药酒工艺学-制药工艺学
生物制药工艺学5章生物制药工艺学
优先选择技术成熟、性能稳定、操作简便、维护方便的设备，同时要考虑设备的 可扩展性和升级潜力。
车间布局规划原则和实例展示
车间布局规划原则
遵循工艺流程顺畅、物料搬运便捷、空间利用高效、安全卫 生等原则进行车间布局规划。
实例展示
以某生物制药企业的生产车间为例，展示如何根据生产工艺 流程、设备尺寸和产能等因素，合理规划车间布局，包括设 备摆放、物料存放、人员流动等方面的设计。
前景展望
随着科技的进步和生物医药需求的增长，生物制药产业将继续保持快速发展的势头。未来 ，生物制药将在疾病治疗、预防保健、农业、环保等领域发挥更大的作用，为人类健康和 生活质量的提高做出更大的贡献。
02 原料选择与预处理
原料来源及选择原则
动物源原料
选择健康、无疾病、品种明确的动物，确保 原料的安全性和有效性。
资源管理
合理配置人力、物力、财力等资源， 确保质量管理体系的顺利运行。
质量管理体系实施过程监控和持续改进方法论述
过程监控
建立过程监控机制，对关键过程进行实时监控，确保过程稳定和 受控。
数据分析
运用统计技术对数据进行分析，识别过程中的问题和改进机会。
持续改进
采用PDCA循环等方法，对过程进行持续改进，提高过程效率和 质量。
设备维护和保养制度建立
设备维护和保养的重要性
设备是生物制药生产的核心，良好的维护和保养制度能够确保设备稳定运行，延长设备使用寿命，减少故障停机 时间，提高生产效率。
设备维护和保养制度建立
制定详细的设备维护和保养计划，明确维护周期、保养内容和责任人；建立设备维护档案，记录设备维护历史和 故障处理情况；定期对设备进行预防性维护和保养，确保设备处于良好状态。
制药工艺学_期末试题
1，全合成：由结构比较简单的化工原料经过一系列化学合成和物理处理过程制得化学药物的方法称为全合成2，半合成：由已知具有一定基本结构的天然产物经化学改造和物理处理过程制得化学药物的方法称为半合成3，非均相催化剂4，空白对照:临床试验中选定的对照组并未加以任何对照药物,称为空白对照。
5，中试放大阶段:中试放大是在实验室小规模生产工艺路线的打通后，采用该工艺在模拟工业化生产的条件下所进行的工艺研究，以验证放大生产后原工艺的可行性，保证研发和生产时工艺的一致性。
6，什么是水提醇沉法:水提醇沉法（水醇法）系指在中药水提浓缩液中，加入乙醇使达不同含醇量，某些药物成分在醇溶液中溶解度降低析出沉淀，固液分离后使水提液得以精制的方法。
7，生物制药8，“平顶型”反应：“平顶型”反应是相对于副反应多、反应条件的“尖顶型”反应提出的，平顶型反应工艺条件稍有差异也不至于严重影响收率，并可减轻工人劳动强度。
9. 平行反应：平行反应又称竞争性反应，是一种复杂反应，即一个反应系统中同时进行几种不同的化学反应。
在生产上将需要的称为主反应，其余的称为副反应。
10. 包合技术：一种分子被包嵌于另一种分子的空穴结构内，形成包合物的技术。
该包合物由主分子和客分子构成，主分子具有较大的空穴结构，可以将客分子容纳在内形成分子囊。
五、简答题（本题共3小题，每小题10分，共30分）1，理想的药物制药工艺路线。
1）化学合成途径简易，即原辅材料转化为药物的路线要简短；2）需要的原辅材料少而易得，量足；3）中间体易纯化，质量可控，可连续操作；4）可在易于控制的条件下制备，安全无毒；5）设备条件要求不苛刻；6）“三废”少，易于治理7）操作简便，经分离、纯化易于达到药用标准；8）收率最佳，成本最低，经济效益最好。
2，逆合成分析过程的要求。
3，中试放大的任务及意义是什么:中试放大的目的是验证、复审和完善实验室工艺所研究确定的反应条件，及研究选定的工业化生产设备结构、材质、安装和车间布置等，为正式生产提供数据，以及物质量和消耗等。
制药工艺学第二章.pdf
要为已投产的药物不断改进工艺，特别是产 量大、应用面广的品种，研究和开发更先进 的新技术路线和生产工艺。
3
学习本课程的要求
了解制药工业的现状和化学制药工业的特点； 掌握化学合成药物工艺路线的设计方法及其选
择与评价； 掌握化学合成药物工艺研究技术，反应条件与
抗真菌药克霉唑
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2.2 化学制药工艺路线的设计
化药工艺路线设计的基本原则与途径
结构剖析—考虑主环的形成方法，基本碳 架的组合方式，官能团和侧链的形成方法 与引入顺序。
抗疟药乙胺嘧啶
14
2.2 化学制药工艺路线的设计
化药工艺路线设计的基本原则与途径
结构剖析—对手性药物，需考虑其立体构 型和不对称合成等。
（一）类型反应法
格氏反应：格氏试剂和醛、酮、酯、酰氯等 的亲核加成反应形成醇。
傅-克反应：苯环上发生的烷基化、酰基化 反应。
卤化反应：有机化合物中氢被卤素取代的反 应。
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类型反应法 抗真菌药克霉唑的合成
C N N
Cl
克霉唑
Cl Cl
邻氯苯基二 苯基氯甲烷
HN N
咪唑
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邻氯苯基二苯基氯甲烷的合成(1)
且时间长；b）氯气大大过量，有未反应的氯气
逸出，不易吸收完全；c）存在环境污染和设备
腐蚀的问题。
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邻氯苯基二苯基氯甲烷的合成(3)
COOH SOCl2 Cl
Cl Cl
Cl
COCl Cl
AlCl3
O PCl5
Cl材料易得，反应条件温和，各步 反应产率较高，成本较低，适于工业生产。
制药工艺学复习
制药工艺学复习1.制药工艺学是研究药物的工业生产过程的共性规律及其应用，包括制备原理、工艺路线、质量控制。
2.制药工艺研究的分类：实验室工艺研究（小试）(工艺路线选择与设计反应与产物合成的动力学及影响因素；质量控制标准与方法学)、中试放大研究(放大技术及其影响因素；工业化生产工艺研究与优化)和工业生产工艺研究(制定或修订生产工艺规程；工艺验证药品的安全有效生产制造)三个相互联系的阶段。
3.药物种类（按照制造技术）：化学合成药物（synthetic drug)；生物合成药物（biosynthetic drug)；中药（traditional Chinese medicine)。
4.制药工艺过程分类（根据典型的药物生产过程）：化学制药工艺（生产小分子量的化学合成药物为主，连续多步化学合成反应，然后分离纯化。
）；生物技术制药工艺（生产分子量较大的蛋白质、核酸等及化学难以合成的或高成本的小分子量等生物合成药物，一步生物合成反应生成产物，随后生物分离纯化。
）；中药制药工艺（生产中药，以提取、化工分离纯化多步单元操作组合为主。
）；制剂工艺（生产最终的临床使用剂型，制剂专用设备（制剂工程技术）使原料药剂型化。
）。
5.化学药物合成可以分为全合成（由简单的化工原料经过一系列的化学合成和物理处理过程制得）和半合成（由已知的具有一定基本结构的天然产物经过化学结构改造和物理处理过程制得）两种。
6.化学制药工艺路线的设计方法：类型反应法、分子对称法、追溯求源法、模拟类推法。
追溯求源法中常见的切断部位：药物分子中C-N、C-S、C-O等碳-杂键的部位，通常是该分子的首先选择切断部位。
在C-C的切断时，通常选择与某些基团相邻或相近的部位作为切断部位，由于该基团的活化作用，是合成反应容易进行。
7.药物合成工艺路线的评价标准：理想工艺路线的特点：①化学合成途径简洁，即原辅材料转化为药物的路线要简短；②所需的原辅材料品种少且易得，并有足够数量的供应；③中间体容易提纯，质量符合要求，最好是多步反应连续操作；④反应在易于控制的条件下进行，如安全、无毒；⑤设备条件要求不苛刻；⑥“三废”少且易于治理；⑦操作简便，经分离、纯化易达到药用标准；⑧收率最佳、成本最低、经济效益最好。
《制药工艺学》课件
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制药工艺学具有很强的应用性，需要结合理论和实践，涉及 多种学科领域，如化学、生物学、药剂学等，同时也需要遵 守严格的药品生产质量管理规范（GMP）。
制药工艺学的应用领域
药品研发
制药工艺学在药品研发阶段发挥 着重要作用，涉及新药的发现、 筛选、合成、制剂等方面的研究
。
药品生产
制药工艺学是药品生产的核心技术 ，涉及原料药的生产、药物制剂的 制备、质量控制等方面的技术要求 。
04
制药工艺学中的安全与环保
制药工业的安全管理
制药工业安全管理的重要性
确保生产过程中的安全，防止事故发生，保 护员工健康和环境。
制药工业安全培训
对员工进行安全培训，提高员工的安全意识 和技能，确保员工能够遵守安全规定。
制药工业安全管理体系
建立和完善安全管理体系，包括安全规章制 度、操作规程、应急预案等。
这些设备包括反应器、混合器、分离器、干燥器等，每种设备都有其特定的功能和 操作要求。
了解和掌握这些设备的原理、操作和维护对于保证制药工艺的稳定性和产品质量至 关重要。
制剂生产设备
制剂生产设备是用于将原料药 转化为药物制剂的设备，如片 剂、胶囊剂、注射剂等。
这些设备包括压片机、混合机 、包衣机、灌装机等，每种设 备都有其特定的功能和操作要 求。
《制药工艺学》ppt课件
• 制药工艺学概述 • 制药工艺流程 • 制药设备与技术 • 制药工艺学中的安全与环保 • 药品研发与注册 • 案例分析
01
制药工艺学概述
定义与特点
定义
制药工艺学是一门研究药物制造过程的综合性学科，涉及药 物成分的提取、分离、纯化、制剂、质量控制等方面的理论 和实践。
制药工艺学国家精品课习题
10-12 发酵过程中温度和搅拌有何影响，如何控制？ 10-13 发酵过程中 pH 和溶氧有何影响，控制策略有哪些？为什么？ 10-14 分析发酵中泡沫形成的原因及其对发酵的影响，提出消沫措施和方式。 10-15 微生物发酵制药的基本过程是什么?各阶段的主要任务是什么？ 10-16 如何确定发酵终点？如何实现发酵过程的最优化控制？
第八章 8-1 路线 1 与路线 2 有哪些不同？ 8-2 在制备氢化可的松过程中，哪些步骤采用化学合成，哪些为生物法？ 8-3 制备氢化可的松哪步采用 Oppenauer 氧化反应，其机理是什么？ 8-4 制备 17α-羟基黄体酮时，氢解除溴为什么要加入吡啶？ 8-5 制备氢化可的松中可能产生的“三废”是什么？
第二章 2-1 工艺路线设计有几种方法，各有何特点？如何应用？ 2-2 工艺路线评价的标准是什么？为什么？ 2-3 如何进行工艺路线的选择？
第三章 3-1 化学合成药物工艺研究的的主要内容是什么？ 3-2 分析影响反应的各种条件与工艺之间的关系是什么？ 哪些反应条件需要进行极限试 验？为什么？ 3-3 合成工序的确定一般在哪个阶段？对于整个生产过程具有什么重要意义？ 3-4 单分子反应、双分子反应、一级反应、二级反应之间的关系？ 3-5 比较重结晶的溶剂要求与普通反应溶剂的异同点？ 3-6 化学反应中不符合 Van’tHoff 经验规则具有哪些情况？ 3-7 冠醚类属于哪种催化剂，其最适合哪类反应？除此以外，还有哪些催化剂也具有类似的
制药工艺学课程设计
制药工艺学课程设计一、课程目标知识目标：1. 让学生掌握制药工艺学的基本概念、原理及工艺流程。
2. 了解各类药物制备方法及其特点，如合成药物、天然药物、生物技术药物等。
3. 掌握药物质量评价的标准及方法，了解药品生产过程中的质量控制要点。
技能目标：1. 培养学生运用制药工艺学知识解决实际问题的能力。
2. 提高学生实验操作技能，熟练使用制药设备，并能进行简单的设备维护。
3. 培养学生查阅文献、分析数据、撰写实验报告的能力。
情感态度价值观目标：1. 培养学生对制药工艺学的兴趣，激发学生探索药物制备新技术、新工艺的热情。
2. 增强学生的环保意识，认识到药品生产过程中的环境保护和资源利用的重要性。
3. 培养学生的团队合作精神，提高沟通与协作能力。
本课程针对高年级学生，课程性质为专业核心课程。
结合学生特点，课程目标注重理论与实践相结合，培养学生的实际操作能力和创新意识。
在教学过程中，要求教师关注学生的学习进度，针对不同学生的学习需求进行个性化指导，确保课程目标的实现。
通过本课程的学习，使学生能够为从事制药行业及相关领域的工作打下坚实基础。
二、教学内容1. 制药工艺学基本概念与原理：包括药物制备工艺的定义、分类及发展趋势，药物制备过程中的质量传递、热量传递与反应动力学等基本原理。
2. 药物制备方法：介绍合成药物、天然药物、生物技术药物的制备方法及其特点，分析各类方法的优缺点及适用范围。
3. 制药工艺流程：详细讲解药物制备过程中的原料处理、反应条件控制、产品精制、干燥、制剂等工艺流程。
4. 药物质量评价与质量控制：学习药品质量标准制定、药物分析方法、质量控制指标及药品生产过程中的质量控制措施。
5. 制药设备与工艺设计：介绍常用制药设备的工作原理、操作方法及维护保养，探讨工艺设计原理及方法。
教学内容按照以下进度安排：第一周：制药工艺学基本概念与原理第二周：药物制备方法第三周：制药工艺流程第四周：药物质量评价与质量控制第五周：制药设备与工艺设计教学内容与教材关联性如下：第一章：制药工艺学概述第二章：药物制备方法第三章：药物制备工艺过程第四章：药物质量评价与质量控制第五章：制药设备与工艺设计三、教学方法本课程采用多种教学方法相结合，充分激发学生的学习兴趣和主动性，提高教学效果。
制药工艺学考试整理
1、制药工艺学的研究对象与内容制药工艺学是主要研究、设计和选择安全、经济、先进的药物工业化生产途径和方法，解决药物在生产和工业化过程中的工程技术问题和实施药品生产质量管理规范，同时根据原料药物的理化性质、产品的质量要求和设备的特点，确定高产、节能的工艺路线和工业化的生产过程，实现制药生产过程的最优化。
制药工艺学研究的主要内容包括:化学制药工艺、中药制药工艺生物技术制药1、制药工艺研究的阶段：实验室工艺研究、中试放大研究2、化学合成药物生产的特点：1）品种多，更新快，生产工艺复杂； 2）需要原辅材料繁多，而产量一般不太大；3）产品质量要求严格；4）基本采用间歇生产方式；5）其原辅材料和中间体不少是易燃、易爆、有毒； 6）三废多，且成分复杂。
3、我国新药现阶段的主要发展战略：答：1）原创性新药研究开发，创制新颖的化学结构的新化学本体（突破性新药研究开发）2）模仿性新药创制，即在不侵犯别人知识产权的情况下，对新出现的、很成功的突破性新药进行较大的化学结构改造，寻求作用机理相同或相似，并具有某些优点的新化合物。
3）已知药物的化学结构修饰以及单一对映体或异构体的研究和开发（延伸性研究开发。
4）应用生物技术开发新的生化药物。
5）现有药物的药剂学研究开发。
（应用新辅料或制剂新技术，提高制剂质量、研究开发新剂型、新的给药系统和复方制剂）（三类新药） 6)新技术路线和新工艺的研究开发。
（制药工艺学研究开发重点）4、药物传递系统（DDS）分类：答：缓释给药系统（SR-DDS）、控释给药系统( C R-DDS )、靶向药物传递系统（T-DDS)、透皮给药系统、粘膜给药系统、植入给药系统第二章药物工艺路线的设计和选择1、药物工艺路线设计的主要方法答：1）类型反应法、2）分子对称法、3）追溯求源法、4）模拟类推法、5）光学异构体拆分法4、药物合成工艺路线中的装配方式：直线型装配方式、汇聚型装配方式5、衡量生产技术高低的尺度答：药物生产工艺路线是药物生产技术的基础和依据。
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（二）、药酒制作对容器的要求 按中医传统习惯，煎煮中药通常用砂锅，其科学的道 理是：金属材料在中药煎煮过程中，易于与中药成分 发生化学反应而出现沉淀，影响药物有效成分的正常 发挥，因此，配制药酒时一定要注意使用非金属容器 或工具。 （三）、药酒制作方法 药酒制作方法早在唐代的孙思邈的《备急千金要方》 中就有较为全面地记载：凡合酒，皆薄切药片，以绢 袋盛药入酒中，密封头，春夏四五日，秋冬七八日， 皆以味足为度，去渣服酒。现代药酒的制作多选用 50-60度白酒，因酒度高而利于药物有效成分的溶出
四、药酒的制作方法
（一）制作药酒前的准备工作 药酒，除专业厂家生产外，在我国民间家庭 也可以自制药酒。目前，许多人喜欢自己动 手配制和饮用药酒。无论是专业生产厂家或 是家庭制作药酒，都必须作好以下准备工作： 1、保持药酒制作环境清洁卫生和配制人员的 个人卫生，严禁传染病患者进入药酒配制区。 2、清楚药酒配方的特点、主要功效和适用人 群，家庭配制药酒，一定要熟悉各种重要的 主要功能、药性、以及使用剂量，对于有毒 副作用的中药，一定要经过炮而制得的酒称药酒。在中医方剂学 中又称为酒剂。酒与药同用，药借酒势，酒助药力， 其效尤著。我国古代有关药酒的记载较多，如：李 时珍的《本草纲目》收集了200多种药酒配方；《普 济方》通卷收载的药酒配方达300多种；现代药酒专 著《百病中医药酒疗法》记载药酒配方1364例。 中国中医认为：酒为水谷之气，味辛甘、性热、入 心肝经，具有畅通血脉、活血祛瘀、祛风散寒、消 冷积、祛胃寒、养脾气、厚畅胃、促消化润肌肤、 养容颜之功。还能引药上行，助药力，适量饮用可 强心提神，助气健胃，消除疲劳，增强精神。正如 《汗书.食货志》所说：酒，天色之美酿也，少饮则 和血行气，壮神御寒，消愁遣兴……。
2、要根据病人的病情选用药酒 每一种药酒都有其适应范围，不能乱饮。例如，感冒、 发热、呕吐、腹泻病患者，不宜引用滋补类药酒 3、不宜饮酒的病症不能饮酒 对于慢性肾炎、肾功能不全、慢性结肠炎、肝炎、消 化系统溃疡浸润性或空洞型结核病、心脏功能不全、 高血压等病患者，应禁饮。 4、外用药酒不能内服 必须强调一点：我国民间有端午节用雄黄酒灭五毒和 饮用雄黄酒的习俗。其实，雄黄酒只宜外用杀虫，不 宜内服，因为雄黄是一种有毒的结晶矿物质，主要成 分为二硫化砷，遇热可分解成二氧化砷，可引起消化 道疾病和肝脏损伤。
三、药酒的作用范围与禁忌
（一）、药酒的作用范围 酒具有药食同源的特点，因此，酒的适应范围日益广 泛，概括起来主要有以下五个方面： 1、酒可以治疗疾病：凡内科、妇科、儿科、骨伤科、 外科、皮肤科、眼科以及耳鼻喉科等190多种常见病、 多发病、疑难杂症均可治疗； 2、药酒能预防疾病 药酒有补益健身之功，提高机体免疫力和抗病能力， 防止病邪对人体的侵害。 3、药酒能美容润肤 药酒有养颜润肤的作用，常饮养颜润肤酒，可使人面 色光华、色若桃花、容如少女、青春常驻。
补性药酒：主要功能是对人体起滋补增益作用，预防 病邪袭人，增强人体健康，使人精力充沛。因此，补 性药酒是专为补虚纠偏、调整阴阳而设的。因此，每 一种药酒都有不同的作用重点和作用范围。
二、药酒的主要特点
1、适应范围广 药酒可治病、防病、养生保健、美容健身。 2、药效成分吸收快，效果好 机体对酒的吸收较快，药效成分通过机体对酒的吸收 而进入血液循环，周流全身，可以较好、较快地发挥 药的治疗作用。现代临床观察：药酒通常比普通汤剂 的治疗作用快4-5倍，比丸剂作用快7-9倍。
4、能保持人精力旺盛； 5、可作为病后营养调节剂和辅助治疗剂，可以促进机 体康复。 （二）、药酒禁忌 尽管药酒可以治病，但用之不慎，也会对机体产生一 定的毒副作用。 1、药酒一次饮用不宜过多 饮者应根据个人的身体状 况和耐受力合理服用。超量饮用，可引起头晕、呕吐 等不良症状的发生。即使是补性药酒，也不宜多服 例如：人参大补酒，超量服用可引起胸腹胀闷，不思 饮食；鹿茸补酒，超量服用可引起机体发热、心情烦 闷，甚至鼻出血等症的发生。
3、选料考究 一定要选取正品、纯品，切禁用假酒、 伪药配制药酒，以免对身体造成伤害。通常假酒中的 甲醇含量较高，甲醇进入人体后可被氧化成甲醛和甲 酸，引起人头晕、头痛、呕吐，严重者可出现眼睛疼 痛、视力模糊，甚至双目失明或死亡。 对白酒的选择：优质、高度（50-60度）白酒； 对中药材的选择：一定要选用正宗、上等中药，对于 新鲜生药，要注意按规定的要求加工炮制，对于来自 于民间的药方或验方中的中药，要弄清其品名、规格 和产地，避免发生同名异物而造成的用药错误。 4、准备好配制药酒的容器、加工器材以及密封材料。
酒与药结合所配制的药酒，承食与药的双重功效，我 国古代多用酒来预防瘟疫，如《千金要方》中说：一 人饮，一家无疫，一家饮，一里无疫。 现代医学研究证明：饮酒可以兴奋神经，开胃，增进 食欲和血液循环，滋补强身……。 酒与医药的结合是我国医药发展史上的重要创举。 药酒的作用：包含有“酒的作用和药的功效” 双重 作用。由于每种药酒都配入了不同的中药材，因此药 酒的作用也随之而异。配入酒中的药物不同，其功能 也不同。 例如：药性药酒，其功能是以防治疾病为主，在配方 上有严格、细致的要求，是专为治病而设的；
3、能有效掌握剂量 药酒中的药效成分是均匀溶于酒中的，每次定量服用， 便于掌握药效剂量。 4、便于服用，乐于接受 药酒与汤剂、丸剂相比，服用剂量明显缩小，服用较 为方便，此外药酒口味平和，无明显刺激性，加之酒 中添加有适量糖类，避免了药物的苦涩味，因此病患 者乐于接受。 5、易于保存 药酒中酒精物质具有杀菌防腐作用，较之其它药物易 于保存。