原料药、制剂CTD资料稳定性试验内容总结
原料药稳定性试验报告
L-腈化物稳定性试验报告一、概述L-腈化物是L-肉碱生产过程中的第一步中间体（第二步中间体：L-肉碱粗品；第三步中间体：L-肉碱潮品），由于L-肉碱生产工艺为间歇操作，即每生产一步中间体，生产完毕并出具合格检测报告后，存入中间体仓库，以备下一步生产投料所需。
根据本公司L-肉碱产品的整个生产周期，L-腈化物入库后可能存放的最长时间为4周（约28天）。
以此周期为时间依据制定T L-腈化物稳定性试验方案，用于验证L-腈化物在再试验期限内的各项质量指标数据的稳定性，并且能否符合L-腈化物的质量标准，此次稳定性试验的整个周期为28天，具体的稳定性试验方案以ICH药物稳定性指导原则为基础制定，以确保L-腈化化物稳定性试验的可操作性。
二、验证日期2010 年1月13日----2010 年2月10日三、验证方案1）样品储存和包装：考虑到L-腈化物今后的贮藏、使用过程，本次用于稳定性试验的样品批次与最终规模生产所用的L-腈化物的包装和放置条件相同。
2）样品批次选择：此次稳定性试验共抽取三批样品，且抽取样品的批次与最终规模生产时的合成路线和生产工艺相同3）抽样频率和日期：从2010.1.13起，每隔7天取样一次，共取五次，具体日期为：2010.1.13、2010.1.20、2010.1.27、2010.2.3、2010.2.10，以确保试验次数足以满足L-腈化物的稳定性试验的需要。
4）检测项目：根据L-腈化物的质量标准的规定，此次稳定性试验的检测项目共五项，分别为外观、氯含量、熔点、比旋度、干燥失重。
这些指标在L-腈化物的储存过程中可能会发生变化，且有可能影响其质量和有效性。
5）试样来源和抽样：L-腈化物由公司102车间生产，经检测合格后储存于中间体仓库，本次稳定性试验的L-腈化物均取自于该中间体仓库，其抽样方法和抽样量均按照L-腈化物抽样方案进行抽样。
抽样完毕后直接进行检测分析，并对检测结果进行登记，保存，作为稳定性数据评估的依据。
药剂学知识点归纳：药物稳定性的试验方法
药剂学知识点归纳：药物稳定性的试验方法
药剂学虽然是基础学科，但是很多学员都觉得药剂学知识点特别多，不好复习。
今天就带着大家总结归纳一下药剂学各章节的重点内容，以便大家更好地记忆。
药物稳定性的试验方法
1.影响因素试验
原料药及制剂处方研究需进行，供试品可用一批未包装样品。
高温试验：
60℃放置10天，于第五、第十天检测
高湿度试验：
25℃分别于相对湿度(75于相)%及(90于相)%放置10天，于第五、第十天检测
强光照射试验：
于照度(4500试验：()lx放置10天，于第五、第十天检测
2.加速试验与长期试验
加速试验：原料药和制剂需进行此项试验。
供试品要求3批，按市售包装，在温度(40按市)℃，相对湿度(75对湿)%的条件下放置6个月。
于第1个月、第2个月、第3个月、第6个月末取样一次。
3个月资料可用于新药申报临床试验，6个月资料可用于新药申报生产。
长期试验：为制定药物有效期提供依据，原料药和制剂需进行此项试验。
供试品3批，按市售包装，在温度(25按市)℃，相对湿度(60对湿度)%的条件下放置12个月。
每3个月取样一次。
6个月数据可用于新药申报临床研究，12个月数据可用于新药申报生产。
3.典型恒温法
理论依据是Arrhenius公式。
有效期t0.9药物降解10%所需的时间。
例题：
药物稳定性试验方法有
A.影响因素试验、加速试验
B.加速试验、典型恒温
C.长期试验、典型恒温、加速试验、影响因素试验
D.典型恒温、长期试验
E.长期试验、加速恒温正确答案：C。
原料药稳定性试验报告
L-腈化物稳定性试验报告一、概述L-腈化物就就是L-肉碱生产过程中得第一步中间体(第二步中间体:L-肉碱粗品；第三步中间体:Ｌ-肉碱潮品),由于L-肉碱生产工艺为间歇操作,即每生产一步中间体,生产完毕并出具合格检测报告后,存入中间体仓库,以备下一步生产投料所需。
根据本公司L－肉碱产品得整个生产周期,L-腈化物入库后可能存放得最长时间为4周（约２8天)。
以此周期为时间依据制定了L-腈化物稳定性试验方案,用于验证L-腈化物在再试验期限内得各项质量指标数据得稳定性,并且能否符合L-腈化物得质量标准,此次稳定性试验得整个周期为28天，具体得稳定性试验方案以ICH药物稳定性指导原则为基础制定,以确保Ｌ-腈化化物稳定性试验得可操作性。
二、验证日期201０年1月1３日-－--20１0年２月１0日三、验证方案1）样品储存与包装：考虑到Ｌ-腈化物今后得贮藏、使用过程,本次用于稳定性试验得样品批次与最终规模生产所用得Ｌ-腈化物得包装与放置条件相同。
2）样品批次选择:此次稳定性试验共抽取三批样品，且抽取样品得批次与最终规模生产时得合成路线与生产工艺相同3）抽样频率与日期:从2010、1、１3起,每隔７天取样一次,共取五次,具体日期为:20１0、１、13、2010、１、20、２0１0、1、2７、２01０、2、３、2010、２、10,以确保试验次数足以满足L-腈化物得稳定性试验得需要。
4）检测项目：根据L-腈化物得质量标准得规定，此次稳定性试验得检测项目共五项,分别为外观、氯含量、熔点、比旋度、干燥失重。
这些指标在Ｌ－腈化物得储存过程中可能会发生变化，且有可能影响其质量与有效性。
5）试样来源与抽样:Ｌ－腈化物由公司1０2车间生产,经检测合格后储存于中间体仓库,本次稳定性试验得L-腈化物均取自于该中间体仓库,其抽样方法与抽样量均按照L-腈化物抽样方案进行抽样。
抽样完毕后直接进行检测分析，并对检测结果进行登记,保存，作为稳定性数据评估得依据。
化学原料药及制剂稳定性试验指导原则
化学原料药及制剂稳定性试验指导原则稳定性试验是药物研发过程中的重要环节，用于评估化学原料药及制剂在不同环境条件下的稳定性和储存期限。
稳定性试验结果直接影响药物质量和有效性的保证，因此具有重要的指导意义。
本文将从试验目的、试验方法及试验条件等方面，详细介绍化学原料药及制剂稳定性试验的原则和指导。
试验目的化学原料药及制剂稳定性试验的主要目的是评估药物在不同环境条件下的稳定性和储存期限。
通过模拟药物在不同环境条件下的变化情况，可以预测药物在实际使用过程中的稳定性，为制定合理的储存条件和药品有效期限提供依据。
试验方法物理试验主要包括外观、溶解性、颜色、pH值、重量变化等指标的测定。
通过观察和测定样品在不同条件下这些指标的变化情况，可以判断药物的稳定性。
化学试验主要包括化学成分分析、含量测定、残留溶剂测定、杂质测定等。
通过这些试验可以定量测定样品中存在的化学成分和杂质的含量变化，评估药物的化学稳定性。
生物试验主要包括细菌污染试验、微生物检测、生物活性测定等。
通过这些试验可以评估药物对生物体的安全性和有效性。
试验条件温度是影响药物稳定性的重要因素之一，通常试验条件中需要考虑室温、低温和高温等不同程度的影响。
湿度可以影响药物中溶解度和化学反应速率，因此在试验条件中需要考虑不同湿度对药物稳定性的影响。
光照可以导致药物的光敏反应和氧化反应，因此在试验条件中需要考虑不同光照条件下药物的稳定性。
氧气含量也可以影响药物的氧化反应速率，因此在试验条件中需要考虑不同氧气含量对药物稳定性的影响。
数据分析与报告试验结束后，应对试验结果进行系统分析和总结。
应结合试验目的和试验方法，评估药物的稳定性及其储存期限，并根据试验结果制定相应的药品储存条件和有效期限。
试验报告应详细记录试验方法、试验条件、试验结果和分析等内容，确保数据的可靠性和准确性。
同时还应注明试验的日期、试验员和试验仪器等信息，保证试验过程的可追溯性。
总结化学原料药及制剂稳定性试验的目的是评估药物在不同环境条件下的稳定性和储存期限。
药物制剂稳定性的研究内容
适用于离子与带电荷药物之间的反应 溶剂对稳定性的影响复杂，不能笼统地采用改变溶剂介电常数或极性 的方法去降低药物的水解速度。 措施：
4．离子强度影响（催化反应） 离子强度与药物降解速度符合公式 lgk = lgk0 + 1.02 Z AZ B μ 当 Z AZ B=0（中性药物）时，离子强度μ↗，k不变。 5．表面活性剂影响 加入表面活性剂可使一些容易水解药物的稳定性增强（胶束的屏障作用）。 但也有可能使稳定性降低。 6．辅料对药物稳定性的影响 机制：表面催化作用；改变液层中的pH值；直接与药物产生相互作用
1．改进剂型与生产工艺
1）制成固体剂型； 2）制成微囊或包合物； 3）采用直接压片或包衣工艺。
2．制成难溶性的盐 容易发生水解的药物制成难溶性盐可增加 其稳定性，如青霉素G钾盐制成溶解更小的 普鲁卡因青霉素G，稳定性显著增加
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固体制剂化学稳定性特点
1、固体药物与固体剂型的一般特点：系统不均匀性；多相系统； 2、药物晶型与稳定性的关系： 不同晶型，不同的理化性质。如利福平、氨苄青霉素钠、维生素 B1等。注意制剂工艺对晶型的影响。 3、固体药物之间的相互作用
2
第一节
概
述
药物制剂稳定性及其意义
药物及药物制剂是一种特殊商品。 稳定性是用药安全的有效保证。 稳定性问题贯穿药物制剂研发、生产、及使用的全 过程。
安全性角度：(疗效下降，毒性及不良反应增加) ： 经济角度：药物不稳定，产品不稳定，则不是药品；
3
第一节
概
述Hale Waihona Puke 稳定性研究中的重要名词解释：
有效期：系指一段时间内，市售包装药品在规 定的贮存条件下放置，药品的质量仍符合注册 质量标准。 批次：指按相同的生产工艺在一次生产过程中 生产的一定数量的原料药或制剂，其药品质量 具有均一性。 上市包装：上市销售药品的内包装和其他层次 包装的总称。
药物制剂稳定性经验总结
药物制剂稳定性经验总结对于在研药物而言，临床侧重于研究产品的安全性和有效性，药学侧重与研究产品的稳定性和均一性。
说到剂型，固体制剂比较关注原辅料的粉碎和混合，液体制剂则比较关注的是原辅料的分散和溶解。
无论是固体的粉碎和混合，还是液体的分散和溶解，直接影响的是产品的稳定和均一，故产品稳定性研究至关重要，是药物制剂研究的一个永恒话题。
因此，本文重点对药物稳定性研究进行介绍。
制剂稳定性试验是在温度、湿度、光线、振摇、使用、时间等影响下，产品质量的变化情况，主要包括影响因素稳定性、加速稳定性、长期稳定性、运输稳定性、使用稳定性。
产品稳定性的考察结果可为药品的生产、包装、储存、运输、使用提供科学的依据，亦可为后期产品效期的制定提供参考和支持。
1、影响因素在药物研发阶段，影响因素考察尤为重要。
由于影响因素是在较为剧烈的条件下考察，短时间内可区分出不同处方工艺间产品的稳定性差异，从而节约研发时间，提高研发效率。
同时可以为长期和加速稳定性的温度、湿度选择提供参考，亦可为后期产品杂质研究和方法分析提供支持。
高温、高湿、光照是影响因素的常用考察项。
其中，高温是最常用考察项，根据制剂特性，可选择40℃和60℃。
一般情况下，冷藏药物选择40℃；室温贮存药物选择60℃，考察时间一般为5天、10天、30天，亦可根据个人情况使用7天、14天、30天。
吸湿粉末或片剂等需考察湿度对产品影响，可选择25℃/RH90%或25℃/RH75%，可两个条件同时考察，一般考察时长为5天和10天。
需要注意的是液体制剂因是密封系统，可不考察湿度影响。
无论哪种剂型，光照考察不可避免。
光照考察可分为日光灯、强光。
日光灯光照强度为200-300lux，该考察项主要为大生产和临床给药光照时长的制定提供依据和支持。
强光光照强度为4500±500lux，该条件可为产品光照稳定性和杂质研究提供参考。
考察时长可选择5天、10天、30天，亦可根据个人情况使用7天、14天、30天。
ctd格式申报资料中原料药及制剂的稳定性案例分析
有效期
24个月
对说明书中相关内容的提示 无
精选课件
点评（申报资料p193-200）： —稳定性试验样品的批量较小（800片、3.5万 片） —长期试验 仅有12个月数据，未对试验结果 进行分析评估，以支持24个月的有效期
精选课件
3.2.P.7 .2上市稳定性承诺和稳定性方案 （申报资料p192）
CTD格式申报资料中原料药及制 剂的稳定性案例分析
主讲人：程 帆 2013年6月
精选课件
CTD格式申报资料中原料药及制 剂的稳定性案例分析
一、原料药稳定性案例分析 二、制剂稳定性案例分析 三、稳定性研究技术要求
精选课件
一、原料药稳定性案例分析
1、基本要求 稳定性研究是原料药质量控制研究的重要组 成部分，是通过设计一系列试验来揭示原料 药和制剂的稳定性特征。 按照稳定性指导原则的要求进行相关的研究 工作。重点考察实验设计的合理性，样品是 否具有代表性，结论是否科学、合理，贮藏 条件、有效期的依据是否充分。
原料药稳定性试验报告
原料药稳定性试验报告一、引言原料药是指用于制备药品的药物原料，其稳定性是评估其质量和有效性的重要指标。
稳定性试验是对原料药在不同环境条件下的性质和质量进行评估的过程。
本报告旨在介绍对其中一原料药进行的稳定性试验及其结果分析。
二、试验方法1.试验物料：选取其中一原料药进行试验。
2.试验条件：试验设置不同的条件，包括不同的温度和湿度。
3.试验周期：设定不同的试验时间，如1个月、3个月和6个月等。
4.试验项目：对原料药进行各项物理、化学及微生物指标的测试。
三、试验结果1.物理指标测试结果：对原料药的外观、溶解度、粒度分布等进行测试。
试验结果显示，原料药在不同温度和湿度下的外观无明显变化，溶解度也没有明显下降。
粒度分布图显示，在试验期间，原料药的粒度分布基本保持稳定。
2.化学指标测试结果：对原料药的含量、纯度、酸碱度等进行测试。
试验结果显示，在不同的环境条件下，原料药的含量基本保持稳定，并且在试验周期内纯度无明显变化。
酸碱度的测试结果也没有明显变化。
3.微生物指标测试结果：对原料药进行微生物污染测试。
试验结果显示，在试验周期内，原料药未检测到微生物的污染。
四、数据分析1.原料药的物理指标变化较小，说明其在不同的环境条件下具有良好的物理稳定性。
2.化学指标的测试结果显示，原料药的含量和纯度基本稳定，说明其在不同的环境条件下具有较好的化学稳定性。
3.微生物指标测试结果表明原料药未受到微生物的污染，具有较好的微生物稳定性。
五、结论通过对其中一原料药的稳定性试验，得出以下结论：1.该原料药在不同温度和湿度条件下具有良好的物理稳定性，外观、溶解度和粒度分布保持稳定。
2.该原料药在不同环境条件下具有较好的化学稳定性，含量和纯度基本稳定。
3.该原料药在试验周期内未检测到微生物污染，具有较好的微生物稳定性。
综上所述，该原料药在不同的环境条件下具有良好的稳定性，适合用于制备药品。
六、建议根据本次稳定性试验的结果，建议在药品制备中继续使用该原料药。
稳定性试验总结
复方双氢青蒿素片稳定性试验总结报告张美义、肖文中、林燕芳、詹利之摘要:复方双氢青蒿素片是由双氢青蒿素、磷酸派喹、甲氧苄啶三种主要成分组成。
本品经过强光照射试验、高温试验、高湿试验、室温空气放置试验等影响因素试验，以及加速试验、室温留样考察等试验，证明本品除在高温80℃下，双氢青蒿素不稳定外，其他成分在各种试验条件下均比较稳定。
关键词：稳定性影响因素加速试验室温放置一、试验材料与方法1.样品来源：复方双氢青蒿素片，批号：由重庆通和制药有限公司提供，批号：。
981020批、981021批、981022批共三批（影响因素试验使用981020批），按临床用药质量标准（草案）检验符合规定。
2.主要试验仪器：高效液相色谱仪：岛津LC-10AT色谱柱：YWG C18 10μm 250×46mm 紫外可见分光光度计：TU-1901电子分析天平：SHINKO SH-210R智能溶出度试验仪：ZRS-6型3.试验方法：（1）影响因素试验样品除去外包装，样品在裸露条件下进行观察。
①强光照射试验：将复方双氢青蒿素片置于平皿中，于室温3600Lx光下照射，并于5、10天各取样测定一次。
②高温试验：把复方双氢青蒿素片置于密闭器皿中，分别置于40℃、60℃、80℃的恒温箱中，在3天、5天、10天各取样测定一次。
试验前供试品先准确称重，样品取出时再准确称重。
③高湿试验：把复方双氢青蒿素片置于平皿中，放在相对湿度分别为75%及92.5%条件下的封闭干燥器中，恒温25℃，分别于5、10天取样观察和检测。
④室温空气放置试验：供试品置于室温空气中，第5、10天各取样测定一次。
（2）加速试验：将铝箔包装的复方双氢青蒿素片（模拟上市包装）3个批号的样品放置在40℃，相对湿度为75%的条件下三个月，每月每批样品检测一次（3）室温留样观察试验：将铝箔包装的复方双氢青蒿素片（模拟上市包装）3个批号的样品置于室温条件下，定期分别于0、3、6、12、18、24、36个月，按考察项目进行检测。
原料药质量控制及稳定性资料要求解读
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5、金属试剂残留控制
金属催化剂或金属试剂残留量限度规定指导原则 分类：第一类：有显著安全性担忧。已知或怀疑的致癌性其他显著
毒性 1A亚组：Pt、 Pd 1B亚组：Ir、Rh 1C亚组：Mo、Ni 第二类：具有低的安全性担忧。潜在的较低毒性。Cu、Mn 第三类：安全性担忧最小。无明显毒性。Fe、Zn
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3.2.S.7.2上市后稳定性承诺和稳定性方案
基本要求 • 承诺对上市后生产的前三批样品进行长期留洋稳定性考察，并对
每年生产的至少一批进行长期稳定性留样考察。 • 提供后续的稳定性研究方案
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3.2.S.7.2上市后稳定性承诺和稳定性方案
基本要求 • 以表格形式提供稳定性研究的具体研究
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质控项目选择的相关考虑
• 常规研究项目 • 针对性研究项目 • 注意与药品安全、有效及制剂生产相关的重要项目 • 检测项目的互补性、原料药遇知己标准的关联性 • 跟踪国内外同类品种动态，不断提升指控水平 • 根据上市后变更，不要是调整指控内容
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标准限度确定的相关考虑
• 安全性、有效性 • 药典标准 • 与原研产品质量对比 • 用于毒理、临床样的实验数据 • 加速与长期试验结果 • 工艺、分析方法的波动性
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分析方法选择的相关考虑
1. 首选药典方法 2. 方法应简便、快捷、先进 3. 注意方法的互补性 4. 选择适宜的检测方法
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3.2.S.4.3分析方法的验证
涵盖：方法学研究与方法学验证 依据：相关指导原则、ChP附录 结果：方法、数据、表格、图谱
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原料药、制剂CTD资料稳定性试验内容总结稳定性试验的目的是考察原料药在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。
稳定性试验的基本要求是(1) 稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。
影响因素试验用1批原料药或1批药物制剂进行。
加速试验与长期试验要求用3批供试品进行。
(2) 原料药供试品应是一定规模生产的，供试品量相当于制剂稳定性实验所要求的批量，原料药合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。
药物制剂的供试品应是放大试验的产品其处方与生产工艺应与大生产一致。
药物制剂如片剂、胶囊剂，每批放大试验的规模，片剂至少应为10 000片，胶囊剂至少为10000粒。
大体积包装的制剂如静脉输液等，每批放大规模的数量至少应为各项试验所需总量的10倍。
特殊品种、特殊剂型所需数量，根据情况另定。
(3) 供试品的质量标准应与临床前研究及临床试验和规模生产所使用的供试品质量标准一致。
(4) 加速试验与长期试验所用供试品的包装应与上市产品一致。
(5) 研究药物稳定性，要采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法与有关物质(含降解产物及其他变化所生成的产物)的检查方法，并对方法进行验证，以保证药物稳定性试验结果的可靠性。
在稳定性试验中，应重视降解产物的检查。
(6) 由于放大试验比规模生产的数量要小，故申报者应承诺在获得批准后，从放大试验转入规模生产时，对最初通过生产验证的三批规模生产的产品仍需进行加速试验与长期稳定性试验。
本稳定性试验内容总结分为两部分，第一部分为原料药，第二部分为药物制剂。
一、原料药原料药要进行以下试验：(一)影响因素试验此项试验是在比加速试验更激烈的条件下进行。
其目的是探讨药物的固有稳定性、了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物，为制剂生产工艺、包装、贮存条件与建立降解产物的分析方法提供科学依据。
供试品可以用1批原料药进行，将供试品置适宜的开口容器中(如称量瓶或培养皿)，摊成≤5mm 厚的薄层，疏松原料药摊成≤10mm厚薄层，进行以下实验。
当试验结果发现降解产物有明显的变化，应考虑其潜在的危害性，必要时应对降解产物进行定性或定量分析。
1．高温试验供试品开口置适宜的密封洁净容器中，60℃温度下放置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目进行检测。
若供试品含量低于规定限度则在40℃条件下同法进行试验。
若60℃无明显变化，不再进行40℃试验。
2．高湿度试验供试品开口置恒湿密闭容器中，在25℃分别于相对湿度90％±5％条件下放置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目要求检测，同时准确称量试验前后供试品的重量，以考察供试品的吸湿潮解性能。
若吸湿增重5％以上，则在相对湿度75％±5％条件下，同法进行试验；若吸湿增重5％以下，且其他考察项目符合要求，则不再进行此项试验。
恒湿条件可在密闭容器如干燥器下部放置饱和盐溶液实现，根据不同相对湿度的要求，可以选择NaCl饱和溶液（相对湿度75％±1％，15.5～60℃)，KNO3饱和溶液(相对湿度92.5％，25℃）。
3．强光照射试验供试品开口放在装有日光灯的光照箱或其他适宜的光照装置内，于照度为4500lx±500lx的条件下放置10天，于第5和第10天取样，按稳定性重点考察项目进行检测，特别要注意供试品的外观变化。
关于光照装置，建议采用定型设备“可调光照箱”，也可用光橱，在箱中安装日光灯数支使达到规定照度。
箱中供试品台高度可以调节，箱上方安装抽风机以排除光源产生的热量，箱上配有照度计，可随时监测箱内照度，光照箱应不受自然光的干扰，并保持照度恒定。
同时要防止尘埃进入光照箱。
此外，根据药物的性质必要时可设计实验，探讨pH值与氧及其他条件对药物稳定性的影响，并研究分解产物的分析方法。
创新药物应对分解产物的性质进行必要的分析。
(二)加速试验此项试验是在加速条件下进行的。
其目的是通过加速药物的化学或物理变化，探讨药物的稳定性，为制剂设计、包装、运输、贮存提供必要的资料。
供试品要求3批，按市售包装，在温度40℃±2℃、相对湿度75％±5％的条件下放置6个月。
所用设备应能控制温度±2℃，相对湿度±5％，并能对真实温度与湿度进行监测。
在试验期间第1个月、2个月、3个月、6个月末分别取样一次，按稳定性重点考察项目检测。
在上述条件下，如6个月内供试品经检测不符合制订的质量标准，则应在中间条件下即在温度30℃±2℃，相对湿度60％±5％的情况下(可用Na2CrO4饱和溶液，30℃，相对湿度64.8％)进行加速试验，时间仍为6个月。
加速试验，建议采用隔水式电热恒温培养箱(20～60℃)。
箱内放置具有一定相对湿度饱和盐溶液的干燥器，设备应能控制所需的温度，且设备内各部分温度应该均匀，并适合长期使用。
也可采用恒湿恒温箱或其他适宜设备。
对温度特别敏感的药物，预计只能在冰箱中(4～8℃)保存，此种药物的加速试验，可在温度25℃±2℃、相对湿度60％±10％的条件下进行，时间为6个月。
(三)长期试验长期试验是在接近药物的实际贮存条件下进行，其目的为制订药物的有效期提供依据。
供试品要求3批，市售包装，在温度25℃±2℃、相对湿度60％±10％的条件下放置12个月，或在温度为30℃±2℃、相对湿度65％±15％的条件下放置12个月，这是从我国南方与北方气候的差异考虑的，至于上述两种条件选择哪一种由研究者决确定。
每3个月取样一次，分别于0个月、3个月、6个月、9个月、12个月按稳定性重点考察项目进行检测。
12个月以后仍需要继续考察，分别于18个月、24个月、36个月仍需继续考察，取样进行检测。
将结果与0月比较，以确定药物的有效期。
由于实测数据的分散性，一般应按95％可信限进行统计分析，得出合理的有效期。
如3批统计分析结果差别较小，则取平均值为有效期，若差别较大则取其最短的为有效期。
如果数据表明，测定结果变化很小，说明药物是很稳定的，则不作统计分析。
对温度特别敏感的药物，长期试验可在温度6℃±2℃的条件下放置12个月，按上述时间要求进行检测，12个月以后，仍需按规定继续考察，制订在低温贮存条件下的有效期。
长期试验采用的温度25℃±2℃、相对湿度为60%±10%，是根据国际气候带制定的，国际气候带见下表。
表国际气候带计算数据推算数据气候带温度①/℃MKT②/℃RH/% 温度/℃RH/%Ⅰ温带20.0 20.0 42 21 45 Ⅱ地中海气候、亚热带21.6 22.0 52 25 60Ⅲ干热带26.4 27.9 35 30 35Ⅳ湿热带26.7 27.4 76 30 70①记录温度。
②MKT为平均动力学温度。
温带主要有英国、北欧、俄罗斯；亚热带有美国、日本、西欧（葡萄牙—希腊）；干热带有伊朗、伊拉克、苏丹；温热带有巴西、加纳、印度尼西亚、尼加拉瓜、菲律宾。
中国总体来说属亚热带，故长期试须采用温度为25℃±2℃、相对湿度为60%±10%，或温度30℃±2℃、相对湿度65％±15％，与美、日、欧国际协调委员会（ICH）采用条件基本是一致的。
原料药进行加速试验与长期试验所用包装应采用模似小桶，但所用材料与封装条件应与大桶一致。
二、药物制剂药物制剂稳定性研究，首先应查阅原料药稳定性有关资料，特别了解温度、湿度、光线对原料药稳定性影响，并在处方筛选与工艺设计过程中，根据主药与辅料的性质，参考原料药的试验方法，进行必要的稳定性影响因素试验，同时考察包装条件。
在此基础上进行以下试验。
(一)影响因素试验药物制剂进行此项试验的目的是考察制剂处方合理性与生产工艺及包装条件。
供试品用1批进行，将供试品如片剂、胶囊剂、注射剂（注射用无菌粉末如为西林瓶装，不能打开瓶盖，以保持严封的完整性），除去外包装，置适宜的开口容器中，进行高温试验、高湿度试验与强光照射试验，试验条件、方法、取样时间与原料药相同，重点考察项目见附表。
(二)加速试验此项试验是在加速的条件下进行，其目的是通过加速药物制剂的化学或物理变化，探讨药物制剂的稳定性，为处方设计、工艺改进、质量研究、包装改进、运输及贮存提供必要的资料。
供试品要求3批，按市售包装，在温度40℃±2℃，相对湿度75％±5％的条件下放置6个月。
所用设备应能控制温度±2℃，相对湿度±5％，并能对真实温度与湿度进行监测。
在试验期间第1个月、2个月、3个月、6个月末取样一次，按稳定性重点考察项目检测。
在上述条件下，如6个月内供试品经检测不符合制订的质量标准，则应在中间条件(即温度30℃±2℃，相对湿度60％±5％的情况)下进行加速试验，时间仍为6个月。
溶液剂、混悬剂、乳剂、注射液等含水性介质的制剂可不要求相对湿度。
试验所用设备与原料药相同。
对温度特别敏感的药物制剂，预计只能在冰箱(4～8℃)内保存使用，此类药物制剂的加速试验，可在温度25℃±2℃，相对湿度60％±10％的条件下进行，时间为6个月。
乳剂、混悬剂、软膏剂，乳膏剂、糊剂、凝胶剂、眼膏剂、栓剂、气雾剂、泡腾片及泡腾颗粒宜直接采用温度30℃±2℃、相对湿度60％±5％的条件进行试验，其他要求与上述相同。
对于包装在半透性容器的药物制剂，例如低密度聚乙烯制备的输液袋、塑料安瓿、眼用制剂容器等，则应在温度40℃±2℃、相对湿度20％±2％的条件（可用CH3COO K·1.5H2O饱和溶液）进行试验。
(三)长期试验长期试验是在接近药品的实际贮存条件下进行，其目的是为制订药品的有效期提供依据。
供试品要求3批，市售包装，在温度25℃±2℃，相对湿度60％±10％的条件下放置12个月，或在温度为30℃±2℃、相对湿度65％±15％的条件下放置12个月，这是从我国南方与北方气候的差异考虑的，至于上述两种条件选择哪一种由研究者决确定。
每3个月取样一次，分别于0个月、3个月、6个月、9个月、12个月，按稳定性重点考察项目进行检测。
12个月以后，仍需继续考察，分别于18个月、24个月、36个月取样进行检测。
将结果与0月比较以确定药品的有效期。
由于实测数据的分散性，一般应按95％可信限进行统计分析，得出合理的有效期。
如3批统计分析结果差别较小，则取其平均值为有效期；若差别较大，则取其最短的为有效期。
数据表明很稳定的药品，不作统计分析。