营行为，完善售后服务，妥善解决消费投诉和纠纷。 4食品安全自检查与报告制度
食品生产许可证申请(完整版)
食品生产许可证申请一. 食品生产许可证申请流程图
二.网上申报具体操作流程 1.1 办理建设项目选址设计审查 1）进入深圳市市场监督管理局(https://www.360docs.net/doc/615843505.html,/)界面： 2）选择该网页下面的“网上办事业务区”—选择“食品准入”—选择“食品生产许可管理系统” 3）点击进入：
4）在该网页左下角点击所需项目，可下载相关申请材料资料表格，如未注册，先申请注册后，点击登录按钮： 5）根据红字部分说明1：申请人办理食品生产许可证新办业务之前，须先办理建设项目选址设计审查。 单击菜单列表中的【建设项目选址设计审查申办】进入查询界面。 分别在单位名称、项目名称、法定代表人、申请日期的相关信息后，单击【查询】按钮进行精确和模糊查询。单击返回按钮如图所示：
6）如果用户查询不到相关信息，请单击【新增】按钮，转到新增页面，填写相关信息后单击【保存】按钮来保存信息。单击【返回】按钮返回到查询列表，提示：“*”号的是必填写项。如图所示： 7）单击【保存】按钮后，如图所示：
8）单击【返回】按钮后，查看相关填写的内容，并打印相关信息。如图所示： 9）当在查询列表处，查询到的数据，单击操作栏的修改按钮，可以去修改选中的数据。如图所示： 10）单击【修改】后转到查询界面，单击【保存】按钮保存信息，每次修改数据，根据情况打印最终的回执、申请表。 建设项目选址设计审查备案期限为15个工作日内，选址设计备案不收费。审查通过后，方可申请办理食品生产许可证新办业务。 1.2 食品生产许可业务新办 1.2.1 新办类型选择 1）用户如果需要申办生产许可业务，请在菜单列表中单击【新办】按钮到新办界面选择业务类型，如图所示：
食品生产许可证核发工作程序
食品生产许可证核发工作程序（试行） 一、项目名称 总项目名称:重要工业产品生产许可证核发 分项目名称：食品生产许可证核发 二、设立依据 《中华人民共和国产品质量法》第十三条、《工业产品生产许可证试行条例》第二条。 三、许可条件 (一）食品生产加工企业应当符合法律、行政法规及国家有关政策规定的企业设立条件，已取得营业执照、食品卫生许可证和企业代码证书(不需办理代码证书的除外); （二）食品生产加工企业必须具备保证产品质量安全的环境条件; （三）食品生产加工企业必须具备保证产品质量安全的生产设备、工艺装备和相关辅助设备,具备与保证产品质量相适应的原料处理、加工、贮存等厂房或者场所。以辐射加工技术等特殊工艺设备生产食品的,还应当符合计量等有关法规、规章规定的条件; （四)食品加工工艺流程应当科学、合理，生产加工过程应当严格、规范，防止生物性、化学性、物理性污染以及防止生食品与熟食
品，原料与半成品、成品，陈旧食品与新鲜食品等的交叉感染; （五)食品生产加工企业生产食品所用的原材料、添加剂等应当符合国家有关规定。不得使用非食用性原辅材料加工食品； （六）食品生产加工企业必须按照有效的产品标准组织生产。食品质量安全必须符合法律法规和相应的强制性标准要求,无强制性标准规定的，应当符合企业明示采用的标准要求; （七)食品生产加工企业负责人和主要管理人员应当了解与食品质量安全相关的法律法规知识;食品企业必须具有与食品生产相适应的专业技术人员、熟练技术工人和质量工作人员。从事食品生产加工的人员必须身体健康、无传染性疾病和影响食品质量安全的其他疾病; （八）食品生产加工企业应当具有与所生产产品相适应的质量检验和计量检测手段。企业应当具备产品出厂检验能力，检验、检测仪器必须经计量检定合格后方可使用。不具备出厂检验能力的企业,必须委托国家质检总局统一公布的、具有法定资格的检验机构进行委托检验； (九）食品生产加工企业应当在生产的全过程建立标准体系，实行标准化管理,建立健全企业质量管理体系,实施从原材料采购、产品出厂检验到售后服务全过程的质量管理，建立岗位质量责任制，加强
变更管理制度(2018年修订)
Q/JXQF 吉林奇峰化纤股份有限公司企业标准 Q/JXQF.GL.AQ-26-2018 变更管理制度 吉林奇峰化纤股份有限公司发布
变更管理制度 1目的 为了对人员、管理、工艺、技术、设备设施、作业过程等永久性或暂时性的变化及时进行控制，规范相关的程序和对变更过程及变更所产生的风险进行分析和控制，防止因为变更因素发生事故，制定本制度。 2适用范围 适用于对奇峰公司各种变更的适时性动态管理。 3规范性引用文件 《化工企业工艺安全管理实施导则》、《石油化工企业安全管理体系实施导则》 4 定义 4.1 变更：是指工艺、设备、环境和管理等永久性或暂时性的变化。 4.2 变更管理（Management of Changing 英文简写MOC）：指对化学品、工艺技术、设备、程序以及操作过程等永久性或暂时性的变更进行有计划的控制，避免因变更风险失控导致事故的过程。 4.3 同类替换：是指符合原设计参数、规格型号、材质、生产工艺、操作方式和环境条件、管理标准相同的更换。 4.4 微小变更：影响较小，不造成任何工艺参数、设计参数等的改变，但又不是同类替换的变更，即“在现有设计范围内的改变”。 4.5工艺技术、设备设施变更：涉及工艺技术、设备设施、工艺参数等超出现有设计范围的改变（如压力等级改变、压力报警值改变等）。 5 职责 5.1 各单位、部门负责人全面负责本单位的变更管理，各分管领导按照审批权限，负责分管业务范围内的变更管理。 5.2 安全环保处：负责安全、环保、职业健康方面的变更管理，建立完善安全、环保、职业健康方面的变更管理台帐，定期监督检查各单位的变更管理执行情况，对变更管理过程中的风险分析提供技术指导，组织公司各专业技术人员进行变更管理过程风险分析及对落实风险措施进行监督检查，每半年汇总各部门变更管理台帐及记录并向公司档案室存档。 5.3 生产处：负责组织生产工艺方面的变更管理及审批工作，对工艺变更进行风险分析及辨识，并建立完善统计生产工艺变更方面的变更台帐，负责生产作业区域等变更管理，每半年将生产工艺变更的台帐及记录向安全环保处备案。 5.4 设备处：负责组织设备设施方面的变更管理及审批工作，对设备设施变更进行风险分析及辨识，并建立完善统计设备设施变更方面的变更台帐，负责项目工程施工方案、工作措施等方面的变更管理，每半年将设备设施变更的台帐及记录向安全环保处备案。 5.5 综合管理处：负责各级组织机构、劳动组织和岗位人员的变更管理；负责识别法律、法规的变更并及时更新，针对法律、法规的变更开展符合性评价；组织进行变更管理的有关知识培训，促使岗位人员及时得到有关变更的生产安全信息，每半年将负责管理的变更台帐及记录向安全环保处备案。 5.6 各车间：负责与本车间相关的变更管理，建立本单位的变更管理台帐，进行变更风险分析与辨识，落实变更的风险控制措施，对本单位人员进行变更管理知识培训等，每半年向主管部门上交本单位的变更管理台帐及变更有关记录表。 6 变更类型、级别 6.1 变更类型：分为工艺技术变更、设备设施变更和管理变更、作业过程变更等。工艺控制范围内的调整、设备设施维护或更换同类型设备不属于变更管理的范围。 6.1.1 工艺技术变更：如工艺技术的改进、新项目的实施、原料及介质改变、操作条件或步骤变化等。